Nulinės dienos procedūra

Tai yra supaprastinta pakartotinė savitarpio pripažinimo procedūra, kurios metu Lietuva besąlygiškai pripažintų vaisto, kuris kitose Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybėse registruotas pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, registraciją, kai pateikiama registracijos byla, identiška referencinei valstybei pateiktai bylai. Kitaip tariant, nulinės dienos procedūra būtų taikoma tiems vaistams, kurių kokybė, saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti kitų EEE (mažiausiai dviejų atskirų) valstybių įgaliotų institucijų ekspertų ir parengtas vertinimo protokolas.

Vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas), norėdamas registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą, Tarnybai turi pateikti Tarnybos viršininko nustatytos formos prašymą patvirtinti galimybę registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą.

Pareiškėjas, gavęs Tarnybos patvirtinimą, kad galima pradėti nulinės dienos procedūrą, turi kreiptis į referencinę valstybę, kad ji parengtų atnaujintą vaistinio preparato vertinimo protokolą, taip pat suderintų paraiškos registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą pateikimo datą ir inicijuotų nulinės dienos procedūrą.

Atlikęs šiuos veiksmus, pareiškėjas turi pateikti Tarnybai paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą, atnaujintą vaistinio preparato registracijos bylą, kurioje pateikti visi duomenų ir informacijos pakeitimai ir atnaujinimai, ir deklaraciją, kad atnaujinta registracijos byla yra identiška atnaujintai registracijos bylai, kuri pateikta referencinei valstybei, taip pat pateikti siūlomus preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir (jei yra) pakuotės lapelio vertimus į lietuvių kalbą.