DAŽNAI UŽDUODAMI KLAUSIMAI

1.      Ar pasibaigus klinikiniam tyrimui tyrimo užsakovas Tarnybai turi pateikti klinikinio tyrimo rezultatus?

Klinikinio tyrimo rezultatai turi būti publikuojami EudraCT duomenų bazėje ne vėliau kaip po 1 metų po klinikinio tyrimo pabaigos. Daugiau informacijos apie tai, kaip pateikti  klinikinių tyrimų rezultatus EudraCT duomenų bazėje galima rasti https://eudract.ema.europa.eu/multimedia_tutorials.html .

Tarnybai pateikiama informacija tik apie klinikinio tyrimo rezultatų paskelbimą EudraCT duomenų bazėje, atskirai teikti rezultatų santraukos nereikia.

2.    Kokie klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pakeitimai yra laikomi esminiais ir kokiais atvejais turi būti gautas Tarnybos pritarimas?

Pradėjęs klinikinį tyrimą, užsakovas gali daryti klinikinio tyrimo paraiškos ar tyrimo protokolo pataisas. Esminių pataisų atliekant klinikinį tyrimą gali atsirasti pakeitus tyrimo protokolą ar atsiradus naujos mokslinės informacijos apie tyrimą. Tyrimo pataisos laikomos esminėmis, jei, tikėtina, bus reikšmingos tiriamųjų asmenų fiziniam ar psichiniam integralumui bei saugai,  tyrimo mokslinei vertei,  taip pat, kurios gali pakeisti mokslinių dokumentų, pateiktų tyrimui pagrįsti, supratimą, tyrimo atlikimui ar vadovavimui jam, tiriamojo vaistinio preparato kokybei ar saugumui. Visais atvejais, klinikinio tyrimo užsakovas turi įvertinti ir pagrįsti, ar numatomi pakeitimai yra laikomi esminiais ar ne.

Atkreiptinas dėmesys, jog tiriamųjų skaičiaus padidinimas Lietuvos tyrimo centruose yra laikomas esmine pataisa, todėl turi būti gautas Tarnybos pritarimas.

Toliau lentelėje pateikti dažniausiai atliekami esminių keitimų pavyzdžiai (sąrašas nėra baigtinis):

3.     Ar Tarnybai reikia teikti neesmines klinikinio tyrimo protokolo ar kitų dokumentų pataisas?

Klinikinio tyrimo užsakovas neprivalo Tarnybai  teikti tvirtinti neesmines pataisas, tačiau jos turi būti dokumentuojamos ir pateikiamos GKP inspektoriams tyrimo vietoje.

4.    Kokius dokumentus pateikti Tarnybai dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą, kuomet tyrimas nebuvo pradėtas per 1 metus nuo leidimo išdavimo?

Jei klinikinis tyrimas Lietuvoje nepradedamas per 1 metus nuo leidimo jį atlikti išdavimo dienos, užsakovas, norėdamas atlikti klinikinį tyrimą, turi Tarnybai pateikti pagal naujus duomenis atnaujintą paraišką (Annex1 formą anglų kalba https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/application-form_en.pdf ), užpildytą esminės pataisos formą (anglų kalba https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/substantial_amendment_notification_form_.pdf) ir kitus su šia esmine pataisa susijusius dokumentus. Tokiu atveju leidimas atlikti klinikinį tyrimą galioja tik gavus Tarnybos pritarimą esminei pataisai.

5.     Ar turi būti gautas Tarnybos pritarimas, norint tyrimo centre įtraukti naują papildomą tyrėją?

Siekiant įtraukti naują tyrėją, Tarnybai reikia pateikti naujojo tyrėjo gyvenimo aprašymą bei GKP mokymų kursų baigimo pažymėjimą (-us). Atkreipiame dėmesį, jog Tarnyba šį tyrimo komandos pasikeitimą laiko informacinio pobūdžio, todėl pritarimo rašto neišduoda. Tarnyba gavusi informaciją, apie planuojamą įtraukti tyrėją, ir pateiktus dokumentus, įvertina pasirinkto tyrėjo kvalifikaciją, atitikimą teisės aktuose numatytiems reikalavimams ir kilus klausimams el.paštu kreipiasi į užsakovą. 

6.     Mokslo tarybos posėdyje tyrimui buvo pritarta. Kada galime tikėtis VVKT leidimo?

Leidimą atlikti klinikinį tyrimą Tarnyba išduoda tik gavusi Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį tyrimą liudijimo kopiją. Atkreipiame dėmesį, kad norint gauti leidimą reikia būti pateiktus pagrindinio tyrėjo ir (ar) biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės privalomojo draudimo liudijimo kopiją. Jei šie dokumentai yra gauti, leidimą atlikti tyrimą Tarnyba išduoda per keletą dienų.

