Informacija apie elementus, įtrauktinus į receptus, kurie išrašomi kitoje valstybėje narėje, nei ta, kurioje parduodamas vaistas, medicinos prietaisas ar medicinos pagalbos priemonė

Vaistiniai preparatai išrašomi receptuose bei išduodami (parduodami) vaistinėse vadovaujantis Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112  (toliau – Taisyklės). Įgyvendinant Komisijos įgyvendinimo direktyvos 2012/52/ES kuria nustatomos priemonės, skirtos kitoje valstybėje narėje išrašytų vaistų receptų pripažinimui palengvinti, nuostatas, Taisyklės buvo papildytos receptų išrašymo ir vaistinių preparatų išdavimo reikalavimais (įsigaliojo 2013 m. spalio 25 d.): 

Popierinių receptų rašymo reikalavimai:

 -   1 formos recepto viršuje turi būti: 

• nurodytas asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – ASPĮ) pavadinimas,
• kodas,
• adresas (su valstybės pavadinimu (Lietuvos Respublika)),
• telefono ir (ar) fakso numeris (su tarptautiniu kodu)
• ir elektroninio pašto adresas.

 -   Visos 1 formos recepto blanko skiltys turi būti užpildytos įskaitomai ir tiksliai: 

• nurodyti paciento vardą, pavardę*,gimimo datą,
• adresą (gatvė, namo numeris, miestas, savivaldybė, valstybė)  arba ambulatorinės kortelės numerį,
• recepto išrašymo datą (metai, mėnuo, diena),
• iki kada galioja receptas (metai, mėnuo, diena). Jei recepto įsigaliojimo data, vadovaujantis Taisyklių 12 punktu, skiriasi nuo recepto išrašymo datos, ji (metai, mėnuo, diena) nurodoma po skiltimi „Išrašymo data“,
• sveikatos priežiūros specialisto telefono numeris (su tarptautiniu kodu), kuriuo galima susisiekti su receptą išrašiusiu sveikatos priežiūros specialistu (nurodomas tik tuo atveju, jei skiriasi nuo recepte nurodyto ASPĮ telefono ar fakso numerio),
• elektroninio pašto adresą (jei turi) ar faksas (su tarptautiniu kodu),
•  pasirašyti ir patvirtinti receptą asmeniniu spaudu.

     *Tais atvejais, kai pacientui sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos neatskleidžiant asmens tapatybės, 1 formos recepto blanke skiltis „Paciento duomenys“ nepildoma ir skiltyje „Adresas (gatvė, namo numeris, miestas, savivaldybė, valstybė) arba ambulatorinės kortelės numeris“ įrašomas paciento kodas, suteiktas vadovaujantis Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, kai neatskleidžiama asmens tapatybė, tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 4 d. įsakymu Nr. V-178 „Dėl Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, kai neatskleidžiama asmens tapatybė, tvarkos aprašo patvirtinimo“.

 -   Jei išrašomas vaistinis preparatas, išskyrus ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, popierinio recepto Rp. dalyje turi būti tiksliai nurodyta:

• farmacinė forma;
• vaistinio preparato pavadinimas, vadovaujantis Taisyklių 20 punktu;
• vaistinio preparato stiprumas nurodomas standartiniais vienetais: masės vienetais (gramais (g), miligramais (mg), mikrogramais, tūrio vienetais (mililitrais (ml)), masės/tūrio vienetais (gramais/mililitre (g/ml)), koncentracija (procentais) ir veikimo vienetais, išskyrus atvejus, kai į vaisto sudėtį įeina daugiau kaip trys veikliosios medžiagos;
• dozuočių skaičius arba, jei nėra galimybių nurodyti dozuočių skaičiaus, pakuotės dydis ir pakuočių skaičius, jei skiriama daugiau nei viena pakuotė, nurodomas atsižvelgiant į gydymo kursą, gamintojo išorinės ar vidinės pakuotės dydį ir atsižvelgiant į Taisyklių 21 ir 22 punktuose nurodytą leidžiamą išrašyti vaistinio preparato kiekį. Jei išrašomas receptas su žyma „Ilgalaikiam gydymui“, nurodomas dozuočių ar pakuočių skaičius, skirtas išduoti (parduoti) vienu kartu. Jei išrašomi kompensuojamieji vaistiniai preparatai, psichotropiniai ir (ar) narkotiniai vaistiniai preparatai, dozuotės arba, jei skiriama daugiau nei viena pakuotė, pakuotės nurodomos skaičiais, o skliausteliuose šis kiekis turi būti rašomas žodžiais;
• vartojimo būdas, pvz., vartoti į ausis, vartoti ant pažeistos vietos, leisti į odą ir t. t.;
• vienkartinė dozė – vienu kartu suvartojamas vaistinio preparato kiekis, pvz., po 1/2 tabletės, po 15 lašų, po 1 ampulę;
• vartojimo dažnumas: kiek kartų per dieną, kas kiek valandų ir pan. Jei išrašomi vaistiniai preparatai, kurių vartojimo dažnumas priklauso nuo ligos simptomų, arba odos farmacinių formų ar akių, ausų, nosies lašų, tai nurodoma ir gydymo kurso trukmė;
• vartojimo laikas, pvz., prieš valgį, valgio metu, po valgio, prieš miegą ir pan.;
• jei pacientas recepte išrašytus vaistinius preparatus planuoja įsigyti kitoje ES valstybėje ir jei recepte vadovaujantis Taisyklių 20.2 ar 20.3 papunkčiu nurodytas konkretus vaistinio preparato pavadinimas, papildomai anglų ar lotynų kalba turi būti pagrįsta, dėl kokių medicininių priežasčių skiriamas konkretus vaistinis preparatas.

