Vaistų pakuočių apsaugos priemonės

TEISĖS AKTAI IR PRIEMONĖS UŽKIRSTI KELIĄ FALSIFIKUOTIEMS VAISTINIAMS PREPARATAMS PATEKTI Į TEISĖTĄ ES VAISTŲ RINKĄ

Falsifikuotų vaistų problema yra aktuali visoms šalimis, tame tarpe ir Europos Sąjungos, nes šiuo metu vaistai cirkuliuoja tarp ES šalių be apribojimų, galima pirkti/parduoti vaistus visose ES šalyse. Siekiant užkirsti kelią falsifikuotų vaistų patekimui į teisėtą tiekimo tinklą Europos Parlementas ir Europos Sąjungos Taryba 2011 m. birželio 8 d. priėmė direktyvą 2011/62/ES, dar kitaip vadinamą Falsifikatų Direktyva. 2013 m. birželio 18 d. buvo priimtas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymas, kuriuo į nacionalinę teisę perkeltos šios Direktyvos nuostatos.

Direktyva nustatomos griežtesnės taisyklės, kuriomis siekiama pagerinti visuomenės sveikatos apsaugą taikant naujas, visoje Europoje taikomas, suderintas priemones siekiant užtikrinti, kad vaistai būtų saugūs ir kad prekyba vaistais būtų griežtai kontroliuojama. Viena iš naujų priemonių yra privalomos vaistų išorinės pakuotės saugumo priemonės, išsamiai aprašytos deleguotame teisės akte.

VAISTŲ IŠORINĖS PAKUOTĖS

SAUGUMO PRIEMONĖS

Deleguotas teisės aktas (Europos Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (toliau – Deleguotasis Reglamentas)), kuriame išsamiai išdėstyti saugos požymiai, kaip turėtų būti tikrinamas vaistų autentiškumas ir kas tai turi atlikti, buvo patvirtinti Europos Parlamento ir Tarybos 2015 m. spalio 2 d. bei paskelbti 2016 m. vasario 9 d. Deleguotas Reglamentas įsigalios ir jo nuostatos turės būti taikomos nuo 2019 m. vasario 9 d.

Įsigaliojus Deleguotajam Reglamentui ant receptinių vaistų, išskyrus nurodytuosius Deleguotojo Reglamento I priede, ant nereceptinių vaistų, nurodytų Deleguotojo Reglamento II priede, pakuočių turės būti apsaugos priemonės: 1) unikalūs identifikatoriai, kurie leidžia nustatyti vaisto autentiškumą ir identifikuoti kiekvieną individualią pakuotę; 2) apsauginiai įtaisai, leidžiantys nustatyti, ar nebuvo praimta pakuotė. Unikalus identifikatorius turės būti užkoduotas dvimačiu brūkšniniu kodu. Unikaliame identifikatoriuje bus sekanti informacija: vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, pakuotės dydis, pakuotės individualus (serijinis) numeris, vaisto serijos numeris ir tinkamumo vartoti data. Pakuotės apsauginiai įtaisai parodys, ar buvo atidaryta pakuotė (pvz. lipdukai-hologramos).

Bus sukurta Europos Sąjungos kaupyklų sistema, kurioje bus saugoma informacija apie į rinką išleistų vaistų pakuočių unikalius identifikatorius. Kaupyklų sistemą sudarys centrinė ir nacionalinės valstybių narių kaupyklos, kurias turi įsteigti ir valdyti vaistų gamintojų (registruotojų) įsteigti pelno nesiekiantys juridiniai asmenys. 2015 m. ES buvo įsteigta Europos vaistų verifikavimo organizacija (European medicine verification organisation), kuri atsako už centrinės kaupyklos įsteigimą. Lietuvos Respublikoje 2017 m. įkurta Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (NVVO), kuri valdys Lietuvos kaupyklą.

Vaistų gamintojai, vaistus lygiagrečiai improtuojančios įmonės, prieš išleisdami į rinką vaistus, turės įvesti jų unikalius identifikatorius į kaupyklą. Didmeninio platinimo įmonės turės patikrinti vaistų pakuočių apsaugos priemones Deleguotojo Reglamento nustatyta tvarka, pagrįsta rizikos vertinimu. Vaistinės, sveikatos priežiūros įstaigos (išskyrus nacionaliniais teisės aktais nustatytas išimtis), prieš išduodamos (parduodamos) vaistus, turės patikrinti kiekvienos vaistų pakuotės apsauginius įtaisus ir nacionalinėje sistemoje deaktyvinti unikalius identifikatorius. Tuo tikslu reikės turėti prieigą prie nacionalinės kaupyklos, kad būtų galima nuskenuoti 2D brūkšninius kodus ir taip deaktyvinti sistemoje esančius unikalius identifikatorius. Kad sistema veiktų, reikės suderinti kompiuterines programas, kad būtų galima prisijungti prie nacionalinės kaupyklos, taip pat įsigyti nuskaitymo įrenginius.

