Dažniausiai užduodami klausimai apie vaistinių preparatų pavadinimus

1. Kas yra vaistinio preparato pavadinimas?

Vaistinio preparato pavadinimas – vaistinio preparato sugalvotas pavadinimas (toks, kurio negalima supainioti su bendriniu), taip pat bendrinis ar mokslinis pavadinimas kartu su vaistinio preparato registruotojo prekės ženklu arba pavadinimu. Bendrinis vaistinės medžiagos pavadinimas (toliau – bendrinis pavadinimas) – Pasaulinės sveikatos organizacijos (toliau – PSO) rekomenduotas tarptautinis vaistinės medžiagos įvardijimas arba, jei tokio nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas. (Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnio 3 ir 59 punktai)

2. Kas yra pilnas vaistinio preparato pavadinimas?

Pilnas vaistinio preparato pavadinimas yra: (sugalvotas) vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma.

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 patvirtintų Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 16.1. punktas)

3. Kokie yra vaistinio preparato sudarymo būdai?

Vaistinio preparato pavadinimas gali būti sudaromas dviem būdais:

1)      Sugalvotas pavadinimas (toks, kurio negalima supainioti su bendriniu)

 Pvz.: Sugalvotas pavadinimas 500 mg plėvele dengtos tabletės

2)      Bendrinis ar mokslinis pavadinimas kartu su vaistinio preparato registruotojo prekės ženklu arba pavadinimu.

Pvz.: Paracetamolis Registruotojo pavadinimas 500 mg tabletės

Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas gali būti nurodytas taip, kaip jį įvardina PSO arba lietuvių ar lotynų kalba, kaip patvirtinta Rekomenduojamų tarptautinių prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų pavadinimų atitikmenų anglų, lietuvių ir lotynų kalbomis sąraše, patvirtintame Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. lapkričio 2 d. įsakymu Nr. 1A-658. Žr. nuorodą.
 
4. Kada yra vertinamas vaistinio preparato pavadinimas? (Papildyta 2022-08-03)

Vaistinio preparato pavadinimas yra vertinamas:

1)      Pirminės ekspertizės metu;

2)      Visos procedūros metu (išskyrus nacionaliniu būdu registruojamus vaistus);

3)      Nacionalinės fazės metu (išskyrus nacionaliniu būdu registruojamus vaistus);

4)      Gavus registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo paraišką (IB/A.2).

5)  Vaistinio preparato pavadinimas gali būti derinamas prieš pateikiant paraišką (tik nacionaliniu būdu registruojamiems vaistiniams preparatams), paraiškos validacijos metu arba (decentralizuotos/savitarpio pripažinimo) procedūros metu ar nacionalinėje fazėje. Pavadinimų vertinimas trunka ne ilgiau nei 20 darbo dienų. Nacionalinės procedūros atveju vaistinio preparato pavadinimas turi būti suderintas paraiškos validacijos metu. 
 
5. Kokiais dokumentais remiantis yra vertinami vaistinio preparato pavadinimai? (Papildyta 2022-08-03)

1)   Vaistinio preparato pavadinimas turi atitikti Europos vaistų agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, pavadinimų priimtinumo, kaip nurodyta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 patvirtintame Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų apraše. Žr. nuorodą, toliau – Rekomendacijos.

2)    Stiprumo išraiškos rekomendacijos – Kokybės dokumentų apžvalgos grupės Rekomendacijos dėl stiprumo išraiškos vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, pavadinime. Žr. nuorodą.

3)     Farmacinės formos – Farmacinių formų standartinių terminų ir jų trumpųjų pavadinimų sąrašas, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. vasario 23 d. įsakymu Nr. 1A-159. Žr. nuorodą.

4)      Rekomenduojamų tarptautinių prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų pavadinimų atitikmenų anglų, lietuvių ir lotynų kalbomis sąrašas, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. lapkričio 2 d. įsakymu Nr. 1A-658 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2017 m. gruodžio 8 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1439 . Žr. nuorodą.

5)       Vaistinių medžiagų ir vaistinių preparatų, esančių Europos farmakopėjoje, pavadinimų atitikmenų lietuvių kalba sąrašas, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. birželio 2 d. įsakymu Nr. 1A-551. Žr. nuorodą.

