Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2020 m. archyvas

Health Canada, Kanada

Health Canada, Kanada

Food and Drug Administration, Tailandas

Health Canada, Kanada

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Abteilung Gesundheits - und Verbraucherschutz, Vokietija

Pranešama, kad vaistinio preparato Sodiofolin 50 mg/ml registruotojas
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (gamintojas Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Vokietija) savanoriškai iniciavo preparato serijų atšaukimą dėl tirpalo pratekėjimo iš buteliukų.

Health Canada, Kanada

Health Canada, Kanada

Food and Drug Administration, JAV

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Veikliosios medžiagos gavėjų sąraše Lietuvos gamintojų nėra. Specialių priemonių nereikia.

Landensamt fur Soziales Jugend und Versorgung, Vokietija

Gamintojo ir registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad serija 1129117 Lietuvoje neplatinama. Specialių priemonių nereikia

Vaistų didmeninio platinimo įmonė platinanti šį vaistinį preparatą Lietuvoje patvirtino, kad serijos C5766C2 Lietuvoje neplatina. Specialių priemonių nereikia

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

JAZMP, Slovėnija

ANSM, Prancūzija

Yra tikimybė, kad pavogtos vaistinio preparato pakuotės  galėjo patekti į nelegalų vaistinių preparatų platinimo tinklą. Vaistų platinimo įmonės, vaistinės ir gyventojai turi būti atsargūs, jei šios serijos vaistinį preparatą būtų siūloma įsigyti iš neteisėtų tiekėjų.

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Codeine Phosphate 5 mg/ml, syrup 500 ml, white HDPE bottles, registruotojas Laboratoire Atlas Ins., Kanada, serija 35MC. Sudėtyje gali būti nedeklaruoto izopropilo alkoholio.

Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Meksikoje nustatytas vakcinos nuo gripo Fluzone® Quadrivalent, 5 ml vial, nurodytas gamintojas Sanofi Pasteur, serijų
EUH2174AC , EUH071AB, E0H071AB, klastojimo atvejis. Originalaus preparato gamintojas  Sanofi Pasteur patvirtino, kad pranešime nurodyto preparato serijų negamino ir neplatino Meksikos vaistų rinkoje.

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų - Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun Injektionslösung, 50 ml;
- Glucose 50% w/v sterile concentrate, concentrate solution for infusion 50 ml;
- Glucose B. Braun 500 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion, 50 ml;
- Aqua ad Iniectabilia B. Braun, Lösungsmittel für parenterale Anwendung, 50 ml;
- Sterilt vann B. Braun solvent for parenteral use, 50 ml., registruotojas B. Braun Melsungen AG, Vokietija,
Glucose 50% w/v Sterile Concentrate registruotojas B. Braun Medical Ltd., Airija, serijos:
- Isotone Natriumchloridlösung 0,9 % Braun: 203568091 203628091 203668091;
- Glucose 50% w/v Sterile Concentrate, Glucose B. Braun 500 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion: 203718091;
- Aqua ad Iniectabilia B. Braun, Sterilt vann B. Braun: 203728091, dėl randamų įskilusių buteliukų.

Health Sciences Authority, Singapūras

Tailando maisto ir vaistų administracija

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos preparatų 1. Nuuxsan Instant Hand Sanitizer, 8 fl oz, 70% ethyl alcohol, 2. Modesa Hand Sanitizer with Moisturizers and Aloe Vera, 8 fl oz, 70% ethyl alcohol, 3. Assured Hand Sanitizer Vitamin E and Aloe, 8 fl oz, , 70% ethyl alcohol, 4. Assured Hand Sanitizer Aloe Vera, 8 fl oz, , 70% ethyl alcohol, 5. Next Hand Sanitizer, 8 fl oz, 70% ethyl alcohol,  atšaukimą vykdanti kompanija ALBEK de Mexico S.A. de C.V, Meksika, serijos  1. visos serijos, 2. 1931104AL, 3. 1931101AL, 4. 1931102AL, 5. 1001, 1002,1003, 1004,1005. Preparatų sudėtyje randamas nedeklaruotas metanolis.

