Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2010 m. archyvas

Pranešimo gavimo data

Pranešimo siuntėjas

Pranešimo esmė

Vaistinio preparato registracija Lietuvoje

Tolesni veiksmai

2010-12-27

BASG / AGES PharmMed, Austrija

Iš Švedijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Zarzio 30 MU/0,5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe, serija BC 3918 ir  Zarzio 48 MU/0,5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe, serija BC 3726, gamintojas Sandoz GmbH, Austrija dėl rastų sudaužytų švirkštų.

Preparatas registruotas centrinės registracijos būdu

Serijos išskirtinai buvo skirtos Švedijos rinkai. Specialių priemonių nereikia

2010-12-23

BASG / AGES PharmMed, Austrija

Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosauren – Peritonealdialyselosung, gamintojas Baxter Healthcare S.A., Airija serija 10I13G42 dėl padaugėjusių pranešimų apie aseptinio peritonito atvejus naudojant vieną vaistinio preparato Nutrineal seriją.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-12-22

Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Nutrineal PD4 mit 1,1% Aminosauren – Peritonealdialyselosung, gamintojas Baxter Healthcare S.A., Airija serija 10I13G42 dėl padaugėjusių pranešimų apie aseptinio peritonito atvejus naudojant vieną vaistinio preparato Nutrineal seriją.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-12-16

Nacionalinis Farmacijos Institutas, Vengrija

Iš Vengrijos vaistų rinkos atšaukiama Dianeal PD1 Glucose 1,36% solution for peritoneal dialysis, rinkodaros teisės turėtojas: Baxter Healthcare, gamintojas: Baxter Healthcare SA, Airija, serija: Nr. 10I20G44 dėl padaugėjusio pranešimų apie šalutinį poveikį skaičiaus.

Lietuvos Respublikoje registruotas

Rinkodaros teisės turėtojas Lietuvoje patvirtino, kad nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos. Serija buvo platinama Vengrijoje, Maltoje ir Slovakijoje.

Specialių priemonių nereikia

2010-12-06

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos Durazest 500 mg capsules, gamintojai: Celex Laboratories, Kanada, NuErra Nutraceuticals, Kanada, PNP Pharmaceuticals, Kanada, serijos Nr. 717, 201, 205, 211, 212, 216 dėl preparato sudėtyje rastos nedeklaruotos sudedamosios medžiagos – nortadalafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-12-06

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama Once more 500 mg, 10 capsules, gamintojai: NuEra Nutraceuticals, Kanada, PNP Pharmaceuticals, Kanada, serija Nr. 216 dėl preparato sudėtyje rastos nedeklaruotos sudedamosios medžiagos – nortadalafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-12-03

Health Canada, Kanada

Kompanija Ying Tai TCM Supplying Ltd iš Kanados vaistų rinkos savanoriškai atšaukia visas preparato Fat Burner 1 kapsulės (augalinis maisto papildas),gamintojas nežinomas, serijas dėl preparato sudėtyje rastų nedeklaruotų vaistinių medžiagų sibutramino ir sildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-12-01

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Cultures de Yogourt 5 Milliards bottles of 100 capsules, gamintojas Bio-Dis Inc, Kanada serijos dėl randamų pieno baltymų pėdsakų, tačiau pakuotės ženklinime tai nėra nurodyta.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-11-30

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Probiophilus 60 ir 120 kapsulių buteliukai, gamintojas Pharmalab, Kanada, serijos dėl randamų pieno baltymų pėdsakų, tačiau pakuotės ženklinime tai nėra nurodyta.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-11-30

Rumunijos Nacionalinė vaistų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Rumunijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Zyrtec 10mg/ml, 20 ml stikliniai buteliukai, gamintojas UCB Pharma SPA, Italija, rinkodaros teisės turėtojas UCB GmbH, Vokietija, serijos dėl ant pakuočių nurodyto ilgesnio galiojimo laiko (5 metai) nei vaistinio preparato registracijos dokumentuose patvirtinto galiojimo laiko (2 metai).

