Vaistų didmeninio platinimo įmonės ir gamintojai turi patys pasirūpinti, kad jų buveinių ir / ar veiklos vietų adresai būtų suvesti į EVA SPOR OMS duomenų bazę
„Dėl vaistų didmeninio platinimo įmonių ir gamintojų buveinių ir / ar veiklos vietų adresų įtraukimo į EVA SPOR OMS duomenų bazę“
Kaip vaistų didmeninio platinimo įmonėms ir vaistų gamintojams pateikti prašymus Europos vaistų agentūrai, kad jų buveinės ir/ar veiklos vietos adresai būtų įtraukti į SPOR OMS duomenų bazę tam, kad įmonių licencijų ir GPP/GGP pažymėjimų duomenys galėtų būti suvesti į EudraGMDP duomenų bazę“
Europos vaistų agentūra savo internetinėje svetainėje ( https://www.ema.europa.eu/en/events/integration-eudragmdp-oms-webinar-industry ) informuoja, kad vaistų gamintojai ir didmeninės vaistų platinimo įmonės, prieš kreipdamosi dėl naujos (ar atnaujinamos) gamybos arba didmeninio platinimo licencijos, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (VVKT), užtikrintų, kad jų atitinkamos buveinės ir veiklos vietos adresai yra įtraukti į OMS duomenų bazę. Tai taikoma visoms įmonėms, nurodytoms EudraGMDP dokumentuose, įskaitant ES ir ne ES gamintojus, žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų bei veikliųjų medžiagų importuotojus ir platintojus.
Nuo 2022 m. sausio 28 d. EudraGMDP duomenų bazės administratoriai iš nacionalinių kompetentingų institucijų (VVKT) nebevesuvedinės vaistų gamintojų ir didmeninių vaistų platinimo įmonių organizacinių duomenų (įmonės pavadinimo ir vietos adreso) tiesiogiai į atitinkamus EudraGMDP duomenų bazės laukus. Vietoj to, jie pasirinks atitinkamą gamintojų/importuotojų/platintojų organizacijos pavadinimą ir vietos adreso informaciją, įskaitant teisiškai registruotą adresą, iš Europos vaistų agentūros Organizacijų Valdymo Sistemos duomenų bazės (vadinamojo OMS).
Prieš teikiant paraišką gamybos/didmeninėmems naujoms lincecijoms gauti ar kreipintis dėl informacijos pakeitimo licencijose (pvz. naujoms veiklos vietoms, adreso pakeitimui, įmonės pavdinimo ir pan.) įmonei reikalinga pasitikrinti ar įmonės duomenys (adresai) yra SPOR OMS duomenų bazėje (iki 2022 metų sausio mėnesio į EudraGMDP duomenų bazę suvestų gamintojų ir didmeninių įmonių buveinių ir veiklos vietų adresai buvo automatiškai integruoti į SPOR OMS adresų duomenų bazę).
Pasitinkrinti ar įmonės buveinės ir / ar veiklos vietos adresas yra SPOR OMS adresų duomenų bazėje galima prisijungus pagal šią nuorodą (registruotis nereikia, įmonių adresų duomenys nėra konfidenciali informacija, prieinama visiems):
https://spor.ema.europa.eu/omswi/#/
Atsidarius šiam langui reika mėlynoje juostoje paspausti „Organisations“ :
Atlikti dominančios įmonės duomenų paiešką (įrašyti įmonės pavadinimą ar gatvės pavadinimą, ar kitus duomenis, pasirinkti šalį, ir nuspausti “Search”, kaip pvz.):
Jei įmonės buveinė adresas ir / ar veiklos vietos adresas yra SPOR OMS adresų duomenų bazėje pasirodo, kaip pvz. tokie duomenys: 
Jei vaistų gamintojo ar didmeninio platinimo įmonės buveinės ir / ar veiklos adresų nėra SPOR OMS adresų duomenų bazėje, įmonė turi užsiregistruoti Europos vaistų agentūros SPOR OMS duomenų bazėje (nuspaudus “Create EMA account”),
Prisijungus nuspausti “Request new organization” (pačioje apačioje):
Atsidarius langui, užpildyti paraiškos formą dėl adreso suvedimo, pridėti prašomų papildomų dokumentų kopijas (išrašo iš Juridinių asmenų registro buveinės adreso suvedimui, veiklos vietos adreso suvedimui - kitą veiklos vietos adreso teisėtumą įrodantį dokumentą ar įmonės prašymą (laisva forma) įtraukti veiklos adresą į SPOR OMS duomenų bazę, ir nuspaudus “Submit” pateikti parašką bei reikalingų dokumentų kopijas.
Kita svarbi informacija:
Atnaujinimo data: 2024-08-02