Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2011 m. archyvas

Pranešimo gavimo data

Pranešimo siuntėjas

Pranešimo esmė

Vaistinio preparato registracija Lietuvoje

Tolesni veiksmai

2011-12-20

Regierungsprasidium Darmstadt, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos NuTRIflex Lipid peri, NuTRIflex Lipid basal, NuTRIflex Lipid special, NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte, NuTRIflex Lipid plus, NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte, 625-ml-Three-Chamber-Bag, 1250-ml- Three-Chamber-Bag, 1875- Three-Chamber-Bag, 2500-ml- Three-Chamber-Bag, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas B. Braun Melsung AG, Vokietija, serijos pagal atskirą sąrašą dėl tirpale randamų mikroskopinio dydžio adatos formos dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-12-14

Airijos vaistų taryba

Iš Airijos vaistų rinkos atšaukiamos Vistide 75mg/ml concentrate for solution for infusion, 5 ml clear glass vials, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Gilead Sciences Ltd, Airija, serijos pagal atskirą sąrašą dėl veikliosios medžiagos gamybos neatitikimo geros gamybos praktikos reikalavimams.

Preparatas registruotas centrinės registracijos būdu. Pranešime nurodytos serijos Lietuvoje platintos nebuvo.

Specialių priemonių nereikia

2011-12-12

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamas Kanadoje neregistruoto preparato Stiff One Hard 169, 450 mg/capsule, 1 red capsule, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas nežinomas, serija SO4022, dėl sudėtyje rasto sildenafilio analogo tiodimetilsildenafilio 57,6 mg/kapsulėje. Sildenafilis ir jo druskos Kanadoje yra receptinis vaistinis preparatas/veiklioji medžiaga.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-11-29

Vaistų ir Maisto Administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamas nepatvirtintas (neregistruotas) naujas preparatas Nature Relief Instant Wart and Mole Removal Cream, topical cream, Kit containing Repair Cream, Antiseptic Wash, Triple Antiobiotic Ointment and a „Vanity Kit“, rinkodaros teisės turėtojas Allium Corporation, JAV. Preparato sudėtyje yra kalcio oksido (Cao-Lime), kuris gali sukelti cheminius odos nudegimus.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-11-30

swissmedic, Šveicarija

Šveicarijos vaistinius preparatus kontroliuojanti kompetentinga valdžios institucija Swissmedic informuoja, kad sustabdyta visų gamintojo Alokopharma SA, Martigny, Šveicarija, gaminamų vaistinių preparatų gamyba ir platinimas. Rasti suklastoti sertifikatai. Tiesiogiai susijęs vaistinis preparatas Thiotepa buvo atšauktas ir Prancūzijos vaistų rinkos. Kitų gaminamų preparatų klastotų sertifikatų rasta nebuvo, tačiau akivaizdu, kad atitikimas GGP ir GPP nėra pakankamai garantuotas ir dokumentuotas. Šiuo metu nėra įrodymų ar poreikio iš rinkos atšaukti kitus šio gamintojo vaistinius preparatus.

Lietuvos Respublikoje šio gamintojo gaminami vaistiniai preparatai neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2011-11-29

Vaistų ir Maisto Administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas Cricket Surgical Cricothyroidomtomy Kit (Kit with povidone iodine prep pads), gamintojas: North American Rescue, JAV. Nustatyta, kad vienas iš preparate esančių komponentų yra užterštas Elizabethkingia meningoseptica bakterijomis.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-11-17

MHRA Defect Centre, Didžioji Britanija

Iš Švedijos, Airijos, Danijos, Kaimanų Salų ir Turkijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Truvada, 30 film coated tablets, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Gilead Sciences, Didžioji Britanija, serija 10TR064D, dėl nustatyto antrinės pakuotės klastojimo. Atspausdintas tekstas yra blogos kokybės su akivaizdžiomis tipografinėmis klaidomis. Informacinio lapelio popierius primena kopijavimui skirtą popierių.

Preparatas registruotas centrinės registracijos būdu. Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvoje platinta nebuvo.

Specialių priemonių nereikia

2011-11-15

Vaistų ir Maisto Administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Virility Max, 50/60 cc, bottles, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas nenurodytas, serija 10090571, dėl preparate nustatytos nedeklaruotos medžiagos sulfosildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-11-03

Vaistų ir Maisto Administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Plak-Vak Oral Care System, Kit # 2329, 2358, 2330A, 2336, 2381, 2460, foil packet containing 15 ml of mouthwash, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Birchwood Laboratories, Inc, JAV, serijos pagal atskirą sąrašą dėl nustatyto bakteriologinio užterštumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-10-31

Swissmedic, Šveicarija

Iš Vokietijos, Austrijos, Didžiosios Britanijos, Suomijos, Australijos, Portugalijos, Graikijos, Rumunijos, Lenkijos, Danijos, Norvegijos, Švedijos ir Prancūzijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Meridol perio Chlorhexidin Solution 0.2%, mouthrinse solution, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas GABA International AG, Šveicarija, serijos pagal atskirą sąrašą dėl nustatyto bakteriologinio užterštumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-10-31

Japonijos Sveikatos, darbo apsaugos ir gerbūvio ministerija

Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Graceptor Capsules 0,5 mg, 100 Capsules, gamintojas: Astellas Pharma Inc., Japonija, rinkodaros teisės turėtojas Astellas Ireland Co., Ltd., Airija, serija 0M6006H dėk stabilumo tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-10-31

Danijos vaistų agentūra

Iš Danijos ir Islandijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Truxal 15 mg tablets, 100 tablets, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas H. Lundbeck A/S, Danija, serija 2282853, dėl serijoje rastos vienos pakuotės su pakuotės ženklinimu olandų kalba.

Lietuvos Respublikoje registruotas. Atšaukiamo preparato serija buvo skirta Danijos ir Islandijos vaistų rinkoms.

