Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2017 m. archyvas

Pranešimo gavimo data 

Pranešimo siuntėjas

Pranešimo esmė

Vaistinio preparato registracija Lietuvoje

Tolesni veiksmai

2017-12-22

Maisto ir Vaistų Administracija (FDA), JAV 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Pantoprasole Sodium 40 mg per vial, 10 vials per carton, atšaukimą vykdanti kompanija Auromedics Pharma, JAV, serija CPO170035 dėl buteliukuose randamų stiklo gabaliukų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-12-15

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Iš Lenkijos ir Moldovos atšaukiama vaistinio preparato Alka-Prim 330 mg, 10 effervescent tablets,  registruotojas ir gamintojas Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., serija 10317, dėl randamų deformuotų pakuočių.

Lietuvos Respublikoje registruotas. Pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama.

Specialių priemonių nereikia

2017-12-12

Federal Agency for Medicinal and Health Products, Belgija

Iš Argentinos, Alžyro, Naujosios Zelandijos, Australijos, Belgijos, Čilės, Kolumbijos, Dubajaus, Prancūzijos, Vokietijos, Graikijos, Nyderlandų, Italijos, Malaizijos, Meksikos, Filipinų, Portugalijos, Singapūro, Pietų Korėjos, Ispanijos, Libano ir Kuveito vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Leustatin 1 mg/ml, 10 mg vial, 7 vials per package, registruotojas Janssen Cilag NV, Belgija, gamintojas Janssen Pharmaceutica, Belgija, serijos HBZS700, HBZS701, HBZS702, HBZS703, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-12-11

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Iš Lenkijos ir Moldovos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Erythromicynum Intravenosum 300 mg, powder for solution for infusion, registruotojas ir gamintojas Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Lenkija, serija 1010216, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-12-11

BfArM, Vokietija

BfArM, Vokietija informuoja, kad Vokietijos lygiagretaus importo įmonė įtaria vaistinio preparato AVONEX 30 micrograms / 0,5 ml solution for injection, in pre-filled pen, 4 pens, registruotojas Biogen Idec Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas CC-Pharma GmbH (lygiagretus importuotojas), Vokietija, serijos 1421717, dviejų pakuočių vengrų kalba falsifikavimą. Nė vieną įsigyta pakuotė į vaistų rinką nepateko.

Centrinė registracija. Pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama.

Specialių priemonių nereikia

2017-12-11

BfArM, Vokietija

BfArM, Vokietija informuoja, kad Vokietijos lygiagretaus importo įmonė įtaria vaistinio preparato Atripla 600 mg/200mg/245 mg 30 film coated tablets, registruotojas Bristol Myers Squibb and Gilead Sciences Limited, Airija, gamintojas CC-Pharma GmbH (lygiagretus importuotojas), Vokietija, serijos 16AT032D, šešių pakuočių falsifikavimą. Nė viena įsigytą pakuotė į vaistų rinką nepateko.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje preparatas neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2017-11-29

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Iš Lenkijos ir Bulgarijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Erythromicynum Intravenosum 300 mg, powder for solution for infusion, registruotojas ir gamintojas Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Lenkija, serija 1020216, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-11-28

Pasaulinė sveikatos organizacija, Šveicarija 

Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Kamerūne nustatytas preparato Penicillin-V (phenoxymethyl pencillin) 500 mg 500 tablets, ant pakuotės nurodytas gamintojas Oxford Pharma Co. Ltd, Belgija, serija 190, klastojimo atvejis. Preparato sudėtyje yra 50 mg paracetamolio, tačiau nėra ant pakuotės deklaruotos veikliosios medžiagos penicilino. Ant pakuotės nurodyto gamintojo Belgijoje nėra.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-11-27 

Landesamt fur Sociales, Jugend und Versorgung, Vokietija

Landesamt fur Sociales, Jugend und Versorgung, Vokietija, informuoja, kad Vokietijoje lygiagretaus importo iš Vengrijos gautoje vaistinio preparato Sprycel 100 mg 30 film-coated tablets, pack, registruotojas Bristol Myers Squibb Pharmaceiticals Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas CC-Pharma GmbH, Vokietija (parallel import – distribution), serija AAS4094, siuntoje nustatytas pakuotės falsifikavimo atvejis. Nė viena pakuotė į vaistų rinką nepateko.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-11-27

Health products regulatory authority, Airija

Iš Turkijos, Tuniso, Bulgarijos, Belgijos Šveicarijos, Nyderlandų ir Airijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Coversyl Arginine Plus 10 mg/ 2,5 mg 30 film coated tablets, registruotojas Les Laboratoires Servier, Prancūzija, gamintojas Servier (Ireland) Industries Ltd., Airija, serijos 244673 (Turkija), 244705 (Tunisas), 244229 (Bulgarija), 244483 (Belgija, 243915, 243916 Šveicarija), 244228 Niderlandai, 244505 Airija. Nustatytas skirtingų dozių preparato sumaišymas. Coversyl Arginine Plus 10 mg/ 2,5 mg pakuotėse rastos Coversyl Arginine Plus 10 mg/ 5 mg tabletės. 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-11-23

Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Diphenoxylate hydrochloride and atropine sulphate 2,5 mg / 0,025mg tablets, 100 ct bottles, 1000 ct bottles, gamintojas Pfizer Pharmaceuticals LLC, JAV, serijos R83962, R93347, R93348, R93349, R93350, R93351, R93352, S57831, S57832, S57834, R933356, R933357, R933358, R97310, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia 

2017-11-17

Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Nexterone 150 mg / 100 ml bag, premixed injection, Atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Healthcare Corporation, JAV, serija NC109925, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-11-16

BfArM, Vokietija

Iš Pietų Korėjos, Ispanijos, Čekijos, Urugvajaus, Prancūzijos, Švedijos, Belgijos, Azerbaidžano, Armėnijos, Gruzijos, Kirgizijos, Uzbekijos, Kazachstano, Turkmėnijos, Tadžikijos, Nigerijos, Peru, Kolumbijos, Nyderlandų, Lenkijos, Austrijos, Italijos, Baltarusijos, Australijos, Didžiosios Britanijos, Tailando, Ekvadoro, ir Lietuvos atšaukiamos vaistinio preparato Atorvastatin 80 mg film coated tablets, 28 blister pack (4 blisters x 7 tablets), registruotojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Airija, gamintojas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Vokietija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje registruotas

2017-11-17 Pfizer Luxembourg SARL atstovybė Lietuvoje informavo apie savanorišką Lietuvoje platinamo vaistinio preparato Sortis (atorvastatinas) 80 mg plėvele dengtos tabletės N28, serijos T43158 atšaukimą iš rinkos (iš didmeninių įmonių ir vaistinių).

