Informuojame, apie paskelbtas rekomendacijas dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių derinimo su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba prie LR SAM tvarkos
Informuojame, parengtos ir paskelbtos rekomendacijos dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių derinimo su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba prie LR SAM tvarkos. Šios rekomendacijos aprašo papildomų rizikos mažinimo priemonių pateikimą, turinį, terminus, platinimą, taip pat jose numatyti šie šablonai: skatinimo pranešti ĮNR, papildomos vaistų stebėsenos, lydraščio sveikatos priežiūros specialistams. Rekomendacijos taikomos kartu su Geros farmakologinio budrumo praktikos gairių XVI moduliu „Rizikos mažinimo priemonės“ (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp). Prašytume teikiant derinimui papildomas rizikos mažinimo priemones vadovautis pateiktomis rekomendacijoms.
Rekomendacijas galima rasti čia:
https://vvkt.lrv.lt/lt/verslui/informacija-apie-farmakologini-budruma-vaisto-registruotojams/
https://vvkt.lrv.lt/en/pharmacovigilance-337/
Atnaujinimo data: 2024-12-02
Taip pat skaitykite:
Dėl vaistinių preparatų tiekimo sutrikimo