Specialių priemonių nereikia

2011-10-27

Vaistų ir Maisto Administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Colchicum autumnale, Tincture of fresh autumn crocus corn and Digitalis purpurae, Tincture of fresh digitalis leaf, 30 ml, 120 ml, 240 ml, 480 ml, 960 ml., gamintojas Heron Botanicals Inc., JAV, visos serijos dėl to, kad preparatas neregistruotas pagal skelbiamas indikacijas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-10-24

Lenkijos Pagrindinis Farmacijos Inspektoratas

Iš Lenkijos ir Portugalijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Indapamida Bluepharma 1,5 mg prolonged release tablets, 1,5 mgx28 tablets, rinkodaros teisės turėtojas Bluepharma Genericos-Comercio de Medicamentos, S.A. Portugalija, gamintojas Pharmaceutical Works Polpharma S/A, serija 10511, dėl stabilumo tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-10-21

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra

Iš JAV, Italijos, Bulgarijos, Vokietijos, Belgijos, Olandijos, Ispanijos, Lenkijos, Airijos, Slovakijos, Kolumbijos, Čekijos, Danijos, Švedijos, Irako ir Didžiosios Britanijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Kiovig / Gammagard Liquid 1 g/10 ml, type I glass vial, gamintojas: Baxter SA, Belgija. Rinkodaros teisės turėtojas: Baxter AG, Austrija, serijos pagal atskirą sąrašą dėl buteliuko kaklelio vidinės pusės užterštumo metalo dalelėmis.

Preparatas registruotas centrinės registracijos būdu. Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvoje platintos nebuvo.

Specialių priemonių nereikia

2011-10-21

Airijos vaistų taryba

Iš Ispanijos, Vengrijos, Olandijos, Didžiosios Britanijos, Rumunijos, Graikijos, Prancūzijos, Vokietijos, Japonijos, Kanados, Panamos ir Dominikos Respublikos atšaukiama vaistinio preparato Advagraf (EEE ir Kanada) 0,5 mg 30 Prolonged-Release capsules, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas Astellas Pharma Europe B.V. Olandija, serija 0M2006, dėl stabilumo tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-10-26

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra

Pranešama, kad atšaukiamos visos vaistinio preparato Xigris 5 mg, Powder for solution for infusion, Xigris 20 mg, Powder for solution for infusion, 1 vial (glass), 2 mg/ml, gamintojas Eli Lilly Nederland B.V., Olandija, rinkodaros teisės turėtojas Eli Lilly Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Vokietija. PROWESS-SHOCK tyrimų metu įvertinus naudos ir rizikos santykį iškilo klausimas dėl vaistinio preparato klinikinio veiksmingumo. Gamintojas nusprendė atšaukti vaistinį preparatą iš visų valstybių, kuriose jis buvo platinamas.

Preparatas registruotas centrinės registracijos būdu. Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad vaistinis preparatas Lietuvoje platintas nebuvo.

Specialių priemonių nereikia

2011-10-17

Vaistų ir Maisto Administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Cyclafem 7/7/7, Cyclafem 1/35, Emoquette, Gildess FE 1.5/30, Gildes FE 1/20, Osrythia, Prefem and Tri-Previfem tablets, gamintojas/rinkodaros teisės turėtojas Vintage Pharmaceutical Qualitest Pharmaceuticals, JAV, serijos pagal atskirą sąrašą dėl blisterių ženklinimo spausdinimo metu įvykusios techninės klaidos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-10-07

Regierungsprasidium Darmstadt, Vokietija

Iš Lenkijos ligoninių atšaukiamos vaistinio preparato Glukoza 40 Braun, 40% (400 mg/ml), 500 ml, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas: B. Braun Melsungen AG, Vokietija, serijos 112038061 ir 113558065, dėl klaidingo butelių etikečių ženklinimo. Ant nurodytų serijų gliukozės infuzinio tirpalo 500 ml butelių etikečių nurodyta „40 mg/ml“, o turi būti „400 mg/ml“.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-09-23

Suomijos vaistų agentūra

Iš Suomijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Natriumklorid Baxter Viaflo 1000 ml,  9 mg/ml, solution for infusion, rinkodaros teisės turėtojas Baxter Oy, gamintojas Bieffe Medital S.A., serija 10G002E9S dėl tirpale rastų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

Regierungsprasidium Darmstadt, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato NuTRIflex Omega plus, emulsion for infusion, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas B. Braun Melsungen AG, Vokietija, serijos 0494A151, 0494A152, 1063A151, 1073A151, 111648051, 112658051, 112668051, 113148052, 113168051.Amino rūgšties tirpale praėjus 6 mėnesiams po preparato sandėliavimo 25 C temperatūroje rastos adatos formos mikroskopinės kristalinės dalelės.

Lietuvos Respublikoje registruotas

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininko 2011 m. rugsėjo 27 d. įsakymu Nr. 1A-944 iš Lietuvos Respublikos vaistų rinkos atšaukiamos NuTRIflex Omega, infuzinės emulsijos serijos 0494A151 ir 0494152.

2011-09-13

Swissmedic, Šveicarija

Iš Vokietijos, Kandos, Belgijos, Italijos, Prancūzijos, Portugalijos, Švedijos, Australijos, Naujosios Zelandijos, Taivano, Egipto, Albanijos, Izraelio, Rusijos, Ispanijos Didžiosios Britanijos ir Airijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Eprex/Erypo 1000 U/0,5 ml PFS ir Eprex/Erypo 2000 U/0,5ml PFS, gamintojas Cilag AG, Šveicarija, rinkodaros teisės turėtojas Janssen-Cilag AG, Šveicarija, serijos Bulk Lot Eprex 1000 U/0,5 ml ml PFS bulk lot (lot AHS39), Packaging lots AHS5100, AHS4T00 ir AHST01 dėl stabilumo tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijoms.

