Skubūs pranešimai apie nustatytus vaistų kokybės defektus
Skubus pranešimas apie nustatytą vaisto kokybės defektą (Rapid Alert Notification) yra skubus vienos šalies vaistų agentūros perspėjimas kitų šalių vaistų agentūroms, kad šalyje, kuri pirmoji nustatė vaisto kokybės defektą, yra inicijuotas vaisto serijos atšaukimas iš rinkos. Šiuo atveju parengiamas nustatytos formos pranešimas ir išplatinamas Skubių pranešimų sistemos pagalba.
Šalies vaistų agentūra gavusi skubų pranešimą apie nustatytą vaisto kokybės defektą patikrina ar pranešime nurodyt
as vaistinis preparatas ir jo serija (-os) yra šalies vaistų rinkoje ir priklausomai nuo pranešime įvardinto kokybės defekto pavojingumo klasės ir galimos grėsmės visuomenės sveikatai, imasi atitinkamų veiksmų.
Šia sistema vaistų agentūros taip pat naudojasi išplatinti informacijai apie nustatytus vaistų falsifikavimo atvejus (Counterfeit Products/ Fraud), taip pat gali pranešti apie vaistų gamybos licencijų galiojimo sustabdymą, galiojimo panaikinimą, produktų konfiskavimą, uždraudimą platinti ir pan.
Serijos atšaukimas iš rinkos (batch recall) yra serijos platinimo sustabdymo ir jos išėmimo iš platinimo tinklo bei vartotojų veiksmai. Serijos atšaukimas gali būti visas ir dalinis, kai serija atšaukiama iš konkrečių platintojų bei vartotojų. Serija iš rinkos atšaukiama VVKT viršininko įsakymu (skelbiamu Valstybės žiniose), tačiau seriją gali atšaukti ir pats vaistų gamintojas.
Apie numatomą serijos atšaukimą, taip pat bet kokias priežastis, dėl kurių gali reikėti seriją atšaukti, pagal geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus vaistų gamintojas turi raštu informuoti VVKT.
Susiję dokumentai:
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas (Įstatymas), 67 straipsnis.
Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use)
Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtas Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadas. (žr. Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects / Skubių pranešimų apie nustatytus vaistų kokybės defektus ir atšaukimų, susijusių su kokybės defektais valdymo procedūra).
2024 m.
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-05-09 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras
| Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PROMELIX SYRUP (promethazine hydrochloride 3.6mg codeine phosphate 9mg) liquid, gamintojas ir registruotojas Sunward Pharmaceutical Pte. Ltd., Singapūras, serija 325/23002 dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-05-08 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija
| Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Egoropal (paliperidonum)75 mg prolonged-release suspension for injection 1 pre-filled syringe + 2 needles, registruotojas Egis Pharmaceuticals PLC, Vengrija, gamintojas PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A, Graikija, serija 4201475 dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. Preparatas į Lietuvos vaistų rinką netiekiamas. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-05-03 | ANVISA, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Opdivo (nivolumabe) 100 mg processed small volume parenteral solution, gamintojas ir registruotojas BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEUTICA LTDA, Brazilija, serijos ASW3556 klastojimo atvejis. Suklastoti serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.649-de-30-de-abril-de-2024-557390887 | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-05-03 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Nibisnu (carmustina) 100 mg po liof sol inj iv ct 5 fa vd amb, gamintojas DR REDDY'S LABORATORIES LTD, Indija, registruotojas Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda, Brazilija, serija H220446 dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.655-de-30-de-abril-de-2024-557392659
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-05-02 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Pressomede (maleato de enalapril/enalapril maleate) 10 mg, 20 mg, tablets, gamintojas ir registruotojas MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, Brazilija, serijos O20558; O20977; O24055; O20928; O020930; O21157; O21223; O021224; O21252; O22360; O022361; O022362; O22409; O022719; O22720; O22807; O22808; O23303; O23408; O23410; O23745; O23763; O24056; O30288; O30289; O30290; O30546; O30547; O13779; O20668; O22399 dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.655-de-30-de-abril-de-2024-557392659 | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-04-26 | Food and drug administration, Tailandas
