Projektai, kuriuose dalyvaujama

Kartu su Europos Komisija įgyvendinamas projektas, kuriuo bus didinamas Tarnybos veiklos efektyvumas 

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) kartu su Europos Komisija įgyvendina projektą, kurio metu bus didinamas Tarnybos veiklos efektyvumas. Projektą finansuoja Europos Sąjunga per Techninės paramos priemonę. Techninė pagalba orientuota į VVKT ekspertų ir inspektorių gebėjimų stiprinimą, daugiausia dėmesio skiriant Sveikatos technologijų vertinimo sričiai, mokslinio patarimo sistemai plėtoti bei biologinių, biotechnologinių ir pažangiosios terapijos vaistinių preparatų inspektavimo įgūdžiams tobulinti. 

Projekto metu bus nuodugniai išanalizuoti Tarnybos turimi ištekliai ir praktika dėl atliekamo sveikatos technologijų vertinimo, tikrinimų organizavimo bei mokslinio reguliacinio patarimo rinkos dalyviams teikimo bei kuriama visa eilė gebėjimų ir metodinių dokumentų. 

Kartu bus pasidalinta gerąja kitų Europos šalių patirtimi. Projekto metu taip pat bus organizuojami įvairūs mokymai VVKT ekspertams bei praktinės veiklos, skirtos parengtoms metodinėms gairėms išbandyti. Be to, bus sukurta ilgalaikė strategija, skirta nuolat didinti VVKT darbuotojų kompetencijas ir išteklius. Projektu siekiama gerinti kokybiškų, saugių ir veiksmingų vaistų prieinamumą Lietuvos gyventojams.

Projekto pradžia - 2024 metų sausis, jo trukmė - 26 mėnesiai. 

Projektas „Joint Action IncreaseNET“ stiprins ekspertų kompetencijas vaistų vertinimo srityje

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) įgyvendina Europos Sąjungos finansuojamą projektą „Joint Action IncreaseNET", kuriuo bus stiprinami nacionalinių vaistų agentūrų gebėjimai ir ekspertų kompetencijos vaistų vertinimo srityje, taip užtikrinant geresnes galimybes pacientams gauti naujų, kokybiškų, veiksmingų ir saugių vaistų. Projekte dalyvauja 29 organizacijos iš 28 Europos šalių.

VVKT šis projektas – didžiulis laimėjimas, nes Lietuva, būdama maža šalimi, turi ribotas galimybes savarankiškai palaikyti tinkamą ekspertų kvalifikaciją ar paruošti naujų vertintojų. Dalyvaudama šiame projekte, VVKT turi unikalią galimybę stiprinti ekspertų kompetencijas ir ugdyti naujus vertintojus, nes savo patirtimi su projekto partneriais dalinsis geriausi Europos ekspertai.

Vienas svarbiausių projekto tikslų – suteikti galimybę naujiems vertintojams susipažinti su vaistų vertinimo specifika ir gilinti žinias atliekant realų vaistinių preparatų vertinimą tarptautinėse komandose. Mokymuose galės dalyvauti tiek nauji ekspertai, tiek patyrę, kurie nori kelti kvalifikaciją ir įgyti naujų žinių. Keitimasis žiniomis, idėjomis ir gerąja patirtimi itin sustiprins ne tik VVKT, bet ir visą vaistų vertintojų tinklą bei mokymo programą, o tai leis pastebimai praplėsti turimas galimybes bei į vaistų vertinimo procesą integruoti naujovių.

Visa bendrųjų veiksmų veikla bus vykdoma glaudžiai bendradarbiaujant su Europos vaistų agentūra (EVA), Vaistų agentūrų (HMA) tinklo vadovais ir pagrindinių EVA komitetų bei darbo grupių atstovais.  

Projektas pradėtas vykdyti nuo 2024 m. sausio 1 d. ir vyks iki 2026 m. gruodžio 31 d., o bendra šio trejų metų projekto vertė yra 10 mln. eurų.