Vaistinis preparatas Eprex/Erypo 1000 U/0,5 ml PFS Lietuvos Respublikoje neperregistruotas.
Vaistinis preparatas Eprex/Erypo 2000 U/0,5ml PFS Lietuvos Respublikoje registruotas nacionalinės registracijos procedūra.

Rinkodaros teisės turėtojo atstovas Lietuvos Respublikoje patvirtino, kad pranešime nurodytos vaistinio preparato serijos Lietuvos Respublikoje platintos nebuvo.
Specialių priemonių nereikia

2011-09-12

Airijos vaistų taryba

Lenkijoje nustatyta viena suklastota Botox 100u, Powder for Solution for Injection, (100 Allergen Units) pakuotė. Serija C1181 C1, gamintojas nežinomas. Originalaus preparato rinkodaros teisės turėtojas Allergen Pharmaceuticals Ireland, Airija. Paralelaus importo į Vokietiją rinkodaros teisės turėtojas Kohlpharma GmbH, Vokietija. Serija skirta Graikijos vaistų rinkai taip pat paraleliu importu buvo platinama Vokietijos rinkoje.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-09-06

Italijos vaistų agentūra (AIFA)

Iš Vokietijos ir Austrijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato PREZISTA 400 mg film coated tablets, gamintojas Janssen Ortho LLC, JAV, rinkodaros teisės savininkas Janssen-Cilag International N.V., Belgija, serija ALZ0A00, dėl to, kad transportavimo metu dėl supelijusių medinių padėklų preparato pakuotės įgavo stiprų pelėsių/puvėsių kvapą.

Registruotas centrinės registracijos būdu.

Rinkodaros teisės turėtojo atstovas Lietuvoje patvirtino, kad Lietuvos Respublikoje ši serija platinama nebuvo.

2011-09-08

Airijos vaistų taryba

Rusijos vaistų rinkoje rasta viena suklastota Remicade Powder for Concentrate for Solution for Infusion, 100 mg gamintojas - nežinomas (preparatas suklastotas), rinkodaros teisės turėtojas Centor B.V. Niderlandai, serija: 8RMK85601. Pakuotė, etiketės ir pacientui skirtas informacinis lapelis rusų kalba atitinka originalą skirtą Rusijos rinkai, tačiau nustatyta, kad pats preparatas yra suklastotas.

Lietuvos Respublikoje registruotas nacionalinės procedūros būdu.

Pranešime nurodoma, kad Remicade 100 mg serija Nr. 8RMK85601 buvo platinama tik Rusijos vaistų rinkoje.

Specialių priemonių nereikia.

2011-09-08

Airijos vaistų taryba

Keletas suklastotų Omniscan solution for injection 0,5 mmol/ml, 10x20 ml vials, gamintojas nežinomas, rinkodaros teisės turėtojas GE Healthcare, Airija, pakuočių buvo rasta Jordanijos vaistų rinkoje. Ištyrus nustatyta, kad pakuotės ir buteliukų etiketės anglų kalba yra suklastotos.

Lietuvos Respublikoje registruotas nacionalinės procedūros būdu.

Pranešime nurodoma, kad vaistinio preparato Omniscan solution for injection 0,5 mmol/ml, 10x20 ml vials serija Nr. 10842309 buvo skirta Jordanijos ir Kataro vaistų rinkoms. Specialių priemonių nereikia.

2011-09-01

Swissmedic, Šveicarija

Iš Šveicarijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Acepril mite (10 mg), 100 tablets (blisters in cardboard box) gamintojas Rettendorf Pharma GmbH, Vokietija, rinkodaros teisės turėtojas Spirig Pharma AG, Šveicarija, serija G011 dėl serijoje rastų 8 lizdinių plokštelių, kuriose buvo 10 tablečių po 20 mg vietoje 10 mg. Vaistinio preparato serija buvo platinama tik Šveicarijos vaistų rinkoje.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-08-31

Vaistų ir Maisto Administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparatų Ding Chuan Tang and Shen Mi Tang (100 gm powder in 3,5 oz bottles) ir Shi Shen Tang and Xu Ming Tang (100 gm powder in 3,5 bottles and 100 capsules in 3,5 oz bottles) serijos, nes preparatai JAV neregistruoti, jų sudėtyje rasta nedeklaruotos medžiagos – efedrino alkailoidų.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-08-30

MHRA, Didžioji Britanija

Iš Didžiosios Britanijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Nurofen Plus Tablets (Ibuprofen 200 mg and Codeine 12,8 mg) gamintojas Reckitt Benckiser (UK) Ltd., rinkodaros teisės turėtojas Reckitt Benckiser (UK) Ltd., dėl keturiose Nurofen Plus Tablets pakuotėse rastų oranžinės spalvos Seroquel XL 50 mg lizdinių plokštelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-08-09

Nacionalinis Farmacijos institutas, Vengrija

Vengrijos Nacionalinis Farmacijos institutas pranešė, kad ant Vengrijos vaistų rinkai skirtų Dianeal PD47 Glucose 1,36% Peritoneal Dialysis Solution rinkodaros teisės turėtojas Baxter Hungary Ktf., gamintojas Baxter Manufacturing Sp. Z.o.o., Lenkija, serijų 11D112L80, 11D29L80 pakuočių etikečių vengrų kalba atspausdinta klaidinga gliukozės koncentracija. Ant etiketės vengrų kalba nurodyta koncentracija yra 2,27%, o turi būti 1,36%.

Lietuvos Respublikoje registruotas

Pranešime nurodytos serijos pakuotėmis vengrų kalba platinamos Vengrijoje. Norint išvengti preparato atsargų trūkumo atšaukimas neinicijuojamas, parengtas pranešimas gydančiam personalui.

Specialių priemonių nereikia

2011-08-06

Japonijos sveikatos, darbo ir gerbūvio ministerija, Vaistinių preparatų ir maisto saugumo biuras

Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos Plavix 75 mg, tablets, veikliosios medžiagos gamintojas Sanofi Chimie Sisteron, Didžioji Britanija, rinkodaros teisės savininkas: sanofi-aventis K.K., serijos 1E503C (500 tab.), ir 1E504D (700 tab.). Atšaukimo priežastis: Veiklioji vaistinė medžiaga (API) klopidogrelio sulfatas, kuri naudojama vaistinio preparato Plavix gamybai, Japonijos rinkai pagal registracijos dokumentaciją turi būti gaminama naudojant „sintezės C metodą“.
Serijų 1E503C (500 tab), 1E504D (700 tab.) veiklioji medžiaga buvo pagaminta naudojant „sintezės D metodą“, kuris patvirtintas ES, JAV, Kanados ir Australijos rinkoms. Dalis šių serijų pakuočių pateko į Japonijos vaistų rinką, kur sintezės D metodas nėra patvirtintas.

Registruotas centrinės registracijos būdu.

Serijų 1E503C (500 tab), 1E504D (700 tab.) veiklioji medžiaga buvo pagaminta naudojant „sintezės D metodą“, kuris patvirtintas ES, JAV, Kanados ir Australijos rinkoms. Kadangi veikliosios medžiagos gamyba naudojant sintezės C metodą nėra patvirtinta Japonijoje, šios dvi serijos yra atšaukiamos iš Japonijos vaistų rinkos.

Specialių priemonių nereikia

2011-08-08

Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamos Sodium fluoride, 0,05%, oral – B – Cavity Dental Rinse, 750 ml/bottle gamintojas Procter & Gamble Inc. Kanada, serijos pagal atskirą sąrašą dėl įtariamo padidėjusio mikrobiologinio užterštumo rizikos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-08-08

Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamos Cetylpyridinium chloride, Sodium, Oral – B – Anti-Bacterial with Fluoride Alcohol Free, Mouthwash/Gargle, 750 ml/bottle gamintojas Procter & Gamble Inc. Kanada, serijos pagal atskirą sąrašą dėl įtariamo padidėjusio mikrobiologinio užterštumo rizikos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-08-08

Vaistų ir Maisto Administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos X-Hero capsules, 1 count foil packs (X-Hero), 8 and 10 count bottes (X-Hero), 60 count bottles (Male Enchancer) gamintojas GuangZhou HeSheng Tang Daily Necessities Co. Kinija, serijos, nes preparatai JAV neregistruoti, sudėtyje rasta nedeklaruotų medžiagų sulfosildenafilio ir tadalafilio. Preparatas taip pat buvo platinamas Belize, Kanadoje, Kinijoje ir Pietų Afrikoje.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

Airijos vaistų taryba

Airijos vaistų taryba informuoja, kad nustatytos vaistinio preparato Remicade Powder for Concentrate for Solution for Infusion, 100 mg, gamintojas nežinomas, rinkodaros teisės savininkas - originalus rinkodaros turėtojas Kolumbijoje yra Schering-Plough S.A. Bogota, serijų Nr. 8RMKA81905, 07E09103, 9RMKA81102, 9RMKA84602, 9RMKA84702 klastojimas. Preparato pakuotėse yra ženklinti buteliukai ir pakuotėse yra informaciniai lapeliai, kurių neturi būti originalaus preparato pakuotėse, skirtose Kolumbijos vaistų rinkai

Registruotas centrinės registracijos būdu.

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos Slimforte Sliming Capsules, Slimforte Slimming Coffee, Meizintang Botanical Slimming Softgel, gamintojas nežinomas, rinkodaros teisės savininkas nežinomas, serijos. JAV vaistų ir maisto laboratorija nustatė, kad preparatų serijose nedeklaruoto sibutramino, apetitą slopinančios medžiagos. Sibutraminas yra kontroliuojama medžiaga, ir dėl saugumo sumetimų iš JAV rinkos buvo išimtas 2010 metų spalio mėnesį. Preparatas taip pat buvo platinamas Airijoje.

2011-06-28 

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš Jungtinių Amerikos Valstijų vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Butalbital 50 mg / Acetaminophen 325 mg / Caffeine 40 mg tabletseMenopur 600 IU ir Menopur 1200 IU, gamintojas: Qualitest Pharmaceuticals, JAV, serijos: C0390909A, C0400909A, C0410909A, C0590909B, dėl ant kelių preparato buteliukų rastų užklijuotų kito preparato etikečių (Hydrocodone Bitartrate / Acetaminophen, USP 7,5 mg/500 mg, 100-count tablets).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-06-28

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš Jungtinių Amerikos Valstijų vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Endocet 10/325 mg, tablets, gamintojas: Novartis Consumer Health, JAV, serijos: 402415NV, 402426NV, dėl pakuotėse rastų kelių to paties vaistinio preparato, bet kito stiprumo tablečių (Endocet 10 mg/650 mg).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-06-27

Landesamt fur soziale Dienste SH, Vokietija

Iš Didžiosios Britanijos, Danijos, Izraelio, Kazachstano, Turkijos, Slovakijos, Norvegijos Suomijos, Švedijos, Šveicarijos, Rusijos ir  Lenkijos vaistų rinkų atšaukiama eilė vaistinio preparato  Menopur 600 IU ir Menopur 1200 IU (gamintojas: Ferring GmbH, Vokietija, rinkodaros teisės turėtojas: Ferring GmbH, Vokietija) serijų pagal atskirą sąrašą, dėl preparate esančio konservanto mažesnės koncentracijos nei nurodyta specifikacijoje.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-06-27

Čekijos vaistų agentūra

Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Dicynone 250 mg/2ml, gamintojas OM Pharma, Portugalija, serijos: 8Y010, 9Y003, 9Y005, 0Y005, dėl kai kuriose ampulėse nustatytos pakitusios tirpalo spalvos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-06-15