Sveikatos apsaugos ministerija (toliau – SAM) taip pat parengė įsakymą kuriame nurodomi juridiniai asmenys, kuriems nereikės prisijungti prie nacionalinės duomenų kaupyklos ir tikrinti vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumo, tokius patikrinimus turės atlikti vaistų tiekėjai.

Vadovaujantis vėliausiais šio įsakymo pakeitimais, dauguma asmens sveikatos priežiūros (ASP) įstaigų iki 2019 m. spalio 1 dienos turi prisijungti prie Lietuvos nacionalinės duomenų kaupyklos ir tikrinti receptinio vaistinio preparato pakuotės unikalaus identifikatoriaus autentiškumą bei jį deaktyvinti kaupykloje. Tik įsitikinus, kad pakuotė yra autentiška, vaistinį preparatą bus galima išduoti pacientui.

ASP įstaigų prašoma atsakingai įvertinti atitiktį įsakymo reikalavimams, ir nustačius, kad ASP įstaigai išimtis netaikoma, nustatytu terminu prisijungti prie Lietuvos nacionalinės duomenų kaupyklos, pritaikyti savo įstaigoje naudojamas kompiuterines programas naujoms funkcijoms vykdyti, įsigyti nuskaitymo įrenginius ir numatyti žmogiškuosius išteklius.

Pabrėžiame, kad nuo 2019 m. vasario 9 d.,vaistinės ir gydymo įstaigos, vaistinius preparatus, ant kurių pakuočių yra unikalūs identifikatoriai, t. y., dvimatisbrūkšninis kodas, galės išduoti/parduoti pacientams tik patikrinusios unikalius identifikatorius ir juos deaktyvinusios naudojantis Lietuvos nacionaline kaupykla, kitaip tariant, tik įsitikinusios, kad vaistinis preparatas nėra falsifikatas.

Ką būtina padaryti pirmiausia?

Norint tinkamai ir laiku pasiruošti Deleguotojo Reglamento reikalavimams, pirmiausia būtina prisijungti prie Lietuvos nacionalinės kaupyklos sistemos.

Kaip viskas vyksta?

1. Nutarkite, kas kurs Jūsų vartotojo sąsają: ją gali suprogramuoti Jūsų IT darbuotojas (programuojama JASON arba JAVA kalba) arba galite įsigyti programavimo paslaugą iš išorinio IT tiekėjo.

2. Pasitarę su savo už IT atsakingu asmeniu, įsigykite 2 D brūkšninio kodo skaitytuvą (-us).

3. Užsiregistruokite Nacionalinės vaistų verifikacijos organizacijos (toliau – NVVO) puslapyje http://nvvo.lt/registruotis/

- Užpildykite visus registracijos formos laukus.
- Sulaukite elektroninio laiško iš NVVO specialisto, kuriame gausite konfidencialumo susitarimo šabloną.
- Pasirašykite konfidencialumo susitarimą su NVVS sistemos diegėju Solidsoft Reply Limited ir nurodykite savo už IT atsakingo asmens kontaktus.
- Nurodytu kontaktu gausite prisijungimus prie Nacionalinės Vaistų Verifikacijos Sistemos (NVVS) ITE (Integruotos Testinės Aplinkos) bei Confluence (išsamaus Žinyno, kuriame rasite technines Vartotojo Sąsajos specifikacijas).

4. Programuokite Vartotojo sąsają

5. Susiprogramavus Vartotojo Sąsają ITE aplinkoje, rašykite sistemos diegėjui Solidsoft ir NVVO su pranešimu, kad esate baigę pradinius programavimo darbus ir esate pasirengę sertifikacijai (self-certifiaction) – atsiųsime Testavimo scenarijus.

6. Atlikę Sertifikaciją, susisiekite su sistemos diegėju Solidsoft ir NVVO ir galėsite jungtis prie Produktinės NVVS (PRD) aplinkos.

7. Verifikuokite ir Deaktyvinkite vaistus!

Naudingos nuorodos:

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos skelbiama informacija

Direktyva 2011/62/ES

Deleguotasis Reglamentas (ES) 2016/161

Klausimų ir atsakymų dokumentas, paaiškinantis Deleguotojo Reglamento taikymą (nuolat papildomas)

Europos Komisijos puslapis, skirtas falsifikatams

Nurodymai dėl vaistų pakuočių apsaugos priemonių tikrinimo ir įspėjimo signalų apie galimai falsifikuotus vaistus valdymo nuo 2022-05-31

ASPĮ, kurios NETURI jungtis prie NVVS

Pranešimas apie įspėjimo signalus

Atnaujinimo data: 2024-05-15