Ar naudojamas terminas „turi būti“, įpareigoja gamintojus naujas vaistinių preparatų serijas su nauju pakuotės lapeliu (pvz., jei keičiasi saugumo informacija PIL) gaminti nedelsiant, bet ne vėliau, kaip per 6 mėn., po keitimo patvirtinimo datos. O jei nėra rinkos poreikio gaminti? Ar galime gaminti po 8, 12 mėn.?

Ne, neįpareigoja. 6 mėnesių terminas yra skirtas gamintojui susiplanuoti naujas serijas ir sklandžiai jas įvesti į Lietuvos rinką. 6 mėnesių laikotarpyje gamintojas turi teisę (su išimtimis, nurodytomis 2 klausime) po registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo patvirtinimo išleisti į Lietuvos Respublikos rinką pakuotes su „sena“ iki keitimo patvirtinimo galiojančia informacija. Praėjus 6 mėnesių laikotarpiui gamintojas negali išleisti Lietuvos rinkai vaistinių preparatų serijų su iki keitimo patvirtinimo galiojančia informacija, tačiau vaistinių preparatų serijas su „nauja“ informacija išleisti gali.