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš Jungtinių Amerikos Valstijų vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Hydrocodone bitartrate / acetaminophen tablets 10/500 mg; Phenobarbital tablets 32,4 mg, gamintojas: Vintage Pharmaceuticals LLC, JAV, serijos: T150G10G10B, T120J10E, T023M10A, dėl įtariamo skirtingų vaistinių preparatų sumaišymo (Hydrocodone bitartrate / acetaminophen tablets 10/500 mg, 60 count).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-06-11

Belgijos federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Rinkodaros teisės turėtojo UCB Pharma SA savanoriška iniciatyva iš Liuksemburgo, Prancūzijos, Graikijos, Vengrijos, Italijos, Olandijos, Korėjos, Portugalijos, Rusijos ir Pietų Afrikos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Atarax 100 mg/2ml ir Mistabron 600 mg/3ml ir 200 mg/1ml serijos (pagal atskirą sąrašą), dėl ampulėse nustatytų mikro įskilimų. Dėl šių įskilimų preparatų sterilumas negarantuojamas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-05-20

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš Jungtinių Amerikos Valstijų vaistų rinkos atšaukiama Sterile water for Injection, USP, 50 ml, gamintojas Luitpold Pharmaceuticals, JAV serija Nr. 0092, dėl tirpale nustatytų matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-05-23

Slovėnijos medicinos produktų ir medicinos prietaisų agentūra

Gamintojas – Lek pharmaceuticals company d.d., atlikdamas vaistinio preparato Pramipexole tabletės stabilumo tyrimus, identifikavo priemaišas, kurios neatitinka galiojančios specifikacijos reikalavimų.

Lietuvos Respublikoje registruotas

Vaistinio preparato gamintojo atliktu preliminariu stabilumo tyrimų, medicininių ir toksikologinių duomenų vertinimu - Lietuvos rinkoje esančio vaistinio preparato Pramipexole 0,18 mg tabletės (serijos AS7192 ir AS7221) vartojimas nesukelia pavojaus pacientų sveikatai.

Specialių priemonių imtis nereikia

2011-05-13

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Ispanijos, Italijos ir Šveicarijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato LEVACT 2,5 mg/ml powder for solution for infusion, gamintojas THISSEN, S.A. (Belgija), serija 91501, - įtariama, kad vaistiniame preparate yra dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-05-11

Maltos vaistų agentūra

Iš Maltos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Droptimol 0,5% eye drop solution, 5 ml bottle, gamintojas Farmigea, Italija, serijos B/N 270210 ir B/N 510310 dėl sterilumo pažeidimo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-05-09

Italijos vaistų agentūra (AIFA)

Iš Didžiosios Britanijos, Airijos, Vokietijos ir Austrijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato PREZISTA 400 mg, 600 mg film coated tablets, gamintojas: Janssen Ortho LLC, JAV, serijos: 400 mg: AFZ0C00, AKZ0B00 ir 600 mg: ALZ0E00, AKZ0D00. Transportavimo metu dėl supelijusių medinių padėklų preparato pakuotės įgavo stiprų pelėsių/puvėsių kvapą.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-05-06

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV, Australijos ir Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato The Best Sexual Enchancer capsules, Male Sexual Enchancer, 150 mg, gamintojas Drive Total Energy, JAV, serijos dėl nustatytos nedeklaruotos medžiagos sulfoaildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-05-04

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Rock Hard Weekend and Pandora, blister pack and bottles, capsules, gamintojas Protech Nutraceuticals Inc. JAV, serijos: Rock Hard – 100159, 100260; Pandora – 100378 dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos medžiagos sildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-05-03

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV ir Puerto Riko vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irinotecan Hydrochloride Injection 5 ml single dose vials, gamintojas Fresensius Kaba Oncology Limited, Indija, serija 870DE00301 dėl sterilumo pažeidimo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-04-22

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato STUD, Capsule for Men and Nite Rider Maximum Sexual Enhanser for Men, 1 count blister, gamintojas Kane Usa Inc. JAV, serijos dėl preparate nustatytos nedeklaruotos medžiagos sibutramino.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-04-22

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš Kolumbijos ir Venesuelos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Fruta Planta capsules, foil packages containing 6 capsules, gamintojas: Broadmind Int‘l Industrial Ltd., Kinija, serijos. Nustatyta, kad svorio mažinimui skirtos kapsulės yra suklastotos. Jų sudėtyje rasta 18 mg sibutramino.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-04-22

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato MAN UP Now capsules, 1 count blister pack, gamintojas ir rinkodaros teisės turėtojas nežinomi, visos serijos dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos medžiagos sulfoaildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-04-19

Slovėnijos Vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PANTOPRAZOL HEX 40 mg 10LVI HP DE, 40 mg, gamintojas Lek pharmaceutical company d.d. Slovėnija, serija AV1995 dėl pažeisto sterilumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-04-14

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Celerite Sliming tea, 25 tea bags (2g each) in box, gamintojas: H& GMP Factory, Kinija, visos serijos. FDA laboratorija nustatė, kad produkto maišelyje yra 13,4 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato, kontroliuojamos medžiagos, kuri dėl saugumo priežasčių buvo išimta iš rinkos 2010 metais.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-04-13

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV, Puerto Riko, Australijos, Kanados, Izraelio, Malaizijos, Filipinų, Singapūro ir Turkijos vaistų rinkos atšaukiamos preparato Povidone Iodine Prep Pads 10% v/v, visos serijos dėl produkto mikrobiologinio užterštumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-04-11

Airijos vaistų taryba

Airijos vaistų taryba informuoja apie nustatytą Panadol Extra Tablets, gamintojas nežinomas, suklastotą pakuote su serijos numeriu XNK 099. Serija XNK 099 buvo platinama tik Honkongo vaistų rinkoje. Rastoje suklastotoje pakuotėje skiriasi tablečių spalva, kvapas, pakuotės ženklinimo anglų ir kinų kalba raidžių dydžiai ir spalvos skirtingi, skiriasi pakavimo medžiagos storis. Tikrasis gamintojas yra GlaxoSmithKline, Airija. Preparatas, kuris skirtas Honkongui yra pakuojamas Malaizijoje.

Lietuvos Respublikoje registruotas

Suklastota pakuotė anglų ir kinų kalba buvo rasta serijoje XNK099, kuri platinama tik Honkongo rinkoje. Specialių priemonių nereikia.

2011-04-08

Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Extraneal (2L-CAPD)-Doppelbeutel), solution for peritoneal dialysis, 2000 ml, gamintojas Baxter Healthcare S.A. Castelbar, Airija, serija 10J27G42dėl galimo užteršimo endotoksinais.

Vaistinis preparatas registruotas centrinės registracijos būdu.

Pagal Baxter pateiktą informaciją Lietuvoje tuo metu nebebuvo nė vienos galimai endotoksinais paveiktos vaistinio preparato Extraneal serijos

2011-04-07

Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Ispanijos ir Italijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato SEGURIL 250 mg solution for infusion, 4 amp. 25 ml, gamintojas Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Vokietija, serijos 40B984, 40B110 ir 40C322 dėl matomų dalelių iškritimo infuziniame tirpale.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-04-01

AGES PharmMed, Austrija

Iš Australijos, Danijos, Estijos, Vokietijos, Vengrijos, Korėjos, Libano, Lietuvos, Antilų, Naujosios Zelandijos, Panamos, Ispanijos ir Jemeno vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Docetaxel EBEWE, 10 mg/ml 2 ml ir 8 ml buteliukų, gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austrija serijos: 2 ml buteliukai (20 mg) – 954578xx, 8 ml buteliukai (80 mg) – 954577xx, 965507xx ir 965467 dėl nuosėdų iškritimo galutiniame produkte, (xx-šalies kodas).

Vaistinis preparatas Lietuvos Respublikoje registruotas

2011 m. balandžio 4 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininko įsakymu Nr. 1A-273 vaistinės veiklos, gamybinės  vaistinės  veiklos ir didmeninio  platinimo  licencijų turėtojai įpareigoti nedelsiant uždrausti tiekti rinkai ir skubiai atšaukti iš rinkos vaistinio preparato gamintojo ir rinkodaros teisių turėtojo EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Austrija, vaistinio preparato Docetaxel EBEWE koncentrato infuziniam tirpalui 2 ml buteliukuose seriją 95457804 dėl nustatyto I klasės kokybės defekto (po praskiedimo susidaro nuosėdos).

2011-03-31

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Total Parental Nutrition IV bags, gamintojas: Compaunded by Meds IV/Advanced Speciality Pharmacy, JAV, visos serijos dėl nustatyto užteršimo gramneigiamomis bakterijomis Serratia marcescens.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-31

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Celerite Sliming Capsules, gamintojas H & GMP Factory, Kinija, visos serijos. JAV vaistų ir maisto laboratorija nustatė, kad preparato serijose yra 21 mg/kapsulėje nedeklaruoto sibutramino, kuris dėl saugumo sumetimų iš rinkos buvo išimtas 2010 metais.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-25

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato FRUTA PLANTA/REDUCE WEIGHT FRUTA PLANTA, 400 mg, capsules, gamintojas: Guangzhou Yanxian, Kinija, visos serijos. JAV vaistų ir maisto laboratorija nustatė, kad preparato serijose yra 15.4 mg/kapsulėje nedeklaruoto sibutramino, kuris dėl saugumo sumetimų iš rinkos buvo išimtas 2010 metais.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-31

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Amlodipine Besylate 5 mg tablets, bottles of 100 tablets, gamintojas Matrix Laboratories Ltd. Indija, serija 1037180 dėl nustatytos ženklinimo klaidos ant etikečių: ant kai kurių buteliukų užrašyta „Mylan-Minocycline 50 mg capsules“ (vietoje „Mylan Amlodipine 5 mg tablets“).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-31

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Mylan-Minocycline HCL 50 mg, bottles of 100 capsules, gamintojas Matrix Laboratories Ltd., Indija, serija 1037180, dėl nustatytos ženklinimo klaidos ant etikečių: ant kai kurių buteliukų yra etiketės „Mylan Amlodipine 5 mg tablets“ (vietoje „Mylan-Minocycline“).

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-25

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Citalopram 10 mg tablets ir Finasteride 5 mg tablets, gamintojas Aurobindo Pharma Limited, Indija, serija F10510058-A dėl ant buteliukų užklijuotų neteisingų etikečių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-25

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irinotecan Hydrochloride Inj., single dose vial, 100 mg/5ml, 5 ml Single dose vial , ir 40 mg/2ml (20mg/ml), Single dose vial, gamintojas Fresenijus Kabi Oncologi Ltd. JAV, serijos 870DE00301, 870CZ003001, 870DE00101, 870DE00201 ir 870DE00401 dėl serijos 870DE00301 mikrobiologinio užterštumo. Kitų serijų sterilumas nėra garantuotas. 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-25

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos vaistinio preparato U-Prosta, 1, 30, 60 capsules, gamintojas Changsa Huakang Biotechnology Developement Co., LTD, Kinija, visos serijos, nes ne visos pakuotės yra paženklintos serijos numeriais. Tokiu pavadinimu preparatas registruotas JAV, tačiau sudėtyje nustatyta nedeklaruota veiklioji medžiaga terazosinas, todėl preparatas tokia sudėtimi tampa neregistruotu.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-17

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama Passion Coffee powder, 17 mg/sachet , gamintojas: Colman Botanicals, Inc. JAV, serija: 1152010 dėl preparate nustatytos nedeklaruotos sudedamosios dalies sulfoaildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-17

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama Rock Hard Extreme Capsule, gamintojas Colman Botanicals, Inc. JAV serija Nr. 1152010 dėl preparate nustatytos nedeklaruotos sudedamosios dalies sulfoaildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-17

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos Actavis Fentanyl Transdermal System 25 mcg/h strength, gamintojas Corium International Inc., JAV, serijos: 30041, 30049, 30066, 30096, 30097, 30123, 30241, 30256, 30257, 30258, 30349, 3050, 30391, 30392, 30429, 30430, 30431, 30517 dėl pleistruose esančios dozės neatitikimo specifikacijoms.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-17

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos REVIVEX Tablets, 1 count blister pack, gamintojas Changsa Foreign Economic Relations and Trade Corp., Kinija, serijos dėl preparate nustatytos nedeklaruotos medžiagos tadalafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-16

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Amantadine 100 mg, Amlodipine, Androxy 10 mg, Baclofen 10 mg, Bethanechol 5 mg, Jantoven 1 mg, 2 mg, 2,5 mg, 4 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, Oxybutinin 5 mg, gamintojas Upsher-Smith Laboratories, JAV serijos pagal atskirą sąrašą dėl gamybos metu įvykusio preparatų etikečių sumaišymo.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Specialių priemonių nereikia

2011-03-15

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos Bacteriostatic Sodium Chloride Injection USP 0,9% 30 ml, gamintojas Luitpold Pharmaceutical, JAV, serijos 9330, 9599, 9828 dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-03-15

Maisto ir vaistų administracija (FDA) JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos Concentrated Sodium Chloride Injection USP 23,4%, gamintojas Luitpold Pharmaceutical, JAV, serijos 30 ml – 9198, 9252, 9299, 9305, 9402, 9423, 9432, 9553, 9595, 9646, 9681, 9737, 9797, 9831, 0051, 0095, 100 ml – 9225, 9492, 9711, 0007, ir 0058 dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-02-25

Japonijos sveikatos apsaugos ministerija

Iš Japonijos, Vokietijos ir Honkongo ligoninių atšaukiamos visos vaistinio preparato DASEN, 5 mg tablets, 10 mg tablets, Dasen GRANULES 1% serijos, gamintojas Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japonija, dėl abejotino vaistinio preparato veiksmingumo. Gamintojui nusprendus neatlikti pakartotinių klinikinių tyrimų, gamintojas sustabdo vaistinio preparato gamybą ir savanoriškai atšaukia vaistinį preparatą iš rinkos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-02-16

Swissmedic, Šveicarija

Europos, Australijos, Azijos, ir Pietų Amerikos sveikatos apsaugos priežiūros įstaigų specialistai (oftalmologai) informuoti, kad naudojant vaistinį preparatą Lucentis 0,5mg/0,05ml, injectable solution, serijos pagal atskirą sąrašą, gamintojas Novartis Pharma Stein AG, rinkodaros teisės turėtojas Novartis Pharma Schweiz AG, būtų naudojamos ne prie preparato pridėtos adatos, kadangi nustatytas tam tikras kiekis užblokuotų adatų.

Vaistinis preparatas registruotas centrinės registracijos būdu

Atšaukimas iš rinkos neinicijuojamas, sveikatos priežiūros specialistai (oftalmologai) informuoti, kad reikia naudoti kitas, ne prie preparato pridėtas adatas. Specialių priemonių nereikia.

2011-02-09

AIFA, Italija

Iš Italijos vaistų rinkos atšaukiama Gemcitabina EBEWE 10 mg/ml 200 mg/ml, solution for infusion, rinkodaros teisės turėtojas Sandoz GmbH, Austrija, gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Austrija, serija: 95732414 dėl preparatų sumaišymo: preparato pakuotėje rastas kitas preparatas – 5-Fluoruoracile Sandoz 50 mg/ml.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-02-08

Slovėnijos Vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų agentūra

Iš Bulgarijos ir Vengrijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Levofloxacin 5 mg/ml 100 ml vials, solution for injection, rinkodaros teisės turėtojas Sandoz Hungary ltd.; Sandoz d.d. Slovėnija, gamintojas Sandoz Canada, serijos AV3499; ir AV3500 dėl stabilumo tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijoms.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-02-07

Belgijos federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš Australijos, Kanados, Korėjos ir JAV vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Invega Sustena Kit, extended release injectable suspensijon, prefilled syringe, 150 mg N1, gamintojas Janssen Pharmaceutica N.V. Belgija, serijos 9HBK000, 9HBK002, 9HBK005, 9IBK000, 9IBK001, 9IBK002, 9IBK003, 9IBK004, 9IBK005, 9JBK000 , 9JBK001, 9JBK002 ir 9JBK003 dėl rastų įskilusių švirkštų.

Vaistinis preparatas registruotas centrinės registracijos būdu

Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad šio vaistinio preparato nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje platintos nebuvo.

2011-02-05

Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra, Belgija

Iš Abu Dabi, Jordano, Kataro, Tanzanijos, Libijos, Mauricijaus, Saudo Arabijos, Kuveito, Bahreino ir Omano vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Polaramine Expetorant Syrup 120 ml serijos pagal atskirą sąrašą dėl ant buteliukų etikečių atspausdintų neteisingų dozavimo vaikams rekomendacijų vaikams.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-02-04

FDA, JAV

Iš JAV, Belgijos ir Sirijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Armour Thyroid, ½ grain and 1 grain, 100-count bottles, gamintojas Forest Pharmaceuticals, JAV, serija 1077413 dėl pakuotės ženklinimo sumaišymo. Ant kai kurių buteliukų užklijuotos etiketės su neteisinga dozuote.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-02-03

Airijos vaistų taryba, Airija

Malaizijos ir Indonezijos vaistų rinkose rastos suklastotos vaistinio preparato Prograf 1 mg, N 50 kietos kapsulės. Originalų preparatą gamina Astelas Ireland Ltd., Airija, tačiau ant preparatų pakuočių nurodytos serijos 1C6371C ir 1C6512A nėra originalios gamintojo serijos. Airijos rinkoje nenustatyta suklastotų pakuočių, tačiau vaistų didmeninio platinimo įmonės ir vaistų lygiagretaus importo įmonės perspėjamos atkreipti dėmesį į šio preparato serijas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-02-02

Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Austrijos, Šveicarijos, Didžiosios Britanijos, Airijos, Ispanijos, Belgijos, Maltos vaistų rinkų gamintojo baxter Deutchland GmbH iniciatyva atšaukiamos vaistinio preparato Monosol, Monosol-K mit 2 mmol Kalium/l, Monosol-K mit 4 mmol Kalium/l serijos SPB9100P, SPB9101 ir SPB9108P dėl galimo užteršimo endotoksinais.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė patvirtino, kad pranešime nurodytas vaistinis preparatas Lietuvos Respublikoje platintas nebuvo.

Specialių priemonių nereikia

2011-01-28

Swissmedic, Šveicarija

Iš Austrijos, Kinijos, Prancūzijos, Vokietijos, Ganos, Graikijos, Irako, Italijos, Jordano, Latvijos, Libano, Malaizijos, Maroko, Nepalo, Olandijos, Lenkijos, Rusijos, Slovakijos, Tuniso, Saudo Arabijos, Jungtinių Arabų Emyratų ir Venesuelos vaistų rinkų atšaukiamos Pegasys Pre-filled syringes 180 mcg/0,5 ml, packs of 1, 4 and 12 pre-filled syringes, rinkodaros teisės turėtojas Roche Pharma (Schweiz) AG, Šveicarija, gamintojas F. Hoffmann-La Roche Ltd. Šveicarija, serijos: 3MIU/0,5 ml - B2082, 4,5MIU/0,5 ml – B2014 dėl serijose rastų įskilusių švirkštų. Nustatytą, kad pažeidimai atsirado tuščių švirkštų gamybos metu.

Vaistinis preparatas registruotas centrinės registracijos būdu

Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje platintos nebuvo.Specialių priemonių nereikia

2011-01-28

Swissmedic, Šveicarija

Iš Šveicarijos ir Rumunijos vaistų rinkų atšaukiamos Roferon-A pre-filled syringes (Interferon alfa 2a) 3MIU/0,5 ml ir 4,5MIU/0,5 ml, rinkodaros teisės turėtojas: Roche Pharma (Schweiz) AG, Šveicarija, gamintojas F. Hoffmann-La Roche Ltd. Šveicarija, serijos: 3MIU/0,5 ml - B2082, 4,5MIU/0,5 ml – B2014 dėl serijose rastų įskilusių švirkštų. Nustatytą, kad pažeidimai atsirado tuščių švirkštų gamybos metu.

Lietuvoje registruotą vaistinį preparatą Roferon-A gamina Roche Latvija, SIA, Latvija

Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje platintos nebuvo.

Specialių priemonių nereikia

2011-01-28

Airijos vaistų taryba

Airijos vaistų taryba savo internetiniame puslapyje skelbia informaciją plačiajai visuomenei, kad nenaudotų preparato Magicream 10 ml tube, gamintojas nežinomas, prekiaujama tik internetu, adresu www.magicream123.com dėl preparato sudėtyje rastų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų klobetazolio proprionato ir ketokonazolio, kurios Airijoje yra tik receptinės medžiagos. Ant pakuočių taip pat nėra nurodomi serijų numeriai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-01-27

Bulgarijos vaistų agentūra

Iš Bulgarijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Vancocin CP 1 g powder for solution for infusion, glass vial x 10, gamintojas Rig Jofre SA, Ispanija, serija B01 dėl padažnėjusių nepageidaujamų reiškinių ir preparato serijos neatitikimo specifikacijoms.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-01-25

AGES PharmMed, Austrija

Iš Švedijos ir Didžiosios Britanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Zarzio 30 MU/0,5 ml ir Zarzio 48 MU/0,5 ml, gamintojas Sandoz GmbH, Austrija, šios serijos:

Švedija: Zarzio 30 MU0,5 ml, serijos Nr. BC3918, BC3711,

Didžioji Britanija: Zarzio 30 MU0,5 ml, serija Nr. BC4596,

Švedija: Zarzio 48 MU/0,5, serijos Nr. BC3726, BE6424

Didžioji Britanija: Zarzio 48 MU/0,5, serija Nr. BC4077, dėl sudužusių ar įskilusių švirkštų.

Vaistinis preparatas registruotas centrinės registracijos būdu

Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvos Respublikoje patvirtino, kad pranešime nurodytas vaistinis preparatas Lietuvos Respublikoje dar nėra platinamas.

2011-01-12

Valstybinis vaistų kontrolės institutas, Čekijos Respublika

Iš Čekijos Respublikos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Augmentin DUO, 1x70 ml powder for oral suspension, gamintojas GlaxoSmithKline, Didžioji Britanija, serija Nr. 447883 dėl keliose buteliukuose pakitusios spalvos. Serija buvo platinama tik Čekijos Respublikoje

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2011-01-05

Landesamt fur soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Terceva Tablets 150 mg, gamintojas Roche Registration Limited, Didžioji Britanija, serijos Nr. B2089B01, B2091B01, B2092B01 dėl įtariamo vaistinio preparato klastojimo.

Vaistinis preparatas registruotas centrinės registracijos būdu

Rinkodaros teisės turėtojo atstovybė Lietuvos Respublikoje patvirtino, kad pranešime nurodytos vaistinio preparato serijos Lietuvoje platintos nebuvo.