Klinikiniai tyrimai

Nuo 2022 m. sausio 31 d. pradėtas taikyti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, (toliau - Reglamentas).

Šis Reglamentas supaprastino ir suvienodino klinikinių vaistinių preparatų tyrimų (toliau - klinikinių tyrimų) paraiškų pateikimo tvarką bei paspartino leidimų išdavimo procesą Europos Sąjungoje (toliau - ES), taip pat tikimasi, kad naujas teisinis instrumentas paskatins užsakovus daugiau klinikinių tyrimų atlikti tiek ES, tiek ir Lietuvoje. Tikimasi, kad tai paspartins naujų inovatyvių vaistinių preparatų prieinamumą pacientams visoje ES.

Reglamento taikymo sritis iš esmės nepakito, lyginant su Direktyva 2001/20/EB, t. y. jis taikomas intervenciniams klinikiniams tyrimams, taip pat ir mažos intervencijos klinikiniams tyrimams. Klinikiniai tyrimai turi būti planuojami ir atliekami laikantis geros klinikinės praktikos taisyklių, Helsinkio deklaracijos ir kitų etikos principų. Bet kuris klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik užtikrinant, kad: a) asmens teisės, sauga, orumas ir gerovė apsaugoti ir yra svarbesni už visus kitus interesus ir b) juo siekiama, jog gauti duomenys būtų patikimi ir patvarūs.

Klinikinė studija – bet kuris su žmonėmis susijęs tyrimas, kuriuo siekiama: a) išsiaiškinti arba patikrinti klinikinį, farmakologinį arba kitokį farmakodinaminį vieno ar daugiau vaistų poveikį; b) nustatyti visas nepageidaujamas reakcijas į vieną ar daugiau vaistų arba c) ištirti vieno ar daugiau vaistų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą, kad būtų galima nustatyti tų vaistų saugumą ir (arba) veiksmingumą.

Klinikinis tyrimas – klinikinė studija, kuri tenkina bet kurią iš šių sąlygų: a) konkrečią gydymo strategiją tiriamajam asmeniui nuspręsta paskirti iš anksto ir tai nėra įprasta susijusios valstybės narės klinikinė praktika; b) sprendimas išrašyti tiriamuosius vaistus priimamas kartu su sprendimu įtraukti asmenį į klinikinę studiją arba c) be įprastų klinikinės praktikos procedūrų, tiriamiesiems asmenims taikomos diagnostikos ar stebėsenos procedūros.

Mažos intervencijos klinikinis tyrimas – klinikinis tyrimas, kuris tenkina visas šias sąlygas: a) tiriamieji vaistai, išskyrus placebą, yra registruoti; b) pagal klinikinio tyrimo protokolą: i) tiriamieji vaistai vartojami laikantis jų rinkodaros leidimo sąlygų arba ii) tiriamųjų vaistų vartojimas pagrįstas įrodymais ir paremtas paskelbtais moksliniais įrodymais dėl tų tiriamųjų vaistų saugumo ir veiksmingumo bet kurioje susijusioje valstybėje narėje ir c) papildomos diagnostikos ar stebėsenos procedūros nekelia didesnės papildomos rizikos nei minimali arba nesudaro didesnės papildomos naštos nei minimali užtikrinant tiriamųjų asmenų saugą, palyginti su įprasta klinikine praktika bet kurioje susijusioje valstybėje narėje.

