Gera gamybos praktika (GGP) ir Gera platinimo praktika (GPP)
Vaistinių preparatų kokybės užtikrinimas Kuriant, gaminant ir tiriant vaistinius preparatus Europos Sąjungoje (ES) vaistų pramonei taikomi aukšti kokybės užtikrinimo standartai. Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo sistema garantuoja, kad visi vaistiniai preparatai, kuriuos gamintojas nori gaminti ir pateikti į rinką yra įvertinami ES įgaliotos institucijos ar ES šalių narių įgaliotų institucijų ir atitinka šiuolaikinius reikalavimus jų kokybei, saugumui bei veiksmingumui. Vaistų gamintojų licencijavimo sistema užtikrina, kad ES rinkoje esantys vaistiniai preparatai yra pagaminti licencijuotų įmonių, kurių veiklą sistemingai kontroliuoja ES šalių narių įgaliotos institucijos. Gamybos licencija būtina visiems ES vaistinių preparatų gamintojams neatsižvelgiant į tai, ar preparatai gaminami ES, ar trečiosioms šalims, taip pat dalinei gamybai ir (arba) operacijoms, susijusioms su fasavimu, pakavimu, ženklinimu ir pateiktimi. Gamybos licencija yra būtina ir vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių, kadangi į ES teritoriją įvežti vaistiniai preparatai turi būti tiriami (išskyrus atitinkamomis abipusio pripažinimo sutartimis numatytus atvejus) ir jų serijos yra sertifikuojamos ir išleidžiamos į ES rinką ES gamybos licencijos turėtojo Kvalifikuoto asmens. Importo veikla paprastai susideda iš vaistinio preparato siuntos priėmimo, sandėliavimo, bandinių ėmimo, kokybinių ir kiekybinių vaistinio preparato serijų tyrimų, taip pat serijų sertifikavimo bei išleidimo į rinką ir šiuos veiksmus gali atlikti EEE teritorijoje esantis gamybos licencijos turėtojas (–jai), įrašytas (-i) į importuojamo vaistinio preparato registracijos bylą. Tik Kvalifikuoto asmens sertifikuota ir išleista serija, šiam asmeniui serijų registre parašu patvirtinus, kad serijos gamyba ir kokybės kontrolė trečiosios šalies gamybos įmonėje, siuntos transportavimo sąlygos bei atlikti serijos pakartotiniai tyrimai EEE (jei būtini) atitinka registracijos byloje patvirtintą informaciją bei gerą gamybos praktiką, gali būti platinama ir pateikiama vaistinėms ar gydymo įstaigoms. Vaistinių preparatų, įskaitant tiriamuosius, gamintojai bei jų importuotojai iš trečiųjų šalių turi laikytis ES taikomos vaistinių preparatų geros gamybos praktikos reikalavimų. Gamybos licencija jos turėtojams suteikia teisę platinti savo pagamintus vaistinius preparatus, laikantis geros platinimo praktikos reikalavimų. Veikliųjų medžiagų gamybai ES taip pat taikomi harmonizuoti reikalavimai – ES veikliųjų medžiagų gera gamybos praktika. Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų registravimo (įrašymo į Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą) sistema užtikrina, kad veikliųjų medžiagų gamyba, importu iš trečiųjų šalių ir platinimu ES užsiima įgaliotų institucijų į minėtą sąrašą įrašyti asmenys, kurie gamybą vykdo pagal veikliųjų medžiagų gerą gamybos praktiką, o veikliąsias medžiagas importuoja ir platina laikydamiesi veikliųjų medžiagų geros platinimo praktikos reikalavimų. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
Gera gamybos praktika (GGP) Vaistinių preparatų gera gamybos praktika yra kokybės užtikrinimo dalis, garantuojanti vaistinio preparato nuoseklią gamybą ir kontrolę pagal taikomus kokybės standartus taip, kad pagamintas vaistinis preparatas atitiktų savo paskirtį, rinkodaros teisės pažymėjimo bei specifikacijų reikalavimus. Vaistinių preparatų geros gamybos praktikos reikalavimai nustatyti Europos Komisijos direktyvoje (ES) 2017/1572 2017 m. rugsėjo 15 d., kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, kurios nuostatos yra perkeltos į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268 (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. kovo 