Ženklinimo išimtys ir neregistruotų vaistų tiekimas

Siekdami susistemintai pateikti teisės aktų nustatytus reikalavimus registruotų vaistinių preparatų, kurių pakuotės ar pakuotės lapeliai parengti ne lietuvių kalba, bei neregistruotų vaistinių preparatų tiekimui, pateikiame juos viename dokumente.
 
Be to, atsižvelgdami į dažniausiai gaunamus klausimus, pateikiame aktualiausius kai kurių minimų teisės aktų taikymo praktinius aspektus. 

1.  Ženklinimo išimtys registruotiems vaistiniams preparatams

1. Pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalį, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali laikinai leisti tiekti Lietuvos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, jeigu vaistinio preparato gamintojas, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atveju – jo perpakavimą vykdantis gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir, jeigu vaistinis preparatas nėra kompensuojamasis, nėra galimybės jo pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais (įskaitant vaistinius preparatus, kurių pavadinimai įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną) lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje.

Leidimas išduodamas konkrečiam vaistinio preparato kiekiui per 7 darbo dienas ir tik įsitikinus, kad vaistinis preparatas atitinka vaistinio preparato arba lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus vaistinio preparato pavadinimą, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį, ir nustačius būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas.

Leidimas laikinai tiekti nekompensuojamuosius vaistinius preparatus išduodamas kiekiui, kuris reikalingas vaistinių preparatų poreikiui užtikrinti laikotarpiu, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesniu kaip vieni metai, o leidime laikinai tiekti kompensuojamuosius vaistinius preparatus – kiekiui, kuris reikalingas vaistinių preparatų poreikiui užtikrinti laikotarpiu, kol yra šioje dalyje nurodytos objektyvios priežastys, tačiau ne ilgesniu kaip likęs Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno galiojimo laikotarpis. Pagal leidimo išdavimo laikotarpį apskaičiuojamas vaistinio preparato poreikis ir nustatomas leidžiamo laikinai tiekti vaistinio preparato pakuočių kiekis.

Leidime nurodytą vaistinio preparato pakuočių kiekį galima įvežti į Lietuvos Respubliką ir (ar) tiekti juridiniams asmenims, turintiems šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją, vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms (ASPĮ) tik leidimo galiojimo laikotarpiu. Vaistiniai preparatai, patiekti vaistinėms ir (ar) ASPĮ, gali būti parduodami (išduodami) gyventojams vaistinėse ir (ar) vartojami ASPĮ iki vaistinių preparatų tinkamumo laiko pabaigos.Leidimų išdavimo tvarka yra nustatyta Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos Europos ekonominės erdvės valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, išdavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 15 d. įsakymu Nr. V-698 „Dėl leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos Europos ekonominės erdvės (valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2023 m. lapkričio 20 d. įsakymo Nr. V-1200 redakcija) (toliau – Aprašas).

Aprašą rasite čia: 

https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/679d32c087e511ee9ee3e4a7f62b7a26?jfwid=arif7zxad

Pagrindiniai aspektai:

• Dėl leidimo išdavimo į VVKT gali kreiptis vaistinio preparato registruotojas ar jo įgaliotas atstovas, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas arba didmeninio platinimo licencijos turėtojas (Aprašo 5 punktas), pateikęs VVKT nustatytos formos prašymą.
  Aktualios redakcijos prašymo formą, patvirtintą VVKT viršininko 2023 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-1501, kurią rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/8753cc228a4011eea791d94269904d9b?positionInSearchResults=0&searchModelUUID=359c0721-7f27-404c-b4ba-1c1dd033d098

Kartu su užpildytu prašymu turi būti pateikti šie dokumentai:

• vaistinio preparato registruotojo įgaliojimas (jei prašymą gauti leidimą teikia vaistinio preparato registruotojo įgaliotas atstovas);
• vaistinio preparato registruotojo ar jo įgalioto atstovo, vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojo patvirtinimas, kad vaistinis preparatas, dėl kurio prašoma leidimo, atitinka vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis registracijos dokumentų ar įregistruoto lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos dokumentų duomenis ir informaciją, išskyrus pakuotės ženklinimą, pakuotės lapelį ir (ar) vaistinio preparato pavadinimą;
• pagrindimas, kad nėra galimybės nekompensuojamojo vaistinio preparato, dėl kurio prašoma leidimo, pakeisti kitais registruotais nekompensuojamaisiais vaistiniais preparatais, kurie tiekiami lietuviškomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba, bei kurių yra pakankamai rinkoje;
• vaistinio preparato, dėl kurio prašoma leidimo, kiekio, kuris reikalingas vaistinių preparatų poreikiui užtikrinti laikotarpiu, kurio metu dėl objektyvių priežasčių neužtikrinamas tinkamas vaistinio preparato tiekimas, apskaičiavimo duomenys.