PAGRINDINIAI NAUJOJO REGLAMENTO ASPEKTAI

• Supaprastintas klinikinių tyrimų paraiškų pateikimo procesas. Klinikinių tyrimų paraiškos teikiamos per ES klinikinių tyrimų informacinę sistemą (toliau - CTIS).
• Koordinuotas klinikinių tyrimų paraiškų vertinimas su visomis susijusiomis valstybėmis narėmis ir viena ataskaitą rengiančia valstybe nare.
• Priimamas vienas sprendimas kiekvienoje valstybėje narėje.
• Klinikinio tyrimo paraišką sudaro dvi dalys: I dalis (bendra visoms šalims) ir II dalis (skirta konkrečiai šaliai).
• Nustatyti aiškūs klinikinio tyrimo paraiškos vertinimo terminai, kurių laikosi ir etikos komitetai.
• Užtikrinamas klinikinių tyrimų duomenų skaidrumas. Klinikinio tyrimo paraiškos dokumentai, valstybių narių vertinimo ataskaitos ir klinikinio tyrimo rezultatai viešai prieinami plačiajai visuomenei.
• Numatyta galimybė Europos Komisijai vykdyti kontrolę ES valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse.

KLINIKINIO TYRIMO PARAIŠKOS PATEIKIMAS IR VERTINIMAS PAGAL REGLAMENTĄ

Klinikinio tyrimo paraišką užsakovai privalo pateikti elektroniniu formatu per CTIS.

Klinikinio tyrimo paraišką sudaro dvi dalys: I dalis (bendra visoms valstybėms narėms) ir II dalis (skirta konkrečiai šaliai). Bendras vertinimas taikomas ir pirminėms klinikinių tyrimų paraiškoms, ir esminių pakeitimų paraiškoms. Atliekant bendrą vertinimą ataskaitą teikianti valstybė narė parengia I dalies vertinimo ataskaitą, kurią gali papildyti kitos susijusios valstybės narės.

Reikalavimai klinikinio tyrimo paraiškos dokumentams nurodyti Reglamento I priede.

Bendrieji reikalavimai ir klinikinio tyrimo paraiškos II dalies dokumentų pavyzdiniai dokumentai pateikti Europos Komisijos rekomendacijų „Eudralex“ 10 tome.

PEREINAMASIS LAIKOTARPIS

Reglamente numatytas trejų metų pereinamasis laikotarpis. Per vienerius metus, iki 2023 m. sausio 31 d., užsakovai gali teikti paraiškas pagal naująjį Reglamentą arba pagal šiuo metu galiojančius teisės aktus, kurie atitinka  Direktyvos 2001/20/EB nuostatas. Nuo 2023 m. sausio 31 d. naujas klinikinių tyrimų paraiškas bus privaloma teikti tik pagal naująjį Reglamentą. Nuo 2025 m. sausio 31 d. visi vykdomi tyrimai turi atitikti Reglamento reikalavimus.

EUROPOS REGIONINĖS PLĖTROS FONDO FINANSUOJAMAS PROJEKTAS „JOINT ACTION ON SUPPORT TO COORDINATED AND EXPEDITED ASSESSMENT OF CLINICAL TRIALS FOR COVID 19 THERAPEUTICS“ NR. EU4H-2021-JA-01

Tarnyba kartu su kitomis Europos Sąjungos valstybėmis narėmis dalyvauja Europos Komisijos finansuojamame projekte, susijusiame su klinikiniais tyrimais COVID-19 srityje.

Projektu siekiama suteikti paramą valstybėms narėms, norint užtikrinti greitą ir koordinuotą klinikinių tyrimų, kuriuose tiriami vaistiniai preparatai nuo COVID-19 ligos,  paraiškų vertinimą ir sprendimų priėmimą vadovaujantis  Klinikinių tyrimų reglamentu. Tai palengvintų kovą su COVID-19 pandemija, taip pat paruoštų Europos valstybes ateities krizėms, o Europą padarytų patrauklia dideliems daugiašaliams tyrimams bei paskatintų klinikinių tyrimų vykdymą joje.

Daugiau informacijos apie projektą rasite čia: https://ec.europa.eu/health/events/joint-action-support-coordinated-and-expedited-assessment-clinical-trials-covid-19-therapeutics_lt

Gerosios praktikos vadovas dėl pagreitinto klinikinių tyrimų COVID-19 srityje vertinimo „Best Practice for Member States participating in the joint action CT-CURE as RMS or MSCs in multinational COVID-19 Therapeutic Trials“