Skubūs pranešimai apie kokybės defektus, 2021 m. archyvas
2021-12-28 | Turkish Medicines And Medical Devices Agency (TMMDA), Turkija | Iš Turkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Dotarem | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-28 | Turkish Medicines And Medical Devices Agency (TMMDA), Turkija | Iš Turkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-23 | Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO), Šveicarija | Pasaulnė sveikatos organizacija informuoją, kad Čade, Dramblio Kaulo Krato Respublikoje ir Malyje nustatyti vaistinio preparato COMBIART Artemether/Lumefantrine Tablets (20/120mg), nurodytas gamintojas Strides Arcolab Ltd., serijos 7225119 klastojimo atvejai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-23 |
Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO), Šveicarija
| Pasaulnė sveikatos organizacija informuoją, kad Argentinoje, Uragvajuje, Estijoje ir Indijoje nustatyti vaistinio preparato Soliris 300 mg, nurodytas gamintojas Alexion, serijų 1012401, 1013715, 1001600, 1001701 klastojimo atvejai. Lietuvoje nurodytos serijos neplatinamos. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-15 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustayti preparatų Bridion 2 ml, 10, 50 100 glass ampoules, registruotojas Schering Plough S.A. de C.V. y Merck Sharp & Dohme, Comercializadora, S. de R.L. de C.V., Brazilija, serijų S003793, S029318, Avastin 400 mg/16 ml ampoule, registruotojas Productos Roche S.A. de C.V. , Brazilija, serijų B9689B098, B96896, Herceptin 440 mg sol., registruotojas Productos Roche S.A. de C.V. , Brazilija, serijų N7396B01B3129, N7396B05 B3135 AND N7396, Krytantek Ofteno sol. 5 ml (20 mg/5 mg/2 mg/ 1 ml), registruotojas Laboratorios Sophia, S. A. de C.V, serijų 4020497, 4020050, 4020848, 4020329, 4021412, 4021617, 4020979, 4020733, 4018893, Relacum sol. 15mg/3mL, 50mg/10mL, registruotojas Laboratorios PISA S.A. de C.V., Brazilija, serijų B20J424, B15U661, klastojimo atvejai. Preparatai sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-14 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato TECENTRIQ (atezolizumabe ) 1200 mg sol dil infus iv ct fa vd trans x 20 ml, registruotojas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Brazilija, gamintojas F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD, Šveicarija, visų serijų, kurias platino Brazilijos įmonė .R.H Produtos Cirurgicos Medicos Hospitalares Importacao e Exportacao LTDA, klastojimo atvejis (įmonė negalėjo pateikti preparato serijų įsigijimo dokumentų). Preparatai buvo sulaikyti ir sunaikinti. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-10 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ventolin Tablet 2mg, 100 tablets, registruotojas GlaxoSmithKline Pte Ltd, Singapūras, gamintojas Aspen Bad Oldersloe GmbH Bad, Vokietija, serijos 20H010, 20M003, 21E005 dėl rastų N-nitroso salbutamol priemaišų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-10 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Physeptone 5mg tablets (containing methadone), registruotojas Pharm-D (S) Pte. Ltd., Singapūras, serija 128319, dėl pakitusios blisterių PCdC spalvos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-10 | Government of Upper Franconia, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Lucentis® (Ranibizumab) 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, solution for injection in a pre-filled syringe 1x1, registruotojas Novartis Europharm limited, Airija, gamintojas Alcon-Couvreur NV, Belgija, serija 21B15IC dėl švirkštų stūmoklių defekto. Yra didelė tikimybė, kad toks pats defektas yra ir serijose 21B15IA (serija skirta Jungtinei Karalystei), bei 21B15IB (serija skirta Prancūzijai). | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-10 | Regierung von Oberbayern (Miunchenas), Vokietija | Regierung von Oberbayern (Miunchenas), Vokietija, informuoja apie kompanijos Aspen Germany GmbH, Vokietija, vykdomą savanorišką vaistinio preparato NAROPIN 2 mg/ml ampoule 10 ml injection solution, 5 x 10 ml injection solution (ampoule), registruotojas Aspen Germany GmbH, Vokietija, gamintojas Astra Zeneca AB, Švedija, serijos CAVG atšaukimą iš Vokietijos vaistų rinkos. Prancūzijoje nustatyta, kad Naropin 2 mg/m pakuotėje buvo rasta Naropin 7.5 mg/ml ampulė (serija LCDH). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-12-10 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informuoja, kad iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vakcinos VACINA BCG, pós liofilizados, 1 mg, gamintojas FUNDAÇÃO ATAULPHO DE PAIVA, Brazilija, serijos 20001, 20002, 20004, 20005, 20007, 20008, 20009, 20010, 20011, 20013, 20016 ir 20020. Gamintojui nustatyta neatitiktis Geros gamybos praktikos reikalavimams. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-12-09 | Regierung von Oberbayern (Miunchenas), Vokietija | Regierung von Oberbayern (Miunchenas), Vokietija, informuoja apie nustatytą vaistinio preparato AmoxiClav-Denk 1000/125 (Amoxicillin/Clavulanic acid) powder for oral suspension 1000 mg/125 mg, registruotojas Denk Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas PenCef Pharma, Vokietija, defektą – nukrypimą nuo vaisto specifikacijos. Visos vaistinio preparato serijos buvo skirtos ne Europos Sąjungos šalims. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-12-09 | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) | Meksikos Federalinė apsaugos nuo sanitarinės rizikos komisija (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk - Cofepris) informuoja, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato Zol-Z Pantoprazol 40 mg capsules, bottle with 14 capsules, nurodytas gamintojas Productos Medzena, S.A. de C.V., Meksika, klastojimo atvejis. Preparatas Meksikoje neregistruotas, ant pakuočių nėra nurodyti serijų numeriai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-08 | Food and Drug Administration, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Lidocaine HCl Topical Solution 4%, 50 ml in a screw cap glass bottles, gamintojas Teligent Pharma, Inc., JAV, serijos 15594, Exp. Date 05/2023, 16345, Exp. Date 01/2024, dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-08 | Food and Drug Administration, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Veklury 100 mg/vial for injection (remdesivir100mg for injection), packaged in single dose clear glass vials in powder form, atšaukimą vykdanti kompanija Gilead Sciences Inc., JAV, serijos 2141001-1A, 2141002-1A, dėl buteliukuose randamų stiklo dalelių. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gilead-issues-voluntary-nationwide-recall-two-lots-vekluryr-remdesivir-due-presence-glass | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-07 | The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos ir Vengrijos vaistų rinkos atšakiamos vaistinio preparato Elenium 5 mg, 20 coated tablets, registruotojas ir gamintojas TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLFA” S.A., Lenkija, serijos – Lenkija: batch 50120, expiry date: 12.2023, Vengrija: batch: 40120, expiry date: 12.2023, batch: 30120, expiry date: , 12.2023, batch: 20519, expiry date: 03.2023, batch: 10519, expiry date: 03.2023, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-07 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Losagen 50 mg ir Losagen 100 mg, 10 tablets/blisters, 3 x 10’s; 10 x 10’s, registruotojas Medicell Pharmaceutical (S) PTE. LTD., Singapūras, gamintojas HETERO LABS LIMITED, Indija, serijos Losagen 50 Batch LOA20868A, Losagen 100 Batch LOA20867A. Nustatyta, kad preparatų sudėtyje priemaišos 5-{4’-{(5-(azido methyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl}--2-yl}-1H-tetrazole kiekis viršyja leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-06 |
Food and Drug Administration, JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Enoxaparin Sodium Injection, USP 40 mg/0.4 mL, Single-Dose Syringes, for Subcutaneous Injection, Rx only, 10 count box, Manufactured by Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd., Shenzhen City, Guangdong Province 518057, China for Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540 NDC 00781-3246-64, atšaukimą vykdanti kompanija Sandoz, Inc, Princeton, NJ, JAV, serija SAB06761A , dėl transportavimo temperatūros rėžimo nesilaikymo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-12-03 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Acid Reducer 75 mg, blister 75 mg, (1x10, 3x10, 4x10) serijos ir Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription 150 mg, blister (1x8, 3x8, 4x8) serijos, atšaukimą vykdanti kompanija Pharmascience Inc., Kanada. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrozodimetilaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-26 | HSA, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dotarem Injection 27,932g/100ml, 10 ml / vial, registruotojas Transmedic Pte, Ltd., Singapūras, gamintojas Guerbet, Prancūzija, serija 20GD0758, dėl neužtikrinamo sterilumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-26 | Danijos vaistų agentūra | Danijos vaistų agentūra informuoja apie nustatytą vaistinio preparato Stesolid rectal solution, single dose container, 5 mg/dose ir 10 mg/dose, 5x2,5 ml, gamintojas PT Actavis Indonesia, Indonezija, registruotojas Actavis Group PTC ehf, Islandija, visų galiojančių serijų kokybės defektą (skysčio galimo pratekėjimo iš tūbelių). Atšaukimas iš vaistų rinkos neinicijuojamas dėl preparato kritiškumo / nepakeičiamumo Danijos rinkoje. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-25 |
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija
| Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL, 1 frasco de 10 ml, (gadoterate meglumine injection (376.9 mg/mL, equivalent to 0.5 mmol/mL), Type II clear glass vials (10 mL filled in a 10 mL vial). 1 vial per carton, registruotojas Guerbet, Prancūzija, atšaukimą vykdanti kompanija LABORATORIOS FARMACÉUTICOS GUERBET, S.A., Ispanija, serija 21GD006B04, dėl neužtikrinamo sterilumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-19 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dotarem Injection (gadoterate meglumine injection (376.9 mg/mL, equivalent to 0.5 mmol/mL), Type II clear glass vials (10 mL filled in a 10 mL vial). 1 vial per carton, registruotojas Guerbet, Prancūzija, atšaukimą vykdanti kompanija Methapharm Inc., Kanada, serija 20GD087B02, dėl neužtikrinamo sterilumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-17 | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra (Federal Agency for Medicinal and Health Products) | Iš Belgijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Digoxine STEROP 0.5mg/2ml, solution for injection, glass ampoules – boxes 100 ampoules, gamintojas ir registruotojas Laboratoires Sterop, Belgija, serija 200182, dėl neužtikrinamo ampulių sterilumo. Serija taip pat platinama Zimbabvės, Izraelio, Jungtinės Karalystės, Australijos, Serbijos, Estijos, Saudo Arabijos, ir galimai Italijos, Portugalijos vaistų rinkose. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-17 | Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra (Federal Agency for Medicinal and Health Products) | Iš Belgijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Vitamine K1 Sterop 1 mg/1 ml, solution for injection, glass ampoules – boxes 100 ampoules, gamintojas ir registruotojas Laboratoires Sterop, Belgija, serijos 200042, 200166, dėl neužtikrinamo ampulių sterilumo. Serijos taip pat platintosAustralijoje, Ugandoje, Nyderlanduose ir Danijoje. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-07 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Becosol (dextrose monochydrate 10 g, sodium chloride 0,9 thyamine hydrochloride 1 g), 1 plastic bag/bottle x 500 ml or 1000 ml, gamintojas General Hospital ProductsPublic Co., Tailandas, serija 2107089, dėl nustatyto neatitikimo vaisto specifikacijai (neatitinka pH). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-07 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Tazocin (Piperacillin 4 g/vial ir Tozobactam 500 mg/vial), 1 vial 4,5 g, gamintojas Wyeth Lederle S.R.L, Italija, serija AMG7/12, dėl po atskiedimo matomų juodų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-07 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Diaformin 500 mg (metformin hydrochloride), 1 alluminium pack x 10 film coated tablets,gamintojas Forty-Two Siam Medicare Co., Limited, Tailandas, serijos 3418/228 ir 2019/193. Nustatyta, kad priemaišos N-Nitrosodimethylamine kiekis viršyja leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-07 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Poliformin 850 mg ( serija 90145) ir Poliformin 500 mg (serijos 70144 ir 70145) (metformin hydrochloride), 1 alluminium pack x 10 film coated tablets,gamintojas Polipharm Co., Tailandas. Nustatyta, kad priemai6os N-Nitrosodimethylamine kiekis viršyja leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-07 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Glucophage (metformin hydrochloride) 500 mg, 1 alluminium pack x 10 film coated tablets,gamintojas Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd., Tailandas, serija 176166. Nustatyta, kad priemaišos N-Nitrosodimethylamine kiekis viršyja leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-17 | HSA, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato thybon® 20 Henning, 20 mcg, (Singapūre preparatas neregistruotas), gamintojas nenurodomas, serija 0R543 dėl veikliosios medžiagos stabilumo stokos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-17 |
HSA, Singapūras
| Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Champix Tablet Starter Pack and Champix Tablet 1mg, 0,5 mg / 1 mg, registruotojas Pfizer Private Limited, serijos Champix Tablet Starter Pack: 24817,26737, Champix 1mg: 25602, 26557. Nustatyta, kad priemaišos N-nitroso-varenicline (NNV) kiekis viršija leistinas ribas. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-11 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ceftriaxone 1g (powder for injection), (ceftriaxona dissódica hemieptaidratada 1000 mg po sol inj/infus iv cx 100 fa vd III trans), gamintojas BLAU FARMACÊUTICA S.A. CNPJ, Brazilija, serija 21050398 dėl matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-11 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato NOVALGINA (Dipyrone ) 500 mg/ml sol inj ct est 50 amp vd amb x 2 ml, gamintojas Sanofi Medley Farmacêutica LTDA, Brazilija, serija BRA01654V, dėl ampulėse matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-08 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ikervis (cyclosporin) 1 mg ml, 1 box x 6 packs x 5 tubes x 0,3 ml., gamintojas Excelvision, Prancūzija, registruotojas Santen (Thailand) Company Limited, Tailandas, serija 8K38P dėl randamų susikristalizavusių ciklosporino dalelių. | Centrinė registracija | Lietuvos Respublikoje vykdomas savanoriškas serijos 1N81F atšaukimas. Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-05 | Valstybinis vaistų kontrolės institutas (State Institute for Drug Control), Čekija | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Preductal MR 35 mg tabl. ret., 60 ir 180 tab., registruotojas Les Laboratoires Servier, Prancūzija, gamintojas Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Lenkija, serijos 335796, 344484, 344985. Nustatyta, kad priemaišos 1-nitroso-4-{(2,3,4-trimethoxyphenyl) methyl}-piperazine kiekis viršija leistinas ribas. Pranešime nurodoma, kad pranešime nurodytos paveiktos serijos į kitas šalis netiektos. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-05 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato IPSILON (ácido épsilon aminocapróico) 4 g, gamintojas Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia LTDA., Brazilija, registruotojas Zydus Nikkho Farmacêutica LTDA., Brazilija, serija 0621027 dėl klaidingo pakuotės ženklinimo (ant pakuotės nurodyta 1 g., o turi būti 4 g.). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-05 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) | Iš ne Europos Sąjungos šalių vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų Losar-Denk 25 mg, Losar-Denk 50 mg, Losar-Denk 100 mg, CoLosar-Denk 50/12.5, CoLosar-Denk 100/12.5, registruotojas ir gamintojas Denk Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos. Nustatyta, kad priemaišos 5-{4' -{(5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1 H-imidazol-1-yl)methyl}-{l , l'-biphenyl} 2-yl}-l H-tetrazole (CAS 727718-93-6) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-05 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan STADA® 50 mg (INN: losartane), Losartan STADA® 100 mg (INN: losartane), Losartan/HCT STADA® 50 mg/12,5mg (INN: losartane / hydrochlorothiazide), Losartan/HCT STADA® 100 mg /12,5mg (INN: losartane / hydrochlorothiazide), Losartan/HCT STADA® 100 mg/25mg (INN: losartane / hydrochlorothiazide), registruotojas Stadapharm GmbH, Vokietija, gamintojas STELLAPHARM J.V. CO., LTD, Vitnamas, serijos. Nustatyta, kad priemaišos 5-{4' -{(5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1 H-imidazol-1-yl)methyl}-{l , l'-biphenyl} 2-yl}-l H-tetrazole (CAS 727718-93-6) kiekis viršija leistinas ribas. Pranešime nurodoma, kad preparatų serijos buvo platintos tik Vokietijos vaistų rinkoje. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-03 |
Food and Drug Administration, Tailandas
| Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Amotin 1000 (amoxicillin 875 mg / clavulanic acid 125 mg), 5 blisters x 10 tablets, gamintojas T.O. LAB CO., LTD, Tailandas, serija 4248002 dėl stabilumo tyrimų rezultatų neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-03 | Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losar-Q 100 mg (INN: Losartane), Losar-Q comp.100 mg/25 mg (INN combination: Losartane/Hydrochlorothiazide), 98 tabletės, registruotojas Juta Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Teva Athens (Specifar), Graikija, serijos 012095 ir 103268 ir Losartan AXiromed 25 mg; 50 mg and 100 mg (INN: Losartane-Kalium), registruotojas Medical Valley Invest AB, Švedija, gamintojas Laboratorios Liconsa, S.A., Ispanija, serijos. Nustatyta, kad priemaiša (5---2-yl}-1H-tetrazole) (AZLS) viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-11-03 | Food and Drug Administration, JAV | Iš JAV vaistų rinkos savanoriškai atšaukiami Lotrimin® AF ir Tinactin® preparatai su serijų numeriais TN, CV ir NAA, kurie buvo išleisti į rinką nuo 2018 metų rugsėjo mėnesio iki 2021 metų rugsėjo mėnesio. Atšaukimą vykdanti kompanija Bayer U.S. LLC, JAV. Nustatyta, kad preparatų sudėtyje yra benzeno, kuris nesukelia rizikos sveikatai, tačiau nėra patvirtinta preparato sudėtinė dalis. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-specific-lotriminr-and-tinactinr-spray-products-due-presence-benzene | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-29 | HSA, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Aprovel Film-Coated Tablet 150MG, Coaprovel Film-Coated Tablet 150/12.5MG, ir Coaprovel Film-Coated Tablet 300/12.5MG, film coated tablets, registruotojas Sanofi Aventis Singapore Pte., Ltd., Singapūras, serijos, Nustatyta, kad priemaišos 5-{4’-{(5-(azido methyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl}--2-yl}-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-29 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija
| Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato LOSARTANA POTÁSSICA + HIDROCLOROTIAZIDA : 100 mg + 25 mg e 50 mg + 12,5 mg, 50MG + 12,5MG COM REV CT BL AL AL X 30; 50MG + 12,5MG COM REV CT BL AL AL X 60; 100MG + 25MG COM REV CT BL AL AL X 30 e 100MG + 25MG COM REV CT BL AL AL X 60, gamintojas Sanofi Medley Farmacêutica LTDA., Brazilija, serijos AKP05564; AKP05662; AKP05660; AKP05661; AKP05484; AKP06055; AKP06053; AKP06057; AKP06056; AKP06054; AKP06211; AKP06210. Nustatyta, kad priemaišos 5-{4’-{(5-(azido methyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl}--2-yl}-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-29 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato VALTRIAN HCT (losartana potássica + hidroclorotiazida / losartan potassium + hydrochlorothiazide) 50 mg + 12,5 mg, 30 coated tablets, gamintojas Sanofi Medley Farmacêutica ltda., Brazilija, serijos AKP06263; BKP00521; AKP10887. Nustatyta, kad priemaišos 5-{4’-{(5-(azido methyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl}--2-yl}-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-29 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato VALTRIAN (losartana potássica/ losartan potassium) 50 mg e 100 mg, 30 coated tablets, gamintojas Sanofi Medley Farmacêutica LTDA., Brazilija, serijos AKP02039; AKP05860; AKP11623; BKP00989; AKP00358. Nustatyta, ka priemaišos 5-{4’-{(5-(azido methyl)-2- butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl}--2-yl}-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-29 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato APROVEL (irbesartana / irbesartan) 150 mg, 30 coated tablets, gamintojas Sanofi Medley Farmacêutica LTDA., Brazilija, serija ARA04963. Nustatyta, kad priemaišos 5-(4'-(azidometil)--2i1)-lH-tetrazoi (GIT2) e AZIDE-NIT (4'-(azidomethyl)--2-carbonitrile (GTI1) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-29 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency, Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato APROZIDE 300 mg + 12,5 mg (irbesartana + hidroclorotiazida / irbesartan + hydrochlorothiazide) 30 coated tablets, gamintojas Sanofi Medley Farmacêutica LTDA, Brazilija; serija ARA03721. Nustatyta, kad priemaišos 5-(4'-(azidometil)--2i1)-lH-tetrazoi (GIT2) e AZIDE-NIT (4'-(azidomethyl)--2-carbonitrile (GTI1) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-29 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Mint-Losartan/HCTZ 50mg/12.5mg, 100 count bottles, gamintojas Alembic Pharmaceuticals Limited, Indija, registruotojas Mint Pharmaceuticals Inc., Kanada, serijos 2005006959, 2005006960, 2005006961, 2005006962, Mint-Losartan/HCTZ 100mg/12.5mg, 100 count bottles, gamintojas Alembic Pharmaceuticals Limited, Indija, registruotojas Mint Pharmaceuticals Inc., Kanada, serijos 2005006807, 2005006808, 2005006809, 2005006810, Mint-Losartan/HCTZ 100mg/25mg, 100 count bottles, gamintojas Alembic Pharmaceuticals Limited, Indija, registruotojas Mint Pharmaceuticals Inc., Kanada, serijos. Nustatyta, kad priemaišos (5-(4 '- ((5 - (Azidomethyl) -2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl)- - 2-yl) - 1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-29 | IFARMED, Portugalija | Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Aprovel (irbesartan) 150 mg, 28 tablets, registruotojas Sanofi-Aventis Groupe S.A., Prancūzija, atšaukimą vykdanti kompanija Sanofi-Produtos Farmaceuticos, Lda., Portugalija serija FT06. Veikliojoje medžiagoje iš kurios buvo pagaminta serija rasta (5-(4 '- ((5 - (Azidomethyl) - - 2-yl) - 1H-tetrazole priemaiša. Pranešime nurodoma, kad serija buvo platinama tik Portugalijos vaistų rinkoje. | Centrinė registracija | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-26 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Methocarbamol 500 mg, 30, 60 ir 90 tablečių, atšaukimą vykdanti kompanija Bryant Ranch Prepack, JAV, serija 163935. Dėl buteliukų etikečių sumaišymo pakuotėse ant kurių nurodyta, kad tai Methocarbamol 500 mg pakuotėse yra Methocarbamol 700 mg tabletės. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bryant-ranch-prepack-issues-voluntary-nationwide-recall-methocarbamol-500mg-bottles-due-mislabeling | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-22 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CUBICIN (daptomycin for injection) 500 mg per vial, Rx only, gamintojas Merck Sharp & Dohme Corp., JAV, serija 934778, dėl buteliukuose randamų stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-20 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Lidocaine Hydrochloride topical solution USP 4% (40 mg/mL), 50 ml bottle, gamitojas Teligent Pharma Inc, JAV, serijos Lot#: 13262, Exp Date: 03/2022 Lot#: 14217, Exp Date: 08/2022 Lot#: 13058, Exp Date: 02/2022 Lot#: 13768, Exp Date: 05/2022 Lot#: 16306, Exp Date: 01/2024, dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio. Teligent Pharma, Inc.’s Issues Worldwide Voluntary Recall of Lidocaine HCl Topical Solution 4% Due to Super Potency | FDA | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-19 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija
| Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Thioealth (thiopental sodium) powder for solution for injection, 1g, 1 vial registruotojas ir gamintojas Livealth Biopharma PVT. LTD., serija A0402001 11, dėl buteliuke rastų stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-15 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato TERIZIDEX (terizidona/terizidone), 250 mg, 5000 capsules, registruotojas Collect Importação e Comércio LTDA, Brazilija, visos serijos, pagamintos nuo 2021 m. gegužės 10 dienos. Nustatyta, kad pagamintos seijos neatitinka gamybos specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-15 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Anvisa, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Venvanse (dimesilato de lisdexanfetamina) 70mg, 28 tablets, gamintojas TAKEDA PHARMA LTDA, Brazilija, serijos 3190418 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-15 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Anvisa, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Tecentriq 1200 mg sol dil infus iv ct fa vd trans x 20 ml, 1200 mg/20ml, aseptically processed small volume parenteral solution, registruotojas Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., Brazilija, gamintojas F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD, Šveicarija, serijos H0223B08 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-15 | Turkish Medicines And Medical Devices Agency (TMMDA) | Iš Turkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Cordalin 150 mg/3 ml IV, solution for injection, 6 ampoules, registruotojas ir gamintojas Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkija, serija 21623001, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-15 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Anvisa, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato BOTOX 100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC, toxina botulínica A, pó liofilizado, gamintojas Allergan Westport, Brazilija, registruotojas Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, Brazilija serijos C3709C3, klastojimo atvejis. Serija sulaikyta. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-15 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų AURO-LOSARTAN HCT 50mg/12.5mg (Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide), 100 tablets/bottle, registruotojas Auro Pharma Inc., Kanada, gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija, serijos ACI5021007B, QX5019009-C, QX5019010-A, QX5019011-B, AURO-LOSARTAN HCT 100mg/12.5mg (Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide), 100 tablets/bottle, registruotojas Auro Pharma Inc., Kanada, gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija, serijos QY1018012-B, QY1018013-A, QY1018014-A, QY1018015-A, QY1019009-D, QY1018010-A, QY1018011-A, QY1018012-A, AURO-LOSARTAN HCT 100mg/25mg (Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide), 100 tablets/bottle, registruotojas Auro Pharma Inc., Kanada, gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija, serijos ACI1021007A, QX1019011-A, QX1019010-B, QX1019008-A. Nustatyta, kad priemaišos (5-(4 '- ((5 - (Azidomethyl) -2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl)- - 2-yl) - 1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-13 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Rispéridone 0,25 mg, bottles of 100 tablets, registruotojas LABORATOIRE RIVA INC., Kanada, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, serija C9323. Riva Risperidone 0.25mg tablečių pakuotėse randamos Riva-Gabapentin 100mg kapsulės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-12 | Government of Upper Franconia, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan Heumann 25 mg Filmtabletten, Losartan Heumann 50 mg Filmtabletten, Losartan Heumann 100 mg Filmtabletten, Losartan comp. Heumann 50/12,5 mg Filmtabletten, registruotojas Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Vokietija, gamintojas Laboratorios Liconsa, S.A., Ispanija, serijos. Nustatyta, kad priemaišos (Losartan-specific Azido-substance 5---2-yl}-1H-tetrazol) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-07 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato NOVO-GESIC FORTE (Tylenol), acetaminophen 500 mg, 100 tablets/bottle and 1000 tablets/bottle, registruotojas ir gamintojas Teva Canada Limited, Kanada, serijos 35364729A, 35217483A, dėl ženklinimo klaidų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-07 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan Hennig® 25 mg Filmtabletten, Losartan Hennig® 50 mg Filmtabletten, Losartan Hennig® 100 mg Filmtabletten, Losartan Plus Hennig® 50/12,5 mg Filmtabletten, Losartan Plus Hennig® 100/25 mg Filmtabletten, registruotojas ir gamintojas Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos. Nustatyta, kad priemaišos (Losartan-specific Azido-substance 5---2-yl}-1H-tetrazol) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
2021-10-06 | Instituto Nacional de Medicamentos (I.NA.ME) – ANMAT, Argentina | Iš Argentinos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato r-Glucagon Lilly 1 mg per vial, injection, 1 ml syringe, registruotojas Eli Lilly Interamérica Inc. Sucursal Argentina gamintojas Eli Lilly and Company, JAV, serija D239382C. Buteliukuose vietoje miltelių randama skysta vaisto forma. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-10-01 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama preparato Mirvala™ 28 (Desogestrel and Ethinyl Estradiol Tablets, USP), desogestrel 0.1500 mg / tab. ethinyl estradiol 0.0300 mg / tab, 28x1 blister/carton, registruotojas Apotex Inc., Kanada, gamintojas LABORATORIOS LEON FARMA,S.A., Ispanija, serija LF21272B. Pakuotėse vietoje vienos gimstamumo kontrolės baltos tabletės yra žalia placebo tabletė. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-10-01 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan Atid 12,5 mg, Losartan Atid 25 mg, Losartan Atid 50 mg, Losartan Atid 100 mg, Losartan HCT Dexcel 50/12,5 mg, Losartan HCT Dexcel 100/12,5 mg, Losartan HCT Dexcel 100/25 mg, registruotojas Dexcel Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Dexcel Ltd., Izraelis, serijos. Nustatyta, kad priemaišos (Losartan-specific Azido-substance 5---2-yl}-1H-tetrazol) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-10-01 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losar-Denk 25 mg, Losar-Denk 50 mg, Losar-Denk 100 CoLosar-Denk 50/12.5, CoLosar-Denk 100/12.5, registruotojas ir gamintojas Denk Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos1, serijos2. Nustatyta, kad priemaišos (Losartan-specific Azido-substance 5---2-yl}-1H-tetrazol) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-10-01 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Losartan-Kalium axcount 12,5 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten, registruotojas Axcount Generika GmbH, Vokietija, gamintojas Bristol Laboratories Lid., Jungtinė Karalystė, serijos. Nustatyta, kad priemaišos (Losartan-specific Azido-substance 5---2-yl}-1H-tetrazol) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-29 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan-HCT Zentiva 100 mg/25 mg Filmtabeltten ir Losartan-HCT Zentiva 50 mg/12,5 mg Filmtabletten, registruotojas Zentiva Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas Zentiva, k.s., Čekija, serijos. Nustatyta, kad priemaišos (Losartan-specific Azido-substance 5---2-yl}-1H-tetrazol) kiekis viršija leistinas ribas. Preparato serijos taip pat platintos Portugalijoje, Prancūzijoje ir Italijoje. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-28 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ruzurgi oral tablets, 10 mg – 100-count tablets in bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Jacobus Pharmaceutical Company Inc., JAV, serijos 18038, 18039, Exp 03/2023; 18079, Exp 05/2023 dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/jacobus-pharmaceutical-company-inc-issues-voluntary-worldwide-recall-ruzurgir-amifampridine-10-mg | Lietuvos Respublikoje neregistruotas. | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-27 | Food and Drug Administration (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Glucagon Emergency Kit, injection, 1 mg per vial, 1 mL syringe, gamintojas Eli Lilly and Company, JAV, serija D239382D. Preparate nustatyta per didelis veikliosios medžiagos kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-24 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Glucagon (recombinant DNA origin), 1 mg/vial, 1 Kit, registruotojas Eli Lilly Canada Inc., Kanada, serija D239382A, dėl gauto skundo, kad buteliuke vietoje miltelių yra skysta vaisto forma. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-24 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losar-Denk 100 mg Filmtabletten Losar-Denk 50 mg Filmtabletten, LosarHCT-Denk 50 mg / 12,5 mg Filmtabletten, Losar-Denk 25 mg Filmtabletten, LosarHCT-Denk 100 mg / 12,5 mg Filmtab-letten, 98 film-coated tablets (7 blisters of 14 tablets per box) registruotojas ir gamintojas Denk Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, serijos. Nustatyta, kad priemaišų azido 5-{4' -{(5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1 H-imidazol-1-yl)methyl}-{l , l'-biphenyl} 2-yl}-l H-tetrazole (CAS 727718-93-6; ir 4-chloro-azidomethyltetrazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-24 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan HTC Aristo, Losartan Aristo ir Klomentan, registruotojas Aristo Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas (Losartan Aristo ir Losartan HTC Aristo) Laboratorios Medicamentos Internationales S.A., Ispanija, (Klomentan) Aurobindo Pharma Limited, Indija, įvairių stiprumų serijos. Nustatyta, kad priemaiša azido (5-{4' -{(5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1 H-imidazol-1-yl)methyl}-{l , l'-biphenyl} 2-yl}-l H-tetrazoles) viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-24 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Immunoglobulina G Endovenosa Biotest pasteurizada 5g/100ml, aseptically processed small volume parenteral solution, gamintojas nežinomas, visų serijų klastojimo atvejis. Vaistinio preparato serijos buvo sulaikytos ir sunaikintos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-23 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje uždraustos platinti ir naudoti vakcinos CORONAVAC (COVID-19 adsorbed vaccine (inactivated)) serijos 202108169H; 202108170H; 021081701K; 202108130H; 202108131H; 202108171K; 202108132H; 202108133H; 202108134H; 202108116H; 202108117H; 202108125H; 202108126H; 202108127H; 202108128H; 202108129H; 202108168H. ANVISA nėra patvirtinusi vakcinos gamintojo SINOVAC LIFE SCIENCES CO., LTD., Kinija, gamybos vietos (No. 41, Yongda Road, Daxing Biomedicine Industrial Base of Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, P. R. China). Nėra įrodymų, kad gamybos vieta atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus. | Europos Sąjungoje Kinijos gamintojo vakcina nėra patvirtinta ir negali būti naudojama. | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-22 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Losartan Hexal 50mg and 100mg, registruotojas Novartis (Singapore) Pte Ltd, Singapūras, serijos. Nustatyta, kad priemaišos 5-{4’-{(5-(azido methyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl}--2-yl}-1H-tetrazole (5-AMBBT), kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-21 | Regierungspraesidium Darmstadt, Vokietija | Regierungspraesidium Darmstadt, Vokietija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato Intratect 5 g / 100 ml, registruotojas ir gamintojas Biotest Pharma GmbH, Vokietija, serijos 3C30000087, klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-20 |
Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Abteilung Gesundheits- und Verbraucherschutz, Vokietija
| Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dobutamin 250 mg/50ml (INN: Dobutamin), injection bottle clear glass 250 mg/50 ml, registruotojas Admeda Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Haupt Pharma Wülfing GmbH, Vokietija, serija 41948UA, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-17 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | BfArM, Vokietija informuoja, kad Irake nustatytas vaistinio preparato Mesporin-1000 IV powder and solvent for solution for injection and infusion (INN: Ceftriaxone disodium salt), 1000 mg, 1 OP (One vial containing 1000mg ceftriaxone disodium salt and 1 am-poule WFI), registruotojas Acino AG, Vokietija, gamintojas Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A., Portugalija, serijos IB21-003 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-17 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Atenolol 50 mg comprimidos simples, apresentação 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600, gamintojas PRATI DONADUZZI & CIA LTDA, Brazilija, serija 21D86F, dėl išorinių pakuočių sumaišymo (serijoje rastos sertralino hidrochlorido išorinės pakuotės). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-17 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | BfArM, Vokietija informuoja, kad vaistinio preparato Tractocile 7,5 mg/ml, vial – powder for injection, 1 vial 5 ml, gamintojas Ferring GmbH, Vokietija iš Kuveito, Omano, Jordano ir Singapūro atšaukia šio preparato serijas T10645G, T10645F, dėl buteliukų kamštelių defekto | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-17 | State Institute for Drug Control, Čekija | Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų A)-E) Sangona ir F)-H) Sangona Combi, A) Sangona, 12,5 mg, tbl.flm.30, B) Sangona, 50 mg, tbl.flm.30, C) Sangona, 50 mg, tbl.flm.100, D) Sangona, 100 mg, tbl.flm.30, E) Sangona, 100 mg, tbl.flm. 100, F) Sangona Combi, 50mg/12,5mg tbl.flm.30, G) Sangona Combi, 50mg/12,5mg tbl.flm.100, H) Sangona Combi, 100mg/25mg tbl.flm.30, 30 or 100 tablets, registruotojas Sandoz s.r.o., Čekija, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad priemaiša 5-{4' -{(5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1 H-imidazol-1-yl)methyl}-{l , l'-biphenyl} 2-yl}-l H-tetrazol (CAS 727718-93-6) viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-17 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan Hexal, Losartan Hexal comp., registruotojas Hexal AG, Vokietija, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, Losartan – 1 A Pharma, Losartan plus – 1 A Pharma, registruotojas 1 A Pharma GMBH, Vokietija, gamintojas, Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, serijos. Nustatyta, kad priemaišos 4-Chloro-Azidomethylterazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-16 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | BfArM, Vokietija informuoja, kad Turkijoje nustatytas vaistinio preparato Pascorbin Solution for injection, 50 mL injection bottle, 150 mg ascorbic acid/ mL, registruotojas ir gamintojas Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, serijų 0190 ir 0058 klastojimo atvejis. Originalaus preparato gamintojas patvirtino, kad tokių serijų negamino. Suklastotos pakuotės vokiečių kalba. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-16 | Iran Food and Drug Administration, Iranas | Irano Maisto ir Vaistų administracija informuoja, kad Irane nustatytas vaistinio preparato Desferal 1500 mg, vial containing solution for IM/IV/SC injection,10 vials, registruotojas SOHA KISH Company, Iranas, gamintojas Novartis (Wasserrburg), Vokietija, serijos SPX51 klastojimo atvejis | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-15 | Food and Drug Administration, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Aminosyn II, 15%, An Amino Acid Injection, Sulfite Free, intravenous solution, 2000 ml flexible container, atšaukimą vykdanti kompanija ICU Medical Inc., JAV, serija 4989094, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/icu-medical-issues-voluntary-nationwide-recall-aminosyn-ii-15-amino-acid-injection-sulfite-free-iv | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-15 |
Health Canada, Kanada
| Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparatų Sandoz Losartan HCT DC (losartan ptassium/hydrochlorothiazide) tablets 100 / 12,5 mg, 100 tablets / bottle and blisters with 30 tablets, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sandoz Canada Incorporated, Kanada, serijos KG4858, KU3078, KS3076, KZ7522, Sandoz Losartan HCT DC (losartan ptassium/hydrochlorothiazide) tablets 100 / 25 mg, 100 tablets / bottle and blisters with 30 tablets, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sandoz Canada Incorporated, Kanada, serijos KG4858, KU3078, KS3076, KZ7522, Sandoz Losartan HCT DC (losartan ptassium/hydrochlorothiazide) tablets 50 / 12,5 mg, 100 tablets / bottle and blisters with 30 tablets, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sandoz Canada Incorporated, Kanada, serijos KG4858, KU3078, KS3076, KZ7522. Preparatų sudėtyje rasta priemaiša 5-(4‘-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-15 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Sandoz Losartan (losartan ptassium) tablets 25 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vaykdanti kompanija Sandoz Canada Incorporated, Kanada, serijos KF3703, KF3704, KR0055, KS3238, Sandoz Losartan (losartan ptassium) tablets 50 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vaykdanti kompanija Sandoz Canada Incorporated, Kanada, serijos KF3629, KS1008, KS1009, KS8837, Sandoz Losartan (losartan ptassium) tablets 100 mg, 100 tablets / bottle and blisters with 30 tablets, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sandoz Canada Incorporated, Kanada, serijos KF3630, KR6172, KS7551, LA1962. Preparatų sudėtyje rasta priemaiša 5-(4‘-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-14 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparatų Losartan/HCTZ (losartan ptassium/hydrochlorothiazide) tablets 100 / 12,5 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sanis Health Inc., Kanada, serijos KS9114, LB1656, LG7830, Losartan/HCTZ (losartan ptassium/hydrochlorothiazide) tablets 100 / 25 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sanis Health Inc., Kanada, serijos KS3078, KU307, KZ7521, Losartan/HCTZ (losartan ptassium/hydrochlorothiazide) tablets 50 / 12,5 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, atšaukimą vykdanti kompanija Sanis Health Inc., Kanada, serijos KS557, KX6499, LB3650. Preparatų sudėtyje rasta priemaiša 5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl)--2-yl)-1H-tetrazole. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-14 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparatų Losartan (losartan ptassium) tablets 25 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, registruotojas Sanis Health Inc., Kanada, serijos KS3239, KV8086, LH0370, Losartan (losartan ptassium) tablets 50 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, registruotojas Sanis Health Inc., Kanada, serijos KS1007, KS8836, KY469, LB2316, Losartan (losartan ptassium) tablets 100 mg, 100 tablets / bottle, gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, registruotojas Sanis Health Inc., Kanada, serijos KS9031, KY5728, LJ2274. Preparatų sudėtyje rasta priemaiša 5-(azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl)--2-yl)-1H-tetrazole. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-13 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Methykaa sterile methylprednisolone sodium succinate, sterile powder, 1 box, 1 vial, 1 g,, gamintojas Troikaa Pharmaceuticals Ltd., Indija, serija M68112. Nustatyta, kad platintas preparatas Tailande neregistruotas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-10 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparatų BlackOxygen Tablets (L-Leucine 60.0 mg; Vitamin C 360.0 mg), 40 tablets per box, gamintojas Pharmaline Inc., Kanada, registruotojas BlackOxygen Organics / NuWTR, Kanada, serijos 201207, 210408, 210607, ir Black Oxygen Powder; Fulvic Care (Boron, Cobalt, Iodine, Nickel, Potassium, Silicon, Vanadium, Vitamin C (as authorized in the NHPD monograph(s) to which the applicant attested), 125 g pouches, gamintojas Pharmaline Inc., Kanada, registruotojas BlackOxygen Organics / NuWTR, Kanada, serijos 201207A, 210614A, 210607A, dėl nustatytų klaidų pakuočių ženklinime. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-10 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sartocad 50 mg, 30 film coated tablet s, gamintojas Jubilant Generics Ltd., Indija, serija LR219002A. Nustatyta, kad priemaišos 5-{4’-{(5-(azido methyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl) methyl}--2-yl}-1H-tetrazole (5-AMBBT) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-08 | Food and Drug Administration, JAV |
Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Firvanq® (vancomycin hydrochloride ) 50 mg/ ml, oral solution kit, packaged as a kit consisting of a bottle with Vancomycin Hydrochloride, USP powder and a bottle of Grape-Flavored diluent, atšaukimą vykdanti kompanija Azurity Pharmaceuticals, JAV, serija 21035, dėl skirtingų rūšių tirpiklių rinkinyje sumaišymo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-07 |
Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Abteilung Gesundheits- und Verbraucherschutz, Vokietija
| Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dobutamin 250 mg/50ml (INN: Dobutamin) registruotojas Admeda Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Haupt Pharma Wülfing GmbH, Vokietija, serija 41346UA, dėl tirpalo spalvos pakitimo buteliukuose. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-07 | Food and Drug Administration, JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Lidocaine Topical Solution 4%, 50ml in a screw cap glass bottle, gamintojas Teligent Pharma, Inc., JAV, serija 14218, dėl tirpalo sudėtyje nustatyto per didelio veikliosios medžiagos kiekio. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-02 | Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Japonijos kompetentinga valdžios institucija informuoja, kad iš Taivano ir Indonezijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų Mikelan LA ophthalmic solution 2% (Taivanis) / Arteoptic LA ophthalmic solution 2% (Indonezija),2.5 ml, (PE bottle) x 10, gamintojas ir registruotojas OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD., Japonija, serijos: Taivanis 9F75LV2, 9F74LV2, 9F3LV2, 9A93LV2, 9A92LV2, 9A91LV2, 8I96LV2, 8I95LV2, 8I94LV2, Indonezija 9E96LV2, 8K88LV2, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-01 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PMS-MONTELUKAST (montelukast sodium) - 5 mg, 3 blisters, 10 tablets per blister, registruotojas PHARMASCIENCE INC, Kanada, serija 633756, dėl nežinomos kilmės pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-09-01 | Health Sciences Authority, Singapūras | Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ikervis 1mg/ml eye drop emulsion, 0.3ml x 30’s, Excelvision, Prancūzija, registruotojas Santen Pharmaceutical Asia Pte Ltd, Singapūras, serija IL49, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. | Centrinė registracija | Preparatą Lietuvoje platinančios vaistų didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvoje neplatina. |
| 2021-09-01 | Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO), Šveicarija | Pasaulinė sveikatos organizacija papildomai informuoja, kad Ugandoje, Indijoje ir Mianmare nustatyti vakcinos COVISHIELD (ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccines (Recombinant)), originalios vakcinos gamintojas Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indija, Ugandoje - 5ml (10 doses) , serijos 4121Z040, Indijoje - 2ml (4 doses), serija nenurodyta, Mianmare - 5ml (10 doses) , serija 4126Z079 klastojimo atvejai. Pakuotės anglų kalba. https://www.who.int/news/item/31-08-2021-medical-product-alert-n-5-2021-falsified-covishield-vaccine | Europos Sąjungoje Indijos gamintojo vakcina nėra patvirtinta ir negali būti naudojama. | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-08-30 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Losartan Potassium 50 mg, bottle 100 tablets, gamintojas Teva, Kanada, registruotojas Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada, serijos 1010419, 1020419. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia |
| 2021-08-26 | Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO), Šveicarija | Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Meksikoje nustatyti vaistinio preparato Remdesivir injection100mg/20ml (5mg/ml), ant suklastotų preparatų pakuočių nurodytas gamintojas Gilead, serijų EN2005A2-B ir EN2009D7-Q klastojimo atvejai. https://www.who.int/news/item/13-08-2021-medical-product-alert-n-4-2021-falsified-remdesivir | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia. |
| 2021-08-26 | Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO), Šveicarija | Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Kamerūne, Demokratinėje Kongo Respublikoje, Ganoje ir Nigerijoje nustatyti vaistinio preparato CYTOTEC 200 microgram tablets (nurodytas gamintojas – Pfizer), ant suklastotų preparatų pakuočių nurodytas gamintojas Pfizer, serijų B16519 ir 14660 klastojimo atvejai. https://www.who.int/news/item/10-08-2021-medical-product-alert-n-3-2021 | Lietuvos Respublikoje registruotas kaip vardinis vaistinis preparatas skirtas ASPĮ. | Cytotec, kaip vardinio preparato registruotojai patvirtino, kad PSO pranešime nurodytų preparato serijų Lietuvoje neplatina. Specialių priemonių imtis nereikia. |
| 2021-08-24 | Europos vaistų agentūra (EMA), Nyderlandai | Europos vaistų agentūra informuoja, kad Čekijos valstybinis vaistų kontrolės institutas Čekijos galeninių veikliųjų medžiagų gamintojui Radim Bakeš - Galenická laboratoř Ostrava nustatė neatitiktį Geros gamybos praktikos reikalavimams. Gamybos licencijos Nr. sukls279770/2016 galiojimas yra sustabdytas, GGP pažymėjai Nr. sukls50075/2019, sukls437829/2018 ir 437829/2018 panaikinti. | Šio gamintojo gaminamos veikliosios medžiagos nėra naudojamos Lietuvos Respublikoje registruotų vaistų gamybai. | Specialių priemonių imtis nereikia. |
| 2021-08-23 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PMS-Progesterone 100 mg, capsules, white, round, HDPE bottle with white PP cap, gamintojas ProCaps S.A., Kolumbija, registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, serija 1318593. Preparato sudėtyje gali būti žemės riešutų aliejaus. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia. |
| 2021-08-19 | Europos vaistų agentūra (EMA), Nyderlandai | Europos vaistų agentūra informuoja, kad Vokietijos vaistinių preparatų didmeninio platinimo įmonei HCP GmBH, Bachweg 5, Hambuhren, 29313, Vokietija, nustatyta neatitiktis Geros platinimo praktikos reikalavimams. Įmonės didmeninio platinimo licencijos galiojimas yra sustabdytas. Nebegaliojančios vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos duomenys yra pašalinti iš Europos vaistų agentūros EudraGMDP duomenų bazės. | Netaikoma | Lietuvos vaistinių preparatų didmeninio platinimo įmonės prieš sudarant bet kokį vaistinių preparatų pirkimo / pardavimo sandorį turi įsitikinti, kad parduodančioji / perkančioji įmonė turi galiojančią vaistinių preparatų didmeninio platinimo licenciją. Pasitikrinti ar įmonė (tiek Lietuvos, tiek ES šalių narių ar EEE šalių įmonės) turi galiojančią didmeninio platinimo licenciją galima Europos vaistų agentūros duomenų bazėje EudraGMDP. |
| 2021-08-16 | Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukima vaistinio preparato Sodium Bicarbonate in 5% Dextrose Injection 150 mEq per 1,000 mL (12.6 mg/mL), 1,000 mL bag, Rx only, 12.6 mg, 1000 ml bag, serija BUP (exp 03/23/22), atšaukimą vykdanti kompanija SterRx, LLC, JAV. Nustatytas sterilumo pažeidimas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-08-16 | Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO), Šveicarija | Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Ugandoje ir Indijoje nustatytas vakcinos COVISHIELD (ChAdOx1 nCoV-19 Corona Virus Vaccines (Recombinant)), originalios vakcinos gamintojas Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indija, Ugandoje - 5ml (10 doses) , serijos 4121Z040, Indijoje - 2ml (4 doses), serija nenurodyta, klastojimo atvejis. Pakuotės anglų kalba. https://www.who.int/news/item/16-08-2021-medical-product-alert-n-5-2021-falsified-covishield-vaccine | Europos Sąjungoje Indijos gamintojo vakcina nėra patvirtinta ir negali būti naudojama. | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-08-12 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Atovaquone, antimicrobial oral suspension 750 mg / 5 ml, packaged in 8 oz bottles (Bottle of 210 mL with child-resistant cap) further packaged in a carton, gamintojas ir atšaukimą vykdanti kompanija KVK Tech Inc., JAV, serijos 16653A ir 16654A dėl saugojimo temperatūros nesilaikymo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia. |
