Europos farmakopėja

1. Kas yra farmakopėja

Farmakopėja – bendrųjų nuostatų ir įteisintų paskelbtų normatyvinių reikalavimų vaistinių medžiagų bei vaistinių preparatų pavadinimams, savybėms, tapatybės nustatymui, grynumui, kiekybiniam nustatymui, laikymo sąlygoms, ženklinimui ir bendriesiems kontrolės metodams rinkinys.

2. Europos farmakopėja

Europos farmakopėja – farmakopėja, rengiama pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo. Rengiant Europos farmakopėją dalyvauja 39 šalys narės (tarp jų ir Lietuva), turinčios teisę dalyvauti Europos farmakopėjos komisijos sesijose. Narėms atstovauja nacionalinės delegacijos, sudarytos iš ne daugiau kaip 3 atstovų, kurie turi teisę balsuoti sesijų metu. Įgaliotos nacionalinės institucijos turi užtikrinti, kad Europos farmakopėja taptų oficialiu standartu, taikomu kiekvienoje valstybėje narėje.

Išleidus 2004 m. liepos 8 d. įstatymą Nr. IX-2321 „Dėl Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo, pataisytos pagal Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo protokolą, ratifikavimo“, 2004 m. lapkričio 8 d. Lietuva tapo pilnateise nare, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus teisės aktais, reglamentuojančiais Europos farmakopėjos įgyvendinimą, patvirtinama, kad Lietuvos Respublikos teritorijoje yra laikomasi monografijų ir kitų tekstų, sudarančių Europos farmakopėją, reikalavimų.

Europos farmakopėją leidžia Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai prie Europos Tarybos (EDQM), esantis Strasbūre (Prancūzija). Informuojame, kad 2026 m. sausio 1 d. įsigalioja Europos farmakopėjos 12-os redakcijos 12.1 leidimas – tai atsinaujinęs Europos farmakopėjos skaitmeninis leidinys. Šis 12-asis leidimas bus prieinamas tik elektroniniu būduhttps://pheur-online.edqm.eu/home/ . Prieiga prie jos suteikiama EDQM administruojamoje platformoje licencijos pagrindu. Šis pokytis leis vartotojams pasiekti teisiškai privalomus farmakopėjos standartus modernioje, patogioje naudoti platformoje. Spausdintos versijos atsisakymas yra žingsnis tvaresnės, aplinkai draugiškesnės veiklos link.
Buvęs trejų metų ciklas, kurį sudarydavo vienas leidimas ir aštuoni priedai, bus pakeistas trimis metiniais leidimais (12.1, 12.2 ir 12.3). Kiekviename leidime pateikiami nauji, pakeisti ar panaikinti monografijų ir bendrųjų skyrių tekstai, kurie tampa privalomi nuo nustatytos įsigaliojimo datos.
Prieiga prie „European Pharmacopoeia Online“ bus suteikta 365 dienoms nuo licencijos rakto suaktyvinimo. Ši nauja licencija suteikia prieigą prie visų Europos farmakopėjų tekstų – dabartinių, ateities ir archyvuotų, nepriklausomai nuo leidimo.

Europos farmakopėjos leidimų paskelbimo ir įgyvendinimo datos

3. Lietuvos atstovai ir institucijos, dalyvaujančios rengiant Europos farmakopėją

Lietuvos delegacijai Europos farmakopėjos komisijoje atstovauja: Roma Mockutė – VVKT Vaistų kontrolės laboratorijos vedėja; Valdemaras Brusokas – VVKT Vaistų registracijos skyriaus vyresnysis patarėjas (pakaitinis narys). Europos farmakopėjos komisijos Ekspertų grupės P4 narė – Roma Mockutė – VVKT Vaistų kontrolės laboratorijos vedėja.
Europos farmakopėjos komisijos Standartinių terminų darbo grupės narys - Robertas Mikalauskas.