EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimas

1. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Įstatymas) 15 straipsnio 9, 91,92 dalių nuostatomis, imuniniai ir (ar) kraujo preparatai iš žmogaus kraujo ar plazmos gali būti tiekiami rinkai tik gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau – Tarnyba) išduotą EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, išskyrus Įstatymo 92 dalyje (žr. 3. punktą) nurodytą atvejį. Imuninio ir (ar) kraujo preparato registruotojas norėdamas gauti šį pažymėjimą, Tarnybai turi pateikti:

1.1.  kiekvienos serijos imuninio preparato ir, jeigu tai numatyta Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (toliau-EDQM) paskelbtose rekomendacijose dėl oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo atitinkamam imuniniam preparatui, nesupakuoto produkto, iš kurio pagamintas imuninis preparatas, bandinius;

1.2. kiekvienos serijos kraujo preparato ir plazmos kaupinio, iš kurio pagamintas kraujo preparatas, bandinius;

1.3. kiekvienos serijos imuninio ir (ar) kraujo preparato gamybos ir kontrolės protokolą, pasirašytą kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kuriame pateikiama informacija apie imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos gamybos operacijas ir atliktą kontrolę taikant gamybos ir kontrolės metodus, nurodytus atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas. Gamybos ir kontrolės protokole pateikiama informacija turi patvirtinti imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos atitiktį atitinkamoms Europos farmakopėjos monografijoms ir dokumentams, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas.

2.  Tarnyba, ištyrusi bandinius ir įvertinusi gamybos ir kontrolės protokolą, pateiktą kaip nurodyta 1 punkte, turi išduoti EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, jei nustato imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos atitiktį specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas. Jei nustatoma imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos neatitiktis specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas, EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas neišduodamas ir imuninio ir (ar) kraujo preparato serija negali būti tiekiama rinkai. Tarnyba apie sprendimą neišduoti EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo praneša vaistinio preparato registruotojui, EB / EEE valstybių ir Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių oficialioms vaistų kontrolės laboratorijoms ar tam tikslui EB / EEE valstybės ar Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies paskirtai laboratorijai (toliau –oficiali vaistų kontrolės laboratorija), EB / EEE valstybių ir Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai, Europos Komisijai ir EDQM. EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas išduodamas arba pranešama apie sprendimą jo neišduoti per 60 dienų nuo bandinių ir gamybos ir kontrolės protokolo gavimo. 

         3.  Jei imuninio ir (ar) kraujo preparato serija buvo ištirta oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje ir EB / EEE valstybės ar Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies įgaliota institucija išdavė EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, patvirtinantį, kad ši serija atitinka specifikacijas, pateiktas atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas, bandinių bei gamybos ir kontrolės protokolo, nurodytų Įstatymo 15 straipsnio 9 dalyje (žr. 1.1, 1.2 ir 1.3 papunkčius), pateikti nereikia. Šiuo atveju vaistinio preparato registruotojas prieš tiekdamas rinkai imuninio ir (ar) kraujo preparato seriją ar jos dalį Tarnybai paštu ar elektroniniu paštu [email protected] pateikia EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopiją ir imuninio ir (ar) kraujo preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pasirašytą informacijos apie vaistinio preparato registraciją formą (Marketing Information Form), kurioje pateikiama informacija apie numatomą tiekti vaistinio preparato pavadinimą, vaistinio preparato registracijos pažymėjimo numerį, seriją, įvežamą  imuninio ir (ar) kraujo preparato kiekį, tiekimo pradžią, EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimą ir kita. Jei Tarnyba per 7 darbo dienas nuo EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopijos ir imuninio ir (ar) kraujo preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pasirašytos informacijos apie vaistinio preparato registraciją formos gavimo dienos vaistinio preparato registruotojui nepateikė pastabų, vaistinio preparato registruotojas turi teisę imuninio ir (ar) kraujo preparato seriją ar jos dalį tiekti Lietuvos rinkai. Jei Tarnyba, patikrinusi pateiktus dokumentus, nustato, kad pateiktuose dokumentuose pateikti neteisingi duomenys ar pateikti  suklastoti dokumentai, ji ne vėliau kaip per 7 darbo dienas nuo dokumentų gavimo dienos turi pranešti vaistinio preparato registruotojui apie būtinybę ištaisyti nurodytus trūkumus. Vaistinio preparato registruotojui pašalinus nurodytus trūkumus, Tarnyba informuoja vaistinio preparato registruotoją, kad jam yra leidžiama tiekti  imuninio ir (ar) kraujo vaistinio preparato seriją ar jos dalį rinkai.

EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo procedūra

Siekiant  įgyvendinti Įstatymo 15 straipsnio 9, 91,92  dalių nuostatas, imuninių ir (ar) kraujo preparatų registruotojai  ir Tarnyba vadovaujasi EDQM parengta procedūra EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo procedūra   (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch release) (toliau – Procedūra). Procedūra įgyvendinama nacionaliniu lygiu.

   Imuninių ir (ar) kraujo preparatų registruotojų dėmesiui!

Galiojančios EB / EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo ir informacijos apie vaistinio preparato registracijos (Marketing Information Form) formos nurodytos Procedūroje.