Informacija apie farmakologinį budrumą vaisto registruotojams

• nustatyti farmakologinio budrumo priemones ir jas vykdyti vaistinių preparatų atžvilgiu, kurių rinkodaros teisę turi;
• registruoti įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir teikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus;
• vartoti tarptautiniu mastu pripažintą medicininę terminologiją (MedDRA) teikiant pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas.

 SVARBŪS EL. PAŠTO ADRESAI

Adresu psurvvkt.lt siųskite periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.

Adresu [email protected] siųskite mokymo medžiagas.
    

 EUDRAVIGILANCE TINKLAS

EudraVigilance tinklas veikia Europos ekonominėje erdvėje ir yra skirtas greitam informacijos apie nepageidaujamas reakcijas ar reiškinius į vaistą siuntimui, kaupimui, saugojimui ir duomenų pasikeitimui tarp Europos vaistų agentūros (EMEA), nacionalinių agentūrų, farmacijos kompanijų bei kitų Europos Sąjungos institucijų.

Šis tinklas pradėtas diegti 2001 metais. EudraVigilance duomenų bazė sukurta vadovaujantis tarptautiniu ICH standartu, kaip rekomenduojama 2001/20/EB ir 2001/83/EB Direktyvose. Duomenų bazė sudaryta iš dviejų modulių: poregistracinio ir klinikinių tyrimų. Papildomai sukurta duomenų bazė informacijai apie vaistinius produktus (užregistruotus bei klinikinių tyrimų stadijoje esančius) kaupti. Joje perkelti duomenys iš vaisto charakteristikų santraukos. Pagrindinė duomenų bazė EudraVigilance yra saugoma EMEA serveryje (GATEWAY). Galimi du prisijungimo variantai – ESTRI Gateway (vietinė duomenų bazė atitinkanti ICH standartus) ir WEBTRADER (interneto pagalba prisijungiama prie EMEA centrinės duomenų bazės ir tiesiogiai suvedami duomenys).

EMEA mažoms ir vidutinėms organizacijoms, kurios neturi ESTRI Gateway, pataria naudoti WEBTRADER. Šiuo atveju vartotojams nereikia jokios papildomos techninės ar programinės įrangos. WEBTRADER naudojimas yra nemokamas.

EudraVigilance duomenų bazės pildymui naudojama MedDRA. MedDRA naudojimas WEBTRADER vartotojams yra nemokamas, jei tai maža ar vidutinė organizacija, kurios apyvarta mažesnė nei 10 000 000 € arba kompanija suveda mažiau nei 100 pranešimų per metus.

Prieš pradedant naudotis EudraVigilance duomenų perdavimo sistema, reikia užsiregistruoti Europos vaistų agentūroje, kuri vartotojams suteikia vardą (username) ir slaptažodį (password). EMEA ir DIA (vaistų informacijos asociacija) organizuoja šios duomenų bazės pildymo mokymo kursus bei išduoda sertifikatus. Asmenys, įgiję šiuos sertifikatus, turi teisę mokyti kitus naudotis šia duomenų sistema.

KAIP PRADĖTI NAUDOTIS EUDRAVIGILANCE

Europos vaistų agentūra (EMEA) interneto svetainėje pateikiama visa reikalinga informacija tiems, kurie ruošiasi ar jau siunčia pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas (NRV) ar nepageidaujamus reiškinius (NR) EudraVigilance tinklu. Svetainę rasite čia. 
 

 PRANEŠIMŲ APIE NRV SIUNTIMAS

Pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą gali būti siunčiami iš Lietuvos, iš kitų Europos Ekonominės Erdvės šalių bei trečiųjų šalių.

Jei nepageidaujama reakcija į vaistą įvyko Lietuvoje:

1. Pranešimą iš gydytojo gauna vaisto registruotojas. Jei pranešimas atitinka sunkaus pranešimo kriterijus, duomenis per 15 dienų reikia suvesti į EudraVigilance duomenų bazę, jei pranešimas atitinka nesunkaus pranešimo kriterijus, duomenis per 90 dienų reikia suvesti į EudraVigilance duomenų bazę. Gavėją būtina nurodyti EudraVigilance (EVHUMAN). Europos vaistų agentūra (EMEA) persiųs šį pranešimą VVKT.
2. Pranešimą iš gydytojo gauna VVKT. Jei pranešimas atitinka skubaus pranešimo kriterijus, duomenis per 15 dienų suvedami į EudraVigilance duomenų tinklą. Gavėjais nurodomi EMEA.

Jei nepageidaujama reakcija į vaistą įvyko kitoje Europos Ekonominės Erdvės šalyje ar trečiojoje šalyje:

1. Vaisto registruotojas nepageidaujamos reakcijos į vaistą duomenis turi suvesti į EudraVigilance, bet tų pranešimų nei elektroniniu būdu EudraVigilance tinklu, nei paštu nereikia siųsti į VVKT. VVKT šiuos jau suvestus pranešimus matys EudraVigilance duomenų bazėje.