Bendruosius veiksmus, bendrai finansuojamus iš EU4Health programos, koordinuoja Slovėnijos Respublikos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (JAZMP).

Projektas  „Vaistinių preparatų rinkos ir farmacinės veiklos kontrolės efektyvumo ir kokybės didinimas“

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) įgyvendina projektą „Vaistinių preparatų rinkos ir farmacinės veiklos kontrolės efektyvumo ir kokybės didinimas“.

Projekto tikslas – optimizuoti ir didinti vaistinių preparatų kontrolės efektyvumą bei mažinti administracinę naštą vaistinių preparatų rinkos ir farmacinės veiklos kontrolės procesų dalyviams. Siekiant šių tikslų bus optimizuoti ir skaitmenizuoti VVKT veiklos procesai bei su veiklos organizavimu susiję darbo procesai, tad bus taupomas tiek VVKT specialistų, tiek paslaugų gavėjų darbo laikas. Ypač daug dėmesio bus skiriama VVKT naudojamoms sistemoms modernizuoti bei papildomoms funkcijoms ir moduliams, pritaikytiems naudojimui mobiliuose įrenginiuose, sukurti.

Projekto metu bus:

- Modernizuotas vaistinio preparato registracijos procesas, tad dokumentų keitimosi procedūra tarp procesų dalyvių taps paprastesne ir greitesne, o vaistinių preparatų registravimo procesai vyks greičiau ir sklandžiau.

- Įgyvendintas ūkio subjektų duomenų centralizavimas, realizuotos dokumentų valdymo funkcijos, sutrumpinančios ar automatizuojančios dokumentų valdymo ir papildomų dokumentų pateikimo, rengimo, užduočių priskyrimo, registravimo funkcijas, todėl visi šie procesai taip pat vyks patogiau ir efektyviau.

-  Sukurtos IT priemonės, kurios sutrumpins dokumentų valdymo, pateikimo, rengimo ir registravimo funkcijas, kartu leis paslaugų gavėjams stebėti užsakytų paslaugų vykdymo eigą, pateikti ar patikslinti informaciją.

- Sukurtas ataskaitų modulis, kuriame reikiamas ataskaitas formuoti, peržiūrėti ir viešinti galės atskirų skyrių atsakingi darbuotojai, taip pat bus užtikrintas reikiamų duomenų teikimas, kaupimas ir viešinimas, tad vaistinių preparatų stebėsenos ir kontrolės procesas taps paprastesnis.

- Sukurtos IT priemonės, leisiančios atlikti ūkio subjektų veikos rizikos patikrą ir vertinimą, pagal nustatytus kriterijus atrenkant ūkio subjektus patikrai ir fiksuojant patikros rezultatus.

-  Sukurtos IT priemonės duomenims per integracines sąsajas gauti, duomenims suvesti, koreguoti ir dokumentams pateikti, taip pat bus sukurtas užduočių tvarkymo ir skirstymo komponentas bei sukurtos integracinės sąsajos papildomiems atributams gauti iš JAR ir GR, todėl licencijavimo procesas taip pat taps paprastesnis.

Projekto bendra vertė – daugiau nei 3 milijonai eurų.

Projektą planuojama įgyvendinti per 36 mėn.

Projektas finansuojamas iš 2021–2027 metų Europos Sąjungos fondų investicijų programos ir ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo plano „Naujos kartos Lietuva“ lėšų.

Daugiau informacijos rasite www.esinvesticijos.lt

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) ir VšĮ Centrinė projektų valdymo agentūra (toliau – administruojančioji institucija) 2022 metų gruodžio mėnesį pasirašė projekto „SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTŲ KOMPETENCIJŲ PLATFORMOS SUKŪRIMAS“ (projekto kodas Nr. 09-001-P-0001) finansavimo ir administravimo sutartį.

