Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2019 m. archyvas
Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė
| Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
| 2019-12-19 | Health Inspectorate of Latvia, Latvija
| Iš Švedijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Morfin Kalceks 10 mg/ml, injectionsvatska, losning, 1 ml, N 10, gamintojas ir registruotojas Kalceks, A/S, Latvija, serija 49520818, dėl įtariamo vaistinio preparato serijos klastojimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-12-06 | Health Sciences Authority, Singapūras
| Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai: Glucient XR Tablet 500 mg, serija 2881382; Meijumet Prolonged Release Tablet 750 mg, visos serijos; Meijumet Prolonged Release Tablet 1000 mg, visos serijos. Gamintojai: Glucient XR Tablet 500 mg – PT. Ferron Par Pharmaceuticals, Indonezija Meijumet Prolonged Release Tablet 750 mg ir 1000 mg – Medreich Limited, Indija. Registruotojai: Glucient XR Tablet 500 mg – Glorious Dexa Singapore, Singapūras Meijumet Prolonged Release Tablet 750 mg ir 1000 mg – Pharmazen Medical Pte Ltd., Singapūras Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje metformine, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotI | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-12-05 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato 99m Tc-Sestambi (99m Tc-Cardiolite), 10 ml vial with butyl rubber stopper and aluminium crimp seal, gamintojas ir registruotojas Edmonton Radiopharmaceutical Centre / Diagnostic Imaging Services, Kanada, serija 160530. Atšaukimas vykdomas dėl techninės klaidos padarytos preparato paruošimo metu. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-12-04 | Compliance and Narcotics Division , Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Acinon Tablets 75 mg 100, 500, 1000, 1400, 3000 tablets, gamintojas ir registruotojas ZERIA Pharmaceutical Co., Ltd., Japonija, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje nizatidine randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-11-29 | Health Sciences Authority, Singapore (Singapūras) | Atšaukiamos vaistinio preparato Debridat For Oral Suspension 250ml serijos: 3835; 3874. Yra tikimybė, kad nurodytos serijose yra priemaišų Registruotojas - Pfizer Pte. Ltd. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-11-28 | MFDS, Republic of Korea (Korėja) | Iš Korėjos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CJ Dobutamine premix 200 mg inj., 250 ml bag serija: DB29E04. Nes vietoje „Dopamine“ ant pakuotės nurodyta „Dobutamine bag“ | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-11-28 | U.S. Food and Drug Administration (JAV)
| Iš JAV, Kanados ir Saudo Arabijos atšaukiami homeopatiniai vaistiniai preparatai: a) Calcarea Fluorica tablets 300-count bottles batch number BR18C279 b) Calcarea Phosphorica tablets 300-count bottles batch number BR18C282 and BR18K166 c) Calcarea Sulphurica tablets 300-count bottles batch number BR18B277 d) Cell Salts Combination tablets 300-count bottles batch number BC18C142 and BC18G056 e) Ferrum Phosphoricum tablets 300-count bottles batch number BR18C281 f) Kali Muriaticum tablets 300-count bottles batch number BR18B275 g) Kali Phosphoricum tablets 300-count bottles batch number BR18B272 h) Kali Sulphuricum tablets 300-count bottles batch number BR18B276 i) Magnesia Phosphorica tablets 300-count bottles batch number BR18C283 j) Natrum Muriaticum tablets 300-count bottles batch number BR18B274 k) Natrum Phosphoricum tablets 300-count bottles batch number BR18B273 l) Natrum Sulphuricum tablets 300-count bottles batch number BR18C280 m) Silicea tablets batch 300-count bottles number BR18B278 n) Pareira Brava liquid tincture 50 ml bottle batch number 101471 o) StellaLife VEGA Oral Gel Rinse batch number 29488 p) R2103 liquid intermediate batch number 28557 Preparatai pagaminti nesilaikant geros gamybos praktikos reikalavimų. Atšaukimą vykdo gamintojas Washington Homeopathic Products, Inc. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-11-22 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Hondūre ir Nikaragvoje nustatyti vaistinio preparato Abrilar Jarabe (brand name in EU: Prospan Cough Syrup) oral liquid 0,7 g/100ml 100 ml falsifikavimo atvejai. Serija nurodyta ant falsifikuoto produkto: 16M333B tinka iki 01/2021 (Hondūras) Serija nurodyta ant falsifikuoto produkto: G514F0870 tinka iki 03/2021 (Nikaragva) Originalaus vaisto registruotojas ir gamintojas: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-11-19 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informuoja, kad vežant vaistų siuntą iš gamintojo (Prancūzija) į CPL Pharma (Vokietija) sandėlį, Prancūzijos teritorijoje buvo pavogtos 2 dėžės vaistinio preparato Olynth 0.1 % Schnupfen Dosierspray, 15ml, Serija: M3205R, iš viso 200 buteliukų. Vagystė įvyko naktį iš 2019-11-12 į 2019-11-13 Vaisto registruotojas ir gamintojas: Johnson&Johnson GmbH | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodyto preparato seriją, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirsti kelią vogto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. |
| 2019-11-18 | Federal Commission For The Protection Against Sanitary Risks COFEPRIS (Meksika) | Iš Meksikos rinkos atšaukiamos preparato BICARUVAS (sodium bicarbonate, calcium carbonate) effervescent powder all presentations, visos serijos. Produktas neatitinka GMP reikalavimų, realizuojamas kaip maisto papildas tačiau turi vaistams priskiriamų savybių Gamintojas - PROSANA DISTRIBUIDORES,S.A. DE C.V. Limited) | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-11-15 | Dutch Health Care inspectorate (Olandija) | Olandijos agentūra informuoja, kad Iš gamintojo sandėlio tarp rugsėjo 11 ir spalio 9 d. buvo pavogtas didelis kiekis vaistinių preparatų: Temazepam Apotex 20 mg tab., serija 3430014 Nuo to laiko šie vaistai pasirodo nelegaliame prekybos tinkle. Pakuotės ženklintos olandų kalba. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytų preparatų serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirsti kelią vogto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. |
| 2019-11-15 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados rinkos atšaukiamos preparato Passion X 2 capsules in a blister pack; 10 capsules in a blister pack serijos: 10051810; D1901; D610 nustačius nedeklaruotą veikliąją medžiagą sildenafilį. Atšaukimą vykdo registruotojas Pharm Canada Inc. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-11-14 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato: Prednisolut 250 mg lyophilisate with solvent 3 injection vials plus 3 ampoules of solvent serijos: 181254 (2 packaging charges: 180907 and 181009). Vienoje pakuotėje, liofilizate rasta stiklo dalelių. Vaisto registruotojas ir gamintojas: Mibe GmbH Arzneimittel. | Lietuvos Respublikoje platintas kaip vardinis vaistinis preparatas | Nurodytos serijos Lietuvos rinkoje nebuvo platinamos |
| 2019-11-13 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados rinkos atšaukiamos vaistinio preparato THIAMIJECT INJECTION - LIQ IM IV 100MG/ML 5 X 10 mL, 10 ml Vial (5 vials per box), serijos: 7K940; 7M997; 8G265; 8K328; 9A435A; 9A435B, dėl tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-11-08 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos agentūra informuoja apie vaistinių preparatų Flavamed (AL, AZ, BY, PL, RU) | Lietuvos Respublikoje registruotas vaistinis preparatas Flavamed 15mg/5ml geriamasis tirpalas | Vaistinio preparato registruotojo atstovas Lietuvoje informavo, kad vykdo savanorišką visų Flavamed 15mg/5ml geriamasis tirpalas serijų: 73023; 74042; 81002; 82012; 83016; 91001F atšaukimą iš rinkos. Daugiau informacijos galima rasti čia .|Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdys šio atšaukimo kontrolę |
| 2019-11-08 | Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices (Kroatija) | Kroatijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra informuoja, kad nustatyta veikliųjų vaistinių medžiagų gamintojo NCPC HEBEI HUAMIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. (veiklos vieta No. 98 Hainan Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei Province, China-052 165), gaminamai Cefotaxime sodium sterile (en) veikliosios medžiagos neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Sustabdyti sertifikatai: CEP 2014-197/Cefotaxime sodium, sterile ir CEP 2014-021/Cefuroxime sodium, sterile | Vaistiniai preparatai, pagaminti su šio veikliųjų vaistinių medžiagų gamintojo pagaminta veikliąja medžiaga, Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-11-07 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamos visos šių produktų serijos: Basic Reset Earth Wash Cleaner and Personal Care; Miracle Facelift Masque, All Natural, The Miracle in a Bottle; Basic Reset Nuovi Skin Toner, Refined Ionyte; Nuovi Firming Masque, Renew and Reset; Basic Reset CBD Reset 750 True Full Spectrum Wintergreen; Basic Reset CBD Reset 750 True Full Spectrum Cinnamon; Basic Reset CBD Reset 750 True Full Spectrum Natural Flavor; Basic Reset CBD Reset 2400, True Full Spectrum Natural (unflavored); BIOGENYX True Full Spectrum CBD Oil Wintergreen; BIOGENYX True Full Spectrum CBD Oil Natural Flavor; BIOGENYX True Full Spectrum CBD Oil Cinnamon. 30 mL and 60 mL and 188 mL bottles nes jie platinami be įteisinimo. Atšaukimą vykdo Basic Reset Inc. Hendersonville Tennessee 37075, U.S.A. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-11-05 | Danijos vaistų agentūra | Danijos vaistų agentūra informuoja, kad nustatyta vaistinių preparatų gamintojo Scanpharm A/S veiklos vietos: Topstykket 12, Birkerød, 3460, Denmark ir Kirkevej 20, Haslev, 4690, Denmark, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Geros gamybos praktikos pažymėjimo No. DK H 00110218 ir gamybos licencijos No.37632 dalies galiojimas yra sustabdytas. | Lietuvos Respublikoje registruoti vaistiniai preparatai, kurių vienas iš gamintojų yra Scanpharm A/S | Vaistinio preparato registruotojo atstovai informavo, kad Lietuvos rinkoje platinamas serijas išleido kiti gamintojai. |
| 2019-11-04 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamos maisto papildų Green Lumber Natural Fuel For Men packaged in 2-, 4-, and 10-capsule blister packs; sold in a white wrapper with a green Green Lumber logo serijos: | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-11-04 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai: Lactated Ringer’s Injection, USP 500 mL Flexible Container, serija: 84-603-FW ir 0.9% Sodium Chloride Injection, USP 250 mL VisIVTM Container, serija: 95-101-C6 dėl rastų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-11-04 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos agentūra informuoja apie vaistinių preparatų Raniberl 150mg 10 film-coated tablets (LT) | Lietuvos Respublikoje registruotas vaistinis preparatas Raniberl 150mg | Vaistinio preparato registruotojo atstovas Lietuvoje informavo, kad vykdo savanorišką visų Raniberl 150 mg serijų atšaukimą iš rinkos. Daugiau informacijos galima rasti čia . |
