Bendra informacija pareiškėjams

1. Vaistinio preparato registracija

Vaistinį preparatą konkrečioje EEE valstybėje registruoja tos valstybės įgaliota institucija, iš karto visose Europos Sąjungos valstybėse (toliau – Bendrija) – Europos Komisija.

Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus išduoda, vaistinius preparatus registruoja ir perregistruoja, pažymėjimų sąlygų keitimus nagrinėja ir tvirtina, pažymėjimų galiojimą sustabdo, pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą panaikina ir Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Reglamentiniai registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai nagrinėjami ir tvirtinami Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nustatyta tvarka.

Vaistinis preparatas registruojamas išduodant atskirą tam tikro stiprumo ir farmacinės formos vaistinio preparato registracijos pažymėjimą. Vaistinio preparato įregistravimas pirmąjį kartą ir šio vaistinio preparato kitokio stiprumo, kitokių farmacinių formų, vartojimo būdų, pateikčių (pvz., dozuočių skaičius pakuotėje ir pakuotės dizainas) įregistravimas, taip pat registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai priskiriami tai pačiai bendrajai registracijai. Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5 ir 6 dalyse nurodyti duomenų ir rinkos išskirtinumo periodai skaičiuojami nuo pirmosios registracijos dienos.

Vaistinių preparatų registracijos pažymėjimas gali būti išduodamas asmenims, kurie įsteigti EEE valstybėje ir atitinka Farmacijos įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.

Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo įgijimas neatleidžia vaistinio preparato gamintojo ir vaistinio preparato registruotojo nuo teisės aktuose nustatytos atsakomybės.

2. Įgaliojimai

Juridinis asmuo, kuris teikia paraišką gauti paraišką registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje (pareiškėjas) ar registruotojas, gali įgalioti kitą asmenį ryšiams su VVKT vaistinio preparato registravimo metu ir įregistravus palaikyti.

Įgaliojimas – tai rašytinis dokumentas, asmens (įgaliotojo) duodamas kitam asmeniui (įgaliotiniui) atstovauti įgaliotojui nustatant ir palaikant santykius su trečiaisiais asmenimis. Juridinio asmens duodamą įgaliojimą pasirašo jo vadovas ir ant įgaliojimo dedamas to juridinio asmens spaudas, jeigu jis spaudą privalo turėti.

Įgaliojimo originalas ar jo patvirtinta kopija yra pateikiama VVKT.

Įgaliojime turi būti šie duomenys:

• Įgaliojimo sudarymo data (pagal Civilinį kodeksą įgaliojimas, kuriame nenurodyta sudarymo data, negalioja).

• Asmens vardas, pavardė, asmens kodas (įgaliojant fizinį asmenį) ar asmens pavadinimas, įmonės kodas (įgaliojant juridinį asmenį).

• Įgaliojimo terminas, jeigu tai yra terminuotas įgaliojimas.

• Kontaktai (telefonas, faksas, adresas, elektroninio pašto adresas, interneto svetainė, jei tokia yra).

Apie įgaliotojo asmens pasikeitimus prašome nedelsiant pranešti VVKT kartu pateikiant naują įgaliojimą (originalą ar patvirtintą kopiją ).

 3. Vaistinių preparatų paraiškų ir dokumentų pateikimo tvarka 

Dokumentai vaistinių preparatų registracijai, perregistracijai ir registracijos pažymėjimo sąlygoms pakeisti priimami ir registracijos pažymėjimai išduodami 12 kabinete:
Pirmadieniais, trečiadieniais, ketvirtadieniais nuo 8.00 iki 17.00
Antradieniais nuo 8.00 iki 17.00 (nuo 17.00 val. iki 18.00 val. – iš anksto užsiregistravusių asmenų dokumentų priėmimo ir išdavimo laikas)
Penktadieniais nuo 8.00 iki 15.45.

Jeigu reikalinga atsakingų darbuotojų konsultacija, kviečiame registruotis iš anksto.