| Tailando maisto ir vaistų administracija informuoja apie Tailande nustatytą vaistinio preparato DATISSIN SYRUP, each 5 ml contains 1. diphenhydramine hydrochloride 12.50 mg, 2. ammonium chloride 125.00 mg, 3.sSodium citrate 50.00 mg, 1 bottle X 60 ml, nelegalios gamybos atvejį. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-04-25
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Anesket® 50 mg/mL (serijos C21G904) ir Anesket® 100 mg/mL (serijos 2113470), cardboard box with 10 ml vial, registruotojas Laboratorios Pisa, S.A. de C.V., Meksika, klastojimo atvejis. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/910955/Alerta_sanitaria_ANESKET_23042024.pdf
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-04-24 | Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Javygtor™ (Sapropterin Dihydrochloride) Powder for Oral Solution 100 mg, 30 individual packets per carton, serijos T2202812, T2204053, T2300975, T2300976, ir Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 100 mg 30 individual packets per carton, serijos T2304356, T2200352, atšaukimą vykdanti kompanija Dr. Reddy’s Laboratories Inc., JAV. Kai kuriuose paketėliuose yra per mažas veikliosios medžiagos kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-04-24 | Regierung von Oberbayern, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Furorese® 40 mg/4 ml injekt (furosemide 40 mg / 4 ml) solution for injection, 5 x 4 ml ampoules, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, registruotojas Hexal AG, Vokietija, serija NA6667. Pavienėse ampūlėse nustatyti ampulių stiklo įskilimai, todėl galimas mikrobiologinis užterštumas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-04-19
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris)
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija ( Cofepris) informuoja apie Meksikoje nustatytą vaistinio preparato Restylane ® Kysse ™ dermal filler with lidocaine, injectable gel, cardboard box with a syringe and two needles, registruotojas Galderma México S.A. de C.V., Meksika, serijos 16787-9 (batch in cardboard box) ir 14482-1 (batch in syringe) klastojimo atvejį (vidinė ir išorinė pakuotės neatitinka originalioms). https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/909496/Alerta_sanitaria_de_Restylane_Kysse_17042024.pdf
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-04-16 | Regierung von Oberbayern, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ACC® Kindersaft, 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 100 ml, (acetylcysteine), oral solution, gamintojas Salutas Pharma GmbH, Vokietija, registruotojas Hexal AG, Vokietija serijos MR2803, MR2804, MR5766, MR5767, MT5989, MT5990, MW8460, MW8461, NC1666 , NF0922 dėl tirpalo užterštumo juodomis pašalinėmis dalelėmis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-04-16 | Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų PMS-DULOXETINE 30mg, 100 capsules/bottle ir PMS-DULOXETINE 60mg 100 capsules/bottle, PMS-DULOXETINE 60mg CAPS BLI 3X10, registruotojas Pharmascience, Kanada, serijos 646038 (30 mg), 642678, 645166, 646571 (60 mg). Nustatyta, kad preparato sudėtyje esančios N-nitroso-duloxetine (NDLX)priemaišos kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-04-12 | South Africa Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), Pietų Afrikos Respublika
| Iš Pietų Afrikos Respublikos atšaukiamos vaistinio preparato Benylin Paediatric Syrup 100 ml syrup (each 5 ml syrup contains 7 mg Diphenhydramine HCl), gamintojas ir registruotojas Johnson & Johnson (Kenvue), Pietų Afrikos Respublika, serijos 329304, 329303.Nustatyta, kad preparato sudėtyje esančio dietileno glikolio kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-04-12 | Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG), Austrija | Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Amoxilan 250 mg/5 ml – Trockensaft, powder for oral suspension, 30 g powder for 60 ml suspension in brown glass bottle, gamintojas PenCef Pharma GmbH, Vokietija, registruotojas G.L. Pharma GmbH, Vokietija, serija 23K11 dėl buteliuke rastos stiklo šukės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-04-04 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato DIPROGENTA 0,5 + 1 mg/g ointment (dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina), registruotojas Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A, Brazilija, serija B23L1573 dėl pirminės pakuotės sumaišymo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-04-04 | Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea
| Iš Pietų Korėjos atšaukiama vaistinio preparato Telmiamlo tab. 40/5mg (telmisartan 40 mg / amlodipine 5 mg), 30 tablets / bottle, gamintojas Withus Pharmaceutical Co., Ltd, Pietų Korėja, registruotojas GL Pharma Co., Ltd., Pietų Korėja, serija TET22002 dėl klaidingo pakuočių ženklinimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-29 | Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Methocarbamol Injection, USP 1000mg/ 10mL(100mg/mL) 10 ml, 10 ml single-dose vial packed 25 vials per carton, atšaukimą vykdanti kompanija Eugia US LLC, JAV, serija 3MC23011 dėl dėl matomų baltų pašalinių dalelių. Eugia US LLC (f/k/a AuroMedics Pharma LLC) Issues Voluntary Nationwide Recall of Methocarbamol Injection, USP 1000 mg/10 mL (100mg/mL) (Single Dose Vial) Due to Presence of White Particles | FDA | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-28 | Regierung von Oberbayern, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato OPDIVO 10 mg/ml (nivolumab) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 DFL x 10 ml, N1, 100 mg (10mg/ml in 10mL), Concentrate for solution for infusion, gamintojas Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG, Vokietija, registruotojas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Airija, serijos 8053059, 8053061, 8053062, 8053069 dėl gaunamų pavienių nusiskundimų apie užsandarinimo gedimus. | Centrinė registracia | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-03-28 | Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Vancomycin Hydrochloride for Oral Solution, USP, 250 mg/5 ml, powder for solution, atšaukimą vykdanti kompanija Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC, JAV, serijos 22613003A – 80 ml, 22613004A & 22613005A – 150ml, 22613005B – 300 ml, dėl kai kuriuose buteliukuose esančio per didelio miltelių kiekio (atskiedus miltelius galimas perdozavimas). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-28 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Qutiro 5mg/100ml, infusion (each ml contains Tirofiban 50mcg (as Tirofiban Hydrochloride), Water for Injec IP, q.s), gamintojas Vellinton Healthcare, Indija, registruotojas QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED, Indija, serija GL23G-03, dėl padažnėjusių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-27 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Omegaflex Special (Poland), three-chamberbag, 625 ml, emulsion for infusion, registruotojas B. Braun Melsungen AG, Vokietija, serija 234818231 dėl nesandarių maišelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-26 | National Pharmaceutical Regulatory Agency, Malaizija
| Iš Malaizijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Hyomide Tablet 10mg (vietinė rinka), Hiospin 10mg Film-coated Tablet (užsienio rinkos), (hyoscine butylbromide), 1X10’s in aluminium PVC blister, gamintojas ir registruotojas Duopharma Manufacturing (Bangi) Sdn. Bhd., Tailandas, serija 2107056, dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. Serija taip pat buvo tiekta į Filipinų vaistų rinką. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-22 | Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Treprostinil Injection, 20mg/20ml multi-dose vial, injectable solution, subcutaneous or intravenous, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Par Sterile Products, LLC, JAV, serija 57014 dėl tirpale esančių pašalinių silikono dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-20 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ACC Classic (acetylcysteinum) 20 mg/ml oral solution, bottle of 100 ml, gamintojas Salutas Pharma GmbH, Vokietija, registruotojas Sandoz GmbH, Austrija, serijos MX6267, MX6266 dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-03-20 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija
| Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Auroverin MR (mebeverini hydrochloridum) 200 mg modified-release capsules, hard, gamintojas APL Swift Services (Malta) Limited, Malta, registruotojas Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Lenkija, serijos EMBCD2064A, EMBCD2065A, EMBCD2066A dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-16 | Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Neptune’s Fix (Tianeptine elixir) 10 ml bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Super Chill Products, JAV, serijos. Preparato sudėtyje yra JAV neregistruotos /FDA neaprobuotos veikliosios medžiagos tianeptino. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-03-15 | Food and drug administration, Tailandas