2017-11-08

FIMEA, Suomijos vaistų agentūra

Iš Suomijos, Vokietijos ir Prancūzijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Fentanyl Ratiopharm transdermal patch, 5 patches, registruotojas ratiopharm GmbH, Vokietija, gamintojas tesa Labtec GmbH, Vokietija, serija S18818 dėl randamų tuščių, be pleistro, pakuočių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-11-08

Danijos vaistų agentūra

Danijos vaistų agentūra informuoja, kad Danijos vaistų gamintojas EuroPharma.DK ApS, Oddesundvej 39, Esbjerg N, 6715, Danija, užsiimantis vaistinių preparatų perpakavimu, neatitinka Geros gamybos praktikos reikalavimų. Panaikinus Geros gamybos praktikos pažymėjimo Nr. DK H 00089917 galiojimą šio gamintojo perpakuoti preparatai negali būti platinami.

Lietuvos Respublikoje šio gamintojo preparatai neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2017-11-07

Health and Youth Care Inspectorate, Nyderlandai

Nyderlandų lygiagretaus importo didmeninė įmonė perpakuojant iš Rumunijos įsigytą vaistinio preparato Euthyrox 50 mg, registruotojas Merck KGgA, Nyderlandai, serijas 21052121 ir 22363120, rado informacinį lapelį turkų kalba.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia

2017-11-07 

Danijos vaistų agentūra

Danijos vaistų agentūra informuoja apie nustatytą vaistinio preparato Sprycel 70 mg 60 film-coated tablets, registruotojas Bristol-Mayers Squibb Pharma EEIG, Jungtinė Karalystė, Gamintojas Bristol-Mayers Squibb S.r.l., Italija, serija AAK7575, vienos pakuotės klastojimo atvejį. Serija buvo platinta Danijoje, Vokietijoje ir Švedijoje.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Turimais duomenimis šios serijos vaistinis preparatas Lietuvos Respublikoje neplatinamas

2017-10-31

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Italijos, Švedijos, Norvegijos, Belgijos ir Liuksemburgo vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Catapresan ampoules 0,15 mg/ml, 1 mlx5 amp., registruotojas ir gamintojas Boeringer Ingelheim Espana, Ispanija, serijos 727015, 727015A ir 727015B dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos (nustatytos nežinomos kilmės priemaišos).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-10-31

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Iš Lenkijos, Kroatijos ir Bulgarijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Tarcefoksym 1 g, 2 g, vial in cardboard box, registruotojas ir gamintojas Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Lenkija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos (matomos pašalinės dalelės).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas (neperregistruotas nuo 2008 metų)

Specialių priemonių nereikia

2017-10-27

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Didžioji Britanija 

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Didžioji Britanija praneša apie nustatytą vaistinių preparatų gamintojo Evertogen Life Sciences Limited, Indija, neatitiktį geros gamybos praktikos reikalavimams. Dėl nustatytų kritinių trūkumų galinčių turėti įtakos vaistų kokybei panaikintas GGP pažymėjimo Nr. UK GMP 43979 Insp GMP 43979/11316477-0003 galiojimas.

Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami

Specialių priemonių nereikia

2017-10-24

Compliance and Narcotic Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan, Japonija

Iš Pietų Korėjos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Mitomycin-C Kyowa, 10 mg injaction, 10 vial/box , registruotojas ir gamintojas Kyowa Hakko Kirin Korea Co., Pietų Korėja, serijos: 623ADI01, 623ADI03, 626ADJ01, 626ADJ03, 627ADJ01, 627ADJ02, 627ADJ03, 648AEF01, dėl tirpale nepasibaigus galiojimo laikui susidarančių netirpių nuosėdų dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-10-23

ANSM, Prancūzija

ANSM informuoja, kad gyventojas Prancūzijoje iš nelegalaus vaistų platintojo įsigijo suklastotą preparatą Norditropine Simplexx 15 mg / 1,5 ml, 1 cartridge, originalaus preparato registruotojas Novo Nordisk, Prancūzija, serija DC80965, kurio sudėtyje nerasta jokios veikliosios medžiagos, talpyklė, pakuotė ir serija neatitinka originalo.

Originalus vaistinis preparatas Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-10-11

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Intralipid 20 % for injection 100 ml bag, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Healthcare Corporation., JAV, serija 10E9597. Transportavimo gavėjui metu dalis preparato siuntos buvo per stipriai užšaldyta.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-10-11

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato A1 Slim capsules, 30 count white plastic bottle with a white screw-on cap, 350 mg, serijos. Atšaukimą vykdanti kompanija Kiriko LL, JAV. Preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos medžiagos sibutraminas, fenolftaleinas, N-Desmetil sibutraminas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-10-02

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Didžioji Britanija 

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Didžioji Britanija praneša apie nustatytą vaistinių preparatų gamintojo BRISTOL LABORATORIES LIMITED, Didžioji Britanija, neatitiktį geros gamybos praktikos reikalavimams. Dėl nustatytų kritinių trūkumų galinčių turėti įtakos vaistų kokybei panaikintas GGP pažymėjimų Nr. UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0024 ir UK MIA 17907 Insp GMP/GDP 17907/29140-0017 galiojimas.

Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami

Specialių priemonių nereikia

2017-09-29

State Social Services Agency Schleswig-Holstein, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PAN-A.S.L 900 mg powder for solution for injection 100 vials, atšaukimą vykdanti kompanija ROTEXMEDICA GmbH, Vokietija, gamintojas PANPHARMA SA, Prancūzija, serija 30445. Buteliukų stiklo defektas gali turėti įtakos preparato sterilumui.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-09-29

State Social Services Agency Schleswig-Holstein, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų HYDROCORTISONE sodium succinate for injection USP 100MG lypophilisate for injection or infusion, pack of 100x8ml vial,  serijos 304404, 304405, 304472 ir HYDROCORTISON – 100 Rotexmedica, lypophilisate for solution for injection or infusion, pack of 1x8ml vial,  serija 304473, registruotojas PANPHARMA SA, Prancūzija ir ROTEXMEDICA, Vokietija, gamintojas PANPHARMA SA, Prancūzija. Buteliukų stiklo defektas gali turėti įtakos preparato sterilumui.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2017-09-29

ANSM, Prancūzija ir BfArM, Vokietija

Iš Vokietijos, Izraelio, Togo, Mauritanijos, Libano, Jordano, Sudano, Honkongo, Nigerijos, Kamerūno, Portugalijos ir Belgijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų PAN-ASL 900 MG powder for solution for injection in glass vial, serijos 304444, 304445, PAN-ASL 1800 MG powder for solution for injection in glass vial., serija 304438, HYDROCORTISONE 100MG powder for solution for injection in glass vial, serijos 304404, 304405, 304472, 304471, 304473, 304548, registruotojas PANPHARMA SA, Prancūzija ir ROTEXMEDICA, Vokietija, gamintojas PANPHARMA SA, Prancūzija. Buteliukų stiklo defektas gali įtakoti preparato sterilumą.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2017-09-27