| 2021-08-12 | MHRA, Jungtinė Karalystė | Imantis saugumo priemonių, registruotojai Aventis Pharma Limited (T/A Sanofi), Zentiva k.s., Doncaster Pharmaceutical Groups Ltd, MPT Pharma Limited, PCO Manufacturing Limited, Gowrie Laxmico Ltd (T/A B&S Healthcare) iš Jungtinės Karalystės savanoriškai atšaukia eilę veikliosios medžiagos irbesartano turinčių vaistinių preparatų serijų. Nustatyta, kad priemaišos 5-(4’-(azidomethyl)--2yl)-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių imtis nereikia. |
| 2021-08-10 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | BfArM, Vokietija informuoja, kad Libane nustatytas vaistinio preparato MENOGON® 75 IU , registruotojas ir gamintojas Ferring GmbH, Vokietija serijų 78432, 648742, 648953, klastojimo atvejis. Suklastotos pakuotės yra anglų ir arabų kalbomis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia. |
| 2021-08-05 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ampicilina suspensão oral, 50 mg/ml, gamintojas PRATI DONADUZZI & CIA LTDA, Brazilija, serija 21D016, dėl išorinių pakuočių sumaišymo: ampicilino buteliukai supakuoti į amoksicilino išorines dėžutes ant kurių taip pat nurodyta ta pati serija - 21D016. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia. |
| 2021-08-02 | INFARMED, I.P., Portugalija | Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Pantoprazol Hikma, 40 mg, pó para solução injetável, registruotojas Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Portugalija, serija 2010174.1 dėl Pantoprazol Hikma dėžutėje rasto kito preparato Aciclovir Hikma 250 mg. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių imtis nereikia. |
| 2021-07-30 | State Institute for Drug Control, Slovakija | Slovakijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas informuoja, kad vaistinio preparato UNICLOPHEN 1mg/ml (0.1%) akių lašai, registruotojas ir gamintojas UNIMED PHARMA spol. s r.o., - Slovakija, serijose 0601191 (SK), 0601192 (LT), 601195 (SK); 0605191 (RO), 0605194 (LT); 0606191 (BG); 0607191 (LV), 0607192 (LT), 0607193 (SK), 0607195 (LT), 0607196 (RO), 0607197 (SK), 0607198 (SK), ne ES šalys: 0601193 (MKD), 0601194 (MNE); 0605192 (SRB), 0605193 (BiH), 0605195(MKD), 0605196 (SRB); 0606192 (UA), 0606193 (UA), 0606194 (UA), 0606195 (UA); 0607194 (BiH) (Bulk numbers: 060119, 060519, 060619 and 060719), rastos nežinomos kilmės pašalinės dalelės. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Registruotojo atstovybė Lietuvoje informavo apie pradėtą savanorišką Skubiame pranešime minimų LT išplatintų serijų atšaukimą iš Lietuvos vaistų rinkos. |
| 2021-07-30 | National Organisation for Medicines (EOF), Graikija | IŠ Graikijos rinkos atšaukiama vaistinio preparato COAPROVEL TAB (150+12,5)MG/TAB BTx28 serija FT037 dėl nustatytos priemaišos didesnio kiekio nei leidžiama veikliojoje medžiagoje. | Centrinė registracija | Nurodyta serija Lietuvoje nebuvo platinama. Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-30 | INFARMED, Portugalija | Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Xomolix Solution for injection 2,5 mg/ml serijos 2002, 2003, dėl nustatytų priemaišų. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti, tačiau platinti kaip vardiniai vaistiniai preparatai | 2021 m. liepos 16 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4E)1A-886 Dėl vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos“. |
| 2021-07-28 | COFEPRIS, Meksika | Meksikos kompetentinga institucija informuoja, kad pastebėta internete, socialiniuose tinkluose siūlomą įsigyti galimai falsifikuotas vaistinio preparato Remdesivir 100mg/20ml (5mg/ml) for intravenous use only, single-dose vial serijas: EN2005A2-B tinka iki 06/2023 ir EN2009D7-Q tinka iki 09/2024. Tokios serijos niekada nebuvo gaminamos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Lietuvoje receptinių vaistinių preparatų platinti internetu negalima, tai nelegali veikla. |
| 2021-07-26 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos preparato Apo-Simva 40 mg (PL) film-coated tablets serija: 10620 ir Simvastatine Apotex 20 mg (BE) film-coated tablets serija: 10620 dėl nustatytų priemaišų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-23 | FIMEA, Suomija | Iš Suomijos rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide STADA 5/160/12,5 mg: batch 11KDEA (98 tablets); Valsarstad Stada 80 mg: batch 11EFVF (28 tablets) and batch 11EGVC (98 tablets); Valsatore comp 80 mg/12,5 mg: batch 11J2VA (100 tablets) dėl nustatytos priemaišos didesnio kiekio nei leidžiama veikliojoje medžiagoje. Registruotojas STADA Arzneimittel AG | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-21 | BfArM, Vokietija | IšV okietijos vaistų rinkos atšaukiami vaistinių preparatų Irbesartan Zentiva 150 mg 98 Filmtabletten; Irbesartan Zentiva 300 mg 98 Filmtabletten; Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg 98 Filmtabletten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg 98 Filmtabletten serijos 0R003, 0R005, 0R263, 0R295, 0R823, 0R858. Registruotojas Zentiva k.s., CZ. Atšaukimą vykdo Zentiva Pharma GmbH (Vokietija) dėl nustatytos priemaišos didesnio kiekio nei leidžiama veikliojoje medžiagoje. | Centrinė registracija | Nurodytos serijos Lietuvoje nebuvo platinamos. Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-20 | Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija
| Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos preparato Shin Sato Ichoya Ku granule (Light brown granule) 1000 mg per sachet serijos 0I041, 0I042 dėl stabilumo testuose nustatyto nuokrypio. Gamintojas ir registruotojas SATO YAKUHIN KOGYO CO., LTD., Japonija | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-19 | INFARMED, Portugalija | Iš Portugalijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Losartan Ratiopharm 50 mg, filmcoated tablets N56 serija 0450820, dėl nustatytos priemaišos didesnio kiekio nei leidžiama veikliojoje medžiagoje. Registruotojas Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-14 |
Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai NUCALA PRE-FILLED AUTOINJECTOR 100 MG/ML Solution serijos JP3E, A73A bei NUCALA SAFETY SYRINGE 100 MG/ML serija 949S nes gali turėti pašalinių dalelių. Registruotojas ir gamintojas GLAXOSMITHKLINE INC. Kanada. | Centrinės registracijos vaistinis preparatas | Gamintojo ir registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad nurodytos serijos Lietuvoje neplatinamos. Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-13 | State Institute for Drug Control, Slovakia | Iš Slovakijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato UNICLOPHEN 1mg/ml (0.1%) akių lašai (registruotojas UNIMED PHARMA spol. s r.o., - Slovakija) serijos dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Kai kurios serijos buvo išplatintos ir kitose ES bei trečiose šalyse, tame tarpe ir Lietuvoje: 0610201 (LT), 0610204 (LV); 0608203 (LV), 0608202 (LV), 0608205 (LV), 0601204 (LV), 0608201 (SK), 0601201 (SK), 0601203 (SK), 0601205 (SK), 0601206 (SK), 0605201 (SK), 0605202 (SK); Non-EU countries: 0610203 (BiH), 0608206 (BiH), 0601202(MKD), 0610202(MKD), 0608204 (SRB); (Bulk batches: 060820, 060120, 060520 and 061020) | Lietuvos Respublikoje registruotas | Registruotojo ir gamintojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad vykdomas savanoriškas preparato serijos 0610201 atšaukimas iš Lietuvos vaistų rinkos. Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-13 | Dutch Health Care and Youth Inspectorate, Olandija.
| Iš Olandijos ir kitų šalių vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Dehydrobenzperidol / Xomolix/Inapsin/Dridol solution for injection 2,5 mg/ml 1 and 2 ml ampoules serijos, nes jame gali būti stiklo dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti, tačiau platinti kaip vardiniai vaistiniai preparatai | 2021 m. liepos 16 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4E)1A-886 |
| 2021-07-12 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato OZZION 40 mg film-coated tablets (PL), serija ARL2P2, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Vaistinis preparatas buvo išplatintas Prancūzijoje pavadinimu PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg film-coated tablets (FR), serijos: ARL2P0; CRL2P2; DRL2P2 ir Vokietijoje - PANTOPRAZOL WINTHROP 40 mg film-coated tablets (DE), serija 5860186F. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-08 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Topotecan Injection 4 mg / 4 mL, (1 mg/mL) 4 mL Single-Use Vial/Carton, atšaukimą vykdanti kompanija Teva Pharmaceuticals USA , JAV, serija 31328962B. Preparato buteliuke buvo rasta stiklo dalelė. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-07 | ANSM, Prancūzija | Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato IRBESARTAN ACCORD 300 mg, 30 film-coated tablets, registruotojas Accord Healthcare France SAS, Prancūzija, gamintojas Accord Healthcare France, Prancūzija, serija Y16032. Nustatyta, kad priemaišos 5-(4’-(azidomethyl)--2yl)-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-07 | ANSM, Prancūzija | Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Irbésartan ir Valsartan, 30 ir 90 tablečių, registruotojas ir gamintojas Eurogenerics, Belgija, serijos. Nustatyta, kad priemaišos 5-(4’-(azidomethyl)--2yl)-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-07 | Bezirksregierung Düsseldorf, Vokietija | Iš Vokietijos rinkos atšaukiamos medicininės dujos Sauerstoff medicAL für medizinische Zwecke (Oxygen for medical purpose in combination with the medical device xO VIPR (valve with integrated pressure regulator; marketed as “Oyan”), 2l, 5l and 10l cylinder in German presentation, registruotojas Air Liquide Medical GmbH, gamintojas Abfüllwerk Wittenberg, Vokietija, vožtuvų gamintojas Air Liquide Medical Systems S.A., Prancūzija. Dėl vožtuvų defekto galimas dujų pratekėjimas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-07-05 | ANSM, Prancūzija | Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato CHAMPIX 0.5mg tablets and CHAMPIX 0.5mg and 1mg tablets starter pack, bottle 56 tablets and tablets / (11) 0.5 mg + (3x14) 1.0 mg blister pack kit., gamintojai Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy (CHAMPIX 0.5mg tablets), ir R-Pharm Germany GmbH, Illertissen, Germany (CHAMPIX 0.5mg and 1mg tablets starter pack), serijos CHAMPIX 0,5 mg tablets Batch DY1650 - 05/2022, CHAMPIX 0,5 mg and 1 mg Batch 00019384 - 09/2021. Nustatyta, kad priemaišos (N nitrosovarenicline) kiekis viršija leistinas ribas. | Centrinė registracija | Lietuvoje preparatą platinančios vaistų didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad nurodytų serijų bei gamintojų gaminamo preparato LR neplatina. |
