Įgyvendinant 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 „Dėl retųjų vaistų“ nuostatas Tarnyba savo interneto svetainėje skelbs retųjų vaistinių preparatų, kai jie turi būti išrašomi pagal terapines indikacijas, kurioms taikomas rinkos išimtinumo laikotarpis pagal Reglamentą (EB) Nr. 141/2000, sąrašą (toliau – Sąrašas). Tokiu atveju vaistai bus tinkamai identifikuoti ir sveikatos priežiūros specialistas galės tinkamai išrašyti receptą, o farmacijos specialistas išduos konkretų recepte nurodytą vaistą. Į Sąrašą bus įtraukti tik tie vaistiniai preparatai, dėl kurių į Tarnybą kreipėsi registruotojai ar jų įgalioti atstovai. Registruotojai turės užpildyti elektroninį prašymą (prašymas turi būti užpildytas lietuvių kalba), kuri skelbiamas čia: https://forms.office.com/r/48FcS4WiVb nurodant šią informaciją: - Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma;
- Bendrinis veikliosios(-iųjų) medžiagos(-ų) pavadinimas(-ai);
- Registracijos pažymėjimo numeris;
- Registruotojo pavadinimas, šalis;
- Indikacija, kuriai taikomas rinkos išimtinumo laikotarpis;
- Terminas nuo kada taikomas rinkos išimtinumo laikotarpis;
- Terminas iki kada taikomas rinkos išimtinumo laikotarpis;
- Prašymą teikiančio asmens vardas, pavardė, kontaktinė informacija.
Retųjų vaistinių preparatų, kai jie turi būti išrašomi pagal terapines indikacijas, kurioms taikomas rinkos išimtinumo laikotarpis pagal Reglamentą (EB) Nr. 141/2000, sąrašas:
Eil. nr. | Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma | Bendrinis veikliosios (-iųjų)
medžiagos (-ų)
pavadinimas (-ai) | Registracijos pažymėjimo numeris | Registruotojo pavadinimas, šalis | Indikacija, kuriai taikomas rinkos išimtinumo
laikotarpis | Terminas nuo kada taikomas rinkos išimtinumo laikotarpis | Terminas iki kada taikomas rinkos išimtinumo laikotarpis | Pranešimo pateikimo data |
|---|
1. | Nexavar 200 mg plėvele dengtos tabletės | Sorafenibas | EU/1/06/342/001 | Bayer AG, Vokietija | Diferencijuota skydliaukės karcinoma
Progresuojančios, vietiškai pažengusios arba metastazavusios, diferencijuotos (papilinės/folikulinės/Hürthle ląstelių) skydliaukės karcinomos, atsparios radioaktyviajam jodui, gydymas. | 2014-06-18 | 2024-06-18 | 2022-10-20 | 2. | Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės | Gilteritinibas | EU/1/19/1399/001 | Astellas Pharma Europe B.V., Nyderlandai | Ūmios mieloleukozės gydymas | 2019-10-28 | 2029-10-28 | 2023-01-27 | | 3. | Kinpeygo 4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės | Budezonidas | EU/1/22/1657/001 | STADA Arzneimittel AG, Vokietija | Pirminės imunoglobulino A (IgA) nefropatijos (IgAN) gydymas | 2022-07-18 | 2032-07-18 | |
|
