Vaistinių preparatų registruotojams
Europos Parlamentas ir Europos Sąjungos (toliau – ES) Taryba, siekdami apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti vaistinių preparatų saugumą visoje ES, 2010 m. gruodžio mėn. patvirtino Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvą 2010/84/ES ir Reglamentą Nr.1235/2010, kuriais iš dalies yra keičiamos žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo nuostatos. Be to, 2012 m. birželio mėn. Europos Komisija paskelbė Įgyvendinimo Reglamentą Nr. 520/2012 dėl minėtuose teisės aktuose numatytos farmakologinio budrumo veiklos. Didžioji dalis naujų reikalavimų įsigaliojo nuo 2012 m. liepos mėn. Geros farmakologinio budrumo praktikos gairės Geros farmakologinio budrumo praktikos gairės (toliau – GVP) yra priemonių rinkinys, skirtas farmakologinio budrumo veiklos vykdymui ES. GVP taikomos, EVA ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
Pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas pateikimo tvarka vaistinių preparatų registruotojams Pranešimus apie sunkias įtariama nepageidaujamas reakcijas per 15 dienų, o pranešimus apie įtariama nesunkias nepageidaujamas reakcijas per 90 dienų reikia pateikti, į „EudraVigilance“ duomenų bazę. Prašome siųsti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas E2B formatu. Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimas 2012 m. EVA paskelbė pirmąjį periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (toliau - PASP) ES referencinių datų ir pateikimo dažnio (EURD) sąrašą. Jame pateikiamos vaistinių preparatų veikliųjų medžiagų ir jų derinių ES referencinės datos ir PASP pateikimo dažnis. Šis sąrašas įsigaliojo 2013 m. balandžio mėn. 1 d. Įsigaliojus Farmacijos įstatymo pakeitimams, tam tikriems vaistiniams preparatams periodiškai pateikinėti PASP nebereikia. Jeigu nėra nustatyta speciali registracijos sąlyga dėl PASP pateikimo ir vaistinis preparatas nėra įtrauktas į EURD sąrašą, periodiškai pateikti PASP nebereikia vaistiniams preparatams, registruotiems pagal šiuos Direktyvos 2001/83/EB straipsnius:
Daugiau informacijos dėl PASP pateikiama GVP VII modulyje dėl PASP ir klausimų-atsakymų forma parengtame dokumente. Vadovaujantis EURD sąraše nurodytomis pateikimo datomis, PASP teikiami į EVA PSUR Repository.
Rizikos valdymo plano pateikimas Vaistinio preparato rizikos valdymo planas (toliau – RVP) – išsamus vaistinio preparato rizikos valdymo sistemos aprašas. RVP reikia pateikti visiems naujai registruojamiems vaistiniams preparatams po 2012 m. liepos mėn. 2 d. / 21 d. Šis reikalavimas taikomas ir generiniams vaistiniams preparatams. RVP turinys ir formatas turi atitikti GVP V modulyje dėl rizikos valdymo sistemų nurodytą RVP turinį bei formatą. Daugiau informacijos dėl RVP pateikiama minėtame GVP V modulyje ir klausimų-atsakymų forma parengtame dokumente. Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla (PSMF) – išsamus vaistinio preparato registruotojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems registruotiems vaistiniams preparatams, aprašas. Paraiškoje registruoti vaistinį preparatą vietoje anksčiau privalomo pateikti detalaus farmakologinio budrumo sistemos aprašymo privaloma pateikti farmakologinio budrumo sistemos santrauką. Farmakologinio budrumo sistemos santraukoje turi būti pateikiami šie duomenys ir informacija:
Daugiau informacijos dėl pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos pateikiama GVP II modulyje ir klausimų-atsakymų forma parengtame dokumente. Poregistraciniai vaistinio preparato saugumo tyrimai Poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (toliau – PASS) – registruoto vaistinio preparato tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti, apibūdinti ar kiekybiškai įvertinti vaistinio preparato saugumą, patvirtinti vaistinio preparato saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą. PASS gali būti pradėtas tik gavus VVKT arba EVA PRAC komiteto raštišką pritarimą. Tyrimų, kuriems paraiškos pateikiamos į VVKT, pritarimas išduodamas vadovaujantis LR sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintu tvarkos aprašu, patvirtintu 2013 m. balandžio mėn. 11 d. Vaistinio preparato registruotojas ar jo įgaliotas atstovas, norėdamas gauti VVKT pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, turi raštu į VVKT pateikti poregistracinio saugumo tyrimo paraišką bei protokolą, parengtą atsižvelgiant į GVP VIII modulyje pateiktus reikalavimus dėl protokolo formos bei turinio. Tyrimui gali būti nepritarta, jeigu:
Pateiktos paraiškos dėl PASS svarstomos Klinikinių tyrimų taryboje.
Mokomosios medžiagos ir laiškai gydytojams (Rizikos mažinimo priemonės) Kontrolinis sąrašas lietuvių kalba Kontrolinis sąrašas anglų kalba
Rekomendacijos taikomos kartu su Geros farmakologinio budrumo praktikos gairių XVI moduliu „Rizikos mažinimo priemonės“ (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp). Prašytume teikiant derinimui papildomas rizikos mažinimo priemones vadovautis pateiktomis rekomendacijoms. |
Atnaujinimo data: 2025-02-18