Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2016 m. archyvas
| Pranešimo gavimo data | Pranešimo siuntėjas | Pranešimo esmė | Vaistinio preparato registracija Lietuvoje | Tolesni veiksmai |
| 2016-12-28 | Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (AEMPS) | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Alergol Depot ir Alergopol, registratorius ir gamintojas Eurofar Alergoli S.L., Ispanija dėl GGP reikalavimų pažeidimo ir neužtikrinamo preparatų sterilumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-12-22 | Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (AEMPS) | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiami gamintojo ANGULEMA S.L. pagaminti vaistiniai preparatai dėl kokybės sistemos ir gamybos procesų pažeidimų, bei neužtikrinamos vaistinių preparatų kokybės. | Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-12-20 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Fluconazole 100 ml single-doseintravia container bags, 200 mg/100 ml (2 mg/ml), atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Healthcare Corporation, JAV, serija P344028A dėl neužtikrinto sterilumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-12-20 | FIMEA, Suomija | Didžiosios Britanijos, Norvegijos, Rusijos Federacijos, Nyderlandų, Suomijos, Švedijos, Australijos, Korėjos, Izraelio, Austrijos, Naujosios Zelandijos, Taivano ir Irano parengtas informacinis laiškas kaip taisyklingai naudoti vaistinio preparato Mirena 52 mg (20 mikrog / 24 h) intrauterine delivery system, registratorius BAYER Oy, Suomija Gamintojas Bayer Oy, Suomija, serijų TU01BPE , TU01BPR, TU01BPP, TU01DCZ, TU01DCL, TU01DCK, TU01BT1, TU01BTV, TU01BTU, TU01BST, TU01BSX, TU01BT0, TU01BSU, TU01BTW, TU01BTT preparatus, nes Iš Norvegijos ligoninių gauti du nusiskundimai dėl galimo tūbelės defekto, dėl ko iškilo sunkumų įvedant vaistą. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-12-20 | Trade and Industrial Inspection Agency of State of Lower Saxony – Agency Hannover, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Tranexamsaure Carino 100 mg/ml, injektionslosung 5x5ml ampoules, registratorius Carinopharm GmbH, Vokietija, gamintojasHaupt Pharma Wulfing, Vokietija, serija 013024, dėl serijoje nustatyto skirtingų preparatų sumaišymo: kai kuriuose Tranexamsaure Carino 100 mg/ml pakuotėse rastos preparato Urapidil 25 mg 5 ml ampulės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-12-19 | JAZMP, Slovėnija | Iš Slovėnijos ir Albanijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Aspirin Plus C 400 mg acetyls salicylic acid, 240 mg ascorbic acid, effervervescent tablets, 10 tablets (5x2), registratorius BAYER d.o.o., Slovėnija, gamintojas Bayer Bitterfeld GmbH, Vokietija, serijos BTAGZ50 ir BTAGZ60 dėl nustatyto tablečių spalvos ir kvapo pakitimų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-12-19 | HPRA, Airija | HPRA, Airija informuoja, kad Nigerijoje nustatytas vaistinio preparato Sudocream Antiseptic Healing Cream 60 g pot, originalaus preparato registratorius Forest Tosara Limited, Airija, gamintojas Forest Tosara Limited, Airija, serijos 129366 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-12-16 | Nyderlandų sveikatos apsaugos inspekcija | Iš Australijos, Danijos, Vokietijos, Suomijos, Norvegijos, Švedijos, Nyderlandų ir Didžiosios Britanijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Kyprolis 30 mg, powder for solution for infusion, 30 mg, 1 vial, registratorius Amgen Europe B.V., Nyderlandai, gamintojas Patheon, JAV, serija 0010292291, dėl serijoje randamų įskilusių buteliukų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-12-02 | ANSM, Prancūzija | Iš Graikijos, Ispanijos, Belgijos, Didžiosios Britanijos ir Airijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Arava 10 mg film-coated tablets, 30 tablets, bottle, registruotojas Sanofi-Aventis Deutchland GmbH, Vokietija, gamintojas Sanofi Winthrop Industrie, Prancūzija, serijos 5JV5D, 5H09G, 5H12C, 5K93D, 5JK7F, 5JK6A, 6EV3E, 5K87A, 5JK5F, 6GH9D, 6GJ8F, 5JK2A, 5JK3A, 6EV2A, 5JK6G, dėl ant išorinės pakuotės Brailio raštu nurodytos neteisingos vaisto dozes (vietoje 10 mg nurodyta 20 mg). | Lietuvos Respublikoje registruotas | Lietuvos Respublikoje pranešime nurodytos serijos neplatinamos.Specialių priemonių nereikia |
| 2016-11-29 | Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (AEMPS) | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų TRANXILIUM 50 mg powder and solvent for solution for injection, 1 vial + 1 ampoule of solvent ir TRANXILIUM 50 mg powder and solvent for solution for injection, 50 vials + 50 ampoules of solvent, gamintojas SANOFI S.P.A., Italija, serijos: TRANXILIUM 50 mg powder and solvent for solution for injection, 1 vial + 1 ampoule of solvent: A4091, A4102, A5113, A5115, A5122, A5124, A5126, A5133, A5134, A5138, A5140,A5141; TRANXILIUM 50 mg powder and solvent for solution for injection, 50 vial + 50 ampoule of solvent: A4102, A4103, A5111, A5112; dėl stabilumo tyrimų metu nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-11-29 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Aripiprazol beta 10 mg, 98 Tabletten, registratorius betapharm Arzheimittel GmbH, Vokietija, serija 3305115, dėl išorinės pakuotės sumaišymo (5 mg Aripiprazol blisteriai supakuoti į išorinę pakuotę Aripiprazol 10 mg). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-11-28 | Danijos vaistų agentūra | Iš Belgijos, Danijos, Suomijos, Prancūzijos, Italijos, Nyderlandų ir Ispanijos vaistų rinkų atšaukiamos visos vaistinio preparato Lamotrigin 1A Farma 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg dispersible tablets, gamintojas Novartis Technical Operations – Solids Lek d.d., Slovėnija, serijos, dėl Geros gamybos praktikos reikalavimų ir vaistų registracijos tvarkos pažeidimo, pakeičiant vieną pagalbinę medžiagą kita, dėl ko gali būti pakitęs vaistinio preparato biologinis prieinamumas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-11-28 | Danijos vaistų agentūra | Iš Belgijos, Danijos, Suomijos, Prancūzijos, Italijos, Nyderlandų ir Ispanijos vaistų rinkų atšaukiamos visos vaistinio preparato Sertralin Sandoz 50 mg ir 100 mg tabletės, gamintojas Novartis Technical Operations – Solids Lek d.d., Slovėnija, serijos, dėl Geros gamybos praktikos reikalavimų ir vaistų registracijos tvarkos pažeidimo, pakeičiant vieną pagalbinę medžiagą kita, dėl ko gali būti pakitęs vaistinio preparato biologinis prieinamumas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-11-28 | Danijos vaistų agentūra | Iš Belgijos, Danijos, Suomijos, Prancūzijos, Italijos, Nyderlandų ir Ispanijos vaistų rinkų atšaukiamos visos vaistinio preparato Almotriptan Sandoz 12,5 mg tabletės, gamintojas Novartis Technical Operations – Solids Lek d.d., Slovėnija, serijos, dėl Geros gamybos praktikos reikalavimų ir vaistų registracijos tvarkos pažeidimo, pakeičiant vieną pagalbinę medžiagą kita, dėl ko gali būti pakitęs vaistinio preparato biologinis prieinamumas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-11-11 | Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (AEMPS) | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato NeisVac-C 0,5 ml suspension for injection in a prie-filled syring (Meningococcal group C polysaccharide, Tetanus Toxoid) 10 prefilled syringes, gamintojas Baxter AG, Austrija, serijos VNS1R02C, VNS1R04B, dėl švirkštų mechaninio defekto. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Lietuvos Respublikoje šis preparatas neplatinamas. Specialių priemonių nereikia |
