Europos farmakopėjos pakeisti ar pataisyti bendrieji skyriai ir monografijos

Europos farmakopėjos 11.0 leidimo pakeisti ir pataisyti tekstai

Informuojame, kad nuo 2023 metų sausio 1 d. įsigalioja Europos farmakopėjos 11.0 leidimas, kuris pakeis Europos farmakopėjos 10.0 leidimą ir jo 10.1–10.8 priedus.  Tai numatoma Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2022 m. gruodžio 20 d. įsakyme Nr. V-1891/B1-888 „Dėl Europos farmakopėjos 11.0 leidimo įgyvendinimo“.  

Trumpa techninių pakeitimų, skelbiamų Europos farmakopėjos 11 leidimo naujuose ir peržiūrėtuose tekstuose, kuriuos Europos farmakopėjos komisija priėmė 2021 m. lapkričio mėn. sesijoje, santrauka yra pateikta Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) interneto puslapyje.

Visos peržiūrėtos, pataisytos ar išbrauktos Europos farmakopėjos teksto dalys yra paskelbtos elektroninėje  Europos farmakopėjos versijoje, pakeitimai pažymėti trikampiais ženklais žaliame kvadratėlyje. Atkreiptinas dėmesys, kad šie trikampiai nerodomi spausdintinėje Europos farmakopėjos  versijoje, tačiau vartotojas gali nustatyti, ar Europos farmakopėjos  tekstas buvo pakeistas (pakeitimo data yra nurodyta virš Europos farmakopėjos monografijos pavadinimo). Jei Europos farmakopėjos  tekstas buvo pataisytas,  nurodomas  Europos farmakopėjos  leidimo ar jo priedo numeris, kuriame skelbiamas pataisytas Europos farmakopėjos  tekstas pvz., „corrected 11.0“.

Pažymėtina, kad Europos farmakopėjos  11.0 leidime skelbiamas pakeistas Europos farmakopėjos bendrasis skyrius „Chromatografinio atskyrimo metodai“ (2.2.46), kuriame yra daug svarbių pakeitimų, skelbiamų EDQM puslapyje.        

• Signalo / triukšmo santykio skaičiavimas. Pakeistame Europos farmakopėjos  2.2.46 tekste nurodoma, kad naudotojai turėtų skaičiuoti signalo ir triukšmo (S/N) santykį lange, kurio plotis mažiausiai 5 kartus didesnis už smailės plotį per puse aukščio 5 x Wh“ (kaip ir buvo Europos farmakopėjos  10.8 priedo 2.2.46 tekste) vietoje „20 kartų didesniame už smailės plotį per pusę aukščio („20 x Wh“).
• Simetrijos faktorius: 0,8-1,8 vietoj 0,8-1,5.
• Išėjimo laikas ir santykinis išėjimo laikas nėra reikalavimai, Europos farmakopėjos monografijose jie pateikiami informacijai.
• Sistemos pakartojamumo reikalavimai taikomi ir veikliosioms, ir pagalbinėms medžiagoms.
• Stacionarios fazės, kolonėlės matmenų, mobiliosios fazės, srauto, įleidimo tūrio reguliavimas (izokratinė ir gradientinė skysčių chromatografija) daug griežtesnis, nei galiojančiame Europos farmakopėjos 2.2.46  tekste.
• Vietoj HPLC kolonėlės gali būti naudojama UHPLC kolonėlė.

 Papildomą informaciją Europos farmakopėjos  11.0 leidimo klausimais galite rasti EDQM puslapyje.