Lietuva referencinės šalies (RMS) vaidmenyje

2026 m. Tarnyba jau yra sutikusi dalyvauti 15 registracijos procedūrų decentralizuotos procedūros (toliau DC) būdu, kai Lietuva – referencinė šalis. Pareiškėjų prašome nebeteikti prašymų šioms procedūroms, jeigu pageidaujamas paraiškos pateikimo laikas yra 2026 metai, nes, galimybių priimti daugiau registracijos paraiškų 2026 m., kai Lietuva dalyvauja referencinės šalies vaidmenyje, šiai dienai neturime.

Informacija apie 2026 m. eigoje atsiradusias galimybes papildomai priimti paraišką DC procedūrai, kai Lietuva yra referencine valstybė, bus skelbiama tarnybos tinklapyje.

Prašymai dėl DC procedūrų 2027 m., kai Lietuva yra referencinė valstybė, bus priimami nuo 2026 m. rugsėjo mėnesio.

Prašymus kaip ir anksčiau prašysime teikti, atidžiai užpildant standartinę prašymo formą (angl. Common request form), kurią rasite Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės  tinklalapyje: http://www.hma.eu/219.html. Prašymai teikiami elektroniniu paštu adresu vvkt@vvkt. Tinkamai užpildytas prašymas itin svarbus vertinant tarnybos galimybes sutikti priimti paraišką, bei sprendžiant dėl siūlomo vaistinio preparato atitikimo taikomiems pirmumo kriterijams.

Pirmumo kriterijai:
Tarnyba pirmumo teisę teikia antibiotikams, vaistiniams preparatams skirtiems vaikams, taip pat tiems vaistiniams preparatams, kurių trūksta Lietuvos rinkoje. Vertinant užklausą yra atsižvelgiama į tai, ar siūlomas vaistinis preparatas bus tiekiamas Lietuvos rinkai, į ekspertų užimtumą ir jų patirtį vertinant atitinkamų vaistinių preparatų registracijos bylas.
Maloniai prašome pareiškėjus pagal galimybes pateikti Tarnybai informaciją apie 2026 metais planuojamas teikti Savitarpio Pripažinimo Procedūras (Mutual Recognition Procedures), kuomet Lietuva būtų referencinė šalis (Reference Member State). Tai padės tinkamai suplanuoti ir paskirstyti resursus bei sklandžiai organizuoti ekspertų darbą.

SVARBU: Pareiškėjų primygtinai prašome informuoti likus mažiausiai 2 mėn. iki sutarto paraiškos pateikimo laiko, ar jie ketina laiku pateikti paraišką. Jeigu pareiškėjas laiku paraiškos pateikti negali arba neketina, arba nori pakeisti vaistinį preparatą, dėl kurio buvo sutarta būti RMS ir suteiktas procedūros numeris, tarnyba pasilieka teisę tokias paraiškas pašalinti iš sąrašo, o jų vietą pasiūlyti kitiems pareiškėjams.

Siekiant išvengti vaistinių preparatų tiekimo sutrikimų ir vaistinių preparatų trūkumo, primename pareiškėjams apie galimybę vaistinius preparatus registruoti pagal sutrumpintą vaistinio preparato registracijos procedūrą (angl. Zero day procedure).Tai yra supaprastinta pakartotinė savitarpio pripažinimo procedūra, kurios metu Lietuva besąlygiškai pripažįsta vaisto, kuris kitose Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybėse registruotas pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, registracija, kai pateikiama registracijos byla, identiška referencinei valstybei pateiktai bylai. Kitaip tariant, sutrumpinta registracijos procedūra būtų taikoma tiems vaistams, kurių kokybė, saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti kitų EEE (mažiausiai dviejų atskirų) valstybių įgaliotų institucijų ekspertų ir parengtas vertinimo protokolas.

Vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas), norėdamas registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą registracijos procedūrą, Tarnybai turi pateikti Tarnybos viršininko nustatytos formos prašymą patvirtinti galimybę registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą registracijos procedūrą.

Pareiškėjas, gavęs Tarnybos patvirtinimą, kad galima pradėti sutrumpintą registracijos procedūrą, turi kreiptis į referencinę valstybę, kad ji parengtų atnaujintą vaistinio preparato vertinimo protokolą, taip pat suderintų paraiškos registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą procedūrą pateikimo datą ir inicijuotų sutrumpintą procedūrą.

Atlikęs šiuos veiksmus, pareiškėjas turi pateikti Tarnybai paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal sutrumpintą procedūrą, atnaujintą vaistinio preparato registracijos bylą, kurioje pateikti visi duomenų ir informacijos pakeitimai ir atnaujinimai, ir deklaraciją, kad atnaujinta registracijos byla yra identiška atnaujintai registracijos bylai, kuri pateikta referencinei valstybei, taip pat pateikti siūlomus preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir (jei yra) pakuotės lapelio vertimus į lietuvių kalbą.