| 2016-11-08 | FIMEA, Suomija | Suomijos vaistų agentūra informuoja, kad Suomijoje gauti du pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą GRAFALON 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion, 10x5 ml, rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Neovil Biotech GmbH, Vokietija, serijos F12G-2, F20M-2, G01B-2. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Lietuvos Respublikos vaistų rinkoje pranešime nurodytų vaisto serijų nėra. Specialių priemonių nereikia |
| 2016-11-07 | HPRA, Airija | Airijos vaistų agentūra informuoja, kad Kolumbijos vaistų rinkoje (vaistinėse) rastos suklastotos vaistinio preparato Dolex Forte Tablets, 500 mg paracetamol and 65 mg caffeine, originalaus vaistinio preparato gamintojas GlaxoSmithKline, Airija, serija A72D, pakuotės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-11-04 | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos Respublikos, Belgijos, Kroatijos, Estijos, Lietuvos, Latvijos, Norvegijos, Slovakijos, Švedijos, Serbijos, Slovėnijos, Vokietijos, Islandijos, Liuksemburgo, ir Makedonijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų Potassium chloride 74,5 mg/ml, 50 ml, 100 ml, serija 134618092, 142618092, 143768091 ir Sodium chloride 58,5 mg/ml, 50 ml, 100 ml, serija 142948091, Registratorius ir gamintojas B.Braun Melsungen AG, Vokietija. Serijos atšaukiamos dėl laikymo metu buteliukuose galimai susidarančių pavienių netirpių silicio dioksido dalelių. | Lietuvos Respublikoje registruoti | Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininko įsakymu Nr. (1.4)1A-947 didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijos turėtojai įpareigoti nedelsiant nutraukti tiekimą rinkai ir atšaukti vaistinių preparatų: Sodium Chloride B.Braun 58,5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui, buteliukai po 100 ml N20 (registruotojas B.Braun Melsungen AG, Vokietija), registracijos pažymėjimo numeris LT/1/99/1632/006, seriją 142948091 ir Potassium Chloride Braun 7,45 g/100 ml, koncentratas infuziniam tirpalui, buteliukai po 100 ml N20 (registruotojas B.Braun Melsungen AG, Vokietija), registracijos pažymėjimo numeris LT/1/99/1690/001, serijas 134618092, 142618092 ir 143768091. |
| 2016-11-03 | Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Hyoscyamine Sulphate 0,125 mg, a) sublingual tablets 100-count bottle, b) oral disintegrating tablets 100-count bottle, c) tablets 100-count bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Virtus Pharmaceuticals LLC, JAV, serijos a) 30051601, 30051602, 30051603, 30051604; b) 30011601; c)30031601, 30031602 dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos (kai kurių tablečių stiprumas yra arba per didelis arba per mažas). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-11-03 | Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Skinny Bee Diet, capsules 500 mg, bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Love My Tru Body, JAV, serijos, dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sibutramino, desmetilsibutramino ir fenolftaleino. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-10-31 | Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CINIE 100 mg, 6 tabletės , registratorius Zentiva k.s., Čekijos Respublika, gamintojas Saneca Pharmacuticals a.s., Slovakijos Respublika, serija 3020316152 409, dėl vaistinėje vienoje CNIE 100 mg. pakuotėje rasto Cinie 50 mg blisterio. | Lietuvos Respublikoje registruotas. | Registratoriaus atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad skubiame pranešime nurodyta serija į Lietuvą neįvežta ir neplatinama. Specialių priemonių nereikia |
| 2016-10-12 | ANSM, Prancūzija | Iš įvairių EEE šalių rinkų atšaukiamos vaistinio preparato EILEEN 60µg+13µg/24 val. transderminis pleistras N3 arba N9 (kitose šalyse gali būti pavadinimu – Lisvy), įvairios serijos. Atlikus stabilumo testus, jie neatitiko jiems keliamų reikalavimų.Atšaukimą vykdo registruotojas Gedeon Richter Plc (Vengrija) | Registruotas Lietuvos Respublikoje | Registruotojo atstovas Lietuvoje vykdo šių serijų atšaukimą iš Lietuvos vaistų rinkos: V49315CH; V5A309BL; V61301AK; V61302ACValstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdys šio atšaukimo kontrolę |
| 2016-09-30 | FDA, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiama vaistinio preparato Lidocaine HCl/Sodium Bicarbonate PF syringe, serija 50699:00. Atlikus sterilumo testus, jie neatitiko jiems keliamų reikalavimų. Atšaukimą vykdo gamintojas Guardian Pharmacy Services | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-09-21 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados rinkos atšaukiamos preparatas Rapidcuts Shredded Capsule Bottles of 45 capsules (serija G4016) and 90 capsules (serija G4016A) nustačius jame nedeklaruotą medžiagą (jochimbino hidrochloridas), kuri įeina į receptinių vaistų sudėtį. Registruotojas Healthy Body Services Inc. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-09-20 | Federal Agency for Medicinal and health products (Belgija) | Belgijos vaistų agentūra pranešė apie iš įvairių šalių rinkos atšaukiamas vaistinio preparato QUINAX Sterile ophthalmic solution 0.015% 5ml and 15ml serijas. Nustatyta, kad laikui bėgant mažėja veikliosios medžiagos koncentracija, ko pasekoje gali sumažėti vaisto veiksmingumas.Gamintojas ir registruotojas: ALCON-COUVREUR | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-09-20 | AGES, Austrija | Austrijos vaistų agentūra pranešė apie atšaukiamas vaistinio preparato Neoflubin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung serijas, nustačius jame pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-09-12 | FDA, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamos vaistinio preparato GlucaGen HypoKit 1mg Injectable 1 mg per vial (kit) serijos FS6X270, FS6X296, FS6X538, FS6X597, FS6X797, FS6X875 nes naudojant rinkiniuose esančius švirkštus su steriliu injekciniu vandeniu, gali atitrūkti adatos. Registruotojas Novo Nordisk Inc. | Registruotas Lietuvos Respublikoje | Nurodytos serijos Lietuvos rinkoje nebuvo platinamos Specialių priemonių nereikia |