| 2019-11-04 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos agentūra informuoja apie vaistinio preparato Mitomycin C Kyowa 20 mg powder for solution for injection/infusion, serijų: 6077779 ir 6079909 atšaukimą iš rinkos dėl pažeidimų veikliosios medžiagos gamybos metu. | Lietuvos Respublikoje platintas kaip vardinis vaistinis preparatas | Nurodytos serijos Lietuvos rinkoje nebuvo platinamos |
| 2019-10-31 | Lenkijos pagrindinis inspektoratas | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Flavamed syrup, 15 mg/5ml, registruotojas ir gamintojas Berlin-Chemie AG, Vokietija, serijos 81004, 81007, 82013, 82014, 83018A, 83019A, 83021Adėl nustatytų pavienių nukrypimų nuo specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje registruotas. Pranešime nurodytos serijos Lietuvoje neplatinamos. | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-30 | ANSM, Prancūzija | Iš Prancūzijos ir kitų ES valstybių vaistų rinkų (kitose ES valstybėse preparatas yra kitais pavadinimais) atšaukiamos vaistinių preparatų: MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion ir REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion - B.BRAUN MEDICAL, gamintojas ir registruotojas B. Braun Melsungen AG, Vokietija, serijos. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Registruotojo atstovybė Lietuvoje VVKT informavo, kad vadovaujantis registruotojo B.Braun Melsungen AG sprendimu, pradėtas vykdyti vaistinių preparatų: |
| 2019-10-30 | Food and Drug Administration, Ministry of Public Health, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Hospira Docetaxel Injection, concentrate for solution for infusion, 10 mg/ml, vial 2 and 8 ml, gamintojas Zydus Hospira Oncology PVT., Ltd., Indija, registruotojas Pfizer (Thailand) Limited, Tailandas, serijos DC11803F, DC11805C, DC21709B, DC21808B, dėl nustatytos neatitikties specifikacijai | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-29 | Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Nizatidine capsules 75 mg, hard capsules, 100 cap/PTP, 500 cap/PTP, 1000 cap/PTP, 500 cap/bottle Nizatidine capsules 150 mg, hard capsules, 100 cap/PTP, 500 cap/PTP, 50000 cap/bottle, registruotojas ir gamintojas Ohara Pharmaceutical Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-29 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Acid Reducer 75 mg, 10 tablets, 30 tablets, 60 tablets, 90 tablets ir Maximum Strength Acid Reducer 150 mg, 8 tablets and 24 tablets, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Vita Health Products Inc., Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-28 | Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos ir kitų valstybių vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Mitomycin-C Kyowa Injection 2mg/vial, 10 vials/box ir Mitomycin-C Kyowa Injection 10mg/vial, 10 vials/box, registruotojas ir gamintojas Kyowa Kirin Co., Singapūras, serijos. Dėl nuokrypių gamybos metu neužtikrinamas preparato sterilumas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Circle K-acid Reducer/Bio-Réducter d‘acide/OPT-Réducter d‘acide,75 mg, bisters 10 and 40 ct, atšaukimą vykdanti kompanija Laboratoire Riva, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Riva-Ranitidine 150 mg, 60 ct bottles ir Riva-Ranitidine 300 mg, 30 ct bottles / 100 ct bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Laboratoire Riva, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Personnelle Maximum Strength Acid Reduce without prescription 150 mg, blister 8/24 tablets, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Dominio Pharmacal, Kanada, serijos 610910B, 610910C, 611995B, 610910A, 611995A. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Maximum Strength Acid Reduce without prescription 150 mg, blister 8/24/32/48 tablets, bottle 50/84/150 tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Dominio Pharmacal, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Acid Reducer 75 mg, blister 10/30,40,60 tablets ir Acid Reducer150 mg, blister 8/24/48 tablets, bottle 50/84 tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Dominio Pharmacal, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato PMS-Ranitidine 150 mg, bottle 60/100/500 tablets ir PMS-Ranitidine 300 mg, bottle 30/100/250 tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Dominio Pharmacal, Kanada serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-28 | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ispanija | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Tranxilium 20 mg powder and solvent for injectable solution, 1 vial + 1 ampoule, registruotojas Sanofi Aventis, S.A., Ispanija, gamintojas Sanofi S.p.A., Ispanija, serijos A8182, A9195, dėl injekciniame tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-25 | BfArM, Vokietija | BfArM, Vokietija, informuoja apie Meksikoje nustatytą vaistinio preparato Aspirin protect 100 mg, 28 tablets, registruotojas Bayer Pharma AG, Vokietija, gamintojas Bayer Bitterfeld GmbH, Vokietija, serijos BT107U2 vienos pakuotės klastojimo atvejį. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-24 | Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks, Meksika | Iš Meksikos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Probi-Rhod human immunoglobulin solution for injection (all presentations), gamintojas Probifasa, S.A. DE C.V. Meksika, serijos. Nustatytas falsifikavimo atvejis, gamintojas nelicencijuotas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-23 | BfArM, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Avonex ® 30 micrograms (interferon beta-1a), solution for injection in pre-filled syringe, 4 pre-filled syringes+4 needles; solution for injection in pre-filled pen, 4 pre-filled pens+4 needles+4 pen covers; solution for injection in pre-filled pen, 12 pre-filled pens+12 needles+12 pen covers, registruotojai EurimPharm Arzneimittel GmbH, CCPharma GmbH, Beragena Arzneimittel GmbH and Kohlpharma GmbH (lygiagretaus platinimo kompanijos, Vokietija, serijos. Nustatytas neatitikimas specifikacijai. | Centrinė registracija | Vaistų platinimo įmonių pateiktais duomenimis pranešime nurodytos serijos į Lietuvą netiektos. |
| 2019-10-23 | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Pietų Korėja | Iš Pietų Korėjos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Meditoxin (Neuronox) 1vial 1ml for injection (lyophilization), registruotojas ir gamintojas Medytox, Pietų Korėja, serijos TFAA1601, TFAA1602, TFAA1603. Nustatytas neatitikimas specifikacijai | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-23 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Zantac 75 mg ir Zantac 150 mg, gamintojas Patheon Greenville, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Sanofi Canada, Limited, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-22 | BfArM, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Avonex ® 30 micrograms (interferon beta-1a), solution for injection in pre-filled syringe, 4 pre-filled syringes+4 needles; solution for injection in pre-filled pen, 4 pre-filled pens+4 needles+4 pen covers; solution for injection in pre-filled pen, 12 pre-filled pens+12 needles+12 pen covers, registruotojas EMRAMed Arzneimittel GmbH (lygiagretus platintojas), Vokietija, gamintojas MPA Pharma GmbH, Vokietija, serijos. Nustatytas neatitikimas specifikacijai. | Centrinė registracija | Vaistų platinimo įmonių pateiktais duomenimis pranešime nurodytos serijos į Lietuvą netiektos. |
| 2019-10-22 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Sivem Ranitidine Tablets 150 mg, bottles of 60/100/500 tablets, gamintojas Arrow Pharm (Malta) Ltd., Malta, atšaukimą vykdanti kompanija Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-22 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Sivem Ranitidine Tablets 300 mg, bottle of 100 tablets, blister of 30 tablets, gamintojas Arrow Pharm (Malta) Ltd., Malta, atšaukimą vykdanti kompanija Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada, serijos K50941, K50624, K50947, K50950. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-22 | LAVG, Vokietija | LAVG, Vokietija, informuoja apie nustatytą vaistinio preparato Humira 40 mg / 0,4 ml, 2 pens per box, gamintojas AbbVie Biotechnology GmbH, Vokietija, registruotojas AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos 1112217 vienos pakuotės klastojimo atvejį. | Centrinė registracija | Tokio stiprumo vaistinio preparato šiuo metu Lietuvoje nėra. Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-22 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija, Šveicarija | Pasaulinė Sveikatos Organizacija informuoja apie Haityje nustatytus šių preparatų falsifikavimo atvejus: Augmentin (Augmentin and Amoxicillin Clavulannate Potassium for oral suspension, serija 35405327A, ant pakuotės nurodytas gamintojas Novopharm Limited ir TEVA Pharmaceuticals USA ir Bactoclav (Amoxicillin et Clavunate de potasium pour suspension Orale USP), serijaBSTU0039, ant pakuotės nurodytas gamintojas MYLAN. Ant pakuočių nurodyti gamintojai tokių preparatų versijų negamina. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-22 | National Organisation for Medicines (EOF), Graikija | Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ptinolin inj. Sol. 50 mg/2ml, serijos 64117, 64127, 64137, 64147, 64018, 64028, 64038, 64048 ir Ptinolin 150 mg/tab, serijos 60038, 60048, 60058, gamintojas ir registruotojas Help Aebe, Graikija. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). Atšaukimas vykdomas del CEP galiojimo sustabdymo (gamintojas SARACA Laboratories Limited, Indija). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-21 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ACT-Ranitidine 300 mg, 100ct bottle, gamintojas Arrow Pharm (Malta) Ltd., Malta, atšaukimą vykdanti kompanija Teva Canada Limited, Kanada, serijos K50175, K50944, K51170, K51171, K51172, K51173. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-21 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato ACT-Ranitidine 150 mg, 60ct, 100ct, 500ct bottle, 60ct blister, gamintojas Arrow Pharm (Malta) Ltd., Malta, atšaukimą vykdanti kompanija Teva Canada Limited, Kanada. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-18 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Mitomycin-C Kyowa (mitomycin-C) 2mg/vial and 10mg/vial for injection, registruotojas Kyowa Kirin Asia Pacific Pte. Ltd., Singapūras, gamintojas Kyowa Hakko Bio Co., Singapūras, serijos. Dėl nuokrypių gamybos metu neužtikrinamas preparato sterilumas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-18 | Danijos vaistų agentūra | Iš Danijos, Graikijos, Čekijos, Islandijos, Portugalijos, Suomijos, Jungtinės Karalystės, Airijos, Nyderlandų, Norvegijos, Lenkijos, Naujosios Zelandijos, Austrijos, Rumunijos, Šveicarijos, Ispanijos, Andoros, Prancūzijos, Monako, Maltos, Vengrijos, Slovėnijos ir Vokietijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Avonex ® 30 micrograms (interferon beta-1a), solution for injection in pre-filled syringe, 4 pre-filled syringes+4 needles; solution for injection in pre-filled pen, 4 pre-filled pens+4 needles+4 pen covers; solution for injection in pre-filled pen, 12 pre-filled pens+12 needles+12 pen covers, registruotojas Biogen Netherlands B.V, Nyderlandai, gamintojas Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Centrinė registracija | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-16 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitic® injekt 10 mg/ml (INN: ranitidine), registruotojas Hexal AG, Vokietija, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, serijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-11 | Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Zantac Tablet 75 mg, 100 / 140 / 1000 tablets blister Zantac Tablet 150 mg, 100 / 140 / 1000 tablets blister, Zantac Injection 50 mg, 10 ampoules, Zantac Injection 100 mg, 10 ampoules, registruotojas GlaxoSmithKline K.K., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-09 | Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Ranitidine Tablets 75 mg , PTP 100 film coated tablets, Ranitidine Tablets 150 mg , PTP 100 film coated tablets, registruotojas ir gamintojas Nihon Generic Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-09 | Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų NIKP-Ranitidine Tablet 75 mg, PTP 100 / PTP 1000 film coated tablets, NIKP-Ranitidine Tablet 150 mg, PTP 100 / 1000 film coated tablets, registruotojas ir gamintojas Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-09 | Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Ranitidine Tablets 75 mg , PTP 100 / PTP 1000 tablets, Ranitidine Tablets 150 mg , PTP 100 / 1000 tablets, registruotojas ir gamintojas Mylan Seiyaku Ltd, Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-09 | Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitidine Tablets 75 mg, 100 tablets, registruotojas ir gamintojas Kobayashi Kako Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitidine Tablets 150 mg, 100 / 1000 tablets, registruotojas ir gamintojas Kobayashi Kako Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia | |
| 2019-10-09 | Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Ranitidine Hydrochloride Tablet 75 mg, 100 / 700 / 1000 tablets, Ranitidine Hydrochloride Tablets 150 mg, 100 / 700 / 1000 tablets, registruotojas ir gamintojas SAWAI Pharmaceutical Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-09 | Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Ranitidine Tablets 75 mg , PTP 100 / PTP 1000 film coated tablets, Ranitidine Tablets 150 mg , PTP 100 / 1000 film coated tablets, registruotojas ir gamintojas Towa Pharmaceutical Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-09 | Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitidine Injection Syringe 2ml x 10 syringe, 4 ml x 10 syringes, registruotojas ir gamintojas Nipro Corporation, Japonija, serijos 17G01, 18P01 (50 mg) 17H01, 19E01 (100 mg). Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-09 | Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Ranitidine Tablets 75 mg , PTP 100 / PTP 1000 film coated tablets, Ranitidine Tablets 150 mg , PTP 100 / 1000 film coated tablets, registruotojas ir gamintojas Tsuruhara Pharmaceutical Co., Ltd., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-09 | Compliane and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Ranitidine Tablets 75 mg , PTP 100 / PTP 1000 film coated tablets, Ranitidine Tablets 150 mg , PTP 100 / 1000 film coated tablets, registruotojas ir gamintojas Yoshindo Inc., Japonija, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-03 | Pasaulinė Sveikatos Organizacija, Šveicarija | Pasaulinė Sveikatos Organizacija informuoja apie nustatytus šių preparatų falsifikavimo atvejus: QUININE sulphate BP 300 mg, serija 7711006, nurodytas gamintojas Pharmachim, Bulgarija ir Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd (platinta Centrinėje Afrikos Respublikoje), QUININE sulphate BP 800 mg, serija 00952005, nurodytas gamintojas Pharmachim Bulgaria (platinta Centrinėje Afrikos Respublikoje), QUININE bisulphate BP 300 mg, serija 7422, nurodytas gamintojas Laboratory & Allied Ltd, Kenija (platinta Ugandoje), QUININE sulphate BP 300 mg, serija 7711004, nurodytas gamintojas Pharmachim, Bulgarija ir Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd (platinta Čade). Ant pakuočių nurodyti gamintojai neegzistuoja arba tokių preparatų negamina. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-03 | Landesamt fur Gesundheit und Soziales, Vokietija | Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Emerade 150 µg Injectionslosung in einem Fertigpen, Emerade 300 µg Injectionslosung in einem Fertigpen, Emerade 500 µg Injectionslosung in einem Fertigpen, registruotojas PharmaSwiss, Čekijos Respublika, gamintojas Rechon Life Science AB, Švedija, serijos. Atšaukimas vykdomas dėl nustatyto mechaninio švirkštų defekto. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-01 | Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA), Jungtinė Karalystė | Iš Jungtinės Karalystės atšaukiamos vaistinių preparatų Incruse Ellipta 55 mcg inhaler 1x30 doses, registruotojas GlaxoSmithKline, Seretide Evohaler 250 mcg 1x120 doses, registruotojas GlaxoSmithKline, Spiriva Inhalation Powder 18 mcg cap 1x30, registruotojas Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija, Dovobet Gel 1x30g (LR neregistruotas), Neupro 4 mg/24h transdermal patches 1x28, Registruotojas UCB Pharma S.A., Belgija, Centrinė registracija, Vimpat 100 mg tablets 1x56, Registruotojas UCB Pharma S.A., Belgija, Centrinė registracija, DuoResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg 1x120, Registruotojas TEVA Pharma B.V., Nyderlandai, Centrinė registracija, lygiagretaus importo įmonė B&S Healthcare, Didžioji Britanija, serijos. Falsifikuoti preparatai į Jungtinę Karalystę pateko iš Italijos. | Lietuvos Respublikoje registruoti: Incruse Ellipta 55 mcg inhaler 1x30 doses, registruotojas GlaxoSmithKline, | Vaistų registruotojų atstovybės Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytų preparatų serijos Lietuvoje neplatinamos. |
| 2019-10-01 | Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA), Jungtinė Karalystė | Jungtinė Karalystės Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) informuoja apie nustatytą gamintojo KOSEI PHARMA UK LIMITED, Jungtinė karalystė, neatitiktį Geros Gamybos Praktikos reikalavimams. Kompanijos vaistų kokybės sistema neužtikrina ir neapsaugo, kad falsifikuoti vaistiniai preparatai nepatektų į legalią vaistų tiekimo grandinę. | Lietuvos Respublikoje šio gamintojo preparatai nėra registruoti. | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-10-01 | Regierung von Oberfranken, Vokietija | Regierung von Oberfranken, Vokietija, informuoja, kad vaistinių preparatų Entresto Film-coated Tablets (24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg) and two Sandoz batches of Candesartan Sandoz Tablets (8 and 16 mg) tablečių pakavimo / blisterių užlydimo metu susidaro nedideli NMDA ir NDEA priemaišų pėdsakų kiekiai. Entresto 24mg/26mg serija TR602, Entresto 49mg/51mg, serija TT109, Entresto 97mg/103mg, serija TT193, registruotojas Novartis Pharma GmbH, Vokietija. Atliekamas rizikos vertinimas | Candesartan Sandoz Tablets (8 and 16 mg) Lietuvos Respublikoje neregistruotas. | Registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos vaistinio preparato Entresto serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos. |
| 2019-09-30 | Pharmacy and Poisons Board, Honkongas | Iš Honkongo vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Amratidine tablet 150 mg, 30 tablets per box & 500 tablets per box, registruotojas ir gamintojas APT Pharma Limited, Honkongas. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas nustatyti priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Ranitidine 150 mg, 60 and 500 tablets in PE bottle, Ranitidine 300 mg, 100 tablets in PE bottle, gamintojas Apotex Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Pro Doc Limitte, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas, nustatyta priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Sivem Ranitidine 150 mg, 60, 100 and 500 tablets in PE bottle, Sivem Ranitidine 300 mg, 100 tablets in PE bottle, and blister of 30 tablets, gamintojas Apotex Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas, nustatyta priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Apo-Ranitidine Solution 75 mg/5ml, Apo-Ranitidine Tablet 150 mg, Apo-Ranitidine Tablet 300mg, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas, nustatyta priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Ranitidine HCL 150 mg, 500 tablets in PE bottle, Ranitidine HCL 300 mg, 100 tablets in PE bottle, gamintojas Apotex Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Sanis Health Inc., Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas, nustatyta priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Selection Acid Reducer 150 mg, 50 ct HDPE bottle, Equate Acid Reducer 150 mg, 50 and 84 ct HDPE bottle, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas, nustatyta priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-26 | Bezirksregierung Koln, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Ranitidin Basics 150 mg, Ranitidin Basics 300 mg, registruotojas Basics GmbH, Vokietija, veikliosios medžiagos gamintojas SUN Pharmaceutical Industries Limited, Indija, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas randami priemaišos N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) pėdsakai | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-26 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato LMD 10% IN DEXTROSE 5% Solution, case of 12 x 500 ml PVC bags, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Canada ULC, Kanada, gamintojas ICU Medical Fleet Services LLC, JAV, serija 87094JT. Preparato serija atšaukiama dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-23 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Natpara (parathyroid hormone) for Injection, 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg and 100 mcg dose drug pack, for subcutaneous use, atšaukimą vykdanti kompanija ShireHuman GeneticsTherapies, Inc., JAV, serijos. Preparato serija atšaukiama dėl preparato įvedimo mechaninio defekto. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-23 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos veikliosios medžiagos Quinacrine Dichydrochloride API powder, atšaukimą vykdanti kompanija Darmerica LLC, JAV, serijos DR4654A, DL4654A. Veiklioji medžiaga naudojama gamybinėse vaistinėse. Nustatytas etikečių sumaišymas – ant kai kurių Quinacrine Dichydrochloride pakuočių yra priklijuotos etiketės nurodant, kad tai – Artemisinin API | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-19 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama preparato Milk of Magnesia, oral liquid, 30ml unit dose containers, packed in 100-count carton of 10 traysx10cups, atšaukimą vykdanti kompanija Plastikon, JAV, serija 19027D dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-19 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sandoz Ranitidine 150 mg, 300 mg, bottle 100 tab., atšaukimą vykdanti kompanija Sandoz Canada, Kanada, serijos GY6769, HK1632, HR6077, HX9109, HX9110, JH0400, JH0402, JL0595. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-18 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitidin 75 mg / 150 mg / 300 mg – 1A Pharma, registruotojas 1 A Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Salutas Pharma GmbH, Vokietija, serijos. . Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-18 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos atšaukiamos vaistinio preparato Ranibeta 300 mg, 100 Film coated tablets, registruotojas betapharm Artzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Dr, Redy‘s Laboratories, Indija, serijos C700074, C700076, C700078. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-18 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitic® 150 mg Filmtabletten, Ranitic® 300 mg Filmtabletten, registruotojas Hexal AG, Vokietija, gamintojas Salutas Pharma GmbH, Vokietija, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-18 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen Fimtabletten, registruotojas Hexal AG, Vokietija | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-18 | Regierungspraesidium Tuebingen Leitstelle Artzneimittelueberwachung Baden – Wuerttemberg, Vokietija | Iš Vokietijos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitidin AbZ 150 mg, Filmtabletten 100 tablets in blister Ranitidin AbZ 300 mg, Filmtabletten: 50 and 100 tablets in blister, registruotojas AbZ Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Merckle GmbH, Vokietija, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-18 | Regierungspraesidium Tuebingen Leitstelle Artzneimittelueberwachung Baden – Wuerttemberg, Vokietija | Iš Vokietijos atšaukiamos vaistinio preparato Ranitidin-ratiopharm® 150 mg, Filmtabletten: 20, 50 and 100 tablets in blister, Ranitidin-ratiopharm® 300 mg, Filmtabletten: 20, 50 and 100 tablets in blister, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5ml injektionslosung, 5 ampoules, registruotojas ratiopharm GmbH, Vokietija, gamintojas Merckle GmbH, Vokietija, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-17 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Aciloc 150 Tablet 150 mg, Aciloc 300 Tablet 300 mg, Apo-Ranitidine Tablet 150 mg, Hyzan Tablet 150 mg, Neoceptin R-150 Tablet 150 mg, Vesyca Film Coated Tablet 150 mg, Xanidine Tablet 150 mg, Zantac Injection 25 mg/ml, Zantac Syrup 150 mg/10 ml, Zantac Tablet 150 mg, Zynol-150 Tablet 150 mg, serijos. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje ranitidinas, priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA) viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-12 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato GinoRing 0,120 mg/ 0,015 mg/ 24h (INN: etonogestrel / ethinylestradiol), registruotojas Exeltis Germany GmbH, Vokietija, gamintojas Laboratorios León Farma SA, Ispanija, serijos LF14907AA (bulk LF14907), LF14908AA, LF15140AA, LF15206AA, dėl vaisto įvedimo sistemos mechaninio defekto. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-03 | INFARMED, Portugalija | Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Goserrelina Teva, 3,6 mg, Implant in pre-filled syringe Goserrelina Teva LA , 10,8 mg, Implant in pre-filled syringe, registruotojas Teva Pharma – Produtos Pharmaceuticos, Ltd., Portugalija, gamintojas AMW GmbHArzneimittelwerk Warngau, Vokietija,, serijos 17284007, 17317008, 18134002, 18079001, 17296005, 17213003, 18051002 ir 18144005. Gauta nusiskundimų, kad susiduriama su sunkumais injekuojant preparatą | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-09-02 | Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Envirinmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Omano vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato FREEZE-DRIEDGLUTAMATEBCG VACCINE (JAPAN) FOR INTRADERMAL USE, registruotojas Muskat Pharmacy, Omano Sultonatas, gamintojas Japan BCG Laboratory, Japonija, serijos 1629, 1632, 1637, 1639, 1646, 1648, 1649 ir 1651 dėl tirpiklyje galimų pašalinių vizualiai matomų dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-08-26 | District Government of Upper Bavaria, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion, 10 ampoules, registruotojas Astelas Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Astelas Ireland, Co., Ltd., Airija, serija 5A3391E, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-08-26 | Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Luneburg, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Harntee 400 TAD N, Tee-Granulat, granules, 150 ml screw-cap container, registruotojas TAD Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Kruger GmbH & Co., KG, Vokietija, serija 21803011. Preparato talpyklėje buvo rastos stiklo dalelės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-08-26 | Pasaulinė sveikatos organizacija | Pasaulinė sveikatos organizacija informavo, kad Ugandoje ir Kenijoje nustatytas vaistinio preparato Augmentin (500 mg amoksicilino trihidrato / 125 mg klavulano rūgšties) serijos 786627 klastojimo atvejis. Preparato pakuotės yra anglų kalba. Ant suklastotų pakuočių nurodytas gamintojas SmithKline Beecham Limited. Atlikus laboratorinius tyrimus nustatyta, kad preparato sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos turimais duomenimis, Lietuvos Respublikoje pranešime nurodyto preparato serija neplatinama. Specialių priemonių nereikia |
| 2019-08-23 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Romesec 20 mg cpasules (omeprasole), gamintojas ir registruotojas Ranbaxy, Malaizija, serijos 3963179, 19010069. Nustatyta, kad veiklioji medžiaga suskyla anksčiau nei pasibaigia 3 metų galiojimo laikas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-08-19 | State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika | Iš Čekijos Respublikos ir Slovakijos ligoninių ir didmeninio platinimo įmonių atšaukiama medicininių dujų Conoxia, 100% gas crs. 2l/400L registruotojas ir gamintojas Linde Gas s.s., Čekijos Respublika, serija 169-19CJ01, dėl deguonies balionėlių ventilių nesandarumo. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama. |
| 2019-08-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato Seequin 4 IDS (hydroquinone 4%), gel 30 ml glass bottle, gamintojas Enterprises Importfab Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Viver Canada Incorporated, Kanada, serijos C0345, C0738, B0437, B0917. Preparatai, kurių sudėtyje yra daugiau nei 2 % hidrokinono, tapo tik receptiniais. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-08-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato Corrector 4 (hydroquinone 4%), crème, 60 ml HDPE tube, gamintojas Enterprises Importfab Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Viver Canada Incorporated, Kanada, serijos C0636, B0906, B1206C0345, C0738, B0437, B0917. Preparatai, kurių sudėtyje yra daugiau nei 2 % hidrokinono, tapo tik receptiniais. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-08-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos preparatų Dried Green Kratom powder, Dried White Kratom powder, Dried Red Kratom powder, atšaukimą vykdanti kompanija Kratom Source, Kanada, serijos. Preparatai Kanadoje neregistruoti ir jų platinimas Kanados rinkoje yra neteisėtas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-08-07 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ferric Subsulphate Solution 0,20-0,22 g of Fe per 1 ml, 8 ml amber glass bottle in boxes of 12 bottles, gamintojas Gordon Laboratories, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Superior Medical Limited, Kanada, serija 579635. Geležies kiekis yra didesnis nei nurodyta ant pakuočių, galimas mikrobiologinis užterštumas, be to preparatas Kanadoje nėra registruotas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-08-07 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Drospirenone and Ethinyl Estradiol 3 mg / 0,02 mg, tablets, 28x3 blister pack / carton, gamintojas Cyndea Pharma, Ispanija, serija 183222 dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-08-07 | Italijos vaistų agentūra (AIFA) | Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinių preparatų Luvion 100 mg hard capsules, 20hard capsules / Prinivil 5 mg tablets, 14 tablets blister, gamintojas VAMFARMA srl, Italija, registruotojas Neopharmed GentiliS.p.A., Italija, serija 190125 dėl dviejų preparatų išorinių pakuočių sumaišymo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-08-01 | Pharmacy and Poisons Board, Honkongas | Honkongo kompetentinga institucija Pharmacy and Poisons Board informuoja, kad Honkonge nustatytas vakcinos Gardasil 9 Vaccine Injection prie-filled syringe, 0,5 ml HPV L1 protein of types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 &58 in 1 ml syringe (Human Papiloma Virus 9-valent Vaccine, Recombinant) serijų R017837, R018269 falsifikavimo atvejis. Ant falsifikuotų pakuočių nurodytas gamintojas Merck Sharp & Dochme Corp., JAV | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-25 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Temozolomide 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg, gamintojas Deva Holding AS, Turkija, serijos dėl preparato gamybos metu galimo kryžminio užterštumo beta-laktamu. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-18 | Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) | Pasaulio sveikatos organizacija informuoja apie Filipinuose nustatytus vakcinų Verorab, Speeda, Rabipur, anti-rabies serum (Equirab) nuo pasiutligės falsifikavimo atvejus. Preparatai buvo rasti pas pacientus. | Lietuvos Respublikoje registruotas Verorab, kiti preparatai neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-17 | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra (AFMPS FAGG) | Iš Belgijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sayana Press Uniject 104 mg/0.65 ml suspension for injection single-dose Uniject pre-filled injection system serijos. Gamintojas: Pfizer Manufacturing Belgium. Atšaukimas vykdomas nustačius kad produkto išorėje atsiranda drėgmė ir Uniject etiketėje nebuvo galima laikinai perskaityti tinkamumo vartoti datos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-15 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos agentūra informuoja apie vaistinių preparatų Pramipexol Heumann 0,088 mg Tabletten Pramipsxol Heumann 018 mg Tabletten Pramipsxol Heumann 0,35 mg Tabletten Pramipexol Heumann 0,54 mg Tabletten Pramipexol Heumann 0,7 mg Tabletten Pramipexol Heumann 1,1 mg Tabletten serijų atšaukimą iš rinkos dėl neatitikimo specifikacijos reikalavimams. Vaisto registruotojas/gamintojas: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-12 | Ispanijos vaistų ir medicinos produktų agentūra (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios) | Ispanijos agentūra informuoja apie veikliosios medžiagos Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L. powder serijos 11072/10/42 atšaukimą iš rinkos dėl tapatybės nustatymo reikalavimų neatitikimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-12 | Valstybinis vaistų kontrolės institutas (State Institute for Drug Control), Čekijos Respublika | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for injection serijų 5A3388F (bulk:5A2388-1); 5A3388L (bulk:5A2388-1) atšaukimas iš rinkos, nes stabilumo testų rezultatai neatitinka specifikacijos. Registruotojas: Astellas Pharma s.r.o., Prague, Czech Republic (Čekija) | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-12 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Iš Vokietijos rinkos atšaukiami Ecoflac bottles, 250 ml, nes buteliukų viršutinėje dalyje gali pratekėti skystis. Šie buteliukai buvo naudojami gamintojo B. BRAUN MEDICAL, S.A.: EAU PREPARATIONS INJECT.B.BRAUN 250 ML, CHLORURE SODIUM 0,9% 250 ML, GLUCOSE 5% B.BRAUN 250 ML, RINGER LACTATE B.BRAUN 250 ML, MANITOL 10% BRAUN EP 250ML serijų gamyboje. | Lietuvos Respublikoje nurodytos serijos nebuvo platinamos. | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-12 | ANSM, Prancūzija | Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai IRBESARTAN MYLAN 150 mg, serijos: 8072743 (12/2019); 8063830 (08/2019); 8074288 (12/2019); 8075285 (01/2020) ir IRBESARTAN MYLAN 300 mg, serijos: 8072083 (01/2020); 8071761 (11/2019); 8075177 (01/2020). Irbesartan veikliojoje medžiagoje nustatytas didesnis NDE priemaišos kiekis nei leidžiama. Vaistas išplatintas Prancūzijoje ir Italijoje. Gamintojas: Mylan Laboratories Limited FDF1 Nashik (Indija), Mylan Laboratories Ltd FDF4 Jadcherla (Indija) Atšaukimą vykdo Mylan SAS. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-11 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados atšaukiama preparato Nutrabolics Blackout serija 94625A nustačius, kad preparate yra receptinė vaistinė medžiaga L-tryptophan 250mg. Preparatas neregistruotas kaip vaistas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-11 | Valstybinis vaistų kontrolės institutas (State Institute for Drug Control), Čekijos Respublika | Čekijos agentūra informuoja apie vaistinio preparato Simvastatin 20 mg film-coated tablet N100 (registruotojas - Mylan Ireland Limited, Dublin (Airija)) serijos 8057526 atšaukimą iš rinkos dėl stabilumo testų rezultatų neatitikimo specifikacijai. Ta pati problema nustatyta kitose serijose , kurios buvo išplatintos Italijoje, Graikijoje, Olandijoje, Airijoje, Vokietijoje ir Belgijoje | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-10 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato HYDROmorphone HCl in 0.9% Sodium Chloride 0.5mg/mL 1mL in 3mL BD Syringes serijos dėl netinkamos produkto informacijos - nurodyta kad produkte nėra sulfitų, tačiau produktas pagamintas iš medžiagos kuri savo sudėtyje turi sulfitų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-08 | Ispanijos vaistų ir medicinos produktų agentūra (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios) | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-08 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Fluorouracil Injection, USP, 5 g / 100 mL (50 mg / mL), 100 mL fill in a 100 mL vial serijos 6120420; 6120341. Kokybės tyrimo metu buvo nustatyta, kad ampulėse yra stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-03 | Valstybinis vaistų kontrolės institutas (State Institute for Drug Control), Čekijos Respublika | Iš Čekijos Respublikos, Austrijos ir Slovakijos atšaukiama vaistinio preparato Elotrace 10x100 ml, concentrate for solution for infusion, registruotojas ir gamintojas Fresenius Kabi Austria GmbH, Austrija, serija 16NB3298. Tirpale matomos juodos spalvos dalelės. Manoma, kad nuosėdos susidarė dėl šviesos poveikio. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-02 | Ispanijos vaistų ir medicinos produktų agentūra (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios) | Ispanijos vaistų ir medicinos produktų agentūra praneša, kad vaistinių preparatų gamintojui NOVOCAT FARMA, S.A., Ispanija nustatyta neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Gamybos licencijos Nr. 1099 galiojimas yra sustabdytas | Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-07-02 | INFARMED, Portugalija | Iš Norvegijos, Portugalijos, Danijos, Graikijos, Vengrijos, Lenkijos, Belgijos, Vokietijos, Prancūzijos ir Šveicarijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų Tetravac Acellulaire, suspension for injection ir Pentavac, powder and suspension for injection, registruotojas Sanofi Pasteur Europe SAS, gamintojas Sanofi Pasteur SA, Prancūzija, serijos. Nustatytas mechaninis defektas dėl ko ties švirkšto ir adatos jungtimi švirkščiant prateka injekcinis tirpalas | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-06-28 | MHRA, Didžioji Britanija
| Iš Didžiosios Britanijos atšaukiamos vaistinių preparatų Clexane 8000iu 0,8 ml 1x10, Dovobet Gel 1x30g, Incruse Inhaler 55 mcg 1x30 doses, Neupro 4 mg/24 hrs 1x28 patches, Provisacor 10 mg tabs 1x28, Seebri Breezhaler 44 mg 1x30 doses, Spiriva Inhalation Powder 18 mcg cap 1x30, Vimpat 100 mg tabs 1x56,C B&S Healthcare serijos. Ant visų nurodytų preparatų dėžučių yra lygiagretaus importo įmonės B&S Healthcare, Didžioji Britanija, etiketės su įmonės ženklu ir įmonės suteiktais serijos numeriais. Dėl transportavimo ir sandėliavimo sąlygų neužtikrinimo galėjo pakisti vaistinių preparatų veiksmingumas. | Centrinės ir nacionalinės registracijos vaistiniai preparatai | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-06-07 | Landesamt fur Soziales, Jugend und Versorgung, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Aptivus 100 mg/ml oral solution, 95 ml bottle, registruotojas ir gamintojas Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija, serijos AA0452G, AA3555H dėl nustatyto užterštumo pašalinėmis dalelėmis. | Centrinė registracija | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-06-05 | Lenkijos pagrindinis Inspektoratas
| Iš Lenkijos, Latvijos, Kroatijos, Islandijos, Čekijos Respublikos ir Rumunijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Remurel prie-filled syringe 12x1 ml, 40 mg/ml, registruotojas ir gamintojas Alvogen IPCo S.ar.I., Liuksemburgas, serijos 1802222G, 1802222B, 1802222C, 1802222D, 1802222E, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinamos |
| 2019-05-31 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informavo apie Didžiojoje Britanijoje nustatyta vaistinio preparato Xarelto 20 mg, 28 tabletės, (INN: rivaroxaban), registruotojas ir gamintojas Bayer AG, Vokietija, serija: BXHVHC3 falsifikavimo atvejį (pakuotės lenkų ir slovakų kalba). | Centrinė registracija | Registruotojo ir gamintojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinama. Specialių priemonių nereikia. |
| 2019-05-31 | Emergency Management Attention | Iš Meksikos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Aclimafel (veralipride) box with 20 capsules 100 mg, registruotojas Productos Cientificos S.A. DE C.V., Meksika, gamintojas Amgen Manufacturing Limited, JAV, serijos dėl vaistinio preparato registracijos panaikinimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-05-30 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai: Amikacin Sulfate Injection, USP, 1g/4 mL (250mg/mL), 4 ml per sealed vial, serija VEAC025 ir Prochlorperazine Edisylate Injection, USP, 10mg/2mL (5mg/mL), 2 ml per sealed vial, serija VPCA172, gamintojas Emcure Pharmaceuticals Limited, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Heritage Pharmaceuticals Inc., JAV. Nustatytas mikrobiologinis užterštumas | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-05-30 | ANSM, Prancūzija | Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai: Irbesartan Cristers 150 mg, 30 film coated tablets (serijos 170756, 170757), Irbesartan Cristers 300 mg, 30 film coated tablets (serija 170292), Irbesartan Cristers 300 mg, 90 film coated tablets (serijos 170294), gamintojas Genephrm S.A., Graikija, atšaukimą vykdanti kompanija Cristers, Prancūzija. Nustatytas veikliosios medžiagos, gaminamos Zhejiang Apeloa Jiayuan, Kinija, užteršimas N-nitrozodietilaminu (NDEA). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-05-23 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informuoja, kad Vokietijoje pavogtos 582 vaistinio preparato Testoviron Depot 250 mg/ml (1 ampulė dėžutėje), serija KT02S51, pakuotės. Visų pakuočių ženklinimas yra portugalų kalba. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodyto preparato seriją, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirsti kelią vogto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. |