Lietuvoje registruotas

Rinkodaros teisės turėtojas Lietuvoje patvirtino, kad pranešimo nurodyto neatitikimo Lietuvoje platinamuose vaistinio preparato Zyrtec 10mg/ml serijose nėra. Specialių priemonių nereikia

2010-11-30

Bulgarijos Vaistų agentūra

Iš Bulgarijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Cefzil 125 mg/5 ml powder for suspension ir Cefzil 250 mg/5 ml powder for suspensijon, gamintojas Corden Pharma Latina S.p.A, Italija, rinkodaros teisės turėtojas Bristol-Myers Squibb, serijos Nr. OF61237 ir OE58473 dėl ant pakuočių nurodytos neteisingos veikliosios medžiagos.

Lietuvos Respublikoje registruotas

Rinkodaros teisės turėtojas Lietuvoje patvirtino, kad nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos. Specialių priemonių nereikia

2010-11-23

Landesamt fur Sociales, Jugend und Versorgung, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Revatio 20 mg, 90 tab. gamintojas CC-Pharma GmbH, Vokietija, serijos Nr. 9155004/UK+UK1+UK2 ir Nr. 919617/UK+UK1 dėl neteisėto platinimo rinkoje be rinkodaros teisės turėtojo (Pfizer) žinios.

Preparatas registruotas centrinės registracijos būdu

Rinkodaros teisės turėtojas Lietuvoje patvirtino, kad nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos. Specialių priemonių nereikia

2010-11-23

Landesamt fur Sociales, Jugend und Versorgung, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Kaletra 200 mg / 50 mg dengtos tabletės, gamintojas CC-Pharma GmbH, Vokietija, serijos Nr. 6006652/UK, 6008271/UK+UK1, 6008692/UK+UK-UK3, ir 6004383/UK+UK1-UK3 dėl neteisėto platinimo rinkoje be rinkodaros teisės turėtojo (Abbott) žinios.

Preparatas registruotas centrinės registracijos būdu

Rinkodaros teisės turėtojasLietuvoje patvirtino, kad nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos. Specialių priemonių nereikia

2010-11-23

Landesamt fur Sociales, Jugend und Versorgung, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Viread 245 mg dengtos tabletės, gamintojas CC-Pharma GmbH, Vokietija, serijos Nr. 09VR004D/UK+UK1-UK3, 09VR022D/UK+UK1-UK6, 09VR040UK+UK1, FDB078D/UK+UK1 ir FDJ029D/UK+UK1+UK2 dėl neteisėto platinimo rinkoje be rinkodaros teisės turėtojo (Gilead Sciencies) žinios.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-11-18

AFSSAPS, Prancūzija

Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CYSTADANE 1 g poudre orale, gamintojas Ropack-Canada, Kanada, serija CYP1004 dėl klaidingo galiojimo laiko nurodymo pakuotės ženklinime.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-11-18

MHRA, Didžioji Britanija

Iš Didžiosios Britanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ergocalciferol Injection BP 300,000U, 1 ml ampulės, gamintojas Recipharm Ltd, Didžioji Britanija, rinkodaros teisės turėtojas UCB Pharma Ltd, Didžioji Britanija, serija Nr. 526348 dėl galimo sterilumo reikalavimų pažeidimo ampulių užpildymo metu.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-11-17

Landesamt fur Sociales, Jugend und Versorgung, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Revatio 20 mg, 90 tab. gamintojas CC-Pharma GmbH, Vokietija, serijos Nr. 0716804/UK-UK5, 0764905/UK ir 0737017/UK-UK4 dėl neteisėto platinimo rinkoje be rinkodaros teisės turėtojo (Pfizer) žinios.

Preparatas registruotas centrinės registracijos būdu

Rinkodaros teisės turėtojas Lietuvoje patvirtino, kad nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos. Specialių priemonių nereikia

2010-11-17

Landesamt fur Sociales, Jugend und Versorgung, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Faslodex 250 mg/5ml gamintojas CC-Pharma GmbH, Vokietija, serijos Nr. GJ626/UK-UK5, GN899/UK-UK5, GP888/UK-UK5, FY508/UK-UK4, GB128/UK-UK5 ir GC690/UK-UK7 dėl neteisėto platinimo rinkoje be rinkodaros teisės turėtojo (AstraZeneca UK Limited) žinios.

