Oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimas (OCABR)

EB/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimas

1.  Vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Įstatymas) 15 straipsnio 9 dalies nuostatomis, imuniniai ir (ar) kraujo preparatai gali būti tiekiami rinkai tik gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą EB/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, išskyrus 3 punkte nurodytą atvejį. Vaistinio preparato registruotojas (toliau - Registruotojas), norėdamas gauti šį pažymėjimą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti:

• kiekvienos serijos imuninio preparato ir, jei numato Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (toliau-EDQM) paskelbtos rekomendacijos dėl oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo konkrečiam imuniniam preparatui, nesupakuoto produkto, iš kurio pagamintas imuninis preparatas, bandinius;
• kiekvienos serijos kraujo preparato ir plazmos kaupinio, iš kurio pagamintas kraujo preparatas, bandinius;
• kiekvienos serijos imuninio ir (ar) kraujo preparato gamybos ir kontrolės protokolą, pasirašytą kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kuriame pateikiama informacija apie preparato serijos gamybos operacijas ir atliktą kontrolę taikant gamybos ir kontrolės metodus, nurodytus atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas. Gamybos ir kontrolės protokole pateikiama informacija turi patvirtinti imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos atitiktį atitinkamoms Europos farmakopėjos monografijoms ir dokumentams, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas.

2.  Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, ištyrusi bandinius ir įvertinusi gamybos ir kontrolės protokolą, pateiktą kaip nurodyta 1 punkte, turi išduoti EB/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, jei nustato serijos atitiktį specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas. Jei nustatoma neatitiktis specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas, EB/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas neišduodamas ir imuninio ir (ar) kraujo preparato serija negali būti tiekiama rinkai. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie sprendimą neišduoti EB/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo praneša Registruotojui, EB/EEE valstybių ir Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių valstybinėms vaistų kontrolės laboratorijoms ar tam tikslui EB/EEE valstybės ar Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies paskirtoms laboratorijoms (toliau – valstybinė vaistų kontrolės laboratorija), EB/EEE valstybių ir Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai, Europos Komisijai ir EDQM. EB/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas išduodamas arba pranešama apie sprendimą jo neišduoti per 60 dienų nuo bandinių ir gamybos ir kontrolės protokolo gavimo.

3.  Jei imuninio ir (ar) kraujo preparato serija buvo ištirta valstybinėje vaistų kontrolės laboratorijoje ir EB/EEE valstybės ar Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies įgaliota institucija išdavė EB/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, patvirtinantį, kad ši serija atitinka specifikacijas, pateiktas atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas, bandinių bei gamybos ir kontrolės protokolo, nurodytų Įstatymo 15 straipsnio 9 dalyje, pateikti nereikia. Šiuo atveju Registruotojas prieš tiekdamas rinkai imuninio ir (ar) kraujo preparato seriją ar jos dalį Valstybinei vaistų kontrolės tarnyba paštu ar elektroniniu paštu [email protected] pateikia EB/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopiją ir imuninio ir (ar) kraujo preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pasirašytą informacijos apie vaistinio preparato registracijos formą (Marketing Information Form) , kurioje pateikiama informacija apie numatomą tiekti vaistinio preparato pavadinimą, registracijos pažymėjimo numerį, seriją, įvežamą  imuninio ir (ar) kraujo preparato kiekį, tiekimo pradžią, EB/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimą ir kita. Jei Registruotojas per 7 darbo dienas nuo minėtų dokumentų pateikimo negauna iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotų pastabų dėl pateiktos informacijos, jis turi teisę šią seriją tiekti rinkai. Jei pateikiamos motyvuotos pastabos, Registruotojas turi pateikti patikslintus dokumentus. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įvertinusi patikslintus dokumentus turi informuoti Registruotoją, ar jis turi teisę šią seriją tiekti Lietuvos rinkai.

EB/EEE ofocialios kontrolės institucijos serijos išleidimo procedūra

Siekiant  įgyvendinti Įstatymo 15 straipsnio 9 dalies nuostatas, Registruotojai  ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vadovaujasi EDQM parengta procedūra EB/EEE ofocialios kontrolės institucijos serijos išleidimo procedūra   (EU Administrative Procedure For Official Control Authority Batch release) (toliau – Procedūra). Procedūra įgyvendinama nacionaliniu lygiu.

Registruotojų dėmesiui!

Galiojančios EB/EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo ir forma Informacija apie registraciją (Marketing Information Form) nurodytos Procedūroje.