Government of Upper Bavaria - Central Authority for Supervision of Medicinal Products in Bavaria (GMP/GCP) 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiami vaistų gamintojo Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. - FTO 2, Survey No. 42, 45 & 46, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Bachupally Village, Telangana, 500 090, Indija, preparatai, dėl nustatyto neatitikimo geros gamybos praktikos reikalavimams.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2017-09-25

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparatų a)Rhino 7 Platinum 5000, UPC 6 17135 86122 4, 1 unit dose capsule, b) Papa Zen 3300, UPC 7 18122 03258 7, 1 unit dose capsule, c) Fifty Shades 6000, UPC 4 026666 146056, 1 unit dose capsule, d) Grande X 5800,UPC 6 40793 55544 0, 1 unit dose capsule, atšaukimą vykdanti kompanija Gadget Island Inc., JAV, serijos a) R7-D5K1011H, b) NSS050888, c) visos serijos, d) visos serijos, dėl preparatų sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir tadalafilio. 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-09-22

Medsafe, Naujoji Zelandija

Iš Naujosios Zelandijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Maxiclear Sinus & Pain Relief (phenylephrine 5 mg, paracetamol 500 mg), 30 tablets per pack, registruotojas AFT Pharmaceuticals Limited, Naujoji Zelandija, gamintojas Sigma Laboratories Ltd., Indija, serija: PPGEA7001A, dėl ant tablečių paviršiaus randamo pelėsio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-09-22

Nyderlandų sveikatos apsaugos inspektoratas

Nyderlandų sveikatos apsaugos inspektoratas informuoja, kad  Nyderlanduose nustatytas vaistinio preparato RoActemra 20 mg/ml (400 mg), 1 vial, registruotojas Roche Registration Limited, Didžioji Britanija, serija B3014H08, dėl nustatyto 200 pakuočių klastojimo. Į vaistų rinką pakuotės nepateko.

Centrinė registracija

Specialių priemonių nereikia

2017-09-13

Belgijos Vaistų ir sveikatos apsaugos produktų federalinė agentūra 

Iš Belgijos ir Liuksemburgo vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Carboplatine Hospira 450 mg/ 45 ml solution for injection, flacon with 45 ml., registruotojas Hospira Benelux, Belgija, gamintojas Pfizer Melbourne, Australija, pakuotojas SVUS Pharma, Čekijos Respublika, Serijos išleidėjas Hospira Enterprises BV, Niderlandai, serija D011686AAS, dėl pakitusios tirpalo spalvos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-09-11

Latvijos vaistų agentūra

Latvijos vaistų agentūra informuoja, kad Tadžikijoje nustatytas vaistinio preparato НЕЙРОМИДИН 5 мг/мл, 15 мг/мл., 10 ampoules, registruotojas ir gamintojas Olainfarm, AS, Latvija, serijų 5 мг/мл, - 60316, 15 мг/мл. – 61115, klastojimo atvejis.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-09-07

Compliance and Narcotic Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

Iš Taivano vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Mitomycin-C Kyowa, 10 mg injection, 10 vial/box, registruotojas ir gamintojas Kyowa Hakko Kirin Co., Taivanis, serijos: 101ADA01, 103ADB01, 113AEA01, 114AEB01, 116AEE01, 117AEE01, 120AEF01dėl tirpale susidarančių netirpių nuosėdų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-08-25

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (AEMPS)

Iš Ispanijos, Prancūzijos, Šveicarijos ir Nyderlandų vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato ENALAPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg TABLETS EFG, 28 tablets, serijos 0040316 (ES, FR), 0020316 (CH), 0210516 (CH, NL), registruotojas TEVA PHARMA, S.L.U., gamintojas Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company. Atlikus serijos pavyzdžių stabilumo tyrimus nustatytas nukrypimas nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-08-24

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas informuoja, kad įtariamas vaistinio preparato Xeplion 150 mg, prolonged release suspension for injection, 1 prie-filled syringe and 2 needles, registruotojas ir gamintojas Janssen-Cilag International NV, Belgija, serijos HAB5G00 klastojimo atvejis.

Centrinė registracija

Lietuvos Respublikoje neplatinamas. Specialių priemonių nereikia

2017-08-24

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) 
Pharmacovigilance Department – Referrals / PHV-Inspections 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Oxycodon_HCL AL 10 mg Ret. Tab., 50 tab., registruotojas ALIUD PHARMA GmbH, Vokietija gamintojas Acino Pharma AG, Šveicarija, serija 64112 dėl skirtingų dozių tablečių sumaišymo. Blisteryje be 10 mg tablečių rastos trys 20 mg tabletės.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-08-23

Latvijos vaistų agentūra

Latvijos vaistų agentūra informuoja, kad Uzbekijoje nustatytas vaistinio preparato НЕЙРОМИДИН 20 мг, 50 tab., registruotojas ir gamintojas Olainfarm, AS, Latvija, serijos 400914 klastojimo atvejis. Nustatyta, kad vaistinio preparato sudėtyje nėra veikliosios medžiagos. Vykdomas šios serijos atšaukimas iš rinkos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia

2017-08-21

Pasaulinė Sveikatos Organizacija (WHO), Šveicarija

Pasaulinė Sveikatos Organizacija (WHO), Šveicarija informuoja, kad Ugandoje nustatytas preparatų Avastin (bevacizumab) 400 mg serijos NC 1060, ir Sutent 12,5 mg serijos NC 2001 falsifikavimo atvejis.Originalaus preparato Avastin gamintojas Roche/Genentech patvirtino, kad gamina tik injekcines šio preparato formas.
Originalaus preparato Sutent gamintojas yra Pfizer. Ant suklastotų pakuočių nurodytas gamintojas AstraZeneka. Be to originali Sutent farmacinė forma yra želatininės kapsulės, o suklastoto preparato – mėlynos/pilkos tabletės.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2017-08-17

Regierung  von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sovaldi® 400 mg Filmtabletten 28 St., registruotojas Gilead Sciences International Ltd., Didžioji Britanija, gamintojas Gilead Sciences Ireland UC, Airija, serija WDXD dėl nustatyto pakuočių falsifikavimo atvejo.

Centrinė registracija

Lietuvos Respublikos vaistų rinkoje pranešime nurodytos serijos platintos nebuvo.