Preparatas registruotas centrinės registracijos būdu

Rinkodaros teisės turėtojas Lietuvoje patvirtino, kad nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos. Specialių priemonių nereikia

2010-11-17

Landesamt fur Sociales, Jugend und Versorgung, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Taxorete 80 mg, gamintojas CC-Pharma GmbH, Vokietija, serija Nr. D0A106 (UK-UK5) dėl neteisėto platinimo rinkoje be rinkodaros teisės turėtojo (sanofi-aventis UK) žinios.

Preparatas registruotas centrinės registracijos būdu

Rinkodaros teisės turėtojas Lietuvoje patvirtino, kad nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos. Specialių priemonių nereikia

2010-11-17

Landesamt fur Sociales, Jugend und Versorgung, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Truvada 200 mg/245 mg dengtos tabletės, gamintojas CC-Pharma GmbH, Vokietija, serija Nr. FDC173D/UK-UK13 dėl neteisėto platinimo rinkoje be rinkodaros teisės turėtojo (Gilead Sciencies) žinios.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia.

2010-11-17

Landesamt fur Sociales, Jugend und Versorgung, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Truvada 200 mg/245 mg dengtos tabletės, gamintojas CC-Pharma GmbH, Vokietija, serija Nr. 10TR064D/UK-UK6 dėl neteisėto platinimo rinkoje be rinkodaros teisės turėtojo (Gilead Sciencies) žinios.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-11-17

Regierung von Oberbayern, Munchen, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato 5-FU HEXAL® 50 mg/ml Injektionslosung 250 ir 5-FU HEXAL® 50 mg/ml Injektionslosung 500 mg, gamintojas EBEWE Pharma Ges, Austrija, rinkodaros teisės turėtojas HEXAL AG, Vokietija, serijos Nr. 95278405, 93119207, 93465107, 95771905 ir 93465107 dėl rastų stiklo dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-11-16

AFSSAPS, Prancūzija

Iš Prancūzijos, Maroko, Alžyro, Tuniso vaistų rinkų atšaukiamos VELCADE 3,5 mg, 1 vial/pack, gamintojas Pierre Fabre Medicament Production, rinkodaros teisės turėtojas Janssen-Cilag France, serijos 8EZSQ00, 8EZSQ01, 8ESZQ02, 8ESZP00, 9EZTSK01, 9GZSK00, 9GZSK01 ir 9JZSV00 dėl matomų dalelių po preparato ištirpinimo.

Preparatas registruotas centrinės registracijos būdu

2010-11-15 rinkodaros teisės turėtojas Lietuvoje pranešė, kad savo iniciatyva iš Lietuvos vaistų rinkos atšaukė problemines šio vaistinio preparato serijas Nr. 9FZSK00 ir 9JZSV00.

2010-11-15

FDA, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos suklastotos vaistinio preparato Duro Extend Capsules for Men 500 mg, gamintojas nenustatytas, atšaukimą vykdanti kompanija Intelli Health Products, JAV serijos Nr. 80320A, 805516A, 80710A, 80819, 80519A, 81104, 81104A, 81104B, 90226A, 90226B dėl preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos medžiagos sulfoaidenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-11-15

Fimea, Suomijos vaistų agentūra

Iš Suomijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Litalgin 5 ml, gamintojas Nycomed Austria GmbH, Austrija, rinkodaros teisės turėtojas Oy Leiras Finland Ab, Suomija serijos Nr. 10573271, 10463969 ir 10519253 dėl ampulėse matomų juodos spalvos pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-11-08

Izraelio Vaistų kontrolės ir standartizavimo institutas (ISCP)

Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiamos visos Omrigam 5% Solution for infusion 50 ml, 100 ml ir 200 ml, gamintojas Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Izraelis, dėl padaugėjusių pranešimų apie nepageidaujamus tromboembolinius reiškinius. Siūloma sustabdyti šio vaistinio preparato registracijos galiojimą.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas. Vaistinis preparatas registruotas ir platinamas tik Izraelyje.