Pateikiant paraiškas,  kartu pateikiamas dokumentas, patvirtinantis nustatyto dydžio valstybės rinkliavos sumokėjimą, bei paaiškinimas, už kokį vaistinį preparatą, už kokią procedūrą ir kokio dydžio valstybės rinkliava mokama. Plačiau žr. Valstybės rinkliava

4. Paraiškų ir prašymų formos

*Daugiau informacijos apie eAF pildymą galite rasti sekdami nuoroda (anglų kalba): http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/

5. Kur siųsti informaciją ir dokumentus

Siunčiama informacija ir/ar dokumentai	Elektroninio pašto adresas
Pareiškėjų atsakymai (Aplicant‘s Responses) ir papildomi dokumentai savitarpio pripažinimo bei decentralizuotos procedūrų metu registracijos/perregistracijos, keitimų  atvejais (temos (subject) skiltyje nurodomas vaistinio preparato pavadinimas ir procedūros numeris).	Response@vvkt.lt
Vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo priedai nacionalinės procedūros registracijos/perregistracijos ar keitimų eigoje ir/ar pasibaigus savitarpio pripažinimo ar decentralizuotos procedūrai	Registracija@vvkt.lt
Elektroninės versijos atsakymai į CMD(h) arbitražo metu iškeltus klausimus	LoQ-CMD@vvkt.lt
Informacija apie atliktus pediatrinius tyrimus (pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.9001/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų 45 ir 46 straipsnius)	Paediatric@vvkt.lt
Galiojantys pakuočių maketai	Pakuotes@vvkt.lt
Klausimai dėl lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų registracijos	Parallelimport@vvkt.lt
Bendros Baltijos pakuotės procedūra	baltic_labelling@vvkt.lt
Bendros Lenkijos-Lietuvos pakuotės procedūra	pl_lt_labelling@vvkt.lt
Siūlomų vaistinių preparatų pavadinimų derinimas	[email protected]
Prašymai dėl vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų išdavimo	[email protected]

6. Kaip pateikti informaciją apie baigtus pediatrinius tyrimus

2007 m. sausio 26 d. Europos Sąjungoje įsigaliojęs 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų iš dalies keičia Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL 2006 L 378, p. 1) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006) http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev1.htm

Šio reglamento tikslas – palengvinti vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kūrimą ir jų prieinamumą, užtikrinti, kad dėl vaikų populiacijos vartojamų vaistinių preparatų būtų atliekami aukštos kokybės etiški moksliniai tyrimai, vaikų populiacijai vartoti skirtiems vaistiniams preparatams būtų išduoti tinkami leidimai prekiauti ir pagerinti informacijos apie vaistinių preparatų vartojimą įvairioms vaikų populiacijoms teikimą. Šie tikslai turėtų būti pasiekti neįtraukiant vaikų populiacijos į bereikalingus klinikinius tyrimus ir išvengiant delsimo išduodant leidimus vaistiniams preparatams, skirtiems kito amžiaus gyventojų grupėms.

Viena svarbiausių įsigaliojusių nuostatų yra numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 45 ir 46 straipsniuose.

Žr. 45 straipsnį

1. Iki šio reglamento įsigaliojimo baigtus pediatrinius tyrimus dėl vaistinių preparatų, kuriais jau leidžiama prekiauti Bendrijoje, leidimo prekiauti turėtojas iki 2008 m. sausio 26 d. pateikia įvertinti kompetentingai institucijai.

Kompetentinga institucija gali atnaujinti vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir vaistinio preparato pakuotės lapelį bei atitinkamai pakeisti leidimą prekiauti. Kompetentingos institucijos keičiasi informacija apie pateiktus tyrimus ir prireikus – apie jų svarbą bet kokiems su jais susijusiems leidimams prekiauti.

Keitimąsi informacija koordinuoja Agentūra.