| 2019-05-17 | Health Canada, Kanada | Iš Rusijos, Didžiosios Britanijos, Meksikos, JAV, Azerbaidžano, Kosovo, Kazachstano, Lenkijos, Turkijos, Pietų Afrikos Respublikos, Nigerijos, Serbijos, Kosta Rikos, Vokietijos, Suomijos, Venesuelos, Filipinų, Honkongo ir Izraelio vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Lyracaine 5% Gel, 30 g gel in tube, atšaukimą vykdanti kompanija Prollenium Medical Technologies Inc., Kanada, serijos F0947, B0105. Gauti neigiami stabilumo tyrimų rezultatai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-05-14 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Promacta 12.5mg for oral suspension, 30 packets in 1 carton, atšaukimą vykdanti kompanija Novartis Pharmaceutical Corporation, JAV, serijos 8H57901589, 9H57900189, 9H57900289 dėl nustatyto kryžminio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-05-14 | Austrian Federal Office for Safety in Health Care / Austrian Medicines and Medical Devices Agency, Austrija | Iš Australijos, Belgijos, Brazilijos, Egipto, Etiopijos, Vokietijos, Didžiosios Britanijos, Izraelio, Italijos, Nyderlandų, Naujosios Zelandijos, Omano, Palestinos, Pietų Afrikos Respublikos, Šveicarijos, Jemeno ir Zambijos vaistų rinkų atšaukiamos amoksiciklino ir klavulano rūgšies preparatų serijos. Gamintojas Sandoz GmbH, Austrija. Dėl buteliukų nesandarumo ir drėgmės poveikio milteliai yra sušokę į gabalus. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-05-14 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamos visos preparato Titanium 4000, 1 count blister pack in 30 blister display box,atšaukimą vykdanti kompanija D.B.P. Distribution, JAV, serijos. Sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilis ir tadalafilis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-05-13 | ANSM, Prancūzija | Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiami preparatai Irbesartan Zydus 75 mg/30 tablets (serija M606197); Irbesartan Zydus 75 mg/90 tablets (serija M608824); Irbesartan Zydus 150 mg/90 tablets (serijos M606201, M612193); Irbesartan Zydus 300 mg/30 tablets (serijos M606204, M704964, M704966); Irbesartan Zydus 300 mg/90 tablets (serija M612197); Irbesartan / Hydrochlorothiazid Zydus 150 mg/12,5 mg / 30 tablets (serija M607133); Irbesartan / Hydrochlorothiazid Zydus 150 mg/12,5 mg / 90 tablets (serijos M607134, M607135). Gamintojas Cadila Healthcare Ltd., Indija. Atšaukimą vykdanti kompanija Zydus France, Prancūzija. Nustatytas veikliosios medžiagos, gaminamos CTX Life Sciences, Indija, užteršimas N-nitrozodietilaminu (NDEA). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-05-07 | Bezirksregierung Koln, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Pregabalin Basics 50 mg Hartkapseln ir Pregabalin Basics 150 mg Hartkapseln (INN: pregabalin), 98 kapsulių blisteriuose; 14 blisterių po 7 kapsules, registruotojas Basics GmbH, Vokietija, gamintojas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Nyderlandai, serija AA10305. Pregabalin Basics 150 mg Hartkapseln kapsulės supakuotos į išorinę pakuotę ant kurios nurodyta „Pregabalin Basics 50 mg Hartkapseln“. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-05-07 |
Dutch Health Care and Youth Inspectorate, Nyderlandai
| Dutch Health Care and Youth Inspectorate, Nyderlandai informuoja, kad Nyderlandų lygiagretaus importo įmonė nustatė vaistinio preparato Avastin 25 mg/ml, 1 vial 16 ml, registruotojas Roche Registration Limited, Didžioji Britanija, serija B8040H03 pakuočių klastojimo atvejį. | Centrinė registracija | Atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinama. |
| 2019-05-02 | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra praneša apie nustatytą vaistinio preparato Soliris 300 mg, koncentratas infuziniam tirpalui, 1x30 ml buteliukas, registruotojas Alexion Europe SAS France, Prancūzija, gamintojas Almac Pharma Services UK, Didžioji Britanija, serijos P0009403 klastojimo atvejį. | Centrinė registracija | Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodyto preparato seriją, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirsti kelią falsifikuoto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. |
| 2019-05-02 | INFARMED, Portugalija | INFARMED, Portugalija praneša apie nustatytą vaistinių preparatų gamintojo Sofex Farmacêutica, Lda., Rua Sebastião e Silva, n.º 25, Zona Industrial de Massamá, 2745-838, Queluz, Portugalija, neatitiktį Geros gamybos praktikos reikalavimams. Gamybos licencijos Nr. F028/001/2016 galiojimas yra sustabdytas | Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-04-29 | Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG), Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Elonva 150 µg, 0,5 ml solution for injection in 1 prie-filled syringe, registruotojas ir gamintojas Merck Sharp & Dohme B.V., Nyderlandai, serijos N023808, N024422, N032107. Prie preparato pridedamų sterilių švirkštų galiojimas baigiasi anksčiau nei preparato galiojimas. | Centrinė registracija | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-04-25 | Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija
| Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie Irane ir Pakistane nustatytą preparato Gulucatime 1,5 g / 5 ml solution for injection ir Glucantime 1,5 / 5 ml solution for injection, ant pakuočių nurodytas gamintojas Tillotts Pharma AG, serijų II18-058 ir II-089 klastojimo atvejį. Atlikus laboratorinius tyrimus nustatyta, kad preparatai pagaminti nesilaikant geros gamybos praktikos reikalavimų. Vaistinių preparatų gamintojas Tillotts Pharma AG informavo, kad tokių preparatų negamina. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-04-25 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Candesartan-comp Puren 32 / 12,5 mg ir Candesartan-comp Puren 25 mg, 98 tablets, registruotojas PUREN Pharma GmbH & Co KG, Vokietija, gamintojas Aurobindo Pharma Limited, Indija, serija JDSB18014A. Ant išorinės pakuotės nurodyta Candesartan / HTC 32 mg / 12,5 mg, tačiau dėžutėse yra blisteriai su Candesartan / HTC 32 mg / 25 mg. Yra hidrochlortiazido perdozavimo rizika. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-04-23 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Fentanyl Transdermal System 12 mcg/h, 5 systems per carton, atšaukimą vykdanti kompanija Alvogen Inc., JAV, serijos 180060, 180073. Ant dėžutės nurodyta fentanilio dozė yra 12 mcg/h, tačiau dėžutėse randami tranderminiai pleistrai ant kurių fentanilio dozė – 50 mcg/h. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-04-23 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato AURO-IRBESARTAN HTC 150/12.5 mg, registruotojas Auropharma Inc., Kanada, gamintojas Aurobindo Pharma Limited, Indija, serija 1518001-A. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-04-17 | State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika | Iš Čekijos Respublikos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Citalec 20 Zentiva film coated tablets, N 30, registruotojas Zentiva k.s., Čekijos Respublika, gamintojas Seneca Pharmaceuticals a.s., Slovakija, serija 2140918. Preparato Citalec dėžutėje buvo rasti 3 kito preparato Zirid 50 mg, 100 tab. blisteriai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-04-16 | State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika | Iš Čekijos Respublikos ir Slovakijos ligoninių ir didmeninio platinimo įmonių atšaukiama medicininių dujų Conoxia, 100% gas crs. 2l/400l V, registruotojas ir gamintojas Linde Gas s.s., Čekijos Respublika, serija 201507. Per paskutinius pusę metų Čekijos Respublikoje buvo gauti 3 pranešimai dėl deguonies balionėlių ventilių nesandarumo. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama. |
| 2019-04-16 | Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO), Šveicarija | Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie Kamerūne, Afrika, nustatytą preparato Hydrochlorthiazide 50 mg, ant pakuočių nurodytas gamintojas Laboratoires Sterop, serijos 16G04 klastojimo atvejį. Atlikus laboratorinius tyrimus nustatyta, kad preparato sudėtyje nėra nurodytos veikliosios medžiagos, tačiau rasta apie 5 mg glibenklamido. Vaistinių preparatų gamintojas Laboratoires Sterop informavo, kad tokio preparato negamina. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-04-02 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Aurobindo Lidocaine 1% Injection, 5 ml vials, atšaukimą vykdanti kompanija Aurobindo Pharma Ltd., JAV, gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija, serija CLC180117, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-04-02 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Phenorab Elixir 5 mg/ml, 100 ml, registruotojas Pendopharm Division de Pharmascience, Kanada, gamintojas Halo Pharmaceutical, Kanada, serijos MV0272, MV0362. Nustatytas tirpalo pratekėjimas dėl kamštelių mechaninio defekto. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-29 | Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija | Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie Nigeryje, Afrika nustatytą vakcinos Mencevax ACWY (ant pakuočių nurodytas gamintojas – Glaxo Smith Biologicals s.a. Rixensart, Belgija) serijų AMEUA108BA, AMEUA105BA klastojimo atvejį. | Lietuvos Respublikoje neregistruota | Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytos vakcinos serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuoto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. |
| 2019-03-29 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Hyperten 50 mg / 100 mg tablets, Losagen 50 mg / 100 mgtablets, Losartas 50 mg / 100 mg tablets. Serijos ir gamintojai – pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-26 | Dutch Health Care and Youth Inspecctorate, Nyderlandai | Iš Nyderlandų vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartankalium / Hydrohloorthiazide Apotex 50/12,5 mg tabletten, Losartankalium / Hydrohloorthiazide Apotex 100/25 mg tabletten, Losartankalium Apotex 50 mg, tabletten, Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten , registruotojas Apotex Europe B.V., Nyderlandai, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-26 | Dutch Health Care and Youth Inspecctorate, Nyderlandai | Iš Nyderlandų vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Losartankalium Accord 100 mg, 90 tabletten, registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai, serijos PT04888, PT03796, GX0111. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-25 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato „Extraneal 2L/2L Twinbag“& “Extraneal 7,5% 2,5L” in Viaflex Plastic container 2L/2L Twinbag or 2,5L Bag, registruotojas Baxter Corporation, Kanada, gamintojas Alliston Manufacturing Facility Baxter Corporation, Kanada, serijos W9B28T0, W9C05T1. Tirpale nustatytas per didelis natrio hipochlorido kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-25 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato 8.4% Sodium Bicarbonate, 50 ml single dose vial, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Inc., JAV, serijos 79-238-EV, 80-088-EV, dėl tirpale matomų stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-22 | ANSM, Prancūzija | Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Losartan Accord 60 mg 30 tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Accord Healthcare France SAS, Prancūzija, gamintojas Intas Pharmaceutical Ltd., Indija, serija PW00369. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-22 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Blue Fusion capsules, 1-count blister packs, atšaukimą vykdanti kompanija Ata International, JAV, serijos dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-20 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Levoleucovorin injection 250mg/25ml vial, atšaukimą vykdanti kompanija Mylan Institutional LLC, JAV, gamintojas Alidac Pharmaceutical Limited, Indija, serijos APB032, APB033, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-18 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irbesartan 150 mg 100 tablets / bottle, registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, serija 604292. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-18 |
Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irbesartan 300 mg 100 tablets / bottle, registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, serija 601795. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-14 | National Organization for Medicines (EOF), Graikija | Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Irven F.C. tab. 150 mg/tab. (serija 515037 ir 515047) ir Irven F.C. tab. 300 mg/tab. (serija 516027), registruotojas Help ABEE, Graikija. Preparatų serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-19 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Losartan 25 mg 100 tablets / bottle (serijos 498292 ir 605344), Losartan 50 mg 100 tablets / bottle (serijos 498779, 600046, 603903, 498284), Losartan 100 mg / bottle (serijos 499008, 605299, 60597), registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-13 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai PMS-Losartan 25 mg 100 tablets / bottle (serijos 498294, 605342, 611944), PMS-Losartan 50 mg 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister packs (serijos 498285, 600047, 600091, 603894), PMS-Losartan 100 mg 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos 498864, 602668, 603816, 605298), registruotojas ir gamintojas Pharmascience Inc., Kanada. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-12 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai APO-Losartan / HCTZ (Losartan Potassium 100 mg, Hydrochlorthiazide 25 mg), 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NL1429, NZ8846, NZ8847, NZ8845), APO-Losartan / HCTZ (Losartan Potassium 100 mg, Hydrochlorthiazide 12,5 mg), 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NG2087, NL1421, NG2086, NL1422), APO-Losartan / HCTZ (Losartan Potassium 50 mg, Hydrochlorthiazide 12,5 mg), 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NL1441, NZ8848, NL1445, NZ8849). registruotojas Apotex Inc., Kanada. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-12 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai APO-Losartan 25 mg, 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NL1453, NL1452), APO-Losartan 50 mg, 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NK1254, NK1253), APO-Losartan 100 mg, 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack, 500 tablets / bottle (serijos NL1461, NG2092, NH5932, NH5933), registruotojas Apotex Inc., Kanada. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-08 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Teva-Losartan / HCTZ 50/12,5 mg 30 tablets, registruotojas ir gamintojas Teva Canada Limited, Kanada, serijos 35344801A, 35349397A. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-03-06 | Compliane and Narcitics Division , Pharmaceutical Safety and Envirinmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Japonijos atšaukiamos visos vaistinio preparato ECABET sodium granules 66,7%“SA WAI“, 1,5 packets, 500 g bottle, registruotojas SAWAY PharmaceuticalCo., Ltd, Japonija, gamintojas NOKODA CHEMICALS, Indija, serijos. Nustatytas veikliosios medžiagos kryžminis užterštumas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-02-27 | Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Golean DETOX 28-count box containing 14 packets of 2 capsules per packet, atšaukimą vykdanti kompanija Golean DETOX USA, JAV, serijos dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sibutramino ir fenolftaleino. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-02-26 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informavo apie iš Nyderlandų sveikatos apsaugos inspektorato gautą pranešimą, kad po teisėsaugos institucijos atlikto tyrimo nustatyta jog Nyderlandų vaistų didmeninio platinimo įmonė iš įmonės, neturinčios teisės platinti vaistinius preparatus, įsigijo galimai falsifikuotų centrinės registracijos vaistinių preparatų Sutent 12.5 mg, (serija W27407), Sutent 25 mg, (serija W31576), Sutent 25 mg, (serija: T85640), Sutent 50 mg, (serija T60119) ir Enbrel 50 mg (serija S85288), registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija | Centrinė registracija | Registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytų vaistinių preparatų serijos Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinamos. |
| 2019-02-25 | Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija | Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie 2019 m. vasario18 d. gautą pranešimą, kad Malaizijos vaistų didmeninio platinimo įmonė įsigijo suklastotą centrinės registracijos vaistinį preparatą ICLUSIG 45mg 30 tablečių (serija PR072875), nurodytas gamintojas Incyte Biosciences UK Ltd., (pakuotės anglų kalba) ir ICLUSIG 45mg 30 tablečių (serijaPR0834170), nurodytas gamintojas Incyte Biosciences UK Ltd., (pakuotės vokiečių kalba). Laboratorinių tyrimų duomenų dar nėra. | Centrinė registracija | Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytų preparatų serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuotų preparatų patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. |
| 2019-02-19 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Vokietija | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) pranešė, kad vaistinių preparatų gamintojas Venus Remedies Ltd, Indija, suabejojo gautu veikliosios medžiagos Oxaliplatin analizės sertifikato autentiškumu. Sertifikate nurodytas veikliosios medžiagos gamintojas Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG patvirtino, kad tokio sertifikato nėra išdavęs, taigi, jis yra suklastotas. | Lietuvoje registruoti ir platinami: Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui | Informacija buvo persiųsta vaistinių preparatų registruotojams, kurie patvirtino, kad šio gamintojo Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG veiklioji medžiaga nebuvo naudota vaistinių preparatų gamybai |
| 2019-02-18 | Regierung von Oberfranken, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg ir Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg film-coated tablets (INN: irbesartan and HCTZ), registruotojas ir gamintojas Heumann Pharma GmbH & Co., Generica KG, Vokietija, veikliosios medžiagos gamintojas Hetero Labs Ltd. Indija, serijos pagal atskirą sąrašą. Preparato serijų gamybai buvo naudojamos veikliosios medžiagos irbesartanas ir HCTZ, pagamintos veikliųjų medžiagų gamintojo Hetero Labs Ltd. Indija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA ir NDEA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-02-18 | State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika
| Čekijos valstybinis vaistų kontrolės institutas papildė 2019-01-28 skubų pranešimą naujomis atšaukiamomis vaistinio preparato Olynth HA 0,1%, 1 mg/ml, 1x10 ml (serijos Lietuvoje - F144280A, F147410A), registruotojas McNeil Products Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas Farmar Health Care Services Madrid S.A.U., Ispanija, serijomis. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Registruotojo atstovybė Lietuvoje informavo, kad sausio mėn. buvo pradėtas vykdyti savanoriškas dviejų serijų (F144280A, F147410A) atšaukimas iš Lietuvos rinkos |
| 2019-02-15 | National Organization for Medicines (EOF), Graikija | Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Hexarhinal nasal spray HA 0,1% (1mg/ml) 10ml, bottle, registruotojas Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Graikija, gamintojas Famar Health Care Services Madrid S.A.U., Ispanija, serijos F145060A ir F149040A. Atšaukimas vykdomas kaip prevencinė priemonė, nes prieš tai pagamintose serijose buvo nustatyti nukrypimai nuo specifikacijos, susiję su tirpalo sterilumu. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-02-13 | Regierung von Oberfranken, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Irbesartan Heumann 300 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorthiazid Heumann 300 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorthiazid Heumann 150 mg/12,5 mg Tabletten, registruotojas ir gamintojas Heumann Pharma GmbH & Co., Generica KG, Vokietija, serijos pagal atskirą sąrašą. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Buvo nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-02-06 | Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Levetiracetam in 0.54 % Sodium Chloride Injection 1,500/mg/100mL (15mg/mL), for intravenous infusion only, gamintojas Gland Pharma Limited Hyderabad, JAV, serija ABD807 dėl nustatytų klaidų pakuočių ženklinime. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-02-05 | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) | Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) praneša, kad po Vokietijos teisėsaugos institucijos atlikto tyrimo nustatyta, kad Vokietijos, Šveicarijos ir Vengrijos vaistų didmeninio platinimo įmonės iš įmonės, neturinčios teisės platinti vaistinius preparatus, įsigijo galimai falsifikuotų centrinės registracijos vaistinių preparatų: Afinitor 10 mg: (INN: Everolimus), Registruotojas Novartis Pharma GmbH, Vokietija, serijos S0006B, S0054, S0059, SCT34, SD830, SJ509, SY350; Jakavi 15 mg; (INN: Ruxolitinib), Registruotojas Novartis Pharma GmbH, Vokietija, serija SDJ90; Jakavi 20 mg: (INN: Ruxolitinib), Registruotojas Novartis Pharma GmbH, Vokietija, serijos S0017A, SAD42, SEY50; Enbrel 50 mg: (INN: Etanercept), Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serijos S85288, S39503; Sutent 12.5 mg: (INN: Etanercept), Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serija W27407; Sutent 25 mg: (INN: Etanercept), Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serijos W31576, T85640; Sutent 50 mg: (INN: Sunitinib), Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serija T60119; Mabthera 500 mg: (INN: Rituximab) Registruotojas Roche Registration GmbH, Vokietija, serijos N7160B07, N7146B06, N7187B03, N7215B02, N7207B06, N7213B06, N7216B05, N7219B06, N7205B11, N7224B04; Sprycel 100 mg: (INN: Dasatinib) Registruotojas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Jungtinė Karalystė, serijos AAT 9735, AAU8209, AAV5037, AAW0787, AAW0992, AAW3313, AAX0992, AAX0992,AAX1632, AAX7415, AAY1632. | Centrinė registracija | Registruotojų atstovybės Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytų vaistinių preparatų serijos Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinamos. |
