Tarptautinis bendradarbiavimas

Tarptautiniai projektai

• Esubmission (elektroninis dokumentų pateikimas):
  http://esubmission.ema.europa.eu/

  • eCTD - The Electronic Common Technical Document (Bendrasis elektroninis techninis dokumentas - elektroninių paraiškų standartas)
    http://esubmission.emea.europa.eu/ectd/index.html

  • PIM - Product Information Management (Produkto informacijos valdymas - apsikeitimo informacija apie vaistą standartas, eCDT dalis)
    http://pim.ema.europa.eu/

• EudraVigilance (Farmakologinio budrumo tinklas)
  http://eudravigilance.ema.europa.eu/

• EudraCT (Klinikinių tyrimų tinklas) 
  https://eudract.ema.europa.eu/
  EudraPharm (registruotų ES ir EEE valstybėse žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistinių preparatų duomenų bazė)

• http://eudrapharm.eu/

• Bendra Baltijos pakuotė
  - struktūrinė schema
  - rekomendacijos
  - procedūra 
  - paraiškos forma

• PSO vaistų kokybės sertifikavimo schema
  - paraiškos forma 
  - dažniausiai užduodami klausimai
  - PSO klausimų-atsakymų dokumentas 

Institucijos

• Europos vaistų agentūra (EMEA)

• Vaistų agentūrų vadovų tinklalapis

• Farmacinių inspekcijų bendradarbiavimo programa (PIC/S)

• Tarptautinė narkotikų kontrolės taryba (INCB)

• Visų Europos institucijų, reguliuojančių farmacinę veiklą, forumas (PERF)

• Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai prie Europos Tarybos (EDQM)

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovai, dalyvaujantys Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros (EMEA) komisijose ir darbo grupėse (lentelėje žemiau)

Farmacinių inspekcijų bendradarbiavimo programa (PIC/S)

1970 m. Europos laisvos prekybos asociacijos (EFTA, European Free Trade association) iniciatyva buvo pasirašyta Farmacinių inspekcijų konvencija PIC (Pharmaceutical Inspection Convention), arba Inspekcijų abipusio pripažinimo konvencija, susijusi su farmacinių produktų gamyba (The Convention for the Mutual Recognition of Inspection in Respect of the Manufacture of Pharmaceuticals Products). Pilną valstybių, dalyvaujančių PIC/S veikloje (Lietuva PIC/S nare tapo 2009 liepos mėn.) galima rasti:

https://picscheme.org/en/members

PIC tikslai:

• Inspekcijų abipusis pripažinimas.
• Geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimų harmonizavimas.
• Inspekcijų sistemų suvienodinimas.
• Inspektorių mokymai.
• Keitimasis informacija.
• Abipusis pasitikėjimas.

Su PIC konvencija galima susipažinti čia.

1990 m. pradžioje buvo konstatuota, kad ši Konvencija ir Europos teisė turi daug neatitikimų, pasidarė praktiškai neįmanoma priimti naujų PIC narių. Australija buvo paskutinė šalis, priimta į PIC (1993 m. sausio mėn.). Dėl šios priežasties 1995 m. lapkričio 2 d. buvo įkurta Farmacinių inspekcijų bendradarbiavimo programa PIC schema (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), kuri ėmė veikti lygiagrečiai su PIC.

Pagrindiniai PIC ir PIC schemos skirtumai

PIC ir PIC schema kartu vadinami PIC/S.

PIC ir PIC schema, veikdami kartu kaip PIC/S, labai aktyviai ir konstruktyviai veikia Geros gamybos praktikos srityje. PIC/S pagrindinis uždavinys yra palengvinti šalių vaistų agentūroms apsikeisti informacija, palaikyti abipusį pasitikėjimą, keistis informacija GGP ir kitose srityse bei GGP inspektorių mokymas.

PIC/S uždaviniai ir funkcijos

PIC/S tęsia PIC pradėtų uždavinių vykdymą bei vykdo kitus uždavinius, numatytus 1970 m. Konvencijoje.