Specialių priemonių nereikia

2010-10-27

Suomijos vaistų agentūra (FIMEA)

Iš Suomijos vaistų rinkos atšaukiama Lorazepam Orifarm 1 mg 100 tab. serija Nr. D0331, gamintojas Laboratorios Cinfa S.A. Ispanija dėl „Lorazepam Orifarm 1 mg“ vienoje dėžutėje rasto „Glimepirida Cinfa 4 mg“ blisterio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-10-22

Medsafe, Naujoji Zelandija

Iš Naujosios Zelandijos vaistų rinkos atšaukiama GlucaGen Novokit 1 mg, 1 buteliukas+švirkštas serija Nr. YW60459, Rinkodaros teisės turėtojas NovoNordisk Pharmaceuticals Ltd, Naujoji Zelandija, gamintojas NovoNordisk A/S, Danija, dėl serijoje rastų kai kurių, gamybos metu įskilusių buteliukų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-10-21

Danijos vaistų agentūra

Iš JAV, Kanados, Naujosios Zelandijos, Argentinos, Pietų Afrikos, Didžiosios Britanijos, Belgijos, Danijos, Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiama eilė GlucaGen® Hypokit 1 mg, buteliukas+švirkštas, gamintojas NovoNordisk A/S Danija, serijų dėl rastų kai kurių, gamybos metu įskilusių buteliukų.

Lietuvos Respublikoje registruotas

Remiantis Danijos vaistų agentūros pateikta informacija probleminės serijos Lietuvos Respublikoje platintos nebuvo. Specialių priemonių nereikia

2010-10-20

Slovėnijos vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Australijos, Kanados, Olandijos, Lenkijos, Danijos, Vokietijos, Slovėnijos, Didžiosios Britanijos ir Tailando vaistų rinkos atšaukiama eilė Pantoprazole sodium 40 mg powder for injection, 40 mg, gamintojas Lek pharmaceutical company d.d., Slovėnija, serijų dėl galimo sterilumo pažeidimo.

Lietuvos Respublikoje nebeperregistruotas

Remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateikta informacija probleminės serijos Lietuvos Respublikoje platintos nebuvo. Specialių priemonių nereikia

2010-10-08

Suomijos vaistų agentūra (FIMEA)

Iš Suomijos vaistų rinkos atšaukiama LITAGIN 20x5 ml (20 ampulių po 5 ml) gamintojas Nycomed Austria GmbH, Austrija dėl kai kuriuose ampulėse rastų juodos spalvos pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-08-27

Slovėnijos vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Slovėnijos vaistų rinkos atšaukiamos Octagam 50 mg/ml solution for infusion, gamintojas Octapharma S.A.S., Prancūzija serijos Nr. Bo18A8A8431 ir Nr. B0118B8431 dėl vaistinio preparato kokybės reikalavimų neatitikimo nustatytiems rodikliams.

Lietuvos Respublikoje registruotas

2010 m. rugsėjo 2 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininko įsakymu Nr. 1A-919 iš rinkos atšaukiama vaistinio preparato Octagam 50 mg/ml serija B012A844, gamintojas Octapharma S.A.S., Prancūzija dėl vaistinio preparato kokybės reikalavimų neatitikimo nustatytiems rodikliams.

2010-08-17
2010-08-18

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos SeXXX Drive, 1 kapsulė pakuotėje serijos, gamintojas Tianyi Pharmaceuticals Ltd., Kinija, dėl to, kad preparatas Kanadoje yra neregistruotas ir jo sudėtyje yra ant lipduko nedeklaruoto hrdroxyhomosildenafil (89,9 mg kapsulėje).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-08-09

Rumunijos nacionalinė vaistų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Rumunijos vaistų rinkos atšaukiamos Furosemid serijos Nr 2031209, 4291209 ir Digoxin serija Nr. 2031209, gamintojas Zentiva S.A. Romania dėl preparatų išorinių pakuočių sumaišymo. Preparatai platinti tik Rumunijoje.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-07-26