Projekto biudžetas – 2 299 760,10 EUR. Projektas įgyvendinamas su partneriais: VšĮ Vilniaus universitetu, Lietuvos sveikatos mokslų universitetu, Higienos institutu (toliau – HI) ir Valstybine vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT).

Projekto tikslas – sukurti Kompetencijų platformą, kurios duomenų pagrindu būtų galima vykdyti sveikatos priežiūros specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimo planavimą, jo vykdymo stebėseną, vertinimą, licencijuojamos veiklos sąlygų laikymosi priežiūrą bei užtikrinti visų Specialistų kompetencijų profesinės kvalifikacijos tobulinimo proceso dalyvių sąveiką.

Projekto tikslinės grupės:

Akreditavimo tarnyba vykdys sveikatos priežiūros specialistų ir įstaigų licencijų išdavimą ir  licencijuojamos veiklos sąlygų laikymosi priežiūrą;

VVKT vykdys farmacijos specialistų licencijų išdavimą ir priežiūrą;

Sveikatos priežiūros specialistai vertins savo turimas kompetencijas ir sudarys metinį kompetencijų tobulinimo planą,  rinksis tobulinimosi programas;

Asmenys, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Kompetencijų platformoje tvirtinantys Specialistų savęs vertinimo anketą ir metinį kompetencijų tobulinimo planą,  tvirtins Specialistų savęs vertinimo anketą ir metinį kompetencijų tobulinimo planą;

Gydymo įstaigos ir vaistinės planuos savo įstaigos ir sveikatos priežiūros specialistų profesinių kompetencijų tobulinimo poreikius;

Švietimo įstaigos  ir profesinio tobulinimo organizatoriai teiks derinamų tobulinimo programų duomenis, teiks elektroninių pažymėjimų, išduotų specialistams, dalyvavusiems profesinės kvalifikacijos tobulinimo renginyje ar mokymuose, duomenis;

Savivaldybės vykdys pavaldžių biudžetinių ir viešųjų gydymo įstaigų specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimo stebėseną;

Sveikatos apsaugos ministerija planuos specialistų kvalifikacijos tobulinimo prioritetines kryptis;

HI derins profesinės kvalifikacijos tobulinimo renginius.

Projektu siekiama sukurti asmens sveikatos priežiūros kokybės rodiklių analitikos ir vertinimo sistemą, taip pat įgyvendinti technologinius sprendimus, kurie susietų sveikatos specialistų licencijas su privalomu kvalifikacijos tobulinimu, taip efektyviau užtikrinant sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų kompetencijų atnaujinimo stebėseną ir priežiūrą. Sukūrus Kompetencijų platformą, ji būtų integruota su atitinkamomis valstybės informacinėmis sistemomis, registrais.

Duomenis apie įvykdytą specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimą švietimo teikėjai ir tobulinimo organizatoriai teiks tiesiogiai į Kompetencijų platformą, joje bus talpinama informacija apie visas suderintas specialistams skirtas mokymo programas.

Kompetencijų platformoje bus realizuotas specialistų kompetencijų vertinimo modulis.

Duomenys apie profesinės kvalifikacijos tobulinimą bus naudojami kompetencijoms efektyviai valdyti ir nustatyti specialistų ir kompetencijų poreikį, mokymus.

Kompetencijų platformos duomenys bus pasitelkiami valdant ekstremalias situacijas, atrenkant koncentruotus reikalingus duomenis apie specialistus, jų kvalifikaciją ir pasiekiamumą.

 Planuojama, kad sukūrus Kompetencijų platformą naudą gaus ne tik Akreditavimo tarnyba, projekto partneriai, kitos tikslinės grupės, bet ir visi Lietuvos pacientai dėl žymiai paprastesnės, sumažėjusios administracinės naštos sveikatos priežiūros specialistams.

