Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2008 m. archyvas

Pranešimo gavimo data

Pranešimo siuntėjas

Pranešimo esmė

Vaistinio preparato registracija Lietuvoje

Tolesni veiksmai

2008-01-09

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš rinkos atšaukiamos OCTANATE 500 IU miltelių injekciniam tirpalui (Octapharma, Austrija) serijos A64B1202 ir A706A1202 dėl nustatyto per mažo stiprumo

Lietuvoje preparatas neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-01-15

Prancūzijos vaistų agentūra AFSSAPS

Informacija apie MENCEVAX ACWY 50µG, (N. Meningitidis vakcina), GlaxoSmithCline (Belgija,) serijų A73CA143B, A73CA154A ir A73CA158A pavyzdžių surinkimo problemas

Lietuvoje iš registro išbrauktas

Specialių priemonių nereikia

2008-01-15

Kanados vaistų agentūra HealthCanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamos MAXAM 145g tubelės, koncentruota dantų pasta, Shanghai Toothpaste Manufactur (Kinija) visos serijos dėl produkto sudėtyje rasto dietileno glikolio

-

Specialių priemonių nereikia

2008-02-20

UAB „AstraZeneca Lietuva“

Pranešimas apie PLENDIL 5 mg tablečių (AstraZeneca, Švedija) serijos IF6997, skirtos Lietuvai, pakuotėje rastą kito preparato Bambec 10 mg buteliuką

Lietuvoje registruotas

2008 m. vasario 21 d VVKT viršininko įsakymu Nr. 1A-223 vaistinės ir vaistų platinimo įmonės įpareigojamos nedelsiant išimti iš apyvartos vaistinio preparato Plendil 5 mg tabletes N 30 (reg. LT/1/960438/002, gamintojas AstraZeneca, Švedija) seriją IF6997

2008-03-05

Vengrijos nacionalinis farmacijos Institutas

Iš Vengrijos rinkos atšaukiama PAXIRASOL 8mg tabletės, 2x10 (EGIS Pharmaceuticals, Vengrija) J156N0806 serija

dėl antrinėje pakuotėje rasto kito preparato – Grandaxin blisterio

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-03-14

Gamintojas UCB Pharma Oy, Suomija

Iš rinkos atšaukiama XYSAL geriamojo tirpalo 0,5 mg/ml (USB Pharma SpA, Italija) 07105/A serija dėl tirpale rastų pašalinių dalelių

Lietuvoje registruotas, serija yra Lietuvos rinkoje

2008 m. kovo 18 d. VVKT viršininko įsakymu Nr. 1A-330 vaistinės ir vaistų platinimo įmonės įpareigotos nedelsiant išimti iš apyvartos vaistinio preparato Xyzal Oral solution 0,5 mg/ml 200 ml (reg. liudijimo Nr. LT/1/06/0476, gamintojas UCB Pharma S.p.A., Italija) seriją 07I05/A

2008-03-15

Prancūzijos vaistų agentūra AFSSAPS

Iš rinkos atšaukiamos NIFLURIL 3% kremo (Bristol Mayers Squibb, Prancūzija)

visos serijos, kurių galiojimo laikas yra iki 2011 m. kovo mėnesio pabaigos, dėl mikrobiologinių tyrimų neigiamų rezultatų

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-03-18

Švedijos vaistų agentūra

Iš Švedijos rinkos atšaukiamos LAMICTAL 50 mg ir 100 mg tirpios tabletės N 56 (Medipack s.r.o. , Čekija ir Orifarm A/S, Danija) R32069000 (50 mg) ir R32088100 (100 mg) serijos dėl klaidingo vidinių pakuočių (blisterių) ženklinimo

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-03-18

Rumunijos Farmacijos departamentas

Iš Rumunijos rinkos atšaukiamos CARNIL 100 mg/ml, geriamojo tirpalo (ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS –GREECE, Graikija) 3718 ir 3801 serijos dėl veikliųjų medžiagų kiekio ir pakuotės ženklinimo neatitikimo specifikacijoms

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-03-18

Čekijos vaistų kontrolės institutas

Iš Čekijos rinkos atšaukiama RANISAN 50mg/2ml, injekcinio tirpalo (FISIOPHARMA S.R.I., Italija) 18302F serija dėl pakuotėse rastų ampulių be etikečių

Lietuvoje registruotas, probleminė serija  išplatinta tik Čekijoje ir Estijoje

Specialių priemonių nereikia

2008-03-21

Airijos vaistų taryba

Iš Airijos rinkos atšaukiamos Neupro® 2mg/24h transderminio pleistro,

Neupro® 4mg/24h transderminio pleistro,

Neupro® 6mg/24h transderminio pleistro,Neupro® 8mg/24h transderminio pleistro (SCHWARZ PHARMA Ltd., Airija) 47806, 47807 ir 47808 serijos dėl veikliosios medžiagos apsunkinto atpalaidavimo

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Specialių priemonių nereikia, 3 nurodytos serijos Lietuvos rinkoje nebuvo platinamos.