26 d. įsakymo Nr. V-344 redakcija) patvirtintus ,,Vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatus“ (GGP nuostatai), reglamentuojančius žmonėms skirtų vaistinių preparatų geros gamybos principus. GGP reikalavimai tiriamiesiems vaistiniams preparatams išdėstyti 2017 m. gegužės 23 d. Europos Komisijos deleguotame reglamente (ES) 2017/1569, kuriuo papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės ir patikrinimų tvarka. Vaistinių preparatų, įskaitant tiriamuosius, gamintojai ir importuotojai, įgyvendindami GGP nuostatų reikalavimus, turi vadovautis Europos Komisijos priimtu Vaistų geros gamybos praktikos vadovu, kurio aktuali versija yra skelbiama Europos Komisijos tinklapyje https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_enVolume 4 Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use (GGP vadovas), išaiškinančiu direktyvinių GGP reikalavimų interpretaciją. GGP vadovą sudaro 4 dalys: I dalis apibrėžia pagrindinius reikalavimus vaistinių preparatų gamybai, taikytinus vaistų kokybės sistemai, darbuotojams, patalpoms bei įrangai, dokumentams, gamybai, kokybės kontrolei, sutartinei veiklai, skundų bei atšaukimų valdymui, vidaus auditams. II dalis išdėsto pagrindinius reikalavimus veikliosioms vaistinėms medžiagoms, naudojamoms kaip pradinės medžiagos vaistinių preparatų gamyboje, vėl gi taikytinus kokybės valdymui, darbuotojams, patalpoms ir įrangai, pradinių medžiagų valdymui, gamybos procesui ir jo kontrolei, pakavimui ir ženklinimui, laikymui bei platinimui ir kt. III dalis publikuoja su GGP reikalavimais susijusius dokumentus, pvz., paaiškinimai kaip parengti įmonės pagrindinę bylą (Site Master File), kurią gamybos licencijos turėtojas pateikia prieš GGP patikrinimą; gairės dėl kokybės rizikos valdymo (ICH Q9 Quality Risk Management), kurių pagalba numatomas ir įgyvendinamas rizikos valdymas ir kt. IV dalis reglamentuoja GGP reikalavimus pažangios terapijos vaistiniams preparatams. GGP vadovas turi visą eilę priedų, kuriuose išdėstyti specialieji GGP reikalavimai, kaip pvz., 1 priede nurodyti specialieji reikalavimai sterilių vaistinių preparatų gamybai, 2 priede - biologinių vaistinių preparatų gamybai, 7 priede – vaistinių preparatų iš vaistažolių gamybai, 11 priede – gamyboje ir kokybės kontrolėje naudojamoms kompiuterinėms sistemoms, 14 priede – kraujo vaistinių preparatų gamybai, 15 priede – kvalifikacijai ir validacijai, 16 priede – Kvalifikuoto asmens serijos sertifikavimui ir išleidimui ir kt. Pažymėtina, kad GGP vadovas yra nuolat peržiūrimas ir atnaujinamas, pakeitimai yra publikuojami susipažinimui iš anksto šalia galiojančios versijos, paprastai likus 6 mėnesiams iki pasikeitimų įsigaliojimo, kartais dar anksčiau, jei naujų reikalavimų įgyvendinimui būtinas ilgesnis laikotarpis. GGP vadovu naudojamasi atliekant Tarnybai pateiktų gamybos licencijos paraiškų vertinimą ir juridinių asmenų, pateikusių šias paraiškas deklaruotų veiklos vietų patikrinimus (inspekcijas), siekiant įvertinti, ar juridinis asmuo yra pasirengęs vykdyti planuojamą farmacinę veiklą teisės aktų nustatyta tvarka, ir vėliau atliekant periodinius GGP patikrinimus (inspekcijas) prieš išduodant GGP atitiktį patvirtinantį pažymėjimą, kaip reglamentuota Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-518 patvirtintame Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos apraše. Naudingos nuorodos: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/compliance-overview GGP pažymėjimai Geros gamybos praktikos pažymėjimas (GGP pažymėjimas) – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad gamybos licencijos turėtojo vykdoma farmacinė veikla ar jos dalis atitinka GGP reikalavimus remiantis galutine šios veiklos patikrinimo išvada. Atitiktį GGP vertina bei daro atitinkamas