Daugiau informacijos rasite www.esinvesticijos.lt; Akreditavimo tarnyba

Projektas „Vaistinių preparatų pritraukimas į Lietuvos rinką, tobulinant vaistinių preparatų registravimo ir poregistracinius procesus“ BREXIT pasekmėms švelninti

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) įgyvendina projektą „Vaistinių preparatų pritraukimas į Lietuvos rinką, tobulinant vaistinių preparatų registravimo ir poregistracinius procesus“, kurio metu Lietuva vaistų registracijos procedūrų metu dalyvaus kaip referencinė valstybė.

Projekto tikslas – sudaryti sąlygas Lietuvos gyventojams didesniam vaistinių preparatų prieinamumui. Projektu siekiama švelninti BREXIT pasekmes, didinti konkurenciją, užtikrinti naujų vaistinių preparatų patekimą į Lietuvos rinką. Projekto metu Lietuva vaistų registracijos procedūrų metu dalyvauja kaip referencinė valstybė, atsakinga už vaistinio preparato vertinimo protokolo parengimą, kurį pripažįsta/nepripažįsta kitos procedūroje dalyvaujančios šalys.

Tarnybos dalyvavimas vaistų registracijos procedūrose minėtuoju statusu yra labai svarbus visai šaliai, nes pirmiausia taip užtikrinamos sąlygos naujiems vaistams patekti į Lietuvos rinką. Kartu skatinama konkurencija tarp registruotojų, vadinasi, sudaromos prielaidos vaistų kainoms mažėti bei didinamas vaistų prieinamumas pacientams. Tuo tarpu Lietuvos gamintojai turi palankesnes sąlygas pateikti savo vystomus ir gaminamus vaistus kitų EEE valstybių rinkoms. Maža to, valstybės biudžetas pasipildo įplaukomis iš ES valstybių, nes Lietuva yra patraukli užsienio investuotojams, dėl to, kad nereikia ilgai laukti vertinimo eilės, o rinkliavos lyginant su didžiosiomis valstybėmis ar net kaimynais yra mažesnės. Taip pat sudaromos sąlygos daugiakalbėms pakuotėms, harmonizuotai informacijai. Tokiu būdu skatinama vaistų gamyba ir tiekimas Lietuvos rinkai, kitaip tariant, vaistų registruotojai turi galimybę gaminti daugiakalbes vaistų pakuotes.

Nuo 2020 metų sausio 1 dienos iki 2022 metų lapkričio 1 d. buvo priimtos 81 paraiškos, kuriose Lietuva dalyvauja kaip referencinė valstybė. Siekiama, jog iki 2023 metų spalio 31 dienos, tokių paraiškų bus priimta ne mažiau kaip 144, taip pat bus konsultuojamos įmonės, kurios rinktųsi Lietuvą, kaip referencinę valstybę.

Projektas finansuojamas iš Prisitaikymo prie „Brexit‘o“ rezervo lėšų.

Daugiau informacijos rasite www.esinvesticijos.lt

Europos Komisijos bendrųjų veiksmų projektas klinikinių tyrimų saugumo informacijos vertinimo srityje

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos kartu su kitomis Europos Sąjungos valstybėmis narėmis dalyvauja bendrųjų veiksmų projekte, skirtame pajėgumų stiprinimui klinikinių tyrimų saugumo informacijos vertinimo srityje („Joint action on safety  srityjeassessment cooperation and facilitated conduct of clinical trials“ EU4H-2021-JA-12). Projektas finansuojamas „ES – sveikatos labui“ fondo lėšomis. Projekto trukmė  - 36 mėnesiai. Pradžia - 2022 m. gegužės 1 d., pabaiga - 2025 m. balandžio 30 d. Projektu bus teikiama parama dalyvaujančioms valstybėms narėms, siekiant sustiprinti dalyvaujančių šalių narių pajėgumus. Vienas iš svarbiausių projekto tikslų - įdiegti ir užtikrinti klinikinių tyrimų saugumo informacijos vertinimo procesus, atitinkančius  Reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, nuostatas. Įgyvendinant Projektą, bus formuojamas Europos Sąjungos šalių ekspertų – klinikinių tyrimų saugumo informacijos vertintojų tinklas.  Projekto veiklose dalyvauja 22 Europos Sąjungos šalys.