Vadovaujantis Aprašo 29  punktu,  leidimo turėtojas turi pateikti Tarnybai pranešimą apie įvežtą į Lietuvos Respubliką vaistinį preparatą, dėl kurio išduotas leidimas, nurodant įsakymo, kuriuo išduotas leidimas, datą ir numerį, įvežtą seriją ir kiekį, taip pat registruoto vaistinio preparato, kurio tiekimas lietuviškomis pakuotėmis sutrikęs, pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, pakuotės identifikavimo kodą (PAKID). Pranešimas turi būti teikiamas kas mėnesį (iki kito mėnesio 20 dienos) el. paštu [email protected].

Pranešimo apie įvežtą vaistinį preparatą, dėl kurio išduotas leidimas tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotą vaistinį preparatą pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, formą, patvirtintą VVKT viršininko 2018 m. rugpjūčio 14 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-1017, rasite čia:

https://www.e-tar.lt/portal/lt/legalAct/fca6b0c09fc011e8b93ad15b34c9248c

2. Vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 str. 16¹ d., registruoti vaistiniai preparatai pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, gali būti tiekiami asmens sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – ASPĮ) taikant sveikatos apsaugos ministro nustatytas būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti priemones, kad vaistinis preparatas būtų teisingai identifikuojamas ir tinkamai skiriamas bei vartojamas.

Nuo 2024 m. rugpjūčio 1 d. pasikeitė duomenų pateikimo VVKT tvarka, t. y. pranešimus apie įvežtus vaistus Lietuvos rinkai turi pateikti vaistinio preparato registruotojai ir vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojai, o didmenininkai apie konkrečioms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms patiektus vaistus.

1. Vaistinio preparato registruotojas ir vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas kas mėnesį turi pateikti Pranešimą apie įvežtus į Lietuvos Respubliką registruotus vaistinius preparatus kitos Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis. Šis pranešimas už ataskaitinį mėnesį turi būti teikiamas ne vėliau kaip iki kito mėnesio 20 d. užpildant VVKT interneto svetainėje, „Meniu“ skiltyje „Verslui“ skelbiamą formą.

Pranešimo forma registruotojui ir LI leidimo turėtojui (https://forms.office.com/pages/responsepage.aspx?id=9YvCq5tn106DU7_qLkKfxHn78tT1N6pHhIsu9orKP3VUM1ZEMUtINkpGMk5ISEw4RVdOTlg0UzBMMiQlQCN0PWcu)

2. Didmeninio platinimo licencijos turėtojas kas mėnesį turi pateikti Pranešimą apie konkrečioms asmens sveikatos priežiūros įstaigoms patiektus registruotus vaistinius preparatus kitos Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis. Šis pranešimas už ataskaitinį mėnesį turi būti teikiamas ne vėliau kaip iki kito mėnesio 20 d. užpildant VVKT interneto svetainėje, „Meniu“ skiltyje „Verslui“ skelbiamą formą.

Pranešimo forma didmenai (https://forms.office.com/pages/responsepage.aspx?id=9YvCq5tn106DU7_qLkKfxHn78tT1N6pHhIsu9orKP3VURVFVTzE4VldBQjQzR1ZRU0VNQzVJSkNYNCQlQCN0PWcu)

Aprašą rasite čia 

3. Pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio16² dalį, Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami ir vartojami registruoti vaistiniai preparatai (išskyrus kompensuojamuosius vaistinius preparatus, Vyriausybės ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis perkamus vaistinius preparatus ir (ar) vaistinius preparatus, tiekiamus vadovaujantis šio straipsnio 16 ar 16¹ dalies nuostatomis) pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, jeigu jie atitinka šios dalies 1, 2 ir 4 punktų arba 1, 3 ir 4 punktų sąlygas:

1) yra skirti tik pavieniams pacientams gydyti;

2) vaistinio preparato registruotojas, vadovaudamasis šio įstatymo 15 straipsnio 8 dalimi, yra pranešęs Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie laikiną arba visišką vaistinio preparato tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą;

3) vaistinio preparato, registruoto taikant centralizuotą registravimo procedūrą, registruotojas neužtikrina šio vaistinio preparato tiekimo lietuvių kalba paženklintomis pakuotėmis ir su pakuotės lapeliais, parengtais lietuvių kalba;

4) nėra galimybės pakeisti vaistinį preparatą kitais registruotais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra rinkoje.