| 2021-06-30 | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija | Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato XOMOLIX 2,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml, registruotojas KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V., gamintojas DelPharm Tours, Prancūzija, serijos 1821A, 1918, 1919, 2003, 2008.Tirpale matomos pašalinės dalelės. Preparato serijos taip pat atšaukiamos iš Jungtinės Karalystės vaistų rinkos: | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-29 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Mesna 100 mg/ml, gamintojas EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A, Brazilija, serija 695930. Ampulėse matomos pašalinės dalėlės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-28 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dexasone injection 5 mg/ml, sterile solution, gamintojas Atlantic Laboratories Corporation Ltd., Tailandas, serija 203448. Ampulėje matoma juoda pašalinė dalelė. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-23 | Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, concentrate for the preparation of a solution for injection/infusion, 10 x 3 ml, registruotojas hameln pharma GmbH, Vokietija, gamintojas HBM Pharma s.r.o., Slovakija, serijos. Ampulėse matomos kristalinės nuosėdos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-22 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato LINESSA 21 (desogestrel 0.1 mg, 0.125 mg, 0.15 mg, ethinyl estradiol 0.025 mg), 21 tablets, registruotojas Aspen Pharmacare Canada Inc., Kanada, gamintojas Cyndea Pharma S.L., Ispanija, serija 200049. Dėžutėse randamas skirtingas tablečių kiekis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-18 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato VANCOCID (vancomycin HCL), 0,5 g / vial, gamintojas Millimed Co., Ltd., Tailandas, serija VAS2004. Ištirpinus miltelius skiediklyje matomos baltos pašalinės dalelės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-17 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | Vokietijos vaistų ir medicinos priemonių federalinis institutas informuoja, kad Vietname nustatytas Vokietijos gamintojo Denk Pharma Tittmoning ir registruotojo Denk Pharma GmbH & Co. KG vaistinio preparato Losar-Denk (losartan potassium), 100 mg, multilingual package (Eng/Fra/Port) 28 film-coated tablets, serijos 23370, klastojimo atvejis. Serija išskirtinai buvo pagaminta Azijos vaistų rinkoms ir 85% jos buvo platinta Vietname. Serija ES šalių vaistų rinkose neplatinta. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-17 | MHRA, Jungtinė Karalystė | Imantis saugumo priemonių, iš Jungtinės Karalystės atšaukiama eilė veikliųjų medžiagų irbesartano ir losartano turinčių vaistinių preparatų serijų, gamintojai ir registruotojai Bristol Laboratories Limited, Brown & Burk UK Ltd and Teva UK Ltd., Jungtinė Karalystė. Nustatyta, kad priemaišos 5-(4’-(azidomethyl)--2yl)-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. https://www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-bristol-laboratories-limited-brown-and-burk-uk-ltd-teva-uk-ltd-irbesartan-containing-and-losartan-containing-products-el-21-a-slash-14 | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-17 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų AVAPRO 300 mg (Irbesartan) gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Prancūzija, registruotojas SANOFI-AVENTIS CANADA INC, Kanada, serijų FT00969, FT01225, FT01226, FT01999, FT04262, AVAPRO 150 mg (Irbesartan) gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Prancūzija, registruotojas SANOFI-AVENTIS CANADA INC, Kanada, serijų ET04153, FT01995, FT01238, AVAPRO 75 mg (Irbesartan) gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Prancūzija, registruotojas SANOFI-AVENTIS CANADA INC, Kanada, serijos FT00590, AVALIDE 300-12.5 mg (Irbesartan 300 mg / Hydrochlorothiazide 12.5 mg), gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Prancūzija, registruotojas SANOFI-AVENTIS CANADA INC, Kanada, serijos FT01644, AVALIDE 150-12.5 mg (Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazide 12.5 mg), gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Prancūzija, registruotojas SANOFI-AVENTIS CANADA INC, Kanada, serijų ET02879, FT01327. Nustatyta, kad priemaišos 5-(4-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-16 | MHRA, Jungtinė Karalystė | Iš Jungtinės Karalystės vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Zentiva UK Co-Codamol 30/500 Effervescent Tablets 100s pack, registrutojas Zentiva Pharma UK Limited, gamintojas Sanofi Koeln, Vokietija, serija 1K10121 dėl nustatyto nukrypimo nuo vaistų specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-16 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato CHAMPIX 0.5mg tablets (serijos ED7397), gamintojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Airija, ir CHAMPIX 0.5mg and 1mg tablets starter pack (serijos 00019062, 00020452, 00020451) gamintojas R-Pharm Germany GmbH, Vokietija. Nustatyta, kad priemaišos N-nitrosovarenicline kiekis viršija leistinas ribas. | Centrinė registracija | Lietuvoje preparatą platinančios vaistų didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad nurodytų serijų bei gamintojų gaminamo preparato LR neplatina. |
| 2021-06-10 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Airija | Airijos vaistų agentūra informuoja, kad Malaizijoje ir Jungtiniuose Arabų Emyratuose buvo nustatytas vaistinių preparatų Coveram 5mg/5mg, Coveram 10mg/10mg, Coversyl 5mg (Perindopril Arginine (5mg) & Amlodipine (5mg) Perindopril Arginine (10mg) & Amlodipine (10mg) Perindopril Arginine (5 mg), 30 tablets, a plastic bottle containing 30 tablets, packaged inside in a carton, gamintojas Servier (Ireland) Industries, Airija serijų klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-10 | Health Products Regulatory Authority (HPRA), Airija | Airijos vaistų agentūra informuoja, kad Airijos vaistinėms ir gydymo įstaigoms yra išplatinta informacija su perspėjimu, kad parduodant / skiriant įvairius veikliosios medžiagos Beclometasone dipropionate turinčius inhaliacinius preparatus (preparatų pavadinimai ir jų serijos) perspėtų regėjimo negalią trūninčius pacientus, kad nuo preparatų klastojimo skirta etiketė dalinai uždengia Brailio raštu ant išorinės vaistų pakuotės pateiktą informaciją. Preparatų gamintojas Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals, Airija. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-09 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Intrafusin 10% E glass bottle 1000ml, Intrafusin 15% E glass bottle 500ml, Intrafusin 15% E glass bottle 1000m, registruotojas Baxter Deutschland GmbH, Vokietija, gamintojas Bieffe Medical S.p.A, Italija, serijos Intrafusin 10% E (1000 ml):Ch. B.: 19K0682, Intrafusin 15% E (500 ml): Ch. B.: 20D0384, Intrafusin 15% E (1000 ml): Ch. B.: 20C1383 ir 20I0881 dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-04 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato MEPHYTON® (Phytonadione) 5 mg tablets, registruotojas Bausch Health, Canada Inc., Kanada, gamintojas Bausch Health Companies Inc., Kanada, serijos 19D012P ir 20D096P dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-02 | Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Taivano vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Lypoaran I.V. Injection 25 mg, 100 ampoules, registruotojas ir gamintojas Kobayashi Kako Co., Ltd., Japonija, serijos I7JD04-1, I7JD04-2, I8JD12-1, I8JD12-2, dėl nustatyto neatitikimo vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-02 | Compliance and Narcotics Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Taivano vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ALKIXA Ointment 2% 20x1 (tube), 500gx1 (bottle), registruotojas ir gamintojas Kobayashi Kako Co., Ltd., Japonija, serijos O7SA10, O8SA01, 04,10,13, dėl nustatyto neatitikimo vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-01 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato RAN™ - Irbesartan Tablets 75 mg serijos B47143,AB58437, AB58829, 3994101, 100 tablets / bottle, RAN™ – Irbesartan Tablets 150 mg serijos AB47146, AB47147, AB47148, AB57691, 100 tablets / bottle, RAN™ – Irbesartan Tablets 300 mg serijos AB47144, AB47145, AB58305, AB8312, AB58314, AB58828, AB57696, AB58304, AB70496, AB70498, AB70499, 3991358, 3991360, 100 tablets / bottle, registruotojas Sun Pharma Canada Inc., Kanada, gamintojas Sun Pharmaceutical industries Limited, Indija. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-06-01 | Regierung von Oberbayern, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ramipril comp 5 mg / 25 mg Puren tabl. ir Ramipril comp 2,5 mg /12,5 mg Puren tabl. Serija 190318 (registruotojas Puren Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas Coripharma ehf, Islandija) dėl klaidingos dozes nurodymo ant išorinės pakuotės. Ant išorinės pakuotės turi būti Ramipril comp 5 mg / 25 mg Puren tabl., tačiau ant kai kurių pakuočių nurodyta klaidinga dozė - 2,5mg/12,5mg | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato AURO-LOSARTAN (losartan potassium 25mg), (serija WB2519001-A), 100 tablets/bottle, AURO-LOSARTAN (losartan potassium 50mg), (serijos WB5019001-A, WB5019001-B), 30 tablets/bottle, 100 tablets/bottle, registruotojas Auro Pharma Inc, Kanada, gamintojas Aurobindo Pharma Ltd. (Unit III), Indija. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan-HCTZ 150mg+12.5mg (serijos JN4976, JU3231, JY1913), bottle 100 tablets, Irbesartan-HCTZ 300mg+12.5mg (serijos JR7823, JR7824, JU7506) bottle 100 tablets, ir Irbesartan-HCTZ 300mg+25mg (serija JS0731) bottles 100 tablets, registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, gamintojas Sandoz Canada Inc., Kanada. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Valsartan Sandoz 80mg (serijos KT7180, KT9515), bottles 500 tablets, Valsartan Sandoz 160mg (serija KT9598), bottles 500 tablets, ir Valsartan Sandoz 320mg (serijos KT8923, KV6185), bottles 100 tablets, blister 2x15 tablets, registruotojas Sandoz Canada Inc., Kanada, gamintojas Sandoz Private Limited, Kalwe Site, Indija. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-28 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sandoz Irbesartan 150 mg (serija KC7216) ir 300 mg (serija KF8326), bottles 100 tablets, Sandoz Irbesartan HCT (Irbesartan HCT 300mg+25mg), bottle 100 and 500 tablets, Sandoz Irbesartan HCT (Irbesartan HCT 300mg+12.5mg), bottles 100 and 500 tablets, ir Sandoz Irbesartan HCT (Irbesartan HCT 150mg+12.5mg), bottles 100 and 500 tablets, serijos JF5840, JN4197, JN4971, JU3217, JV2167, JF8892, JN4191, registruotojas Sandoz Canada Inc., Kanada, gamintojas Lek Pharmaceuticals D, Slovėnija. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-28 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Bupivacaine Hydrochloride Injection, USP 150 mg/30 mL (0.5% Bupivacaine Hydrochloride Injection, USP 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 30 mL single-dose Teartop Vial, distributed by Hospira Inc., Lake Forest, IL, NDC 0409-1162-19 (Vial), NDC 0409-1162-02 (Tray), serija EG6023, ir Lidocaine HCl Injection, USP 300 mg/30 mL (1% Lidocaine HCl Injection, USP 300 mg/30 mL (10 mg/mL), 30 mL Single-dose vial, distributed by Hospira Inc., Lake Forest, IL, NDC 0409-4279-16 (Vial), NDC 0409-4279-02 (Tray), serija EG8933, atšaukimą vykdanti kompanija ir gamintojas Pfizer Inc., New York, NY, JAV. Preparatai atšaukiami dėl skirtingų etikečių ant buteliukų sumaišymo. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-28 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Aminoven Infant 10%, 1 vial x 100 ml, sterile solution, registruotojas Fresenius Kabi (Thailand) LTD, Tailandas, gamintojas Fresenius Kabi Austria GmbH, Austrija, Serija 16PE7624, dėl dviejuose buteliukuose matomų baltų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Gamintojo atstovybė Lietuvoje bei didmeninės įmonės platinančios šį preparatą patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvoje neplatinama. |