| Iš Tailando vaistų rinkos vykdomas savanoriškas vaistinio preparato Tempra Forte (paracetamol) 250 mg/5 mL, 1 bottle x 60 mL, gamintojas PT. TAISHO PHARMACEUTICAL INDONESIA TBK, Indonezija, importuotojas TAISHO PHARMACEUTICAL (THAILAND) CO., LTD, Tailandas, serijų 4A0601, 4A0602, 4A0621, 4A0622, 4A0631 atšaukimas dėl tirpale susidarančių nuosėdų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-15 | Food and drug administration, Tailandas
| Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Primacor (milrinone) 1 mg/ml, sterile solution, 1 box X 10 ampoules X 10 ml, gamintojas DELPHARM DIJON, Prancūzija, importuotojas SANOFI - AVENTIS (THAILAND ) LTD, Tailandas, serija N1927, dėl tirpale matomos juodos spalvos pašalinės dalelės. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-08 | ANVISA, Brazilija
| Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Fosfato Dissódico de Dexametasona - FARMACE, 4 mg/ml sol inj im/iv cx 100 amp vd trans x 2,5 ml, gamintojas ir registruotojas Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA, Brazilija, serija DX23F066 dėl vienoje ampulėje matomos pašalinės dalelės. Diário Oficial da União/ Official Diary (https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-949-de-8-de-marco-de-2024-547492854) | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-08 | Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Oncofolic 50 mg/mL (Oncofolic 50 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung (Vokietija); НАТРИОФОЛИН МЕДАК - Natriofolin medac (Kazachstanas); Sodiofolin 50 mg/ml, solution for injection/infusion (Jungtinė Karalystė), 1 x 1 Vial, registruotojas medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpräparate GmbH, Vokietija, gamintojas LYOCONTRACT GmbH, Vokietija, serija E230320 A iki F, dėl matomų pašalinių dalelių. Serija taip pat buvo tiekta į Armenijos, Kazachstano, Jungtinės Karalystės ir Uzbekistano vaistų rinkas. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-03-06 | Landesamt fuer soziale Dienste Schleswig-Holstein, Arzneimittelueberwachung, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato BCG-medac (200000000 CFU), 1 vial, powder + solvent f. intraves. sol., registruotojas Medac Gesellschaft klinische Spezialpräparate GmbH, Vokietija, gamintojas Bilthoven Biologics B.V., Nyderlandai, serija C230298 A-Fdėl mechaninio vaisto įvedimo defekto. Serija buvo tiekta taip pat į Nyderlandus, Italiją ir Prancūziją. | Lietuvos Respulikoje registruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-05 | National Pharmaceutical Regulatory Agency, Malaizija | Iš Malaizijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Apo-mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray 50 mcg/metered spray, 140 spray per bottle in 20mL HDPE crimp, round bottle, gamintojas Apotex Inc., Kanada, registruotojas Pharmaforte (Malaysia) Sdn. Bhd., Malaizija,serija TZ2389 dėl mikrobiologinio užteštumo. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-04 | HPRA, Airija
| Iš Airijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Osteomel Once Weekly 70 mg Tablets (alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate), 4 tablets in a blister strip, registruotojas Clonmel Healthcare Ltd, Airija, gamintojas Hemofarm d.o.o., Bosnija ir Hercogovina, serijos 11AEYE, 11VARD, 128SHH, 12EKGC, 12LPHD, 12UEVR, 133WFA, 13EM1C, 13KRCD, 13S89A dėl nustaytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-01
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato LINURASETM (botullinum toxin type A for injection) 100 Units, carton box with vial, visų serijų nelegalaus platinimo atvejis (vaistas Meksikoje neregistruotas). https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/895244/Alerta_sanitaria_de_Linurase_27022024.pdf | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-01
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Olanib (olaparib) 50 mg capsules, cardboard box, serijų 22 A OL 001, 22 A OL 002 nelegalaus platinimo atvejis (vaistas Meksikoje neregistruotas). https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/894538/Alerta_Santiaria_Olanib_22022024.pdf
| Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-01
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad kompanija Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., Meksika, nustatė vaistinių preparatų Krytantek ofteno® (dorzolamide 20mg/timolol 5mg/brimonidine 2mg) ir Sophipren ofteno 3mL MMNN INT® (prednisolone 10mg), akių lašai, serijų Krytantek ofteno® (4014893, 4024653, 4025770, 4024870) Sophipren ofteno 3mL MMNN INT® (020800) klastojimo atvejus. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-01
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas neteisėtas vaistinio preparato Depodroxo 12 70,000 (hydroxocobalamin, cyanocobalamin, thiamine, lidocaine), injectable solution, gamintojas Latinmex, S.A., Meksika, serijos 005 gamybos atvejis. Cofepris šiam gamintojui nėra išdavęs licencijos tokio preparato gamybai. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/894536/Alerta_sanitaria_LATINMEX-22022024.pdf
| Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-01
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris)
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad kompanija Novag Infancia S.A. de C.V., Meksika, patvirtino vaistinio preparato Materna® bottle with 30 tablets, serijos FA8015 klastojimo atvejį. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/895237/Alerta_sanitaria_de_Materna_27022024.pdf
| Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-03-01
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Cyclophosphamide Injection IP 500 ir andCyclophosphamide Injection USP 500 mg. cardboard box with vial, registruotojas CELLEX MEDICAMENTOS S. DE R.L. DE C.V., Meksika, gamintojas GLS PHARMA LIMITED, Indija, serijų CYP2129B, CYPB2210G klastojimo atvejis.
| Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-02-29 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Blincyto (blinatunomabe) 38,5 mcg, pós liofilizados, registrutojas Amgen Biotecnologia do Brasil, Brazilija, gamintojas BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG, Vokietija, serijos 1147922A klastojimo atvejis. Serializacijos numeriai ant pakuočių anglų ir turkų kalba yra neoriginalūs. Suklastoti serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-02-27 | Food and drug administration, Tailandas
| Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato NASOSPRAY (mometasone furoate) 50 mcg/spray (50 mcg/100 mg), 1 box X 1 bottle X 140 metered sprays, gamintojas APOTEX INC., Kanada, serija TZ2645 dėl kitose šalyse nustatyto mikrobiologinio užterštumo (Tailande nenustatyta). | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-02-27
| Turkijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA))
| Turkijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)) informuoja, kad Libane ir Irane nustatytas vaistinio preparato Perjeta (pertuzumab) 420 mg/14 ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 1 vial, registruotojas Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Turkija, gamintojas Roche Diagnostics GmbH, Vokietija, dviejų pakuočių turkų kalba klastojimo atvejis (serija H0569B05). Ant abiejų pakuočių buvo tas pats identifikacinis numeris ir klaidinga galiojimo data.
| Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-02-21 | Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG), Austrija
| Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Flux Hexal 20 mg – Kapseln, hard capsules, serija KZ9508, Fluoxetin 1A Pharma 20 mg – Kapseln, hard capsules, serijos KU9020, LL1183, LL0432, gamintojas Salutas Pharma GmbH, Vokietija, registruotojas Hexal Pharma GmbH / 1A Pharma GmbH, Austrija. Nustatyta, kad preparatų sudėtyje nitrozamino (N-Nitroso-fluoxetin) priemaišų kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respulikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-02-20 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Durateston (propionato de testosterona/isocaproato de testosterona/decanoato de testosterona/fempropionato de testosterona - testosterone propionate/testosterone isocaproate/testosterone decanoate/testosterone fempropionate)(30 + 60 + 100 + 60) mg / 1 ml) soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica, registrutojas Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda, Brazilija, serijos 833804 klastojimo atvejis. Suklastotos serijos preparatai sulaikyti. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-02-16
| Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras
| Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Apo-Mometasone aqueous nasal spray 50mcg/metered spray, mometasone furoate (micronized), gamintojas Apotex Inc., Kanada, registruotojas ir atšaukimą vykdanti kompanija PHARMAFORTE SINGAPORE PTE LTD, Singapūras, serija TX5343 dėl mikrobiologinio užterštumo.
| Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-02-16
| Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras
| Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Amcardia 5 Tablet 5mg, gamintojas Unique Pharmaceutical Laboratories, Indija, registruotojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Uni Drug House, Singapūras, serija PAF23006 dėl ant blisterių klaidingai nurodyto galiojimo laiko. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-02-16 | Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern, Vokietija
| Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern, Vokietija, informuoja apie Egipte nustatytą vaistinio preparato VALCYTE 450 mg 60 filmcoated tablets (valganciclovir), gamintojas Patheon Inc., Kanada, registruotojas CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Vokietija, serijos 883678-867 (serija nėra originali) klastojimo atvejį. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-02-14 | ICSP, Izraelis
| Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato VANCOAVENIR 500 mg (vancomycin as hydrochloride) lyophilized powder in vials, registruotojas BioAvenir, Izraelis, gamintojas LABORATORIO REIG JOFRE S.A., Ispanija, serijos 220523, 230501, 230504, 230511, 230524, 230537, 230548 dėl buteliukų fizinio defekto. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-02-12 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija
| Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Misintu 20 mg (mitomycinum) powder for solution for injection/infusion, vial, gamintojas Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turkija, registruotojas Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkija, serijos 30313010, 30845510. Ištirpinus miltelius matomos pašalinės dalelės. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-02-09 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija
| Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Vblaast 10,10 mg/10 ml, (Vinblastine Sulphate Injection), solution for injection, 10 ml vial, gamintojas Bruck Pharma PVT. LTD, Indija, registruotojas VAMA LIFECARE PVT. LTD., Indija, serija I23I011B dėl tirpale matomų susikristalizavusių veikliosios medžiagos dalelių. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
| |
2024-02-06 | Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato TING 1% Tolnaftate Athlete's Foot Spray Antifungal Spray Liquid, NET WT 4.5 oz. (128 g) spray cans, atšaukimą vykdanti kompanija Insight Pharmaceuticals Corporation, JAV, serijos 0H50545; 1G50645 dėl preparato sudėtyje nustatyto medžiagos benzeno kiekio. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall- | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia | |
2024-02-05 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija
| Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Cytostin 10 mg/10 ml, 1 fiolek 10 ml (Vinblastine Sulphate Injection), solution for injection, 1 ampoule 10 ml, gamintojas Bruck Pharma PVT. LTD, Indija, serija 21646005 dėl tirpale matomų susikristalizavusių veikliosios medžiagos dalelių. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia | |
2024-02-05 | Landesamt fuer soziale Dienste Schleswig-Holstein, Arzneimittelueberwachung, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ilumetri (Tildrakizumab) 100 mg, 1 x 1 pre-filled syringe, solution for injection, registruotojas ALMIRALL, S.A., Ispanija, gamintojas Vetter Pharma-Fertigung GmbH, Vokietija, serijos 1A ir 2A dėl ant etikečių nurodyto klaidingo galiojimo laiko. Preparato serijos taip pat platinamos Austrijoje ir Nyderlanduose. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia | |
2024-02-01 | Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparatų Neptune’s Fix Tianeptine Elixir Shots, Neptune’s Fix Extra Strength Tianeptine Elixir Shots, Neptune’s Fix Tianeptine Tablets, elixir: 10 ml amber glass bottles, tablets: 20 count blister packs or 4 count foil packets, atšaukimą vykdanti kompanija Neptune Resources, LLC, JAV, serijos dėl preparatų sudėtyje esančios JAV neregistruotos /FDA neaprobuotos veikliosios medžiagos tianeptino. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia | |
2024-02-01 | Instituto Nacional de Medicamentos (I.NA.ME) – ANMAT, Argentina
