Skip to main content

Registracijos pažymėjimo priedai

Registracijos pažymėjimo priedai – tai preparato charakteristikų santrauka, registracijos sąlygos, ženklinimas ir pakuotės lapelis.

  • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) – informacija, skirta sveikatos priežiūros specialistams.

  • Ženklinimas (PŽ) – informacija ant vidinės arba išorinės pakuotės.

  • Pakuotės lapelis (PL) - vartotojui informuoti skirtas lapelis, pateikiamas kartu su vaistiniu preparatu.

 

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Vaistinio preparato pavadinimas turi atitikti Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, pavadinimų priimtinumo.

Pareiškėjas, norėdamas suderinti vaistinio preparato pavadinimą, turi atsiųsti ne daugiau kaip 4 siūlomus pavadinimus [email protected], kartu nurodydamas vaistinio preparato stiprumą (-us), farmacinę formą (-as), siūlomas indikacijas, kontraindikacijas, siūlomą registruotoją, siūlomą PCS ir (jeigu būtina), kitą  susijusią informaciją (pvz., dauginė paraiška, registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas, registravimo procedūra ir kt.).

(Sugalvotų) pavadinimų vertinimo forma.

Pareiškėjas, gavęs Tarnybos įvertinimą ir su juo nesutikdamas, gali teikti argumentus, atsakydamas į pateiktas pastabas. Jeigu, Tarnybos nuomone, siūlomas vaistinio preparato pavadinimas yra panašus į kito, registruoto vaistinio preparato pavadinimą, pareiškėjas taip pat turi pateikti potencialios žalos pacientui vertinimą, jeigu vaistiniai preparatai būtų supainioti.
  
Vaistinio preparato pavadinimas gali būti derinamas prieš pateikiant paraišką (tik nacionaliniu būdu registruojamiems vaistiniams preparatams), paraiškos validacijos metu arba (decentralizuotos/savitarpio pripažinimo) procedūros metu ar nacionalinėje fazėje. Pavadinimų vertinimas trunka ne ilgiau nei 20 darbo dienų. Nacionalinės procedūros atveju vaistinio preparato pavadinimas turi būti suderintas validacijos metu. 
  
Nacionalinės procedūros atveju vaistinio preparato pavadinimas turi būti suderintas validacijos metu.

Preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje, kur reikalaujama pilno vaistinio preparato pavadinimo, jį reikia rašyti tokia tvarka:

(sugalvotas) vaistinio preparato pavadinimas      
 

Plačiau žr. Vaistinių preparatų pavadinimų rašymo tvarka.

 

Vaistinių preparatų farmacinės formos, talpyklės, uždoriai ir vartojimo įtaisai bei vartojimo būdai turi būti nurodomi vartojant standartinius terminus, žr. Farmacinių formų, talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų bei vartojimo būdų standartinių terminų sąrašai (žr. punktas Nr. 4).

 

 Dažniausiai užduodami klausimai apie vaistinių preparatų pavadinimus.

 

2. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedai

Teikiant paraiškas registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą ar atnaujinti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedus nuo 2021 m. rugsėjo 7 d. jie turi atitikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-755 (2021 m. rugsėjo 6 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1135 redakcija) patvirtintas preparato charakteristikų santraukos, registracijos sąlygų, ženklinimo ir pakuotės lapelio formas.

Teikiant paraiškas registruoti homeopatinius vaistinius preparatus, taikant supaprastintą procedūrą, perregistruoti ar atnaujinti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedus nuo 2022 m. gruodžio 21 d. jie turi atitikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. birželio 10 d. įsakymu Nr. ((1.72E) 1A-313 (2022 m. gruodžio 21 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1531 redakcija)) patvirtintas preparato charakteristikų santraukos, registracijos sąlygų, ženklinimo ir pakuotės lapelio formas.

Registracijos pažymėjimo formatavimo reikalavimus rasite čia.

Pastaba: Perregistruojant vaistinį preparatą savitarpio pripažinimo bei decentralizuotos procedūros (MRP/DCP) būdu, pasibaigus europinei fazei, nacionalinė fazė vyksta taip pat, kaip ir registracijos procedūros metu. Tai reiškia, kad registruotojas per 7 darbo dienas nuo europinės fazės užbaigimo turi elektroniniu laišku į pašto dėžutę [email protected] atsiųsti registracijos pažymėjimo priedų (RPP) vertimus į lietuvių k. (el. dokumentą), net ir tais atvejais, kai RPP anglų k. palyginti su patvirtintais RPP nesikeitė.

 

 

 

3. Reikalavimai preparatų charakteristikų santraukai

 

  • Gairės (reikalavimai) vaistinio preparato charakteristikų santraukai ruošti (anglų k.)

 

 

4. Reikalavimai ženklinimui ir pakuotės lapeliui

 

  

5.  Ant vaistinio preparato pakuotės esančiame išmaniuoju telefonu nuskaitomame QR kode (angl. Quick Response) galima pateikti nuorodas į tokius duomenų elementus:

  • vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedus (pvz., pakuotės lapelį);
  • papildomas rizikos mažinimo priemones (pvz.: gydytojų ir (ar) pacientų mokomąją medžiagą);
  • vaistinio preparato vaizdines vartojimo instrukcijas (video medžiagą).

Atkreipiame dėmesį, kad QR kode pateikiama informacija turi būti suderinta su Tarnyba. Ji turi būti naudinga pacientui ar sveikatos priežiūros specialistui. Reklaminio turinio informaciją pateikti draudžiama.
  
Detalus QR kodų naudojimo aprašas skelbiamas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės CMD(h) tinklalapyje. Šio aprašo priede išdėstyti Lietuvos reikalavimai bus pakeisti artimiausio dokumento atnaujinimo metu. 

 

Atnaujinimo data: 2024-07-04