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos SX Male Enhancement Herbal Supplement Capsules N1, 99,8 mg acetildenafil/capsule serijos, platintojas Kings Distributors USA Inc., dėl to, kad preparatas Kanadoje yra neregistruotas ir jo sudėtyje yra ant lipduko nedeklaruoto acetildenafilio, panašaus į sildenafilį.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-07-09

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos UP Ultimate Performance Daily Formula, 450 mg capsules N 10 serijos, platintojas Vilatality Research Canada Inc. dėl to, kad preparatas Kanadoje yra neregistruotas ir jo sudėtyje yra ant lipduko nedeklaruoto sildenafilio (54,2 mg kapsulėje).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-07-09

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos UP Ultimate Performance for Men, 450 mg capsules N 10 serijos, platintojas Vilatality Research Canada Inc. dėl to, kad preparatas Kanadoje yra neregistruotas ir jo sudėtyje yra ant lipduko nedeklaruoto sildenafilio (54,2 mg kapsulėje).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-07-09

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos UP Ultimate Performance for Women, 450 mg capsules N 10 serijos, platintojas Vilatality Research Canada Inc. dėl to, kad preparatas Kanadoje yra neregistruotas ir jo sudėtyje yra ant lipduko nedeklaruoto sildenafilio (54,2 mg kapsulėje).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-07-08

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Ispanijos ir Libijos ligoninių atšaukiamos visos Paracetamol Normon 10mg/ml solucion para perfusion, 50 frascos de 100 ml, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas, Normon S.A., serijos dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių priemaišų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-06-18

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Ispanijos rinkos atšaukiama The Sensual Tea-Jinshenkang 10g per sachet, Packages containing 1 sachet, Packages containing 3 sachets, gamintojas XI‘AN JINGUISHOU PHARMACEUTICAL, Kinija, importuotojas Grupo Herba Medic, S.L., Ispanija, serija 015RH2003SSA 3/Nov/2009 dėl produkte rastos veikliosios medžiagos vardenafilio, kuris pakuotės ženklinime nenurodytas

Lietuvos Respublikoje kaip vaistinis preparatas neregistruotas. Belgijoje notifikuotas kaip dietinis papildas

Informacija perduota kitoms atsakingoms institucijoms

2010-06-16

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama

Glucosa Mein 5% 500ml 12 frascos,

gamintojas Fresenius KABI Espana S.A., rinkodaros teisės turėtojas Fresenius KABI Italy S.P.A., serija 19CM10GB dėl nustatyto mikrobiologinio užteršimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-06-11

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos Cancidas 50 mg/vial, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Merk Sharp & Dohme Corp., JAV, serijos 0204Y, 1513X, 1734 rastų įskilusių buteliukų ir galimo sterilumo pažeidimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-06-11

Suomijos vaistų agentūra

Iš Suomijos vaistų rinkos atšaukiama Albetol 5x5 ml, gamintojas Nycomed Austria GmbH, Austrija, rinkodaros teisės turėtojas Oy Leiras Finland AB, serija 10456318 dėl skirtingų preparatų sumaišymo: Nurodytoje Albetol serijoje rastas „Gynipral“ 25 mcg buteliukas

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-06-07

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos Liposyn II 10% Injectable (Injectable emulsion) 500 ml, gamintojas: Hospira Healthcare Corporation, Kanada, serijos pagal atskirą sąrašą dėl emulsijoje rastų metalo dalelių priemaišų

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-06-07

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos Propofol (Injectable emulsion) 20 ml, 50 ml, 100 ml glass vials, gamintojas Hospira Healthcare Corporation, Kanada, serijos pagal atskirą sąrašą dėl emulsijoje rastų metalo dalelių priemaišų

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-06-07

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos Liposyn II 20% Injectable (Injectable emulsion) 500 ml, gamintojas Hospira Healthcare Corporation, Kanada, serijos pagal atskirą sąrašą dėl emulsijoje rastų metalo dalelių priemaišų

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-06-04

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos Ciprofloxacin Injection (solution, IV bags of 100 ml and 200 ml), gamintojas Claris Lifesciencies Limited, Indija, visos serijos dėl įtariamo mikrobiologinio užteršimo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-05-31

