>

Svarbi informacija apie ranitidiną

Dažniausiai užduodami klausimai dėl vaistų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos ranitidino 
 

1. Kokioms ligoms gydyti skirti vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino?
  

Vaistai, kurių veiklioji medžiaga ranitidinas – padidėjusią skrandžio rūgšties gamybą mažinantys vaistai, skirti trumpalaikiam skrandžio sutrikimų, susijusių su rūgštingumo padidėjimu (rėmens sukelto skausmo ir (arba) atsirūgimo rūgščiu turiniu) gydymui (nereceptiniai), o taip pat skrandžio ir dvylikapirštės žarnos ligų, kuriomis sergant reikia sumažinti skrandžio rūgšties gamybą (pvz., skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų), gydymui bei profilaktikai (receptiniai). 
 
2.  Kodėl kai kurių vaistų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos ranitidino, tiekimas rinkai buvo sustabdytas?
  

Toks sprendimas priimtas dėl to, kad kai kuriose šių vaistų gamybai naudojamos veikliosios medžiagos ranitidino serijose buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA). Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos (ES) tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašias priemaišas, žinomas kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galimai galinčias sukelti vėžį žmonėms. Nitrozaminų priemaišos taip pat randamos kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose ir kt.
  
3. Kurie būtent vaistai buvo uždrausti tiekti rinkai?

Ranitidinas Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės;
Ranitidine Accord 150 ir 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranigast  75 mg ir 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės
Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės

Draudimas tiekti galioja visoms aukščiau išvardintų vaistų serijoms.
  
4. Kaip priemaiša N-nitrozodimetilaminas (NDMA) atsirado veikliojoje medžiagoje ranitidine?

 

Šiuo metu nėra tiksliai žinoma. Atliekami išsamūs tyrimai bei moksliniai vertinimai siekiant nustatyti  NDMA atsiradimo veikliojoje medžiagoje ranitidine priežastis. Norima išsiaiškinti, kokią įtaką NDMA atsiradimui galėjo turėti ranitidino gamybos procesas bei jo metu naudojamos įvairios medžiagos, pvz.: tirpikliai, reagentai, katalizatoriai ir kt.
 
5. Kas apskritai yra atsakingas už vaistų saugumą ir kokybę?
  

Už Lietuvoje registruotų vaistų veiksmingumą, saugumą ir kokybę yra atsakingi vaistų registruotojai ir gamintojai. Jų veikla privalo atitikti tarptautinius geros gamybos ir geros platinimo praktikos standartus.
  
VVKT pareiga – saugoti žmonių sveikatą, vertinant žmonėms skirtų  vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą bei kontroliuojant vaistų rinką. Šiuo konkrečiu atveju, identifikavusi, kad dviejų veikliosios medžiagos gamintojų „Saraca Labaratories Limited“, Indija bei „Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA)“, Ispanija kai kuriose veikliosios medžiagos ranitidino serijose rasta sveikatai pavojingos priemaišos, siekdama maksimaliai apsaugoti gyventojų sveikatą, Tarnyba nedelsdama priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai visas vaistų, kurių veiklioji medžiaga ranitidinas buvo pagaminta būtent šių gamintojų, serijas.

6. Ką daryti žmonėms, vartojantiems šiuos vaistus?
  

Pacientai, kurie šiuo metu vartoja aukščiau paminėtus vaistus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
  
Atkreipiame dėmesį, kad be aukščiau išvardintų vaistų, kurių tiekimas rinkai yra uždraustas, Lietuvoje yra pakankamai registruotų vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.
  
7. Kokią įtaką sveikatai gali turėti šių uždraustų tiekti rinkai vaistų naudojimas?
  

NDMA ir panašias priemaišas, žinomas kaip nitrozaminai, kurių buvo rasta dviejų veikliosios medžiagos gamintojų veikliojoje medžiagoje ranitidine, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos (ES) tarptautinė vėžio tyrimų agentūra suklasifikavo kaip galimai galinčias sukelti vėžį žmonėms, tačiau įrodymų, kad trumpalaikis  vaisto vartojimas galėtų sukelti tokias neigiamas pasekmes, nėra.
    
8. Ar vaistų su šia priemaiša yra tik Lietuvoje?
  

Vaistai su šių dviejų veikliosios medžiagos gamintojų veikliąja medžiaga buvo tiekiami  daugelyje Europos ir pasaulio valstybių. Sprendimus dėl draudimo šiuos vaistus tiekti ar atšaukti iš rinkos jau yra priėmusios Vokietijos, Šveicarijos, Suomijos, Kroatijos, Čekijos Respublikos, Vengrijos, Danijos, Kanados, Italijos, Ispanijos, Lenkijos, Portugalijos, Slovėnijos, Airijos, Graikijos ir Singapūro vaistų agentūros. Kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai. Ši informacija nuolat yra atnaujinama ir kinta.
  
9. Ar šie vaistai vėliau gali būti grąžinti į rinką?
  

VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.
  
10. Kaip elgtis su nebevartojamais vaistais?
  
Nebevartojamus vaistus, įskaitant nebereikalingus ar pasibaigusio galiojimo, pagal Farmacijos įstatymo nuostatas galima nemokamai grąžinti į vaistines, iš kurių jie bus atiduodami sunaikinimui kaip farmacinės atliekos. Šių vaistų negalima tiesiog išmesti dėl jų galimo kenksmingumo aplinkai.
  
Informacija apie ranitidiną bus nuolat atnaujinama.
 


   

Paskutinis atnaujinimas: 2020-05-05 16:40:50

Atnaujinimo data: 2023-11-17