Vaistų kontrolės laboratorija

Vaistų kontrolės laboratorija yra Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos struktūrinis padalinys, skirtas atlikti vaistinių preparatų, vaistinių medžiagų, tarpinių produktų tyrimus, Farmacijos įstatymo nustatytais atvejais išduoti Europos bendrijos / Europos ekonominės erdvės valstybės oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimus kraujo vaistiniams preparatams ir imuniniams vaistiniams preparatams prieš tiekiant šias serijas į rinką, įgyvendinti Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo nuostatas, dalyvauti veikloje, susijusioje su standartiniais lietuviškais farmacijos srities terminais.

Vaistų kontrolės laboratorija nuo 2005 m. vasario 4 d. yra akredituota standarto LST EN ISO/IEC 17025 atitikčiai. Nacionalinis akreditacijos biuras (toliau – NAB) reguliariai atlieka priežiūros auditus. NAB, 2020 m. spalio mėn. pabaigoje Vaistų kontrolės laboratorijoje atliko pakartotinį akreditavimą standarto LST EN ISO/IEC 17025:2018 „Tyrimų, bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijai keliami bendrieji reikalavimai“ atitikčiai. NAB 2020 m. sausio 27 d. išdavė akreditavimo pažymėjimą Nr. LA.01.066 bei patvirtino Laboratorijos lanksčią akreditavimo sritį. Tai įrodo, kad Vaistų kontrolės laboratorija atitinka standarto LST EN ISO/IEC 17025:2018 keliamus reikalavimus, o jos teikiami vaistinių preparatų ir jų gamybai naudojamų vaistinių medžiagų tyrimų rezultatai yra patikimi.

Vaistų kontrolės laboratorija akredituota atlikti vaistinių preparatų ir vaistinių medžiagų tyrimus. Taip pat Vaistų kontrolės laboratorija yra akredituota taikyti lanksčią sritį. Akredituotus metodus aprašančių dokumentų naujų leidimų arba juos pakeičiančių dokumentų taikymas bei Vaistų kontrolės laboratorijos akreditavimo srityje nurodyto metodo taikymas kitų, nenurodytų akreditavimo srityje, tiriamųjų objektų tapatiems parametrams, metodą įteisinus pagal LST EN ISO/IEC 17025:2018  7.2.2  punkto reikalavimus (kur tinka). Lanksti sritis apima tik akredituotus tyrimų metodus. Lankstumo atvejai taikomi visai Vaistų kontrolės laboratorijos akreditavimo sričiai (Vaistų kontrolės laboratorijos aktuali akredituota sritis).

Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai bendro jungtinio audito metu įvertino Vaistų kontrolės laboratoriją. 2020 m. spalio 7 d. Europos Tarybos Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai išdavė atitikties sertifikatą, kuriuo pripažinta, kad Vaistų kontrolės laboratorijoje įdiegta ir tinkamai prižiūrima vadybos sistema pagal standarto ISO/IEC 17025:2017 reikalavimus. Tuo pačiu įvertinti tyrimų metodai. 

Vaistų kontrolės laboratorija atlieka nepriklausomus nuo gamintojų, vaistinių preparatų, vaistinių medžiagų, tarpinių produktų, tyrimus, reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos uždaviniams ir funkcijoms įgyvendinti. Vaistinių preparatų, vaistinių medžiagų, tarpinių produktų tyrimai atliekami tyrimų metodais, aprašytais Europos farmakopėjoje.

Vaistų kontrolės laboratorija savo veikloje laikosi kokybės reikalavimų, nurodytų galiojančioje Europos farmakopėjoje, o jei joje nėra – valstybės narės oficialiai galiojančioje farmakopėjoje.

Vaistų kontrolės laboratorija yra Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai Europos valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų tinklo narė. Kaip Europos valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų tinklo narė aktyviai dalyvauja Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai veikloje ir bendradarbiauja įvertinant vaistinių preparatų, kurie registruoti Europos Komisijos sprendimu ar decentralizuota / savitarpio pripažinimo vaistinio preparato registravimo procedūra, kokybę.
Vaistų kontrolės laboratorijos darbuotojai dalyvauja Europos farmakopėjos komisijos darbo grupių veikloje.

Uždaviniai

1. Atlikti nepriklausomus nuo gamintojų vaistinių preparatų, vaistinių medžiagų ir tarpinių produktų tyrimus.

2. Įgyvendinti Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo nuostatas. 