PIC schemos veikla yra skirta visuomenės sveikatos problemoms spręsti:

• siekiant sustiprinti agentūrų inspekcijų bendradarbiavimą, abipusį pasitikėjimą, užtikrinti inspekcijų darbo kokybę;

• sukuriant sistemą, užtikrinančią apsikeitimą informacija ir patirtimi;

• koordinuojant inspektorių ir kitų techninių ekspertų mokymus;

• tęsiant techninių standartų harmonizavimą ir diegimą bei vykdant procedūras, susijusias su vaistinių preparatų gamyba, jų testavimu oficialiose kokybės kontrolės laboratorijose;

• harmonizuojant ir vystant geros gamybos praktiką;

• bendradarbiaujant su kitomis vaistų agentūromis, turinčiomis įgaliojimus nacionaliniu lygiu garantuoti vienodų techninių standartų ir procedūrų diegimą, įvertinus harmonizavimo reikalavimus.

Nuolat veikiantis Komitetas, kurio sudėtyje yra nacionalinių vaistų agentūrų atstovai, rengia posėdžius ne rečiau kaip 2 kartus per metus ir:

• svarsto priemones, kurios leistų tinkamai ir efektyviai veikti PIC schemai;

• teikia rekomendacijas ir pasiūlymus, atnaujinant ir diegiant geros gamybos praktikos standartus;

• skatina bendradarbiavimą tarp vaistų agentūrų;

• keičiasi informacija ir patirtimi dėl inspekcijų veiklos metodų suvienodinimo;

• skatina abipusį inspektorių mokymą seminaruose, kad inspektoriai įgytų pakankamai žinių visose GGP diegimo srityse;

• platina informaciją oficialių kokybės laboratorijų personalui;

• priima sprendimus dėl kitų vaistų agentūrų dalyvavimo PIC schemoje;

• teikia siūlymus rengiant rekomendacijas, vadovus, kitus dokumentus, susijusius su įvairių produktų gamyba, kokybės kontrole ir skirtingu gamybos procesu;

• skatina GGP harmonizavimą.

EFTA sekretoriatas teikia pagalbą Komitetui, tvarko PIC/S dokumentaciją, koordinuoja ir padeda palaikyti ryšius PIC/C vykdomoje veikloje.
 

PIC/S mokymo seminarai, skirti dalyvių šalių ir šalių, ketinančių įsijungti į PIC/S, GGP inspektoriams, yra organizuojami kasmet. Kiekvienas seminaras yra skiriamas vienam svarbiam GGP procesui. Seminaruose vyksta mokymai ir praktiniai užsiėmimai. Seminarų sąrašą rasite https://picscheme.org/en/events

Kita inspektorių rengimo ir mokymo priemonė yra jungtinių vizitų programos GGP inspektoriams. Pagal šias programas kiekvienos šalies įprastiniam inspektavimui stebėti sudaroma 3 inspektorių iš 3 skirtingų šalių grupė, kad vėliau būtų galima palyginti įvairių šalių inspektavimo procedūras ir technines galimybes. Pastebėti skirtumai perduodami PIC/S mokymo darbo grupei, kuri šią informaciją kaupia. Jungtinio vizito metu aptariami kiekvienos šalies inspektorių mokymui reikalingi seminarai, kurie įrašomi į ateities seminarų planą.

PIC/S sudarė keletą ekspertų grupių, kad inspektoriai galėtų keistis informacija ir diskutuoti tam tikrais GGP klausimais. Šiuo metu yra veikiančios medicininių dujų, kraujo banko ir ligoninės vaistinių ekspertų grupės. Jų susitikimai vyksta ne rečiau kaip kartą per metus. Ekspertų grupių uždavinys yra paruošti darbinį vadovo variantą, rekomendacijas, atmintines ar naujus GGP vadovo priedus.

Vaistų agentūra, prieš įsijungdama į PIC/S, turi pateikti informaciją, kaip ji yra pasirengusi, kokia yra jos inspekcijų darbo kokybė, kokios turimos techninės priemonės. Vertinimas yra atliekamas tikrinant vaistų agentūrų inspekcijas, licencijavimo sistemą, kokybės sistemą, juridinius reikalavimus, inspektorių mokymą bei kvalifikaciją ir pan. Tai vykdoma PIC/S inspektorių stebėtojų delegacijai atvykus į suinteresuotąją šalį.

Daugiau informacijos apie PIC/S rasite  http://www.picscheme.org/

 
Tarptautinis narkotikų kontrolės komitetas (INCB)

Vadovaujantis 1961 m. Bendrąja narkotinių medžiagų konvencija, 1968 m. įkurtas Tarptautinis narkotikų kontrolės komitetas (INCB, International Narcotics Control Board).  Tai nepriklausomas nešališkas organas, skirtas Jungtinių Tautų 1961 m. Bendrosios narkotinių medžiagų konvencijos, 1971 m. Psichotropinių medžiagų konvencijos ir 1988 m. Konvencijos dėl kovos su neteisėta narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvarta nuostatų įgyvendinimo kontrolei. Komitetą finansuoja Jungtinių Tautų Organizacija Generalinės Asamblėjos nustatyta tvarka.