Izraelio sveikatos apsaugos ministerija

Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiamos A.S.A.PIRIN 325 mg Enteric coated tablets, 100 tab., gamintojas Time-Cap Labs Inv., JAV, visos serijos dėl salicilinės rūgšties užteršimo ir blogo preparato kvapo

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-05-31

Medsafe, Naujoji Zelandija

Iš Naujosios Zelandijos vaistų rinkos atšaukiamos visos Pacific Atenolol 50 mg, 100 mg, N 500 tab. gamintojas OPCA Laboratoiries Limited, Indija, serijos dėl dalies tablečių mažesnio svorio, nei turi būti

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-05-11

INFARMED, Portugalija

Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos Omeprazol Sandoz powder and solution for injection 40 mg/ml, gamintojas Lek Pharmaceuticals, Slovėnija, serijos AF5160, AK1107, AH7858, AH7862. Iš Indonezijos vaistų rinkos atšaukiamos šio vaistinio preparato serijos AK1110, AL8164AA, AU2015, AU2016, AV5643 nes laužimo metu rašalas esantis ant ampulės kaklelio užteršia tirpiklį

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-04-30

The Main Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija

Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos Cevikap 100 mg/ml 30 ml ir 10 ml, gamintojas Medana Pharma S.A. serijos 020110, 010110, 011209, 031109, 050909, 020909, 010909, 020809, 020309, 020109, 010109, o iš Latvijos vaistų rinkos -  serijos 010109 ir 010109 dėl veikliosios medžiagos – askorbino rūgšties kristalizacijos tirpale

Lietuvos Respublikoje registruotas. Gamintojo atstovas Lietuvoje patvirtino, kad šio preparato nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje platintos nebuvo.

Specialių priemonių nereikia

2010-04-26

INFARMED, Portugalija

Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Glimperida Gliminal 4 mg tablets, N60, gamintojas OM Pharma S.A. (Fab. Anadora) serija 212079 dėl vaistinio preparato stiprumo neatitikimo – į išorines pakuotes sudėtos kontūrinės pakuotės su 2 mg tabletėmis vietoje 4 mg

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-04-13

AGES PharMed, Austrija

Iš Austrijos vaistų rinkos atšaukiamos Antithrombin III „Baxter“ 50 I.E./ml, Immunate 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.; Immunine 600 I.E., 1200 I.E., Factor VII „Baxter“ 600 I.E., gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Baxter AG, Austrija, vaistinių preparatų serijų (pagal atskirą sąrašą) dėl sterilaus injekcinio vandens stabilumo rezultatų neatitikimo specifikacijoms

Pagal gautą pranešimą nustatyta, kad Lietuvos Respublikoje platintos Immunate 1000 I.E. ir Immunine 600 I.E., 1200 I.E. nurodytos serijos

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininko įsakymu 1A-412 iš rinkos atšauktos vaistinių preparatų IMMUNINE Baxter 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui (Nr. LT/1/08/0992/002), serija VNC1J006-AE, IMMUNINE Baxter 1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui (Nr. LT/1/08/0992/003), serija VNC1J021-AA, IMMUNATE Baxter 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (Nr. LT/1/05/0493/003) serijos VNC3J046-AB, VNC3J049-AB, VNC3J051-AA, VNC3J054-AB, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas - Baxter AG, Austrija, dėl nustatyto II klasės kokybės defekto (tirpiklio stabilumo tyrimų rezultatai neatitinka specifikacijos reikalavimų)

2010-03-23

Health Canada, Kanada

Pranešimas, kad į Kanados rinką iš Kinijos buvo importuota 50 buteliukų neregistruoto preparato Herbal Diet Natural (Black Bean, Chines Yam, Poria Cocos, Matrimony Vine, Algae, Glucomnnan) 500 mg capsules (Importuotojas: Shenlong Natural International Inc. (Kanada), kurių sudėtyje rasta nedeklaruotų medžiagų, įskaitant sibutramino. Preparato platinimas Kanados rinkoje nutrauktas. Eksporto į kitas šalis vykdyta nebuvo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-03-16

