GKP inspekcijos metu nustačiusi pavojingų ir (ar) reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų dėl tyrėjo kaltės, VVKT, vadovaudamasi Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. V-435 (Žin., 2006, Nr. 62-2292; 2009, Nr. 43-1693; 2010, Nr. 108-5566; 2011, Nr. 96-4524), 78 punktu, taiko vieną iš šių priemonių: nušalinti tyrėją nuo klinikinio tyrimo atlikimo ir uždrausti tyrėjui pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, o apie šį draudimą, tyrėjo nušalinimą bei padarytą pavojingą GKP taisyklių pažeidimą paskelbti VVKT interneto svetainėje, jei tikrinant vykstantį klinikinį tyrimą nustatomas bent vienas pavojingas GKP taisyklių pažeidimas; skirti tyrėjui rašytinį įspėjimą laikytis GKP taisyklių reikalavimų, jei tikrinant vykstantį ar pasibaigusį klinikinį tyrimą nustatoma 10 (dešimt) ar daugiau reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų; uždrausti tyrėjui pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, ir apie šį draudimą bei tyrėjo padarytus reikšmingus GKP taisyklių pažeidimus paskelbti VVKT interneto svetainėje, jei tikrinant vykstantį ar pasibaigusį klinikinį tyrimą nustatoma 10 (dešimt) ar daugiau reikšmingų GKP taisyklių pažeidimų, o tyrėjui jau buvo taikytas įspėjimas; uždrausti tyrėjui pradėti naujus klinikinius tyrimus, kol baigs jau atliekamus klinikinius tyrimus, ir apie šį draudimą bei tyrėjo padarytus pavojingus GKP taisyklių pažeidimus paskelbti VVKT interneto svetainėje, jei tikrinant pasibaigusį klinikinį tyrimą nustatomas bent vienas pavojingas GKP taisyklių pažeidimas.
|