Komiteto sudėtis ir funkcijos

Komitetą sudaro trylika narių, kuriuos Taryba renka tokia tvarka:

• trys nariai, turintys medicinos, farmakologijos arba farmacijos darbo patirtį, – iš sąrašo, kuriame yra bent penki Pasaulinės sveikatos organizacijos nurodyti asmenys;

• dešimt narių –  iš sąrašo asmenų, nurodytų valstybių Jungtinių Tautų organizacijos narių, ir šalių, nesančių Jungtinių Tautų Organizacijos narėmis.

Komiteto nariais turi būti asmenys, kurių kompetencija, objektyvumu ir nesuinteresuotumu būtų pasitikima. Eidami šias pareigas, jie neturi užimti kokio nors posto arba verstis kokia nors veikla, galinčia pakenkti jų objektyvumui atliekant savo funkcijas.

Komitetas, bendradarbiaudamas su vyriausybėmis ir atsižvelgdamas į Konvencijų nuostatas, stengiasi apriboti narkotinių medžiagų kultivavimą, gamybą, apdirbimą ir vartojimą, paliekant pakankamą kiekį, reikalingą medicinos ir mokslo tikslams, užtikrinti jų turėjimą šiems tikslams ir užkirsti kelią neteisėtam narkotinių medžiagų auginimui, gamybai, apdirbimui ir vartojimui bei neteisėtai jų apyvartai.

Visos priemonės, kurių, vadovaudamasis Konvencijomis, imasi Komitetas, turi kiek įmanoma prisidėti prie Komiteto bendradarbiavimo su vyriausybėmis plėtojimo ir užtikrinti nuolatinį vyriausybių ir Komiteto dialogą, kuris padėtų įgyvendinti efektyvias nacionalines priemones, skirtas Konvencijų tikslams pasiekti.

Komiteto narių kadencijos ir atlygis

Komiteto nariai šias pareigas eina penkerius metus ir gali būti perrinkti iš naujo. Komiteto nario kadencija baigiasi pirmojo Komiteto posėdžio, kuriame turi teisę dalyvauti jo darbo tęsėjas, išvakarėse. Komiteto narys, nedalyvavęs trijose sesijose iš eilės, laikomas atsistatydinusiu.

Komiteto nariai gauna atitinkamą atlyginimą, kurio dydį nustato Generalinė Asamblėja.

Komiteto darbo tvarka

Komitetas išsirenka pirmininką ir kitus jam reikalingus pareigūnus, apsisprendžia dėl darbo tvarkos, renkasi taip dažnai, kiek, jo nuomone, reikia norint tinkamai atlikti savo funkcijas, bet ne rečiau kaip dvi sesijas per kalendorinius metus.

Skaičiavimų sistemos taikymas

Komitetas nustato skaičiavimų (kvotų) pateikimo terminus bei tvarką ir nustato tam reikalingų blankų pavyzdžius. Komitetas prašo tų šalių ir teritorijų, kurioms šios Konvencijos netaikomos, suinteresuotų vyriausybių pateikti skaičiavimus pagal anksčiau minėtų Konvencijų nuostatas.

Jeigu kuri nors valstybė iki nustatyto termino nepateikia kurios nors savo teritorijos skaičiavimų, šiuos skaičiavimus atlieka Komitetas. Atlikdamas tokius skaičiavimus, Komitetas bendradarbiauja su suinteresuota vyriausybe.

Komitetas peržiūri skaičiavimus, tarp jų ir papildomus, ir gali reikalauti iš kiekvienos šalies arba teritorijos, kurios vardu buvo pateikti skaičiavimai, tokios informacijos, kurią jis mano esant reikalingą skaičiavimams užbaigti (išskyrus specialiuosius poreikius).

Komitetas savo nustatytais terminais, bet ne rečiau kaip kartą per metus, skelbia tuos skaičiavimų duomenis, kurie, jo nuomone, palengvins šių Konvencijų įgyvendinimą.