Pavieniams pacientams gydyti skirtų registruotų vaistinių preparatų, kurių pakuotės paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti kitos EEE valstybės kalba, tiekimo tvarkos aprašą rasitečia:https://www.e-tar.lt/portal/lt/legalAct/5c502b50942611eea5a28c81c82193a8

Vadovaujantis Aprašo 16 punktu, didmeninio platinimo įmonės turi teikti duomenis apie pagal šį Aprašą patiektus Lietuvos Respublikos rinkai vaistinius preparatus Tarnybai, viršininko nustatyta tvarka. Duomenų ir informacijos apie vaistinių preparatų tiekimą Lietuvos Respublikos rinkai pateikimo VVKT tvarkos aprašo, patvirtinto VVKT  viršininko 2012 m. spalio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-1046, 6 punktas nustato, kad apie pavieniams pacientams gydyti skirtų registruotų vaistinių preparatų, kurių pakuotės paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti kitos EEE valstybės kalba pardavimą reikia informuoti atskirame - „6“ klasifikatoriuje.

Ataskaitų teikimo tvarką rasite čia:https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/d24c6e81986411eea70ce7cabd08f150?jfwid=-vz48gx6a1

4. Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto LR sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (toliau – Aprašas) šeštasis skirsnis nustato supaprastinto ženklinimo išimtis  receptiniams vaistiniams preparatams, kurių  vaistinėms bei ASPĮ parduodama ne daugiau kaip 4 tūkstančiai pakuočių per kalendorinius metus arba stacionaro vaistiniams preparatams; T. y. ant vaistinių preparatų, atitinkančių Aprašo nustatytus kriterijus, išorinių, o jei jų nėra, vidinių pakuočių leidžiama lipdyti etiketes lietuvių kalba.

Aprašą rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.301861/XZblVBqpXq?positionInSearchResults=1&searchModelUUID=c6f7ba1d-5c85-406b-ae00-1a4c00f00953

Pagrindiniai aspektai:

•  Jei vaistinio preparato pakuotės ženklinamos pagal Aprašo reikalavimus, vaistinio preparato registruotojas turi  ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki numatomo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai pakuotėmis, paženklintomis pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, VVKT pateikti raštu VVKT viršininko įsakymu patvirtintos formos deklaraciją. Jos formą rasite čia: 

• Vaistinio preparato pakuotės gali būti ženklinamos supaprastintai, jei vaistinis preparatas atitinka visus šiuos kriterijus:

• Vaistinio preparato sudėtyje nėra veikliosios medžiagos, įrašytos į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“ patvirtintą II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“;

• Vaistinis preparatas yra priskirtas receptiniams vaistiniams preparatams ir Lietuvos Respublikos vaistinėms bei asmens sveikatos priežiūros įstaigoms jo parduodama ne daugiau kaip 4 tūkstančiai pakuočių per kalendorinius metus arba vaistinis preparatas yra priskirtas stacionaro vaistiniams preparatams (stacionaro vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, kurie dėl galimo tiesioginio ar netiesioginio pavojaus paciento sveikatai gali būti vartojami tik sveikatos priežiūros įstaigose ir išorinėmis ar vidinėmis pakuotėmis tiesiogiai neišduodami (neparduodami) pacientui);

• Vaistinio preparato išorinė, o jei jos nėra, vidinė pakuotė, yra paženklinta kitos EEE valstybės kalba lotyniškais rašmenimis. (Aprašo 26 punktas).

