Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2014 m. archyvas
Pranešimo gavimo data
| Pranešimo siuntėjas
| Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje
| Tolesni veiksmai
|
| 2014-12-30 | Taivano maisto ir vaistų administracija | Iš Taivano vaistų rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas Sinmesome eye drops „Medicine“ (neomycin sulfate 3.5 mg, dexamethasone phosphate sodium 1 mg), 5ml/bottle, fifty in a box (serija 0EHO121), 5ml/bottle, one bottle in a box (serija 0EHO122), rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Aseptic Innovative Medicine Co., LTD, Taivanas, dėl preparate nustatytos pašalinės veikliosios medžiagos atropino ir dėl to pasireiškiančios reakcijos | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-12-29 | Infarmed, Portugalija | Iš Portugalijos ir Angolos vaistų rinkų atšaukiamos visos vaistinio preparato Dobutamina Generis 15,5 mg/ml, 20ml/vial, pack of 10 vials, gamintojas: Labiana Pharmaceuticals. S.L.U., Ispanija, serijos dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai bei tirpale matomų pašalinių dalelių | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-12-22 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama preparato Herberex (Epimedium brevicornu, Eurycoma Longifolia, Ophiocordyceps sinensis, Panax ginseng), 500 mg capsules, Yellow, green and black bottle with white and black print containing 10capsules of Herberex, atšaukimą vykdanti kompanija Empire Health Distribution, Kanada, serija 407081 dėl preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos tadalafilio | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-12-22 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama preparato Herberex (Epimedium brevicornu, Eurycoma Longifolia, Ophiocordyceps sinensis, Panax ginseng), 500 mg capsules, Yellow, green and black blister pack with yellow and green print containing 2 capsules of Herberex, atšaukimą vykdanti kompanija Empire Health Distribution, Kanada, serija 3109 dėl preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos tadalafilio | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-12-22 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vistų rinkos atšaukiama preparato Lignospan Standart (Epinephrine, Lidocaine Hydrochloride), liquid, 18 microgram/1,8ml, 36 mg/1,8ml, atšaukimą vykdanti kompanija Mediclub Dentaire, Kanada, serija D01028c, dėl nustatyto temperatūrinio rėžimo pažeidimo, dėl kurio dalis preparato serijos buvo sušaldyta | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-12-22 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vistų rinkos atšaukiama preparato Oraverse 0,4mg/1.7ml, solution for intraoral submusculal injection only, atšaukimą vykdanti kompanija Mediclub Dentaire, Kanada, serija D00989c, dėl nustatyto temperatūrinio rėžimo pažeidimo, dėl kurio dalis preparato serijos buvo sušaldyta | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-12-10 | AIFA, Italija | Olandijoje nustatytas vaistinio preparato Cialis 20 mg, 4 film-coated tablets, gamintojas Elli Lilly, Ispanija, rinkodaros teisės turėtojas Elli Lilly Italia S.p.A., Italija, serijos C251489 pakuočių klastojimo atvejis. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas | Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje bei šio vaistinio preparato lygiagretų importą vykdanti vaistų platinimo įmonė patvirtino, kad serija į Lietuvos Respubliką įvežta ir platinta nebuvo. Specialių priemonių nereikia |
| 2014-12-09 | MHRA, Didžioji Britanija | Didžiosios Britanijos Vaistų ir sveikatos apsaugos priemonių reguliavimo agentūra praneša, kad ES valstybės narės turi patikrinti ar jų vaistų rinkose yra platinamas vaistinis preparatas Docetaxel Accord 20mg/ml concentrate for solution for infusion, Docetaxol Accord 80mg/4ml concentrate for solution for infusion, Docetaxol Accord 160mg/8ml concentrate for solution for infusion, rinkodaros teisės turėtojas Accord Healthcare, Didžioji Britanija. Nustatyta veikliosios medžiagos gamintojo neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Siekiant išvengti preparato trūkumo kritiniam gydymui, preparato atšaukimas iš rinkos turėtų būti vykdomas tuo atveju, jei yra analogų jį pakeisti. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas | Vaistų platinimo įmonė, įvežanti šį preparatą, bei gydymo įstaiga, naudojanti preparatą gydymui, patvirtino, kad pranešime nurodytų preparatų serijų Lietuvos rinkoje nėra. |
| 2014-12-08 | Izraelio sveikatos apsaugos ministerija | Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato MEROPENEM TEVA 500 MG/VIAL , MEROPENEM TEVA 1g/vial, powder for injection INJ/INF, gamintojas PHARMATHEN S.A., Graikija, atšaukimą vykdanti kompanija TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Izraelis, serijos 1306090, 1306091, 1306095, 1400749, 1400905 dėl preparate nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-12-08 | Izraelio sveikatos apsaugos ministerija | Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Heparin sodium 5000 IU/ml vials, rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi Manufacturing, Pietų Afrika, gamintojas Fresenius Kabi Port Elizabeth, Pietų Afrika, visos serijos, esančios Izraelio vaistų rinkoje, dėl preparate nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-12-08 | LUGV Brandenburg, Vokietija | LUGV Brandenburg, Vokietija, informuoja, kad, tikrindama iš Rumunijos gautas prekes, Vokietijos lygiagretaus importo kompanija INOPHA GmbH nustatė vaistinio preparato MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg: 2 vials of 10 mL, MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 500 mg,: 1 vial of 50 ml, concentrate for solution for infusion, gamintojas Roche Pharma AG, Vokietija, rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Limited, Didžioji Britanija, serijų 100 mg: H0156B09, 500 mg: H0721B04 klastojimo atvejus. Nė viena gautų serijų pakuočių nebuvo išleista į rinką. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas | Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad skubiame pranešime nurodytos serijos nebuvo importuotos ir platinamos Lietuvos Respublikoje |
2014-11-24 | MHRA, Didžioji Britanija | Iš Kipro, Airijos, Bahreino, Omano, Kataro ir Saudo Arabijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Mitoxantrone 2 mg/ml, concentration for solution for infusion, 1x10ml, gamintojas Hospira Pty, Ltd., Australija, rinkodaros teisės turėtojas Hospira UK Limited, Didžioji Britanija, serijos Z054636AB, A014636AB, A024636AD, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-11-25 |
Regierung von Oberbayern, Vokietija
| Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Fenistil 1 mg/ml, solution for injection, 5 vials or 10x5 vials, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Novartis Consumer Health GmbH, Vokietija, serijos 11027154, 11045012, dėl nustatyto tirpalo pratekėjimo iš buteliukų ir dėl to neužtikrinamo sterilumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-11-18 | Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra | Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra informuoja, kad Ispanijoje nustatytas falsifikuotų preparatų platinimo tinklas, apimantis visuomenines vaistines bei didmeninio platinimo įmones. Nelegaliame tinkle veiklą vykdė šios kompanijos: - Nelicencijuotos įmonės, neturėjusios teisės platinti vaistų
- Licencijuotos didmeninio platinimo įmonės, tačiau vykdžiusios nelegalią veiklą
| Konkretūs vaistiniai preparatai neįvardijami. Tyrimo eigoje informacija bus tikslinama. | Lietuvos vaistų platinimo įmonės prašomos patikrinti, ar nebuvo pirkta vaistinių preparatų iš nurodytų Ispanijos įmonių ir apie tai informuoti VVKT Inspektavimo skyrių raštu ar el. paštu: [email protected]. |
