Reglamentiniai ir nereglamentiniai keitimai
1. Bendra informacija
Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas – vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas (reglamentinis keitimas), numatytas 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamente (EB) 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (toliau – Reglamentas), arba nereglamentinis registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro.
Reglamente nustatyta, kad „registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas“ arba „sąlygų keitimas“ – dalinis pakeitimas informacijos turinio arba dokumentų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 8–11 straipsniuose ir jos I priede, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 2 dalyje, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 7 straipsnio 1 dalies a punkte ir 34 straipsnio 1 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 7 straipsnyje ir 14 straipsnio 1 dalyje. Registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai skirstomi į I bei II tipo keitimus. IA tipo sąlygų keitimas („neesminis keitimas“) – sąlygų keitimas, turintis tik nedidelį poveikį arba neturintis jokio poveikio atitinkamo vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui. IB tipo sąlygų keitimas („neesminis keitimas“) – sąlygų keitimas, kuris nėra nei IA tipo neesminis sąlygų keitimas, nei II tipo esminis sąlygų keitimas, nei registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas. II tipo sąlygų keitimas („esminis keitimas“) – sąlygų keitimas, kuris nėra registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas ir kuris gali turėti reikšmingą poveikį atitinkamo vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui. „Registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas arba „sąlygų papildymas“ – sąlygų keitimas, nurodytas I priede ir atitinkamntis nustatytas sąlygas. Visi sąlygų keitimai, kurie nėra sąlygų papildymai, klasifikuojami taip, kaip nustatyta Reglamento II priede. Dokumentai, kurie turi būti pateikti kartu su keitimo paraiška, nurodyti Reglamento IV priede ir reglamentinių keitimų gairėse (OL(2013/C223/01)).
2. Reglamentinių ir nereglamentinių keitimų paraiškų pildymas ir dokumentacijos pateikimas
Reglamentinių keitimų dokumentacija turi būti pateikiama Bendrojo techninio dokumento (angl. Common Technical Document – CTD) formatu. Prieš teikiant elektroninę paraišką reglamentiniam arba nereglamentiniam keitimui įteisinti, įsitikinkite, kad: 1. Paraiška pasirašyta įgaliojimą turinčio asmens parašu. Kartu su paraiška pateiktas lydraštis, kuriame nurodytas vaistinio preparato, kuriam teikiami dokumentai, pavadinimas (sugalvotas pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma) ir procedūra (reglamentinis ar nereglamentinis keitimas), taip pat Pareiškėjo / registruotojo pavadinimas, kontaktiniai duomenys. 2. Pateiktas dokumentas, kad už keitimą buvo sumokėta Valstybės rinkliava. Plačiau žr. Valstybės rinkliava 3. Pridedama reikalinga keitimui dokumentacija, įskaitant Registracijos pažymėjimo priedus (RPP), kuriuose daromi atitinkami keitimai(working documents). Už paraiškos užpildymą ir pateikiamų dokumentų teisingumą atsako pareiškėjas / registruotojas. Vaistinių preparatų dokumentacija turi būti pateikiama lietuvių arba anglų kalba. Pildant reglamentinio keitimo paraišką nurodomas esamas vaistinio preparato pavadinimas ir esamas registruotojas. Jeigu atliekamas neesminis IA tipo sąlygų keitimas, paraiška kartu su Reglamento IV priede nurodytais dokumentais gali būti pateikiama per dvylika mėnesių nuo sąlygų keitimo atlikimo. Išskyrus tuos atvejus, kai apie atliktą neesminį IA tipo sąlygų keitimą (IAIN) turi būti pranešta nedelsiant, siekiant užtikrinti nuolatinį atitinkamo vaisto stebėjimą.Tuomet paraiška turi būti pateikiama iš karto po jo atlikimo (pageidautina per 14 dienų nuo jo atlikimo, bet ne vėliau kaip per du mėnesius). Vienoje paraiškoje galite žymėti kelis keitimus, jeigu jie yra susiję. Tokiu atveju vieną keitimą žymėkite kaip pagrindinį, kitus – kaip susijusius keitimus. Paraiškoje būtina nurodyti, kaip keitimai yra susiję (susijusių keitimų pagrindimas). Galimi keitimų grupavimo atvejai nurodyti Reglamento III priede. Susijęs keitimas – keitimas, kuris neišvengiamas darant pagrindinį keitimą, kai vienas (pagrindinis) keitimas sukelia kitą (susijusį) keitimą. Pavyzdžiui, veikliosios medžiagos gamybos proceso keitimas lemia tyrimo procedūrų keitimą. Vienu metu atliekami keitimai nebūtinai yra susiję. Keliems vienoje paraiškoje žymimiems susijusiems II tipo keitimams taip pat reikalingas pagrindimas. II tipo susijusių keitimų pavyzdys: naujai indikacijai (PCS 4.1 skyriaus keitimas) susijęs keitimas bus dozavimo, vartojimo metodo, nepageidaujamo poveikio keitimai (PCS 4.2, 4.4, 4.8 skyrių keitimai). Nenurodyti paraiškoje keitimai nėra nagrinėjami.
3. Registracijos pažymėjimo priedų pateikimas ir tvirtinimas
Informacija apie reglamentinių ir nereglamentinių keitimų validavimą ir tvirtinimą žr. puslapio apačioje nuo 6.1. skyriaus.
Patvirtinus reglamentinius ir nereglamentinius keitimus vaistinius preparatus ankstesnėmis pakuotėmis galima prekiauti nustatytais ankstesnių vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo sąlygomis po registracijos pažymėjimo salygų keitimo ar perregistravimo.
