Įtariami vaistinių preparatų kokybės defektai

Gamybos licencijos turėtojas pagal vaistinių preparatų geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus (8 skyrius) apie nustatytus vaistinių preparatų kokybės defektus (neteisinga gamyba, vaisto kokybės pablogėjimas, falsifikavimo atvejai, neatitiktis vaistinio preparato registracijos sąlygoms ar kitos rimtos kokybės problemos), kuriems esant vaistinį preparatą gali reikėti atšaukti iš rinkos ar sustabdyti jo tiekimą rinkai, privalo savalaikiai pranešti savo šalies ir kitoms susijusioms kompetentingoms institucijoms. Ši pareiga Lietuvos vaistų gamintojams nustatyta Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 27 straipsnio 7, 10 ir 14 dalimis bei Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268, 49 punktu.

Jūsų patogumui nustatyta vieninga Pranešimo apie įtariamą vaistinio preparato kokybės defektą forma. Šią formą įtardami ar nustatę konkretaus vaistinio preparato kokybės defektą, taip pat gali užpildyti ir Tarnybai pateikti vaistų registruotojai, vaistų platinimo įmonės, vaistinės, asmens sveikatos priežiūros įstaigų specialistai. Užpildant formą prašome pateikti kiek galima daugiau informacijos, kad Tarnyba galėtų tinkamai išnagrinėti ir, jei reikia, imtis neatidėliotinų veiksmų.

Užpildytą Pranešimo formą Tarnybai galite pateikti betarpiškai, paštu ar el. paštu [email protected].
  
Pranešimą apie reikšmingą vaistinio preparato (jo serijos) kokybės defektą, pagal pacientų sveikatai ar net gyvybei keliamą pavojų klasifikuotiną kaip I klasės, dėl kurio būtina imtis skubių veiksmų, Tarnybos ne darbo laiku prašome pateikti į pašto dėžutę [email protected].
 

Pranešimai  apie  įtariamą  vaistinio  preparato  kokybės  defektą  Tarnyboje  valdomi  procedūrų,  suderintų su  Bendrijos inspektavimo ir pasikeitimo procedūrų sąvadu, nustatyta tvarka.
  
Informacija apie vaistinio preparato (ar jo serijos) su kokybės defektu atšaukimą iš rinkos yra publikuojama Tarnybos tinklalapyje,  skiltyje ,,Farmacinės veiklos kontrolė“ > Iš rinkos atšaukti farmacijos produktai.