Serijos 47806, 47807 ir 47808 išplatintos Austrijoje, Danijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Norvegijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje

2008-04-08

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš Ispanijos ir Andoros rinkos atšaukiamos Heparin Sodium Chlesi 1000®UNITS/ML 5 ml injekcinio tirpalo ir Heparin Sodium Chlesi 5000®UNITS/ML 5 ml injekcinio tirpalo (Chlesi España S.A., Ispanija) visos serijos dėl užteršimo pašaline medžiaga (Glycosamineglycan)

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-04-09

Airijos vaistų taryba

Informacija apie Crude Heparin Sodium (pradinė medžiaga veikliosios medžiagos gamybai) (Chongqing Imperial Bio-Chem Co., Ltd., Kinija) IMP070322008 ir IMP070419010 serijų neatitikimą kokybės reikalavimams

-

Specialių priemonių nereikia

2008-04-10

Olandijos sveikatos apsaugos inspekcija

Iš Olandijos rinkos atšaukiama veikliosios medžiagos Heparin Sodium (Newsmart Chem-Spec Ind., Kinija) 070403 serija dėl neatitikimo kokybės reikalavimams

-

Specialių priemonių nereikia

2008-04-11

Olandijos sveikatos apsaugos inspekcija

Iš Olandijos rinkos atšaukiama veikliosios medžiagos Heparin Sodium (Yantai Dongcheg Biochemicals Co., LTD, Kinija, įvežta per Vokietijos kompaniją Kraeber GmbH & Co.,) 070403 serija dėl neatitikimo kokybės reikalavimams

-

Specialių priemonių nereikia

2008-04-14

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš Ispanijos rinkos atšaukiama Somavert 10 mg 30 buteliukų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgija) P07968 serija dėl nustatytų fizinių priemaišų

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Platinta tik Ispanijoje.

Specialių priemonių nereikia

2008-04-17

Slovakijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas

Informacija apie pirmosios pagalbos vaistinėlėse esančios tinktūros Ajatin Profarma Tinctura 1% 40-50 ml (PANACEA, Slovakija) neatitikimą kokybės reikalavimams

Lietuvoje preparatas neperregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-04-17

Prancūzijos vaistų agentūra AFSSAPS

Iš rinkos atšaukiamos THYMOGLOBULINE 5 mg/ml,1 buteliukas su milteliais ir 1 buteliukas su tirpikliu  (Genzyme Polyclonals, Prancūzija) TH175-H04 ir TH175-H08 serijos dėl neatitikimo specifikacijai atlikus stabilumo tyrimus

Lietuvoje registruota tik 25 mg/ml Thymoglobuline dozuotė

Specialių priemonių nereikia

2008-04-29

UAB „Actavis Baltics“, Lietuva

Informacija apie ACICLOVIR ACTAVIS 5% cream (Balkanpharma – Razgrad AD, Bulgarija) 081007, 091007, 101007 ir111007 serijų atšaukimą iš rinkos

Lietuvoje registruotas

Serijos atšaukiamos UAB „Actavis Baltics“ iniciatyva, specialių priemonių nereikia

2008-05-09

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Pranešimas apie Belgijoje konfiskuotus Ketamine Injection BP 10 mg/ml 20 ml buteliukai (Kwality pharmaceuticals, Kinija) N3667 serijos, skirtos besivystančioms šalims, pavyzdžius

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-05-14

PANPHARMA Group

Informacija apie Heparin Sodium 25 000 IU/5 ml (Laboratoires Panpharma, Prancūzija) 70056 serijos galimą užteršimą chondroitino sulfatu