7.     Ar gausime popierinį leidimą?

Siekdama paspartinti leidimų klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams atlikti išdavimo procedūras, Tarnyba atsisakė leidimų spausdinimo ant saugiųjų dokumentų blankų. Klinikinis tyrimas gali būti pradėtas turint atitinkamą VVKT viršininko įsakymą, kuris pateikiamas kartu su vertimu į anglų kalbą. Įsakymai dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą skelbiami Tarnybos svetainėje /index.php?3523339335

Gavus atskirą užsakovo prašymą leidimas atlikti klinikinį tyrimą gali būti atspausdintas naudojant VVKT viršininko įsakymu patvirtintą formą (https://www.e-tar.lt/portal/lt/legalAct/f6f74f008ac311eab005936df725feed).

8. Kokį laikotarpį galima teikti klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškas pagal Direktyvos 2001/20/EB nuostatas?

2022 m. sausio 31 d. pradėtame taikyti Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB numatytas trejų metų pereinamasis laikotarpis. Per vienerius metus, iki 2023 m. sausio 31 d., užsakovai gali teikti paraiškas pagal naująjį Reglamentą arba pagal šiuo metu galiojančius teisės aktus, kurie atitinka  Direktyvos 2001/20/EB nuostatas. Nuo 2023 m. sausio 31 d. naujas klinikinių tyrimų paraiškas bus privaloma teikti tik pagal naująjį Reglamentą. Nuo 2025 m. sausio 31 d. visi vykdomi tyrimai turi atitikti Reglamento reikalavimus.

9. Kokio dydžio rinkliava mokama teikiant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraišką pagal Direktyvos 2001/20/EB nuostatas?

Lietuvos Respublikos vyriausybės 2022 m. gegužės 4 d. nutarimo Nr. 469 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimo Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo„ (toliau  Nutarimas  – Nr. 469) 2.4 papunktyje nustatytas pereinamasis laikotarpis, todėl teikiant klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškas pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymo Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“ nuostatas, taikomi iki Nutarimo Nr. 469 įsigaliojimo (2022 05 07) galioję rinkliavų dydžiai ir už paraišką mokama valstybės rinkliava – 950 EUR.

10. Įsigaliojus teisės aktų pakeitimams, kokie reikalavimai keliami tyrėjams ir Geros klinikinės praktikos (toliau – GKP) mokymų tyrėjams baigimo pažymėjimų tinkamumo atliekant klinikinius tyrimus?

 2022 m. sausio 31 d. pradėjus taikyti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, kartu įsigaliojo nauja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo redakcija, šio įstatymo 11 straipsnio 4 dalyje nurodyti reikalavimai klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjams:

Kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, tyrėjas privalo turėti klinikinio vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, teisę verstis atitinkamai medicinos praktika arba odontologijos praktika, turėti ne mažesnę kaip vienų metų pacientų priežiūros patirtį ir per paskutinius penkerius metus būti baigęs geros klinikinės praktikos mokymus arba per šį laikotarpį būti buvęs tyrėju atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir įdarbintas tyrimo centre. Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarką ir geros klinikinės praktikos mokymo programų rengimo reikalavimus tvirtina ir konkrečius tyrėjo, atliekančio klinikinį vaistinio preparato tyrimą, aukštojo mokslo kvalifikacijos reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti biomedicininiai tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties. Asmuo gali dirbti pagrindiniu tyrėju tik viename to paties tyrimo centre.

2022 m. sausio 27 d. įsigaliojo Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarkos ir šių mokymų programų rengimo reikalavimų aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2022 m. sausio 27 d. įsakymu Nr. V-157 „Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų organizavimo tvarkos ir šių mokymų programų rengimo reikalavimų aprašo patvirtinimo“, (toliau – Aprašas).

Atkreipiame klinikinių tyrimų užsakovų dėmesį, kad teikiant paraišką klinikiniam vaistinio preparato tyrimui atlikti, pateikiamuose dokumentuose (gyvenimo aprašymuose) turi būti nurodytas pasirinktų tyrėjų atitikimas Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Apraše nustatytiems kvalifikaciniams reikalavimams:

 - turėti klinikinio vaistinio preparato tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją;

 - turėti teisę verstis atitinkamai medicinos praktika arba odontologijos praktika;

 - turėti ne mažesnę kaip 1 metų pacientų priežiūros patirtį;

 - tyrėjas per paskutiniuosius 5 metus turi būti buvęs tyrėju atliekant klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir įdarbintas tyrimo centre arba būti baigęs GKP mokymus (pagal Aprašo 5 punktą GKP mokymų programos trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 8 akademinės valandos);

 - pagrindinis tyrėjas privalo turėti klinikinių vaistinio preparato tyrimų patirties;

Pagal ankstesnę praktiką išduoti 4 ar 6 valandų trukmės GKP mokymų baigimo pažymėjimai nebus laikomi tinkamais.