Europos Komisijos sprendimai

Rugpjūčio 26 d.

2024 m. rugpjūčio 26 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų „Havrix ir susiję pavadinimai“ ir susijusių pavadinimų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos „inaktyvuotas hepatito A virusas", registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, nusprendė, kad reikia suderinti vakcinos nuo hepatito A Havrix ir susijusių pavadinimų preparato informacinius dokumentus visose ES valstybėse narėse.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia

Rugpjūčio 9 d.

2024 m. rugpjūčio 9 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos tarpusavio sąveikos su flukloksacilinu (dėl šios sąveikos galimos pozakonazolo koncentracijos plazmoje sumažėjimo), bei dėl padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia

Rugpjūčio 1 d.

2024 m. rugpjūčio 1 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirto vaisto Pomalidomide Accord - pomalidomidum, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę, pritarė dėl siūlomų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus, įgyvendinant numatytas papildomas rizikos mažinimo priemones.

 Sprendimo priedus žr. čia

Rugpjūčio 1 d.

2024 m. rugpjūčio 1 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos buprenorfino/naloksono, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos opioidų ir gabapentinoidų tarpusavio sąveikos bei vaikams kylančios apsinuodijimo, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus, dantų ėduonies rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia

Liepos 29 d.

2024 m. liepos 29 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirto vaisto Pomalidomide KRKA - pomalidomide, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę, pritarė dėl siūlomų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus, įgyvendinant numatytas papildomas rizikos mažinimo priemones.

 Sprendimo priedus žr. čia

Liepos 26 d.

2024 m. liepos 26 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos apie pūslelinės (herpes) viruso sukeltų infekcinių ligų rizika, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia

Liepos 26 d.

2024 m. liepos 26 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirto vaisto Pomalidomide Zentiva - Pomalidomidas, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę, pritarė dėl siūlomų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus, įgyvendinant numatytas papildomas rizikos mažinimo priemones.

 Sprendimo priedus žr. čia

Liepos 26 d.

2024 m. liepos 26 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos buprenorfino (visų farmacinių formų, išskyrus implantų), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos opioidų ir gabapentinoidų bei anticholinerginių vaistinių preparatų sąveikos bei vaikams kylančios apsinuodijimo, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus, priklausomybės nuo vaistinių preparatų ir (arba) piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais rizikos ir kt., nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia

Liepos 24 d.

2024 m. liepos 24 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios leflunomido, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos sutrikusio žaizdų gijimo po operacijos rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia

Liepos 8 d.

2024 m. liepos 8 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (skiriant vėžio ir kaulų lūžių indikacijoms), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos tubulointersticinio nefrito rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia

Liepos 8 d.

2024 m. liepos 8 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios duloksetino, registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos piktybinio neurolepsinio sindromo ir streso sukeltos kardiomiopatijos (Takotsubo kardiomiopatijos) rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia

Gegužės 28 d.

2024 m. gegužės 28 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos leuprorelino (depo forma), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos kepenų suriebėjimo bei sunkių nepageidaujamų odos reakcijų atvejų rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia

Birželio 20 d.

2024 m. gegužės 28 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos leuprorelino (depo forma), registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį.

Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos kepenų suriebėjimo bei sunkių nepageidaujamų odos reakcijų atvejų rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
 
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba primena registruotojams vykdyti sprendime nurodytus įpareigojimus.
 
Sprendimo priedus žr. čia