| Iš Argentinos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Solución de Ringer con lactato, solución inyectable HLB, envase por 500 ml, presentación por 15 unidades, gamintojas Laboratorios Ramallo S.A., Argentina, registruotojas HLB Pharma Group S.A., Argentina, serija 07537 dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia | |
2024-02-01 | Instituto Nacional de Medicamentos (I.NA.ME) – ANMAT, Argentina
| Iš Argentinos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Xipromox - Ciprofloxacina 200 mg/100 ml, solución inyectable, solución inyectable, envase por 100 ml, presentación hospitalaria por 50 unidades, gamintojas Laboratorios Ramallo S.A., Argentina, registruotojas HLB Pharma Group S.A., Argentina, serija07651 dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia | |
2024-02-01 | Food and drug administration, Tailandas
| Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Zenzedi 30 mg, 30 count oral tablets, bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Azurity Pharmaceuticals, Inc, Tailandas, serija F230169A dėl klaidingos informacijos ant pakuočių. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate
| Lietuvos Respulikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia | |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-01-29 | Food and drug administration, Tailandas
| Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos visos galiojančios vaistinių preparatų A-CHLORDYL SYRUP (chlorpheniramine maleate 2.00 mg, ammonium chloride 125.00 mg) ir I-cordyl (chlorpheniramine maleate 2.00 mg, ammonium chloride 125.00 mg), bei vaistinio preparato IWADIL ( diphenhydramine hydrochloride 12.50 mg, ammonium chloride 125.00 mg, sodium citrate dihydrate 50.00 mg) serija IWL 6605, gamintojas FEHA LAB COMPANY LIMITED, Tailandas, dėl įtariamo vaistinių preparatų klastojimo. | Lietuvos Respulikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
| 2024-01-24 | Food and Drug Administration, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų ROBITUSSIN HONEY CF MAX DAY ADULT 4OZ, serija T10810, ROBITUSSIN HONEY CF MAX DAY ADULT 8OZ, serijos T08730, T08731, T08732, T08733, T10808, ROBITUSSIN HONEY CF MAX NT ADULT 8OZ, serijos T08740, T08742, cough syrups, atšaukimą vykdanti kompanija Haleon US Holdings LLC, JAV, dėl mikrobiologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/haleon-issues-voluntary-nationwide-recall-robitussin-honey-cf-max-day-adult-and-robitussin-honey-cf | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-01-23 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato ADAKVEO (crizanlizumabe) 10 mg/ml, processed powder, N 10, gamintojas ir registruotojas Novartis Biociências S.A., Brazilija, serija SHXR4, dėl preparato registracijos panaikinimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2024-01-23 | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ispanija | Iš Ispanijos vaistų rikos atšaukiamos vaistinių preparatų SUGAMMADEX ORION 100 mg/ml solucion inyectable efg, 10 viales de 5 ml, SUGAMMADEX SALA 100 mg/ml, solucion inyectable efg, 10 viales de, 5 ml, 13 dosage form / forma farmacéutica,, solution for injection, gamintojas ir registruotojas LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A., Ispanija, registruototojas Suomijoje - ORION CORPORATION, serijos dėl nustaytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2024-01-23 | Šveicarijos Vaistinių preparatų agentūra (Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products) | Šveicarijos Vaistinių preparatų agentūra (Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products) informuoja apie nustatytą vaistinio preparato Spiriva Respimat Lösung zur Inhalation, solution for inhalation (reusable) (wiederverwendbar) (2.5 pg tiotropium bromide, 2.5 pg olodaterol hydrochloride) 2.5 Ng, 3 x 60 dosen, registruotojas Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH,, Šveicarija, gamintojasBoehringer Ingelheim Espana S.A., Ispanija, serijos E63130 defektą. Nustatyta, kad po kokių 10 kartų inhaliatoriaus įpurškimų mechaniškai nebeveikia inhaliatoriaus įpurškimo mechanizmas. Šveicarija ir Pietų Korėja inicviavo preparato srerijos atšaukimaą, Prancūzija, Australija, Naujoji Zealdija ir Kroatija atšaukimo iš vaistų rinkos neinicijuoja dėl galimo preparato trūkumo vaistų rinokose. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-01-11 | Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Bleomycin glass fliptop vial; 15 units/ vial; 1 vial per carton, atšaukimą vykdanti kompanija Hospira Inc., JAV, serija BL12206A dėl matomų pašalinių dalelių.
