>

Farmakopėja

1. Kas yra farmakopėja

Farmakopėja – bendrųjų nuostatų ir įteisintų paskelbtų normatyvinių reikalavimų vaistinių medžiagų bei vaistinių preparatų pavadinimams, savybėms, tapatybės nustatymui, grynumui, kiekybiniam nustatymui, laikymo sąlygoms, ženklinimui ir bendriesiems kontrolės metodams rinkinys.

2. Europos farmakopėja

Europos farmakopėja – farmakopėja, rengiama pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo. Rengiant Europos farmakopėją dalyvauja 39 šalys narės (tarp jų ir Lietuva), turinčios teisę dalyvauti Europos farmakopėjos komisijos sesijose. Narėms atstovauja nacionalinės delegacijos, sudarytos iš ne daugiau kaip 3 atstovų, kurie turi teisę balsuoti sesijų metu. Įgaliotos nacionalinės institucijos turi užtikrinti, kad Europos farmakopėja taptų oficialiu standartu, taikomu kiekvienoje valstybėje narėje.

Išleidus 2004 m. liepos 8 d. įstatymą Nr. IX-2321 „Dėl Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo, pataisytos pagal Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo protokolą, ratifikavimo“, 2004 m. lapkričio 8 d. Lietuva tapo pilnateise nare, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus teisės aktais, reglamentuojančiais Europos farmakopėjos įgyvendinimą, patvirtinama, kad Lietuvos Respublikos teritorijoje yra laikomasi monografijų ir kitų tekstų, sudarančių Europos farmakopėją, reikalavimų.

Europos farmakopėją leidžia Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai prie Europos Tarybos (EDQM), esantis Strasbūre (Prancūzija). Informuojame, kad 2023 m. sausio 1 d. įsigalioja Europos farmakopėjos 11-asis leidimas, pakeisiantis Europos farmakopėjos 10-ąjį leidimą ir jos priedus. Visą informaciją apie Europos farmakopėjos naują leidimą galite rasti adresu: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph.-eur.-11th-edition Europos farmakopėją popieriniu ar elektroniniu formatu galima užsisakyti internetu tinklalapyje: https://store.edqm.eu/index.html

                            Europos farmakopėjos 11.0 leidimo ir jos priedų paskelbimo ir įgyvendinimo datos 
 

Leidimas ar priedas

Paskelbimo data

Europos farmakopėjos bendrinių straipsnių ir (ar) monografijų pakeitimai turi būti įvertinti kaip galima greičiau, bet ne vėliau kaip iki

Įgyvendinimo data

11-as leidimas

2022m. liepa

2022 m. rugpjūčio 31 d.

2023 m. sausio 1 d.

11.1 priedas

2022 m. spalis

2022 m. lapkričio 30 d.

2023 m. balandžio 1 d.

11.2 priedas

2023 m. sausis

2023 m. vasario 28 d.

2023 m. liepos 1 d.

11.3 priedas

2023 m. liepa

2023 m. rugpjūčio 31 d.

2024 m. sausio 1 d.

11.4 priedas

2023 m. spalis

2023 m. lapkričio 30 d.

2024 m. balandžio 1 d.

11.5 priedas

2024 m. sausis

2024 m. vasario 29 d.

2024 m. liepos 1 d.

11.6 priedas

2024 m. liepa

2024 m. rugpjūčio 31 d.

2025 m. sausio 1 d.

11.7 priedas

2024 m. spalis

2024 m. lapkričio 30 d.

2025 m. balandžio 1 d.

11.8 priedas

2025 m. sausis

2025 m. vasario 28 d.

2025 m. liepos 1 d.

12-as leidimas

2025 m. liepa

2025 m. rugpjūčio 31 d.

2026 m. sausio 1 d.

 

 

3. Lietuvos atstovai ir institucijos, dalyvaujančios rengiant Europos farmakopėją

 

Lietuvos delegacijai Europos farmakopėjos komisijoje atstovauja: Roma Mockutė – VVKT Vaistų kontrolės laboratorijos vedėja; Valdemaras Brusokas – VVKT Vaistų registracijos skyriaus vyresnysis patarėjas (pakaitinis narys). Europos farmakopėjos komisijos Ekspertų grupės P4 narė – Roma Mockutė – VVKT Vaistų kontrolės laboratorijos vedėja.
Europos farmakopėjos komisijos Standartinių terminų darbo grupės narys - Robertas Mikalauskas.

 

Atnaujinimo data: 2023-11-07