Projekto bendra vertė –  6 249 999  eurų, iš kurių 80 proc. finansuoja Europos Komisija.

Europos Komisijos bendrųjų veiksmų projektas klinikinių tyrimų COVID-19 srityje

Tarnyba kartu su kitomis Europos sąjungos valstybėmis narėmis dalyvauja bendrųjų veiksmų projekte, susijusiame su klinikiniais tyrimais COVID-19 srityje.

Projektu siekiama suteikti paramą valstybėms narėms, siekiant Europos sąjungoje užtikrinti greitus ir koordinuotus vaistinių preparatų nuo COVID-19 ligos vertinimus ir sprendimus remiantis  Klinikinių tyrimų reglamentu. Tai turėtų palengvinti kovą su COVID-19 pandemija, taip pat paruošti Europos valstybes ateities krizėms, o Europą padaryti patrauklesne dideliems daugiašaliams tyrimams bei apskritai paskatinti klinikinių tyrimų vykdymą joje.

Projektą finansuoja – Europos Komisija. Projekto vertė – 2 milijonai eurų. Daugiau informacijos apie projektą galima rasti čia: https://ec.europa.eu/health/events/joint-action-support-coordinated-and-expedited-assessment-clinical-trials-covid-19-therapeutics_lt.

 e-PL projektas

Tarnyba kartu su Baltijos šalių įgaliotomis institucijomis 2021 metais pakvietė registruotojus prisijunti prie vaistų, skirtų asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, elektrinio pakuotės lapelio (e-PL) įgyvendinimo projekto. Bandomajame projekte vaistinio preparato pakuotės, skirtos asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, bus tiekiamos be popierinių pakuotės lapelių (pacientui bus sudaryta galimybė perskaityti elektroninį pakuotės lapelį). Planuojamo projekto trukmė 2 metai.

Daugiau informacijos apie projektą galima rasti čia: /index.php?2881636729

Dvynių projektas Centrinėje Afrikoje „Ruandos maisto ir vaistų tarnybos reguliavimo funkcijų, susijusių su vaistais, įskaitant vakcinas, stiprinimas“. 

Tarnyba kartu su partneriais iš Prancūzijos, Vokietijos ir Belgijos laimėjo pirmąjį ES Dvynių projektą Centrinėje Afrikoje, Ruandoje „Ruandos maisto ir vaistų tarnybos reguliavimo funkcijų, susijusių su vaistais, įskaitant vakcinas, stiprinimas“. 

Visų projekte numatytų veiklų tikslas – padėti Ruandos maisto ir vaistų tarnybai stiprinti institucinius gebėjimus bei tobulinti teisinę bazę medicinos produktų srityje, taip pat stiprinti rinkos priežiūros, farmakologinio budrumo, laboratorinių tyrimų bei vakcinų kontrolės funkcijas. Lietuvai numatytas ypač svarbus vaidmuo kuriant Ruandos maisto ir vaistų tarnybos veiklos strategiją bei organizuojant jos įgyvendinimą, kuriant vaistų gamintojų ir importuotojų, didmenininkų licencijavimo procesą, taip pat peržiūrint ir tobulinant klinikinių tyrimų dėl žmonėms skirtų vaistų teisinę bazę ir sukuriant struktūrą bei gebėjimus efektyviam jos įgyvendinimui.

Europos Sąjungos finansuojamas Dvynių programos projektas Ruandoje pradėtas įgyvendinti 2022 metų ketvirtąjį ketvirtį. 2 metų trukmės projekto vertė – 2 000 000 eurų.

Projektų archyvas