Informacija dėl valsartano saugumo sveikatos priežiūros specialistams

Europos vaistų agentūra (EVA) peržiūri vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, kurį gamina Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, esanti Linhai, Kinijoje.
  
Peržiūra prasidėjo po to, kai gamintojas nustatė N-nitrozodimetilamino (NDMA) priemaišą veikliojoje medžiagoje valsartane, kurią bendrovė tiekia gamintojams Europos Sąjungoje, gaminantiems kai kuriuos vaistus, kurių sudėtyje yra valsartano. 

Remiantis laboratorinių tyrimų rezultatais NDMA klasifikuojamas kaip galimas žmogaus kancerogenas (medžiaga, galinti sukelti vėžį). NDMA atsiradimas veikliojoje medžiagoje buvo netikėtas ir manoma, kad jis susijęs su veikliosios medžiagos gamybos būdo pokyčiais.
 
Šiuo metu nacionalinės valdžios institucijos, įskaitant Lietuvą, visoje ES atšaukia vaistus, kurių sudėtyje yra valsartano, pagaminto Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Kinijoje.
 
Vaistai, kurių sudėtyje yra valsartano, yra skirti pacientams, turintiems aukštą kraujospūdį, siekiant sumažinti komplikacijas, tokias kaip miokardo infarktas ir insultas. Jis taip pat skirtas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ar neseniai patirtu miokardo infarktu.
 
EVA peržiūros metu bus tiriami NDMA kiekiai vaistuose, kurių sudėtyje yra valsartano, NDMA galimas poveikis pacientams, kurie juos vartojo, ir kokių priemonių gali būti imtasi. Atsižvelgiant į atsargumo priemones, peržiūros metu taip pat bus vertinama, ar gali būti paveikti kiti vaistai savo sudėtyje turintys valsartano.
 
Peržiūrą ir vertinimą atliks EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP).
 
Atliekama ir kitų sartanų grupės vaistų platesnė peržiūra, kurioje taip pat dalyvauja EVA, Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) bei nacionalinės vaistų agentūros.
 
Atsižvelgiant į tai, kad galimi vaistų, savo sudėtyje turinčių valsartano, tiekimo sutrikimai ne tik Lietuvos, bet ir Europos rinkai, gydytojams rekomenduojama įvertinti alternatyvių vaistų paskyrimo pacientams galimybę.
 
Atkreipiame dėmesį, kad paveikti tik kai kurie valsartano turintys vaistai ir yra vykdomas šių vaistų atšaukimas.
 
Iš Lietuvos rinkos atšaukiamų vaistų su valsartanu sąrašas.
 
Sąrašas valsartano turinčių vaistų, kurie šiuo metu nėra siejami su nustatytu užteršimu ir yra rinkoje.
 
Sekite informaciją mūsų interneto svetainėje!