Išimtys neregistruotų vaistinių preparatų tiekimui

Vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 3 dalimi, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai preparatai:

1) būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje. Būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo tvarką reglamentuoja Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1080 „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių patvirtinimo“. Šia tvarka rinkai tiekiamų vaistinių preparatų, VVKT duomenimis, nėra;

Pagrindinės sąlygos:

• veikliosios medžiagos turi būti įrašytos į PSO skelbiamą Būtinųjų vaistinių preparatų sąrašą ir (arba) Priešnuodžių, vartojamų apsinuodijusiems pacientams gydyti asmens sveikatos priežiūros įstaigose, sąrašą,
• nėra į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašyto vaistinio preparato, kurio veiklioji medžiaga įrašyta į minėtus sąrašus ir vartojama tuo pačiu būdu;
• nėra nagrinėjama paraiška registruoti vaistinį preparatą, kurio veiklioji medžiaga įrašyta į sąrašus ir vartojama tuo pačiu būdu;
• vaistinis preparatas turi būti registruotas eksportuojančioje valstybėje.

Didmenininkas be kitų duomenų turi pateikti dokumento, patvirtinančio vaistinio preparato registraciją eksportuojančioje valstybėje, numerį, informacija apie perpakavimą (perpakavimo būdą, perpakavimo procedūros aprašymą, pakuotės specifikacijų duomenys ir taikomų kontrolės metodų aprašymą ir t.t.), planuojamo tiekti į rinką pakuotės dydžio spalvota pakuotės išklotinė ar maketą, perpakavimą vykdančio asmens gamybos licencijos kopiją ir t.t.. VVKT turi prašyti eksportuojančios valstybės įgaliotosios institucijos pateikti vertinimo protokolo, nurodyto Direktyvos 2001/83/EB 21 straipsnio 4 dalyje, kopiją, vaistinio preparato registraciją patvirtinančio pažymėjimo, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio kopijas bei vidinės ir išorinės pakuočių ženklinimo tekstus arba pakuočių pavyzdžius.

Aprašą rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.312521/QwHCEDlIcd

2) vardiniai vaistiniai preparatai. Vardinių vaistinių preparatų tvarką reglamentuoja Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Taisyklės).

Rasite čia: https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.255896/asr                 

       Pagrindiniai vardinių vaistinių preparatų tiekimo ir skyrimo aspektai:

• vardinis vaistinis preparatas turi būti registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje arba gamintojo valstybėje (Taisyklių 4 punktas);
• vardinį vaistinį preparatą galima skirti, jei nėra galimybių Lietuvos Respublikoje registruotais vaistiniais preparatais gydyti pacientą, diagnozuoti ligą ar jos išvengti ir gydymo neregistruotu vaistiniu preparatu naudos ir rizikos santykis yra reikšmingai palankesnis negu Lietuvos Respublikos rinkoje esamų vaistinių preparatų ir gydymo būdų (Taisyklių 10 punktas).
• Kai vadovaujantis šiomis Taisyklėmis skiriami Taisyklių 8.2 papunktyje nurodyti kompensuojamieji ar centralizuotai perkami neregistruoti vaistiniai preparatai, jiems netaikomi Taisyklių 3, 10, 12 (išskyrus reikalavimą gydytojui pateikti informaciją apie skiriamą vaistinį preparatą), 14, 15.1–15.3, 16–22, 23, 25 punktų reikalavimai, o išrašant, tiekiant ir parduodant (išduodant) šiuos vaistinius preparatus vadovaujamasi Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais kompensuojamuosius ir centralizuotai perkamus vaistinius preparatus.

Esant reikalui, ASPĮ gali įsigyti vardinių vaistinių preparatų pagal iš anksto sudarytą ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo patvirtintą Reikalingų vardinių vaistinių preparatų sąrašą (Taisyklių 16 punktas). Sąrašo preparatai:

įsigyjami pateikus platinimo įmonei užsakymą, kuriame įrašomi šių Taisyklių 18 punkte nurodyti duomenys;

pacientui skiriami jo medicinos dokumente įrašant Taisyklių 15.1 papunktyje nurodytus duomenis. Jei Sąrašo vaistinis preparatas skiriamas ambulatorinėje sveikatos priežiūros įstaigoje, jis turi būti suvartojamas įstaigos atitinkamame padalinyje (pvz., skiepų, procedūrų kabinete).

3) Sveikatos apsaugos ministras gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai neregistruotus vaistinius preparatus, būtinus vartoti, kai įtariama ar nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba jonizuojančioji radiacija, taip pat įvykus gaivalinei nelaimei (Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 5 dalis).