Mokslinis-reguliacinis patarimas

Mokslinis - reguliacinis patarimas

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo 2006 m. birželio 22 d. Nr. X-709 8 straipsnio 15¹ dalimi, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos teikia mokslinius-reguliacinius patarimus juridiniams asmenims, kuriantiems ir vystantiems vaistinius preparatus, atliekantiems su vaistiniais preparatais susijusius mokslinius tyrimus ir eksperimentinę plėtrą, taip pat vaistinių preparatų registruotojams ar jų atstovams.

Mokslinis-reguliacinis patarimas yra teisiškai neįpareigojanti įgaliotosios institucijos paslauga, teikiama siekiant suteikti pagalbą vaistinio preparato kūrimo, jo registracijos ir poregistraciniu laikotarpiu, vaistinio preparato kokybės užtikrinimo, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų stadijose bei padėti užtikrinti reikalaujamus standartus bei atitinkamos srities gairių laikymąsi sveikatos technologijų, įskaitant vaistinius preparatus, vertinimo, jų pradinių medžiagų, prireikus ir tarpinių produktų laboratorinių tyrimų stadijose.

Moksliniai-reguliaciniai patarimai grindžiami pareiškėjo pateikta informacija, galiojančių teisės aktų reikalavimais ir šiuolaikinėmis mokslo žiniomis. Mokslinio-reguliacinio patarimo metu nėra vertinamas vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis. Mokslinių-reguliacinių patarimų teikimo tvarką nustato Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas. Už paraiškos moksliniam-reguliaciniam patarimui gauti, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos vertinimą ir mokslinio-reguliacinio patarimo dokumentų išdavimą mokama valstybės rinkliava.

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutarimu „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ 2000 m. gruodžio 15 d. Nr. 1458, už Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atliekamą paraiškos moksliniam-reguliaciniam patarimui gauti, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos vertinimą, ir mokslinio-reguliacinio patarimo dokumentų išdavimą nustatytos tokios rinkliavos (https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/TAIS.116101/asr).

Kur mokama rinkliava?

Valstybės rinkliava už Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos teikiamas paslaugas mokama Valstybinei  mokesčių inspekcijai prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos. 

Lėšų gavėjas Valstybinė mokesčių inspekcija prie LR FM (juridinio asmens kodas 188659752. Adresas: Vasario 16-osios g. 14, 01514 Vilnius, Lietuva).  

Įmokos kodas 5750 (privaloma  nurodyti).

Paraiškos teikimo tvarka

Paraiškos teikimo tvarka nustatyta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymu „Dėl valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos teikiamo mokslinio-reguliacinio patarimo teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ 2024 m. balandžio 2 d. Nr. (1.72E)1A-412

Atsiųsti

Paraiškos forma

Paraiška moksliniam reguliaciniam patarimui gauti Atsiųsti