Svarbi informacija apie nitrozaminus

Visi žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra sintetinių cheminių veikliųjų medžiagų, registruotojai turi atlikti rizikos vertinimą dėl jų vaistuose galimo nitrozaminų priemaišų buvimo. Taip pat ištirti visus vaistus, kuriems bus nustatyta tokia rizika.

Primename, kad Tarnyba vadovaujasi Europos vaistų agentūros  (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ang. The Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)  nurodymais bei visą informaciją prašo pateikti naudojantis Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės (ang. The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human, CMDh) parengtomis dokumentų formomis bei dažniausiai užduodamais klausimais ir atsakymais (toliau – DUK).  
Jeigu kyla klausimų, su CMDh grupės parengtais DUK galima susipažinti čia (Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”).

Identifikuotų nitrozaminų priemaišų priimtinumo riba yra nurodyta čia - Appendix 1.

Pereinamojo laikotarpio pabaiga.

Registruotojai turi per 3 metus nuo konkrečios nitrozaminų priemaišos paskelbimo datos (remiantis Appendix 1) įgyvendinti korekcinius ir prevencinius veiksmus, kad nitrozaminų priemaišos kiekis būtų sumažintas iki nurodytos priimtinumo ribos, vadovaujantis Appendix 1.

Jeigu Registruotojams nepavyksta to padaryti, Tarnyba turi būti apie tai informuota, taip pat jai turi būti pateiktas detalus pagrindimas, kodėl nepavyksta įgyvendinti numatytų veiksmų. Tokiu atveju Tarnyba, įvertinusi informaciją, priima sprendimą, leisti tiekti vaistinį preparatą į rinką, ar ne.
Daugiau informacijos rasite čia.

Užklausas bei Informaciją, susijusią su nitrozaminų klausimais, prašome siųsti adresu [email protected]