išvadas VVKT Rinkos priežiūros skyriaus GGP inspektoriai, vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-518 patvirtintu Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašu bei atsižvelgdami į Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą. GGP pažymėjimai išduodami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo periodinio bendrojo GGP patikrinimo pabaigos, kurio metu nustatoma, kad vaistinių preparatų gamybos licencijos turėtojas laikosi GGP reikalavimų. GGP pažymėjimai neišduodami remiantis patikrinimu, atliktu vertinant gamybos licencijos pareiškėjo pasirengimą deklaruojamoje veiklos vietoje vykdyti numatytą farmacinę veiklą. Šiuo atveju atitiktį gerai gamybos praktikai patvirtina išduota gamybos licencija. Jei trečiosioms šalims, kuriose veiklos su vaistais reguliavimas neatitinka ES priimto vaistų reguliavimo (nepakanka pateikti naujai išduotos gamybos licencijos), gamybos licencijos turėtojo raštišku prašymu VVKT gali parengti informacinį raštą apie įmonei išduotą gamybos licenciją, veiklos vietoje atliktą patikrinimą bei jo išvadas. GGP pažymėjimai išduodami, pakeičiami, panaikinami, tikslinami, jų informacija ir duomenys skelbiami vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-518 patvirtintu Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašu. Europos Komisijos nustatyta tvarka duomenys apie kiekvienos ES šalies narės vaistų gamintojų ir importuotojų licencijas, GGP pažymėjimus bei inspektorių nustatytą neatitiktį GGP reikalavimams skelbiami Europos vaistų agentūros (EMA) tvarkomoje duomenų bazėje http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do Galiojantys Geros gamybos praktikos (GGP) pažymėjimai
Gera platinimo praktika (GPP) Gera platinimo praktika (GPP) yra ta kokybės užtikrinimo proceso dalis, kuria užtikrinama, kad vaistų kokybė būtų išsaugota visuose tiekimo grandinės etapuose – nuo gamybos vietos iki vaistinės ar asmens, kurie įgalioti arba kuriems suteikta teisė tiekti vaistus visuomenei. GPP reikalavimai yra išdėstyti 2013 m. lapkričio 5 d. Gairėse dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (GPP gairės), jų laikytis didmeninio platinimo licencijų turėtojus įpareigoja direktyvos 2001/83/EB 80 straipsnio g punktas, perkeltas į Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 30 str. 2 dalį bei Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymas Nr. V-524 ,,Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“, panaikinęs iki tol galiojusias Geros vaistų platinimo praktikos taisykles. Pagal Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 5 dalį vaistinių preparatų didmeninis platinimas yra veikla, apimanti vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą ar eksportą, išskyrus atvejus, kai šie veiksmai atliekami vaistinių preparatų pardavimo ar išdavimo gyventojams ar pacientams tikslu. GPP gairės įsigijimą apibrėžia kaip gavimą ar pirkimą, taigi, vaistinių preparatų pirkimas ir pardavimas, faktiškai neatliekant jų gavimo bei sandėliavimo, yra didmeninio platinimo veikla, kuriai reikalinga licencija. Taip pat nesvarbu, kur platintojas įsisteigęs (specialiosiose muitų teritorijos dalyse, pvz., laisvosiose zonose arba laisvuosiuose sandėliuose) ir vykdo veiklą (sandėliuoja, tiekia ar eksportuoja), jam galioja reikalavimai turėti didmeninio platinimo licenciją bei veiklą vykdyti pagal GPP. Vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimu užsiimantys ir Lietuvos Respublikoje buveinę ir (ar) veiklos vietą bei kontaktinius duomenis turintys asmenys pagal Farmacijos įstatymo 341 straipsnį įregistruojami juos įrašant į Tarpininkų sąrašą. Veiklą vykdyti jie turi laikydamiesi atitinkamų reikalavimų, numatytų GPP gairėse. GPP gairės nurodo reikalavimus didmeninio platinimo licencijos turėtojo įgyvendinamai