E. Bylos

Nuo 2019 m. sausio 1 d. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba paraiškas ir visą dokumentaciją registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą, keisti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas, taikant nacionalinę (NP), savitarpio pripažinimo (SPP) ir decentralizuotą  (DP) procedūras, priima tik kaip elektroninę bylą eCTD formatu (pateikiama per CESP (Common European Submission Portal ) arba įrašius į CD/DVD).

Siekiant užtikrinti sklandų vaistinių preparatų duomenų  administravimą, visos paraiškos (įskaitant registruotojo ar atstovo keitimą ir pan.) teikiamos tik kaip e. bylos eCTD formatu atitinkamos versijos.

    Nacionalinės e.bylų priėmimo gairės
 

Naudingos nuorodos:

http://esubmission.ema.europa.eu/doc/index.html 
  
http://www.hma.eu/277.html  
 
http://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html