Mokslinis-reguliacinis patarimas

Mokslinis-reguliacinis patarimas

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 151 dalimi, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) teikia mokslinius-reguliacinius patarimus juridiniams asmenims, kuriantiems ir vystantiems vaistinius preparatus, atliekantiems su vaistiniais preparatais susijusius mokslinius tyrimus ir eksperimentinę plėtrą, taip pat vaistinių preparatų registruotojams ar jų atstovams.

Mokslinis-reguliacinis patarimas yra teisiškai neįpareigojanti įgaliotosios institucijos paslauga, teikiama siekiant suteikti pagalbą vaistinio preparato kūrimo, jo registracijos ir poregistraciniu laikotarpiu, vaistinio preparato kokybės užtikrinimo, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų stadijose bei padėti užtikrinti reikalaujamus standartus bei atitinkamos srities gairių laikymąsi sveikatos technologijų, įskaitant vaistinius preparatus, vertinimo, jų pradinių medžiagų, prireikus ir tarpinių produktų laboratorinių tyrimų stadijose.

Moksliniai-reguliaciniai patarimai grindžiami pareiškėjo pateikta informacija, galiojančių teisės aktų reikalavimais ir šiuolaikinėmis mokslo žiniomis. Mokslinio-reguliacinio patarimo metu nėra vertinamas vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis. Mokslinių-reguliacinių patarimų teikimo tvarką nustato Tarnybos viršininkas. Už paraiškos moksliniam-reguliaciniam patarimui gauti, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos vertinimą ir mokslinio-reguliacinio patarimo dokumentų išdavimą mokama valstybės rinkliava.

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos Vyriausybė 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ , už Tarnybos atliekamą paraiškos moksliniam-reguliaciniam patarimui gauti kartu pateiktų dokumentų ir informacijos vertinimą ir mokslinio-reguliacinio patarimo dokumentų išdavimą nustatytos tokios rinkliavos (https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.116101/asr).

 

Eil.nr.

Mokslinio patarimo sritys

Rinkliavos dydis (Eur.)

1.1

Dėl kuriamo, vystomo ar registruoto vaistinio preparato kokybės

3000

1.2

Dėl ikiklinikinių tyrimų

1.3

Dėl generinio vaistinio preparato bioekvivalentiškumo tyrimų

 

2.1

Dėl kuriamo, vystomo ar registruoto vaistinio preparato klinikinės dalies

4500

2.2

Dėl ikiklinikinių tyrimų ir kuriamo, vystomo ar registruoto vaistinio preparato kokybės

2.3

Dėl generinio vaistinio preparato kokybės vystymo ir bioekvivalentiškumo tyrimų

 

3.1

Dėl kuriamo, vystomo ar registruoto vaistinio preparato kokybės ir klinikinės dalies

7000

3.2

Dėl ikiklinikinių tyrimų ir kuriamo, vystomo ar registruoto vaistinio preparato klinikinės dalies

3.3

Dėl ikiklinikinių tyrimų, kuriamo, vystomo ar registruoto vaistinio preparato kokybės ir klinikinės dalies

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Valstybinei  mokesčių inspekcijai prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos. 

Lėšų gavėjas Valstybinė mokesčių inspekcija prie LR FM (juridinio asmens kodas 188659752; adresas: Vasario 16-osios g. 14, 01514 Vilnius, Lietuva).  

Įmokos kodas 5750 (privaloma  nurodyti atliekant tiek vietinį, tiek tarptautinį pavedimą).

Paraiškos teikimo tvarka

Paraiškos teikimo tvarka nustatyta Tarnybos viršininko 2024 m. balandžio 2 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-412 „Dėl valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos teikiamo mokslinio-reguliacinio patarimo teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“.

Atsisiųsti tvarkos aprašą

Paraiškos forma

Atsisiųsti paraišką moksliniam-reguliaciniam patarimui gauti

 

 

 

 

Atnaujinimo data: 2024-08-20