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-01-10 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato BD ChloraPrep™ Clear – 1 mL Applicator (2% w/v chlorhexidine gluconate (CHG) / 70% v/v isopropyl alcohol), gamintojas CareFusion 213 LLC, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija BD Holdings Pte Ltd, Singapūras, serija 1224769 dėl neužtikrinamo sterilumo bei galimo mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-01-08 | Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Vancomycin IV Bags, Phenylephrine IV Bags, ir Fentanyl IV Bags, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Denver Solutions, LLC DBA Leiters Health, JAV, serijos. Nustatyta, kad preparatų sudėtyje yra per didelės veikliųjų medžiagų dozės. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2024-01-05 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato MECZE 500 mcg film – coated tablets (mecobalamin), gamintojas ZEE Laboratories, Indija, importuotojas Kaspa Pharmaceutical Co., LTD., Tailandas, serijos ZET5301, ZET5302, ZET5303, dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-01-05 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja apie Meksikoje nustatytą vaistinio preparato DARZALEX (daratumumab), 100mg/5ml ir 400mg/20ml, injection solution, cardboard box with vial, registruotojas JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V., Meksika, serijų LHS2649, EEF2466, HHT5917 ( 100 mg), MBS2H04, DDP1255 ( 400 mg) klastojimo / nelegalaus platinimo atvejį. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/876816/Alertas_Sanitarias_Darzalex_18122023.pdf
| Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-01-05 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja apie Meksikoje nustatytą vaistinio preparato Vectibix™ (panitumumab) 100mg, box with ampoule 100mg/5ml, preparatą platinanti kompanija Amgen México, S.A. de C.V., Meksika, serijų 323473, 322580, 1129, klastojimo atvejį. Gamintojas ir registruotojas nenurodomi. www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/876817/Alertas_Falsificaci_n_Vectibix_18122023.pdf
| Lietuvos Respublikoje neregistruoas. Centrinės registracijos procedūra yra registruotas kitos farmacinės formos preparatas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-01-05 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytą nelegaliai platinamo vaistinio preparato ENDOXAN 1 g powder for injection solution, cardboard box with 50 ml vial, registruotojas Baxter S.A. de C.V., Meksika, gamintojas Baxter Oncology GmbH, Vokietija, serijos 2C266E atvejį. Serija buvo skirta kitoms Centrinės Amerikos šalims. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/876818/Alerta_sanitaria_de_ENDOXAN_18122023.pdf | Lietuvos Respublikoje neregistruoas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-01-05 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Zolpidem 10mg, bottle with 30 tables, originalaus preparato gamintojas PSICOFARMA, S.A. DE C.V., Meksika, serijos ET7241 klastojimo atvejį. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/876819/Alerta_Sanitaria_Zolpidem_18122023.pdf | Lietuvos Respublikoje neregistruoas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2024-01-04
| Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų 4.2% Sodium Biocarbonate Injection, USP ABBOJECT® Glass Syringe, 5 mEq/10 mL (0.5 mEq/mL), 1-10 mL Abboject Syringe per carton 10 cartons per bundle Case Pack 5 X 10-10 mL, serija GX1542, 8.4% Sodium Biocarbonate Injection, USP Lifeshield® ABBOJECT® Glass Syringe, 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL), 1-50 mL Abboject Syringe per carton 10 cartons per bundle Case Pack 5 X 10-50 mL, serija HA7295, ir Atropine Sulfate Injection, USP Lifeshield® ABBOJECT® Glass Syringe, 1 mg/10 mL (0.1 mg/mL), 1-10 mL Abboject Syringe per carton 10 cartons per bundle Case Pack 5 X 10-10 mL, serija GY2496, atšaukimą vykdanti kompanija Hospira, Inc., JAV, dėl matomų pašalinių stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
Atnaujinimo data: 2024-05-10