Statistinių duomenų sistemos taikymas

Komitetas nustato statistinių duomenų pateikimo tvarką bei formą ir nustato tam reikalingų blankų pavyzdžius, išnagrinėja pateiktus duomenis ir nustato, ar ši šalis ar bet kuri kita valstybė įvykdė Konvencijų nuostatas.

Komitetas gali reikalauti tokios informacijos, kuri, jo manymu, yra reikalinga statistiniams duomenims papildyti arba paaiškinti.

Priemonės, kurių imasi komitetas siekdamas užtikrinti konvencijos nuostatų vykdymą

Jei Komitetas, išnagrinėjęs šių Konvencijų nuostatų pagrindu vyriausybių pateiktus duomenis ar Jungtinių Tautų Organizacijos institucijų arba specializuotų agentūrų duomenis, turi objektyvių priežasčių manyti, kad šių Konvencijų įgyvendinimo tikslams gresia pavojus, arba jeigu kuri nors šalis, valstybė ar teritorija nevykdys šių Konvencijos nuostatų, tada Komitetas turi teisę siūlyti suinteresuotai vyriausybei konsultacijas arba prašyti jos paaiškinimų. Jeigu kuri nors šalis ar valstybė arba teritorija, vykdanti šių Konvencijų nuostatas, tapo svarbiu neteisėto narkotinių medžiagų auginimo, gamybos ar perdirbimo arba neteisėtos apyvartos ar neteisėto vartojimo centru ir jei yra įrodymų, kad egzistuoja pavojus šaliai ar valstybei arba teritorijai tapti tokiu centru, Komitetas turi teisę pasiūlyti suinteresuotai vyriausybei konsultacijas.

Ėmęsis anksčiau aprašytų priemonių, Komitetas esant reikalui gali pasiūlyti suinteresuotai vyriausybei imtis tokių koregavimo priemonių, kurios šiomis aplinkybėmis yra būtinos šių Konvencijų nuostatoms vykdyti.

Atkreipdamas šalių dėmesį į kokią nors aplinkybę, Komitetas, pripažinęs būtinybę imtis tokių veiksmų, gali rekomenduoti šalims sustabdyti narkotinių medžiagų įvežimą, išvežimą arba viena ir kita į šią šalį ar teritoriją arba iš šios šalies ar teritorijos nurodytam laikotarpiui arba iki to laiko, kol Komitetas nepripažins padėties toje šalyje ar teritorijoje patenkinama.

Techninė ir finansinė parama

Tais atvejais, kai Komitetas mano esant reikalinga ir (arba) siūlydamas alternatyvas, turėdamas suinteresuotos vyriausybės sutikimą, gali rekomenduoti kompetentingoms Jungtinių Tautų Organizacijos institucijoms ir jos specializuotoms agentūroms suteikti atitinkamos šalies  vyriausybei techninę ar finansinę paramą arba ir viena, ir kita, paremiant šios vyriausybės pastangas įvykdyti įsipareigojimus pagal šias Konvencijas.

Daugiau informacijos apie Tarptautinį narkotikų kontrolės komitetą (INCB) ieškokite http://www.incb.org.

Pan European Regulatory Forum (PERF) – tai visos Europos farmacinę veiklą reguliuojančių institucijų forumas, kurio veikla finansuojama Europos Bendrijos PHARE programos lėšomis. Pagrindinis PERF tikslas yra visų Europos Teisės aktų, reguliuojančių farmacinę veiklą, diegimas Centrinės ir Rytų Europos šalių (CEEC's - Central and Eastern European countries) nacionaliniuose teisės aktuose. Šiuo požiūriu, įvertinant vaistų žmonėms ir veterinarinių vaistų vartojimo sritis, PERF paskirtis yra sukurti atvirą tarptautinį dialogą, nustatyti veikiantį mechanizmą, palengvinantį vienodų techninių reikalavimų pritaikymą, užtikrinti efektyvų jų įdiegimą, apibrėžti sritis, kurioms reikia papildomų priemonių.

PERF I tęsėsi nuo 1999 m. rugsėjo mėn. iki 2000 m. rugsėjo mėn. Šiuo laikotarpiu įvyko 31 darbo grupių pasitarimas ir konferencija Vengrijoje, Budapešte (2000 m. vasario 2 - 4 d.). PERF II tęsėsi nuo 2001 m. rugsėjo mėn. iki 2002 m. liepos mėn. Jo metu įvyko 48 darbo grupių pasitarimai ir konferencija Estijoje, Taline (2002 m. balandžio mėn. 3 - 5 d.). PERF III prasidėjo 2003 m. sausio mėn. ir baigėsi 2003 m. gruodžio mėn. Įvyko 30 darbo grupių pasitarimų, 3 konferencijos, 7 inspekcijų vizitai ir serija vizitų, per kuriuos buvo vertinama valdymo kokybė (toks vizitas įvyko ir Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje 2003 m. rugpjūčio 23 - 25 dienomis).

PERF darbio grupių temos:

• Teisinės bazės diegimas (ACQUIS)

• Vaistų bylų vertinimas (Dossier assessment)

• Gera gamybos praktika (Good manufacturing practice)

• Farmakologinis budrumas (Pharmacovigilance )

• Valdymo kokybė  (Quality management)

• Informacinių technologijų diegimas ir taikymas informacijos apsikeitimui (Telematics)

• Vaistinių preparatų kokybė  (Quality ) – tik PERF I

• Vaistinių preparatų saugumas ir efektyvumas (Safety and efficacy) – tik PERF I

Tikslai ir uždaviniai

PERF yra struktūriškai temomis suskirstytas forumas, skirtas Europos Sąjungos vaistų agentūrų atstovų, PHARE programoje dalyvaujančių šalių, pramonės įmonių, vartotojų ir medicinos specialistų organizacijų bendradarbiavimui, kurio tikslai ir uždaviniai yra:

• Bendrų Europos farmacinės veiklos reguliavimo standartų kūrimas ir diegimas, įskaitant jų harmonizavimą (suderinimą) pagal Tarptautinės harmonizavimo konferencijos reikalavimus (ICH - International Conference on Harmonisation).

• Greitas ir patikimas apsikeitimas oficialia vaistų agentūrų informacija bei informacija apie ekspertizes.

• Keitimasis agentūrų efektyvaus reguliavimo proceso valdymo patirtimi.

• Dalyvaujančių agentūrų veiklos abipusis pripažinimas.

• Abipusio pasitikėjimo, stiprinant darbo procesus, valdymo kokybę, siekimas (keitimasis apžvalgomis, išoriniais auditoriais, patarėjais, nepriklausomais ekspertais, mokesčių politikos nuostatomis ir kt.).

• Praktinis ES vadovų (guidelines) diegimas, įskaitant ICH patvirtintus.

• Bendrų techninių standartų detalus apibūdinimas ir taikymas.

• Mokslinių ir techninių laimėjimų diegimo metodų plėtra.

• Harmonizuotų mokslinių vadovų (guidelines) kūrimas.

PERF turėtų būti priemone apsikeisti nuomonėmis diegiant:

• gerą valdymo praktiką (dalintis vertinimo, procedūrų, metodų ataskaitomis);

• abipusio pripažinimo procedūrą, registruojant vaistinius preparatus;

• priemones šalių bendradarbiavimui;

• paruoštus vadovus (guidelines), užtikrinančius tinkamą vartotojų prieigą valdymo struktūrų sprendimams vertinti;

• naujas priemones, sudarančias galimybę operatyviai keistis informacija.

Vienas iš Forumo tikslų – specifinių aspektų, diegiant Bendrijos teisinę bazę, susijusią su ES išplėtimu, išaiškinimas ir patarimų teikimas.

Programa plėtėsi įtraukiant naujas temas. PERF metu buvo siekiama:

• PERF I metu – įvertinti kiekvienos šalies kandidatės į ES teisinę bazę ir nustatyti neatitikimus su ES galiojančia teisine baze farmacijos srityje, nustatyti aiškų ES veiklos supratimą tarp šalių kandidačių ir įvertinti kiekvienos šalies nacionalinius aspektus.

• PERF II metu – tęsti pradėtą PERF I praktinį darbą, stengiantis įgyti reikalingą patirtį diegiant acquis communautaire (teisinę bazę), suteikti praktinius patarimus ir pagalbą šalims kandidatėms, jei jos turėdavo sunkumų perkeldamos ES teisės aktus į nacionalinę teisę.

• PERF III metu –  sukurti praktinį patyrimą diegiant jau ankstesniuose etapuose sukurtus standartus bei vadovus, suteikti praktinių patarimų, atskirose srityse atsiradusiems sunkumams įveikti, sudaryti vienodą pereinamąjį periodą visoms šalims kandidatėms į ES.

PERF III yra paskutinis šios programos etapas iki šalių kandidačių įstojimo į ES.