Informacija dėl BREXIT

2020 m. sausio 1 d. Jungtinė Karalystė tapo „trečiąja šalimi“. Vadovaujantis susitarimu, Dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos Jungtinei Karalystei pereinamuoju laikotarpiu buvo taikomi ES reikalavimai. Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui nuo 2021 m. sausio 1 d. įsigaliojo  Protokolas dėl Airijos ir Šiaurės Airijos (toliau – Susitarimas).

Daugiau informacijos apie Susitarimą galite rasti 2020 m. kovo 13 d. Europos komisijos parengtame pranešime „Notice to stakeholders“ (2020-03-13)

https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_medicinal_products.pdf. Daugiau paaiškinimų rasite 2020 m. gruodžio 22 d. Europos Komisijos pranešime „Application of the Union’s pharmaceutical acquis in markets historically dependent on medicines supply from or through Great Britain after the end of the transition period“.

Praktinius patarimus dėl vaistinių preparatų, registruotų Savitarpio pripažinimo arba Decentralizuoto procedūros S būdu, galite rasti CMDh puslapyje. 

Vaistinių preparatų registruotojų prašome susipažintų su Šiaurės Airijoje taikomomis taisyklėmis, kaip nurodyta Susitarime, ir prireikus atnaujinti vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo sąlygas. Praktinės Susitarimo įgyvendinimo rekomendacijos vaistiniams preparatams, registruotiems pagal savitarpio pripažinimo arba decentralizuotą procedūras, yra pateiktos CMDh puslapyje.

Registruotojus taip pat raginame susipažinti su Europos vaistų agentūros parengtu Klausimų-atsakymų dokumentu, kuriame yra aprašyti atvejai/paaiškinimai („Article 57” duomenų bazė, EudraVigilance, elektroninės paraiškų formos ir PSUR repozitoriumas) nacionaliniu būdu registruotiems vaistiniams preparatams.

Europos Komisijos pranešimas. Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją pasibaigus pereinamajam laikotarpiui

LYGIAGRETUS IMPORTAS

Išstojimo susitarimas (angl. Withdrawal Agreement) taip pat aprašo taisykles prekėms, kurios yra rinkoje prieš ir po pereinamojo laikotarpio  pabaigos. Prekėmis iki 2020 m. gruodžio 31 d. teisėtai patiektomis EEE ar Jungtinės Karalystės rinkai  Tarnybos nuomone galima prekiauti iki vaistinių preparatų tinkamumo laiko pabaigos. Jeigu Lygiagretaus importo leidimo turėtojas turi galiojantį lygiagretaus importo leidimą tiekti vaistinius preparatus iš Jungtinės Karalystės, tai nereiškia, kad jis gali ir toliau juos importuoti  iš Jungtinės Karalystės. Lygiagrečiai importuoti galima bus tas vaistinių preparatų serijas, kurios buvo išleistos iki 2020 m. gruodžio 31 d.

Tarnybos nuomone lygiagretus importas iš Šiaurės Airijos gali vykti vadovaujantis Susitarimu, kuris yra Išstojimo sutarties dalis. Visgi lygiagretaus importo leidimo turėtojai turi atkreipti dėmesį į apribojimus, susijusius su intelektine nuosavybe, ir juos įvertinti. 

Lygiagretaus importo leidimo turėtojai, norintys importuoti vaistinius preparatus iš Šiaurės Airijos, Tarnybai  turi pateikti paraišką pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas. Šio keitimo metu bus patikslintas įrašas, susijęs su eksportuojančios valstybės pavadinimu. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas kartu su paraiška pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas turės pateikti keitimą pagrindžiančius dokumentus t.y. įrodymus, kad eksportuojamo vaistinio preparato registruotojas ir gamintojas atsakingas už serijų išleidimą yra įregistruoti Šiaurės Airijoje. Atkreipiame dėmesį, kad keitimo paraiška gali būti teikiama tik norint įteisinti Šiaurės Airiją  ( eksportuojančią valstybę).

Jeigu lygiagretaus importo leidimo turėtojas neketina tiekti vaistinio preparato iš Jungtinės Karalystės (Šiaurės Airijos), Tarnyba siūlo pateikti prašymą išbraukti šį vaistinį preparatą iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo.

Tarnyba pasilieka teisę keisti savo poziciją, atsiradus naujoms aplinkybėms, susijusioms su BREXIT procesu.

Didmeninio platinimo įmonių dėmesiui: iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161

Europos Komisija paskelbė Deleguotąjį  reglamentą (ES) 2021/457  kuriuo, dėl nuostatos, kuria leidžiama nukrypti nuo didmeninio platinimo įmonių įpareigojimo deaktyvuoti į Jungtinę Karalystę eksportuojamų produktų unikalų identifikatorių, iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161.

Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 22 straipsnis papildomas šia pastraipa: „Nukrypstant nuo a punkto, nuo 2021 m. sausio 1 d. iki 2021 m. gruodžio 31 d. įpareigojimas deaktyvuoti vaistų, kuriuos didmenininkas ketina platinti už Sąjungos ribų, unikalų identifikatorių netaikomas vaistams, kuriuos jis ketina platinti Jungtinėje Karalystėje“ . Visą dokumentą galima rasti čia https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.091.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2021%3A091%3ATOC