Kaip ir kur pateikti klinikinio tyrimo metinę saugumo ataskaitą?

Klinikinio tyrimo užsakovas metinę saugumo ataskaitą (angl. DSUR ar ASR) tiriamajam vaistui turi pateikti į ES klinikinių tyrimų informacinę sistemą (angl. CTIS). Metinės saugumo ataskaitos formatas turi atitikti reikalavimus išdėstytus ICH E2F gairėse: https://www.ema.europa.eu/en/ich-e2f-development-safety-update-report-scientific-guideline

Kai užsakovas gauna leidimą atlikti pirmąjį klinikinį tyrimą pagal Reglamentą, užsakovas įsipareigoja pateikti metines saugumo ataskaitas tol, kol pasibaigia paskutinis klinikinis tyrimas, kurį užsakovas atliko su šiuo tiriamuoju vaistu bet kurioje ES/EEE valstybėje narėje.

Jei klinikinis tyrimas atliekamas naudojant daugiau nei vieną tiriamąjį vaistą, užsakovas, jei tai numatyta protokole, gali pateikti vieną saugos ataskaitą apie visus tiriamuosius vaistus, naudotus atliekant tą klinikinį tyrimą. Metinė saugumo ataskaita gali būti supaprastinta. Tokia supaprastinta metinė saugumo ataskaita priimtina nedidelės intervencijos klinikiniam tyrimui ir klinikiniam tyrimui, kuriame naudojami registruoti tiriamieji vaistai.