| 2016-09-07 | BfArM, Vokietija | Iš Vokietijos rinkos atšaukiamos preparato Sidroga Frauenmantelkraut serijos 3G0025, 4G0110; 3G0530; 4G0284. Registruotojas ir gamintojas: Sidroga Gesellschaft für Gesudheitsprodukte mbH. Nustatyta, kad pirolizidinių alkaloidų kiekis viršija leistiną. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-09-06 | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas, Čekija | Iš įvairių ES šalių rinkų atšaukiami įvairūs gamintojo Zentiva gaminami vaistiniai preparatai (A ir B sąrašai) dėl tyčinio pakuočių sumaišymo gamybos metu.A sąraše nurodyti vaistiniai preparatai atšaukiami ir iš pacientų. | Lietuvos Respublikoje platintas B sąraše nurodytas vaistinis preparatas | 2016 m. rugsėjo 7 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininko įsakymu Nr. (1.4)1A-770 didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijos turėtojai įpareigoti nutraukti tiekimą rinkai ir nedelsiant atšaukti vaistinio preparato Azitrox 500mg plėvele dengtos tabletės N3 (registruotojas ZENTIVA k.s., Čekija), seriją 3540116. |
| 2016-09-06 | Danish Medicines Agency, Danija | Iš įvairių šalių rinkų atšaukiamos vaistinio preparato GlucaGen HypoKit 1mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (1 ml), N1 serijos nes naudojant rinkiniuose esančius švirkštus su steriliu injekciniu vandeniu, gali atitrūkti adatos. Registruotojas ir gamintojas Novo Nordisk A/S, Danija | Registruotas Lietuvos Respublikoje | 2016 m. rugsėjo 7 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininko įsakymu Nr. (1.4)1A-768 didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijos turėtojai įpareigoti nutraukti tiekimą rinkai ir nedelsiant atšaukti vaistinio preparato GlucaGen HypoKit 1mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (1 ml), N1(Novo Nordisk A/S, Danija) seriją FS6X712 |
| 2016-09-05 | Paul-Ehrlich-Institut, Vokietija | Vokietijoje, pažeidus transportavimo sąlygas, atšaukiamos vaistinio preparato RoActemra 162 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze serijos B1024B09_04-611220#DK-IS-NO_121079 B1024B09_04-611218#DK-IS-NO_121363 B1024B20_04-611221#DK-IS-NO_121615 B1022B04_04-611222#DK-IS-NO_120499 Registruotojas: Roche Registration Limited | Centrinės registracijos vaistinis preparatas | Nurodytos serijos Lietuvos rinkoje nebuvo platinamosSpecialių priemonių nereikia |
| 2016-08-23 | Lenkijos Pagrindinė farmacijos inspekcija | Atšaukiamos Lenkijos, Čekijos ir Lietuvos rinkoms parduotos vaistinio preparato Taromentin (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) powder for oral suspension 400 mg+ 57 mg/5 ml serijos: 010316 bottle 70 ml; 020316 bottle 140 ml; 010416 bottle 70 ml (registruotojas ir gamintojas: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” S.A.), nustačius pašalinę pagalbinę medžiagą. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Nurodytos serijos nebuvo platinamos Lietuvoje Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdys šio atšaukimo kontrolę |
| 2016-08-23 | FDA, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Oxacillin injectable 10 grams vial serija OXT512. Atšaukimą vykdo Sagent Pharmaceuticals, Inc, nustačius pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-08-21 | Izraelio sveikatos apsaugos ministerija | Gavus 14 pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas (šaltkrėtis ir karšiavimas), iš Izraelio rinkos atšaukima Albiomin 20%- Plasma Protein Fraction 200G/L solution for infusion serija B235435. Atšaukimą vykdo registruotojas KAMADA (Kibutz Beit Kama-), gamintojas: Biotest Pharma GmbH | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-08-12 | FDA, JAV | Iš JAV vaistų rinkos, dėl mikrobinio užterštumo (Burkholderia cepacia), atšaukiami PharmaTech LLC gaminami įvairūs skysti produktai, kurių pavadinimai ir serijos nurodyti FDA internetinėje svetainėje. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-08-19 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados rinkos atšaukiamas preparatas T.R.T.(Testosterone Booster) 160 capsules per bottle serijos 2151107 ir 2160402. Atšaukimą vykdo registruotojas Ballistic Labs, gamintojas Nuera Nutraceutical Inc. Atšaukimas vykdomas nes preparatas paženklintas kad savo sudėtyje turi receptinio vaisto veikliąją medžiagą – L-Dopa. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-08-19 | FDA, JAV | Iš JAV vaistų rinkos, dėl nustatytų pašalinių dalelių, atšaukiama vaistinio preparato Bupivacaine 0.25% injectable 30 mL single use teartop vials serija 59-064-DK. Atšaukimą vykdo Hospira, Inc. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-08-18 | FDA, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Cetylev 500 mg effervescent tablets for oral solution 20 tablets per carton (ten 2 count blister packs) serijos 005C16, 006C16, 007C16. Atšaukimą vykdo Arbor Pharmaceuticals Inc. nustačius, kad dėl nepakankamos konteinerio izoliacijos gali pablogėti tablečių tirpumas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-08-18 | Japonijos sveikatos apsaugos ministerija | Iš Japonijos ir Taivano rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Proternol (L-Isoprenaline Hydrochloride) injection 0,2mg for human use serijos. Gamintojas: Kyorin Rimedio Co., Ltd, atšaukimą vykdo RTT: Kowa Company, Ltd. nustačius, kad L-Isoprenalinas neatitinka specifikacijos po 30 mėn. stabilumo tyrimų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-08-16 | BfArM, Vokietija | Iš Vokietijos rinkos atšaukiamos preparatų: Sidroga Blasen-Nieren-Spültee serija 5G0196 ir Frauenmantelkraut serijos 5G0214; 5G0449. Registruotojas ir gamintojas: Sidroga Gesellschaft für Gesudheitsprodukte mbH. Nustatyta, kad pirolizidinių alkaloidų kiekis viršija leistiną. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-08-16 | FDA, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato Comfort Shield 3% washcloths serijos 53957 ir 55781. Gamintojas: Sage Products Inc. Nustatytas bakterinis užterštumas Burkholderia cepacia. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-08-15 | FDA, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamos preparato Swiss Research Chrono Repair Solarie SPF 30 + 100 mL/ 3.38 fl. Oz white carton serijos 2627 ir 2665. Atšaukimą vykdo DERME & CO (Kanada), gamintojas LABORATORIE SINTYL S.A. GENEVE. Nustatyta, kad preparate yra mažiau aktyvių medžiagų negu deklaruota. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-08-08 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato pms-Atenolol 100 mg tablets. box of 3 blisters. 10 tablets per blister, serija 495259. Atšaukimą vykdo Pharmascience Inc. nustačius, kad blisteriuose pažymėtuose kaip pms-Atenolol 50 mg, iš tikrųjų yra 100 mg atenololio. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-08-05 | AIFA, Italija | Iš įvairių ES šalių rinkų atšaukiami vaistiniai preparatai KOGENATE Bayer 250/ 500/ 1000/ 2000/ 3000 UI ir HELIXATE NEXGEN 1000/ 2000/ 3000 UI (registruotojas Bayer Pharma AG (Vokietija)) pridedami sąrašai. (1, 2, 3, 4 ) Atliekant rutininius stabilumo tyrimus buvo nustatytas neatitikimas stiprumui. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas | Registruotojo atstovas Lietuvoje vykdo šių serijų atšaukimą iš Lietuvos vaistų rinkos: ITA28K8 ITA296N ITA29XZ ITA2CNR ITA2CNP ITA2I60 ITA2J6T ITA2JV2 ITA2L0S ITA2NAI ITA2NZ4 ITA2KX0 ITA2PIHValstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdys šio atšaukimo kontrolę |
| 2016-08-01 | Kipro vaistų agentūra | Kipro vaistų agentūra, dėl registracijos sąlygų nesilaikymo, sustabdė vaistinio preparato FALCISTAT 25mg/500mg tablets (gamintojas Remedica) registraciją. Preparatas išplatintas nepelno siekiančiom organizacijoms ir šalims esančioms už ES ribų. Atšaukimas iš rinkos nevykdomas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-07-29 | FDA, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Amikacin Sulfate Injection USP 500 mg/2mL (250 mg/mL) and 1 gram/4 mL (250 mg/mL) serijos:4 mL lots: 2381114, 2771114, 47609152 mL lots: 7080315, 7400315, 7410315, 7980415Atšaukimą vykdo gamintojas Teva Pharmaceuticals USA, nustačius, kad preparate gali būti stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-07-29 | FDA, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiama preparato Oxygen Nasal Wash 22 mL bottle serija 15522. Atšaukimą vykdo Let’s Talk Health, Inc., gamintojas Health Advances USA, Inc. Preparatas yra neregistruotas vaistas ir neatitinka nosies dekogestantų galutinės monografijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-07-20 | FDA, JAV | Iš JAv rinkos atšaukiamos preparato Diocto Liquid (docusate sodium) 50 mg/5 mL, one Pint (473 mL) bottles visos serijos, kurių tinkamumo vartoti laikas nuo 09/2016 iki 04/2018. Atšaukimą vykdo The Harvard Group dba Rugby Laboratories. Preparatas su mikrobiniu užterštumu (Burkholderia cepacia). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | |
| 2016-07-15 | BfArM, Vokietija | Vokietijos vaistų agentūra praneša apie nustatytą vaistinio preparato Viread 245 mg fil-coated tablets N30 serijos SPMGD falsifikavimo atvejį. Originalaus produkto registruotojas Gilead Science International Limited, Jungtinė Karalystė | Centrinės registracijos vaistinis preparatas | Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinta Specialių priemonių nereikia |
| 2016-07-07 | FDA, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiami visi preparatai Dream Body 450mg, Dream Body Extreme Gold 800mg, Dream Body Advanced 400mg juose nustačius nedeklaruotą vaistinę medžiagą sibutraminą. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-07-01 | NADFC, Indonezija | Iš Vengrijos rinkos atšaukiamos preparato Elevit Plus caplet serijos CM24195; CM24196; CM27058, dėl atsiradusių spalvos pakitimų ir nustatytų svetimų dalelių. Gamintojas: Bayer Indonesia | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-07-01 | Medical products Agency, Švedija | Iš Švedijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Fentanyl Orion 12μg/h patch10 SE serija P0059AB0AA, vienoje pakuotėje radus stipresnį (25μg/h) pleistrą. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-06-28 | BfArM, Vokietija | Vokietijoje atšaukiamas vaistinis preparatas Lutinus 100 mg vaginal tablet serija 0804.306A-1 (gatavo produkto), 0804.306 (bulk). Gamintojas neatitinka GGP reikalavimų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-06-27 | FDA, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiami visi preparatai La’Trim Plus 350 mg capsules, 60 count bottles; Oasis 500 mg capsules, 45 count bottles; Jenesis 350 mg capsules, 60 count bottles juose nustačius nedeklaruotų vaistinių medžiagų: sibutramino ir fenolftaleino. Preparatus platino BeeXtreme LLC | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-06-27 | Medical products Agency, Švedija | Iš įvairių Europos šalių vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Gammanorm 165 mg/mL solution for subcutaneous use 1 x 10 ml vial serijos, nustačius per mažą klampumą bei dėl skausmo injekcijos vietoje. Gamintojas Octapharma AB (Švedija). | Registruotas Lietuvos Respublikoje | 2015 metais įvežtos serijos C541B8609 jau nebėra Lietuvos rinkoje. |
| 2016-06-20 | AEMPS, Ispanija | Iš Ispanijos ir kitų Europos šalių vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato YONDELIS 0,25 mg powder for concentrate for solution for infusion, 1 vial įvairios serijos, viename flakone radus pašalinių (stiklo) dalelių. Gamintojas: Cenexi- Thissen Laboratoires, Belgium. Registruotojas: PHARMA MAR, S.A. Sociedad Unipersonal | Centrinės registracijos vaistinis preparatas Nurodytos serijos nebuvo platinamos Lietuvoje | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-06-15 | TFDA, Taivanas | Iš Taivano vaistų rinkos atšaukiami gamintojo TA FONG PHARMACEUTICAL Co., Ltd. pagaminti produktai, nustačius kad gamintojas neatitinka GGP reikalavimų (GMP non-compliance). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-05-25 | MHRA Jungtinė Karalystė | Atšaukiama vaistinio preparato Epistatus oromucosal solution 10mg in 1ml 1 x 5ml bottle, ser. 73234, gamintojas Dales Pharmaceuticals. Nustatyta, kad 47% vienetų buteliuko kaklelio adapterių yra netinkamo dydžio ir nesuderinami su geriamaisiais švirkštais. Išplatinta Graikijoje, Čekijos Respublikoje, Airijoje ir Slovėnijoje. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-05-25 | Paul-Ehrlich-Institut Vokietija | Bulgarijoje nustatytas ir patvirtintas Humira solution for injection pre-filled syringe 40 mg, falsifikavimo atvejis. Ant vidinės pakuotės nurodyta serija 54092XH05, o ant išorinės pakuotės - 52077XH05. Vaisto vidinė pakuotė buvo ženklinta turkų kalba, o išorinė – bulgarų. Nustatyti didmenininkai kurie galėjo platinti seriją 52077XH05: Gehe, Noweda, AEP, Phoenix, Alliance, Sanacorp, Pharmaprivat. | Centrinės registracijos | Nurodytos serijos nebuvo platinamos Lietuvoje Specialių priemonių nereikia |
| 2016-05-23 | Bulgarian Drug Agency Bulgarija | Bulgarijoje nustatytas ir patvirtintas Humira solution for injection pre-filled syringe 40 mg, falsifikavimo atvejis. Ant vidinės pakuotės nurodyta serija 54092XH05, o ant išorinės pakuotės - 52077XH05. Vaisto vidinė pakuotė buvo ženklinta turkų kalba, o išorinė – bulgarų. | Centrinės registracijos | Nurodytos serijos nebuvo platinamos Lietuvoje Specialių priemonių nereikia |
| 2016-05-16 | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas informuoja, kad dėl stabilumo tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijai atšaukiamos vaistinio preparato Diazepam Desitin rectal tube 2,5 ml x 5mg N.5, serijos: 13008899; 13010078; 14000442; 14000444. Gamintojas DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH (Vokietija) | Lietuvoje neregistruotas. Platinamas kaip vardinis vaistinis preparatas. | Gamintojas atšaukia iš Lietuvos rinkos Diazepam Desitin rectal tube 2,5 ml x 5mg N.5, seriją 13008899 (pagaminta 4.11.2013, tinka iki 2016/10). Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdys šio atšaukimo kontrolę. |
| 2016-05-04 | FDA, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamos visos šių preparatų serijos: 3rd Degree 60 capsules per bottle; Black Gold X Advanced 60 capsules per bottle; Black Label X 60 capsules per bottle nustačius, kad preparatuose yra nedeklaruotų medžiagų (sibutraminas ir sildenafilis). Gamintojas Making It a Lifestyle. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-05-02 | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos neregistruoto preparato VIASCOR 15g 300mg/ml concentrate for solution for infusion 1x50ml, serijos: LVIAS01/16; LVIAS02/16; LVIAS03/16, gamintojas (Farmacia Metalla Snc (Italija). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-05-02 | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PENICILIN G 1,0 DRASELNA SOL BIOTIKA powder for solution for injection, serija 1506003, gamintojas: Biotika a.s. (Slovakija). Vienoje ampulėje rasta stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-05-02 | HALMED, Kroatija | Kroatijos vaistų agentūra informuoja apie įvykusią vagystę iš tiekėjo transporto priemonės atvežus vaistus į vaistinę. Pavogti šie vaistiniai preparatai: Buprenorfin Alkaloid 2 mg sublingual tablets 7 (1x7) tablets in blister, in cardboard box; Batch number. 82232 0215 Buprenorfin Alkaloid 8 mg sublingual tablets 7 (1x7) tablets in blister, in cardboard box; Batch number. 85564 0415 | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-05-02 | AEMPS, Ispanija | Ispanijos vaistų agentūra informuoja apie tai, kad žemiau išvardinti vaistiniai preparatai gamybos proceso metu galėjo būti užkrėsti cefalosporinu: ESTREPTOMICINA NORMON 1 g injection, 1 vial+1 solvent ampoule; ESTREPTOMICINA NORMON 1 g injection, 100 vial +100 solvent ampoules; VANCOMICINA NORMON 1g EFG 1 vial; VANCOMICINA NORMON 1g EFG 100 vials; VANCOMICINA NORMON 500mg EFG 1 vial; VANCOMICINA NORMON 500mg EFG 100 vials Aktualios serijos. Gamintojas Laboratorios Normon, S.A. Atšaukimas kol kas neinicijuojamas . | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | ESTREPTOMICINA NORMON 1 g injection, 100 vial serija J4KV2 buvo įvežta ir suvartota Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-27 | FDA, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sensorcaine – MPF 0,75 % injection 30 ml vial serija 6111504. Atšaukimą vykdo Fresenius Kabi USA, nustačius, kad tirpale yra pašalinių dalelių (stiklo). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-25 | TFDA, Taivanas | Iš Taivano vaistų rinkos atšaukiami gamintojo Tien Chien Pharmaceutical Co., Ltd. pagaminti produktai, nustačius kad gamintojas neatitinka GGP reikalavimų (GMP non-compliance). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-22 | MFDS, Korėja | Iš Korėjos vaistų rinkos atšaukiami gamintojo Samsungpharm Ltd. 4 vaistiniai preparatai, nes pakeitus gamybos įrangą aseptikos testai neatitinka reikalavimų | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-22 | MFDS, Korėja | Iš Korėjos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga yra Pronase, dėl veikliosios medžiagos klinikinės naudos sumažėjimo | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-22 | MFDS, Korėja | Iš Korėjos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga yra Lysozyme Hidrochloride, dėl veikliosios medžiagos klinikinės naudos sumažėjimo | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-22 | FDA, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Phenylephrine 100 mcg/mL in NS 10 mL syringe serija 14312-0. Gamintojas QuVa Pharma Inc. Dėl neteisingo ženklinimo | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-22 | FDA, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiami gamintojo Hospira Inc. vaistiniai preparatai dėl galimos taršos kitomis medžiagomis: A) Dextrose Injection, USP, 70%, Packaged as 500 mL in 1000 mL Bag, , NDC 0409-7918-19, Barcode (01) 0 030409 791819 5B) Dextrose Injection, USP, 50%, Packaged as 500 mL in 1000 mL Bag, NDC 0409-7936-19, Barcode (01) 0 030409 793619 9C) Dextrose Injection, USP, 20%, Packaged as 500 mL in 1000 mL Bags, Rx only, NDC 0409-7935-19, Barcode (01) 0 030409 793519 2D) Aminosyn-PF (amino acids) 7%, Sulfite-Free, 500 mL Bags, NDC: 0409-4178-03 Barcode (01) 0 030409 417803 5E)Mannitol I.V., 20%, USP (20 g/ 100 mL), Packaged in 250 mL Bags, NDC: 0409-7715-02, Barcode (01) 0 030409 771502 2F) Potassium Chloride Injection 20 mEq, 400 mEq/L, Packaged in 50 mL Bags, NDC 0409-7077-14Batch numbers: A. 48-010-JT B. 52-002-JT C. 52-114-JT D. 49-047-JT E. 52-031-JT F. 53-006-JT | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-20 | National Center for Pharmacovigilance, Indonezija | Iš Indonezijos vaistų rinkos atšaukiami gamintojo Khandelwal Laboratories Pvt Ltd, India pagamintus vaistinius preparatus Rubicon, Platirex, Protaxel, nustačius, kad gamintojo įranga ir gamybos procesas neatitinka GGP (GMP) reikalavimų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-18 | BfArM, Vokietija | Iš Vokietijos ir kitų pasaulio šalių vaistų rinkų, gamintojo iniciatyva atšaukiamos vaistinių preparatų Taxotere® 20 mg/1 ml ir Taxotere® 80 mg/4 ml įvairios serijos. Gamintojas Sanofi-Aventis Deutschland GmbH nustatė, kad kai kuriose ampulėse gali būti didesnė veikliosios medžiagos koncentracija. | Lietuvoje platinamas centrinės registracijos vaistinis preparatas. | Gamintojas atšaukia iš Lietuvos rinkos Taxotere 20mg/1ml koncentratas infuziniam tirpalui, seriją 5F189A (pagaminta 2015.02.08, galioja iki 2017.01.31).Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdys šio atšaukimo kontrolę. |
| 2016-04-11 | Paul-Ehrlich-Institut, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Tollwutglobulin-Merieux P ® Injektionlösung 150 I.E/ml, serijos K1564-3; K1564-4 (gamintojas Sanofi Pasteur, Prancūzija), dėl neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-11 | AEMPS, Ispanija | Iš įvairių pasaulio šalių vaistų rinkų atšaukiami gamintojo INMUNOTEK S.L. individualiems pacientams pagamintos parenteralinės vakcinos Atšaukimas vykdomas nustačius, kad gamintojas neatitinka GMP reikalavimų. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-11 | BfArM, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Mucosolvan 1000mg/50ml/vial 50 ml vial solution for ifusion, serijos MA00PJM; MA00T9D, gamintojas Bayer Consumer Health, BerliMed, S.A., Ispanija. Yra tikimybė, kad šis preparatas užterštas prieš tai išpilstytais produktais. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-11 | HPRA, Airija | Iš Airijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Etoflam 5% w/w Gel 20g or 100g Aluminium Tubes serijos 0207D; 0208D; 0384D; 0421D; 0422D; 0423D; 0424D; 0425D; 0426D; 0440D, gamintojas Laboratórios Basi, Indústria Faramacêutica S.A., Portugalija. Nustatyta, kad gamybai naudojamos pagalbinės medžiagos neatitinka Europos farmakopėjos specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-11 | HPRA, Airija | Airijos vaistų agentūra informuoja apie Malaizijoje nustatytą vaistinio preparato Nordette 150mcg levonorgestrel / 30mcg ethinyl estradiol 5 blisters of 21 tablets each, kurio serija L84040 (tinkamumo vartoti laikas 31/03/17) falsifikavimo atvejį. Autentiško produkto gamintojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Ireland. Tyrimo metu nustatyta, kad falsifikuoto vaisto sudėtis, išorinės, vidinės pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis neatitinka autentiško produkto. Nurodyto produkto serija, pagaminimo ir tinkamumo vartoti datos atitinka autentiško produkto duomenis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-04-11 | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Bortezomib 3,5mg/vial powder for solution for injection serija 1600615, gamintojas TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company. Vaistinio preparato ampulėje rastos stiklo dalelės. | Registruotas Lietuvos Respublikoje Nurodyta serija nebuvo platinama Lietuvoje | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-17 | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas | Čekijos agentūra informavo, kad Čekijos teritorijoje transportavimo metu (naktį iš kovo 8 d. į kovo 9 d.), buvo pavogta 240 vnt. Kalium-L-Malat „Fresenius“ 1 molar 20 x 20ml, concentrate for solution for infusion, kurio serija 12IMR12 (tinkamumo vartoti laikas 12/2018) (registruotojas Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-17 | FDA, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Fluconazole 200 mg 100 mL bags serija 40608, gamintojas ACS Dobfar Info SA, atšaukimą vykdo Sagent Pharmaceuticals Inc. Vaistiniame preparate nustatytos kitos veikliosios medžiagos (metronidazolis) priemaišos | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-17 | FDA, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas Amikacin Sulfate Injection USP 1 gm/4mL (250 mg/mL) Vial (tinkamumo vartoti laikas 9/2017), gamintojas Teva Pharmaceuticals USA, nustačius, kad pašalinės dalelės yra stiklas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados rinkos atšaukiama vaistinio preparato Draximage MDP 10 mg powder for solution kit of 10 vials, serija 4N520 (gamintojas Jubilant HollisterStier General Partnership), ampulėje radus stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami preparatai Forta Xpload and Durazest for men Volume, serijos: 320; 329; 331 ir Forta for Men Daily, serijos: 323; 328, gamintojas NuEra Nutraceutical Inc Atšaukimas vykdomas kaip atsargumo priemonė, nes preparatai gali turėti nedeklaruotą medžiagą – sildenafilį. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vakcinos MENJUGATE LIQUID Suspension for Injection (biological), serija 150401, gamintojas GSK Vaccines S.r.l. Atšaukimas vykdomas kaip atsargumo priemonė dėl padidėjusio nepageidaujamų reakcijų skaičiaus. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-16 | HPRA, Airija | Airijos vaistų agentūra gavo informacijos apie Taivano muitinėje nustatytą vaistinio preparato Botox 150U Powder for Solution for Injection serijos C3304 C3 falsifikavimo atvejį. Tyrimo metu nustatyta, kad ant falsifikuoto preparato nurodytas gamintojo Allergan gaminamos autentiškos serijos numeris, nurodant kitą tinkamumo vartoti laiką (tikrosios serijos galiojimas baigėsi). Allergan negamina tokio stiprumo (150VV) Botox preparato, ant falsifikuoto preparato nurodyta 100VV stiprumo Botox serija Nėra pagrindo manyti, kad falsifikuoti vaistai buvo išplatinti. | Registruotas Lietuvos RespublikojeNurodyta serija nebuvo platinama Lietuvoje | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-07 | HPRA, Airija | Airijos vaistų agentūra gavo informacijos apie Egipte nustatytą vaistinio preparato Combigan 2mg/ml + 5mg/ml Eye Drops, Solution serijų: E74469 ir E73028 falsifikavimo atvejį. Tyrimo metu nustatyta, kad autentiškas produktas buvo perpakuotas ir nurodytos gamintojo Allergan gaminamų kitų vaistų serijos. Falsifikuotos tik 2 serijos ir nustatytos tik Egipte. Nėra pagrindo manyti, kad falsifikuoti vaistai buvo išplatinti už Egipto ribų. | Registruotas Lietuvos RespublikojePlatinta tik Egipte | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-03 | Izraelio sveikatos apsaugos ministerija, Izraelis | Izraelyje buvo nustatytas vaistinio preparato Harvoni (90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir) 28 tablets in a HDPE bottle serijos 004702 falsifikavimo atvejis. Ant pakuotės nurodytas gamintojas - Gilead Sciences, Inc. foster city, ca 94404, Made in Ireland, atšaukimą vykdo Genmedix via Promedico. Falsifikuotas produktas buvo gautas iš RCC Pharma Switzerland. Izraelio atsakinga institucija vykdo atšaukimą iš rinkos (pacientų lygis) ir tęsia tyrimą. Kol kas nustatyta, kad falsifikuoti preparatai buvo išplatinti tik Izraelyje. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas Platinta tik Izraelyje | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-03 | Izraelio sveikatos apsaugos ministerija, Izraelis | Iš Izraelio vaistų rinkos, pasitvirtinus falsifikavimo atvejui, atšaukiamas vaistinis preparatas BICNU (carmustine) 100 mg per vial IV for Injection Lyophilised powder+ diluent. Atšaukimą vykdo: Raz pharmaceuticals. Atšaukiamos sekančios serijos:B.N EM/ BC20161990 LOT BCEM771322diluent B.N EM/ BCD2220 LOT SBCDA224736B.N EM/ BC20151896 LOT BCEM771318diluent B.N EM/ BCD2216 LOT SBCDA224732B.N EM/ BC20151895 LOT BCEM771317diluent B.N EM/ BCD2215 LOT SBCDA224731 | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-02 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamos visos serijos maisto papildo Pink Bikini and Shorts on the Beach capsules all strenghts and all colors 30-count bottles, nustačius produkte nedeklaruotas medžiagas: sibutraminas ir fenolftaleinas ir/ar diklofenakas. Atšaukimą vykdo Lucy’s Weight Loss (dba. Waisted With Lucy) | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-02 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiama vaistinio preparato 0,9% Sodium Chloride irrigation, 500mL serija G120162 (Tinka iki 11/30/2018), nustačius pašalines daleles. Gamintojas Baxter Healthcare Corporation. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-03-02 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiamos visos serijos maisto papildo Super Herbs capsules 350 mg 30 capsules/bottle, nustačius produkte nedeklaruotas medžiagas sibutraminas ir desmethylsibutraminas. Atšaukimą vykdo Super Herbs | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-25 | Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) | PSO informavo, kad Pietryčių Azijoje nustatyti falsifikuoti vaistai LEDSO capsules (Sofosbuvir 400mg + Ledipasvir 90 mg) serija 0022 ir DAKAVIR (Daclatasvir 60 mg) serija 0322 skirti hepatito C gydymui. Ant abiejų produktų nurodytas gamintojas PHARCO Corporation, Alexandria, Egypt. Tačiau šis gamintojas negamina tokios sudėties preparatų, negamina preparatų kurių pavadinimai yra LEDSO capsules ir DAKAVIR. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-24 | AIFA, Italija | Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Dysport powder for solution for injection 500 UI serijos A00703; F05302, nustačius klastojimo atvejį. | Lietuvos Respublikoje registruotasNurodytos serijos nebuvo platinamos Lietuvoje | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-23 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV ir Kanados rinkų atšaukiama preparato Medicated Better Braids, La Laque 2% Spray, gamintojas Keystone Laboratories, Inc., serija 9AD5, nustačius mikrobinį užterštumą. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-22 | AEMPS, Ispanija | Iš Ispanijos rinkos, nustačius kad gamintojas neatitinka GMP reikalavimų, atšaukiamos vaistinio preparato CLARITROMICINA G.E.S. 500 mg LYOPHILISATED FOR SOLUTION FOR INFUSION EFG, 1 vial, , gamintojas FARMA MEDITERRANIA, S.L., serijos I101, I102, I103, I104, I105, I106, I107, I108, J102, J103. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-19 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Vokietija | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Vokietija informuoja, kad vaistinio preparato Cyclophosphamid HEXAL 2000 mg Pulver z. H. e. Inj.-lösung, gamintojas Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, serijoje FP9979, rasta pašalinė medžiaga ir vykdomas šio vaistinio preparato atšaukimas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-19 | Ministry of Health, Labour and Welfare goverment of Japan (Japonija | Ministry of Health, Labour and Welfare goverment of Japan, Japonija informuoja, kad buvo sumaišytas vaistinio preparato Replas 3 Injection 200 ml, gamintojas FUSO Pharmaceutical Industries, Ltd (Japonija), serijų 15I24C ir 15J23C pakuočių ženklinimas. Kai kurios pakuotės klaidingai paženklintos Maltose-Lactated Ringer‘s Inj. „Fuso“ 200 ml. Japonijoje vykdomas abiejų šių vaistinių preparatų aukščiau nurodytų serijų atšaukimas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-18 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Morphine Sulfate (PF) 0.5 mg/mL, 1 mL Syringe, Injectable, serija E52418EV11C, nustačius kad veikliosios medžiagos kiekis neatitinka specifikacijos. Atšaukimą vykdo Pharmakon Pharmaceuticals, Noblesville, IN | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-18 | AEMPS, Ispanija | Iš įvarių šalių rinkų atšaukiamos vaistinio preparato HYDRAPRES 20 mg POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION, 5 AMPOULES, gamintojas FARMA MEDITERRANIA, S.L. įvairios serijos, nustačius kad gamintojas neatitinka GMP reikalavimų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-18 | AEMPS, Ispanija | Iš Ispanijos rinkos, nustačius kad gamintojas neatitinka GMP reikalavimų, atšaukiamos vaistinio preparato NUCLEO CMP FORTE INYECTABLE, 10 ampoules + 10 solvent ampoules, gamintojas FARMA MEDITERRANIA, S.L., serijos I001, I002, J001, J002, J003, J004. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-18 | Vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (HALMED), Kroatija | HALMED informavo, kad transportavimo iš gamintojo Pharmathen S.A., Athena (Graikija) didmeninio platinimo įmonei/registruotojui PharmaS d.o.o. (Kroatija) metu, buvo pavogta 14 vnt. Moksifloksacin PharmaS 400 mg/250 ml solution for infusion, kurio serija 0506253. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-18 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos serijos vaistinio preparato Licorice Coughing Liquid 5% 3.38 fl.oz. (100 mL) bottle package in a box, gamintojas Ma Ying Long Pharmaceutical Group Co. Ltd. Wuhan, China, preparate nustačius nedeklaruotą medžiagą. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-18 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami preparatai Durazest 500 mgx10 capsules, serijos: 230; 231; 232; 233, ir Forta for Men 500 mgx10 capsules, serijos: 325; 326; 330; 332; 333; 335; 336, gamintojas Celex Laboratories Inc. Nustatyta kad kapsulės apvalkale yra nedeklaruota medžiaga – tadalafilis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | |
| 2016-02-18 | Medicines & Healthcare products Regulatory Agency MHRA, Jungtinė Karalystė | Iš Jungtinės karalystės rinkos atšaukiami tradiciniai žoliniai preparatai: Asda St John’s Wort, serija 14279; HRI Good Mood, serijos: 14255, 14662, 14498, 14660; Superdrug St John’s Wort, serija 14523. Šių preparatų gamybos metu buvo naudojamas jonažolės ekstraktas su dideliu kiekiu pirozilidino alkaliodų. Jonažolės ekstrakto gamintojas - Naturex Spa. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-18 | Nacionalinis Farmacijos ir Mitybos Institutas, Vengrija | Nacionalinis Farmacijos ir Mitybos Institutas, Vengrija informavo kad nuo 2016-01-21 gamintojas TEVA Pharmaceuticals, Gödöllő sustabdė mikrobiologinės laboratorijos veiklą, serijų išleidimą į rinką, visas injekcinių preparatų gamybos operacijas. Tyrimas tęsiamas, Vengrijos agentūra kol kas jokių veiksmų nesiima. | Šio gamintojo gaminami vaistai registruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre bei Bendrijos vaistinių preparatų registre. | Laukiama informacijos ir sprendimų iš Vengrijos |
| 2016-02-18 | FIMEA, Suomija | FIMEA, Suomija informuoja apie vykdomą vaistinių preparatų Trexan 2,5 mg/ml inj. ir Methotrexat Farmos 2,5 mg/ml inj., gamintojas Haupt Pharma GmbH, Germany, serijų: 1651609, 1620361, 1613815, 1670919, 1616685, 1614368, 1645788, 1622400, 1644356 atšaukimą iš rinkos. Nustatyta, kad nesupakuoto produkto serijos 1613411 stabilumo tyrimų rezultatai neatitinka reikalavimų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-18 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai: 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, 100mL in Mini-Bag Plus Container, serijos: P337857, P328997; Clinimix E 5/15 (5% AA w/Electrolytes in 15% Dextrose w/Calcium), serija P3339030; Metronidazole Injection, USP 500mg/100mL, serija P339135. Gamintojas Baxter Healthcare Corporation. Clinimix E, Metronidazole Injection, USP ir 0,9% Sodium Chloride Injection ser. P328997 nustatytos pašalinės dalelės (džiovinta oda, audinio pluoštas ir kartonas). 0,9% Sodium Chloride Injection ser. P337857 atšaukiamas dėl sterilumo neužtikrinimo (maišeliai prateka). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-02-15 | Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) | PSO informavo, kad Pietryčių Azijoje nustatyta falsifikuota vakcina nuo geltonojo drugio AMARIL stabilised yellow fever vaccine, serija 2265, gamintojas Pasteur Institute in Dakar. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-01-14 | Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Utrogestan soft capsules, 30x100mg, rinkodaros teisės turėtojas Laboratoires Besins-International, Prancūzija, serija 152 409, dėl nustatytos kapsulių deformacijos ir kapsulių turinio ištekėjimo į blisterius. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-01-14 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparatų a) Black Ant, b) Herb Viagra, c) Real Skill, d) Stree Overlord, e) Weekend Prince, f) African Black Ant, g) Bull, h) Bulls Genital, i) Zhonghua Niu Bian, j) African Superman, k) Bigger Longer More Time More Sperms, l) Black Ant King, m) Black Storm, n) Germany Niubian, o) Happy Passengers, p) Plant Vigra, q) Hard Ten Days, r) Man King, s) Mojo Risen, t) Night Man, u) Tiger King, v) Samurai-X, w) Super Hard, x) Zhen Gong, a) BIG BOX (20 small boxes / 4 capsules per box / 80 capsules total), b) BIG BOX (20 small boxes / 4 capsules per box / 80 capsules), c) BIG BOX (20 small boxes / 4 capsules per box / 80 capsules), d) BIG BOX (20 small boxes / 4 capsules per box / 80 capsules), e) BIG BOX (24 individual cards / 2 capsules per card/ 48 capsules), f) BIG BOX (8 small boxes / 6 capsules per box / 48 capsules), g) CASE (10 packs / 3 capsules per can / 30 capsules), h) CASE (10 Cans / 10 capsules per can / 100 capsules), i) BIG BOX (6 small boxes / 6 capsules per box / 36 capsules), j) BIG BOX (6 small boxes / 8 capsules per box / 48 capsules), k) BIG BOX (6 small boxes / 6 capsules per small box / 36 capsules), l) BIG BOX (10 capsules / can / 12 cans per box / 120 capsules), m) SMALL BOX (6 capsules), n) BIG BOX (10 small boxes / 24 capsules per box / 240 capsules), o) BIG BOX (30 small boxes / 1 capsule per box / 30 capsules), p) BIG BOX / (18 cans / 6 capsules per can / 108 capsules), q) BIG BOX (6 small boxes / 6 capsules per box / 36 capsules), r) BIG BOX (8 small boxes / 5 capsules per box / 40 capsules), s) BIG BOX (24 individual cards / 2 capsules per card/ 48 capsules), t) SMALL BOX (6 capsules), u) BIG BOX (10 small bottles / 10 capsules per bottle / 100 capsules), v) BIG BOX (24 individually wrapped capsules), w) BIG BOX (20 small boxes / 6 capsules per box / 120 capsules), x) BIG BOX (16 small boxes / 2 capsules per box / 32 capsules), atšaukimą vykdančios kompanijos R. Thomas Marketing LLC ir Just Enhance LLC, JAV, serijos, dėl preparatų sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilio. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-01-14 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Smart Lipo 800 mg, 900 mg ir 950 mg packed in bottles of 30 capsules, atšaukimą vykdanti kompanija SmartLipo365, JAV, serijos, dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sibutramino, desmetilsibutramino ir fenolftaleino. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-01-12 | Landensamt fur sociale Dienste Schlesswig-Holstein, Vokietija | Landensamt fur sociale Dienste Schlesswig-Holstein, Vokietija informuoja, kad iš vaistinio preparato gamintojo Rotexmedica GmbH, Vokietija, pavogti 325 kg veikliosios medžiagos Ketamine Hydrochloride – API, 1 package - 25kg, gamintojas CH Chemie Uetikon GmbH, Vokietija, serija 0212915 P, (13 pakuočių po 25 kg). Vokietijos teisėsaugos įstaigos atlieką tyrimą. | Veiklioji vaistinė medžiaga | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-01-11 | Nacionalinis Farmacijos ir Mitybos Institutas, Vengrija | Iš Vengrijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Condrosulf 400 mg kemeny kapszula, 400 mg, 60 hard capsules, rinkodaros teisės turėtojas Ibsa Pharma Kft, Vengrija, gamintojas IBSA Institut Biochimique SA, Šveicarija, serija 150202, dėl blisteriuose randamų baltos spalvos miltelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-01-08 | Vaistų ir maisto administracija, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Magnesium Sulphate in water for injection (0,325 mg Mg+/ml) 40 mg/ml, 2 g total, 50 ml, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija Hospira, Inc., JAV serija 53-113-JT, dėl ant pakuočių nurodyto neteisingo brūkšninio kodo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-01-08 | Danijos vaistų agentūra | Iš Prancūzijos ir Pietų Afrikos Respublikos atšaukiamos vaistinio preparato BCG Vaccine „SSI“ powder and solvent for suspension for injection, vials of 10 doses + silvent, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Statens Serum Institut, Danija, serijos 114023A, 114025A, 114028A. Nustatyta, kad viename iš 4000 buteliukų yra per maža vakcinos dozė. Serijos atšaukiamos tik tuo atveju jei atšaukimas nesukels preparato trūkumo rinkoje. | Lietuvos Respublikoje registruotas. Skubiame pranešime nurodoma, kad probleminės serijos buvo platinamos tik Prancūzijos ir Pietų Afrikos Respublikos vaistų rinkose | Specialių priemonių nereikia |
| 2016-01-07 | Landesamt fur Soziales, Jugend und Versorgung, Vokietija | Landesamt fur Soziales, Jugend und Versorgung, Vokietija informuoja, kad policijos reido metu viename kultūrizmo centre rasta suklastota preparato Testosteron Depot 250 mg Eifelfango, ampoules 250 mg/1ml (originalaus preparato gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Eifelfango Chemisch Pharmazeutisches Werk GmbH & Co. KG), serija 0343, pakuotė su 10 ampulių. Atlikus laboratorinius tyrimus nerasta jokios veikliosios medžiagos. Abejotina, kad klastotas preparatas galėjo patekti į legalų vaistų platinimo tinklą. |
Atnaujinimo data: 2024-01-29