2017-08-17

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Insane (Beta-Alanine, Creatine Monohydrate, Caffeine Anhydrous, AMPiberry, (Juniperus  Communis) (Berry), Hordenine HCl, Arcostim™ Aroline, Hydrobromide, Huperzine Serrata Leaf, Standardized Extract) blend of 4459 mg, powder, black container with red cap, atšaukimą vykdanti kompanija Nutri-Genics Distributors Inc., Kanada, serijos nes preparatas platinamas be registracijos, sudėtyje nustatyti nedeklaruoti kofeino kiekiai, kurie sąveikoje su kitais produkto ingredientais gali kelti pavojų sveikatai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-08-16

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)

Pharmacovigilance Department – Referrals / PHV-Inspections, Vokietija

BfArM informuoja, kad Vokietijoje nustatytas vaistinio preparato Velcade 3,5 mg, powder for solution for injection (rumuniškos ir bulgariškos pakuotės), registruotojas Janssen-Cilag International NV, Belgija, lygiagretus importuotojas ACA Muler ADAG Pharma AG, Vokietija, serijų GGZT800, FGZSL01, GCZTQ00 klastojimo atvejis. Visų falsifikuotų pakuočių tiekėjas DEKA Pharmaceuticals, Bulgarija Informuojama, kad nė viena iš šių serijų į Lietuvos rinką nepateko.

Centrinė registracija

Lietuvos Respublikos vaistų rinkoje pranešime nurodytos serijos platintos nebuvo.

2017-08-14

Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG

Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Melphalan Koanaa 50 mg, powder and solvent for injection for infusion, tiekėjas Koanaa Helthcare GmbH, Austrija, serijos, nes preparatas platinamas be registracijos, įtariamas falsifikavimo atvejis

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-08-03

Nacionalinis Farmacijos ir Mitybos Institutas, Vengrija

Kol vyksta tyrimas, Vengrijoje sustabdytas vaistinio preparato Human Albumin Human 200g/l oldatos infuzio, 100 ml, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Human Bioplazma Kft., serijos 29620616 platinimas, nes įtariama, kad preparato serijos gamyboje buvo panaudotas donoro, galimai sergant Kroicfeldo – Jakobo liga, kraujas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas

Specialių priemonių nereikia

2017-08-03

FDA, JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos visos produkto Natural Herbal Coffee, carton containig red packets of instant coffee, atšaukimą vykdanti kompanija AMPT Life, LLC, serijos dėl sudėtyje nustatytų nedeklaruotų medžiagų sildenafilio ir tadalafilio.

Lietuvoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia

2017-07-31

BfArM, Vokietija

Iš BfArM, Vokietija gautas skubus pranešimas ryšium su skubiu pranešimu, gautu 2017 m. liepos 19 d. Įmonė FD Pharma informuoja apie įtariamą vaistinio preparato Xeplion 150 mg syringe N1, registruotojas Janssen_Cilag International NV, gamintojas Janssen Pharmaceutica N.V., perpakuotojas MPA Pharma GmbH, serijos GIB3200 falsifikavimo atvejį.

Centrinė registracija

Pranešime nurodyta serija platinta nebuvo.
Specialių priemonių nereikia

2017-07-31

PSO, Šveicarija

PSO informuoja, kad Kongo Demokratinėje Respublikoje nustatytas vaistinio preparato QUININE Bisulphate 300 mg B.P. gamintojas Remedica and Laboratory & Allied, Kenija, serija 7422 klastojimo atvejis. Preparato sudėtyje nėra veikliosios medžiagos.

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-07-24 - 
2017-07-26

BfArM, Vokietija
Danijos vaistų agentūra

Kadangi įtarimai dėl falsifikavimo pasitvirtino, Vokietijoje ir Danijoje, atšaukiamos vaistinio preparato Xeplion 150mg syringe N1, serijos: GFB4D00 (exp.: 05/2018), GEB3Z00 (exp.: 04/2018) ir GGB2500 (exp.: 06/2018). Pakuotės buvo ženklintos bulgarų/rumunų kalba ir perpakuotos.
Originalaus preparato registruotojas - Janssen-Cilag International NV, gamintojas - Janssen Pharmaceutica N.V.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Lygiagrečiai platinami vaistiniai preparatai nebuvo platinami Lietuvoje.
Specialių priemonių nereikia

2017-07-21

AEMPS, Ispanija

Iš Ispanijos rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas LINEZOLID ACCORDPHARMA 2 mg/ml SOLUTION FOR INFUSION EFG, 10 bags of 300 ml Serija 1603390. Ispanijos Vaistų kontrolės laboratorija atliko sterilumo tyrimus ir viename vienete rado grybelį Radulidium subulatum.
Gamintojas: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY (Graikija)
Registruotojas: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U., Ispanija

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-07-20

State Institute for Drug Control, Čekija

Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas Hylase „Dessau“ 150 I.U. powder for solution for injection N10 serijos: 1290613; 1490514; 2041016. Vaistiniame preparate po tirpinimo atsiranda dalelių. Dalelės buvo identifikuotos kaip hialuronidazės baltymų ir kamščių silikono mišinys.
Registruotojas ir gamintojas: Riemser Pharma GmbH, Germany (Vokietija)

Lietuvos Respublikoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia

2017-07-19

BfArM, Vokietija

Vokietijos lygiagretus platintojas iš Bulgarijos didmenininko JK PHARMA LTD, Bulgarija, įsigijo bulgarų/rumunų kalba ženklintas 35 pakuotes Xeplion 150mg syringe N1, serija GFB4D00, exp.: 05/2018. 30 pakuočių sukėlė įtarimų dėl išorinės pakuotės tamsesnės mėlynos spalvos. Registruotojas atliko tyrimą ir nustatė, kad tai falsifikatai.
Originalaus preparato registruotojas - Janssen-Cilag International NV, gamintojas - Janssen Pharmaceutica N.V.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Falsifikuoti vaistiniai preparatai nebuvo išplatinti. Specialių priemonių nereikia

2017-07-19

FDA, JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamas maisto papildas Kopi Jantan Tradisional Natural Herbs Coffee 13 gram red packs in a box of 25 packs. Maisto papilde rastos nedeklaruotos medžiagos (panašios į sildenafilį)
Atšaukimą vykdo Bestherbs Coffee LLC

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-07-14

Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas Cefazolin for Injection Powder for solution 10 g/vial serija 303723, nustačius, kad preparate gali būti pašalinių dalelių. Atšaukimą vykdo registruotojas: FRESENIUS KABI CANADA LTD

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia 

2017-07-14

Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas RestoraLAX 45 + 10 Value Pack Powder for oral solution Serijos: 6D09PU; 6D10PU; 6D11PU; 6D12PU; 6M06PU; 6M07PU; 6M08PU; 6M09PU; 7A01PU; 7A04PU. Vaistiniame preparate gali būti gumuliukų ar gabaliukų. Atšaukimą vykdo registruotojas: Bayer Inc

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia 

2017-07-14

Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas RestoraLAX 30 + 7 Bonus Pack Powder for oral solution Serijos: Restoralax 30 doses: 6G03PU; 6G02PU; 5M09PU. Restoralax 7 doses: 6E25PU; 5M03PU. Vaistiniame preparate gali būti gumuliukų ar gabaliukų.
Atšaukimą vykdo registruotojas: Bayer Inc 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-07-14

Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas Sodium Bicarbonate Inj 8.4% solution 50 ml Serijos: 72119EV; 72120EV. Dėl užpildymo įrangos gedimo gali būti pažeistas gaminio sterilumas.
Registruotojas Hospira Healthcare Corporation
Atšaukimą vykdo Pfizer Canada Inc.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-07-14

Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas pms-PROPOFOL Injectable Emulsion 10 mg/mL, serija: A060200. Preparate gali būti stiklo dalelių. Atšaukimą vykdo registruotojas: Pharmascience Inc.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia

2017-07-14

Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamas neregistruotas preparatas Medicine Man Lone Wolf capsule 500 mg N25. Atšaukimą vykdo: RGR Canada Inc.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia 

2017-07-14

Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamas neregistruotas preparatas Matrix Red Vein Thai capsule N20. Atšaukimą vykdo: RGR Canada Inc.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-07-11

AEMPS, Ispanija

Iš Ispanijos rinkos atšaukiama vaistinio preparato LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg TABLETS EFG , 28 TABLETS serija S43089. Šios serijos pakuotėje buvo rasta kito vaisto Zopiclone 3.75mg tablets (Ratiopharm) blisteris.
Gamintojas: MERCKLE GMBH (Vokietija)
Registruotojas: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-07-10

Japonijos sveikatos apsaugos ministerija

Japonijos sveikatos apsaugos ministerija informuoja, apie vaistinį preparatą Mitomycin-C Kyowa injection 20 mg Batch numbers: 1 vial / 1 box: G150439C. 5 vials / 1 box: G150439F. Pagaminimo data 2015-07-23. Šiame preparate buvo nustatytas didesnis leidžiamų netirpių dalelių skaičius negu nustatyta. Preparatas buvo eksportuotas į Vokietiją.
Gamintojas: Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd
Registruotojas: medac GmbH

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-07-05

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Viaflo cloruro sodico 0,9% solution for infusion, 20 bags of 500 ml, registratorius Baxter S.L, Ispanija, gamintojas Bieffe Medital, S.A., Ispanija, serija 17C23E8E, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių ir neužtikrinto sterilumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-06-30

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Caverflo Natural Herbal Coffee, 25 grams powder, 10x2,5 g., gamintojas Caverflo Texas Trading, Malaizija, serijos, dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir tadalfilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-06-30

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Tri-Ton Hardcore Formula, capsules, 90-count bottle, gamintojas Dynamic Technical Formulations, JAV, serijos dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų andarino ir ostarino.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-06-29

State Office of Occupational Safety, Consumer Protection and Health, Department of Health, Pharmaceuticals, Medicinal Devices, Vokietija

Iš Prancūzijos, Čekijos Respublikos, Niderlandų, Ukrainos, Rusijos, Slovakijos, Kroatijos, Kazachstano, Vengrijos, Vokietijos, Austrijos, Lenkijos vaistų rinkų atšaukiamos visos 353 vaistinių preparatų Eupressyl, Mediatensyl, Ebrantil (veiklioji medžiaga urapidilas), 30 mg, 60 mg, 90 mg retard capsules, gamintojas Takeda GmbH, Vokietija, serijos pagamintos iki 2017 m. sausio mėnesio, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2017-06-12

Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas

Iš Čekijos ir Slovakijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Isolyte solution for infusion 10x1000 ml, rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi s.r.o., Čekijos Respublika, gamintojas Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija, serija 14LA3158, dėl nustatytų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas

Specialių priemonių nereikia

2017-06-05

BfArM, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Harvoni® 90mg/400 mg (Sofosbuvir 400 mg, Ledipasvir 90 mg), registratorius Gilead Sciences Cambridge International Ltd., Didžioji Britanija, gamintojas Gilead Sciences Ireland UC, Airija, serijos 16SFC021 ir 16SFC021D, dėl nustatyto vaistinio preparato klastojimo.

Centrinė registracija.
Lietuvos Respublikoje neplatinamas

Specialių priemonių nereikia

2017-06-05

PSO regioninis ofisas Europai

PSO regioninis ofisas Europai informuoja, kad Nigerio Respublikoje nustatytas vakcinos Polysacharide Meningococcal ACWY Vaccine , nurodytas gamintojas Bio-Manguinhos/Fiocruz, Brazilija, serija 089UMH0002 Z klastojimo atvejis. Gamintojas Bio-Manguinhos/Fiocruz, Brazilija informavo Pasaulinę sveikatos organizaciją, kad tokios vakcinos negamina.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-06-05

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama preparato Brilinta 90 mg tablets, 8-count physician sample bottles, gamintojas AstraZeneka AB, Švedija, serija JB5047 dėl skirtingų preparatų sumaišymo. Viename iš buteliukų be Brilinta 90 mg tablečių buvo rastos 5 Zurampic 200 mg tabletės.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-05-31

Paul-Ehrlich-Instituto vaistinių preparatų ir medicinos priemonių saugumo skyrius

Vokietijos Paul-Ehrlich-Instituto vaistinių preparatų ir medicinos priemonių saugumo skyrius informuoją, kad dėl neatitikimo geros gamybos praktikos reikalavimams panaikintas gamintojo Biotest Pharma GmbH, Vokietija, žmogaus albumino (Biotest Albiomin 20%) ES serijų išleidimo pažymėjimas. Ši medžiaga kaip pagalbinė medžiaga įeina į vaistinių preparatų Venomil Biene, 550ug injekcija Nr. 1 ir Venomil Wespe, 550ug injekcija Nr. 1 sudėtį. Albumino kiekis šiuose vaistiniuose preparatuose yra labai mažas, šiuo metu nėra įrodymų, kad tai gali įtakoti šių preparatų serijų saugumą. Lietuvos Respublikoje šie vaistiniai preparatai nėra registruoti, tačiau Venomil Biene, 550ug injekcija Nr. 1 serijos A04221, A04223, A04312 ir Venomil Wespe, 550ug injekcija Nr. 1 serijos A04241, A04244, A04286, A04306, A04294 ir A04308 gali būti platinamos kaip vardiniai preparatai.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Rizika preparatų saugumui nenustatyta.

