Reglamentiniai ir nereglamentiniai keitimai

1. Bendra informacija

Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas – vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas (reglamentinis keitimas), numatytas 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos Reglamente (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (toliau – Reglamentas)

arba nereglamentinis registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro.

Reglamente nustatyta, kad registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas arba sąlygų keitimas – dalinis pakeitimas informacijos turinio arba dokumentų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 8–11 straipsniuose ir jos I priede, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 2 dalyje, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 7 straipsnio 1 dalies a punkte ir 34 straipsnio 1 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 7 straipsnyje ir 14 straipsnio 1 dalyje.

Registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai skirstomi į I tipo bei II tipo keitimus.

IA tipo sąlygų keitimas (neesminis keitimas) – sąlygų keitimas, turintis tik nedidelį poveikį arba neturintis jokio poveikio atitinkamo vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui.

IB tipo sąlygų keitimas (neesminis keitimas) – sąlygų keitimas, kuris nėra nei IA tipo neesminis sąlygų keitimas, nei II tipo esminis sąlygų keitimas, nei registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas.

II tipo sąlygų keitimas (esminis keitimas) – sąlygų keitimas, kuris nėra registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas ir kuris gali turėti reikšmingą poveikį atitinkamo vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui.

Registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas arba sąlygų papildymas – sąlygų keitimas, nurodytas I priede ir atitinkantis nustatytas sąlygas.

Visi sąlygų keitimai, kurie nėra sąlygų papildymai, klasifikuojami taip, kaip nustatyta Reglamento II priede.

Dokumentai, kurie turi būti pateikti kartu su keitimo paraiška, nurodyti Reglamento IV priede ir reglamentinių keitimų gairėse (OL(2013/C223/01).

Nereglamentiniai keitimai:

Pakuotės ženklinimo (PŽ) ir pakuotės lapelio (PL) keitimas, nesusijęs su preparato charakteristikų santraukos (PCS) keitimu;
PCS sutvarkymas pagal patvirtintas formas;
Registruotojo keitimas, kai vienas juridinis asmuo perduoda teisę į vaistinio preparato registraciją kitam juridiniam asmeniui nesikeičiant registracijos pažymėjimo sąlygoms;
Vaistinio preparato klasifikacijos keitimas.

2. Reglamentinių ir nereglamentinių keitimų paraiškų pildymas ir dokumentacijos pateikimas

Reglamentinių keitimų dokumentacija turi būti pateikiama Bendrojo techninio dokumento (angl. Common Technical Document – CTD) formatu.

Prieš teikiant elektroninę paraišką reglamentiniam arba nereglamentiniam keitimui įteisinti, įsitikinkite, kad:

1. Paraiška pasirašyta įgaliojimą turinčio asmens parašu. Kartu su paraiška pateiktas lydraštis, kuriame nurodytas vaistinio preparato, kuriam teikiami dokumentai, pavadinimas (sugalvotas pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma) ir procedūra (reglamentinis ar nereglamentinis keitimas), taip pat pareiškėjo / registruotojo pavadinimas, kontaktiniai duomenys.

2. Pateiktas dokumentas, kad už keitimą buvo sumokėta Valstybės rinkliava. Plačiau žr. Valstybės rinkliava

3. Pridedama keitimą (-us) pagrindžianti dokumentacija, įskaitant Registracijos pažymėjimo priedus (toliau – RPP), kuriuose atliekami atitinkami keitimai (working documents).

Už paraiškos užpildymą ir pateikiamų dokumentų teisingumą atsako pareiškėjas / registruotojas.

Vaistinių preparatų dokumentacija turi būti pateikiama lietuvių arba anglų kalba.

Pildant reglamentinio keitimo paraišką nurodomas esamas vaistinio preparato pavadinimas ir esamas registruotojas.

Jeigu atliekamas neesminis IA tipo sąlygų keitimas, paraiška kartu su Reglamento IV priede nurodytais dokumentais gali būti pateikiama per dvylika mėnesių nuo sąlygų keitimo atlikimo. Išskyrus tuos atvejus, kai apie atliktą neesminį IA tipo sąlygų keitimą (IA_IN) turi būti pranešta nedelsiant, siekiant užtikrinti nuolatinį atitinkamo vaistinio preparato stebėjimą. Tuomet paraiška turi būti pateikiama iš karto atlikus keitimą (pageidautina per 14 dienų, bet ne vėliau kaip per du mėnesius).

Vienoje paraiškoje galite žymėti kelis keitimus, jeigu jie yra susiję. Tokiu atveju vieną keitimą žymėkite kaip pagrindinį, kitus – kaip susijusius keitimus. Paraiškoje būtina nurodyti, kaip keitimai yra susiję (susijusių keitimų pagrindimas). Galimi keitimų grupavimo atvejai nurodyti Reglamento III priede.

Susijęs keitimas – keitimas, kuris neišvengiamas darant pagrindinį keitimą, kai vienas (pagrindinis) keitimas sukelia kitą (susijusį) keitimą. Pavyzdžiui, veikliosios medžiagos gamybos proceso keitimas lemia tyrimo procedūrų keitimą. Vienu metu atliekami keitimai nebūtinai yra susiję.

Keliems vienoje paraiškoje žymimiems susijusiems II tipo keitimams taip pat reikalingas pagrindimas. II tipo susijusių keitimų pavyzdys: naujai indikacijai (PCS 4.1 skyriaus keitimas) susijęs keitimas bus dozavimo, vartojimo metodo, nepageidaujamo poveikio keitimai (PCS 4.2, 4.4, 4.8 skyrių keitimai).

Nenurodyti paraiškoje keitimai nėra nagrinėjami.

3. Registracijos pažymėjimo priedų pateikimas ir tvirtinimas

Teikiant paraišką bet kokiam pakuotės ar pakuotės lapelio keitimui, privaloma registracijos pažymėjimo priedus (toliau – RPP) pateikti sutvarkytus pagal galiojančius reikalavimus.
Siūlomi RPP teikiami el. bylos sekoje (1.3.1 modulyje). Taip pat siūlomi RPP su matomais pakeitimais (ir švari versija) turi būti pateikti WORD formatu (darbinis RPP dokumentas).
Nustačius, kad pateikiamuose PCS, PŽ, PL ar kitur daromi keitimai, kurie nenurodyti paraiškoje, pateikta informacija neatitinka esančios byloje, ekspertizė nutraukiama, byla grąžinama pareiškėjui. Rinkliava už ekspertizę negrąžinama.
Jei vienoje byloje vienam vaistiniam preparatui teikiamos kelios paraiškos PCS ir PL keitimui, galima pateikti vieną galutinio PCS ir PL varianto egzempliorių, kuriame pažymėkite pakeistas vietas taip, kad būtų aišku, kuris keitimas priklauso atitinkamai paraiškai (galima skirtingomis spalvomis pažymėti foną, o spalvą priskirti tam tikrai paraiškai arba komentare nurodyti, kuris keitimas kuriai paraiškai aktualus).

Informacija apie reglamentinių ir nereglamentinių keitimų validavimą ir tvirtinimą žr. puslapio apačioje nuo 6.1. skyriaus.

Patvirtinus reglamentinius ir nereglamentinius keitimus vaistiniais preparatais ankstesnėmis pakuotėmis galima prekiauti nustatytais ankstesnių vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo sąlygomis po registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo ar perregistravimo, nebent keitimo tvirtinimo metu nurodoma kitaip.

Registruotojas yra atsakingas už Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų registruotų vaistinių preparatų pakuočių ir pakuočių lapelių atitikimą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau – Tarnyba) patvirtintiems registracijos pažymėjimo priedams.

Informaciją apie reikalavimus registracijos pažymėjimo priedams žr. Reikalavimai preparato charakteristikų santraukai, ženklinimui, pakuotės lapeliui.