| 2014-11-11 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Aristolochia clematitis 6D, liquid, bottle of 30 or 60 ml, gamintojas Homeocan Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Homeocan Inc., Kanada, serijos 831016, 865673, 895277, dėl nustatytos preparato stiprumo neatitikties. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-11-11 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Aristolochia clematitis 6D, granules, tube containing 4 g of granules, gamintojas Homeocan Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Homeocan Inc., Kanada, serija 896373, dėl nustatytos preparato stiprumo neatitikties. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-11-11 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Aristolochia clematitis 6D, globules, gamintojas Homeocan Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Homeocan Inc., Kanada, visos serijos dėl nustatytos preparato stiprumo neatitikties. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-11-11 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Tikosyn (dofetilide) 0,125 mg capsules, HDPE bottles of 60 capsules, gamintojas Pfizer Pharmaceutical Inc., JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Canada Inc., Kanada, serija H79653, dėl serijoje randamų įskilusių kapsulių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-11-05 | MHRA, Didžioji Britanija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Symbicort Turbohaler (Formoterol fumarate dehydrate), 320µg / 9µg , 1x60, inhalation powder, rinkodaros teisės turėtojas Astra Zeneca, Didžioji Britanija, gamintojas Astra Zeneca, Švedija, serija PBSM dėl nustatyto klastojimo atvejo. | Lietuvos Respublikoje registruotas. Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvos Respublikoje patvirtino, kad preparato serija PBSM Lietuvoje neplatinama. Serija buvo skirta Bulgarijos, Portugalijos, Vokietijos ir Danijos vaistų rinkoms. | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-10-28 | Argentinos nacionalinis vaistų institutas | Iš Argentinos, Brazilijos, Kanados ir Venesuelos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Yervoy (ipilimumab) injectable liquid 200 mg / 40 ml (5 mg/ml), rinkodaros teisės turėtojas Bristol-Myers Squib Argentina SRL, gamintojas Baxter Pharmaceuticals Solutions LLC, JAV, serijos 924471, 924742, dėl serijose rastų įskilusių buteliukų ir dėl to galimo sterilumo pažeidimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-10-28 | Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato 1% Lidocaine Hydrochloride Inj., 30 ml vial, 10 mg/ml, atšaukimą vykdanti kompanija Hospira Inc., JAV, serija 40-316-DK, dėl nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-10-23 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Zovirax Augensalbe 30 mg/g, 4,5 g, ophthalmic ointment, rinkodaros teisės turėtojas GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas Jubilant HollisterStier, Kanada, serija 3L942 dėl tepale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-10-21 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Yervoy (ipilimumab) injectable liquid 5mg/ml, single use vial of 40 ml, gamintojas Baxter Pharmaceuticals Solutions LLC, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Bristol-Myers Squibb Canada, Kanada, serijos 924041, 924741, dėl serijose rastų įskilusių buteliukų bei galimo sterilumo pažeidimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-10-17 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Mylan-Nitro Sublingual Spray, 0.4mg/metered dose (200 doses) (nitroglycerin), 200 dose aluminum canister with metering valve and orifice actuator, rinkodaros teisės turėtojas Mylan Pharmaceuticals ULC, Kanada, serijos 2L734, 2L731, 3E830, 3E828, 3F834, 3F837, 3K873, 3K877B, 4B948, 4B949, 4D973, dėl nustatyto talpyklės mechaninio defekto. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-10-14 | Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra | Iš Belgijos, Čilės, Danijos, Suomijos, Vokietijos, Graikijos, Honkongo, Italijos, Korėjos, Malaizijos, Niderlandų, Norvegijos, Peru, Filipinų, Ispanijos, Šveicarijos, Tailando, Didžiosios Britanijos ir Vietnamo vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato EPAXAL suspensijon for injection in prie-filled syringe, rinkodaros teisės turėtojas CRUCELL ITALY, S.R.L., Italija, gamintojas CRUCELL Sapain, S.A., Ispanija, visos serijos dėl tirpale nustatytų pašalinių geležies oksido priemaišų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-10-10 | Švedijos vaistų agentūra | Iš Švedijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Salures, 2,5 mg tablets, 100 tablets bottle, rinkodaros teisės turėtojas: Phizer AB, Švedija Gamintojas: Phizer Italia S.r.I., Italija, serija X496A, dėl įtariamo preparatų sumaišymo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-10-07 | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra | Iš Vokietijos, Šveicarijos ir Didžiosios Britanijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Kiovig 100 mg/ml, 300 ml, rinkodaros teisės turėtojas: Baxter AG, Austrija, gamintojas Baxter SA, Belgija, serijos LE12P035AC, LE12P035AE, LE12P035AB, LE12P035AD, dėl padidėjusio pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, skaičiaus. | Centrinė registracija | Rinkodaros teisės turėtojo ir gamintojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvoje platintos nebuvo. Specialių priemonių nereikia |
| 2014-10-01 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Biomedic Acetaminophen with Codeine, white HDPE bottle with polyvinyl cap. Fill size 30 caplets (acetaminophen 300 mg, caffeine 15 mg, codeine phosphate 8 mg), gamintojas Halo Pharmaceuticals Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Teva Canada Limited, Kanada, serija 669745, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-09-29 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Lidocaine HCl Injection, USP, 30 mL single dose preservative-free vial, NDC 0409-4279-02, injection, atšaukimą vykdanti kompanija Hospira, Inc., JAV, serija 31-427-DK, dėl tirpale nustatytų geležies oksido pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-09-26 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Calcium – 45 (Calcium chloride) powder, HDPE injection molded bottle, 30 mL size with a 33mm white polypropylene cap. Each Case contains 24 units, gamintojas Baxter Corporation, Kanada, serija W4A07S0, dėl ant kai kurių buteliukų trūkstamų etikečių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-09-26 | Suomijos vaistų agentūra (Finnish Medicines Agency FIMEA) | Iš Suomijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Truvada 200 mg / 245 mg, 30 tablets, rinkodaros teisės turėtojas: Paranova, Danija, serija 13TRS245D(485), dėl įtariamo pakuočių klastojimo atvejo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-09-26 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ceftriaxone Sodium 10g/vial for injection, gamintojas: Mitim S.R.L., Italija, serijos 4CN1349CA, 4CN1350CA, 4CN1351CA, 4CN1352CA, 4CN1353CA, 4CN1354CA, 4CN1354CA, dėl po atskiedimo kai kuriuose buteliukuose matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-09-26 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato ACID CONCENTRATE D12188M (acetic acid 10.8 g / l, calcium chloride 4.99 g / l, dextrose 67.5 g / l, magnesium chloride 2.14 g / l, potassium chloride 3.35 g / l, sodium chloride 263 g / l), Solution, gamintojas Baxter Corporation, Kanada, serija W4A24D1, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-09-26 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato ACID CONCENTRATE D12255 (acetic acid 10.8 g / l, calcium chloride 7.49 g / l, dextrose 45 g / l, magnesium chloride 1.61 g / l, potassium chloride 