ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimas

1. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Įstatymas) 15 straipsnio 9, 91,92 dalių nuostatomis, imuniniai ir (ar) kraujo preparatai iš žmogaus kraujo ar plazmos gali būti tiekiami rinkai tik gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau – Tarnyba) išduotą ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, išskyrus Įstatymo 92 dalyje (žr. 3. punktą) nurodytą atvejį. Imuninio ir (ar) kraujo preparato registruotojas norėdamas gauti šį pažymėjimą, Tarnybai turi pateikti:

1.1.  kiekvienos serijos imuninio preparato ir, jeigu tai numatyta Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (toliau-EDQM) paskelbtose rekomendacijose dėl oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo atitinkamam imuniniam preparatui, nesupakuoto produkto, iš kurio pagamintas imuninis preparatas, bandinius;

1.2. kiekvienos serijos kraujo preparato ir plazmos kaupinio, iš kurio pagamintas kraujo preparatas, bandinius;

1.3. kiekvienos serijos imuninio ir (ar) kraujo preparato gamybos ir kontrolės protokolą, pasirašytą kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kuriame pateikiama informacija apie imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos gamybos operacijas ir atliktą kontrolę taikant gamybos ir kontrolės metodus, nurodytus atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas. Gamybos ir kontrolės protokole pateikiama informacija turi patvirtinti imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos atitiktį atitinkamoms Europos farmakopėjos monografijoms ir dokumentams, kuriais remiantis registruotas vaistas.

2.  Tarnyba, ištyrusi bandinius ir įvertinusi gamybos ir kontrolės protokolą, pateiktą kaip nurodyta 1 punkte, turi išduoti ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, jei nustato imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos atitiktį specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas. Jei nustatoma imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos neatitiktis specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistas, ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas neišduodamas ir imuninio ir (ar) kraujo preparato serija negali būti tiekiama rinkai. Tarnyba apie sprendimą neišduoti ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo praneša vaisto registruotojui, ES / EEE valstybių ir Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių oficialioms vaistų kontrolės laboratorijoms ar tam tikslui ES / EEE valstybės ar Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies paskirtai laboratorijai (toliau –oficiali vaistų kontrolės laboratorija), ES / EEE valstybių ir Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai, Europos Komisijai ir EDQM. ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas išduodamas arba pranešama apie sprendimą jo neišduoti per 60 dienų nuo bandinių ir gamybos ir kontrolės protokolo gavimo. 

3.  Jei imuninio ir (ar) kraujo preparato serija buvo ištirta oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje ir ES / EEE valstybės ar Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies įgaliota institucija išdavė ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, patvirtinantį, kad ši serija atitinka specifikacijas, pateiktas atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistas, bandinių bei gamybos ir kontrolės protokolo, nurodytų Įstatymo 15 straipsnio 9 dalyje (žr. 1.1, 1.2 ir 1.3 papunkčius), pateikti nereikia. Šiuo atveju vaistų registruotojas prieš tiekdamas rinkai imuninio ir (ar) kraujo preparato seriją ar jos dalį Tarnybai paštu ar elektroniniu paštu [email protected] pateikia ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopiją ir imuninio ir (ar) kraujo preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pasirašytą informacijos apie vaisto registracijos formą (Marketing Information Form), kurioje pateikiama informacija apie numatomą tiekti vaisto pavadinimą, jo registracijos pažymėjimo numerį, seriją, įvežamą  imuninio ir (ar) kraujo preparato kiekį, tiekimo pradžią, ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimą ir kita. Jei Tarnyba per 7 darbo dienas nuo ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopijos ir imuninio ir (ar) kraujo preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pasirašytos informacijos apie vaistų registracijos formos gavimo dienos vaistų registruotojui nepateikė pastabų, vaistų registruotojas turi teisę imuninio ir (ar) kraujo preparato seriją ar jos dalį tiekti Lietuvos rinkai. Jei Tarnyba, patikrinusi pateiktus dokumentus, nustato, kad pateiktuose dokumentuose pateikti neteisingi duomenys ar pateikti  suklastoti dokumentai, ji ne vėliau kaip per 7 darbo dienas nuo dokumentų gavimo dienos turi pranešti vaistų registruotojui apie būtinybę ištaisyti nurodytus trūkumus. Vaistų registruotojui pašalinus nurodytus trūkumus, Tarnyba informuoja vaistų registruotoją, kad jam yra leidžiama tiekti imuninio ir (ar) kraujo vaistinio preparato seriją ar jos dalį rinkai.

ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo procedūra

Siekiant  įgyvendinti Įstatymo 15 straipsnio 9, 91,92  dalių nuostatas, imuninių ir (ar) kraujo preparatų registruotojai  ir Tarnyba vadovaujasi EDQM parengta procedūra ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo procedūra   (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch release) (toliau – Procedūra). Procedūra įgyvendinama nacionaliniu lygiu.

Imuninių ir (ar) kraujo preparatų registruotojų dėmesiui!

Galiojančios ES / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo ir informacijos apie vaistų registracijos (Marketing Information Form) formos nurodytos Procedūroje.