Lietuvoje registruotas

2008 m. kovo 15 d. VVKT viršininko įsakymu Nr. 1A-326 vaistinės ir vaistinių preparatų platinimo įmonės įpareigojamos nedelsiant išimti iš apyvartos vaistinio preparato Heparin Sodium  Panpharma 25 000 IU/5 ml (reg. liudijimo Nr. 97/4913/8, gamintojas Laboratoires Panpharma, Prancūzija) serijas 70304 ir 70590

2008-05-29

Vengrijos Nacionalinis Farmacijos Institutas

Iš Vengrijos rinkos saugumo tikslu atšaukiamos Trasylol 500.000 KIE infusion 5x50ml (Bayer HealthCare AG. Vokietija) visos serijos

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-05-30

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš Italijos rinkos atšaukiama pagalbinės medžiagos Glycol propilene (REPSOL, Ispanija) 17100720 serija dėl įtariamo užteršimo pašalinėmis medžiagomis

Platinta tik Italijos rinkoje

Specialių priemonių nereikia

2008-06-03

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš Ispanijos rinkos atšaukiamos Amoxicilina/Acido Clavulanico Combino Pharm 1g/200mg (Panpharma, Prancūzija) A705500 ir A710010 serijos dėl fizinių savybių neatitikimo specifikacijai

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-06-05

Graikijos vaistų agentūra

Iš Graikijos rinkos atšaukiama Clexane, inj. Sol. 4.000 anti-Xa IU/0,4 ml (40mg) (Sanofi-Aventis) 04147 serija dėl veikliosios medžiagos užteršimo pašaline medžiaga

Lietuvoje registruotas, probleminė serija į Lietuvos rinką nepateko

Specialių priemonių nereikia

2008-06-05

Italijos vaistų agentūra

Iš Italijos rinkos atšaukiami  Scheriproct (Cinchocaine hidrochloride 0,5%+Prednisolone 0,19%)  ir Ultraproct  (Cinchocaine hidrochloride 0,5%+Flucortolone pivalate (0,0918%/ Flucortolone caporate 0,0945%) tepalai dėl nepakankamo veikliosios medžiagos kiekio

Preparatas Ultraproct Lietuvoje neperregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-06-06

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš klinikinių tyrimų centrų JAV, Belgijoje, Kanadoje, Prancūzijoje, Lenkijoje, Italijoje ir Ispanijoje atšaukiama tiriamojo preparato Mircera 1000 mcg (F. Hoffman-La Roche, Šveicarija) PT1974H12a serija dėl neatitikimo specifikacijai

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Lietuvoje klinikiniai tyrimai su Mircera neatliekami

2008-06-06

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra SFMPS

Iš rinkos atšaukiama Caelyx 10 ml (Doxorubicin HCl) (Shering Plough Labo NV, Belgija) 7DRAE14021 serija dėl fizinių savybių neatitikimo specifikacijai

Lietuvoje registruotas, bet probleminė serija į Lietuvos rinką nebuvo pateikta

Specialių priemonių nereikia

2008-06-11

Bulgarijos vaistų agentūra

Iš Bulgarijos rinkos atšaukiamos LiDa Daidaihua Jiao NANG caps. X 30 (Kunming Dali Industry &ade Co., Ltd., Kinija) visos serijos dėl kapsulėse rasto sibutramino hidrochlorido

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-06-18

Belgijos Federalinė vaistų ir medicininių produktų agentūra

Iš rinkos atšaukiamos Caelix 25 ml koncentratas infuziniam tirpalui (Schering Plough Labo NV, Belgija) 072427401, 072427402, 072427403, 072427404, 072427405, 072427406, 072427407, 072427408 ir 072427409 serijos dėl fizinių savybių neatitikimo specifikacijai

Lietuvoje registruotas, bet probleminė serija į Lietuvos rinką nebuvo pateikta. Probleminės serijos įvežtos į Austriją, Italiją, Olandiją, Australiją, Vokietiją, Pietų Afrikos Respubliką

Specialių priemonių nereikia

2008-06-18

Šveicarijos terapinių produktų agentūra Swissmedic

Iš Šveicarijos rinkos atšaukiamos Fluoro-uracil Valeant 5000 mg/100ml (Haupt Pharma Wolfrathausen GmbH, Vokietija) S623, S624 ir S625 serijos dėl kristalinių nuosėdų susidarymo

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-06-18

Airijos vaistų taryba

Iš rinkos atšaukiamas Neupro® 2 mg/24h, 4 mg/24h, 6 mg/24h, 8 mg/24h (SCHWARZ PHARMA Productions-GmbH, Vokietija) transderminis pleistras dėl kristalų susidarymo netinkamai laikant

