Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2023 m. archyvas
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2023-12-28 | Food and drug administration, Tailandas
| Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Tofcacin (ofloxacin) 100 mg (serija A121086), 200 mg (serija A122117), compressed coating tablets, gamintojas Bukalo Trading Company Limited, Tailandas, dėl klaidingai nurodyto preparato galiojimo laiko. | Lietuvos Respublikoje neregistruoas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2023-12-20
| Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Claritin Rapid Dissolve 10mg (loratadine), blisters of 10, 30, or 50 units, gamintojas Catalent Pharma Solutions Limited, Jungtinė Karalystė, atšaukimą vykdanti kompanija Bayer Inc., Kanada, serijos dėl potencialaus užterštumo asenapinu ir kedro žiedadulkėmis. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-12-20
| Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Claritin Kids Rapid Dissolve 5mg (loratadine), blisters of 10 units, gamintojas Catalent Pharma Solutions Limited, Jungtinė Karalystė, atšaukimą vykdanti kompanija Bayer Inc., Kanada, serija 5328667 dėl potencialaus užterštumo asenapinu ir kedro žiedadulkėmis. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-12-20 | Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG), Austrija
| Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Cinglan 30 mg 30 Filmtabletten (cinacalcet hydrochloride), gamintojas ir registruotojas G.L. Pharma GmbH, Austrija, serija F08659 dėl preparato sudėtyje nustatyto per mažos veikliosios medžiagos kiekio. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-12-19 | Food and drug administration, Tailandas
| Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato MECZE 500 mcg film – coated tablets (mecobalamin), gamintojas ZEE Laboratories, Indija, importuotojas Kaspa Pharmaceutical Co., LTD., Tailandas, serija ZET0895, dėl nustatytos neatitikimo vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2023-12-14 | Food and drug administration, Tailandas
| Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos įvairių Tailando vaistų gamintojo FARMA SUPPLY CO., LTD., Tailandas, preparatų serijos. Nustatyta, kad preparatų gamybai buvo naudojamos pasibaigusio galiojimo veikliosios medžiagos. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-12-13
| Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Guanfacine Hydrochloride 1mg, 100 tablets/ bottle, gamintojas Vivimed Labs Limited, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija JAMP Pharma Corporation, Kanada, serija GFO2012. Kai kuriuose buteliukuose randamos AMP Guanfacine XR 4mg tabletės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-12-11 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Vigabatrin for oral solution, USP 500mg/sachet, 50 sachets per box, atšaukimą vykdanti kompanija InvaGen Pharmaceuticals, JAV, serija NB301030 dėl nustatyto paketėlių nesandarumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-12-08 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris)
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Plaquenil® (hydroxychloroquine) 200mg, blister with 20 tablets, registruotojas Sanofi Aventis de México, S.A. of C.V., Meksika, serijos BMXA005 klastojimo atvejis. Atliekamas tyrimas. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/874868/Alerta_Sanitaria_plaquenil_06122023.pdf | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-12-08 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris)
| Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatyti vaistinio preparato Kedrigamma® 6g/120ml, solution for injection, cardboard box with vial, registruotojas Kedrion Mexicana, S.A. de C.V., Meksika, serijų 219404, 219405, 219406, 229401, 229402 klastojimo atvejai (registruotojas patvirtino, kad preparatų serijas platina nelicencijuoti platintojai, neaiškios kilmės analizės sertifikatai, suklastoti kai kurių serijų numeriai).https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/865911/Alerta_Sanitaria_ Kedrigamma_24102023.pdf
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2023-12-07 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija (PSO), Šveicarija
| Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja apie Maldyvuose, Pakistane, Belize, Fidži ir Laose nustatytus Pakistano vaistų gamintojo PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD 5 vaistinių preparatų ALERGO Syrup, EMIDONE Suspension, MUCORID Syrup, ULCOFIN Suspension ir ZINCELL Syrup (iš viso 23 serijų) užterštumo dietileno glikoliu ir etileno glikoliu. Gamintojui nurodyta sustabdyti preparatų gamybą. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-12-06 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Phenytoin oal suspension USP, 100 mg/4 ml, 50 unit dose cups per case, atšaukimą vykdanti kompanija The Harvard Drug Group LLC dba Major Pharmaceuticals and Rugby Laboratories, JAV, serijos C00079, C00099, C00115, dėl preparato sudėtyje nustatyto per didelio veikliosios medžiagos kiekio. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2023-11-28 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg serija E02215, Oxylaxon, 20 mg + 10 mg serijos F03209, F03210, Oxylaxon, 40 mg + 20 mg serija E02270, gamintojas ir registruotojas G.L. Pharma GmbH, Austrija, dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-27 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sandimmune Oral Solution (cyclosporine oral solution, USP) 100 mg/ml, 50 ml bottle, Rx Only, atšaukimą vykdanti kompanija Novartis Pharmaceuticals Corp.,JAV, serijos FX001500,FX001582, dėl mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-27 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato TING 2% Miconazole Nitrate Athlete's Foot Spray, topical spray powder, 4.5 ounces (128g), atšaukimą vykdanti kompanija Insight Pharmaceuticals Corporation, JAV, serijos 0H88645, 0B88345 dėl randamų benzeno priemaišų. | Lietuvos Respubloje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-27 | ANVISA, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja apie Brazilijoje nustatytą vaistinio preparato Avastin (bevacizumabe) aseptically processed small volume parenteral solution 25 mg/ml, registruotojas PRODUTOS ROCHE QUIMICOS FARMACEUTICOS SA, Brazilija, serijos H0230B18 klastojimo atvejį. Serijos preparatai sulaikyti. | Lietuvos Respubloje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-27 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rikos atšaukiamos visos vaitinių preparatų KinderMed Infants’ Pain & Fever (2 fluid ounces/59 mL), Acetaminophen 160 mg per 5 mL, Oral Suspension, UPC, ir KinderMed Kids’ Pain & Fever (4 fluid ounces/118 mL), Acetaminophen 160 mg per 5 mL, Oral Suspension, UPC, atšaukimą vykdanti kompanija KINDER FARMS LLC., JAV, serijos dėl nustayto vaistinių preparatų nestabilumo. | Lietuvos Respubloje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rikos atšaukiama vaistinio preparato Donepezil Hydrochloride tablets, 10 mg, bottle of 100 tablets, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Pro Doc Ltee, Kanada, serija 645766 dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respubloje neregistruotas |
|
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2023-11-21 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos savanoriškai atšaukiama vaistinio preparato VITRAKVI® oral solution 20 mg/ml (larotrectinib) 100 ml glass bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., JAV, serija 2114228 dėl mikrobiologinio užterštumo. Lietuvos Respublkioje serija neplatinama | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2023-11-15 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos Indijos gamintojo Kilitch Healthcare India Limited įvairų akių lašų serijos. Po JAV Maisto ir vaistų administracijos atlikto patikrinimo gamintojo veiklos vietoje, nustatytas akių lašų gamybos linijų mikrobiologinis užterštumas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-15 | Food and drug administration, Tailandas
| Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CEFICAD 1000 (cefepine 1 g) powder for solution for injection / infusion, importuotojas Kaspa Pharmaceutical (Thailand) Co., Ltd, Tailandas, serija EI133E3001. Po miltelių ištirpinimo matomos pašalinės dalelės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-15 | Food and drug administration, Tailandas
| Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato BOWA GEL suspension, each 15 ml contains aluminium hydroxide 960 mg, magnesium hydroxide 330, simethicone (as simethicone emulsion) 60 mg, gamintojas THAI NAKORN PATANA CO., LTD., Tailandas, serija B2309154 dėl klaidingo pakuočių ženklinimo (klaidingai nurodyti veikliųjų medžiagų kiekiai). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2023-11-09 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Meropeném tri-hidratado 500mg ir 1000mg milteliai injekciniam tirpalui, gamintojas BLAU FARMACEUTICA GOIAS LTDA, Brazilija, registruotojas Blau Farmacêutica S.A, Brazilija, serijos 23021257; 23022187 dėl etikečių sumaišymo. https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-4.248-de-7-de-novembro-de-2023-521725790 | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-09 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija
| Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama centrinės registracijos vaistinio preparato Temozolomide Sun (temozolomidas) 5 mg, kietosios kapsulės, registruotojas Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V., Nyderlandai, gamintojas Sun Pharma Industries Ltd , Indija, serijos HAD3165E (bulk number: HAD3165) dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. Preparatas Lietuvoje neplatinamas. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-08 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 50 mEq/50 ml, serijos P0001429, P0001900, P0001902, P0001903, P0001909, P0001945, P0002002, P0002052, P0001912, Midazolam in 0.8% Sodium Chloride Injection 100 mg/100 ml, serija 10001088, ELCYS (cysteine hydrochloride Injection), USP 500 mg/10 ml, serija 10000798, atšaukimą vykdanti kompanija Exela Pharma Sciences LLC., JAV dėl tirpaluose aptinkamų pašalinių (silikono) dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-07 | BJV Hamburg, Vokietija | BJV Hamburg, Vokietija, informuoja, kad iš Rumunijos ir Kroatijos inicijuotas vaistinio preparato Dobutamina Admeda 250mg sol. perf. 1flacon / 50ml powder for suspension for infusion, gamintojas Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Melsungen, Vokietija, registruotojas Admeda Arzneimittel GmbH, Vokietija, serijų 20504C-RO (skirtos tik Rumunijai) ir 20505C-RO (skirtos Kroatijai ir Rumunijai) atšaukimas dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-03 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Eye Irritation Relief (Polyvinyl Alcohol, 0.5%, Povidone, 0.6%, and Tetrahydrozoline Hydrochloride, 0.05%) , Dry Eye Relief (Carboxymethylcellulose Sodium, 1%), Lubricant Eye Drops (Carboxymethylcellulose Sodium, 0.5%), Lubricant Eye Drops (Carboxymethylcellulose Sodium, 0.5%), Dry Eye Relief (Polyethylene Glycol 400, 0.4% and Propylene Glycol, 0.3%) ir Lubricant Eye Drops (Propylene Glycol, 0.6%), atšaukimą vykdanti kompanija Cardinal Health, Inc., JAV, serijos dėl nustatyto bakteriologinio užterštumo gamybos linijose. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-leadertm-brand-eye-drops-supplied | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-03 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija
| Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Mebelin 200 mg, (mebeverini hydrochloridum), modified-release capsules, hard, registruotojas Aristo Pharma sp. z o.o., Lenkija, gamintojas Aristo Pharma GmbH, Vokietija, serijos dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai
|
2023-11-02 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Polyvinyl Alcohol, 1.4% Lubricating Eye Drops: 0.5 oz bottle (15 mL) ir Lubricating Tears Eye Drops (Dextran/Hypromellose, 0.1%/0.3%): 0.5 oz bottle (15 mL), atšaukimą vykdančios kompanijos The Harvard Drug Group, LLC dba Major Pharmaceutical, JAV ir Rugby Laboratories, JAV, serijos dėl mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-01 | ANVISA, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos vykdomas savanoriškas vaistinio preparato Lasix 10 mg/mL solução injetável, terminally sterilized small volume parenteral solution, gamintojas ir registruotojas SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA, Brazilija, serijos DRA03131 atšaukimas dėl nustatyto nukrypimo nuo vaisto specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-11-01 | ANVISA, Brazilija | AVISA, Brazilija, informuoja apie nustatytą vaistinio preparato Alburex (albumina humana 20%), aseptically processed small volume parenteral solution, gamintojas CSL BEHRING L.L.C., JAV, registruotojas CSL BEHRING COMERCIO PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA, Brazilija, serijos 22J05H162A klastojimo atvejį. Serijos preparatai sulaikyti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-10-27 | Hessian Office for Health and Care, Vokietija
| Vokietijos Hessian Office for Health and Care informuoja apie Nyderlandų vaistinėse nustatytus vaistinio preparato Dulcolax Dragees 5 mg, 100 gastro-resistent tablet (bisacodyl), gamintojas Delpharm Reims, Prancūzija, registruotojas A. Nattermann & Cie. GmbH., Vokietija, serijų 222669, 222799, 223420, 223422, 223740, 224093 klastojimo atvejus. Tyrimą vykdo Nyderlandų teisėsaugos institucijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-10-27 | Government of Upper Bavaria, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama centrinės registracijos vaistinio preparato Repatha® Automated Mini-doser (AMD) Version 1.5 , 420 mg, (evolocumab), 1-pack: 1 cartridge and auto-mated mini-doser , solution for injection in a cartridge, gamintojas ir registruotojas Amgen Europe B.V., Nyderlandai, serija 1157994 (Bulk 0010613578). Nustatytas švirkštiklio mechaninis defektas. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
2023-10-25 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinių preparatų Lentris® 10 mg, Lenvant® 4 mg, Lenvatol® 10mg (lenvatinib mesylate), box with 10 capsules, box with 30 capsules, gamintojas Natco Pharma Limited, Indija, visų serijų klastojimo atvejis (preparatas Meksikoje neregistruotas, antrinės pakuotės ženklinimas ne ispanų kalba). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-25 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Pixabin 5mg (apixaban), plastic bottle with 100 tablets, gamintojas LABORATORIOS MARCEL,S.A DE C.V., Meksika, visų serijų klastojimo atvejis (preparato sudėtyje nėra veikliosios medžiagos). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-25 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatyti vaistinių preparatų NindanibTM 150, Nintib 150, IdofNib-150 (nintedanib), soft gelatin capsules, cardboard box with blister pack, ant pakuočių nurodyti Indijos gamintojai: Glenmark pharmaceuticals Ltd., Cipla Ltd., Lupin Ltd., visų serijų klastojimo atvejai (preparatai Meksikoje neregistruoti, platinami nelegaliai, pakuočių ženklinimas anglų kalba). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-25 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatyti vaistinio preparato Kedrigamma® 6g/120ml, solution for injection, cardboard box with vial, registruotojas Kedrion Mexicana, S.A. de C.V., Meksika, serijų 219404, 219405, 219406, 229401, 229402 klastojimo atvejai (registruotojas patvirtino, kad preparatų serijas platina nelicencijuoti platintojai, neaiškios kilmės analizės sertifikatai, suklastoti kai kurių serijų numeriai). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-24 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato DURATESTON / DECA-DURABOLIN (testosterone propionate, isocaproate, decanoate and fempropionate / decanoato de nandrolona - nandrolone decanoate) decanoate0 30+60+100+60mg/ml / 50mg/ml, aseptically processed small volume parenteral solution, gamintojas ir registruotojas Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda, Brazilija, serijų 864573, 864573 klastojimo atvejis. Suklastotų serijų preparatai sulaikyti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-18 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Ozempic 1,34 mg aseptically processed small volume parenteral solution, registruotojas Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda, Brazilija, gamintojas NOVO NORDISK A/S, Danija, serijos LP6F832 klastojimo atvejis (gamintojas nepripažįsta, kad tokia serija yra galiojanti). https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-3.945-de-17-de-outubro-de-2023-517074284 | Lietuvos Respublikoje neregistruotas. | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-18 | Food and drug administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato SEIROGAN TOI A (creosote 22.5 mg., powdered geranium herb 25.0 mg., phellodendron bark dried extract 25.0) coated tablets, blister X 12 tab., gamintojas TAIKO PHARMACEUTICAL CO., LTD., Japonija, importuotojas BJC HEALTHCARE CO. LTD., Tailandas, serija 41QE1 dėl nustayto nukrypimo nuo vaisto spefikacijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-18 | Food and drug administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Enalapril 5mg tablet, 1 blisterr x 10 tablets, gamintojas Community Pharmacy Public Company Limited, Tailandas, serija 22G093 dėl randamų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-17 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sucralfate 1g/10ml, oral suspension, 16oz bottle, atšaukimą vykdanti kompanija VistaPharm LLC – Inmar, JAV, serija 810300 dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension- 1g10ml-due-microbial | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų ION Sinus Support Nasal Spray, ION Sinus, Restore Sinus Spray, nasal spray, 1oz HDPE bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Biomic Sciences, JAV, serijos dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-16 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustaytas vaistinio preparato Tysabri (atalizumabe) 20 mg/ml, aseptically processed small volume parenteral solution, registruotojas Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda, Brazilija, gamintojas VETTER PHARMA FERTIGUNG GMBH & CO. KG., Vokietija, serijos FF00336 klastojimo atvejis. Suklastotos serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-12 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas informuoja, kad Lenkijos Oficiali vaistų kontrolės laboratorija nustatė vaistinio preparato Levosimendan Kabi (Levosimendanum) concentrate for solution for infusion 2,5 mg/ml, registruotojas Fresenius Kabi Polska sp. z o.o., Lenkija, gamintojas Wessling GmbH, Vokietija, serijos 20842750 neatitiktį parametrams: 9 iš 20 butelikų matomos dalelės. | Lietuvos Respublikoje registruotas. Preparato tiekimas į rinką sustabdytas | Kol vyksta tyrimas, šiuo metu specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-09 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų ION* Sinus Support: 1 fl oz/30 mL bottle, ION Sinus: 1 fl oz/30 mL bottle ir Restore Sinus Spray: 1 fl oz/30 mL bottle, nasal spray, atšaukimą vykdanti kompanija Biomic Sciences, JAV, serijos dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-09 | REGIERUNGSPRÄSIDIUM TÜBINGEN, Vokietija 2023-10-09 | REGIERUNGSPRÄSIDIUM TÜBINGEN, Vokietija, informuoja, kad Kinijoje nustatytas vaistinio preparato Ursofalk® (ursodeoxycholic acid) 250 mg 25 capsules, registruotojas Dr. Falk Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Losan Pharma GmbH, Vokietija, serijos L21291A klastojimo atvejis Kinijoje. | Lietuvos Respublikoje registruotas. Serija buvo skirta Kinijos vaistų rinkai | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-10-06 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Regierungspräsidium Freiburg, Vokietija, informuoja, kad Jungtinėje Karalystėje nustatytas 200 pakuočių centrinės registracijos vaistinio preparato Ozempic 1 mg Sol. for Inj. PFP 3 ml x 3 + 12 needles, Injektionslösung im Fertigpen, (EU-E) EU/1/17/1251/006, Batch MP5E511 Exp. 07/2025) klastojimo atvejis. Nustatyta, kad ant visų pakuočių yra tas pats serializacijos numeris - 1946483405690. Registruotojas Novo Norodisk, Danija, patikrino visas pakuotes ir patvirtino, kad pakuotės nėra originalios, o tolimesnio tyrimo eigoje buvo nustatyta dar kita serija - NP5G866, kuri taip pat galimai yra suklastota. Pakuočių ženklinimas yra vokiečių kalba. 2023-10-10 BfArM, Vokietija, atsiuntė papildomą informaciją (Follow-up), kad klastota ir serija NP5G866 su serializacijos numeriu SN 1031002838555. | Centrinės registracijos preparatas. Į Lietuvą klastotos serijos nepateko. Daugaiu informacijos: /index.php?3145861227 | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-10-06
| Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų ION* Sinus Support: 1 fl oz/30 mL bottle, ION Sinus: 1 fl oz/30 mL bottle ir Restore Sinus Spray: 1 fl oz/30 mL bottle, nasal spray, atšaukimą vykdanti kompanija Biomic Sciences, JAV, serijos dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/biomic-sciences-issues-voluntary-nationwide-recall-ion-sinus-support-ion-biome-sinus-and-restore | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-10-04 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų 5% DEXTROSE INJECTION, USP (dextrose 5 g / 100 ml), solution 250 ml, 100ml bags, serijos W3E11C0, W3E11C0S, W3F08C0, W3F08C0S, W3F27C0, W3D21C0, W3F23C0, GENTAMICIN (gentamicin sulfate) 1.6 mg / ml, solution 50 ml bags, serija W3G13C1, 0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION, USP (sodium chloride 900 mg / 100 ml), solution 25 ml, 250ml bags, serijos W3F26C0, W3E27C0, ir METRONIDAZOLE INJECTION,USP (metronidazole 5 mg / ml), solution 100 ml bags, serijos W3D28C0, W3E17C0, W3E17C0S, W3F09C0, gamintojas Baxter Corporation - Alliston Manufacturing Facility, Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Corporation, Kanada, dėl tirpalų pratekėjimo iš maišelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-03 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų 4.2% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 1% Lidocaine HCl Injection ir 2% Lidocaine HCl Injection, atšaukimą vykdanti kompanija Hospira, Inc., a Pfizer company, JAV, serijos, dėl tirpaluose nustatytų pašalinių stiklo dalelių. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-42-sodium-bicarbonate-injection-usp-and-1-and-2 | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-10-03 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Betaxolol 10 mg, USP Tablets (betaxolol), 100 count bottles, atšaukimą vykdanti kompanija KVK Tech Inc., JAV, serija 17853A. Po serijos išleidimo į rinką, vykdant preparato gamybos linijos valymus buvo rasta kito, prieš tai gaminto preparato (oxycodone HCl) tabletė. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-30 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Allergenic Extract Non Pollens - Pecan Nut 1:10 w/v, 5ml vial, sterile multidose container, gamintojas ALK-Abello, Inc., JAV, atšaukimą vykdanti kompanija ALK-Abello Pharmaceuticals Inc., Kanada, serijos 0004073288, 0004296143, dėl gaunamų klaidingų testų rezultatų. Serijos buvo platinamos tik Kanados vaistų rinkoje. | ||
| 2023-09-28 | Food and Drug Administration, JAV | Iš JAV vaistų rikos atšaukiamos vaistinio preparato Brexafemme® 150 mg coated tablets, 4 tablet blister pack in carton, atšaukimą vykdanti kompanija SCYNEXIS, Inc., JAV, serijos LF21000008, LF22000051 dėl potencialaus kryžminio užterštumo kita veikliąja medžiaga – ezetimibu. https://ir.scynexis.com/news-events/press-releases/detail/325/scynexis-issues-a-voluntary-nationwide-recall-of | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-27 | Regierung von Oberbayern, Vokietija, | Regierung von Oberbayern, Vokietija, informuoja apie Irake nustatytą vaistinio preparato Mesporin 1000 IM Acino (ceftriaxone) 1000 mg (1 powder vial, 1 ampoule with lidocaine solution 1%), powder for concentrate and solution for solution for infusion, registruotojas Acino AG, Vokietija, gamintojas Labesfal Almiro Laboratories S.A., Portugalija, serijos CFR-807A klastojimo atvejį. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-09-27 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Fluoxone Divule 20 mg tablets, bottle of 30’s, registruotojas Hyphens Pharma Pte. Ltd., Singapūras, gamintojas SMB Technology SA, Belgija, serijos 20J12B, 22A19, 22I21, 23B08 dėl preparato sudėtyje randamų N-nitrozo-fluoksetino priemaišų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-26 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Twynsta Tablet 40mg/10mg (telmisartan 40mg/amlodipine 10mg), 10 bilayer tablets per blister strip X 3 strips, atšaukimą vykdanti kompanija Boehringer Ingelheim Singapore Pte Ltd, Singapūras, serija 22E2317 dėl nustatyto temperatūrinio pažeidimo preparato transportavimo metu. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-22 | Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG) | Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Lisinopril 1A Pharma 10 mg – Tabletten, (lisinoprildihydrate), 30 pcs in PVC/Alu-Blister, registruotojas 1 A Pharma GmbH, Austrija, serija KS6053, dėl nustatyto per didelio leidžiamo NDMA priemaišų kiekio | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-21 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Mydriaticum (Tropicamide) Stulln® eye drops 5mg/ml, 10 ml, atšaukimą vykdanti kompanija Medipharm Pte Ltd, Singapūras, serija 22K047 dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-20 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato TheraBreath Strawberry Splash for Kids, (sodium fluoride), 0.5mg/ml, 16 oz bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Church & Dwight Co., Inc., JAV, serija PA3083011, dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-20 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Atropine Sulfate Injection USP LifeShield Abboject Syringe, (atropine sulfate) 1mg/10mL (0.1mg/ml), 10 x 10ml syringes per package, gamintojas Hospira Inc., JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Canada ULC, Kanada, serija 41152DK, dėl tirpale aptinkamų stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-14 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sandimmune Oral Solution (cyclosporine oral solution, USP) 100 mg/mL, 50 mL bottle, Rx Only, atšaukimą vykdanti kompanija Novartis Pharmaceuticals Corp., JAV, serija FX001691 dėl iš vartotojų gaunamų skundų apie geriamajame tirpale matomas kristalines nuosėdas. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-14 | Hessian Office for Health and Care, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Fluanxol Depot (flupentixoldecanoate) 10 %, 100 mg/ml, Injektions-lösung „axicorp” 5 x 1 ml, gamintojas ir registruotojas axicorp Pharma GmbH, Vokietija, serija 2759155 dėl Nyderlanduose vienoje pakuotėje rastos kito preparato (Clopixol Depot) ampulės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-12 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Vokietija, informuoja apie nustatytą vaistinio preparato Testosteron Depot 250mg Eifelfango, ampoules (pakuotė vokiečių kalba), gamintojas Eifelfango Chemisch Pharmazeutisches Werk GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos 3021 klastojimo atvejį. Preparatas į Lietuvos Respubliką netiekiamas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-11 | Nyderlandų Sveikatos, gerbūvio ir sporto ministerija | Nyderlandų Sveikatos, gerbūvio ir sporto ministerija informuoja, kad Nyderlandų lygiagretaus importo įmonėje vykdant vaistinio preparato Fluanxol LP 100 mg/ml, 1 ampoule of 1 ml (pakuotė prancūzų kalba), solution for dispersion fot injection/infusion, gamintojas H. Lundbeck A/S, Danija, registruotojas Lundbeck SAS, Pracūzija, perpakavimą vienoje serijos 2759155pakuotėje buvo rasta kito preparato (Clopixol Depot) ampulė. Rinkos veiksmų nesiimta, nes serija į Nyderlandų vaistų rinką nepateko. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-07 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Dr. Berne’s MSM DROPS 5% Solution, Dr. Berne’s MSM DROPS 15% Solution, Dr. Berne’s Organic Castor Oil Eye Drops, Dr. Berne’s MSM MIST 15% Solution, Eye Drops and Mist solution, 30 mL/1.014 oz. plastic bottles, atšaukimą vykdanti kompanija The Berne Group, LLC, JAV, dėl neužtikrinamo tirpalų sterilumo ir galimo bakteriologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-07 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Allergenic Extract Non Pollens - Pecan Nut 1:10 w/v, 5mL vial, sterile multidose container, gamintojas ALK-Abello, Inc., JAV, atšaukimą vykdanti kompanija ALK-Abello Pharmaceuticals Inc., Kanada, serija 0003963971, dėl gaunamų klaidingų testų rezultatų. Serija taip pat buvo platinama JAV, Australijos, Izraelio, Honkongo ir Singapūro vaistų rinkose. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-06 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Digoxin tablets 0.125mg ir 0.25 mg, 100-count plastic bottles, gamintojas Marlex Pharmaceuticals, Inc., JAV, serijos E3810, E3811 dėl etikečių sumaišymo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-09-05 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija (PSO), Šveicarija | Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja apie Indijoje ir Turkijoje nustatytus centrinės registracijos vaistinio preparato Defitelio 80 mg/ml concentrate for solution for infusion, nurodytas gamintojas Gentium Srl, Italija, serijos 20G20A klastojimo atvejus. Lietuvoje preparatą platinanti vaistų didmeninio platinimo įmonė patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatina. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-31 | Food and drug administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato ESOPAM (escitalopram) 10 mg film-coated tablets, 1 box x 4 blisters x 7 tablets, gamintojas Unison Laboratories Limited, Tailandas, serija 2OL203 dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-28 | National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministry of Health Malaysia | Iš Malaizijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Apo-Acyclovir 400mg Tablet ir Apo-Acyclovir 800mg Tablet (Acyclovir) serijos TH6095 ir TK3920, TF4478, bottle of 100’s , bottle of 35’s, registruotojas Pharmaforte (Malaysia) Sdn. Bhd. Malaizija, gamintojas Apotex Inc, Kanada. Nustatyta, kad N-nitrosodimethylamine (NDMA) priemaišų kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-25 |
BJV Hamburg, Vokietija
| BJV Hamburg, Vokietija, informuoja apie nustatytą vaistinio preparato Dobutamina Admeda 250mg/50mL, Powder for suspension for infusion, 50mL vials, gamintojas Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Melsungen, Vokietija, registruotojas Admeda Arzneimittel GmbH – Herr Dr. Ludger Große Wichtrup, Vokietija, serijų 20215F-CZ (Čekijos Respublika); 20217B-HU (Vengrija); 20217B-HR (Kroatija), 20217B-BG (Bulgarija) nukrypimą nuo vaisto specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-25 | Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), Vokietija | Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), Vokietija, informuoja apie Irane nustaytą vaistinio preparato Haemoctin (human coagulation factor VIII) 1000 IU / 500 IU powder and solvent for solution for infusion, gamintojas Biotest Pharma GmbH, Vokietija, tiekėjas Darman Ara Co., Iranas, serijų C164172P01 / C163053P07 klastojimo atvejį. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-25 | Landesamt fuer soziale Dienste Schleswig-Holstein, Arzneimittelueberwachung (State Social Services Agency Schleswig-Holstein, Drug Supervision), Vokietija | Landesamt fuer soziale Dienste Schleswig-Holstein, Arzneimittelueberwachung (State Social Services Agency Schleswig-Holstein, Drug Supervision) informuoja apie vaistinio preparato Sodiofolin 50 mg/ml, solution for injection/infusion (Natriumfolinat) 100 mg, 1 x 1 vial, gamintojas LYOCONTRACT GmbH, Vokietija, registruotojas medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpräparate GmbH, Vokietija, serijose D210211A, B, C, D,F,G ir H randamų pašalinių dalelių. Serijos buvo platinamos Didžiojoje Britanijoje ir Kazachstane. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-22 | Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG), Austrija | Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Magnesium Gluconicum G.L. 1000 mg Ampullen Solution for dispersion fot injection/infusion 5 x 10ml serijos E01442, E01443, E01444, E06323 nustačius dalelių susidarymą tirpale. Registruotojas ir gamintojas G.L. Pharma GmbH | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-22 | Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG), Austrija | Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Alpha-Vision sine 2 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 60x0,35 ml serija 22E061 nustačius nukrypimą nuo patvirtinto gamybos proceso. Registruotojas OmniVision GmbH, gamintojas Pharma Stulln GmbH | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-21 | Regierung von Ober-franken – Government of Upper Franconia, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai: Ambroxol Inhalat 7,5 mg/ml solution for inhalation 20x2,0 mL and 50x2,0 mL serija 21G040; Brimonidin Stulln®sine 2mg/ml eye drops 30x0,3ml, 120x0,3ml serija 21G042; Difen® UD 1 mg/ml eye drops 10x0,3ml, 20x0,3ml, 50x0,3ml serija 21G013; Ketotifen Stulln® UD 0,25mg/ml eye drops 20x0,3ml serija 22F060; Mydriaticum Stulln® 5mg/ml eye drops 10ml serijos a) 22D035, b) 22K047, c) 22K048, d) 22N058, e) 22N061; Ofloxacin Stulln® UD 3mg/ml eye drops 10x0,5ml, 30x0,5ml serija 22G061; Televis-Stulln® UD 1mg/ml eye drops 10x0,6ml, 20x0,6ml serija 21H052 nustačius nukrypimą nuo patvirtinto gamybos proceso. Registruotojas ir gamintojas Pharma Stulln GmbH | Lietuvos Respublikoje neregistruoti. Mydriaticum Stulln® 5mg/ml eye drops 10ml buvo platinamas kaip vardinis vaistinis preparatas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-18 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | Vokietijos kompetentinga agentūra informuoja apie Graikijoje, Turkijoje, Ukrainoje, Ispanijoje, Izraelyje ir Airijoje nustatytus Pregnyl 5000 IU Powder and solvent for the preparation of a solution for injection klastojimo atvejus. Europoje šis preparatas jau nebeplatinamas, tačiau platinamas JAV, Kanadoje ir Australijoje, jo dozė yra 10 000 TV (ne 5 000 TV) | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-11 | ANSM, Prancūzija | Prancūzijos kompetentinga agentūra informuoja, apie vaistinių medžiagų gamintojo Givaudan-Lavirotte, veiklos adresas – 56 Rue Paul Cazeneuve, Lyon, 69008, France, Geros gamybos reikalavimų nesilaikymą. Šis gamintojas negali būti registruojamas kaip veikliųjų medžiagų gamintojas kol neišduotas GMP sertifikatas. Vaistinių preparatų pagamintų su šio gamintojo veikliosiomis medžiagomis, atšaukimo iš rinkos nesiūloma. Gamintojams, registruotojams rekomenduojama rinktis kitą gamintoją. | Šio gamintojo veikliosios medžiagos gali būti naudojamos Lietuvoje registruotų vaistų gamyboje, tačiau vaistiniai preparatai turi deklaruotus ir kitus veikliųjų medžiagų gamintojus | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-17 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija | Meksikos rinkoje nustatytas vaistinio preparato ADCetris 50 mg cardboard box with one 50mg vial of powder (registruotojas Takeda Mexico, S.A. de C.V.) serijų 11682910 ir 11945829 klastojimo atvejis. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas, nurodytos serijos nebuvo platinamos | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-17 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija | Meksikos rinkoje nustatytas vaistinio preparato Co-Diovan 160mg/12.5mg bottle with 30 tablets (registruotojas Novartis Farmaceutica, S.A. de C.V.) serijos HP5532, klastojimo atvejis | Lietuvoje registruotas vaistinis preparatas, nurodyta serija nebuvo platinama | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-17 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija | Meksikos rinkoje nustatytas vaistinio preparato Glivec 400 mg tablets carton box with 30 tablets (registruotojas Novartis Farmaceutica, S.A. de C.V.) serijos MF9096, neteisėto platinimo atvejis. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas, nurodyta serija nebuvo platinama | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-17 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato AMITRIPTYLINE - 10 10mg tablet white bottle of 1000 tablets serijos 632627, 633441, 638164 ir vaistinio preparato AMITRIPTYLINE – 50 50mg tablet white bottle of 1000 tablets serija 633436. Registruotojas Pro Doc Ltée, gamintojas Pharmascience Inc. Paveiktos serijos viršija tarpinę leistiną NNORT suvartojimo ribą arba viršijama priimtina kumuliacinė suvartojimo riba NDMA ir NNORT. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-17 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato PMS-AMITRIPTYLINE 25mg tablet white bottle of 100 tablets or 1000 tablets serijos 635435, 633433, 632775, 635482, vaistinio preparato PMS-AMITRIPTYLINE 10 mg tablet white bottle of 100 tablets or 1000 tablets serijos ir PMS-AMITRIPTYLINE 50 mgtablet white bottle of 100 tablets or 1000 tablets serijos 634972, 635465, 637195, 637532. Registruotojas ir gamintojas Pharmascience Inc. Paveiktos serijos viršija tarpinę leistiną NNORT suvartojimo ribą arba viršijama priimtina kumuliacinė suvartojimo riba NDMA ir NNORT. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-16 | ANVISA, Brazilija | Brazilijos rinkoje nustatytas vaistinio preparato ADREN 1 mg/ml Aseptically Processed Small Volume Parenteral Solutions serijos D-038/21 klastojimo atvejis | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-16 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro rinkos atšaukiamos vaistinio preparato APO-ACYCLOVIR 400 mg tablet 100 tablets per bottle serijos TH6096, TH6098 ir vaistinio preparato APO-ACYCLOVIR 800 mg tablet 100 tablets per bottle serija TK1734. Registruotojas Pharmaforte Singapore Pte Ltd, gamintojas Apotex Inc. Nurodytose serijose nitrozamino priemaišos NDMA kiekis viršija leistiną suvartojimo ribą. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-16 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Apo-Amitriptyline 10 mg Tablet Bottle of 1000’s serija RM0518. Registruotojas Pharmaforte Singapore Pte Ltd, gamintojas Apotex Inc. Nurodytoje serijoje nitrozamino priemaišos NNORT kiekis viršija leistiną ribą. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-16 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sabril Tablet 500mg serija 2991A, dėl galimo kryžminio užterštumo prieš tai gamybos linijoje gaminto kito vaistinio preparato veikliąją medžiaga. Registruotojas Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd, gamintojas PATHEON FRANCE. | Lietuvoje platinamas kaip vardinis vaistinis preparatas | 2023-07-13 VVKT įsakymu Nr. (1.4E)1A-957 nurodytos serijos atšaukimas jau buvo inicijuotas |
| 2023-08-16 | Vokietijos vaistų ir medicinos prietaisų federalinis institutas (BfArM) | Meksikos rinkoje nustatytas vaistinio preparato ASPIRINA PROTECT 100MG gastro-resistent tablet N28 serijos BT15GX2, klastojimo atvejis. Originalaus preparato registruotojas Bayer de México, S.A. de C.V., gamintojas Bayer Bitterfeld GmbH (Vokietija) | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato APO-ACYCLOVIR 200 mg tablet 100 tablets per bottle serijos TE5048, TK5832, vaistinio preparato APO-ACYCLOVIR 400 mg tablet 100 tablets per bottle serijos TH6095, TH6096, TH6098 ir APO-ACYCLOVIR 800 mg tablet 100 tablets per bottle serijos TK1734, TK3921 - nitrozamino priemaišos NDMA kiekis viršija leistiną suvartojimo ribą. Registruotojas ir gamintojas Apotex Inc. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Elavil FCT 25 MG tablet serija PV0571 - nitrozamino priemaišos NNORT kiekis viršija tarpinę leistiną ribą. Registruotojas AA Pharma Inc.,gamintojas Apotex Inc | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato APO-AMITRIPTYLINE 25mg tablet 1000 tablets/bottle serija PV0569 ir vaistinio preparato APO-AMITRIPTYLINE 10 mg tablet 1000 tablets/bottle serijos PY1833 ir PY1833 - nitrozamino priemaišos NNORT kiekis viršija tarpinę leistiną ribą. Registruotojas ir gamintojas Apotex Inc | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-16 | INFARMED, Portugalija | Portugalijos kompetentinga agentūra informuoja, apie vaistinių preparatų gamintojo Aculife Healthcare Private Limited, veiklos adresas – Unit 2, Village Sachana, Taluka Viramgam, Ahmedabad, 382150, India, Geros gamybos reikalavimų nesilaikymą. | Šio gamintojo vaistiniai preparatai Lietuvoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-14 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Brazilijos rinkoje nustatytas vaistinio preparato DEPOSTERON testosterone cipionate isocaproate 100 mg/ml serijos 2J5658.1 klastojimo atvejis. Originalaus produkto registruotojas EMS SIGMA PHARMA LTDA | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-14 | Jordanijos vaistų ir maisto administracija JFDA, Jordanija | Jordanijos rinkoje nustatytas vaistinio preparato DYSPORT 300IU powder for solution for injection serijos P08044 klastojimo atvejis. Originalaus produkto registruotojas Ipsen Biopharm LTD/UK. | Lietuvoje registruotas vaistinis preparatas, nurodyta serija nebuvo platinama | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-14 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija
| Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Aciclovir Jelfa powder for solution for infusion 250 mg serija 111121 dėl nustatyto nukrypimo nuo vaisto specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-14 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Brazilijos rinkoje nustatytas vaistinio preparato DURATESTON testosterone propionate/testosterone isocaproate 30 + 60 + 100 + 60) MG /ML serijos 743984 klastojimo atvejis. Originalaus produkto registruotojas Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-08 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija (PSO), Šveicarija
| Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja apie Irake nustatytą vaistinio preparato COLD OUT syrup 60 ml (paracetamol, chlorpheniramine maleate), nurodytas gamintojas FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LTD, Indija, nurodytas platintojas DABILIFE PHARMA PVT. LTD., Indija, serijos SF001A02 užteršimo dietileno glikoliu ir etileno glikoliu atvejį. https://www.who.int/news/item/07-08-2023-medical-product-alert-n-6-2023--substandard-(contaminated)-syrup-medicines. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-08-01 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Tydemy (Drospirenone, Ethinyl Estradiol and Levomefolate Calcium Tablets 3mg/0.03mg/0.451mg blister of 28 tablets / Levomefolate Calcium Tablets 0.451mg carton of 3 blisters), atšaukimą vykdanti kompanija Lupin Pharmaceuticals, Inc., JAV, serijos L200183, L201560, dėl nustatyto nukrypimo nuo vaisto specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-07-27 | Food and drug administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinip preparato Sabril 500 mg, film-coated tablets, gamintojas Patheon Bourgoin, Prancūzija, registruotojas Sanofi-Aventis (Thailand), Ltd, Tailandas serija 1991A, ) dėl galimo kryžminio užterštumo prieš tai gamybos linijoje gaminto kito vaistinio preparato veikliąją medžiaga. | Lietuvoje preparatas registruotas pavadinimu Sabrilex | Remiantis informacija apie vardinių vaistinių preparatų Sabril/Sabrilex įvežimą į Lietuvos rinką 2022 m., nuspresta inicijuoti VVKT atšaukimą iš rinkos. |
| 2023-07-27 | Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Vokietija | Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Vokietija, informuoja apie gamintojo B.Braun Medical S.A., Ispanija, registruotojas B.Braun Melsungen AG, Vokietija, 12 pavadinimų preparatų atšaukimą iš 41 valstybės atšaukimą. Nustatyta, kad po midazolamo infuzinio tirpalo pagamintų infuzinių tirpalų serijų buvo užteršti kiti tirpalai midazolamo pėdsakais. Iš Lietuvos vaistų rinkos savanoriškai atšaukiama probleminė vaistinio preparato Ibuprofen 400 mg 100 ml N10 ( tiekimas buvo ne lietuviškomis pakuotėmis, ženklintomis vokiečių kalba) serija 21355401. | Lietuvoje iš pranešime nutrodytų preparatų registruotas B.Braun Melsungen AG, Vokietija, Ibuprofen 400 mg 100 ml N10. | Gamintojo/registruotojo atstovybė Lietuvoje Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie LR SAM pateikė pranešimą apie savanorišką vaistinio preparato Ibuprofen 400 mg 100 ml N10 serijos 21355401 atšaukimą iš Lietuvos vaistų rinkos. |
| 2023-07-24 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija (PSO), Šveicarija | Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja apie Kamerūne nustatytą vaistinio preparato NATURCOLD 100 ml sirupo, nurodytas gamintojas FRAKEN INTERNATIONAL, Anglija, serijos E22053 užteršimą dietilenglikoliu. Preparato mėginiai PSO buvo PSO kvalifikuotoje laboratorijoje. Atlikus analizę nustatyta, kad produkte yra nepriimtinas kiekis dietilenglikolio. Dietilenglikolio NATURCOLD mėginiuose aptikta net 28,6 proc. Dietilenglikolio leistina riba yra ne didesnė kaip 0,10%. Nurodytas paveikto produkto gamintojas FRAKEN INTERNATIONAL (Anglija). Jungtinės Karalystės nacionalinė reguliavimo institucija MHRA patvirtino, kad tokio gamintojo JK nėra. Vis dar vykdomas tyrimas, siekiant nustatyti produkto kilmę. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-07-18 | Swissmedic, Šveicarija | Iš Šveicarijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Fluoxetine Dispersible Tablets 20 mg (Fluoxetin Zentiva 20 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2) 57175, Fluoxetin Sandoz 20 mg, dispergierbare Tabletten), gamintojas Siegfried Malta Ltd., Malta, serijos. Nustatyta, kad priemaišos N-Nitroso-fluoxetin kiekis viršija leistinas ribas. Lietuvos vaistų rinkoje yra platinamas kito gamintojo ir registruotojo (Vitabalans Oy, Suomija) Fluoxetine Vitabalans 20 mg vaistinis preparatas. | Lietuvos vaistų registre yra kito gamintojo ir registruotojo (Vitabalans Oy, Suomija) Fluoxetine Vitabalans 20 mg vaistinis preparatas. | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-07-14 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Regierung von Oberbayern, Vokietija informuoja apie Lotynų Amerikoje nustatytą vaistinio preparato Lixiana 60 mg 28 film coated tablets, gamintojas Daiichi Sankyo Europe GmbH, Vokietija, registruotojas Daiichi Sankyo UK Ltd, Jungtinė Karalystė, serijos 360546A klastojimo atvejį. Serija buvo skirta Jungtinės Karalystės rinkai, suklastotos serijos išorinių pakuočių ženklinimas yra ispanų kalba. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-07-14 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato NORDITROPIN (somatropina / somatropin) 300 UI aseptically processed small volume parenteral solution, registruotojas Novo Nordisk Farmacêutica Ltda, Brazilija, serijų 9FB808A, 9F808A klastojimo atvejis. Suklastotų serijų preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-07-14 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Supreme Immune Booster 500 mg (trametes vercicolor) 60 capsules /bottle, gamintojas Acenzia Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Bell Lifestyle Products Inc., Kanada, serija 220092, dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-07-14 | Valstybinis vaistų kontrolės institutas, Čekija | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato LUXFEN 2 mg/ml, eye drops, solution, one 5ml bottle, registruotojas BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, Airija, gamintojas Pharma Stulln GmbH, Vokietija, serija 22H042 dėl gamybos procese galimos nesterilumo rizikos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas (yra kito registruotojo preparatas) | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-07-12 | Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sabril powder 500 mg, 50 sachets, gamintojas PATHEON FRANCE, Prancūzija, registruotojas Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Vokietija, serijos 2027A, 2028A (veikliosios medžiagos serija 210010) dėl galimo kryžminio užterštumo prieš tai gamybos linijoje gaminto kito vaistinio preparato veikliąją medžiaga. | Preparatas registruotas pavadinimu Sabrilex. Sabril serijos 2027A, 2028A Lietuvoje neplatinamos. | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-07-12 | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ispanija | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato SABRILEX 500 mg granulado para solucion oral , 50 sobres, gamintojas PATHEON FRANCE, Prancūzija, registruotojas MARION MERRELL, S.A., Ispanija, serija 1996A (veikliosios medžiagos serija 210010) dėl galimo kryžminio užterštumo prieš tai gamybos linijoje gaminto kito vaistinio preparato veikliąją medžiaga. | Lietuvoje platinamas kaip vardinis vaistinis preparatas | VVKT atšaukimo iš rinkos įsakymas |