kokybės sistemai, darbuotojams, patalpoms ir įrangai, dokumentams, vykdomoms operacijoms (tiekėjų pasirinkimui ir jų tinkamumo patvirtinimui, gavėjų įvertinimui, vaistinių preparatų priėmimui, sandėliavimui, vaistinių preparatų atsargų valdymui, tiekimui, įskaitant transportavimą, eksportui į trečiąsias šalis), skundų, įtariamų falsifikatų, grąžinimų ir atšaukimų valdymui, sutartinei veiklai, vidaus auditams. GPP gairės kokybės rizikos valdymui rekomenduoja naudotis Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH Q9 Quality Risk Management) gairėmis. Kadangi GPP gairių kokybės valdymo principinė nuostata įpareigoja visus kritinius etapus ir reikšmingus pakeitimus nustatyti, pagrįsti ir, kur reikia, validuoti, didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi taikyti patalpų ir įrangos kvalifikacijos bei procesų validacijos principus, nurodytus gamybai skirto GGP vadovo 15 priede ,,Kvalifikacija ir validacija“, kompiuterinių sistemų atžvilgiu – 11 priedą ,,Kompiuterinės sistemos“. Detalesnių nurodymų, kaip suprojektuoti, įrengti ir kvalifikuoti patalpas, įrengimus, pagalbines sistemas, įvertinti kompiuterinių sistemų riziką bei atlikti jų validaciją, valdyti šalčio grandinę ir kt. galima rasti tarptautinės farmacijos inžinerijos asociacijos (ISPE) dokumentuose, kuriais naudojasi vaistų gamintojai, įgyvendindami techninius GGP reikalavimus. https://www.e-tar.lt/portal/lt/legalAct/fe30a7a0d52311e3bb00c40fca124f97 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013XC1123(01)&from=EN https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0321(01)&from=EN
Naudingos nuorodos: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/compliance-overview https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/gdp/2014-04_qas_.pdf https://www.picscheme.org/en/publications PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS https://ispe.org/publications/guidance-documents https://www.gmp-compliance.org/training/all-gmp-courses-conferences
GPP pažymėjimai Geros platinimo praktikos pažymėjimas (GPP pažymėjimas) – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad didmeninio platinimo licencijos turėtojo vykdoma farmacinė veikla atitinka GPP reikalavimus remiantis galutine šios veiklos patikrinimo išvada. Atitiktį GPP vertina bei daro atitinkamas išvadas VVKT Rinkos priežiūros skyriaus GPP inspektoriai, vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. V-726 patvirtintu Didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašu bei atsižvelgdami į Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą. GPP pažymėjimai išduodami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo periodinio bendrojo GPP patikrinimo pabaigos, kurio metu nustatoma, kad didmeninio platinimo licencijos turėtojas laikosi GPP reikalavimų. GPP pažymėjimai neišduodami remiantis patikrinimu, atliktu vertinant didmeninio platinimo licencijos pareiškėjo pasirengimą deklaruojamoje veiklos vietoje vykdyti numatytą farmacinę veiklą. Šiuo atveju atitiktį gerai platinimo praktikai patvirtina išduota didmeninio platinimo licencija. Jei reikia, didmeninio platinimo licencijos turėtojo raštišku prašymu VVKT gali parengti informacinį raštą apie įmonei išduotą didmeninio platinimo licenciją, veiklos vietoje atliktą patikrinimą bei jo išvadas. GPP pažymėjimai išduodami, pakeičiami, panaikinami, tikslinami, jų informacija ir duomenys skelbiami vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. V-726 patvirtintu Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašu. Europos Komisijos nustatyta tvarka duomenys apie kiekvienos ES šalies narės didmeninio platinimo licencijas, GPP pažymėjimus bei inspektorių nustatytą neatitiktį GPP reikalavimams skelbiami Europos vaistų agentūros (EMA) tvarkomoje EudraGMDP duomenų bazėje.