INFARMED, Portugalija

Iš Portugalijos ir Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ranitidina Ranbaxy 300 mg 60 tab. (gamintojas Ranbaxy Laboratories Ltd. (Fab. Paonta Sahib, Indija) serija Nr. 1841102 dėl neatitikimo specifikacijai (spalvos pasikeitimas)

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-03-11

INFARMED, Portugalija

Iš Portugalijos ir Saudo Arabijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ceftriaxona Mesporin 1000 mg po e solvente para salucao injactavel IV serijos E1234E1798, E1234E1799 ir Ceftriaxona Mesporin 1000 mg po e solvente para salucao injactavel IM serijos E1234E1399, E1234E2509, E1234E2510 (gamintojas Labesfal, Portugalija, Rinkodaros teisės turėtojas Mepha) dėl buteliukuose rastų stiklo gabaliukų

Lietuvos Respublikoje vaistinio preparato registracija panaikinta 2008 metais. Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė patvirtino, kad probleminės preparato serijos Lietuvos Respublikoje platintos nebuvo

Specialių priemonių nereikia

2010-03-04

MHRA, Didžioji Britanija

Iš Didžiosios Britanijos vaistų rinkos atšaukiamos Epirubicin Hydrochloride 2mg/ml solution for infusion or injection (gamintojas Pharmachemie, rinkodaros teisės turėtojas Teva UK Ltd) serijos 09D09PB, 09D09Pj, 09D20LA, 09G29PA dėl preparato charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje nustatytų spausdinimo klaidų

Lietuvos Respublikoje preparatas registruotas. Atstovas Lietuvoje patvirtino, kad minėtos serijos Lietuvos Respublikoje platintos nebuvo, jos išimtinai skirtos Didžiosios Britanijos vaistų rinkai

Specialių priemonių nereikia

2010-02-18

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš Didžiosios Britanijos, Suomijos, Norvegijos, Graikijos, Slovėnijos, Danijos, Saudo Arabijos ir Čilės vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Vistide 75 mg/ml, 1x5 ml vial (gamintojas Phizer Manufacturing Belgium) serija R08577 dėl nustatytos klaidos tekste ant pakuotės

Preparatas registruotas centrinės registracijos būdu. Atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad minėta preparato serija Lietuvos Respublikoje platinta nebuvo

Specialių priemonių nereikia

2010-02-16

Bavarian Health and Food safety Authority, Vokietija

Gauta informacija, kad Vokietijoje internetu prekiaujama preparatu TEA POLYPHENOL 30 kapsulės. Deklaruojama, kad tai augalinis preparatas skirtas lieknėjimui, tačiau kapsulės sudėtyje yra 25,5 mg sibutramino. Šią informaciją siūloma skelbti visuomenei, nes kiti platinimo šaltiniai nežinomi

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-02-15

MHRA, Didžioji Britanija

Iš Didžiosios Britanijos vaistų rinkos atšaukiamos Prilocaine Hydrochloride 10 mg/ml 1x50 ml vial (gamintojas Recipharm Monts, Prancūzija) serijos FX337, FS216, FP186, FM069, FJ545, FF738, FD238, FA944, EY517, EX030, EV669, EV050 dėl specifikacijai neatitinkančių stabilumo tyrimo rezultatų. Serijos buvo skirtos Didžiosios Britanijos vaistų rinkai

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-02-11

AFSSAPS, Prancūzija

Iš Prancūzijos, Belgijos, Šveicarijos ir Naujosios Zelandijos vaistų rinkų atšaukiamos Phocytan 100 ml vial (gamintojas Aguettant, Prancūzija) serijos 4501080, 4501108, 4501199, 4501200, 4501204, 4501207, 4501240, 4501421, 4501540 dėl kristalinių nuosėdų susidarymo buteliukuose.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2010-01-14

Čekijos vaistų kontrolės institutas

Iš Čekijos ir Slovakijos vaistų rinkos atšaukiama Norofen pro deti jahoda (Nurofen for children strawbery por. sus., ) 200 mg/100ml (gamintojas Reckitt Benckiser Healthcare, Didžioji Britanija) serija 909623 dėl suspensijoje susiformuojančių nestiprių veikliosios medžiagos aglomeratų).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia