INFORMACIJA APIE ELEMENTUS, ĮTRAUKTINUS Į RECEPTUS, KURIE IŠRAŠOMI KITOJE VALSTYBĖJE NARĖJE, NEI TA, KURIOJE PARDUODAMAS VAISTAS, MEDICINOS PRIETAISAS AR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖ
Vaistiniai preparatai išrašomi receptuose bei išduodami (parduodami) vaistinėse vadovaujantis Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 (toliau – Taisyklės). Įgyvendinant Komisijos įgyvendinimo direktyvos 2012/52/ES kuria nustatomos priemonės, skirtos kitoje valstybėje narėje išrašytų vaistų receptų pripažinimui palengvinti, nuostatas, Taisyklės buvo papildytos receptų išrašymo ir vaistinių preparatų išdavimo reikalavimais (įsigaliojo 2013 m. spalio 25 d.):
Turi būti rašomi popieriniai receptai jeigu gyventojas planuoja įsigyti vaistus kitoje ES valstybėje, kuri nepriklauso My Health@EU eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI) tinklui (tinklui priklausančias šalis galima rasti https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/electronic-cross-border-health-services_lt), arba kitoje ES valstybėje planuojama įsigyti įkvepiamuosius vaistinius preparatus, miltelių, miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui ar skystos ir minkštos farmacinės formos vaistinius preparatus, neatsižvelgiant į tai, ar ES valstybė priklauso My Health@EU eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI) tinklui.
Popierinių receptų rašymo reikalavimai:
*Tais atvejais, kai pacientui sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos neatskleidžiant asmens tapatybės, 1 formos recepto blanke skiltis „Paciento duomenys“ nepildoma ir skiltyje „Adresas (gatvė, namo numeris, miestas, savivaldybė, valstybė) arba ambulatorinės kortelės numeris“ įrašomas paciento kodas, suteiktas vadovaujantis Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, kai neatskleidžiama asmens tapatybė, tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 4 d. įsakymu Nr. V-178 „Dėl Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, kai neatskleidžiama asmens tapatybė, tvarkos aprašo patvirtinimo“.
- Jei išrašomas vaistinis preparatas, išskyrus ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, popierinio recepto Rp. dalyje turi būti tiksliai nurodyta:
Receptas rašomas lietuvių kalba, išskyrus Taisyklių 61.9 papunktyje nustatytą atvejį, kai anglų ar lotynų kalba yra pagrindžiama, dėl kokių medicininių priežasčių skiriamas konkretus vaistinis preparatas (nurodant konkretų vaistinio preparato pavadinimą), ir popieriniuose receptuose sveikatos priežiūros specialisto kreipimąsi recipe ((liet. paimk) santrumpa Rp. (toliau – recepto Rp.)) į farmacijos specialistą dėl vaistinio preparato gamybos ir (ar) išdavimo, kuris gali būti rašomas lotyniškai. Recepte turi būti vartojami farmacinių formų, talpyklių, uždorių, vartojimo įtaisų, vartojimo būdų, vartojimo metodų, laikymo sąlygų, tinkamumo vartoti laiko standartiniai terminai, nurodyti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko tvirtinamuose Farmacinių formų, Talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų, Sudėtinių farmacinių formų bei Vartojimo būdų ir metodų standartinių terminų sąrašuose, tarptautiniu prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų bei vaistinių medžiagų, nurodytų Europos farmakopėjoje, pavadinimai ir kiti standartiniai terminai.
Receptuose išrašomi pramoniniu būdu pagaminti vaistiniai preparatai nurodomi tik į jų sudėtį įeinančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) bendriniu (-iais) pavadinimu (-ais) (toliau – bendrinis pavadinimas), išskyrus:
Viename recepte galima išrašyti:
Kai apdraustasis kompensuojamuosius vaistinius preparatus, išskyrus narkotinius vaistinius preparatus, ar kompensuojamąsias MPP planuoja įsigyti kitoje Europos Sąjungos (toliau – ES) valstybėje, naudojamas 3 formos (išimties atvejams) recepto blankas
Išrašant kompensuojamuosius vaistinius preparatus ar kompensuojamąsias MPP apdraustajam, kuris planuoja juos įsigyti kitoje valstybėje, pacientui turi būti suteikta informacija apie tai, kad pagal 3 formos (išimties atvejams) receptą įsigijus kompensuojamųjų vaistinių preparatų ar kompensuojamųjų MPP kitoje ES valstybėje, prašymą dėl šio kompensuojamojo vaistinio preparato ar kompensuojamosios MPP įsigijimo išlaidų kompensavimo galima bus pateikti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. spalio 15 d. įsakymo Nr. V-957 „Dėl Tarpvalstybinės sveikatos priežiūros išlaidų kompensavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ nustatyta tvarka.
Vaistinių preparatų išdavimo reikalavimai, jeigu receptas išrašytas kitoje valstybėje:
Receptiniai vaistiniai preparatai išduodami pagal kitoje ES valstybėje ar ne ES valstybėje išrašytą receptą vadovaujantis Taisyklių 98.3, 98.4, 98.5 ir 144.7.41 papunkčiais, 102, 1021 ir 103 punktais.
98. Parduodamas vaistinius preparatus pagal receptą:
98.3. jei kitoje ES valstybėje išrašytame popieriniame recepte, dėl kuriame pateiktos informacijos nekyla neaiškumų, šalia bendrinio pavadinimo yra nurodytas ir vaistinio preparato konkretus pavadinimas, jei skiriamas biologinis vaistinis preparatas arba vaistinio preparato skyrimas konkrečiu vaistinio preparato pavadinimu yra papildomai pagrįstas, nurodžius, dėl kokių medicininių priežasčių skiriamas konkretus vaistinis preparatas, farmacijos specialistas parduoda tik nurodyto konkretaus vaistinio preparato pavadinimo vaistinį preparatą.
Jei kitoje ES valstybėje išrašytame elektroniniame recepte, dėl kuriame pateiktos informacijos nekyla neaiškumų, šalia bendrinio pavadinimo yra nurodytas ir vaistinio preparato konkretus vaistinio preparato pavadinimas su žymos „Ar leidžiama parduoti vaistą kitu konkrečiu pavadinimu?“ reikšme „Ne“, farmacijos specialistas parduoda tik recepte nurodyto konkretaus vaistinio preparato pavadinimo vaistinį preparatą;
98.4. farmacijos specialistas, pacientui sutikus, turi teisę išduoti (parduoti) to paties bendrinio pavadinimo kito stiprumo vaistinį preparatą, nekeisdamas farmacinės formos, išskyrus Taisyklių 98.5 papunktyje ir 1021 punkte nustatytus atvejus, vienkartinės dozės bei vartojimo dažnumo. Išduodamas vaistinės medžiagos kiekis turi atitikti išrašytą vaistinės medžiagos kiekį;
98.5. farmacijos specialistas, pacientui sutikus, turi teisę išduoti (parduoti) to paties bendrinio pavadinimo kitos farmacinės formos nei nurodyta recepte vaistinį preparatą, išskyrus Taisyklių 1021 punkte nustatytą atvejį, jei išduodamo vaistinio preparato farmacinė forma yra tinkama vartoti tokiu pačiu vartojimo būdu ir dažnumu, kaip nurodyta recepte. Jei keičiama kompensuojamųjų vaistinių preparatų farmacinė forma, išduodamas kompensuojamasis vaistinis preparatas turi būti įrašytas į tą pačią kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno vaistinių preparatų grupę bazinei kainai nustatyti.
102. Pagal pacientui kitoje ES valstybėje išrašytus popierinius receptus parduodami receptiniai vaistiniai preparatai, išskyrus narkotinius vaistinius preparatus, ir medicinos priemonės, jei nekyla neaiškumų dėl juose pateiktos informacijos ir jei recepte nurodyti bent šie duomenys:
1021. Receptiniai vaistiniai preparatai, išskyrus narkotinius vaistinius preparatus, parduodami pagal per vaistinės IS ar tiesiogiai per ESPBI IS e. sveikatos portale gautus pacientui kitoje ES valstybėje išrašytus elektroninius receptus, jei nekyla neaiškumų dėl šiuose receptuose pateiktos informacijos ir jei juose pateikti bent šie duomenys: paciento vardas (-ai), pavardė (-ės) (parašyti žodžiais, netrumpinant), paciento gimimo data, recepto išrašymo data, receptą išrašiusio reglamentuojamos sveikatos priežiūros profesijos, nurodytos Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatyme, atstovo, teisiškai įgalioto tą daryti valstybėje, kurioje išrašytas tas receptas, vardas (-ai), pavardė (-ės) (parašyti žodžiais, netrumpinant), profesinė kvalifikacija, elektroninio pašto adresas ir telefono arba fakso numeris (su tarptautiniais kodais), darbo adresas, įskaitant ir ES valstybės pavadinimą, jei išrašytas vaistinis preparatas, – bendrinis pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, dozuočių kiekis, dozuotės dydis arba pakuotė, jos dydis, pakuotės aprašymas, jei jis yra, ir pakuočių skaičius, jei skiriama daugiau nei viena pakuotė, dozavimo režimas. Jei elektroniniame recepte yra nurodomas konkretus vaistinio preparato pavadinimas, turi būti nurodoma žyma „Ar leidžiama parduoti vaistą kitu konkrečiu pavadinimu?“ su reikšme „Taip“ arba „Ne“.
Parduodant pacientui vaistinį preparatą pagal kitoje ES valstybėje išrašytus elektroninius receptus, jei elektroninio recepto žymoje „Ar leidžiama parduoti vaistą kitu konkrečiu pavadinimu?“ nurodyta reikšmė „Taip“, leidžiama parduoti vaistinį preparatą kitu konkrečiu pavadinimu nei nurodytas recepte, pažymint žymą „Vaisto pavadinimas buvo pakeistas“.
Visais atvejais (nesvarbu, kokia žymos „Ar leidžiama parduoti vaistą kitu konkrečiu pavadinimu?“ reikšmė) draudžiama pakeisti vaistinio preparato veikliąją medžiagą, stiprumą, farmacinę formą ir vartojimo būdą.
Visais atvejais (nesvarbu, kokia žymos „Ar leidžiama parduoti vaistą kitu konkrečiu pavadinimu?“ reikšmė) galima keisti vaistinio preparato pakuotės dydį ir pakuočių kiekį.
103. Pagal ne ES valstybėje išrašytus receptus, jei nekyla neaiškumų dėl juose pateiktos informacijos, parduodami receptiniai vaistiniai preparatai, (išskyrus narkotinius ir psichotropinius vaistinius preparatus, vaistinius preparatus, įrašytus į Vaistų ir vaistinių medžiagų, kiekybiškai apskaitomų farmacijos įmonėse, įstaigose ir ASPĮ, sąrašą, taip pat išskyrus ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, jei į jų sudėtį įeina vaistinės medžiagos, įrašytos į Vaistų ir vaistinių medžiagų, kiekybiškai apskaitomų farmacijos ir sveikatos priežiūros įstaigose, įmonėse, sąrašą, narkotinės ir (ar) psichotropinės medžiagos) ir medicinos priemonės (medicinos prietaisai).
Kai pacientui elektroninis receptas išrašytas kitoje ES valstybėje, pacientas, atvykęs į vaistinę įsigyti vaistinio preparato, išskyrus narkotinius vaistinius preparatus, privalo farmacijos specialistui pateikti paciento asmens tapatybę patvirtinantį dokumentą ir (ar) kitą kitoje ES valstybėje, kurioje išrašytas elektroninis receptas, nustatytą dokumentą ar privalomai teiktiną informaciją pagal tos šalies reikalavimus.
144.7. jei išduodamas vaistinis preparatas, išskyrus ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, nurodoma:
144.7.41. žyma „Vaisto pavadinimas buvo pakeistas“, jei pacientui pagal kitoje ES valstybėje išrašytą elektroninį receptą, kuriame yra žymos „Ar leidžiama parduoti vaistą kitu konkrečiu pavadinimu?“ reikšmė „Taip“, parduodamas vaistinis preparatas kitu konkrečiu pavadinimu;