Atsižvelgiant į registruotojų komentarus ir siekiant užtikrinti sklandų vaistinių preparatų, registruotų pagal savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras, tiekimą, žemiau nurodyti reikalavimai datų rašymui preparato charakteristikų santraukos 10 skyriuje ir pakuotės lapelio 6 skyriuje bus šie:

IA tipo keitimams – keitimo įgyvendinimo data bus nurodoma kaip pakuotės lapelio paskutinės peržiūros data. Registruotojas yra atsakingas už teisingos datos įrašymą siūlomame pakuotės lapelyje.
IB tipo keitimams – referencinės šalies keitimo tvirtinimo data bus nurodoma kaip pakuotės lapelio paskutinės peržiūros data. Ši data gali būti derinama su registruotoju.
II tipo keitimams - referencinės šalies keitimo tvirtinimo data bus nurodoma kaip pakuotės lapelio paskutinės peržiūros data. Kadangi šio tipo keitimams yra numatyta nacionalinė fazė, registruotojas yra atsakingas už teisingos datos nurodymą siūlomame pakuotės lapelyje.

Galimos išimtys:

Jeigu keitimas bus susijęs su teisės į vaistinio preparato registracijos perleidimu kitam asmeniui, keitimo tvirtinimo data turi būti suderinta su Tarnyba.
Jeigu yra pateikti keli keitimai ir registruotojas ir (arba) Tarnyba pageidauja vienos tvirtinimo datos, keitimų tvirtinimo data bus vėliausia keitimo tvirtinimo data, kurią nurodys referencinė valstybė.

Šie siūlymai taikomi tik nacionaliniams tekstams.

Registracijos pažymėjimų priedai turi atitikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-755 patvirtintas preparato charakteristikų santraukos, registracijos sąlygų, ženklinimo ir pakuotės lapelio formas.

4. Informacija apie pakuočių dizainą

Informuojame, kad keičiantis vaistinio preparato pakuotės dizainui nuo 2009 m. sausio 1 d. Tarnybai pateikti pakuočių dizaino keitimo paraiškų tokiam keitimui įteisinti nereikia.

Tarnyba, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 patvirtintomis Vaistinių preparatų registravimo taisyklėmis (toliau – Taisyklės) bei Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašu, tvirtina tik pakuotės ženklinimo tekstą.

Už tinkamą ir teisingą pakuotės ženklinimo teksto perkėlimą ant pakuotės yra atsakingas vaistinio preparato registruotojas.

Vadovaujantis Taisyklių 49 punktu, Tarnyba, nustačiusi, kad vaistinio preparato, tiekiamo Lietuvos Respublikos rinkai, pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis neatitinka šiomis Taisyklėmis nustatytų reikalavimų ir (ar) patvirtintų registracijos pažymėjimo sąlygų, turi apie tai pranešti registruotojui. Jei trūkumai per 30 dienų nuo pranešimo išsiuntimo nepašalinami, Tarnyba turi teisę sustabdyti registracijos pažymėjimo galiojimą tol, kol trūkumai bus pašalinti.

Primename, kad vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedų elektronines versijas galima rasti Tarnybos interneto svetainėje.

Pasikeitus aukščiau paminėtai tvarkai registruotojai ir jų atstovai bus informuoti.

5. Reglamentinių ir nereglamentinių keitimų nagrinėjimas ir sprendimai

Keitimų nagrinėjimų terminai yra numatyti 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamente (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo nagrinėjimo:

IA tipo reglamentiniams keitimams skirta 30 dienų validacijai.
IB tipo reglamentiniams keitimams skirta 30 dienų validacijai ir 30 dienų ekspertizei.
II tipo reglamentiniams keitimams skirta 30 dienų validacijai ir 60 dienų ekspertizei (terapinių indikacijų pakeitimams ir papildymams – iki 90 dienų). Jų nagrinėjimo laikotarpis gali būti sutrumpintas, ypač jei tai susiję su vaistinio preparato saugumu.
Nereglamentiniams keitimams taikomas iki 90 d. nagrinėjimo laikotarpis.