Importas iš trečiųjų šalių Importo veikla paprastai susideda iš vaistinio preparato priėmimo, sandėliavimo, bandinių ėmimo, kokybinių ir kiekybinių vaistinio preparato serijų tyrimų, taip pat serijų sertifikavimo bei išleidimo į rinką ir šiuos veiksmus gali atlikti EEE teritorijoje esantis gamybos licencijos turėtojas, įrašytas į importuojamo vaistinio - preparato registracijos bylą. Vaistinių preparatų, skirtų ES/EEE šalių rinkai, importą iš trečiųjų šalių, vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 19 straipsnio 1 dalies 1 punktu, gali vykdyti tik įmonės, turinčios gamybos licenciją. Gamybos licencija vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių išduodama po patikrinimo veiklos vietoje pagal Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos pateiktą gamybos licencijos paraišką, jei pareiškėjas yra tinkamai pasirengęs vykdyti planuojamą vykdyti farmacinę veiklą. Gamybos licencija nėra reikalinga ir geros gamybos praktikos reikalavimai netaikomi, jei vaistiniai preparatai įvežami iš trečiųjų šalių į ES/EEE su tikslu tik eksportuoti ir nėra kaip nors perdirbami ar išleidžiami į ES/EEE rinką. Vaistinių preparatų importo veiklai taikomi bendrieji geros gamybos praktikos reikalavimai farmacinei kokybės sistemai, darbuotojams ir jų kvalifikacijai, dokumentams, t. y. veiklos vietos, vykdančios importo veiklą, turi turėti pakankamai detalią farmacinę kokybės sistemą, pagal GGP vadovo 1 skyrių, atspindinčią visą vykdomos veiklos apimtį taip pat patalpoms ir įrengimams, kokybės kontrolei, sutartinei veiklai, skundų tyrimui ir atšaukimams bei saviinspekcijai. Specialieji geros gamybos praktikos reikalavimai vaistinių preparatų importo farmacinei veiklai yra reglamentuoti GGP vadovo prieduose, kaip pvz.: reikalavimai kompiuterinėms sistemoms išdėstyti 11 priede, patalpų ir įrenginių kvalifikacijai ir validacijai – 15 priede, kvalifikuoto asmens sertifikavimui ir serijos išleidimui – 16 priede ir kt. 2022 m. vasario 16 d. buvo paskelbtas ir nuo 2022 m. rugpjūčio 21 d. įsigalioja GGP vadovo 21 priedas, kuriame apibendrinti GGP reikalavimai, taikomi Gamybos/Importo licencijos turėtojui, importuojančiam vaistinius preparatus (skirtus žmonėms, tiriamuosius, veterinarinius) ne iš ES/EEE šalių. Šiame priede sąvoka importas reiškia fizinį vaisto įvežimą ne iš ES/EEE teritorijos. Fiskaliniai sandoriai nėra šio priedo dalis. Kvalifikuoto asmens serijos sertifikavimas ar patvirtinimas atitinkamai atliekami tik po fizinio importo ir muitinės formalumų atlikimo į ES/EEE valstybės muitų teritoriją. Importuotiems nesupakuotiems ir tarpiniams produktams gali būti atliekamos tolesnės gamybos operacijos pagal rinkodaros leidimą arba klinikinio tyrimo leidimą prieš kvalifikuoto asmens sertifikavimą ar patvirtinimą. Veiklos vietos, kurioms yra taikomos specifinės importo pareigos, susijusios su vaistiniais preparatais, nesupakuotais produktais ar tarpiniais produktais yra šios: fizinio importo vietos ir Kvalifikuoto asmens atliekamo importuotų vaistinių preparatų sertifikavimo ar nesupakuotų produktų arba tarpinių produktų, kurie toliau perdirbami, atitinkamo patvirtinimo. Pagal GGP vadovo 7 skyrių turi būti rašytiniai susitarimai tarp trečiosios šalies gamybos, importo veiklą vykdančios (ių) vietos (ų) ir atitinkamai rinkodaros leidimo turėtojo arba klinikinių tyrimų rėmėjo, o visi importuotų vaistinių preparatų gamybos etapai, atliekami trečiose šalyse, turi būti vykdomi pagal ES GGP vadovo ar ekvivalentišką standartą ir laikantis rinkodaros leidimo, klinikinio tyrimo leidimo sąlygų ir susijusių kokybės sutarčių. Už konkrečios serijos leidimą platinti ES/EEE šalių teritorijoje registruotų vaistinių preparatų atveju yra atsakingas sertifikavimą ar patvirtinimą vykdančios importo įmonės Kvalifikuotas asmuo, kuris sertifikuodamas seriją, turi užtikrinti, kad žmonėms skirti ar veterinariniai vaistai ar tiriamieji vaistai, kurie importuojami į ES iš trečiosios šalies, būtų pagaminti vadovaujantis ES GGP vadovu arba pripažintus lygiaverčius standartus, o registruoti vaistiniai preparatai būtų testuoti importuojant, nebent tarp ES ir trečiosios šalies yra susitarimai (pvz. tarpusavio pripažinimo sutartys (MRA) arba susitarimas dėl pramonės produktų atitikties įvertinimo ir pripažinimo (ACAA)), visais atvejais atsakomybė už vaistų pateikimą į rinką tenka rinkodaros leidimo turėtojui. GGP vadovo 21 priede patikslinta, kad produktų kokybės apžvalgos turi būti atliekamos veiklos vietose, atsakingose už kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą, įskaitant produktus, skirtus tolesniam perdirbimui prieš eksportą, išskyrus tiriamuosius vaistinius preparatus. Turėtų būti sudaryti rašytiniai susitarimai, apibrėžiantys atitinkamas rinkodaros teisės turėtojo, importuotojo (ų), veiklos vietos, atsakingos už kvalifikuoto asmens sertifikavimą, trečiosios šalies gamintojo (ų) atsakomybės dėl produkto kokybės apžvalgos sudarymo, kaip nustatyta, ES GGP vadovo 1 skyriuje. Tais atvejais, kai bandinių paėmimas atliekamas trečioje šalyje pagal GGP vadovo 16 priedą produktų kokybės apžvalgoje turi būti ir tokios praktikos patikimumo pagrindimo įvertinimas. Apžvalgoje turi būti įvertinti serijos transportavimo iki sertifikavimo vietos sąlygų nuokrypiai. Specifiniai reikalavimai bandinių ėmimui ir importuojamų vaistų transportavimui yra detaliai išdėstyti GGP vadovo 16 priede. Atliekant apžvalgą turi būti palyginami importo metu atliktų tyrimų rezultatai ir trečiosios šalies gamintojo išduoto kokybės sertifikato rezultatais. Bet kokie neatitikimai ar nuokrypiai nuo tendencijų (OOT) turi būti dokumentuoti ir ištirti. Veiklos vietos, dalyvaujančios importo veikloje turi turėti tinkamas patalpas ir įrengimus, kad būtų užtikrintas vykdomos veiklos atitikimas ES GGP vadovo nuostatoms. Importuoti vaistiniai preparatai turi būti laikomi karantine po jų gavimo iki jų išleidimo tolesniam apdorojimui arba atitinkamai gavus kvalifikuoto asmens sertifikatą arba patvirtinimą pagal ES GGP vadovo 16 priedą. Karantinuotiems produktams turi būti skirtos atskiros zonos. Bet kuri fizinį karantiną pakeičianti sistema turėtų užtikrinti lygiavertį saugumo lygį. Serijos sertifikavimo arba patvirtinimo metu gamybos/importo licencijos turėtojas, atsakingas už kvalifikuoto asmens sertifikavimą arba serijos patvirtinimą, turi turėti visus serijos dokumentus. Kiti importo procese dalyvaujantys gamybos/importo licencijos turėtojai turėtų turėti prieigą prie serijos dokumentų, jei tai būtina atsižvelgiant į veiklą, už kurią atsakinga vieta, ir kaip nurodyta rašytinėse sutartyse tarp importo procese dalyvaujančių šalių. Veiklos vieta, atsakinga už sertifikavimą arba patvirtinimą atitinkamai, turėtų turėti prieigą prie tų dokumentų, kurie patvirtintų serijos sertifikavimą, kaip apibrėžta ES GGP vadovo 16 priede. Visi serijos dokumentai turi būti peržiūrimi vietoje atsakingoje už sertifikavimą arba patvirtinimą tokiu dažnumu, koks buvo nustatytas farmacinėje kokybės