Skip to main content

Dažniausiai užduodami klausimai dėl saugumo informacijos klinikiniuose tyrimuose

Kokie yra nacionaliniai reikalavimai klinikinių tyrimų saugumo informacijai ir metinėms saugumo ataskaitoms įsigaliojus Reglamentui (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB?

Kur turi būti pranešamos įtariamos netikėtos rimtos nepageidaujamos reakcijos (liet. ĮNRNRs, angl. SUSARs)?

Kaip ir kur pateikti klinikinio tyrimo metinę saugumo ataskaitą?

Kokie yra reikalavimai pateikti su klinikinio tyrimo saugumu susijusią informaciją į Lietuvos Bioetikos komitetą?

Daugiau informacijos susijusios su saugumo informacija klinikiniuose tyrimuose

Atnaujinimo data: 2026-08-10