Įvežta į Austriją, Čekiją, Daniją, Suomiją, Vokietiją, Graikiją, Islandiją, Airiją, Italiją, Liuksemburgą, Olandiją, Norvegiją, Lenkiją, Slovakiją, Ispaniją, Švediją ir Didžiąją Britaniją. Lietuvoje probleminės serijos išplatintos nebuvo

Specialių priemonių nereikia

2008-06-18

Suomijos nacionalinė vaistų agentūra

Iš Suomijos rinkos atšaukiama Thyroxin 0,1 mg, N 100,  tabletės (FAMAR, Graikija)  0710391 serija dėl preparato pakuotėse rasto kito preparato – Digoksino tablečių

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-07-03

Graikijos vaistų agentūra

Iš Graikijos rinkos atšaukiama Maalox Plus (200+200+25)mg tablets N 50 (Sanofi-Aventis SpA, Origgio, Italija) 247 serija dėl organinės kilmės priemaišų

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-07-14

Italijos vaistų agentūra AIFA

Iš rinkos atšaukiamos RANISAN 50 mg/2 ml (Pro. Med. C. S. Praha a.s., Čekija) 18303E, 18304E, 18305F, 18306F ir 28101G serijos dėl netinkamo serijų išleidimo

Lietuvoje registruotas

2008 m. liepos 15 d. VVKT viršininko įsakymu Nr. 1A-814 vaistinės ir vaistų platinimo įmonės įpareigojamos nedelsiant išimti iš apyvartos vaistinio preparato RANISAN 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo (reg. liudijimo Nr. LT/1/98/0554, gamintojas Pro. Med. CS Praha a. s., Čekija) serijas 18303E, 18304E, 18305F, 18306F ir 28101G

2008-07-14

Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros agentūra

Iš klinikinių tyrimų centrų atšaukiamos MIRCERA 100 µg/ml injekcinis tirpalas, serija B0003  bei MIRCERA 200 µg/ml serijos B0001 ir PT1973H05a (Roche Pharma AG, Vokietija) dėl matomų dalelių susidarymo preparato laikymo metu

Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Lietuvoje klinikiniai tyrimai su Mircera neatliekami

2008-07-18

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra

Iš rinkos atšaukiamos Depo – Provera 150 mg/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (Pfizer Manufacturing Belgium, Belgija) visos galiojančio tinkamumo laiko serijos dėl preparato kokybės neatitikimo specifikacijai

Lietuvoje registruotas

2008 m. liepos 21 d. VVKT viršininko įsakymu Nr. 1A-841 vaistinės ir vaistų platinimo įmonės įpareigojamos nedelsiant išimti iš apyvartos vaistinio preparato Depo-Provera 150 mg/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (reg. liudijimo Nr. LT/1/97/0309/003, gamintojas Pfizer Manufacturing Belgium, Belgija) visas galiojančio tinkamumo laiko serijas

2008-07-24

Didžiosios Britanijos vaistų agentūra MHRA

Perspėjimas dėl atsargumo priemonių naudojant Accusol 35 Solution, Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, (Baxter Healthcare Limited) hemodializėje. Siūloma atšaukti, bet nesant analogų dėl galimo preparato trūkumo tirpalą prieš naudojimą reikia papildomai filtruoti

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-07-28

Rumunijos Nacionalinė vaistų agentūra

Iš Rumunijos rinkos atšaukiamos  AMBROXOL 30mg/5 ml syrup 100 ml, (GEDEON RICHTER ROMANIA, Romania) 10061016, 10061017 ir  03070280 serijos dėl neatitikimo specifikacijai atlikus stabilumo tyrimus

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-07-28

Rumunijos Nacionalinė vaistų agentūra

Iš Rumunijos rinkos atšaukiama  RANITIDIN 150 mg tab. N. 20, (ARENA GROUP S. A., Romania) 01600307 serija dėl neatitikimo specifikacijai

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-07-28

Rumunijos Nacionalinė vaistų agentūra

Iš Rumunijos rinkos atšaukiama  OXACILINA ANTIBIOTICE 1 g powder for solution for infusion/inj. (ANTIBIOTICE S. A., Romania) P073113 serija dėl tirpale matomų pašalinių dalelių

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-08-01

Rumunijos Nacionalinė vaistų agentūra

Iš Rumunijos rinkos atšaukiama MIOCOR 10 % oral solution 10 ml (ECOBI PHARMACEUTICI, Italija) 7402E serija dėl nebūdingo stipraus dirginančio poveikio ir kvapo, taip pat pakuotės ženklinimo neatitikimo specifikacijai

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-08-04

Italijos Vaistų Agentūra

Iš Italijos rinkos atšaukiami transderminiai pleistrai ESTRACOMB TTS, ESTRADERM TTS ir ESTRAGEST (Novartis Farma) dėl neatitikimo specifikacijai atlikus stabilumo tyrimus

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-08-04

Graikijos vaistų agentūra

Iš Graikijos rinkos atšaukiama SEROPRAM 20 mg (Lundbeck A/S, Graikija) 5534 serija dėl rastų organinės kilmės priemaišų

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-08-05

Ispanijos Vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš Ispanijos klinikinių tyrimų centrų atšaukiamas tiriamasis vaistinis preparatas MIRCERA 100mcg serija B0003 ir MIRCERA 200mcg serijos B0001 ir PT1973H05a (F. Hoffman-La Roche Ltd, Šveicarija) dėl neatitikimo specifikacijai atlikus stabilumo tyrimus

Lietuvoje registruotas

Lietuvoje klinikiniai tyrimai su Mircera nevyksta

2008-08-06

Ispanijos Vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš Ispanijos ligoninių atšaukiamos DOXORUBICINA TEDEC 2mg/ml 25 ml serijos A4 (Pharmachemie, Olandija) ir A5 (GP PHARM S.A.,Ispanija) dėl nesandaraus buteliukų uždarymo

Lietuvoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-08-07

Didžiosios Britanijos vaistų agentūra MHRA

Iš rinkos atšaukiama  CELEBREX CAPSULES 100 mg (Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Vokietija) 810026339 serija dėl galimo nustatytų transportavimo ir sandėliavimo sąlygų nesilaikymo paralelinio importo metu

Lietuvoje registruotas,

probleminė serija tiekta į Libiją

Specialių priemonių nereikia

2008-06-22

Vokietijos vaistų ir medicinos prietaisų federalinis institutas (BfArM)

Pranešimas dėl Enbrel 25 mg, milteliai ir tirpiklis injekcijai (gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas: Wyeth Europa Ltd. Didžioji Britanija) 31582, 32712 ir 32769 serijų platinimo pažeidimų

Centrinės registracijos vaistinis preparatas, Lietuvos rinkoje šiuo metu neplatinamas.

Probleminės vaistinio preparato serijos buvo platinamos tik Vokietijos vaistų rinkoje

Specialių priemonių nereikia

2008-08-29

Olandijos sveikatos apsaugos inspekcija

Pranešimas dėl Technetium (99m Tc) Generator, (radionuklidų generatorius) gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas: Covidien (Mallincrodt Medical B.V.), Olandija, laikino gamybos nutraukimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-08-29

Olandijos sveikatos apsaugos inspekcija

Pranešimas dėl Re-Bone (Rhenium - 186) 1425 MBq, (radioaktyvus tirpalas injekcijoms) gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas: Covidien (Mallincrodt Medical B.V.), Olandija, laikino gamybos nutraukimo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-09-09

Swissmedic, Šveicarija

Iš Vokietijos ir Didžiosios Britanijos atšaukiama Ephedrin HCL 5% 1 ml Ampoule Amino

Serija: 4021/9 (Gamintojas ir rinkodaros teisės savininkas: Amino AG, Šveicarija) dėl rastų kito preparato ampulių.

Preparatas Lietuvoje neregistruotas.

Probleminė serija buvo platinama Vokietijos ir Didžiosios Britanijos rinkose.

Specialių priemonių nereikia

2008-09-24

Vaistinių preparatų agentūra, Švedija

Iš Švedijos ir Islandijos vaistų rinkos atšaukiama Ekvacillin vial 10x1 g, milteliai injekciniam tirpalui, serija: LV Dnr 24:2008/73870 (Gamintojas: Sandoz GmbH, Austrija) dėl rastų stiklo priemaišų..

Lietuvoje neregistruotas.

Probleminė serija buvo platinama Švedijos ir Islandijos vaistų rinkose.

Specialių priemonių nereikia

2008-09-26

Belgijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų federalinė agentūra

Informacija apie Enbrel 25 mg, milteliai ir tirpiklis injekcijoms

Serija: 33322 (Gamintojas: Wyeth Europe Ltd. Didžioji Britanija). Dėl suklastoto informacinio lapelio anglų kalba.

Preparatas Lietuvoje registruotas. Probleminė serija buvo platinama Turkijoje ir įvežtas į Maroką.

Specialių priemonių nereikia

2008-10-02

MHRA, Didžioji Britanija

Informacija, kad dėl  Accusol 35 Solution, visų serijų (Gamintojas: Baxter Healthcare Limited, Airija) tam tikrų komponentų korozijos galimas perdozavimo pavojus

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-10-03

Belgijos vaistų ir sveikatos produktų agentūra

Atšaukiama Fragmin, 15000 IU/0,6 ml, 5 užpildyti švirkštai

Serija: 74204C51 (Gamintojas: Pfizer Manufacturing Belgium) dėl neatitikimo sterilumo reikalavimams.

Fragmin Lietuvoje registruotas, tačiau probleminės serijos buvo platintos Šveicarijoje, Kanadoje, Ispanijoje, Didžiojoje Britanijoje, Švedijoje, Australijoje ir Portugalijoje.

Specialių priemonių nereikia

2008-10-18

Airijos vaistų taryba

Pranešimas dėl Foscan 4mg/ml Solution for Injection (gamintojas: Biolitec Pharma Ltd., Airija) serijų FS0752A, FS0752B atšaukimo. Rasta įskilusių buteliukų dėl ko galimas tirpalo nutekėjimas, užteršimas ir sterilumo pažeidimas.

Preparatas Lietuvoje registruotas centrinės registracijos būdu, tačiau gautas patvirtinimas, kad probleminės serijos buvo platinamos Didžiojoje Britanijoje, Vokietijoje, Olandijoje, Italijoje, Austrijoje, Švedijoje, Norvegijoje, Belgijoje ir Prancūzijoje.

Specialių priemonių nereikia

2008-10-18

Danijos vaistų agentūra

Pranešimas dėl CosmoFer 50 mg/ml solution and API (gamintojas: Pharmacosmos, Danija) serijos 0626024-1, 0626024-2, 0626024-3, 0626024-4, 0626024-5, 0626024-6, 0626024-7, 0626024-8,  0626024-9 atšaukimo dėl ampulėse rastų nuosėdų.

Preparatas Lietuvoje registruotas, tačiau problematinės serijos Lietuvoje nėra platinamos.

Specialių priemonių nereikia

2008-10-20

Swissmedic, Šveicarija

Pranešimas dėl Actilife Kieselerde, Pulver for oral administration (gamintojas: Celite Corporation, JAV) visų serijų atšaukimo iš Šveicarijos rinkos, kadangi nustatytas padidėjęs natūralus veikliosios medžiagos radioaktyvumas.

Preparatas Lietuvoje neregistruotas. Serija buvo platinta tik Šveicarijoje.

Specialių priemonių nereikia

2008-10-21

Danijos vaistų agentūra

Pranešimas dėl CosmoFer 50 mg/ml solution (gamintojas: Pharmacosmos A/S, Danija) serijos 751491-2 atšaukimo iš rinkos dėl nuosėdų ampulėse.

Preparatas Lietuvoje registruotas. Probleminė serija 751491-2 Lietuvos rinkoje yra.

Parengtas VVKT viršininko įsakymas Nr. 1A-1286 dėl CosmoFer 50 mg/ml injekcinio / infuzinio tirpalo 2 ml N5, serijos 751491-2 atšaukimo iš rinkos.

Health Care Inspectorate, Olandija

Pranešimas dėl Gentamicine injection CF 40 mg/ml, Injection fluid 80 mg/2ml, 10 ampulių (gamintojas: B. Braun Medical S.A. Ispanija) serijos A01 atšaukimo dėl klaidingo ženklinimo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-11-27

Nacionalinis Farmacijos Institutas, Vengrija

Pranešimas dėl Peritras oral-GI, rentgenokontrastinis tirpalas, 100 ml (gamintojas: Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Vokietija) serijos 063043 atšaukimo iš Vengrijos rinkos dėl tirpalo spalvos neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2008-12-02

Health Canada, Kanada

Pranešimas dėl Rize2 the Occasion

(gamintojas: Jack Distribution, LLC, JAV) visų serijų atšaukimo iš JAV ir Kanados rinkų dėl produkte nustatytos nedeklaruotos sudėtinės medžiagos panašios į sildenafilį ir turinčios panašų šalutinį poveikį.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia