Farmakologinio budrumo inspekcijos
| Farmakologinio budrumo patikrinimai |
Vaistinių preparatų registruotojų farmakologinio budrumo veiklos patikrinimai atliekami siekiant įvertinti, ar vaistinio preparato registruotojo farmakologinio budrumo sistema atitinka jai nustatytus teisės aktų reikalavimus ir ar tinkamai užtikrinamas farmakologinio budrumo veiklos vykdymas. Potencialiai tikrinamų registruotojų sąrašą galima rasti čia Patikrinimai gali būti planiniai ir neplaniniai. Apie numatomą vykdyti planinį patikrinimą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau - Tarnyba) tikrinamą registruotoją informuoja elektroniniu būdu likus ne mažiau nei 10 dienų iki numatyto patikinimo. Pranešime nurodoma atliekamo patikrinimo data, tikslas, apimtis ir preliminarus dokumentų, kuriuos registruotojas privalo pateikti Tarnybai, sąrašas bei šių dokumentų pateikimo terminas. Dokumentų pateikimo terminas negali būti ilgesnis nei 7 dienos nuo informavimo apie patikrinimą išsiuntimo datos. Tarnybos inspektorius, atlikęs patikrinimą, ne vėliau kaip per 30 dienų nuo patikrinimo atlikimo dienos surašo ir išsiunčia registruotojui patikrinimo pažymos projektą. Tikrintas registruotojas per 30 dienų nuo patikrinimo pažymos projekto gavimo turi teisę Tarnybai raštu pateikti savo pastabas ar paaiškinimus bei koreguojamų veiksmų planą trūkumams pašalinti (jeigu yra tokių trūkumų). Patikrinimo pažyma surašoma ir išsiunčiama ne vėliau kaip per 20 dienų nuo atsakymo iš patikrinto registruotojo gavimo. Terminas, skirtas trūkumams pašalinti, nustatomas atsižvelgiant į trūkumų pobūdį, tačiau negali būti ilgesnis nei 3 mėnesiai. Jei patikrinimo metu buvo nustatyta FB sistemos kritinių trūkumų ir jie per nustatytą terminą nebuvo pašalinti arba buvo pašalinti tik iš dalies, Tarnyba imasi Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekse ir kituose teisės aktuose numatytų poveikio priemonių. Farmakologinio budrumo inspekcijos atliekamos vadovaujantis šiais teisės aktais. Patikrinimo pažyma ir su patikrinimu susiję registruotojo pateikti dokumentai ir kiti duomenys yra konfidenciali informacija, kuri saugoma, tvarkoma ir naudojama teisės aktų nustatyta tvarka. Metinis patikrinimų planas sudaromas atlikus rizika visuomenės sveikatai pagrįstą registruotojų FB veiklos vertinimą. Registruotojo FB veiklos rizika išreiškiama balų, kurie skiriami, jei registruotojo FB veikla atitinka toliau nurodytus rizikos vertinimo kriterijus, suma. Kriterijai, kuriais vadovaujantis atliekamas rizika visuomenės sveikatai pagrįstas registruotojų FB veiklos vertinimas: 1. Registruotojo ankstesnio FB veiklos patikrinimo metu rasta kritinių FB veiklos trūkumų (10 balų); 2. per praėjusius kalendorinius metus buvo gauta skundų dėl registruotojo netinkamai vykdomos FB veiklos (10 balų); 3. iš kitų Tarnybos skyrių gauta informacijos dėl registruotojo teikiamos FB dokumentacijos ar vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedų, susijusių su vaistinių preparatų saugumu, atnaujinimo nesilaikant teisės aktuose nustatytų terminų ir reikalavimų (10 balų); 4. per praėjusius kalendorinius metus už FB veiklos pažeidimus registruotojo vadovui buvo taikytos teisinio poveikio priemonės (9 balai); 5. registruotojo FB veikla anksčiau nebuvo tikrinta (9 balai) 6. registruotojas, kuris teikia pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Eudravigilance duomenų bazę Tarnybai, nesilaiko FB veiklą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų (8 balai); 7. registruotojai, kurių pagrindinė FB byla yra saugoma Lietuvos Respublikoje (7 balai); 8. registruotojas turi vaistinių preparatų, kuriems numatytos specialios rizikos valdymo / rizikos mažinimo priemonės (7 balai); 9. po paskutinio patikrinimo pasikeitė registruotojo kvalifikuotas asmuo, atsakingas už FB (6 balai); 10. registruotojas, kuris FB veiklą vykdo pagal sutartį su FB paslaugas teikiančia įmone, nedalyvavusia kitų registruotojų ankstesnių patikrinimų metu (5 balai); 11. registruotojo FB sistema reikšmingai keitėsi per paskutinius kalendorinius metus, pvz., sudaryta nauja sutartis dėl FB veiklos vykdymo, reorganizacija ar kt. (4 balai). Į rizikos vertinimą įtraukiami registruotojai, kurie metinio patikrinimų plano sudarymo metu turi atstovybes Lietuvos Respublikoje ir kurių suminis rizikos balas yra didžiausias. Esant vienodam kelių registruotojų suminiam rizikos balui, pirmenybė teikiama registruotojams, turintiems vaistinių preparatų, kuriems numatytos specialios rizikos valdymo / rizikos mažinimo priemonės. Trūkumų klasifikacija: 1. Kritinis trūkumas – FB sistemos, veiklos ar proceso trūkumas, kuris neigiamai veikia pacientų teises, saugumą ir gerovę, taip pat sukelia galimą riziką visuomenės sveikatai bei pažeidžia FB reglamentuojančių teisės aktų ir gairių reikalavimus. Kritinį trūkumą gali sudaryti kelių reikšmingų trūkumų derinys; 2. Reikšmingas trūkumas – FB sistemos, veiklos ar proceso trūkumas, kuris galėtų neigiamai paveikti pacientų teises, saugumą ir gerovę, taip pat galėtų sukelti riziką visuomenės sveikatai bei pažeidžia FB reglamentuojančių teisės aktų ir gairių reikalavimus; reikšmingą trūkumą gali sudaryti kelių nereikšmingų trūkumų derinys; 3. Nereikšmingas trūkumas – FB sistemos, veiklos ar proceso trūkumas, kuris neturėtų neigiamai paveikti pacientų teisių, saugumo ir gerovės. Daugiau informacijos žr. čia Farmakologinio budrumo paslaugas teikiančių įmonių dėmesiui! Siekiant pagerinti farmakologinio budrumo patikrinimų planavimą, prašytume Jus užpildyti šią anketą ir joje nurodyti, kuriems registruotojams Lietuvoje teikiate farmakologinio budrumo paslaugas bei pažymėti konkrečias teikiamas farmakologinio budrumo paslaugas (pvz., visa farmakologinio budrumo veikla ar tik ĮNR valdymas, QPPV paslaugos ir pan.) konkrečiam registruotojui. |
| Paskutinis atnaujinimas: 2023-01-23 13:14:05 |
Atnaujinimo data: 2024-01-17