3.35 g / l, sodium chloride 263 g / l, solution gamintojas Baxter Corporation, Kanada, serija W4D17D1, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-09-22 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Heparin Sodium, 1,000 USP Heparin Units/500 mL (2 USP Heparin Units/mL), in 0.9% Sodium Chloride Injection, 500 mL, atšaukimą vykdanti kompanija: Hospira, Inc., JAV, serija 41-046-JT , dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-09-16 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparatų DermaTend Original 0,17 oz. ir DermaTend Ultra 0,34 oz., gamintojas Solace International Inc., JAV, visos serijos dėl pakuočių ženklinime nurodytų nepatvirtintų indikacijų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-09-16 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų a) Ascorbic Acid 50 ml, 500 mg/mL, b) Glutathione 30 ml, 100 mg/mL, c) Magnesium Chloride 50 ml 200 mg/mL, d) Tropi/Cyclo/Phenyl/Tobra/Flurb 3 ml, bottles,(1/1/10/0.3/0.3)%, gamintojas: Pharmacy Creations, JAV, serijos a) 05082014@7; b) 05122014@4; c) 030514Y; d) 05202014@7; e) 05202014@3 dėl nustatyto sterilumo pažeidimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-09-11 | Danijos sveikatos ir vaistų kontrolės agentūra | Iš Danijos, Švedijos, Graikijos, Airijos ir Šveicarijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Fucithalmic eye drops, unit dose 0,2g, 12x0,2, gamintojas LEO Pharma A/S, Danija, serijos DH5325A, DH5984D, DH5984B, DH5984A, DH5985A, DH6574A, DH6574B, DH6574C, DH6557D dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje registruotas. Gamintojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad skubiame pranešime nurodytos serijos Lietuvos Respublikos vaistų rinkoje neplatinamos | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-09-09 | Danijos sveikatos ir vaistų kontrolės agentūra | Iš Danijos ir Norvegijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų Zonegran 50 mg capsules, ir Ipstyl 120 mg solution for injection, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas 2Care4 Denmark, Danija, serijos a) 106611-2, b) 106611, dėl įtariamo serijų klastojimo atvejo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-09-01 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Aranesp (darbepoetin alfa) 500 mcg/mL, Prefilled Syringes, gamintojas Amgen Manufacturing Limited, Juncos, Puerto Riko, serijos 1042847, 1044141A, 1044141C, 1044141D, 1046891A, 1046891B, 1047394A, 1047622A, ir 1047996A, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-08-22 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Dianeal Low Calcium with Dextrose 2.5 mEq/L with 2,5% Dextrose 5000 ml Ambu-Flex II container bags ser. C940700, C940841 atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Healthcare Corporation, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-08-22 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Airija | Iš Kolumbijos vaistų rinkoje nustatytas falsifikuotas vaistinis preparatas Panadol Extra Tablets N48 (Dolex Forte – Kolumbijos rinkoje) išorinė pakuotė pažymėta serija 130443, tinka iki 02/2017, vidinė pakuotė (blisteris) pažymėta serija 130531, tinka iki 03/2014. | Lietuvos Respublikoje pranešime nurodytos serijos nebuvo platinamos | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-08-22 | Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz (LUGV), Brandenburg, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama eilė lygiagretaus platintojo Haemato Pharm GmbH platinamų centrinės registracijos vaistinių preparatų, dėl nustatyto nelegalaus įsigijimo ir falsifikavimo. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Nurodyta įmonė vaistus platino tik Vokietijoje ir Austrijoje | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-08-22 | Landesamt für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz (LUGV), Brandenburg, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama eilė lygiagretaus platintojo INOPHA GmbH platinamų centrinės registracijos vaistinių preparatų, dėl nustatyto nelegalaus įsigijimo ir falsifikavimo. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Nurodyta įmonė vaistus platino tik Vokietijoje | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-08-22 | Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Trier, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama eilė lygiagretaus platintojo CC-Pharma GmbH platinamų centrinės registracijos vaistinių preparatų (130 pozicijų) dėl nustatyto nelegalaus įsigijimo ir falsifikavimo. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Nurodyta įmonė vaistus platino tik Vokietijoje | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-08-22 | Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Trier, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiami lygiagretaus platintojo Veron Pharma Vertriebs GmbH platinami centrinės registracijos vaistiniai preparatai dėl nustatyto nelegalaus įsigijimo ir falsifikavimo. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Nurodyta įmonė vaistus platino tik Vokietijoje | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-08-13 | Meldende Stelle, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Milinda GmbH, Vokietija, serija DGB0F01 dėl įtariamo serijos klastojimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-08-12 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato CUBICIN (daptomycin for injection) 500 mg in 10 mL single use vials, atšaukimą vykdanti kompanija Cubist Pharmaceuticals, JAV, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-08-12 | Norvegijos vaistų agentūra | Iš Norvegijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ipstyl 120 mg Orifarm 0,5 ml, gamintojas Orifarm AS, rinkodaros tesės turėtojas Orifarm AS (Parallel imported), Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB (original Italian prouct), serijos F22171/F1812704, F20829/F1664306, dėl įtariamo preparato serijų klastojimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas. | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-08-06 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Pre-Attached LTA Kit 4% Lidocaine Hydrochloride Topical Solution USP, 40 mg/ml, plastic canula with attached vial injector and a single use vial, gamintojas Hospira Inc., Kanada, rinkodaros tesės turėtojas Hospira Healthcare Corporation, Kanada, serijos 23303R1, 36200R1, dėl nustatytų vamzdelių, skirtų įvesti į paciento kvėpavimo takus, pažeidimų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-08-04 | Nacionalinė vaistų kontrolės organizacija, Graikija | Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Xylozan inj. Sol. 2%, ir Lidocaine 20 mg/ml UNICEF, vial x 50 ml, gamintojas ir rinkodaros tesės turėtojas DEMO S.A., Graikija, serijos a) Xylozan inj. Sol. 2%, 1304768, 1304769, b) Lidocaine 20 mg/ml UNICEF, vial x 50 ml, 1304435, 1305861, dėl preparatų gamybai naudotų veikliųjų medžiagų, kurios pagamintos nesilaikant geros gamybos praktikos reikalavimų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-30 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų a) Ibuprofen Tablets USP, 600 mg, b) Oxcarbazepine Tablets USP, 300 mg, atšaukimą vykdanti kompanija Amerisource Health Services DBA American Health Packaging, serijos a) Ibuprofen Tablets, 600mg Lot #142588, b) Oxcarbazepine Tablets, 300mg, lot #142544, dėl nustatytų pakuočių ženklinimo klaidų. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-30 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Lidocaine HCl 2% Inj USP, 5 mL vial, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Hospira Inc, JAV, serija 25-550-DD, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-29 | Nacionalinis vaistų institutas, Argentina | Iš Argentinos ir Paragvajaus vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Calcium gluconate 10%, solution for injection, 100 ampoules x 10 ml, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Veinfar I.C.S.A., Argentina, serija 12419, dėl vienoje ampulėje nustatyto mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Methylphenidate hidrochloride 5 mg., bottles of 100 tablets, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Pro Doc Limitee, Kanada, serija 481820. Nustatyta, kad serijoje 481820 ant dviejų Methylphenidate (5 mg) buteliukų užklijuotos kito preparato (Citalopram-10) etiketės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Citalopram-10, 10 mg., bottles of 100 tablets, gamintojas: Pharmascience Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Pro Doc Limitee, Kanada, serija 481820. Nustatyta, kad serijoje 481820 ant dviejų Methylphenidate (5 mg) buteliukų užklijuotos kito preparato (Citalopram-10) etiketės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-28 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Coumadin for Injection (Warfarin Sodium for Injection, USP) 5 mL Single-Use Vial NDC 0590-0324-96, atšaukimą vykdanti kompanija: Bristol-Meyers Squibb, JAV, serijos 00201125, 00201126, 00201127, 00201228, 00201229, 00201230, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-24 | Suomijos vaistų agentūra (FIMEA) | Iš Suomijos ligoninių atšaukiamos vaistinio preparato Reopro 2 mg/ml, solution for injection/infusion, 5 ml, gamintojas Janssen Biologicals B.V., Niderlandai, atšaukimą vykdanti kompanija Paranova Oy, Suomija, serijos 13B03MC(085), 13B03MC(177), dėl nustatytų padažnėjusių pašalinių reakcijų bei įtariamo sumažėjusio veiksmingumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-23 | Olandijos sveikatos apsaugos inspektoratas | Iš Olandijos gydymo įstaigų atšaukiama vaistinio preparato InductOs 1.5 mg/ml, 12 mg kit for implant, rinkodaros teisės turėtojas Medtronic BioPharma B.V., Nyderlandai, serija 4501997777 dėl stabilumo tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijai. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-22 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Risperdal Consta (risperiDONE), 25 mg Dose Pack, Rx Only, NDC 50458-306-11, atšaukimą vykdanti kompanija Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titusville, NJ 08560, JAV, serijos Vial - 4212AAP1, Kit – 309316, dėl nustatyto sterilumo pažeidimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-18 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų a) Sodium chloride injection USP, 50 mL bag, NDC 0338-0049-41 and 100 mL bag, NDC 0338-0049-18; | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-18 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato 0.9% Sodium Chloride Injection, USP, in 1000 mL VIAFLEX Plastic Containers, gamintojas Baxter Healthcare Corporation, Marion, North Carolina, JAV, serijos C931923, Product Code 2B1324X, , dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-18 | Medsafe, Sveikatos apsaugos ministerija, Naujoji Zelandija | Iš Naujosios Zelandijos atšaukiamos visos vaistinio preparato Amoxicillin Actavis Powder for Solution, 100 ml glass bottle, rinkodaros teisės turėtojas: Actavis New Zealand Limited, gamintojas Milan Laboratories Pvt Limited, Indija, serijos dėl buteliukuose randamų stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-07-10 | AIFA, Italija | Italijos vaistų agentūra informuoja, kad vykdomas veikliųjų medžiagų Nicorandil, Flufenamic acid, Clonidine, Clonidine hidrochloride, Bupivacaine hidrochloride, Mepicavaine, Ticlopidine hidrochloride, Dypyridamole, Gemfibrozil, Ambroxol, Captopril, Atenolol, Amiloride hidrochloride, Ketoprofen, Tetrizoline, Lodocaine, Lidocaine hidrochloride, Propranolol hydrochloride, gamintojas SIMS Societa Italiana Medicinali Scandicci Srl, Italija, visų serijų atšaukimas dėl vykdomos dalinės nelicencijuotos veiklos bei neatitikties geros gamybos praktikos reikalavimams. | Pranešime nurodytas Lietuvos vaistų gamintojas informuotas apie vykdomą veikliųjų medžiagų atšaukimą. | Specialių priemonių nereikia |
2014-07-07 | ANSM, Prancūzija | Prancūzijos vaistų agentūra informuoja, kad nustatytas vaistinio preparato SODIUM CHLORIDE FRESENIUS 0,9%, solution for infusion, bags 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, gamintojas Fresenius Kabi France, Prancūzija, serijų, pagamintų nuo 2014 m. sausio mėn. Iki 2014 m. birželio mėn. maišelių techninis defektas. Atšaukimas neinicijuojamas. | Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė informavo, kad Lietuvos Respublikoje pranešime nurodyto gamintojo natrio chlorido tirpalas neplatinamas. | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-06-30 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Pediatric Cardioplegia, Del Nido Cardioplegia with Lidocaine, Adenosine 90 mg/90 mL, Low Potassium Cardioplegia, gamintojas Central Admixture Pharmacy Services, Inc. (CAPS), JAV, serijos: a) Pediatric Cardioplegia 255 mL, Lot# 13-920741-0-1, exp 6/21/2014 (1 total dose), | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-06-30 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų a) Muro 128 ophthalmic ointment 5%; 1 g, b) Sodium Chloride ophthalmic ointment 5%, 3,5 g, gamintojas Bausch & Lomb, Inc., JAV, serijos: a) 1) 179271, Exp 08/14; 2) and 3) 146791, 146932, Exp 06/14; 151221, 151922, Exp 09/14; 159102, Exp 02/15; 160912, Exp 03/15; 162422, Exp 04/15; 163641, 05/15; 166592, Exp 07/15; 169273, Exp 09/15; 170482, Exp 10/15; 174882, Exp 12/15; 176932, Exp 01/16; 179272, Exp 02/16; 182772, Exp 05/16; 186722, Exp 07/16; 190182, Exp 09/16; and 191631, Exp 10/16; b) 159101, Exp 02/15; 169271, Exp 09/15; and 170481, Exp 10/15, dėl tirpale susiformuojančių kristalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-06-30 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Marcaine 0.5% (bupivacaine HCl injection, USP), 30 mL (150 mg), gamintojas Hospira, Inc., JAV Single-dose Vial, serija 33-545-DD, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-06-30 | Olandijos sveikatos apsaugos inspektoratas | Iš Bosnijos, Kroatijos, Čekijos, Graikijos, Vengrijos, Rumunijos, Ispanijos, Slovakijos, Šveicarijos, Didžiosios Britanijos, Ukrainos ir Vietnamo vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Docetaxel 28 mg/ml, concentrate for solution for infusion, 20 mg/vial, gamintojas: Teva Gyogyszergyar Zrt. Vengrija, rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V., Olandija, serija 0380313, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai | Centrinės registracijos vaistinis preparatas | Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad skubiame pranešime nurodyta serija Lietuvos vaistų rinkoje neplatinama. Specialių priemonių nereikia. |
| 2014-06-30 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ascorbic acid (compounded for patient-specific prescriptions) 500 mg/ml, 50 ml vials, gamintojas Pharmacy Creations An Imprims Pharmacy, JAV, serija 06062014@B, dėl pažeisto sterilumo | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-06-30 | Olandijos sveikatos apsaugos inspektoratas | Iš Didžiosios Britanijos, Airijos, Švedijos, Suomijos, Danijos, Belgijos, Liuksemburgo, Slovėnijos, Italijos, Prancūzijos, Rusijos, Šveicarijos, Kuveito, Saudo Arabijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Aranesp 500 mcg/ml, 1.0 ml, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Amgen Europe B.V., Olandija, serijos 1042847, 104414A, 1044141C, 1044141D, 1046891A, 1046891B, 1047394A, 1047622A, 1047996A dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių | Centrinės registracijos vaistinis preparatas | Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad skubiame pranešime nurodytos serijos Lietuvos vaistų rinkoje neplatinamos. Specialių priemonių nereikia. |
| 2014-06-26 | Suomijos vaistų agentūra FIMEA | Iš Suomijos, Estijos ir Danijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Dopmin 40 mg/ml , 5x5 ml ampoules, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Orion Oyj, Suomija, serija 1591569. Serijoje rastos 5 įskilusios ampulės. Dėl įskilusių ampulių tirpalas oksiduojasi, galimas mikrobiologinis užterštumas | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-06-25 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Captomer 45 count bottles, 100 mg, Captomer-250, 45 count bottles, 250 mg, Gamintojas: Thorne Research Inc., JAV, serijos dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos DMSA | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-06-16 | BfArM, Vokietija | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Vokietija) informavo apie nustatytą vaistinio preparato Kaletra 200 mg/50mg film-coated tablets serijų: 276268D; 345118D; 336398D (rinkodaros teisės turėtojas Abbott Laboratories Ltd), falsifikavimo atvejį | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Skubiame pranešime nurodytos serijos nebuvo platinamos Lietuvoje | Specialių priemonių nereikia |
2014-06-16 | BfArM, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Nifedipin 20 ret – 1A Pharma prolonged release tablets serijos: BC9419, BF7050, BF7056, BJ6288, BJ6289, BK9842, BL7049, CF2025, CF2032, CL9806, EA2238, DV7036, DN7736 RTT: 1A Pharma GmbH | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-06-12 | Federal Agency for Medicinal and health products, Belgija
| Iš Italijos, Vokietijos, Rusijos, Naujosios Zelandijos, Kazachstano, JAE, Kataro, Bahreino ir Omano vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Velcade 3,5 mg powder for solution for injection serijos: DELSC000-DELSC01 ir DELSD00 tinkamumo vartoti data 04/2016 | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Skubiame pranešime nenurodyta, kad buvo platinamas Lietuvoje | Specialių priemonių nereikia |
2014-06-05 | MHRA, JK | Iš Jungtinės Karalystės vaistų rinkos atšaukiamos parenteriniam maitinimui skirto preparato Lipid Phase only of Parenteral Nutrition įvairios serijos | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-06-03 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparatų a) African Black Ant, 6 per box; b) Black Ant, 4 per box and 10 tablets and 10 capsules per tin; c) Mojo Risen, 2 per envelope, atšaukimą vykdanti kompanija Eugene Oregon, Inc., JAV, visos serijos dėl preparatų sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir tadalafilio | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
2014-06-03 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparatų a) African Black Ant; b) Black Ant; c) XZen Gold; d) XZen Platinum; e) XZen 1200; f) XZone Gold; g) XZone 1200; h) Mojo Risen, atšaukimą vykdanti kompanija Nova Products, Inc., JAV, serijos a) 2006-000926; b) 3627878; c) 130310GL; d) 130520PL; e) 13051012; f) 13071012; g) 131110GL; h) 10081359, dėl preparatų sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir tadalafilio | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
2014-06-03 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Soliris (eculizumab) concentrated solution for intravenous infusion, 300 mg/30 mL; NDC 25682-001-01, atšaukimą vykdanti kompanija Alexion Pharmaceuticals, Inc., JAV, serijos 10007A, Exp 07/15; 10002-1, 00006-1, Exp 08/14; 10003A, Exp 11/14; 10004A, Exp 02/15; 10005A, 10005AR, 10006, Exp 07/15; 10008A, Exp 08/15, dėl stabilumo tyrimų metu tirpale nustatytų pašalinių dalelių | Centrinės registracijos vaistinis preparatas Skubiame pranešime nurodoma, kad serijos buvo platinamos tik JAV vaistų rinkoje | Specialių priemonių nereikia |
2014-06-02 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Clinimix (5% Travasol Amino Acid Injection without Electrolytes in 25% Dextrose Injection), 1000 mL - 500 ml Clinimix Dual Chamber Container, gamintojas Baxter Manufacturing Site, Kanada, rinkodaros teisės turėtojas Baxter Corporation, Kanada, serija W3K11C3, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-06-02 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Clinimix (5% Travasol Amino Acid Injection without Electrolytes in 16.6% Dextrose Injection), 1000 mL - 500 ml Clinimix Dual Chamber Container, gamintojas Baxter Manufacturing Site, Kanada, rinkodaros teisės turėtojas Baxter Corporation, Kanada, serija W3K13C2, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-06-02 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Clinimix E (5% Travasol Amino Acid Injection with Electrolytes in 20% Dextrose Injection), 1000 mL - 500 ml Clinimix Dual Chamber Container, gamintojas Baxter Manufacturing Site, Kanada, rinkodaros teisės turėtojas Baxter Corporation, Kanada, serija W3J23C3, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-06-02 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Clinimix E (5% Travasol Amino Acid Injection with Electrolytes in 10% Dextrose Injection), 1000 mL - 500 ml Clinimix Dual Chamber Container, gamintojas Baxter Manufacturing Site, Kanada, rinkodaros teisės turėtojas Baxter Corporation, Kanada, serija W3L11C2, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-05-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato Heartland Natural Wild Yam, Moisturizing Cream (Progesterone), 56g (2 oz) Wild Yam Cream Jar and 56g (2 oz) Wild Yam Cream Pump, gamintojas Heartland Products Inc., JAV, visos serijos dėl kremo sudėtyje nustatytos nedeklaruotos medžiagos progesterone. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-05-23 | Meldende Stelle, Vokietija | Meldende Stelle, Vokietija informavo apie nustatytą vaistinio preparato Norditropin® Simplexx®, 10mg/1,5 ml, solution for injection, gamintojas Novo Nordisk A/S, Danija, rinkodaros teisės turėtojas Novo Nordisk Pharma GmbH, Vokietija, serija LL38548, falsifikavimo atvejį. | Lietuvos Respublikoje registruotas. Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje informavo, kad skubiame pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje platinta nebuvo | Specialių priemonių nereikia |
2014-05-19 | Health Canada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sodium Chloride Irrigation 9mg/mL, 3000mL flexible irrigation container, gamintojas Hospira Inc., JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Hospira Healthcare Corporation, Kanada, dėl nustatyto tirpalo pratekėjimo iš maišelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-05-09 | Airijos vaistų taryba | Airijos vaistų taryba informuoja, kad Taivano vaistų rinkoje nustatyti vaistinio preparato Viartril®-S Capsules, 500 capsule packs, originalaus vaistinio preparato gamintojas Rottapharm S.p.A, Italija, serijų B156412, C08018B, C08054A klastojimo atvejai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-05-08 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparatų African Black Ant (serija 2006-000926), Black Ant (serija 2006-3627878), Mojo Risen (visos serijos), atšaukimą vykdanti kompanija Eugene Oregon Inc., JAV dėl preparatų sudėtyje nustatytų nedeklaruotų medžiagų sildenafilio ir tadalafilio. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
2014-05-02 | INFARMED, Portugalija | INFARMED, Portugalija, informuoja, kad sustabdytas tiriamojo preparato Vitamine D3, Omega 3, Placebo, bottle with 62 capsules, serijos išleidėjas DSM Nutritional Products, Šveicarija, serijos 2012 naudojimas klinikiniuose tyrimuose dėl nustatyto kapsulių defekto, bei kapsulių skaičiaus buteliukuose neatitikimo. | Tiriamasis vaistinis preparatas | Specialių priemonių nereikia |
2014-04-30 | Worwag Pharma GmbH & Co.KG atstovybė Baltijos šalims, Latvija | Worwag Pharma GmbH & Co.KG atstovybė Baltijos šalims, Latvija, informuoja, kad savanoriškai iš Lietuvos Respublikos atšaukiamos vaistinio preparato Thiogamma® 600 Inject, 30 mg/ml, 5x20 ml, koncentratas infuziniam tirpalui, rinkodaros teisės turėtojas Worwag Pharma GmbH & Co.KG, Vokietija, serijos 1110175, 13H177. Serijos atšaukiamos kaip atsargumo priemonė dėl kitose serijose nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-04-25 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparatų Bella Vi Insane Bee Pollen Capsules, 60 capsules, serija 201303, Bella Vi BTrim Max 60 capsules, serija BTX13, Bella Vi BTrim 30 capsules, serija BTRM3452, Bella Vi Extreme Accelerator 30 capsules, serija BTRX7654, Bella Vi Insane Amp’d 60 capsules, serija, Bella Vi Amp’d Up 60 capsules, serija AU2013AB, serija BVAU813, atšaukimą vykdanti kompanija Pure Edge Nutrition, LLC, dėl sudėtyje nustatytų nedeklaruotų medžiagų sibutramino ir fenolftaleino. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-04-24 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Propofol Injectable Emulsion, 1% 200 mg/20 mL (10 mg/mL), gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Hospira Inc., serijos 29-614-DJ, 29-615-DJ, 29-616-DJ, 29-617-DJ, 29-628-DJ, 29-629-DJ, 29-630-DJ, dėl emulsijoje randamų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-04-22 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Cubicin 500 mg 10 ml single use vials, injection, atšaukimą vykdanti kompanija: Cubist Pharmaceuticals Inc., JAV, serija 280453F dėl tirpale randamų stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-04-22 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Midazolam 0.2 mg / 2 ml in 0.9% NaCl for injection, 3ml syringe containing 2 ml, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Pharmacon Pharmaceuticals Inc., JAV, serijos E1016227C, E0433735C dėl sudėtyje nustatyto du kartus didesnio midazolamo kiekio nei nurodyta ant etiketės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-04-22 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Thinogenics, 30-count capsules in bottles, atšaukimą vykdanti kompanija: Natures Universe, JAV, visos serijos dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos medžiagos sibutramino. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-04-22 | Paul-Ehrlich-Institute, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion, rinkodaros teisės turėtojas Merck Sharp & Dohme, serijos 3RMA66304, 3RMA67102, 3RMA68106, 3RMA67602 dėl nustatyto klastojimo atvejo. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. | Specialių priemonių nereikia |
2014-04-22 | BfArM, Vokietija | Iš Europos Sąjungos valstybių narių atšaukiamos vaistinių preparatų Thiogamma 300 Inject N ir Thiogamma 600 Inject N, rinkodaros teisės turėtojas Worwag Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas Solupharm GmbH, Vokietija, serijos: Thiogamma 300 Inject N 1002052. 1003015, 1010094, 1103001, 1103082, 1108181, 1108181K, 1108185, 1111002, 12D004, 13F008, 1002001, 1010002, 1111002, 12D004, 13F008; Thiogamma 600 Inject N: 0905068, 0908097, 1001187, 1007083, 1010168, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos ir matomų dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti. | Specialių priemonių nereikia |
2014-04-22 | Paul-Ehrlich-Institute, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 pack contains 1 vial containing 150 mg, rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Ltd., Didžioji Britanija, serijos H4143B01, H4293B01, H4180B01, N1010B02, H4105B01, H4136B02, H4150B01, H4152B04, H4168B02, H4169B01, H417B01, H4179B02, H4184Bo1, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4261B01, H4263B02, H427B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03 dėl nustatyto klastojimo atvejo. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. | Specialių priemonių nereikia |
2014-04-14 | Paul-Ehrlih-Institut, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion, 150 mg, reconstituted solution contains 21 mg/mL of trastuzumab, 1 pack contains 1 vial containing 150 mg, rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Ltd., Didžioji Britanija, falsifikuoto preparato gamintojas nežinomas, serijos H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09, H4303B01, nustatyto klastojimo atvejo. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-04-09 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato NaturaLyte Sodium Bicarbonate Liquid Concentrate, 6.4 litre and 8 litre bottles, gamintojas Haemotec Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Fresenius Medical Care Canada, Inc., Kanada, serijos 13JMLB004, 13JMBL006, 13JMLB007, 13JMLB008 dėl nustatyto bakteriologinio užterštumo | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-04-08 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Seroxat 20 mg film coated tablets, 50 tablets, 100 tablets, rinkodaros teisės turėtojas GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos 50 tablets (batch 600), 100 tablets (batches 602,603), dėl sudėtyje nustatytų pašalinių medžiagų | Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje informavo, kad probleminės serijos savanoriškai atšauktos iš rinkos. | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-04-08 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Seroxat 2mg/ml suspension for oral use, 150 ml, rinkodaros teisės turėtojas GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Vokietija, serija K006, dėl sudėtyje nustatytų pašalinių medžiagų | Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje informavo, kad probleminės serijos savanoriškai atšauktos iš rinkos. | Specialių priemonių nereikia |
2014-04-07 | AIFA, Italija | Pranešama, kad Italijoje, karantine sulaikyta vaistinio preparato LUCENTIS 10 mg/ml solution for injection, rinkodaros teises turėtojas NOVARTIS EUROPHARM LTD, Italija, gamintojas: Novartis Pharma Stein AG, Vokietija, serija SOO40A dėl nustatytų nepageidaujamų reakcijų | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-04-04 | Swissmedic, Šveicarija | Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Midazolam Actavis, solution for injection 5 mg / 5 ml N5, gamintojas Hameln Pharmaceuticals GmbH, serija 314090, dėl pakuotėse skirtose Italijos rinkai rastų kito preparato ampulių | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-04-04 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Olimel Peri 2,5% E emulsijon for infusion, gamintojas Baxter SA, atšaukimą vykdo Baxter Deutschland GmbH, serija 13G12N41, dėl nustatyto bakteriologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-04-04 | Valstybinis vaistų kontrolės institutas, Čekija | Iš Baltarusijos, Serbijos, Bosnijos, Rumunijos, Čekijos, Rusijos, Azerbaidžano, Vengrijos, Latvijos ir Vietnamo vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Thiogamma 600 Injekt inf. cnc. sol., gamintojas Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse, atšaukimą vykdo Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, serijos 13J077; 13J078; 13K123; 1010167; 1110174; 12J154, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje registruotas. Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad nurodytos serijos nebuvo platinamos Lietuvos vaistų rinkoje | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-04-01 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato 2% Lidocaine HCL Injection, USP , 20mg/ml, 5ml Single-dose Fliptop vial, 10 vials per carton, 18 cartons per shipping container, gamintojas Hospira, Inc., JAV, serija 32135DD dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-03-21 | AIFA, Italija | Iš Švedijos, Danijos, Suomijos ir Čekijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato GONAL-F, 900 IU pre-filled pens, rinkodaros teisės turėtojas Merck Serono Europe Limited, gamintojas Merck Serono S.p.A, Italija, serijos BA015368 ir BA015368, dėl nustatyto mikrobiologinio nukrypimo nuo specifikacijos. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-03-21 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Acetylcysteine Solution USP 10%, in 30mL vials NDC# 0054-3026-02, 10% 100mg/mL, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Bedford Laboratories, a Division of Ben Venue Laboratories, JAV, serija 2005479, dėl tirpale nustatytų pašalinių stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-03-21 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Reumofan Plus Tablets, 30 Tablets Bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Pain Free by Nature, JAV, serija 99515, dėl buteliukuose rastų kitų preparatų tablečių (diklofenako ir metokarbamolio tabletės) | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-03-21 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Olimel Peri 2,5 % E, emulsion for infusion, 6x1000 ml, rinkodaros teisės turėtojas Baxter Deutschland GmbH, Vokietija, serija 12F19N22 dėl nustatyto bakteriologinio užterštumo | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-03-18 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparatų Boost Ultra, X Zone Gold, Sexy Monkey, Triple Miracle Zen, Magic for Men, New Extenze, and New Xzen Platinum 12 capsule bottles and single capsule blister packs, atšaukimą vykdanti kompanija Schindele Enterprises dba Midwest Wholesale, JAV, visos serijos dėl preparatų sudėtyje nustatytų nedeklaruotų medžiagos sildenafilis, tadalafilis ir įvairūs sildenafilio analogai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-03-18 | Pagrindinis farmacijos institutas, Lenkija | Iš Lenkijos, Ukrainos ir Lietuvos vaistų rinkos vykdomas savanoriškas preparato Rutinoscorbin 25 mg/ 100 mg dengtos tablets, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. serijos pagal atskirą sąrašą nustačius, kad veikliosios medžiagos gamintojas neatitinka geros gamybos praktikos reikalavimų. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė informavo, kad Lietuvoje vykdomas vaistinio preparato serijų RI2897 ir RK0929 atšaukimas iš Lietuvos vaistų rinkos. | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-03-18 | AIFA, Italija | Iš Didžiosios Britanijos, Izraelio, Korėjos, Lotynų Amerikos šalių, Belgijos, Indijos, Turkijos, Bulgarijos, Rumunijos, Portugalijos, Šveicarijos, Maroko, Čekijos, Švedijos, Danijos ir Suomijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato GONAL-F, 900 IU pre-filled pens, rinkodaros teisės turėtojas Merck Serono Europe Limited, gamintojas Merck Serono S.p.A, Italija, serijos pagamintos iš pagrindinės preparato masės, kurios serija yra BA015368, dėl nustatyto mikrobiologinio nukrypimo nuo specifikacijos. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Pranešime nurodytame valstybių, kuriose serijos buvo platinamos, sąraše, Lietuvos Respublika nenurodyta. | Specialių priemonių nereikia |
2014-03-17
| Valstybinis vaistų kontrolės institutas, Čekijos Respublika | Iš Čekijos ir Slovakijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Calcium pantothenicum Zentiva, 1,5 g (0,05g/1g) ointment, gamintojas Zentiva a.s., Slovakija, serijos a) 1x30g: 2561112, 4541013, 2551013, 2671213 ir b)1x100g: 252112, 2390913, 2521013, dėl mikrobiologinių kokybės reikalavimų neatitikimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-03-12 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparatų Reduced Weight Fruta Planta capsules 400 mg, Magic Slim capsules 350 mg, Fruta Bio capsules 400 mg, SlimEasy capsules 250 mg, Super Fat Burning Bomb capsules 400 mg, Slim Xtreme capsules 500 mg, Meizi Evolution capsules 650 mg, Meizitang Strong Version Botanical Slimming 650 mg, Jiangeijindan Activity Girl capsules 400 mg, Hokkaido capsules 400 mg, atšaukimą vykdanti kompanija, | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
2014-03-12 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dianeal PD-2 Peritoneal Dialysis Solution with 1.5% Dextrose, 6000 mL Ambu-Flex II bags, NDC 00941-0411-11, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Healthcare Corp., JAV, serija C903799, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-03-12 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Effexor XR (venlafaxine HCL) Extended-Release Capsules, Rx Only, 150mg NDC 0008-0836-21 (30 count bottle) NDC 0008-0836-22 (90 count bottle), Venlafaxine HCL, Extended-Release Capsules, Rx Only, 150mg NDC 59762-0182-2 ( 90 count bottle), atšaukimą vykdančios kompanijos Pfizer Us Pharmaceutical Group, JAV (Effexor XR) Greenstone LLC, JAV, (Venlafaxine HCL), serijos Effexor XR- lot # V1300142, V130140, Venlafaxine HCL- lot # V130014, dėl nustatytų preparatų sumaišymo atvejų. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
2014-03-12 | AIFA, Italija | Iš Didžiosios Britanijos, Čekijos, Graikijos, Airijos, Vengrijos, Portugalijos, Slovėnijos, Slovakijos, Kipro, Kroatijos ir Islandijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Soliris 300 mg vials, 1 vial pack size , gamintojas Patheon Italia SpA-Monza, Italija, rinkodaros teisės turėtojas: Alexion Europe SAS – France, Prancūzija, serijos 00016, 00009, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas, Lietuvos Respublikoje neplatinamas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-02-24 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos ligoninių vaistinių atšaukiama vaistinio preparato TriamHEXAL® 40mg, Injectionssuspension (triamconolone 40 mg suspension for injection), 5 vials containing suspension for injection, rinkodaros teisės turėtojas HEXAL AG, Vokietija, gamintojas Salutas Pharma GmbH, Vokietija, serija DL0256, dėl buteliukuose randamų stiklo dalelių | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-02-24 | AIFA, Italija | Italijoje konfiskuota dietinio papildo Golden Root 450 mg, 2 capsules 450 mg, gamintojas nenurodytas, serija 120807, dėl dietinio papildo sudėtyje nustatytų nedeklaruotų medžiagų sildenafilio ir johimbino | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-02-18 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Citrulline (L) powder, packaged in 25 g, 100 g, 500 g, and 1 kg plastic bottles, Lot #s 96453/A and 95482/A in 2.8 L white HDPE bottles; 500 g size: Lot #s 96453/B and 95482/B in 1000 mL white HDPE bottles; 100 g size: Lot #s 96453/C and 95482/C in 300 mL white HDPE bottles; 25 g size: Lots #s 96453/D and 95482/D in 100 mL white HDPE bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Medisca Inc, JAV, serijos 95482/A, 95482/B, 95482/C, 95482/D, 96453/A, 96453/B, 96453/C, 96453/D, dėl padažnėjusių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-02-18 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Etomidate Injection 2 mg/ml, a) 20 mL, NDC 0069-0006-03; b) 10 mL, NDC 0059-0006-01, atšaukimą vykdanti kompanija Agila Specialties Private Limited, JAV, serijos: a) 5001012, Exp 09/14; 5000927, 5000931, 5000936, 5000942, Exp 06/14; 5001071, Exp 10/14; 5001040, Exp 09/14; b) 5001023, Exp 09/14; 5000983, 5000986, Exp 08/14, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-02-17 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos plazmos centrų, kraujo bankų, ligoninių ir dializės centrų atšaukiamos vaistinio preparato Isotonic Sodium Chloride Solution Baxter Clear Flex Bags with Emoluer valve, solution for infusion, 0,9%, 250 ml ir 500 ml, rinkodaros teisės turėtojas Baxter Deutschland GmbH, Vokietija, gamintojas Bieffe Medical S.p.A, Italija, serijos 13K1850, 13K1950, 13I0950, 13I0951, 13I1050, 13I051, 13I1150, 13J0350, 13J0550120807, dėl tirpalo pratekėjimo per vožtuvą dėl vožtuvo defekto | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-02-12 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato JaDera / Xiyouji Qingzhi Capsules, 30 capsule bottle, 20 capsule box, atšaukimą vykdanti kompanija Dolphin Intertrade Corporation, Miami, FL, JAV dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos medžiagos sibutramino. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-02-11 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato RezzRx, capsules, atšaukimą vykdanti kompanija Fossil Fuel Products, LLC, JAV, serijos QL110408B046, QL110714A102 dėl sudėtyje nustatytų nedeklaruotų medžiagų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-02-11 | AIFA, Italija | Iš Italijos ir Azerbaidžano vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato RITION 600 mg for injection, powder and solvent for solution for injection 5+5 ampoules, rinkodaros teises turėtojas Piam Farmaceutici SpA, Italija, gamintojas I.B.N. Savio Srl, Italija, serijos A17, A18, A19, A20, A21, A22, A23, A24, nes atlikus inspekciją nustatyta, kad gamybos proceso metu atlikti ne visi privalomi testai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-02-10 | AIFA, Italija | Pranešama, kad karantine sulaikyta vaistinio preparato LUCENTIS 10 mg/ml solution for injection, rinkodaros teises turėtojas NOVARTIS EUROPHARM LTD, Italija, gamintojas: Novartis Pharma Stein AG, Vokietija, serija SOO40A dėl nustatytų trijų nepageidaujamų reakcijų. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas | Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvoje platinta nebuvo. Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2014-02-05 | BfArM, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Novial 6x21 filmtabletten, rinkodaros teisės turėtojas MSD Sharp&Dohme GmbH, gamintojas N.V. Organon serija 219226, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2013-02-05 | BfArM, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos preparato Gallexier Kräuterbitter tirpalas 3x20 ml, serijos F0692A ir F1712B, gamintojas SALUS Haus GmbH&Co. KG. Nustatyta, kad viename preparato (ser. F0692A) buteliuke vietoje preparato yra ėdančiosios medžiagos. Šis buteliukas buvo kartu su kitos serijos (F1712B) buteliukais. Atšaukimas vykdomas dėl kokybės defekto. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-02-05 | AEMPS, Ispanija | Atliekant gamintojo INDUSTRIAS GMB S.A. GGP patikrinimą buvo nustatyta kritinių trūkumų. Visos šio gamintojo pagamintos veikliosios medžiagos gali būti užterštos beta laktaminiais antibiotikais. | Kol kas nežinoma | Laukiama detalesnės informacijos iš AEMPS |
| 2014-02-03 | BASG/AGES, Austrija | Iš Vengrijos, Argentinos, Austrijos, Slovakijos, Bulgarijos, Kroatijos, Baltarusijos, Danijos, Suomijos, Švedijos, Šveicarijos, Italijos, Taivano, Naujosios Zelandijos, Australijos, Singapūro, Norvegijos, Ispanijos, Prancūzijos, Tuniso, Portugalijos, Graikijos, Honkongo, Didžiosios Britanijos, Airijos, Maltos, Pietų Afrikos, Olandijos, Vokietijos, Meksikos, Kolumbijos, Belgijos, Liuksemburgo, Pietų Arabijos, JAE, Omano, Libano, Kuveito, Jordanijos ir Libijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Imukin 100 Mikrogram/0,5 ml tirpalas injekcijoms serijos (JAV rinkoje – Actimmune, ser. 201387), RTT - Boehringer Ingelheim RCV GmbH&Co KG (Austrija), šios serijos neatitinka specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-01-29 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamas preparatas DR. LARRY'S Tranquility DIETARY SUPPLEMENT Atšaukimą vykdo: Health & Beyond. Šiame maisto papilde rastos nedeklaruotos medžiagos doxepin ir clorpromazine | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-01-29 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiami preparatai Herbal Give Care Esbelin siloutte capsules, Herbal Give Care Esbelin Siloutte Té, Herbal Give Care Esbelder Siloutte capsules, Herbal Give Care Esbelder Man capsules, Herbal Give Care Esbelder Fem capsules Atšaukimą vykdo: Herbal Give Care Llc, Grand Prairie, TX 75051. Šiuose preparatuose rasta nedeklaruota medžiaga sibutraminas | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-01-29 | Maisto ir vaistų administracija, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamas preparatas Burn 7 Capsules N30. Atšaukimą vykdo: Deseo Rebajar, Fajardo, PR 00738 Šiame preparate rasta nedeklaruota medžiaga sibutraminas | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2013-01-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sandoz Glimepiride 2 mg tablet N30 serija DM5336, gamintojas Salutas, šioje serijoje gali būti tablečių ir Sandoz Glimepiride 2 mg ir Sandoz Glimepiride 1 mg. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-01-24 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV, Meksikos, Korėjos, Rusijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Theraflu / NeoCitran, powder packets, gamintojas Novartis Consumer Health, Inc., JAV, serijos pagal atskirą sąrašą dėl preparato sudėtyje nustatytos pašalinės medžiagos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2014-01-23 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Calcium Gluconate Injection 10% 100 mL Single Dose Vials (SDV), gamintojas Zions RX Formulations Services LLC dba RX Formuations Serv., JAV, serijos 117433@15; 117446@8; 117923@8 dėl įtariamo mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-01-23 | Vaistų ir maisto administracija, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Cefoxitin Injection USP 1g and Dextrose Injection USP in Duplex, 50mL; 0.9 % Sodium Chloride Injection USP in PAB 50/100mL, 50 mL Fill 100 mL; Ceftriaxone for Injection (1g) Dextrose for Inj, 50mL; Cefepime 1 g for Injection USP, 50mL; Cefazolin 1g in Duplex, 50mL., gamintojas B Braun Medical Inc, JAV, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-01-09 | Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CO Fluvoxamine 100 mg tablets, plastic bottles of 100 tablets, gamintojas Watson Pharmaceuticals, Goa, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Cobalt Pharmaceuticals Co, Kanada, serija 56938A, dėl CO Fluvoxamine 100 mg buteliukuose rastų kito vaistinio preparato (CO Ciprofloxacin 500 mg) tablečių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-01-09 | Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Royal Jelly 1200mg (Apis mellifera Saliva 3:1 x 400mg), Softgel, 30 softgels/bottle, 60 softgels/bottle, 150 softgels/bottle, 300 softgels/bottle, gamintojas Viva Pharmaceutical Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Alive Vitamins, Kanada, serijos 21211147, 21203128, dėl preparato užterštumo chloramfenikoliu | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-01-07 | Vaistų ir maisto administracija, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Clinimix 5/15, 4.25/25 Clinimix E 4.25/25 Sulfite Free Injections, 2000mL IV bag with CLARITY Dual Chamber, gamintojas Baxter Healthcare Corp, JAV, serijos 2B7729/P287045; 2B7717/P275883; 2B7709/P285122, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-01-07 | Vaistų ir maisto administracija, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Glycopyrrolate MDV 0.2 mg/mL Injection, 5 mL Multi Dose Vials, atšaukimą vykdanti kompanija Brookfield Prescription Center Inc (dba MD Custom Rx), JAV, serija 10292013@15, dėl neužtikrinto sterilumo | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2014-01-07 | Vaistų ir maisto administracija, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Adipotrim XT capsules, 30-count plastic bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Deseo Rebajar Inc., JAV, serija 052012, dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos medžiagos fluoksetino | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
Atnaujinimo data: 2024-01-29