(Article 45

1. By 26 January 2008, any paediatric studies alreadycompleted, by the date of entry into force, in respect of productsauthorised in the Community shall be submitted by themarketing authorisation holder for assessment to the competentauthority.

The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.

Competent authorities shall Exchange information regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.

The Agency shall coordinate the exchange of information.)

Taip pat Tarnybai būtina pateikti visus kitus registruotojo remiamus tyrimus, susijusius su jau rinkoje esančiais ir vaikų populiacijai naudojamais vaistiniais preparatais, neatsižvelgiant į tai, ar jie atlikti pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, ar ne. Tarnyba, įvertinusi pateiktus duomenis, gali reikalauti iš registruotojo pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.

Žr. 46 straipsnį

1. Bet kokie kiti leidimo prekiauti turėtojo remiami tyrimai, susiję su vaistinio preparato, kuriuo leidžiama prekiauti, vartojimu vaikų populiacijoje, neatsižvelgiant į tai, ar jie atlikti pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą, per šešis mėnesius nuo atitinkamų tyrimų baigimo pateikiami kompetentingai institucijai.

2. 1 dalis taikoma neatsižvelgiant į tai, ar leidimo prekiauti turėtojas ketina pateikti prašymą dėl leidimo prekiauti esant pediatrinei indikacijai.

3. Kompetentinga institucija gali atnaujinti vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir vaistinio preparato pakuotės lapelį, taip pat gali atitinkamai pakeisti leidimą prekiauti.

4. Kompetentingos institucijos keičiasi informacija apie pateiktus tyrimus ir prireikus – apie jų svarbą bet kokiems su jais susijusiems leidimams prekiauti.

5. Keitimąsi informacija koordinuoja Agentūra.

(Article 46

1. Any other marketing authorisation holder-sponsored studies which involve the use in the paediatric population of a medicinal product covered by a marketing authorisation, whether or not they are conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, shall be submitted to the competent authority within six months of completion of thestudies concerned.

2. Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.

3. The competent authority may update the summary of product characteristics and package leaflet, and may vary the marketing authorisation accordingly.

4. Competent authorities shall exchange informatikon regarding the studies submitted and, as appropriate, their implications for any marketing authorisations concerned.

5. The Agency shall coordinate the exchange of information.)

Daugiau informacijos, kaip pateikti minėtus duomenis, rasite Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės (CMD(h) internetiniame puslapyje: http://www.hma.eu/216.html

Visa pagal (CMD(h) rekomendacijas reikalaujama informacija, susijusi su vaistiniais preparatais, kurie yra registruoti  nacionaliniu būdu (tarp jų ir savitarpio pripažinimo bei decentralizuotos procedūros vaistiniais preparatais), turi būti pateikta nurodytose lentelėse ir atsiųsta Tarnybai tik elektroniniu būdu šiuo adresu: [email protected]

Tą pačią informaciją (CMD(h) rekomendacijose nurodytomis lentelėmis būtina pateikti Europos vaistų agentūrai (EMEA) tik elektroniniu būdu šiuo adresu: [email protected]

Išsami informacija apie Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 yra pateikta EMA internetiniame puslapyje: http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/introduction.htm

Klausimai, tiesiogiai susiję su pediatrinių vaistinių preparatų registravimu, gali būti siunčiami anglų kalba Europos vaistų agentūrai (EMA) nurodytu adresu: [email protected]

Klausimai, susiję su šiame pranešime nurodytos informacijos pateikimu Tarnybai, gali būti užduodami mūsų Tarnybos internetinio puslapio skyrelyje Klauskite - atsakysime.
 

7. Dažniausiai užduodami klausimai
 

Dažniausiai užduodami klausimai apie vaistinių preparatų perregistraciją

Dažniausiai užduodami klausimai apie vaistinių preparatų pavadinimus

Dažniausiai užduodami klausimai apie reglamentinius keitimus

Dažniausiai užduodami klausimai apie nereglamentinius keitimus