| 2019-02-05 | National Organization for Medicines (EOF), Graikija | Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irbesartan / Actavis 150 mg/tab., BTx28 (AL/PVDC Blisters), registruotojas Actavis Group PTC ehf, Islandija, gamintojas Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgarija, serija 263418. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje iš kurios gaminamas vaistinis preparatas yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-02-01 | Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija | Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie Filipinuose nustatytą vakcinos Verorab (ant pakuočių nurodytas gamintojas – Sanofi Pasteu) dviejų pakuočių (serijos NIE35 ir H1833) klastojimo atvejį. | Lietuvos Respublikoje registruota | Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytos vakcinos serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuoto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. |
| 2019-02-01 | Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato The Silver Bullet 725 mg,10x capsules, 10 count mylar packaging (Mucuna Pruriens Extract, Horny Goat Weed, Ginger Root Extract, Icariin, Wolf Berry (fruit) Lactase, Tribulus Terrestris Extract, Piperine), atšaukimą vykdanti kompanija Nature’s Rx, serijos. Preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilis ir tadalafilis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-02-01 | Finnish Medicines Agency (FIMEA), Suomija | Iš Suomijos, Lenkijos, Čekijos Respublikos ir Slovakijos vaistų rinkų atšaukiamos visos vaistinių preparatų Losartan Orion ir Losartan / Hydrochlorthiazide Orion, film coated tablets (visų stiprumų), registruotojas Orion Corporation, Suomija, gamintojas Torrent Pharmaceutical Ltd., Indija, serijos. Atšaukimas vykdomas dėl nustatyto per didelio NMBA priemaišų kiekio veikliojoje medžiagoje lasartane, kurį gamina Indijos kompanijoje Hetero Labs Ltd., bei sustabdyto CEO R1CEP 2009-247 Rev 02 galiojimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-02-01 | Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija | Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie 2019 m. sausio 15 d. iš Šveicarijos sveikatos apsaugos kompetentingos institucijos gautą pranešimą, kad Šveicarijos vaistų didmeninio platinimo įmonė įsigijo suklastotas centrinės registracijos vaistinių preparatų ICLUSIG 15mg (serija25A19E09), nurodytas gamintojas ARIAD Pharma Ltd. ir ICLUSIG 45mg (serija PR072875), nurodytas gamintojas Incyte Biosciences UK Ltd., pakuotes. Preparatų pakuotės yra anglų kalba. Atlikus laboratorinius tyrimus nustatyta, kad abiejų preparatų sudėtyje nėra veikliosios medžiagos ponatinibo, o Iclusig 15 mg sudėtyje nustatytas nedidelis kiekis paracetamolio. Originalių vaistinių preparatų ICLUSIG 15mg ir ICLUSIG 45mg gamintojai / registruotojai yra farmacijos įmonės TAKEDA ir INCYTE. Abi įmonės patvirtino, kad ant pakuočių nurodytos serijos nesutampa su originalioms. | Centrinė registracija | Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytų preparatų serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuotų preparatų patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. |
| 2019-01-31 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ibuprophen 50 mg/ 1,25 ml, oral suspension drops , gamintojas Tris Pharma, JAV, serijos 4718, 00717005A, 007717006A, dėl preparate esančios per didelės veikliosios medžiagos dozes. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-28 | State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika | Čekijos valstybinis vaistų kontrolės institutas informuoja apie iš įvairių valstybių atšaukiamas vaistinio preparato Olynth HA 0,1%, 1 mg/ml, 1x10 ml, registruotojas McNeil Products Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas Farmar Health Care Services Madrid S.A.U., Ispanija, serijas. Lietuvoje - F144280A, F147410A, kitose valstybėse pagal atskirą sąrašą. Galimas mikrobiologinis užterštumas. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Registruotojo atstovybė Lietuvoje pranešė apie vykdomą savanorišką preparato serijų F144280A, F147410A atšaukimą iš Lietuvos Respublikos vaistų rinkos. |
| 2019-01-24 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan Viso Farmaceutica 300 mg, 28 tablets , registruotojas Gienmark Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Mawdsley Brooks & Co., Jungtinė Karalystė, serijos EIA1808A ir EIA1809A. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-24 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan Viso Farmaceutica 150/12,5 mg, 28 tablets, registruotojas Gienmark Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Mawdsley Brooks & Co., Jungtinė Karalystė, serijos EIA3801A, EIA3802A, EIA3803A. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-24 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan Viso Farmaceutica 150/12,5 mg, 28 tablets, registruotojas Gienmark Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Mawdsley Brooks & Co., Jungtinė Karalystė, serijos EIA3801A, EIA3802A, EIA3803A. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-23 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Adrenalin Chloride Sol. 1:1000 AMP (Epinephrine 1 mg/ml), flacon 30 ml, registruotojas ERFA Canada 2012 Inc., Kanada, gamintojas S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Italija, serija F7J025. Atlikus stabilumo tyrimus nustatytas neatitikimas specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-23 | Regierung von Oberfranken, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Irbesartan Heumann 150 mg tablets ir Irbesartan/Hydrochlorthiazid Heumann 300 mg/12,5 mg tablets, registruotojas ir gamintojas Heumann Pharma GmbH & Co., Generica KG, Vokietija, serijos pagal atskirą sąrašą. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-22 | Product Quality and Pharmaceutical Crime Counteracting Office – Italian Medicines Agency (AIFA) | Iš Ispanijos, Izraelio, Lenkijos, Nyderlandų, Švedijos, Prancūzijos ir Italijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato PECFENT spray 400 micrograms, 8 sprays – 1 bottle, nasal spray, solution, reistruotojas Kyowa Kirin Services Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas Molteni Farmaceutici, Italija, serijos 54301 17 (Ispanija), 54302 17, 54308 17 (Izraelis), 54303 17 (Ispanija), 54304 17 (Lenkija), 54305 17 (Nyderlandai), 54306 17 (Švedija), 54307 17 (Prancūzija), 54309 17 (Italija). Atšaukimas vykdomas dėl gaunamų skundų, kad dėl buteliukų kamštelių defekto (nesandarumo) kai kurie įsigyjami buteliukai yra nepilni arba visai tušti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-21 | Health Inspectorate of Latvia, Latvija | Iš Latvijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dezaminooksitocīns (demoxytocin) 50 SV tablets, N10, registruotojas ir gamintojas AS Grindeks, Latvija, serija 5840418. Preparato pakuotėse nėra pacientui skirto informacinio lapelio latvių kalba; į pakuotes sudėti informaciniai lapeliai estų kalba. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-17 | National Organization for Medicines (EOF), Graikija | Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų LUCIDEL F.C. TAB 150MG, LUCIDEL F.C. TAB 300MG, LUCIDEL PLUS F.C. TAB , (150+12,5) MG, registruotojas ir gamintojas ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC, Graikija, serijos 181247 (LUCIDEL 150MG/TAB), 181260 AND 181277 (LUCIDEL 300 MG/TAB, 181390 LUCIDEL PLUS F.C. (150+12,5) MG/ TAB. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga ibesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-15 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irbesartan plus HTC Henning 300 mg / 25 mg, 28, 56, 98 Filmtabletten , registruotojas ir gamintojas Henning Arzneimittel GmbH & Co., KG, Vokietija, serija 81461. Preparato serijos gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga ibesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-14 | Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato 5K Premium Enhancement caosules, 5000 mg, supplied in 1 count blister card packed in boxes of 30, atšaukimą vykdanti kompanija Happy Together Inc., JAV, serijos. Preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilis ir tadalafilis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-10 | Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų saugumo agentūra | Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų saugumo agentūra informuoja, kad nustatyta vaistinių medžiagų gamintojo Kores (India) Limited, Indija neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams (nustatyta neatitiktis GGP reikalavimams gaminant veikliąją medžiagą Ambroxol hydrochloride PH., EUR.). | Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų, kurių sudėtyje būtų šio gamintojo veikliosios medžiagos AMBROXOL HYDROCHLORIDE PH. EUR. registruotų nėra. | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-08 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MRHA), Jungtinė Karalystė | MRHA informuoja, kad nustatyta vaistinių preparatų gamintojo BRISTOL LABORATORIES LIMITED, LAPORTE WAY, LUTON, LU4 8WL, Jungtinė Karalystė, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Geros gamybos praktikos pažymėjimo UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0024 galiojimas yra sustabdytas. | Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti. | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-08 | Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparatų Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and Ceftriaxone for Injection, USP, 2g, gamintojas Lupin Pharmaceuticals, Inc., JAV, serijos pagal atskirą sąrašą. Tirpale matomos pašalinės dalelės. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-04 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Flucinar N ointment, 0,25 mg + 5 mg, g, fluocinolone acetonide + neomycin, tube 15 g, registruotojas PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija, gamintojas Przedsleblorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, Lenkija, serija 711146, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama. Specialių priemonių nereikia |
| 2019-01-04 | Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Lubrisine Eye Drops (polyethylene glycol 400 0,4% and prophylene glycol 0,3%), 1 oz dropper bottle, gamintojas Results RNA LLC, JAV, serijos dėl neužtikrinamo preparato sterilumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
Atnaujinimo data: 2024-01-29