Farmakopėja

1. Kas yra farmakopėja

Farmakopėja – bendrųjų nuostatų ir įteisintų paskelbtų normatyvinių reikalavimų vaistinių medžiagų bei vaistinių preparatų pavadinimams, savybėms, tapatybės nustatymui, grynumui, kiekybiniam nustatymui, laikymo sąlygoms, ženklinimui ir bendriesiems kontrolės metodams rinkinys.

2. Europos farmakopėja

Europos farmakopėja – farmakopėja, rengiama pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo. Rengiant Europos farmakopėją dalyvauja 39 šalys narės (tarp jų ir Lietuva), turinčios teisę dalyvauti Europos farmakopėjos komisijos sesijose. Narėms atstovauja nacionalinės delegacijos, sudarytos iš ne daugiau kaip 3 atstovų, kurie turi teisę balsuoti sesijų metu. Įgaliotos nacionalinės institucijos turi užtikrinti, kad Europos farmakopėja taptų oficialiu standartu, taikomu kiekvienoje valstybėje narėje.

Išleidus 2004 m. liepos 8 d. įstatymą Nr. IX-2321 „Dėl Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo, pataisytos pagal Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo protokolą, ratifikavimo“, 2004 m. lapkričio 8 d. Lietuva tapo pilnateise nare, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus teisės aktais, reglamentuojančiais Europos farmakopėjos įgyvendinimą, patvirtinama, kad Lietuvos Respublikos teritorijoje yra laikomasi monografijų ir kitų tekstų, sudarančių Europos farmakopėją, reikalavimų.

Europos farmakopėją leidžia Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai prie Europos Tarybos (EDQM), esantis Strasbūre (Prancūzija). Informuojame, kad 2023 m. sausio 1 d. įsigalioja Europos farmakopėjos 11-asis leidimas, pakeisiantis Europos farmakopėjos 10-ąjį leidimą ir jos priedus. Visą informaciją apie Europos farmakopėjos naują leidimą galite rasti adresu: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph.-eur.-11th-edition Europos farmakopėją popieriniu ar elektroniniu formatu galima užsisakyti internetu tinklalapyje: https://store.edqm.eu/index.html

                            Europos farmakopėjos 11.0 leidimo ir jos priedų paskelbimo ir įgyvendinimo datos 
 

3. Lietuvos atstovai ir institucijos, dalyvaujančios rengiant Europos farmakopėją

Lietuvos delegacijai Europos farmakopėjos komisijoje atstovauja: Roma Mockutė – VVKT Vaistų kontrolės laboratorijos vedėja; Valdemaras Brusokas – VVKT Vaistų registracijos skyriaus vyresnysis patarėjas (pakaitinis narys). Europos farmakopėjos komisijos Ekspertų grupės P4 narė – Roma Mockutė – VVKT Vaistų kontrolės laboratorijos vedėja.
Europos farmakopėjos komisijos Standartinių terminų darbo grupės narys - Robertas Mikalauskas.