3. Vykdyti oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimą kraujo vaistiniams preparatams ir imuniniams vaistiniams preparatams.

4. Įvertinti rinkoje esančių vaistinių preparatų pakuotės ženklinimą ir / ar pakuotės lapelį.

Funkcijos

1. Atlikti vaistinių preparatų, registruotų Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre ir Bendrijos vaistinių preparatų registre ar įtrauktų į lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą, vaistinių medžiagų, naudojamų vaistinių preparatų gamybai, tarpinių produktų tyrimus bei teikti tyrimų rezultatus teisės aktų nustatyta tvarka bei pagal Vaistų kontrolės laboratorijoje ir Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai nustatytas procedūras.
2. Farmacijos įstatymo nustatytais atvejais įvertinti registruotojo pateiktus kraujo vaistinių preparatų ar imuninių vaistinių preparatų serijų gamybos ir kontrolės protokolus bei tyrimų protokolus, išduotus Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai Europos valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų tinklo narės pagal dokumentus, kuriais remiantis registruotas vaistinis preparatas ir Europos farmakopėjos reikalavimus ir išduoti registruotojui  Europos ekonominės erdvės valstybės oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimus.
3. Vertinti ir teikti pastabas ir tvarkyti registruotojo pateiktas Europos ekonominės erdvės valstybės oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimų kopijas imuniniams ir kraujo vaistiniams preparatams bei šių vaistinių preparatų gamintojų kvalifikuotų asmenų, atsakingų už gamybą ir (ar) importą, pasirašytas informacijos apie vaistinio preparato registraciją formas.
4. Tirti vaistinius preparatus, jų pradines medžiagas, prireikus tarpinius produktus, siekiant įsitikinti, kad gamintojų taikomi tyrimų metodai ir su paraiška registruoti vaistinį preparatą pateikti jų aprašymai yra tinkami.
5. Atlikti ekstemporalių vaistinių preparatų tyrimus ir teikti rezultatus teisės aktų nustatyta tvarka bei pagal Vaistų Kontrolės laboratorijoje nustatytas procedūras.
6. Tirti įtariamus falsifikuotus ir neįrašytus į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą vaistinius preparatus bei įtariamas falsifikuotas vaistines medžiagas ir teikti rezultatus pagal Vaistų kontrolės laboratorijoje ir Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai nustatytas procedūras.
7. Įvertinti vaistinio preparato pakuotės ženklinimą bei pakuotės lapelio teksto atitikimą ar neatitikimą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ar Europos vaistų agentūros patvirtintiems vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedams ir teikti ženklinimo įvertinimo rezultatus pagal Vaistų kontrolės laboratorijoje nustatytas procedūras. Įvertinti ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimo atitikimą teisės aktų, reglamentuojančių ekstemporalaus vaistinio preparato pakuotės ženklinimą, reikalavimams.
8. Teikti pastabas ir / ar pasiūlymus Europos Tarybos Europos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai dėl Europos farmakopėjos bendrinių straipsnių, monografijų ir bendrųjų skyrių projektų, gaunamų iš Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai.
9. Teikti siūlymus Europos Tarybos Europos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai dėl Europos farmakopėjoje aprašytų bendrinių straipsnių, monografijų ar bendrųjų skyrių pakeitimo.
10. Teikti pastabas ir pasiūlymus Europos Tarybos Europos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai dėl naujų vaistinių medžiagų ar vaistinių preparatų įtraukimo ar išbraukimo į ar iš Europos farmakopėją (-os).
11. Teikti Valstybinei lietuvių kalbos komisijai naujų standartinių lietuviškų farmacijos srities terminų straipsnių projektus bei pasiūlymus dėl jau esančių standartinių terminų straipsnių pakeitimo ir / ar išbraukimo.
12. Teikti Europos Tarybos Europos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai patvirtintus naujus ir / ar pakoreguotus standartinius lietuviškus farmacijos srities terminus tam, kad jie būtų paskelbti pagal Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai nustatytą procedūrą.
13. Dalyvauti Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai koordinuojamame Europos valstybinių vaistų kontrolės laboratorijų tinklo veikloje.
14. Dalyvauja Europos farmakopėjos komisijos prie Europos Tarybos sesijų darbe.