 -    Jei išrašomas ekstemporalusis vaistinis preparatas, popierinio recepto Rp. dalyje turi būti tiksliai nurodyta:

• bendriniai veikliųjų ir pagalbinių medžiagų pavadinimai ir jų kiekiai dozuotėje arba bendriniai veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų pavadinimai ir jų kiekiai, arba bendriniai veikliųjų ir pagalbinių medžiagų pavadinimai ir jų kiekiai bendrame tūryje arba masėje, atsižvelgiant į paruošto vartoti ekstemporaliojo vaistinio preparato farmacinę formą;
• ekstemporaliojo vaistinio preparato kiekis (masė, tūris arba dozuočių skaičius), jei reikia;
• vartojimo būdas, pvz., vartoti į ausis, vartoti ant pažeistos vietos, leisti į odą ir t. t.;
• vienkartė dozė – vienu kartu suvartojamas vaistinio preparato kiekis, pvz., po valgomąjį šaukštą, po 15 lašų, po 1 ampulę;
• vartojimo dažnumas: kiek kartų per dieną, kas kiek valandų ir pan. Jei išrašomi vaistiniai preparatai, kurių vartojimo dažnumas priklauso nuo ligos simptomų, arba odos farmacinių formų ar akių, ausų, nosies lašų, tai nurodoma ir gydymo kurso trukmė;
• vartojimo laikas, pvz., prieš valgį, valgio metu, po valgio, prieš miegą ir pan.
• Jei recepto Rp. dalyje bendrinis vaistinio preparato pavadinimas rašomas lotyniškai, farmacinės formos turi būti nurodomos sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis santrumpomis: tab., sol., ung. ir t. t.;

 -    Jei išrašoma kompensuojamoji MPP, popierinio recepto Rp. dalyje turi būti tiksliai nurodyta:

• pavadinimas, vadovaujantis Taisyklių 31 punktu;
• kiekis skaičiais (papildomai skliaustuose kiekis turi būti įrašomas žodžiais), vadovaujantis Taisyklių 32 punktu;
• kompensuojamosios MPP naudojimo dažnumas ir (ar) laikotarpis recepte įrašomas dienomis. Jei C sąraše nustatyta kompensuojamosios MPP vartojimo trukmė nurodyta mėnesiais, recepte įrašomas dienų skaičius laikant, kad vidutiniškai vienas mėnuo trunka 30 dienų. Jei C sąraše nurodyta vartojimo trukmė metais, recepte įrašomas dienų skaičius laikant, kad vieni metai trunka 360 dienų;
• naudojimo instrukcija, jei reikia.

 -   Jei išrašoma medicinos priemonė (medicinos prietaisas), popierinio recepto Rp. dalyje turi būti tiksliai nurodyta Taisyklių 33 punkte nustatyta informacija, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) kiekis ir jos naudojimo instrukcija, jei reikia.

 -   Taisyklių 27 punkte nustatytu atveju recepto blanko viršuje turi būti pažymėta „Ypatingas paskyrimas“ ir žyma patvirtinta sveikatos priežiūros specialisto parašu ir asmeniniu spaudu.

 -  Jei išrašomi vardiniai vaistiniai preparatai, recepto blanko viršuje papildomai turi pažymėta „Vardinis vaistinis preparatas“ ir žyma patvirtinta sveikatos priežiūros specialisto parašu ir jo asmeniniu spaudu.

 -   Taisyklių 20.3 papunktyje nustatytu atveju popierinio recepto blanke nurodyta žyma „GKK sprendimu“ turi būti patvirtinta sveikatos priežiūros specialisto parašu ir jo asmeniniu spaudu.