Specialių priemonių nereikia

2017-05-24 

HealthCanada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato High By Nature, Kratom (Mitragyna speciosa), Crushed Leaves, 10 g or 25 g plastic bag, atšaukimą vykdanti kompanija Garnoff Botanicals, Kanada, serijos, nustačius, kad preparatas nėra registruotas Kanadoje.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas 

Specialių priemonių nereikia

2017-05-18

HealthCanada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sodium Chloride 0,9% injection, 1000 ml, registratorius Fresenius Medical Care North America, JAV, gamintojas Fresenius USA Inc., JAV, serijos 16EU05011, 16EU05012, 16EU05013, 16DU05064, dėl potencialaus tirpalo pratekėjimo iš maišelių. 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-05-18

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Iš Bulgarijos, Čekijos, Estijos, Vokietijos, Latvijos, Nyderlandų, Lenkijos, Rumunijos, Slovakijos, Slovėnijos, Ispanijos ir Turkijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Bleomycin Sulphate for injection 15 mg-P/V, gamintojas Nippon Kayaku Co., Ltd, Japonija, serijos Nippon Kayaku product lot number 86B900 (Shipping Q'ty: 12,286 vials)**, X6B910 (Shipping Q'ty: 12,258 vials)**, X6B920 (Shipping Q'ty: 12,262 vials)**, Z6B980 (Shipping Q'ty: 12,292 vials)**, Z6B990 (Shipping Q'ty: 12,292 vials)**, nes vaistiniame preparate gali būti 30-70 µm diametro stiklo atplaišų.

Lietuvos Respublikoje registruotas

Registratoriaus atstovas Lietuvoje  informavo, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvoje neplatinamos.
Specialių priemonių nereikia

2017-05-10

MFDS, Korėjos Respublika

Policija informavo Korėjos vaistų agentūrą apie tai kad nelegalus gamintojas falsifikuoja vaistinį preparatą NABOTA injection 100 Units 1 vial (serijos 089139, 091743, 093103). Iš viso buvo pagaminta 15000 ampulių iš jų 2900 parduota. Falsifikuotas produktas atrodo kaip originalus, tačiau neturi veikliosios medžiagos (A tipo botulino toksino). Apie išplatinimą kol kas nieko nežinoma, gali būti kad eksportuota į Kiniją. Pakuotės ženklintos korėjiečių kalba.
Atšaukimą vykdo Daewoog Pharmaceuticals

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia 

2017-05-05

State Institute for Drug Control, Čekija

Latvijos vaistų agentūra paprašė Čekijos agentūros patikrinti informaciją apie lygiagrečiai importuojamo vaisto Solu – Medrol 62,5 mg/ml powder and solvent  for solution for solution for injection vienos pakuotės, kurios serija R28128, čekų kalba pateiktą informaciją. Patikrinus duomenis, serijos numeris sutapo su originalu, tačiau gamybos ir galiojimo datos nesutapo. Inicijuotas tyrimas dėl įtariamo falsifikavimo atvejo.
Originalaus produkto registruotojas Pfizer spol. s.r.o., Čekija

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-05-05 

BfArM, Vokietija

Iš Vokietijos ir kitų šalių rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui serijos. Vaistiniame preparate gali būti 30-70 µm diametro stiklo atplaišų.
Ampulių gamintojas - NIPPON KAYAKU CO LTD, Japonija Atšaukimą vykdo registruotojas medac Gesellschaft für Spezialpräparate (Vokietija)

Registruotas Lietuvos Respublikoje

2017 m. gegužės 9 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos  (toliau – Tarnyba) viršininko įsakymu Nr. (1.4)1A-547   didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijos turėtojai įpareigoti nutraukti tiekimą rinkai ir nedelsiant atšaukti vaistinio preparato Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui 10 ml flakonas N1, serijas H160599D, K160719F ir M160849B. 

2017-05-04

AEMPS, Ispanija

Iš Ispanijos rinkos atšaukiama vaistinio preparato BLEOMYCIN MYLAN 15.000 UI (PH EUR) = 15 U(USP) powder and solvent for injection, 1 vial + 1 solvent ampoule serija J8J4. Preparate nustatytos pašalinės (stiklo, SiO2) dalelės. Defektas nustatytas tam tikros serijos ampulese.
Gamintojas: PRASFARMA, Ispanija. Ampulių gamintojas - NIPPON KAYAKU CO LTD, Japonija
Registruotojas: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-26

FDA, JAV

Iš JAV rinkos atšaukiama vaistinio preparato Phenobarbital tablets 15 mg 1000 ct bottle labeled as 15 mg tablets serija 70952A nustačius, kad vietoje 15 mg yra 30 mg fenobarbitalio tabletės.
Atšaukimą vykdo C.O. Truxton, Inc.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-26

FDA, JAV

Iš JAV rinkos atšaukiama vaistinio preparato HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN 125 IU HCG injection 0,5 ml syringe serija 20794ps5 nustačius ikrobiologinį užterštumą grybeliu Stachybotrys chartarum.
Atšaukimą vykdo Complete Pharmacy and Medical Solutions, LLC

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-26

FDA, JAV

Iš Iš JAV rinkos atšaukiama vaistinio preparato INFANT 25% Dextrose Injection, USP injection in a pre-filled syringe 10 mL singledose prefilled syringe per carton, NDC 0409-1775-10, packaged in 5 x 10 syringes per case serija 58382EV* (*01 or 02) preparate nustačius pašalinę medžiagą – žmogaus plauką.
 
Atšaukimą vykdo Hospira, Inc., a Pfizer company

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-25

Paul-Ehrlich-Institut, Vokietija

Iš įvairių šalių rinkų atšaukiamos Albiomin / Human Albumin Biotest Solution for infusion 50 g/l: Vial with 250 ml; 200 g/l:Vial with 50 ml and 100 ml  įvairios serijos nustačius, kad vaistinis preparatas gali būti užterštas šaldymo skysčiu – ethylen glycol.
 
Registruotojas: Biotest Pharma GmbH, Vokietija

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-24

FIMEA, Suomija

Suomijoje laikinai sustabdytas vaistinio preparato Dotarem 279,3 mg/ml prefilled syringe 15 ml serijos 16GS641A platinimas ir vartojimas nustačius, kad preparatas sukėlė 5 alergines reakcijas (keturios labai sunkios).
Registruotojas ir gamintojas Guerbet. Platintojas Grex Medical Oy

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodytas preparatas Lietuvos rinkoje nebuvo platinamas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-20

FDA, JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos visos serijos preparatų Hyland’s Baby Teething Tablets N40; N135; N250 ir Hyland’s Baby Nighttime Teething Tablets N135 nustačius, kad preparatuose belladonnos alkaloidų kiekis gali būti nenuoseklus ir neatitikti ženklinimo. Gamintojas Standard Homeopathic Company

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-18

BfArM, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato tetesept Husten Saft alkohol und zuckerfrei 125 ml (140 g) serija 794418 (Batch No. Bulk: 70396). Buteliukų užpildymo metu galėjo būti pažeistas stiklas ir stiklo dalelių galėjo patekti į produktą.Gamintojas: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Vokietija)
 
Atšaukimą vykdo registruotojas tetesept Pharma GmbH (Vokietija)

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-10

Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamas preparatas PureCare Herbal Cream for extremely dry skin 120 ml jame nustačius nedeklaruotas medžiagas: klobetazolio propionatas ir fenoksietanolis. Atšaukimą vykdo importuotojas ir platintojas: PureCare Skin

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-10

National Pharmaceutical Regulatory Agency Ministry of Health Malaysia (Malaizija)

Iš Malaizijos rinkos atšaukiamos vaistinio preparato EpiPen, 0,3 mg Auto-Injector serija  6GH294
prietaisas gali turėti pažeistą išorinę dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Gamintojas: Meridian Medical Technologies (JAV)
Atšaukimą vykdo registruotojas: Pahang Pharmacy Sdn. Bhd.  (Malaizija)

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia 

2017-04-10

Federal Agency for Medicinal and health products, Belgija

Belgijos federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra informavo apie galimą sukčiavimo atvejį. Sandėlys Belgijoje sausio mėn. iš gamintojo gavo 4 dėžes NutropinAq, kovo mėn. renkant užsakymą pastebėjo, kad 2 iš 4 dėžių yra nepilnos ir trūksta 101 įpakavimų NutropinAq 10 mg/2ml (30 IU) solution for injection 3x2ml catridges (batch number M00481). Registruotojas informuotas, vyksta tyrimas, yra tikimybė, kad trūkstami preparatai pateko į nelegalią rinką.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-07

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai EpiPen Jr, serijos: 5ED824G; 6ED117AA;
EpiPen Senior, serija 6FA293P, kaip atsargumo priemonė, nes prietaisas gali turėti pažeistą dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Registruotojas ir gamintojas: Meda Pharma GmbH und Co. KG (Vokietija).

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodytos serijos Lietuvos rinkoje nebuvo platinamos
Specialių priemonių nereikia

2017-04-07

Latvijos sveikatos inspektoratas

Iš Latvijos rinkos atšaukiamos vaistinio preparato EpiPen Auto-Injector, 150 mcg and 300 mcg serijos:
1) 6ED117AD (150 mcg),
2) 6FA292X, 6FA293T (300 mcg)
prietaisas gali turėti pažeistą išorinę dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Registruotojas: Meda Pharma SIA, Latvia (Latvija).

Registruoti ir Lietuvos Respublikoje platinti vaistiniai preparatai

2017 m. balandžio 7d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos  (toliau – Tarnyba) viršininko įsakymu Nr. (1.4)1A-400  didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijos turėtojai įpareigoti nutraukti tiekimą rinkai ir nedelsiant atšaukti vaistinių preparatų Epipen 150µg/0,3ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (automatinis injektorius) N1 arba N2, seriją 6ED117AD ir Epipen 300µg/0,3ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (automatinis injektorius) N1 arba N2, serijas 6FA292X ir 6FA293T. 

2017-04-06

BfArM, Vokietija

Iš Vokietijos, Slovėnijos ir Lenkijos vaistų rinkų atšaukiami vaistiniai preparatai: Fastjekt Junior 0,15 mg, serijos: 5ED824K, 5ED824J (Doppelpack), 5ED824W, 5ED824AT, 6ED117D;
Fastjekt 0,3 mg, serija 6FA292E.
Epipen Junior, serija 6ED117H (Slovenia)
EpiPen Jr, serijos:: 5ED824G; 6ED117AA (Poland)
EpiPen Senior, serija 6FA293P (Poland) kaip atsargumo priemonė, nes prietaisas gali turėti pažeistą išorinę dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Registruotojas ir gamintojas: Meda Pharma GmbH und Co. KG (Vokietija).

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodytos serijos Lietuvos rinkoje nebuvo platinamos
Specialių priemonių nereikia

2017-04-05

FDA, JAV

Iš JAV rinkos atšaukiami visi sterilūs produktai pagaminti Advanced Pharma Inc. nuo 2016-09-01 iki 2017-02-16 dėl ženklinimo neatitikimo, produktai gali turėti sintetinio arba /ir natūralaus latekso

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-05

FDA, JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos maisto papildo LaBri’s Body Health Atomic 60 capsule bottle visos serijos, nustačius jame nedeklaruotą medžiagą – sibutraminą. Atšaukimą vykdo Envy Me.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-05

Health Canada, Kanada 

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Epipen 0,3 mg sterile liquid for injection 1 syringe/unit, serija: 5GU763, kaip atsargumo priemonė, nes prietaisas gali turėti pažeistą dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Gamintojas: Meridian Medical Technologies (JAV). Atšaukimą vykdo registruotojas: Pfizer Canada (Kanada).

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-04-05

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Epipen  Jr. 0,15 mg sterile liquid for injection 1 auto-injector/unit/carton, serija: 5GR765, kaip atsargumo priemonė, nes prietaisas gali turėti pažeistą dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Gamintojas: Meridian Medical Technologies (JAV). Atšaukimą vykdo registruotojas: Pfizer Canada (Kanada).

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-04-03

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Iš Lenkijos ir kitų šalių rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Linezolid Polpharma 600 mg serijos:
10516 (Lenkija, Čekija, Rusija), 10216 (Ispanija), nustačius, kad stabilumo tyrimų rezultatai neatitinka specifikacijos. Registruotojas ir gamintojas Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA  S.A.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-03-24

Naujosios Zelandijos Sveikatos ministerija

Iš Naujosios Zelandijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Epipen 0,3 mg Auto-Injector 1 dose units per spring loaded injection device serijos: 5FA665; 5FA6652 kaip atsargumo priemonė, nes prietaisas gali turėti pažeistą dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Gamintojas: Meridian Medical Technologies (JAV).

Registruotas Lietuvos Respublikoje 

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-03-24

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Registruotojas Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA  S.A. atšaukia vaistinio preparato Alka-Prim effervescent tablets 330 mg serijas: 10216, 10 tablets; 10216, 2 tablets; 20216, 10 tablets; 11116, 10 tablets dėl nustatyto II klasės defekto. 

Registruotas Lietuvos Respublikoje  

Registruotojo atstovas Lietuvoje vykdo Lietuvoje išplatintos serijos 10216 atšaukimą iš Lietuvos vaistų rinkos.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdys šio atšaukimo kontrolę

2017-03-22

Japonijos sveikatos apsaugos ministerija 

Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai, nustačius Geros gamybos praktikos pažeidimus Kinki Iakuhin Sezo Co. Ltd:
Ycho Ni Darum Capsule capsule with clear-green color 6 capsules packaged in one box
Batch numbers: 522; 241

Choyu M Tablet tablet with pink color 120 tablets/360 tablets packaged in one box
Įvairios serijos
 

Coldan Gold Capsule capsule with clear orange color 6 capsules packaged in one box
Įvairios serijos

Coldan - S sugar-coated tablet with yellow color 12 tablets/60 tablets packaged in one box
Batch numbers: 562; 482; 312

Kinki yoshin pill with golden color 50 pills/100 pills packaged in one box
Įvairios serijos

New Coldan Granule granule with yellow color 500 packs contained in one box
Batch numbers: 5Y1; 4Y2; 371 

New Ychouyaku Kinki granules with light-green and light-brown color 500 packs contained in one box
Batch numbers: 5Y2; 4Z3; 311

Noharegen granule with green color 400 packs contained in one box
Batch numbers: 681; 5X2; 4Y1; 362

Safunain Rub Ointment 15 g in one tube
Įvairios serijos

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-03-20

Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas 

Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas informavo apie įtariamą vaistinio preparato Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 1vial serija H4707H03 falsifikavimo atvejį.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-03-13

Japonijos sveikatos apsaugos ministerija

Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Epipen 0,3 mg injection 1 pen serija PS00019A, nustačius, kad vaistas nesuveikė. Gamintojas: Meridian Medical Technologies. Atšaukimą vykdo registruotojas Pfizer Japan

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-03-13

Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas 

Iš Čekijos vaistų rinkos (iki pacientų lygio) atšaukiama vaistinio preparato Questax 200 mg film-coated tablets N60 serija 340117 (Bulk batch number: AJS6001A). Tyrimo metu nustatyta, kad nurodytos serijos API ir serijos bulk‘as  buvo pagaminti gamintojų, kurie nedeklaruoti registracijos byloje. Registruotojas ir gamintojas SVUS Pharma a.s. (Čekija)

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-02-27

BfArM, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Heparin-Rotexmedica solution for injection 25 000 I.E. 5 ml Vials, IV, SC serija 60502, kai per 1 savaitę buvo gauti keli pranešimai apie vaisto neefektyvumą. Priežastis kol kas nežinoma. Registruotojas ir gamintojas: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Išduotas lygiagretaus importo leidimas 

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-02-27

Danijos vaistų agentūra 

Iš įvairių šalių rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Cosmofer 50 mg/ml solution for infusion and injection 5x2 ml ampules įvairios serijos. Tirpale nustatytos nuosėdos, stabilumo tyrimo rezultatai neatitinka reikalavimų. Atšaukimą vykdo registruotojas Pharmacosmos A/S, Denmark (Danija)

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Registruotojas atšaukia iš Lietuvos rinkos CosmoFer 50mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte 2 ml N5, seriją 41219A-1 Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdys šio atšaukimo kontrolę.

2017-02-22

Prancūzijos vaistų agentūra ANSM

Iš įvairių šalių rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Edex/Viridal/Viridal duo powder and solvent for solution for injection „carpoule“ 10 mcg/ml, 40 mcg/ml įvairios serijos. Nustatyta, kad vaisto buteliukuose esantys kamšteliai neužspaudžia vientisai, vaistas gali būti nesterilus. Atšaukimą vykdo registruotojas UCB pharma

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-02-17

Danijos vaistų agentūra

Iš Danijos rinkos (iki pacientų lygio) atšaukiama vaistinio preparato Pamol film coated tablets 500 mg N300, serija 11255945. Dviejose originaliose pakuotėse rastos kito vaistinio preparato tabletės (galimai ibuprofenas 600 mg). Tyrimas tęsiamas
Atšaukimą vykdo registruotojas Takeda Pharma A/S, Denmark (Danija)

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-02-10

FDA, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ibuprofen Lysine 20 mg/2 mL (10 mg/mL) Injection mL Single-Dose Vial (NDC 39822-1030-1) packaged in 3 x 2 mL vials per carton (NDC 39822-1030-2) serija PLND1613 tirpale nustačius pašalinių dalelių. Atšaukimą vykdo gamintojas Exela Pharma Sciences LLC

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-02-08

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Iš Lenkijos, Vengrijos ir Latvijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Vidotin 4 mg tablets, registratorius ir gamintojas Gedeon Richter Polska Sp. zo. o., serijos H52022C, H52022E, H52022A, H52022D, H52022D, H52022B, H63010B, H63010C, dėl po atliktų stabilumo tyrimų nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-02-02

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (AEMPS)

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Alergol Depot ir Alergopol, registratorius ir gamintojas Eurofar Alergoli S.L., Ispanija dėl GGP reikalavimų pažeidimo ir neužtikrinamos preparatų kokybės

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2017-01-19

Meldende Stelle, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato NovoEigth 500 I.E. powder and solvent for dilution, vial and pre-filled syringe (sodium chloride solution), registratorius Novo Nordisk A/S, Danija, gamintojas Novo Nordisk Pharma GmbH, Vokietija, serija: FS6X677 dėl švirkštuose pasitaikančių stiklo dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-01-18

Malaizijos Nacionalinė farmacijos reguliavimo agentūra

Iš Malaizijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ternolol 50 mg film coated tablets, box of 10 blisters of 10 tablets, registratorius ir gamintojas Hovid Berhad, Malaizija, serija: BG04645 dėl klaidingo blisterių ženklinimo. Ant kai kurių blisterių vietoje 50 mg yra nurodoma 100 mg.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-01-17

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Iš Lenkijos, Kroatijos, Bosnijos ir Hercogovinos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Syntarpen 500 mg, coated tablets, registratorius ir gamintojas Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Lenkija, serija 010216, dėl po atliktų stabilumo tyrimų nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-01-16

Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Paracetamol aporot 500 mg, packs with 20 film coated tablets, registratorius PUREN Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas Balkanpharma Dupnitsa AD,  Bulgarija, serijos 470915, 310116, 519814, 474414, 474314, 318114. Preparato serijų gamybai buvo panaudota Granules India Ltd., Indija, gamintojo veiklioji medžiaga/nesupakuotas produktas. Šiam gamintojui Portugalijos vaistų agentūra GGP inspekcijos metu nustatė neatitikimą Geros Gamybos praktikos reikalavimams, dėl ko kyla kryžminio užterštumo rizika.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-01-12

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos  preparato Megajex capsules, 20 count bottle, atšaukimą vykdanti kompanija MS Bionic Inc., JAV, serijos dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų tadalafilio ir sildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-01-09

Portugalijos vaistų agentūra (Infarmed) 

Portugalijos vaistų agentūra informuoja, kad po gamintojo Granules India Ltd., Indija GGP patikrinimo, kurį atliko Portugalijos vaistų agentūra nustatyta, kad gamintojas neatitinka GGP reikalavimų ir vaistinių preparatų gamybos metu yra didelė kryžminio užterštumo rizika. Jei ES valstybių narių vaistų rinkose yra vaistinių preparatų Metformin tablets 500 mg, 850 mg, 1000 mg, Paracetamol tablets 500 mg, 1000 mg, gamintojas Granules India Ltd., Indija, rekomenduojama iš rinkų atšaukti visas šių vaistinių preparatų serijas.

Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti

Specialių priemonių nereikia