Registruotojas yra atsakingas už Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų registruotų vaistinių preparatų pakuočių ir pakuočių lapelio atitikimą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintiems registracijos pažymėjimo priedams.
Informacija apie reikalavimus registracijos pažymėjimo priedams žr. Reikalavimai preparato charakteristikų santraukai, ženklinimui, pakuotės lapeliui.
Atsižvelgiant į registruotojų komentarus ir siekiant užtikrinti sklandų vaistinių preparatų, registruotų pagal savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras, tiekimą, žemiau nurodyti reikalavimai datų rašymui preparato charakteristikų santraukos 10 skyriuje ir pakuotės lapelio 6 skyriuje bus šie:
Galimos išimtys:
Šie siūlymai taikomi tik nacionaliniams tekstams. Registracijos pažymėjimų priedai turi atitikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-755 (su vėlesniais pakeitimais) patvirtintas preparato charakteristikų santraukos, registracijos sąlygų, ženklinimo ir pakuotės lapelio formas. Šis susitarimas vertinamas kaip glaudaus bendradarbiavimo ir susitarimų tarp Baltijos šalių įgaliotų institucijų išdava, tam, kad būtų užtikrintas harmonizuotas ir bendras požiūris ir supratimas tarp Baltijos šalių. Norime atkreipti dėmesį, kad šis susitarimas yra taikomas visoms procedūroms, kur viena iš Baltijos šalių dalyvauja kaip pripažįstanti valstybė. Susitarimas įsigalioja 2020 m. lapkričio 1 d. Pirminį pranešimą rasite čia: /index.php?4257218801 Informacija skelbiama ir anglų kalba: /index.php?2887041182
4. Informacija apie pakuočių dizainą
Informuojame, kad keičiantis vaistinio preparato pakuotės dizainui nuo 2009 m. sausio 1 d. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau - Tarnybai) pateikti pakuočių dizaino keitimo paraiškų tokiam keitimui įteisinti nereikia.
5. Reglamentinių ir nereglamentinių keitimų nagrinėjimas ir sprendimai
Keitimų nagrinėjimų terminai yra numatyti 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamente (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo nagrinėjimo:
Teriminas per kurį pareiškėjas turi pateikti atsakymus į nurodytus terminus neįskaičiuojamas. Apie neigiamą spendimą ir jo priežastis pareiškėjas / registruotojas (ar jo įgaliotas atstovas) informuojamas oficialiu raštu. 2020 m. rugsėjo 17 d. sustabdyta Vaistų registracijos tarybos veikla, vadovaujantis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymu Nr. (1.4)1A-1236 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos mokslo tarybos nuostatų patvirtinimo“. Keitimų atidėjimo įgyvendinimo tvarką ir reikalavimus rasite čia: ir paspaudus čia turi atsidaryti šis dokumentas: https://www.e-tar.lt/portal/lt/legalAct/b7bcf5705fef11edbc04912defe897d1 You can find the procedure and requirements for the postponement of variations (grace period) here.
6. Informacija apie patvirtintus reglamentinius ir nereglamentinius keitimus NP – nacionalinė procedūra; SPP – savitarpio pripažinimo procedūra; DP – decentralizuota procedūra.
6.1. Patvirtinti NP, SPP, DP keitimai 6.1.1. Patvirtinti I ir II tipo keitimai: (skelbiama 3 kartus per mėnesį) 2024 m. sausio 1 d. – 2024 m. gruodžio 2 d. (Excel lentelė) 2023 m. sausio 1 d. – 2023 m. gruodžio 31 d. (papildyta 2024-10-11) (Excel lentelė) 2022 m. lapkričio 10 d. - 2022 m. gruodžio 31 d. (Excel lentelė) 2021 m. sausio 1 d. - 2021 m. gruodžio 31 d. duomenys (papildyta 2024-02-12) (Excel lentelė) 2020 m. sausio 1 d. - 2020 m. gruodžio 31 d. duomenys (koreguota 2021-10-21)
6.1.2. NP II tipo keitimų įsakymai:
6.2. Patvirtinti nereglamentiniai pakuotės ženklinimo ir/ar pakuotės lapelio keitimai: (skelbiama 3 kartus per mėnesį) 2024 m. duomenys (Excel lentelė) 2023 m. duomenys (Excel lentelė) 2022 m. sausio 1 d. - gruodžio 22 d. duomenys (Excel lentelė) 2022 m. sausio 1 d. - balandžio 27 d. duomenys (Excel lentelė) 2021 m. sausio 1 d. - balandžio 22 d. duomenys (Excel lentelė) 2020 m. duomenys (Excel lentelė)
6.3. Vaistinių preparatų, kuriems patvirtintas teisės į vaistinio preparato registracijos perleidimą kitam asmeniui, sąrašas: 2024 m. duomenys (Excel lentelė) 2023 m. duomenys (Excel lentelė) 2022 m. duomenys (Excel lentelė) 2021 m. duomenys (Excel lentelė) 2020 m. duomenys (Excel lentelė) 6.3.1 Viršininko įsakymai dėl teisės į vaistinių preparatų registraciją perleidimo patvirtinimo
6.4. Nacionalinės procedūros būdu registruotų vaistinių preparatų rizikos valdymo planai (RVP)
6.5. Panaikintos vaistinių preparatų pakuotės Panaikintos pakuotės (2024-12-02)
6.6. ATC kodų keitimai PSO ATC kodų keitimai nuo 2024 m. sausio 1 d.
8. Naudingos nuorodos Komisijos Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos registravimo procedūrų koordinavimo grupės Europos Komisijos parengti atsakymai į klausimus dėl Bendrojo Techninio Dokumento (angl. CTD)
|
Atnaujinimo data: 2024-12-02