Europos Komisijos sprendimai

Balandžio 15 d.

2025 m. balandžio 15 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirto vaisto LEQEMBI - Lekanemabas  registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį. 
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl būtinų reikalavimų ir apribojimų, susijusių su saugiu ir veiksmingu vaisto naudojimu, pritarė papildomų rizikos mažinimo priemonių taikymui.   
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Balandžio 4 d.

2025 m. balandžio 4 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos  kapecitabino, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį. 
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos klaidingos dihidropirimidono dehidrogenazės (DPD) stokos diagnozės nustatymo, esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui,  nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Kovo 28 d.

2025 m. kovo 28 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos  tymų / kiaulytės / raudonukės vakcinos (gyvos, susilpnintos), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį. 
Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos įgimto raudonukės sindromo rizikos bei kontraindikacijos imunosupresijos aplinkybėmis pakeitimo, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Vasario 28 d.

2025 m. vasario 28 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos spironolaktono, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos tarpusavio sąveikos su mitotanu, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Vasario 20 d.

2025 m. vasario 20 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutikazono, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos disfonijos, afonijos, disgeuzijos, ageuzijos ar anosmijos rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Vasario 20 d.

2025 m. vasario 20 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo  (sisteminio poveikio formų), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos Kapoši sarkomos rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Vasario 14 d.

2025 m. vasario 14 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos estradiolio / nomegestrolio acetato, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos tarpusavio sąveikos su tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo hepatito C, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Sausio 23 d.

2025 m. sausio 23 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos vaistinio preparato sąveikos su protonų siurblio inhibitoriais, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Sausio 13 d.

2025 m. sausio 13 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ezomeprazolo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos vaistinio preparato nepageidaujamaos reakcijos, pasireiškiančios eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) bei kitų sunkių nepageidaujamų odos reakcijų rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Sausio 13 d.

2025 m. sausio 13 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino (išskyrus vaistinius preparatus, skirtus išsėtinės sklerozės indikacijai), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnį. Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimo kladribino išsiskyrimo į motinos pieną, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Lapkričio 22 d.

2024 m. lapkričio 22 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos metamizolo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos agranulozitozės rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
Sprendimo priedus žr. čia ir čia.

Lapkričio 14 d.

2024 m. lapkričio 14 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirto vaisto Pomalidomide Teva - pomalidomidas, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę, pritarė dėl siūlomų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus, įgyvendinant numatytas papildomas rizikos mažinimo priemones.
Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Rugpjūčio 26 d.

2024 m. rugpjūčio 26 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų „Havrix ir susiję pavadinimai“ ir susijusių pavadinimų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos „inaktyvuotas hepatito A virusas", registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, nusprendė, kad reikia suderinti vakcinos nuo hepatito A Havrix ir susijusių pavadinimų preparato informacinius dokumentus visose ES valstybėse narėse.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Rugpjūčio 9 d.

2024 m. rugpjūčio 9 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos tarpusavio sąveikos su flukloksacilinu (dėl šios sąveikos galimos pozakonazolo koncentracijos plazmoje sumažėjimo), bei dėl padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Rugpjūčio 1 d.

2024 m. rugpjūčio 1 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirto vaisto Pomalidomide Accord - pomalidomidum, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę, pritarė dėl siūlomų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus, įgyvendinant numatytas papildomas rizikos mažinimo priemones.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Rugpjūčio 1 d.

2024 m. rugpjūčio 1 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos buprenorfino/naloksono, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos opioidų ir gabapentinoidų tarpusavio sąveikos bei vaikams kylančios apsinuodijimo, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus, dantų ėduonies rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.

Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Liepos 29 d.

2024 m. liepos 29 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirto vaisto Pomalidomide KRKA - pomalidomide, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę, pritarė dėl siūlomų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus, įgyvendinant numatytas papildomas rizikos mažinimo priemones.

 Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Liepos 26 d.

2024 m. liepos 26 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos apie pūslelinės (herpes) viruso sukeltų infekcinių ligų rizika, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Liepos 26 d.

2024 m. liepos 26 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirto vaisto Pomalidomide Zentiva - Pomalidomidas, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę, pritarė dėl siūlomų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus, įgyvendinant numatytas papildomas rizikos mažinimo priemones.

 Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Liepos 26 d.

2024 m. liepos 26 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos buprenorfino (visų farmacinių formų, išskyrus implantų), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos opioidų ir gabapentinoidų bei anticholinerginių vaistinių preparatų sąveikos bei vaikams kylančios apsinuodijimo, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus, priklausomybės nuo vaistinių preparatų ir (arba) piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais rizikos ir kt., nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Liepos 24 d.

2024 m. liepos 24 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios leflunomido, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos sutrikusio žaizdų gijimo po operacijos rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Liepos 8 d.

2024 m. liepos 8 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (skiriant vėžio ir kaulų lūžių indikacijoms), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos tubulointersticinio nefrito rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Liepos 8 d.

2024 m. liepos 8 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios duloksetino, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos piktybinio neurolepsinio sindromo ir streso sukeltos kardiomiopatijos (Takotsubo kardiomiopatijos) rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Gegužės 28 d.

2024 m. gegužės 28 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos leuprorelino (depo forma), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos kepenų suriebėjimo bei sunkių nepageidaujamų odos reakcijų atvejų rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia

Birželio 20 d.

2024 m. gegužės 28 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos leuprorelino (depo forma), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos kepenų suriebėjimo bei sunkių nepageidaujamų odos reakcijų atvejų rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia ir čia