 -   Taisyklių 13 punkte nustatytu atveju popierinio recepto blanke nurodyta žyma „Specialisto sprendimu“ turi būti patvirtinta sveikatos priežiūros specialisto parašu ir jo asmeniniu spaudu.

 -  Jei išrašomi nekompensuojamieji vaistiniai preparatai ilgalaikiam gydymui, 1 formos recepto blanke būtina pažymėti „Ilgalaikiam gydymui“ ir patvirtinti sveikatos priežiūros specialisto parašu ir asmeniniu spaudu.

 -    Jei vadovaujantis šiomis Taisyklėmis viename recepte turi būti nurodytos kelios žymos, nurodytos Taisyklių 66–69 punktuose, visos jos gali būti tvirtinamos vienu sveikatos priežiūros specialisto asmeniniu spaudu ir parašu.

 -   Jei pacientui ekstemporaliųjų vaistinių preparatų reikia skubiai, recepto blanko viršuje, dešiniajame kampe turi būti pažymėta žyma „cito“ (skubiai) arba „statim“ (nedelsiant).

      Receptas rašomas lietuvių kalba, išskyrus Taisyklių 61.9 papunktyje nustatytą atvejį, kai anglų ar lotynų kalba yra pagrindžiama, dėl kokių medicininių priežasčių skiriamas konkretus vaistinis preparatas (nurodant konkretų vaistinio preparato pavadinimą), ir popieriniuose receptuose sveikatos priežiūros specialisto kreipimąsi recipe ((liet. paimk) santrumpa Rp. (toliau – recepto Rp.)) į farmacijos specialistą dėl vaistinio preparato gamybos ir (ar) išdavimo, kuris gali būti rašomas lotyniškai. Recepte turi būti vartojami farmacinių formų, talpyklių, uždorių, vartojimo įtaisų, vartojimo būdų, vartojimo metodų, laikymo sąlygų, tinkamumo vartoti laiko standartiniai terminai, nurodyti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko tvirtinamuose Farmacinių formų, Talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų, Sudėtinių farmacinių formų bei Vartojimo būdų ir metodų standartinių terminų sąrašuose, tarptautiniu prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų bei vaistinių medžiagų, nurodytų Europos farmakopėjoje, pavadinimai ir kiti standartiniai terminai.

    Receptuose išrašomi pramoniniu būdu pagaminti vaistiniai preparatai nurodomi tik į jų sudėtį įeinančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) bendriniu (-iais) pavadinimu (-ais) (toliau – bendrinis pavadinimas), išskyrus:

 -   nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, kurie sudaryti iš trijų ar daugiau veikliųjų medžiagų, ir vaistinius preparatus, kurių vidinėje pakuotėje yra skirtingo stiprumo ir iš skirtingų veikliųjų (pagalbinių) medžiagų sudarytos vaistinio preparato dozuotės, paeiliui vartojamos skirtingos farmacinės formos ir iš skirtingų veikliųjų (pagalbinių) medžiagų sudarytos vaistinio preparato dozuotės leidžiama nurodyti konkrečiais vaistinių preparatų pavadinimais, išskyrus atvejus, kai pacientas vaistinius preparatus planuoja įsigyti kitoje ES valstybėje;

 -   vardinius vaistinius preparatus ir registracijos sąlygų neatitinkančius vaistinius preparatus, skiriamus pagal Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“ (toliau – vardiniai vaistiniai preparatai), mažo terapinio indekso vaistinius preparatus, kuriuos pacientas vartojo anksčiau (nepaisant stiprumo ir (ar) farmacinės formos), biologinius vaistinius preparatus – jie nurodomi bendriniais pavadinimais ir konkrečiais vaistinių preparatų pavadinimais;

 -   vaistinius preparatus, dėl kurių skyrimo konkrečiu vaistinio preparato pavadinimu pagal jų terapines indikacijas konkrečiam pacientui GKK priėmė teigiamą motyvuotą sprendimą, – jie nurodomi bendriniais pavadinimais ir konkrečiais vaistinių preparatų pavadinimais, pažymint „GKK sprendimu“. GKK priėmus sprendimą konkrečiam pacientui skirti vaistinį preparatą nurodant konkretų jo pavadinimą, vaistinis preparatas skiriamas visam gydymo laikotarpiui (pakartotinio GKK sprendimo nereikia).

 
 Viename recepte galima išrašyti:

•  vieną vaistinį preparatą, kompensuojamąją MPP ar medicinos priemonę (medicinos prietaisą);
• ne daugiau kaip 100 ml gryno etanolio ar etanolio, kaip ekstemporalaus vaisto sudedamosios dalies, nepriklausomai nuo jo koncentracijos.

   Kai apdraustasis kompensuojamuosius vaistinius preparatus, išskyrus narkotinius vaistinius preparatus, ar kompensuojamąsias MPP planuoja įsigyti kitoje Europos Sąjungos (toliau – ES) valstybėje, naudojamas 3 formos (išimties atvejams) recepto blankas

     Išrašant kompensuojamuosius vaistinius preparatus ar kompensuojamąsias MPP apdraustajam, kuris planuoja juos įsigyti kitoje valstybėje, pacientui turi būti suteikta informacija apie tai, kad pagal 3 formos (išimties atvejams) receptą įsigijus kompensuojamųjų vaistinių preparatų ar kompensuojamųjų MPP kitoje ES valstybėje, prašymą dėl šio kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios MPP įsigijimo išlaidų kompensavimo galima bus pateikti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. spalio 15 d. įsakymo Nr. V-957 „Dėl Tarpvalstybinės sveikatos priežiūros išlaidų kompensavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ nustatyta tvarka.

 Vaistinių preparatų išdavimo reikalavimai, jeigu receptas išrašytas kitoje valstybėje:

    Receptiniai vaistiniai preparatai išduodami pagal kitoje ES valstybėje ar ne ES valstybėje išrašytą receptą vadovaujantis Taisyklių 98.3 papunkčiu, 102 ir 103 punktais.

       98. Parduodamas vaistinius preparatus pagal receptą:

 98.3. jei kitoje ES valstybėje išrašytame recepte, dėl kuriame pateiktos informacijos nekyla neaiškumų, šalia bendrinio pavadinimo yra nurodytas ir vaistinio preparato konkretus pavadinimas, jei skiriamas biologinis vaistinis preparatas arba vaistinio preparato skyrimas konkrečiu vaistinio preparato pavadinimu yra papildomai pagrįstas, nurodžius, dėl kokių medicininių priežasčių skiriamas konkretus vaistinis preparatas, farmacijos specialistas parduoda tik nurodyto konkretaus vaistinio preparato pavadinimo vaistinį preparatą;

 102. Pagal kitoje ES valstybėje išrašytus receptus parduodami receptiniai vaistiniai preparatai, (išskyrus narkotinius vaistinius preparatus) ir medicinos priemonės (medicinos prietaisai), jei nekyla neaiškumų dėl juose pateiktos informacijos ir jei recepte nurodyti bent šie duomenys:

• paciento vardas (-ai), pavardė (-ės) (parašyta žodžiais, netrumpinant),
• paciento gimimo data,
• recepto išrašymo data,
• receptą išrašiusio reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos, nurodytos Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatyme, atstovo, teisiškai įgalioto tą daryti valstybėje, kurioje išrašytas tas receptas, pavardė (-ės), vardas (-ai) (parašyta žodžiais, netrumpinant),
• profesinė kvalifikacija,
• elektroninio pašto adresas ir telefono arba fakso numeris (su tarptautiniais kodais),
• darbo adresas, įskaitant ir ES valstybės pavadinimą,
• jei išrašytas vaistinis preparatas – bendrinis pavadinimas ir, jei skiriamas biologinis vaistinis preparatas arba tai būtina dėl medicininių priežasčių, – konkretus vaistinio preparato pavadinimas, (jei konkretus pavadinimas buvo nurodytas dėl medicininių priežasčių, papildomai pagrįsta, dėl kokių konkrečių priežasčių jis buvo nurodytas),
• farmacinė forma,
• stiprumas,
• dozuočių kiekis arba pakuotė, jos dydis ir pakuočių skaičius, jei skiriama daugiau nei viena pakuotė,
• dozavimo režimas,
• jei išrašyta medicinos priemonė (medicinos prietaisas) – medicinos priemonės (medicinos prietaiso) pavadinimas. Jei išrašyta medicinos priemonė (medicinos prietaisas), turi būti nurodyti jos matmenys ar kiti duomenys, jei jų yra.
• receptas privalo būti pasirašytas.

 103. Pagal ne ES valstybėje išrašytus receptus, jei nekyla neaiškumų dėl juose pateiktos informacijos, parduodami receptiniai vaistiniai preparatai, (išskyrus narkotinius ir psichotropinius vaistinius preparatus, vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistų ir vaistinių medžiagų, kiekybiškai apskaitomų farmacijos įmonėse, įstaigose ir ASPĮ, sąrašą, taip pat išskyrus ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, jei į jų sudėtį įeina vaistinės medžiagos, įrašytos į Vaistų ir vaistinių medžiagų, kiekybiškai apskaitomų farmacijos ir sveikatos priežiūros įstaigose, įmonėse, sąrašą, narkotinės ir (ar) psichotropinės medžiagos) ir medicinos priemonės (medicinos prietaisai).