| 2023-07-10 | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ispanija | Iš Belgijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Olimel N9E Emulsion for infusion, serijos 23D12N23 (product code JDB3WP1G) ir 23D17N11 (product code LDB3WP1G) bei Triomel 9g/l Emulsion for infusion, serija 23D12N22 (product code FDB3WP1G), registruotojai Belgijoje Baxter SA, Nyderlanduose Baxter BV , Italijoje Baxter SpA, gamintojas Baxter SA, Belgija, dėl emulsijos pratekėjimo iš maišelių. Serijos taip pat platinamos Nyderlanduose, Liuksemburge, Italijoje ir Izraelyje. | Olimel N9E | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-07-06 | National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministry of Health, Malaizija | Iš Malaizijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Mesporin 1000 mg, crystalline powder, I.V Vials, gamintojas Labesfal-Laboratorio, Almiro, S.A., Portugalija, registruotojas Mepharm (Malaysia) Sdn. Bhd., Malaizija, serijos Z0027Z0054, Z0108Z0125, Z0108Z0133, Z0139Z0184 dėl matomų pašalinių dalelių ištirpinus miltelius. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-07-03 | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ispanija | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato DACARBAZINE MEDAC 500 mg powder for solution for infusion, 1 vial, gamintojas Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate GMBH, Vokietija, atšaukimą vykdanti kompanija Laboratorios Gebro Pharma, S.A., Ispanija, serija G220299AG dėl liofilizato spalvos pasikeitimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-30 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Implicor® 25 mg/5 mg, Filmtabletten, Implicor® 50 mg/5 mg, Filmtabletten, Implicor® 25 mg/7,5 mg, Filmtabletten, Implicor® 50 mg/7,5 mg, Filmtabletten (metoprolol tartrate and ivabradine as hydrochloride), 28 N1, 56 N2 and 98 N3 film-coated tablets, gamintojas Les Laboratoires Servier Industrie, Prancūzija, registruotojas Les Laboratoires Servier, Prancūzija, atšaukimą vykdanti kompanija SERVIER Deutschland GmbH, Vokietija, serijos dėl preparato sudėtyje randamų N-nitrozo-metoprololio priemaišų. | Lietuvos Respublikoje registruoti | Atstovybė Lietuvoje VVKT raštu informavo, kad iš Lietuvos vaistų rinkos atšaukiamos visos, visų stiprumų, vaistinio preparato Implicor® serijos. |
| 2023-06-27 | Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic Slovenia | Iš Slovėnijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Benzetacil 2.400.000 (benzilpeniciline benzatin) powder for suspension for injection, vial and ampoule, registruotojas Sanolabor, d.d., Slovėnija, gamintojas Laboratorio Reig Jofre S.A., Ispanija, serija T008, dėl etikečių ant antrinių pakuočių sumaišymo (ant kai kurių pakuočių etiketėse nurodyta „1.200.000 UI“. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-23 | Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt, Vokietija | Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt, Vokietija, informuoja apie Meksikoje nustatytą vaistinio preparato ASPIRINA PROTECT 100MG 28ST, 28 gastro-resistant tablets, gamintojas Bayer Bitterfeld GmbH, Vokietija, registruotojas Bayer de México, S.A. de C.V., Meksika, serijos BT15GX2 klastojimo atvejį. Nustatyta, kad išorinės pakuotės maketas neatitinka originaliam, taip pat neatitinka ir preparato galiojimo datos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-23 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informuoja apie Vokietijoje nustatytą vaistinio preparato Testosteron Depot 250 mg Eifelfango (INN: testosterone), solution for dispersion for injection/in-fusion, 5 ampoules, gamintojas ir registruotojas Eifelfango Chem. Pharm. Werk GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos 20012B klastojimo atvejį (ant keturių pakuočių etikečių neatitinka galiojimo laikas, serializacijos kodas nežinomas). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-22 | ANVISA, Brazilija | ANVISSA, Brazilija informuoja apie Brazilijoje nustatytą vaistinio preparato Dysport (toxina botulínica A) 300U, pós liofilizados, registruotojas Beaufour Ipsen Farmacêutica LTDA, Brazilija, gamintojas nenurodytas, serijos W07209 klastojimo atvejis. Suklastotos serijos preparatai sulaikyti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-22 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Venlafaxine XR 37,5 mg, 100 capsules/bottle, gamintojas Sun Pharma Canada Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Jamp Pharma, Kanada, serija PTC5140A dėl etikečių ant buteliukų sumaišymo (ant kai kurių buteliukų, kuriuose yra Venflaxine XR 37,5 mg kapsulės, priklijuotos etiketės „Venflaxine XR 150 mg“). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-21 | ANVISA, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas preparato BOTOX® (toxina botulínica A) 100U, pós liofilizados/lyophilized powders, registruotojas Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA, Brazilija, serijos C3709C3 klastojimo atvejis. Serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis |
| 2023-06-21 | ANVISA, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Durateston (propionato de testosterona/isocaproato de testosterona/decanoato de testosterona/fempropionato de testosterona - testosterone propionate/testosterone isocaproate/testosterone decanoate/testosterone fempropionate) (30 + 60 + 100 + 60) mg / 1 ml) soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica, registrutojas Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda, Brazilija, serijos 701012LR klastojimo atvejis. Suklastotos serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-16 | Food and drug administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sulfadiazine 500 mg 1000 compressed tablets/bottle, gamintojas Golden Cup Pharmaceutical Company Limited, Tailandas, serijos SD65-0209, SD65-0210, dėl tipografinės klaidos įspaude ant tablečių (vietoje „Sulfadiazine“ ant tablečių įspausta „Sulfaguadine“). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-14 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato DURACEF (cefadroxilum), 250 mg/5 ml, powder for oral suspension, gamintojas PenCef Pharma GmbH, Vokietija, registruotojas Bausch Health Ireland Limited, Airija, serija 2209025 dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje registruotas. Į Lietuvą nurodyta serija nebuvo ir nėra tiekiama. | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-06-13 | Valstybinis vaistų kontrolės institutas, Čekija | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Haemocomplettan P, 20mg/ml, (fibrinogenum humanum), powder for solution for injection/infusion, 1 ampoule with 2000mg of powder, gamintojas ir registruotojas CSL Behring GmbH, Vokietija, serija P100544787 dėl mikrobiologinio užterštumo. Serija taip pat buvo tiekta į Austriją, Vengriją ir Vokietiją. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-07 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija, | ANVISA, Brazilija, informuoja apie Brazilijoje nustatytą vaistinio preparato Ozempic 1mg (semaglutida), soluçõe parenterais de pequeno volume com preparação asséptica, gamintojas ir registruotojas Novo Nordisk Farmacêutica Do Brasil Ltda, Brazijija, serijos MP5C960 klastojimo atvejį. Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Brazilijos gamintojo ir registruotojo preparato serijos klastojimo atvejis nustatytas Brazilijoje (išorinės pakuotės tekstas vietoje portugalų kalbos yra ispanų kalba). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-02 | Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkoss atšaukiamos vaistinio preparato Endometrin (Progestrone) 100 mg 21 Effervescent Vaginal Tablets, gamintojas QPharma AB (Server Pharma Solutions SPS), Švedija, atšaukimą vykdanti kompanija Ferring Inc., Kanada, serijos AA207A, AB208A dėl galimo bakteriologinio užterštumo | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-01 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras
| Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Retacnyl Cream 0.05% (tretinoin) aluminium tube with white polypropylene screw cap (5 g or 30 g), gamintojas LABORATOIRES GALDERMA, Prancūzija, registruotojas GALDERMA SINGAPORE PRIVATE LIMITED, Singapūras, serija 2060205 dėl skirtingų preparatų sumaišymo (vietoje preparato Retacnyl Cream 0.05% tūbelės pakuotėje buvo rasta Differin® 0.1% Cream tūbelė. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-06-01 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Durateston (propionato de testosterona/isocaproato de testosterona/decanoato de testosterona/fempropionato de testosterona - testosterone propionate/testosterone isocaproate/testosterone decanoate/testosterone fempropionate) (30 + 60 + 100 + 60) mg / 1 ml) soluçõe parenterais de pequeno volume com preparação asséptica, gamintojas EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A (BRASIL), Brazilija, registrutojas Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda, Brazilija, serijos 749384 klastojimo atvejis. Suklastotos serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-05-31 | Food and drug administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato TAZOCIN (piperacilin sodium 4 g, tazobactam 0,5 g) powder for injection, vials, gamintojas WYETH LEDERLE S.R.L., (CATANIA) Italija, importuotojas Pfizer (Thailand) Company Limited, Tailandas, serijos AMV7/12, AMV8/12. Po injekcinių miltelių ištirpinimo tirpale matomos pašalinės dalelės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-05-30 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija, informuoja, kad nustačius Brazilijos vaistų gamintojui ir registruotojui Greenpharma Química e Farmacêutica LTDA neatitiktį Geros gamybos praktikos reikalavimams iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiami pranešime nurodyti preparatai ir jų serijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-05-30 | Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Emerade® 300 mcg ir Emerade® 500 mcg solution for injection (auto-injector i.m.), gamintojas Rechon Life Science AB, Švedija, registruotojas PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Čekija, serijos dėl mechaninio automatinių injektorių defekto. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-05-25 | Landesamt fuer soziale Dienste Schleswig-Holstein, Arzneimittelueberwachung, Vokietija | Landesamt fuer soziale Dienste Schleswig-Holstein, Arzneimittelueberwachung, Vokietija, informuoja, kad Kroatijoje nustatytas vaistinio preparato Testosteron Depot – Rotexmedica 250 mg/ml, 10 ampoules of 1 ml in blisters, box, gamintojas ir registruotojas Panpharma GmbH, Vokietija, serijos 90042 klastojimo atvejis. Gamintojas patvirtino, kad išorinė pakuotė neatitinka originaliam pakuotės dizainui. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-05-25 | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato ASTAZ-P (injection 4.5 g, piperacilin 4 g, tazobactam sodium 0,5 g), powder for injection, gamintojas Astrtal Stretch Private Limited, Indija, importuotojas Novartis (Thailand) Limited, Tailandas, serijos dėl gamybos procese nesilaikytų sterilumo ir aplinkosaugos reikalavimų pažeidimų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia | |
| 2023-05-19 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato GASTROL (hidróxido de magnésio, carbonatode cálcio, hidróxido de alumínio) suspensão 125 mg/ml + 50 mg/ml + 180 mg/ml e (37 + 40 + 5) mg/ml,gamintojas ir registruotojas Brainfarma Indústria Química Efarmacêutica S.A, Brazilija, serijos B22J1381, B22J1382, B22J1383, B22J1384, B22K2843, B22K2844, B22L1810, B22L1811, B22G2789, B22G2790, B22K23898 dėl mikrobiologinio užterštumo.
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-05-16 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Regierung von Oberbayern, Vokietija, informuoja, kad vaistinio preparato Mesporin 1000 mg IV/IM, Mesporin 500mg ir IV/IM, Mesporin 2000 mg IV, powder and solvent for solution for injection and infusion, one vial containing 1000mg ceftriaxone disodium salt and 1 ampoule WFI for IV and 1 ampoule Lidocain-solution for IM, registruotojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Acino AG, Vokietija, inicijuoja preparato serijų antšaukimą iš įvairių pasaulio šalių vaistų rinkų dėl milteliuose nustatytų pašalinių (polistireno) dalelių. Lietuvoje neregistruotas ir kaip vardinis preparatas neplatinamas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-05-12 | Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Vokietija | Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Vokietija informuoja, kad iš Vokietijos kompanijos Merz Pharmaceuticals GmbH gavo pranešimą apie galimai falsifikuotą vaistinį preparatą Pantogar (Thiamine Mononitrate 48,6 mg, Calcium D-Pantothenate 55 mg, Yeast (S. Cerevisiae) 100mg , L-Cysteine 20 mg, Keratin 20 mg, p-aminobenzoic acid 20 mg) 90 hard capsules, gamintojas ir registruotojas Egipte Marcyrl Pharmaceuticals Industries. Originalus preparatas Egipte registruotas kaip maisto papildas. Lietuvoje registruotojo Merz Pharmaceuticals GmbH preparatas registruotas kaip vaistinis preparatas, tačiau į Lietuvos vaistų rinką šiuo metu netiekiamas. Ant egiptietškos pakuotės nurodytas serijos numeris 2221404. Gamintojas patvirtino, kad tokios serijos negamino. Preparatą Lietuvoje ir Ukrainoje yra siųloma įsigyti nelegalioje vaistų platinimo grandinėje (per Facebook platformą). | Lietuvos Respublikoje Egipto gamintojo ir registruotojo preparatas neregistruotas. | Informaciją visuomenei paskelbti VVKT internetinėje svetainėje „Naujienose“ |
| 2023-05-11 | Švedijos vaistų agentūra | Iš Švedijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Emerade 300, 500 microgram, 1 or 2 pens in a package, solution for dispersion for injection/infusion, gamintojas Rechon Life Science AB, Švedija, registruotojas PharmaSwiss Ceska republika s.r.o, Čekijos Respublika, serijos dėl mechaninio automatinių injektorių defekto. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-05-08 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Emerade Sterile Epinephrine Injection 0.3mg/0.3ml, single-use white auto-injector, serijos Y0225B2A, Z0076B1A, Z0034B2C, Z0198B3A, Z0198B3B, ir Emerade Sterile Epinephrine Injection 0.5mg/0.5ml, single-use white auto-injector serijos Y0225C1A, Z0034C1A, Z0076C2A, Z0088C3A, Z0153C2A, Z0236C1C, Z0088C3B, Z0128C1B, Z0153C2B, gamintojas Rechon Life Science AB, Švedija, atšaukimą vykdanti kompanija Bausch Health, Canada Inc., Kanada, dėl mechaninio automatinių | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-05-03 | Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato 0.9% SODIUM CHLORIDE INJECTION, USP solution, 900 mg / 100 ml, 250 ml bags, gamintojas Baxter Corporation - Alliston Manufacturing Facility, Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Corporation, Kanada, serijos W3A27C0, W3B04B0, W3B21B0, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-05-03 | Landesamt fuer soziale Dienste Schleswig-Holstein, Arzneimittelueberwachung, Vokietija | Landesamt fuer soziale Dienste Schleswig-Holstein, Arzneimittelueberwachung, Vokietija informuoja apie Egipte nustatytą vaistinio preparato Eltroxin 50 mcg Tablets (levothyroxine sodium), box with 100 tablets, gamintojas Aspen Bad Oldesloe GmbH, Vokietija, registruotojas Aspen Pharma Trading Limited, Airija, dviejų pakuočių su nurodyta serija B663895 klastojimo atvejį. Gamintojas patvirtino, kad tokios serijos negamino. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-04-14 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija (PSO), Šveicarija | Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja apie Jungtiniuose Arabų Emiratuose ir Kirgizijoje nustatytus centrinės registracijos vaistinio preparato Defitelio 80 mg/ml concentrate for solution for infusion, nurodytas gamintojas Gentium Srl, Italija, serijos 19G19A klastojimo atvejus. Originalaus preparato gamintojas patvirtino, kad tokios serijos negamino. Lietuvoje preparatą platinanti vaistų didmeninio platinimo įmonė patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatina. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-04-14 | Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos homeopatinių preparatų CERIVIKEHL® D3 Injektionen ir FORTAKEHL® D5 Injektionen (ampoules), 1 x 2 ml, 10 x 2 ml, 50 x 2 ml, age-appropriate dosage form for par-enteral use, gamintojas ir registruotojas SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos (Nr. 1 ir Nr. 2) dėl nustatytos neatitikties vaistų specifikacijai (tirpale matomos pašalinės | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-04-12 | Food and drug administration, Tailandas | Tailando Maisto ir vaistų administracija informuoja apie nustatytą injekcinio vandens tiekiamo kartu su vaistiniu preparatu Simulect (baziliksimabas) 20 mg, milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui, milteliai ir tirpiklio ampulė (5 ml): Simulect 20 mg serija SHEN8, injekcinis vanduo serija M0797 kokybės defektą (injekcinio vandens ampulėse matomos pašalinės dalelės). Gamintojas Novartis Pharma Stein AG, Šveicarija, importuotojas Novartis (Thailand) Limited, Tailandas. | Centrinė registracija, serija Lietuvos Respublikoje neplatinama | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-04-12 | Food and drug administration, Tailandas | Tailando Maisto ir vaistų administracija informuoja apie nustatytą vaistinio preparato Dasatinib Sandoz 70 mg film coated tablets, 1 box x 5 blisters x 12 tablets, gamintojas LEK D.D., Slovėnija, importuotojas Novartis (Thailand) Limited, serijos 100686 blisterių ženklinimo klaidą (ant to paties blisterio vietoje 70 mg vietomis nurodyta 50 mg). | Lietuvos Respublikoje registruotas, preparato rinkoje šiuo metu nėra | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-04-11 | Food and drug administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato B6-50 (pyridoxine hydrochloride) 50 mg, 1 plastic bottle x 1000 compressed tablets, gamintojas Utopian Co., LTD., Tailandas, serija 0922TB4 dėl skirtingų preparatų sumaišymo (preparato B6_50 buteliuose randamos ARCARD-50 atenolol 50 mg tabletės). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-04-11 | National Pharmaceutical Regulatory Agency, Malaizija | Iš Malaizijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Zyrtec-D Tablet (cetirizine dihydrochloride 5mg, pseudoephedrine hydrochloride 120mg), registruotojas GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn. Bhd., Malaizija, gamintojas UCB Farchim S.A., Šveicarija, serija 321907 dėl nesandarių blisterių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-04-07 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sirdalud MR 6 mg, (tizanidinum), modified-release hard capsules, registruotojas Sandoz GmbH, Austrija, gamintojas Novartis Kurtkoy, Turkija, serija KDF58 dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-04-06 | Regierungspräsidium Tübingen – Leitstelle Arzneimittelüberwachung, Vokietija | Regierungspräsidium Tübingen – Leitstelle Arzneimittelüberwachung, Vokietija informuoja apie įtariamą centrinės registracijos vaistinio preparato Erelzi 50mg solution for injection in pre-filled pen, 4 pens in one package, registruotojas Sandoz GmbH, Austrija serijos MK2003 klastojimo atvejį nustatytą lygiagretaus importo grandinėje. Vykdomas tyrimas. | Centrinė registracija, serija Lietuvos Respublikoje neplatinama | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-03-29 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Durateston (testosterone propionate, testosterone isocaproate, testosterone decanoate, testosterone fempropionate) 30+60+100+60, terminally sterilized small volume parenteral solution, gamintojas Aspen Pharma Indústria Farmacêutica LTDA, Brazilija, serijų 645464; 687746; 677753; 701002; 701004; 701006; 701007; 701009; 701010; 701011; 701012; 717288; 19012 klastojimo atvejis. Serijų preparatai sulaikyti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2023-03-27 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Lemtrada (alentuzumabe) 10 mg/ml, aseptically processed small volume parenteral solution, registruotojas Sanofi Medley Farmacêutica Ltda, Brazilija, serijos 7BK1221 klastojimo atvejis. Serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-03-27 | Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos homeopatinio preparato CERIVIKEHL® D3 Injektionen (ampoules), 1 x 2 ml, 10 x 2 ml, 50 x 2 ml, age-appropriate dosage form for par-enteral use, gamintojas ir registruotojas SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos 22146A, 22146B, 22146C, 22146D dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai (tirpale matomos pašalinės dalelės). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-03-24 | Vokietijos vaistų ir medicinos prietaisų federalinis institutas (BfArM) | Vokietijos vaistų ir medicinos prietaisų federalinis institutas (BfArM) informuoja, kad iš Rumunijos vaistų rinkos inicijuojamas vaistinio preparato Dobutamina Admeda 250mg sol. perf. 1 flacon * 50ml, gamintojas Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Melsungen, Vokietija, registruotojas Admeda Arzneimittel GmbH, Vokietija, serijos 10813C-RO (skirtos tik Rumunijai) atšaukimas dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-03-22 | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra informuoja, kad iš Italijos ir Graikijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Brevibloc 10 mg/ml (esmolol hydrochloride), solution for perfusion, 250 ml plastic bags, gamintojas Baxter S.A., Belgija, registruotojai: Baxter S.p.A., Italija, Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Graikija, serijos 22J27A2 (Italija), 22J27A3 (Graikija), dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-03-13 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas preparato BOTOX® (toxina botulínica A) 100U, pós liofilizados/lyophilized powders, registruotojas Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, Brazilija, serijos C6835C3 klastojimmo atvejis. Serijos preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-03-13 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato DHEA 50mg in bottle of 60’s capsules, gamintojas Alfa Vitamins Laboratories Inc., JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Amber Compounding Pharmacy, Singapūras, serija 43063. Vykdomas savanoriškas serijų atšaukimas, nes kai kuriuose serijų galutiniuose produktuose galimai yra per didelis ekstrahuojamų medžiagų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-03-13 | Jordano vaistų ir maisto administracija | Iš Jordano vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Deflat 40 mg/ml 30 ml oral drops, gamintojas ir registruotojas Hayat Pharmaceutical Industries Co., PLC, Jordanas, serijos. Mikrobiologinių tyrimų rezultatų duomenys viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-03-10 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato MORFİN HİDROKLORÜR Osel 0.01 g/1 ml, solution for injection, 10 ampoules 1 ml, registruotojas OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkija, serija 21646005. Įprastu būdu negalima nulaužti ampulės galiuko, ampulė trupa, stiklo dalelės patenka į ampulėje esanti tirpalą. Preparatas Lenkijoje neregistruotas, į rinką tiekiamas turint Lenkijos Sveikatos apsaugos ministerijos išduotą laikino tiekimo leidimą. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-03-10 | Federal Agency for Medicinal and Health Products, Belgija | Iš Belgijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Antabuse 400 mg 50 tablets, registruotojas Sanofi Belgium, Belgija, gamintojas Sanico, Belgija, serijos. Nustatyta, kad NDEA priemaiša viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-03-10 | Valstybinis vaistų kontrolės institutas, Čekija | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ikametin, acidum ibandronicum 50 mg (as natrii ibandronas monohydricus) 50 mg 30 film coated tablets, registruotojas Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Čekija, gamintojas Synthion Hispania S.L.C., Ispanija, serija 021020 dėl nustatyto nuokrypio nuo vaisto specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-03-08 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Haloperidol-neuraxpharm® decanoate 100 mg/mL, 5 x 1 mL, solution for injection, gamintojas Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Vokietija, atšaukimą vykdanti kompanija Alliance Pharm Pte Ltd, Singapūras, serijos 190417, 200179. Vykdomas savanoriškas serijų atšaukimas, nes kai kuriuose serijų galutiniuose produktuose galimai yra per didelis ekstrahuojamų medžiagų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-03-07 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Purely Soothing 15% MSM Drops, ophthalmic drops, a) 1 oz bottle, UPC 7 31034 91379 9; b) ½ oz, UPC 7 31034 91382 9, gamintojas Pharmedica USA LLC, JAV serijos a) 2203PS01; b)1808051 dėl neužtikrinamo sterilumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pharmedica-usa-llc-issues-voluntaryworldwide- recall-purely-soothing-15-msm-drops-due-nonsterility#:~: text=Phoenix%2C%20Arizona%2C%20USA%3B%20Pharmedica,that%20could%20result%20in%20blindness. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-24 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato ADRENALIN OSEL 1 mg/1 mL IM/IV/SC solution for injection, registruotojas OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkija, serija 22607001. Įprastu būdu negalima nulaužti ampulės galiuko, ampūlė trupa, stiklo dalelės patenka į ampūlėje esanti tirpalą. Preparatas Lenkijoje neregistruotas, į rinką tiekiamas turint Sveikatos ministerijos išduotą laikino tiekimo leidimą. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-24 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija (PSO), Šveicarija | Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Indijos vaistų gamintojas Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd. vykdo savo gaminamo vaistinio preparato TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT USP 1%, įvairių serijų (žr. priedą) atšaukimą dėl tepale vizualiai matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-24 | Vokietijos vaistų ir medicinos prietaisų federalinis institutas (BfArM) | Iš Vokietijos, Prancūzijos ir Šveicarijos vaistų rinkos vaistinio preparato Fraxiparin 0,2, 1.900 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium / 0,2 ml Injectionslosung 10 prefilled syringes, gamintojas Aspen Notre Dame De Bondeville, Prancūzija, registruotojas Mylan Germany GmbH, Vokietija (AViatris Company), savanoriškai atšaukia seriją 8337 dėl gautų skundų, kad kai kuriose serijos pakuotėse randami tušti švirkštai (švirkštuose nėra tirpalo). Atšaukimą vykdanti kompanija Viatris Healthcare GmbH, Vokietija. | Lietuvos Respublikoje tokio stiprumo Fraxiparine 1.900IU/ml preparatas Lietuvoje neregistruotas. Yra registruota to paties preparato daug kitokių stiprumų. | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-23
| Berlin State Office for Health and Social Affairs (LAGeSo), Vokietija
| Berlin State Office for Health and Social Affairs (LAGeSo), Vokietija informuoja apie iš Berlin-Chemie AG, Vokietija, gautą pranešimą dėl Rusijos rinkoje nustatyto vaistinio preparato Nimesil 100 mg, granules for oral suspension, 30 sachets per package, 2 g. per sachet, gamintojas Laboratorios Menarini S.A., Ispanija, registruotojas Laboratori Guidotti S.p.A., Italija, platintojas Sakartvele Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Georgia LLC, Sakartvelas, serijos 21010 klastojimo atvejį. Serija 21010 išskirtinai buvo skirta Sakartvelo vaistų rinkai. | Lietuvos Respublikoje registruotas. Serija Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinama. | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-21 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Nizoral ketoomazol suspension, box with bottle and plastic measure graduated cup, serijos 0578508724 klastojimo atvejis (preparatas Meksikoje neregistruotas). https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/804736/Alerta_Sanitaria_Nizoral_20022023.pdf
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-21 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Higlobin 5g Intravenous human normal immunoglobulin, solution, box with vial, registruotojas CSL Behring S.A de C.V., Meksika, serijų P100357133, P100357135, P100343794, P100412863, P100398801, P100401456, P100357137, P100443829, P100443830, P100444932, P100372656, P100343789, P100343792, P100357134, P100360324, P100401456, P100357135, P100417319, P100369130, P100398801, P100386533, P100386535, P100412863, P100461462, P100343794 P100404835, P100398800, P100401457 klastojimo atvejis. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/804738/Alerta_Sanitaria_Higlobin_20022023.pdf
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-20 | Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion (4x 1970 ml) / (8x 1970 ml), gamintojas ir registrutojas axicorp Pharma B.V., Nyderlandai, serijos dėl klaidingo pakuočių ženklinimo (turi būti „SmofKabiven Zentral elektrolytfrei Emulsion zur Infusion”). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-17 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje dėl iš ligoninių gaunamų pranešimų apie vaistinio preparato Octralin (tacrolimus) 1,0 mg ir 5,0 mg capsules, box with 50 or 100 capsules in a blister, gamintojas ir registruotojas Laboratorio Raam de Sahuayo S.A. de C.V., Meksika, visų serijų terapinio neveiksmingumo, ligoninėms nurodyta preparato nebenaudoti kol nebus atlikti atitinkami tyrimai. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/803272/Alerta_Sanitaria_Tacrolimus_13022023.pdf
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-17 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Enterogermina® 4 billion CFU, Bacillus clause spores, suspension 5 ml, box with 10 vials 5 ml, registruotojas Sanofi Aventis de Mexico, S.A. de C.V., Meksika, serijos 01030 9 (išorinė pakuotė), 01041 (vidinė pakuotė), klastojimo atvejis. Nesutampa išorinės ir vidinės pakuočių serijų numeriai. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/803162/Aviso_de_Riesgo_Enterogermina_13022023.pdf
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-17 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Aspirin (acetylsalicilic acid), 500 mg oral tablets, box with 40 tablets in blister pack, gamintojas ir registruotojas Bayer de Mexico S.A. de C.V., Meksika, serijos X287 klastojimo atvejis. Gamintojas patvirtino, kad tokios serijos negamino. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/803167/Alerta_Sanitaria_Aspirina_13022023.pdf
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-17 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Iš Meksikos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Axapara (paracetamol) 1000 mg / 100 ml, solution injectable box with 1, 4, 12 vials of 100 ml, registruotojas Integradora Nacional Cayenas S. De R.L. de C.V, Meksika, serijos dėl preparato registracijos galiojimo panaikinimo. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/803170/Alerta_Sanitaria_AXAPARA_13022023.pdf
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Vital Vision Plus Omega 3 (Lutein 2.5mg, Zeazanthin 500mcg, Beta-carotene 2386 IU, cooper 250 mcg, fish oil 263 mg, vitamin C 125 mg, vitamin E 100 IU, zinc 6.25 mg) 90 soft gel capsules/bottle, atšaukimą vykdanti kompanija NuGale Pharmaceutical Inc., Kanada, serijos 212309, 2216203, dėl klaidingo pakuočių ženklinimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-16 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Extrato Seco de Ginkgo Biloba (ginkgo biloba dry extract), 12 mg coated tablets, gamintojas ir registruotojas Bionatus Laboratório Botânico LTDA, Brazilija, serijos B22I7094, B22I7095, dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-16 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama preparato PrimeZen Black 6000, 2000 mg, 1-count carded blister UPC, atšaukimą vykdanti kompanija Volt Candy, JAV serija NPINPB 1003. JAV preparatas neregistruotas, preparate nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilis ir tadalafilis. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/volt-candy-issues-voluntary-nationwide-recall-primezen-black-6000-capsules-due-presence-sildenafil
| Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-16 | Maisto ir vaistų administracija, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato PARA GPO (paracetamol), 120 mg / 5 ml syrup, gamintojas The Govermentas Pharmaceutical Organization, Tailandas, serijos, dėl syrupe nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-14 | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ispanija | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukimos vaistinio preparato SOLSINT oral solution in singledose, gamintojas IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA, Šveicarija, registruotojas IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL, Italija, serijos: batch 220657 of Solsint 25 micrograms, oral solution in single-dose, batch 220752 of Solsint 50 micrograms, oral solution in single-dose, batch 220658 of Solsint 100 micrograms, oral solution in single-dose, batch 220753 of Solsint 125 micrograms, oral solution in single-dose, batch 220755 of Solsint 137 micrograms, oral solution in single-dose, batch 220662 of Solsint 175 micrograms, oral solution in single-dose, dėl nustatytos neatitikties vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-08 | Vigilance and Compliance Branch, Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato APO-AMITRIPTYLINE (Amitriptyline Hydrochloride Tablets USP) 10 mg 100 tablets/bottle, registruotojas Pharmaforte Singapore, Singapūras, gamintojas Apotex Inc., Kanada, serija PY1904. Nustatyta, kad NDMA (N-nitrosodimethylamine) priemaišų kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-07 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato TIROSINT®-SOL oral solution, 30 units carton box, atšaukimą vykdanti kompanija IBSA Pharma Inc., JAV, serijos 220409, 220956, 220856, 220552, 221055, 220553, 221056, 220407, 220960, 220556, 221058, 220853, 220411, 220854, 220413, 220964, 220414, 220852, 220970, 220855, 220415, 221052, 220959, 220416, 221053, 220418, dėl nustatyto per didelio veikliosios medžiagos kiekio. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ibsa-pharma-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-select-lots-tirosintr-sol-levothyroxine-sodium#:~:text=SOL%20(levothyroxine%20sodium)-,Company%20Announcement,these%20lots%20may%20be%20subpotent | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-07 | Valstybinis vaistų kontrolės institutas, Čekija | Iš Čekijos vaisų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Fraxiparine 9500IU/ml, solution for injection in prie-filled syringe, 10x-1ml, gamintojas Aspen Notre Dame de Bondeville, Prancūzija, registrutojas Mylan IRE Healthcare Limited, Airija, serija 8297A, dėl gautų skundų, kad kai kuriose serijos pakuotėse randami tušti švirkštai (švirkštuose nėra tirpalo). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-03 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Artificial Tears 10 mg in 1 ml, ½ fl oz (15 ml) bottle, gamintojas Global Pharma Healthcare Private Limited, JAV, platintojai EzriCare ir Delsam Pharma’s, JAV serijos, dėl potencialaus bakteriologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-03 | Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Vokietija | Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, Vokietija, informuoja, kad vaistinio preparato Levosimendan Kalceks 2,5 mg / ml; concentrate for solution for infusion, vials with 5 ml solution, registruotojas AS Kalceks, Latvija, kontraktinis gamintojas BAG Healthcare GmbH, Vokietija, serijos P03621 tirpale nustatytos pašalinės dalelės. Vokietijos vaistų rinkoje šio preparato serijos rinkoje nebėra, atšaukimas neinicijuojamas. Lietuvos vaistų rinkoje preparatas Levosimendan Kalceks 2,5 mg / ml šiuo metu neplatinamas (vaistų rinkoje nėra). | Lietuvos Respublikoje registruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-02-03 | Health Canada, Kanada 2023-02-03
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato APO-AMITRIPTYLINE (Amitriptyline Hydrochloride Tablets USP) 10 mg 1000 tablets/bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., Kanada, serija PY1904. Nustatyta, kad NDMA (N-nitrosodimethylamine) priemaišų kiekis viršija leistinas ribas. Preparato serija taip pat buvo platinama Bahamuose, Barbadose, Honkonge, Malaizijoje ir Singapūre. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-30 | Paul-Ehrlich-Institut, Vokietija | Paul-Ehrlich-Institut, Vokietija, informuoja, kad Vokietijoje nustatytas vaistinio preparato Optiglobin 100 mg/ml (human normal immunoglobulin), solution for infusion, registruotojas Prothya Biosolutions, Belgija, serijos 22K02H475A mechaninis kokybės defektas (kai kurie buteliukai yra su sulankstytais kamšteliais). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-30 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Bupicain (bupivacaini hydrochloridum), solution for injection, 5 mg/ml, registruotojas Monico SpA, Italija, serijos 21GA543, 21JA761, 21JA762, 21KA788. Lenkijos anestiozologų ir intensyvio terapijos specialistų nuomone – klaidinančiai nurodytas vartojimo būdas pakuotės ženklinime ir produkto charakteristikų santraukoje (SPC) dėl ko kyla pavojus paciento sveikatai bei gyvybei. |
|
|
2023-01-23 | Federal Agency for Medicinal and Health Products, Belgija | Iš Belgijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų 1) Diprospan / Diprofos / Diprophos 6.43 mg/ml Betamethasone Dipropionate and 2.63 mg/ml, Betamethasone Sodium Phosphate, injection, 2) Celestone Chronodose 3.000 mg/ml betamethasone acetate –3.945 mg/ml betamethasone sodium phosphate ir 3) Celestone Chronodose Soluspan 3.000 mg/ml betamethasone acetate –3.945 mg/ml betamethasone sodium phosphate, Suspensions for injection intended for soft tissue, intra-lesional (IL), intraarticular (IA) or intra-muscular (IM) and not intended for subcutaneous (SQ) or intravenous (IV) use, vials, ampoules and syringues, gamintojas Organon Heist, Belgija, registruotojas Organon Belgium, Belgija, serijos pagal atskirą sąršą, dėl tirpaluose nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-22 | ICSP, Izraelis 2023-01-22 (sekmadienis) | Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Temo 100 mg capsules, glass type III bottle 5 capsules 100 mg, registruotojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Podagis, Izraelis, serija 2C4851 dėl ant vidinės pakuotės etiketės nurodyto neteisingo stiprumo (20 mg vietoje 100 mg). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-22 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, 2023-01-21 (šeštadienis) | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato PANZYGA (imunoglobulina / immunoglobulin) 10% (5g/50mL), injectable solution, registruotojas OCTAPHARMA BRASIL LTDA, Brazilija, serijos K110A8285 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-19 | Turkijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (Turkish Medicines And Medical Devices Agency (TMMDA) | Turkijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (Turkish Medicines And Medical Devices Agency (TMMDA) informuoja, apie nustatytą vaistinio preparato Dysport 500 U Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Flakon (clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex) vials, vial containing powder for solution for injection 1x3 ml, gamintojas Ipsen Limited, Jungtinė Karalystė, Registruotojas Gen ilaç ve sağlik ürünleri san. Tic. Ltd. Şti., Turkija, serijos U20520 klastojimo atvejį. Lietuvoje prepatą platinančios įmonės patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos preparatų Lietuvos Respublikoje neplatina. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-18 | Vaistų ir Maisto Administracija (Food and Drug Administration), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Advil (ibuprofen) Tablets, 200 mg, packaged as a) 360-count bottles (UPC 3 0573 0154 60 4), and b) 200-count bottles (UPC 3 0573 0154 21 5), Advil Liqui Gels, Solubilized ibuprofen capsules, 200mg, Pain Reliever Fever Reducer (NSAID), 200 liquid filled capsules, Advil Liqui Gels (minis), Solubilized ibuprofen capsules, 200mg, Pain Reliever Fever Reducer (NSAID), 200 liquid filled capsules, atšaukimą vaykdanti kompanija GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings, JAV, serijos EJ2218, EJ2219, EJ2220, 953D, R94065, R93517, R94072, R94073, T00655 dėl ant pakuočių vietomis neįskaitomo teksto. Preparatų serijos buvo platintos tik JAV vaistų rinkoje. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-18 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Belzer UW® MPS – Machine Perfusion solution 1L (Part number BMPSC), transparent perfusion bags of 1l, serijos 121621, 121721, ir Belzer UW® Cold Storage Solution 1L and 2L (Part number BUWC1 & BUWC2), serijos 010322, 021822, 030222, 030422, 030722, 030822, 030922, 123021, transparent perfusion bags of 1l or 2l, gamintojas Carnamedica Sp. z o.o., Lenkija, atšaukimą vykdanti kompanija Bridge to Life Ltd., JAV, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Serijos taip pat buvo platinamos Jungtinėje Karalystėje, Nyderlanduose, Italijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Ispanijoje, Airijoje, Kroatijoje, Norvegijoje, Turkijoje, Pakistane, Danijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Vokietijoje, Austrijoje, Švedijoje ir Šveicarijoje. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-13 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato NORDITROPIN (somatropina / somatropin) 300 UI aseptically processed small volume parenteral solution, registruotojas Novo Nordisk Farmacêutica Ltda, Brazilija, serijų 8-5608G, 12F8673 klastojimo atvejis. Suklastotų serijų preparatai sulaikyti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-11 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija (PSO), Šveicarija | Pasaulinė Sveikatos Organizacija informuoja, kad Uzbekijoje nustatytas vaistinių preparatų AMBRONOL cough syrup (ambroxol HCL), gamintojas MARION BIOTECH PVT. LTD, Indija, pakuotės rusų kalba, serijų AAS2103, AAS2202, AAS2201, AAS2204 ir DOK-1 MAX syrup (paracetamol BP, guaifenesin BP, phenylephrine hydrochloride BP, gamintojas MARION BIOTECH PVT. LTD, Indija (Uttar Pradesh, India), pakuotės rusų kalba, serijų DXS2104, P/DXS- H/2101, DXS2105, DXS2106, DXS2107, DXS2108, DXS2109, DXS2201, DXS2202, DXS2203, DXS2205, DXS2206, DXS2207, DXS2208, DXS2209, DXSH2201, DXSH2202 neatitiktis specifikacijai (preparatai užteršti dietileno glikoliu ir/arba etileno glikoliu). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-11 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection USP, solution for injection 5 mg + 80 mg/ml, gamintojas VITAL HEALTHCARE PVT.LTD., Indija, registruotojas RemDcion Healthcare International, Indija, serija V22192, dėl ampūlių skilinėjimo nulaužimo metu. Preparatas Lenkijoje neregistruotas, į rinką tiekiamas turint Sveikatos ministerijos išduotą laikino tiekimo leidimą. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-11 | Food and Drug Administration, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamos veikliosios medžiagos Epinephrine (L-Adrenaline) USP pakuotėse po 1kg, 100 g, 1 g, 25 g, ir 5 g, milteliai, gamintojas Spectrum Laboratory Products, Inc. dba Spectrum Chemical, Mfg. Corp., JAV, serijos 2KL0353, 2KF0151 ir 1KG0865 dėl pakitusios miltelių spalvos.
| Į Lietuvos Respubliką pranešime nurodyto gaminotojo veiklioji medžiaga netiekiama | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-09 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | ANVISA, Brazilija informuoja, apie nustatytą vaistinio preparato Dysport 500 Units Powder for Solution for Injection (clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex) vials, registruotojas Ipsen Limited, Jungtinė Karalystė, serijos L25055 klastojimo atvejį. Lietuvoje preparatą platinančios įmonės patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos preparatai Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinami. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-04 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Sotosib 120 mg, 56 capsules, gamintojas ir reistrutojas nežinomi, serijos 512710 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2023-01-03 | Food and Drug Administration, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Daptomycin for Injection 500 mg/vial ir Daptomycin for Injection 350 mg/vial, atšaukimą vykdanti kompanija Accord Healthcare Inc., serija R2200232 dėl etikečių sumaišymo: buteliukai, pažymėti kaip „Daptomycin for Injection 500 mg/vial“, buvo rasti dėžutėse, pažymėtose „Daptomycin for Injection 350 mg/vial“. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
Atnaujinimo data: 2024-05-22