sistemoje remiantis atliktu rizikos įvertinimu. Turi būti prieinami dokumentai, įrodantys, kad kvalifikuotas asmuo sertifikavo seriją pagal rinkodaros bylą arba klinikinio tyrimo leidimą ir kitus reguliacinius apribojimus, kurie gali būti taikomi (pvz. kai ES GGP pažymėjimas apriboja veiklą tik konkrečiuose gamybos padaliniuose/pastatuose trečiosios šalies gamybos vietoje). Fizinio importo vietose turi būti bent jau visa informacija apie produkto transportavimą ir gavimą (taip pat žiūr. ES GGP vadovo 16 priedą). Importuojamų vaistinių preparatų siuntos užsakymo ir pristatymo dokumentai turi būti prieinami patikrinimo vietoje, atsakingoje už kvalifikuoto asmens sertifikavimą arba patvirtinimą, juose turi būti aiškiai nurodyta veiklos vieta, iš kurios buvo išsiųstas produktas (produkto kilmė) bei fizinio importo vieta, tai pat informacija apie gabenimą (įskaitant transportavimo maršruto ir temperatūros stebėjimo įrašus) ir muitinės dokumentai, pvz., pakavimo lapai, krovinio dokumentai, muitinės importo deklaracija. Visi su importo veikla susiję dokumentai turi būti saugomi vadovaujantis ES GGP vadovo 4 skyriaus nuostatomis. Gamybos/importo licencijos turėtojas, atsakingas už sertifikavimą turi užtikrinti, kad trečiosios šalies gamintojo vietoje būtų taikoma įrašų saugojimo politika, atitinkanti ES reikalavimus. Trečiosios šalies gamintojo veiklos vietos serijos dokumentai, įskaitant ir serijos sertifikatus, turi būti pateikti importuotojui suprantama forma ir kalba. Turi būti dokumentais pagrįstų įrodymų, kad įmonė, atliekanti kvalifikuoto asmens sertifikavimą, kvalifikavo trečiosios šalies gamintoją ir reguliariai stebi jo veiklą atlikdama periodinius auditus vietoje, kuriuos atlieka pati sertifikavimą atliekanti įmonė arba jos vardu trečioji šalis pagal ES GGP vadovo 16 priedą, siekiant užtikrinti, kad importuojami produktai būtų pagaminti pagal ES GGP taisykles arba lygiaverčius reikalavimus ir rinkodaros leidimą arba leidimą atlikti klinikinį tyrimą. Jei serija importuota atskirai dalimis, už sertifikavimą atsakingoje vietoje turi būti pateikti dokumentai, patvirtinantys, kiekių suderinimą (apskaitą). Sertifikuojantis kvalifikuotas asmuo yra atsakingas už bet kokių neatitikimų ištyrimą. Veiklos vieta, atsakinga už sertifikavimą, turi užtikrinti, kad būtų vykdoma einamųjų stabilumo tyrimų programa, kaip reikalaujama GGP vadovo 6 skyriuje. Stabilumo tyrimų programos vykdymas gali būti atliekamas trečiosios šalies gamybos vietoje, kaip sutartinė veikla suteikiant kvalifikuotam asmeniui visą reikalingą informaciją, kad būtų užtikrinta einamoji produkto kokybė. Išsamią informaciją apie vykdomą stabilumo tyrimų programą pvz. protokolus, rezultatus ir ataskaitas tūrėtų būti galima patikrinti vietoje, atsakingoje už sertifikavimą. Seriją sertifikuojantis kvalifikuotas asmuo yra atsakingas už tai, kad prireikus ant pakuotės būtų apsaugos priemonės, o archyviniai ir arbitražiniai bandiniai būtų paimti laikantis ES GGP vadovo 19 priedo reikalavimų ir taikomų išsamių tiriamųjų vaistinių preparatų GGP gairių. Techninėse/kokybės sutartyse tarp vietos (ų), atsakingos (ų) už importo veiklą, trečiosios šalies gamintojo ir rinkodaros teisės turėtojo arba rėmėjo turėtų būti nustatytos tinkamos nuostatos dėl skundų, kokybės defektų ir produktų atšaukimo nagrinėjimo, kaip reikalaujama ES GGP vadovo 8 skyriuje. Naudingos nuorodos: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/compliance-overview
|
Atnaujinimo data: 2024-03-12