6)      Tarnyba neatsižvelgia į kitų Europos Sąjungos šalių vaistų agentūrų ekspertų vertinimą, nes vaistinių preparatų pavadinimų vertinimas yra kiekvienos šalies nacionalinis reikalas, be to nėra suharmonizuoti vertinimo kriterijai.
 
6. Kaip yra teikiamas vaistinio preparato pavadinimas Tarnybos vertinimui?

Teikiant vaistinio preparato pavadinimą Tarnybai vertinti, pareiškėjas turi:

1)      pateikti užpildytą (sugalvotų) pavadinimų vertinimo formą;

2)      pateikti ne daugiau kaip 4 siūlomus pavadinimus vienam vaistiniam preparatui;

3)      pateikti formą vertinimui el. paštu: [email protected].
 
7. Į ką būtina atkreipti dėmesį teikiant Tarnybos vertinimui sugalvotą vaistinio preparato pavadinimą?

1)     Sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas turi būti toks, kurio negalima supainioti su bendriniu pavadinimu. (pvz.: Paracemolinas, Raksobanis) (Lietuvos Respublikos  farmacijos įstatymo 2 straipsnio 59 punktas)

2)    Sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas neturėtų būti painiojamas spausdinant, rašant ar tariant su kito vaistinio preparato pavadinimu (pvz.: Metinxol - Setixol, Metinxol – Setixol; METINXOL - SETIXOL) (Rekomendacijų 4.1.1 punktas)

3)    Sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas negali būti sudarytas iš tarptautiniu prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų pavadinimų ar jų kamienų. Žr. nuorodą. (Rekomendacijų 4.2 punktas)

4)     Sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas neturi sudaryti klaidingo įspūdžio dėl sudėties ar, terapinių indikacijų (pvz. Stopmigrena, Skausmuine, Ategripui). (Rekomendacijų 4.1.2 ir 4.1.3 punktai)

5)     Atsižvelgiant į lietuvių kalbos fonetiką, sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas turėtų nesukelti sunkumų jį ištarti, nereikalauti vertimo iš kitų ES kalbų, neturėtų įžeisti ar turėti nederamą reikšmę bet kuria ES kalba (pvz.: Xjuhzrq; Wonderpill). (Rekomendacijų 4.1.4 , 4.1.5 ir 4.1.7 punktai)

6)     Sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas neturi teikti reklaminio pobūdžio informacijos apie vaisto terapines indikacijas ar sudėtį (pvz.: Superantikosulinas; Pasveiksiškart; Nuovisuligu, Standandgo). (Rekomendacijų 4.1.6 punktas)

7)    Sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas neturėtų būti sudarytas iš pradinių raidžių (akronimų) ar kodo numerių, jame neturėtų būti skyrybos ženklų (pvz.: aAHL3C-ha, Paracetamol – Registruotojo pavadinimas; Pavadinimas IV). (Rekomendacijų 4.1.9 punktas)

8)   Sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas neturėtų būti bendrinio pavadinimo ir vaistinio preparato registruotojo pavadinimo ar jo prekės ženklo mišinys (pvz. Pavadregistr; Registrpava ir t.t.). (Rekomendacijų 4.3.6 punktas)

9)      Sugalvotame vaistinio preparato pavadinime negali būti simbolių: ™ , ®, ©. Žr. nuorodą.

10)   Sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas turi būti sugalvotas, negali būti naudojami asmenvardžių ar vietovardžių pavadinimai (pvz. Nia-gara, Kauninas).
 
8. Kodėl teikiant vaistinio preparato pavadinimą vertinimui svarbu atsižvelgti į vaistinio preparato terapines indikacijas, sudėtį?

Vaistinio preparato, kurio terapinės indikacijos panašios (pvz. trumpalaikio peršalimo ar gripo simptomams malšinti) į jau registruoto vaistinio preparato indikacijas, tačiau skiriasi šių vaistinių preparatų sudėtis, pavadinimas privalo atitikti Rekomendacijas ir negali būti panašus į jau registruoto vaistinio preparato pavadinimą. Tai yra svarbu siekiant išvengti prielaidų neteisingai skiriant, išduodant, pasirenkant ar vartojant vaistinį preparatą. (Rekomendacijų 3 punktas).

9. Į ką būtina atkreipti dėmesį teikiant Tarnybos vertinimui vaistinio preparato pavadinimą sudarytą iš bendrinio ar mokslinio pavadinimo kartu su vaistinio preparato registruotojo pavadinimu arba prekės ženklu? (papildyta 2022-08-03)

1)    Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas turėtų atitikti veikliąją medžiagą, per kurią yra išreikštas vaistinio preparato stiprumas.  (Rekomendacijų 4.3.6 punktas)

Pvz.: Tamsulosin hydrochloride Registruotojas 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2)     Pasaulio sveikatos organizacija pabrėžia, kad vaistinio preparato stiprumas turi atspindėti farmaciškai aktyvaus komponento (angl. active moiety/entity) stiprumą, o preparato charakteristikų santraukos gairės turėtų būti aiškinamos taip, kad vaistinio preparato stiprumas turi būti pagrįstas farmakologiškai aktyviu komponentu, nuo kurio priklauso klinikinis veiksmingumas. Tokių atvejų pavyzdžiai: memantinas, abiteronas. Taigi, jeigu pareiškėjas pageidautų, kad vaistinio preprato pavadinimas būtų sudarytas pvz.: Tamsulosin Registruotojas 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, jis turi pateikti įrodymus, jog vien tamsulozinas yra farmaciškai aktyvus komponentas. Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas turi būti nurodomas toks, kaip jį įvardija PSO arba lietuvių arba lotynų kalbomis (žr. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. vasario 23 d. įsakymą Nr. 1A-159).

3)     Vaistinio preparato pavadinime naudojamas registruotojo pavadinimas gali būti pilnas arba nurodoma jo dalis, kaip yra nurodyta pareiškėjo (registruotojo) įsteigimo dokumentuose. (Rekomendacijų 4.3.6 punktas)

4)     Jeigu registruotojas ketina vietoje registruotojo pavadinimo nurodyti registruotojo prekės ženklą, būtina pateikti dokumentus, įrodančius, kad tai yra registruotas prekės ženklas, priklausantis registruotojui ir prekės ženklas skirtas ženklinti farmacijos produktus (preparatus).  

5)     Bendrinis ir vaistinio preparato registruotojo pavadinimai neturėtų būti atskirti jokiais skyrybos ženklais, išskyrus tuos atvejus, kuomet vaistinis preparatas susideda iš kelių veikliųjų medžiagų. Tokiu atveju veikliosios medžiagos atskiriamos pasviruoju brūkšniu „/“ (pvz. Paracetamolis/Ibuprofenas Registruotojas 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės). (Rekomendacijų 4.3.6 punktas)
 
10. Ką reikia žinoti apie tikslinamuosius ir apibrėžiamuosius žodžius vaistinio preparato pavadinime?

Tikslinamieji ir apibrėžiamieji žodžiai gali būti įterpiami į vaistinio preparato pavadinimą tik tuo atveju, jeigu jų buvimo pavadinime nauda nusveria galimą žalą pacientui. Tikslinamieji ir (arba) apibrėžiamieji žodžiai gali būti pridedami prie sugalvoto vaisto pavadinimo jeigu:

1)     suteikia papildomos informacijos apie vaistinio preparato išskirtinumą (pvz. jo veikimo trukmę, nurodo prietaisą, pridėtą skonį ar kvapą, vartojimo būdą), neklaidina bei padeda sveikatos priežiūros specialistams išrašyti, o pacientams arba vaistininkams pasirinkti (parinkti) tinkamiausią vaistinį preparatą. Jeigu norima prie sugalvoto vaistinio preparato nurodyti, kad jo poveikis pasireiškia greičiau, nei kitų vaistinių preparatų, ši informacija turi būti pagrįsta bei nurodyta preparato charakteristikų santraukoje.

2)      nereikalauja vertimo iš kitų ES narių kalbų į lietuvių kalbą.

3)      nesukelia sunkumų juos tariant, įsimenant ar skiriant.

(Rekomendacijų 4.1.5 punktas)
 
11. Ką reikią žinoti apie vaistinio preparato pavadinimą teikiant paraišką registracijos pažymėjimo sąlygų papildymui? (Papildyta 2022-08-03)

Teikiant paraišką registruoti vaistinį preparatą registracijos pažymėjimo sąlygų papildymo būdu,  vaistinio preparato pavadinimas turi būti toks pats kaip jau registruoto vaistinio preparato pavadinimas. Bet koks tikslinamųjų ir (arba) apibrėžiamųjų žodžių įterpimas į pavadinimą sukuria naują pavadinimą, reikalaujantį naujos registracijos. (Rekomendacijų 5 punktas). Pavyzdžiui, Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre yra įregistruotas vaistas Saulenas 4 mg plėvele dengtos tabletės, pareiškėjas nori teikti paraišką registracijos pažymėjimo sąlygų papildymui (papildomam 10 mg stiprumui įteisinti), tokiu atveju priimtinas vaistinio preparato pavadinimas būtų Saulenas 10 mg plėvele dengtos tabletės. Tačiau jeigu pareiškėjas 10 mg stiprumui pageidauja kito vaistinio preparato pavadinimo pvz.: Saulenas Intens 10 mg plėvele dengtos tabletės turi būti teikiama ne registracijos pažymėjimo sąlygų papildymo paraiška, turi būti teikiama paraiška su pilnos bylos dokumentacija, priklausomai nuo paraiškos tipo (kaip žinia teikiant registracijos pažymėjimo sąlygų papildymo paraišką, galime neteikti 4 ir 5 modulių).
 
12. Ką reikia žinoti, teikiant registruoti vaistinį preparatą kita procedūra ir (arba) byla?

Teikiant registruoti vaistinį preparatą ne registracijos pažymėjimo sąlygų papildymo būdu, t.y. teikiant naują, nesusijusią paraišką ir dokumentus, vaistinio preparato pavadinimas turi būti visiškai kitoks, kurio negalima supainioti su jau registruoto vaistinio preparato pavadinimu. Nesant harmonizuoto požiūrio į vaistinių preparatų registracijos paraiškų teikimą ir nagrinėjimą, kuomet vaistiniai preparatai registruojami ta pačia byla, ta pačia procedūra, tačiau skiriasi vaistinio preparato skonis ir (arba) kvapas ar prietaisas ir (arba) įtaisas, įvertinus visas aplinkybes ir paraiškoje bei dokumentuose pateiktą informaciją, galima taikyti išimtį ir registruoti vaistinius preparatus tuo pačiu pavadinimu, besiskiriančiu skoniu ir (arba) kvapu, prietaisu ir (arba) įtaisu.
Vaistiniai preparatai, registruojami skirtingomis bylomis, procedūromis, teisiniu pagrindu yra skirtingi vaistiniai preparatai, besiskiriantys savo kokybės, saugumo ir veiksmingumo informacija, dažnu atveju indikacijomis, kontraindikacijomis, vartojimo būdu, tarpusavio sąveika, įspėjimais, todėl šių vaistinių preparatų pavadinimai turi būti visiškai kitokie, kurių negalima supainioti su jau registruoto vaistinio preparato pavadinimu.

13. Ką reikia žinoti apie vaistinio preparato stiprumo išraišką pavadinime?

1)   Stiprumo išraiška pavadinime turėtų būti nurodyta atsižvelgiant į Kokybės dokumentų apžvalgos grupės Rekomendacijas dėl stiprumo išraiškos vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, pavadinime. Žr. nuorodą.

2)      Mikrogramai pavadinime visuomet turi būti nurodyti pilnu žodžiu.

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 6.1.2.7. punktas)

3)    Augalinių vaistinių preparatų, susidedančių iš daugiau nei vienos veikliosios medžiagos, pavadinimuose stiprumas gali būti nenurodomas. Žr. nuorodą.

4)       Homeopatinių vaistinių preparatų pavadinimuose stiprumas taip pat nenurodomas.

5)      Vaistinio preparato pavadinime stiprumo galima nenurodyti, jeigu jo sudėtyje yra daugiau nei trys veikliosios medžiagos.

(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 patvirtintų Taisyklių 61.3. punktas)

6)   Vaistinio preparato pavadinime stiprumas per skiriamąjį ženklą „+“ gali būti nurodomas tik vaistams, registruotiems kombinuota pakuote . t.y., kai vaistinio preparato vienoje tabletėje yra X veiklioji medžiaga, kitoje – Y. Arba vienoje vaistinio preparato tabletėje yra X mg veikliosios medžiagos, kitoje X+X mg (pradžios pakuotės).
 
14. Ką reikia žinoti apie vaistinio preparato farmacinę formą pavadinime?

Visos farmacinės formos yra nurodytos valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. vasario 23 d. įsakymu Nr. 1A-159 patvirtintame Farmacinių formų standartinių terminų ir jų trumpųjų pavadinimų sąraše. Žr. nuorodą.

Farmacinė formos vaistinio preparato pavadinime turi būti nurodyta daugiskaita (išskyrus pakuotę, kurioje yra tik viena vaistinio preparato dozuotė, pvz. Sugalvotas pavadinimas 1500 mikrogramų plėvele dengta tabletė.
 
15. Kaip yra sudaromas vaistinio preparato pavadinimas, jeigu vaistiniame preparate yra daugiau nei viena veiklioji medžiaga?

Remiantis Kokybės dokumentų apžvalgos grupės patvirtintu Registracijos pažymėjimo priedų šablonu 10.2 rev. 1, veikliosios medžiagos ir stiprumai pavadinime yra išdėstomi remiantis PSO patvirtinta klasifikacija – ATC kodu. Žr. nuorodą.

Pvz.: ATC kodas - G04CA52, veikliosios medžiagos – tamsulozino hidrochloridas ir dutasteridas.

(Sugalvotas) pavadinimas 0,4 mg/0,5 mg (tamsulozino hidrochloridas ir dutasteridas) modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės. Siekiant neklaidinti sveikatos priežiūros specialistų, skiriančių vaistinius preparatus pacientams, išimtis gali būti taikoma tiems generiniams vaistiniams preparatams, kurių referencinis vaistinis preparatas buvo registruotas neatsižvelgus į minėtą reikalavimą.
 
16. Ką daryti, jei norite pakeisti registruoto vaistinio preparato pavadinimo raidžių rašymą?

Jeigu vaistinio preparato pavadinimas registruotas didžiosiomis raidėmis, o norite jį rašyti mažosiomis arba atvirkščiai, prašome pateikti Tarnybai oficialų prašymą. N.B. vaistinio preparato pavadinimas preparato charakteristikų santraukoje, ženklinimo tekste ir pakuotės lapelyje turi būti rašomas taip, kaip patvirtintas registracijos pažymėjime.

17. Koks yra vaistinių preparatų pavadinimų vertinimo procesas? (Papildyta 2022-03-22).

Vaistinių preparatų vertinime dalyvauja aštuoni  Vaistų registracijos skyriaus darbuotojai. Didžioji dalis vertinimo grupės narių turi farmacinį išsilavinimą, taip pat tai yra visuomenės sveikatos specialistai ir kitą aukštąjį išsilavinimą turintys darbuotojai.

Darbuotojas, kuris yra atsakingas už pašto dėžutės [email protected] administravimą „surenka“ informaciją apie vaistinį preparatą (indikacija, sudėtis, farmacinė forma, stiprumas, registruotojo pavadinimas ir t.t.), įvertina pavadinimą, bei vadovaudamasis teisės aktais (2007 m. liepos 10 d. Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, supaprastinto homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, vaistinių preparatų registravimo, taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūros aprašo, vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir pakuotės lapelyje, sąrašo, teisės į vaistinių preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašas“, “Europos vaistų agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, pavadinimų priimtinumo“) suformuoja preliminarią išvadą ir išsiunčia  pavadinimą vertinti vaistinių preparatų pavadinimų vertinimo grupei. Kiekvienas grupės narys el. paštu pateikia savo nuomonę dėl siūlomo pavadinimo. Sutarus tarpusavyje, galutinę išvadą suformuoja darbuotojas, atsakingas už  pašto dėžutės [email protected] administravimą ir iš šios pašto dėžutės išsiunčia atsakymą pareiškėjui.

Lygiai tokia pati pavadinimų derinimo tvarka taikoma ir pavadinimams, kurie teikiami kartu su registracijos ir reglamentinių keitimų paraiškomis.