Tailando maisto ir vaistų administracija

BfArm, Vokietija

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Compliance and Narcotics Division , Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Bulgarijoje inicijuotas įmonės veiklos ir pardavimų tyrimas. Lietuvos vaistų platinimo ir lygiagretaus importo įmonės apie šį faktą informuotos VVKT tinklalapyje Naujienų skiltyje

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Austrian Federal Office for Safety in Health Care
(Austrija)

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

2020-08-20

Health Canada (Kanada)

Iš Kanados rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Acyclovir Sodium Injection 50mg/ml Single Use Vial in 10ml and 20 ml, serijos: A0C0711.  20ml - A0C0166, A0C0520, A0D0031 radus neatpažintų oranžinių kietųjų dalelių.
Registruotojas SteriMax Inc.
Gamintojas Baxter Pharmaceuticals India Private Limited

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Heparin Sodium in 0.9% Sodium Chloride Injection, 500 mL and 1000 mL bags 5 Units/mL and 10 Units/mL serijos: 1220018890; 1220019240; 1220019289; 1220018838; 1220019244; 1220019269; 1220019278; 1220019386; 1220018906; 1220019055; 1220019079; 1220019457; 1220019243; 1220019439; 1220019279; 1220019392; 1220019488 nes rasta nedeklaruotos medžiagos - benzyl alkoholio.
Atšaukimą vykdo SCA Pharmaceuticals 

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato Organic Goldenseal Root Powder yellow colored powder that comes in clear plastic 1 ounce bags visos serijos nustačius mikrobinį užterštumą. Atšaukimą vykdo  Maison Terre

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

Vokietijos institucija pranešą apie nustatytą Encepur adults 1,5 µg/0,5 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0,5 ml N1, serijos: AEA26A1B atšaukimą iš rinkos gavo skundų dėl suskilusių švirkštų, dėl nuskilusių ir sulūžusių švirkšto korpuso ąselių sveikatos priežiūros specialistai injekcijos metu gali susižeisti.
Registruotojas  GSK Vaccines GmbH, Vokietija
Vokietijoje lygiagretaus import leidimus platinti šį vaistinį preparatą gavo: Emra-Med Arzneimittel GmbH EurimPharm Arzneimittel GmbH ACA Müller ADAG Pharma AG CC Pharma GmbH Kohlpharma GmbH Orifarm GmbH. Galimos papildomos serijos susijusios su šiuo kokybės defektu: 1000604354; 1000607026; 1000607027; 1000608333.

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)  (Vokietija)

Vokietijos kompetentinga institucija informuoja apie įtariamą  Neupro 4 mg/24 h transdermal patch N28 Italian presentation serijos 58033101, falsifikavimo atvejį. Vaistas nebuvo išplatintas.
Originalaus vaistinio preparato gamintojas ir registruotojas UCB Pharma S.A., Belgija

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos preparatų ChloraPrep® One-Step 3 mL Applicator - Clear
ChloraPrep® One-Step 3 mL Applicator - Hi-Lite Orange
BD ChloraPrep™ Clear 3 mL Applicator serijos, nes aplikatoriuose rasta grybelio aspergillus penicilloides. Gamintojas CareFusion

„Paul-Ehrlich-Institut“ (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Federal Institute for Vaccines and Biomedicines), Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Privigen 20 g - 100 mg/ml solution for infusion, 1 vial, gamintojas / lygiagretus importuotojas kohlpharma GmbH, Vokietija, Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion, 1 vial, registruotojas Biogen Netherlands B.V., Nyderlandai, gamintojas / lygiagretus importuotojas CC-Pharma GmbH, Vokietija, serijos: Privigen: P100164896 (internal batch-no.: 6380541, 6382113, 6380542) and P100164906 (internal batch no.: 6382114), Tysabri: 1425558 (internal batch-no.: 6379589, 6384649) and 1426088 (internal bath-no.: 6382517), 1425556/y3,, 1426088/y, 1426088/y1. Dėl neužtikrintų transportavimo ir laikymo sąlygų galima įtaka preparatų veiksmingumui.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Therapeutic Goods Administration, Australija

Registruotojo atstovybė informavo, kad Baltijos šalių rinkoms skirtos serijos likučių Lietuvos rinkoje nėra. Specialių priemonių nereikia

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Lietuvos Respublikoje Minirin 10 µg/ml, 5 ml  registruotas.
Desmospray 0.1 mg/ml Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

2020 m. liepos 14 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4)1A-941 „Dėl vaistinio preparato atšaukimo iš rinkos“.

Therapeutic Goods Administration, Australija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Minirin 10 µg/ml, 2,5 ml N1 ir Octostim 1,5 mg/ml, nasal spray, registruotojas ir gamintojas Ferring GmbH, Vokietija, serijos dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos (nustatytas tirpalo tūrio sumažėjimas dėl tirpiklio nugaravimo).

Lietuvos Respublikoje Minirin 10 µg/ml, 2,5 ml N1 registruotas.

Pasaulinė sveikatos organizacija atnaujina informaciją apie vaistinio preparato  Defitelio 80 mg/ml concentrate for solution for infusion, 10 glass vials, gamintojas ir registruotojas Gentium S.r.l., Italija, serijų 0286 ir 0126 klastojimo atvejus Argentinoje, Australijoje, Latvijoje, Malaizijoje ir Saudo Arabijoje.
https://www.who.int/news-room/detail/07-05-2020-medical-product-alert-n-5-2020
 

Didmeninio vaistų platinimo įmonės tiekiančios šį preparatą į Lietuvos vaistų rinką patvirtino, kad pranešime nurodytų serijų preparatų į Lietuvą netiekė ir netiekia.

Lietuvos Respublikoje Minirin 10 µg/ml, 2,5 ml N1 registruotas. Octostim 1,5 mg/ml, nasal spray, Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Registruotojo atstovybė Lietuvoje informavo, kad vykdomas savanoriškas visų Lietuvoje platinamų Minirin 10 µg/ml, 2,5 ml N1 serijų atšaukimas vaistinių / ASPĮ lygmenyje.
2020 m. liepos 14 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4)1A-941 „Dėl vaistinio preparato atšaukimo iš rinkos“.

Health Canada, Kanada

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato APO-Entecavir 0.5mg tablets / 30 ct bottle, registruotojas Apotex Inc. Kanada, serijos PY5990, PY5992, dėl tablečių sudėtyje randamų priemaišų.

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CITARABINA PFIZER 500 mg, 1 vial – 1 amp., gamintojas Actavis Italy S.P.A., Italija, registruotojas Pfizer, S.L., serija 9YY5044, dėl įtariamo serijos užterštumo.

VVKT turimais duomenimis preparatas 2020 metais Lietuvoje platintas nebuvo. 2019 metais 7 preparato pakuotes įvežusi ir išplatinusi didmeninio vaistų platinimo įmonė patvirtino, kad nebuvo įsigijusi pranešime nurodytų preparato serijų pakuočių.

Health Canada, Kanada

ISCP, Izraelis

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Axid 150 mg, bottle of 100 capsules, white roun HDPE 100 cc bottle and white PP caps., registruotojas Pendopharm Division of Pharmascience Inc., Kanada, serijos 616927 ir 617088. Serijose priemaiša N-Nitrosodimetilaminas (NDMA) nežymiai viršija leistinas ribas

District Government of Upper Bavaria, Vokietija

District Government of Upper Bavaria, Vokietija, informuoja apie įtariamą vaistinio preparato Soliris 300 mg / 30 ml, concentrate for solution for infusion, gamintojas Alexion Pharma International Operations Unlimited Company, Airija,
registruotojas Alexion Pharma SAS, Prancūzija serijų 1000619, exp. 12/2020, 1000618, exp. 03/2021, klastojimo atvejį.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ispanija

Food and Drug Administration (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Tetracycline HCL capsules 250 mg ir Tetracycline HCL capsules 500 mg, gamintojas Heritage Pharmaceuticals Inc., (d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.), JAV, serijos
Tetracycline HCL capsules 250 mg – H190666, Tetracycline HCL capsules 500 mg – G190609, G190610, G190611, L191027, L191028, K190953, K190952, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja apie Kamerūne, Kongo Demokratinėje Respublikoje ir Nigeryje nustatytus preparatų klastojimo atvejus: Kamerūne: Chloroquine Phosphate (100mg), gamintojas Jiangsu Pharmaceutical Inc., serija 660, Chloroquine phosphate (250mg), gamintojas, Jiangsu Pharmaceutical Inc., serija 660, Chloroquine Phosphate 250mg, gamintojas Astral pharmaceuticals, serija EBT 2542, Kongo Demokratinėje Respublikoje: CLOROQUINE 250mg, gamintojas Dawa Limited, serija 1605059, Chloroquine Phosphate 250mg, gamintojas Brown & Burk Pharmaceutical Limited, serija 065622, Nigeryje: Samquine 100 (100mg), gamintojas nenurodytas, serija NBJT01, Chloroquine phosphate tablets B.P 100mg, gamintojas nenurodytas, serija HV1116, Chloroquine phosphate tablets B.P 100mg, gamintojas nenurodytas, serija  NBJT02, Niruquine (100mg), gamintojas nenurodytas, serija nenurodyta.
Nustatyta, kad preparatuose veikliosios medžiagos kiekiai yra ne tokie, kokie nurodyti ant pakuočių, gamintojai nurodyti ant pakuočių negamina tokių preparatų, arba nurodyti visai ne egzistuojantys gamintojai.

2020-04-01

Latvijos vaistų agentūra

VVKT turimais duomenimis preparatas 2020 metais Lietuvoje platintas nebuvo. 2019 metais 7 preparato pakuotes įvežusi ir išplatinusi didmeninio vaistų platinimo įmonė patvirtino, kad nebuvo įsigijusi pranešime nurodytos preparato serijos pakuočių ir šiuo metu preparato likučių neturi.

2020-03-24

Regierung von Oberbayern, Vokietija

2020-03-18

Food and Drug Administration (FDA), JAV

Health Canada, Kanada

Health Canada, Kanada

Austrian Federal Office for Safety in Health Care, Austrija

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina

Food and Drug Administration (FDA), JAV

ISCP, Izraelis

Registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinama.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija

Food and Drug Administration (FDA), JAV

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Invokamet (canagliflozin and metformin hydrochloride) 150 / 1000 mg, 60 tablets per bottle, registruotojas Janssen Inc., Kanada, gamintojas Janssen Cilag S.p.A., Via C. Janssen, Italija, serijos IHL0B00, IHL0B00A. Ant preparato išorinių pakuočių atspausdintos klaidingos galiojimo datos.

Italijos vaistų agentūra (AIFA)

Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Nizax 150 m, 20 capsules, gamintojas Teofarma Sri., Italija, serijos 1701T ir 1701TA. Veikliojoje medžiagoje nizatidinas nustatyta NDMA priemaiša.

Swissmedic, Šveicarija

Iš Šveicarijos, Vokietijos ir Norvegijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Methylphenidat-Mepha LA 10 mg OP56 (Vokietija),

Methylphenidat-Mepha LA 10 mg OP30 (Šveicarija / Norvegija),

Food and Drug Administration (FDA), JAV