| 2021-05-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistinio preparato Cozaar (Losartan Potassium Tablets 25 mg - serijos), 00 tablets/bottle & 30 tablets in blisters/box, Cozaar (Losartan Potassium Tablets 50 mg - serijos), 100 tablets/bottle & 30 tablets in blisters/box, Cozaar (Losartan Potassium Tablets 100 mg - serijos), 100 tablets/bottle & 30 tablets in blisters/box, registruotojas Teva Canada Limited, Kanada, gamintojas Teva Pharmaceutical Works - Debrecen private Co Limited, Vengrija, serijos. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato MINT-IRBESARTAN/HCTZ (irbesartan 150 mg, hydrochlorothiazide 12.5 mg) 100 Count Bottles (serija 1805011398), MINT-IRBESARTAN/HCTZ (irbesartan 300 mg, hydrochlorothiazide 12.5 mg) 100 Count Bottles (serija 1805011402), MINT-IRBESARTAN/HCTZ (irbesartan 300 mg, hydrochlorothiazide 25.0 mg) 100 Count Bottles (serija 1805011576), registruotojas Mint Pharmaceuticals Inc, Kanada, gamintojas Alembic Pharmaceuticals Limited, Indija. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų PMS-IRBESARTAN-HCTZ 300 mg/12,5 mg, PMS-IRBESARTAN-HCTZ 300 mg/25 mg, PMS-IRBESARTAN 150 mg, PMS-IRBESARTAN 75 mg, 100 tablets, HDPE Bottle, registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, gamintojas SOFARIMEX – Indrustria Quimica e Farmaceutica S.A., Portugalija, serijos PMS-IRBESARTAN-HCTZ 300 mg/12,5 mg - 621822, 621823, 625902, 625318, 629920, 631052, 632583, PMS-IRBESARTAN-HCTZ 300 mg/25 mg – 624235, PMS-IRBESARTAN 150 mg – 617492, 624634, 630661, PMS-IRBESARTAN 75 mg – 617466, 617467, 617468, 620272, 622195, 624738. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Irbesartan HCT 150mg+12.5mg, Irbesartan HCT 300mg+12.5mg, Irbesartan HCT 300mg+25mg, Irbesartan 150mg, Irbesartan 300mg, Bottle 100 tablets, gamintojas Sandoz, Kanada, registruotojas Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada, serijos (Irbesartan HCT 150mg+12.5mg - JN5054, JV2163, JY7867, KT2519, KT2520, Irbesartan HCT 300mg+12.5mg - JP2979, JP2980, JU8206, JU8207, Irbesartan HCT 300mg+25mg - JX8881, JX8882, JB0216, Irbesartan 150mg - KC7215, Irbesartan 300mg - KF8325).. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas Losartan Potassium 25mg, 50 mg ir 100 mg, Bottle 100 tablets, gamintojas Teva, Kanada, registruotojas Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada. Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-27 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan 75mg, 150 mg ir 300 mg, Bottle 100 tablets, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, serijos (Irbesartan 75 mg - 616518, 619960, 622192, 622193, Irbesartan 150 mg – 617491, 618112, 624632, 624633, Irbesartan 300 mg – 615929, 617091, 617264, 620694, 624189, 624190, 624191, 624192). Nustatyta kad tablečių sudėtyje priemaišos (5-(4'-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole) kiekis viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-24 | Food and drug administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato TEEVIR (efairenz 600 mg, tenofovir disoproxil fumarate 300 mg, emtricitabine 200 mg) film coated tablets, 1 plastic bottle x 30 tablets, gamintojas Mylan Laboratories Limited, Indija, registruotojas Sai Pharma Co., Ltd., Tailandas, serijos 3101283, 3101364 dėl nustatyto neatitikimo vaisto specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-05-10 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 15 mg, NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 30 mg, NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 60 mg, NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 90 mg, NP Thyroid (thyroid tablets, USP) 120 mg, 100-count and 7-count bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Acella Pharmaceuticals LLC, JAV, serijos (pagal atskirą sąrašą). Nustatyta, kad preparatų sudėtyje yra 90% mažiau veikliosios medžiagos nei nurodyta ant etikečių | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2021-05-06 | OGYEI, Vengrija | Iš Vengrijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato TELVIRAN 50 mg/g krém, 1 / 2 g. al. Tube, gamintojas ir registruotojas EGIS Pharmaceuticals PLC, Vengrija, serijos (pagal atskirą sąrašą), dėl nevientisos tepalo konsistencijos tūbelėse. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2021-04-29 | Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO), Šveicarija | Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Meksikoje iš nelegalių tiekėjų gyventojams siūloma įsigyti suklastotos COVID-19 Vaccine BNT162b2 vakcinos. Ant suklastotų pakuočių nurodyta serija 783201, gamintojas Pfizer BIONTECH, pakuotės anglų kalba. Originalaus preparato gamintojas patvirtino, kad tokios serijos preparato negamina, skiriasi buteliukai bei etiketės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2021-04-28
| Švedijos vaistų agentūra | Iš Švedijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Abcur, concentrate for solution for infusion 1 mg/ml, 10 x 10 ml, registruotojas Abcur AB, Švedija, gamintojas Laboratoire Renaudin, Prancūzija, serija 207174, dėl mechaninio ampulių defekto (negalima nulaužti ampulės galiuko). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2021-04-22 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ (2% w/w chlorhexidine gluconate (CHG) and 70% v/v isopropyl alcohol (IPA)), topical solution 26 mL applicator, gamintojas CareFusion, JAV, serijos, dėl nustatyto aplikatorių mechaninio defekto. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2021-04-21 | Danish Medicines Agency, Danija | Iš Islandijos vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato HUSK Psyllium-frøskaller ( Ispaghula (psyllia seeds), 500 mg hard capsules (natural drug product) ir Ispaghula (psyllia seeds), oral powder (natural drug product) oral powder), 175, 225, 275 or 350 capsules in bottle, 150g, 200g, 375g, 450g, 575g,750g, 1000g, 6x200g oral powder, gamintojas ir registruotojas Orkla Care A/S, Danija, serijos, dėl nustatyto bakteriologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2021-04-15 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Orfenace tablets 100mg (orphenadrine citrate), 10 tablet blisters and 100 tablet bottles, gamintojas Pharmalab Inc., Kanada, registruotojas SteriMax Inc., Kanada, serijos 10025A18, 10025B18, 10025A19, 36664, dėl preparato sudėtyje nustatytos priemaišos – NMOA (N-methyl-N-nitroso-2-{(2-methylphenyl) phenylmethoxy} ethanamine). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2021-04-14 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato APO-AMITRIPTYLINE (amitriptilyne chydrochloride) 10mg, 1000 tablets / bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Apotex Inc., serija RF0410, dėl preparato sudėtyje nustatyto, leidžiamas ribas viršijančio, priemaišos NDMA (N-nitrosodimethylamine), kiekio. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
2021-04-09 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) | Vokietijos vaistų ir medicinos priemonių federalinis institutas informuoja, kad Vietname nustatytas Vokietijos gamintojo Denk Pharma Tittmoning ir registruotojo Denk Pharma GmbH & Co. KG vaistinio preparato Losar-Denk (losartan potassium), 100 mg, multilingual package (Eng/Fra/Port) 28 film-coated tablets, serijos 22955, klastojimo atvejis. Serija išskirtinai buvo pagaminta Azijos vaistų rinkoms ir 85% jos buvo platinta Vietname. Serija ES šalių vaistų rinkose neplatinta. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-04-08 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja, kad Brazilijoje nustatytas vaistinio preparato EUTROPIN 4UI (somatotropin), N 4, processed small volume parenteral solution, registruotojas Carta da Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda , Brazilija, serijos UTR16024 klastojimo atvejis. Serijos preparatų pakuotės buvo sulaikyto ir sunaikintos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-04-07 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato ASM Acetaminophen Extra Strength 500 mg Tablets, 100 ct. Bottles, atšaukimą vykdanti kompanija A-S Medication Solutions LLC, JAV, serijos 323206, 323207, 323208, 323209, 323210, 323211, 323212, 323213, 323214, 323215, 323216, 323218, 323219, 323220, 323222, 323223, 323224, 323238, 335353, 335354, 335355, 335356, 335358, 335359, 335360, 335361, 335362, 335363, 335364, 335365, 335366, 33536, 335368, 335369, 335370, 335371, 335372, 335373, 335374, 335375, 335376, 335377, 335395, ir 352116, dėl klaidingo ženklinimo (ant pakuočių nurodyta, kad preparatas yra „receptinis“, o turi būti „nereceptinis). https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/s-medication-solutions-issues-voluntary-nationwide-recall-acetaminophen-extra-strength-tablets | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-04-07 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) | Vokietijos vaistų ir medicinos priemonių federalinis institutas informuoja, kad Meksikoje nustatytas Vokietijos gamintojo Bayer Bitterfeld GmbH, registruotojas Bayer Pharma AG, vaistinio preparato Aspirina Protect 100mg 28 tablets (INN: acetylsalicylic acid), serijos BT107U2 klastojimo atvejis. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-30 | Food and Drug Administration, Tailandas | Tailando Vaistų ir maisto administracija informuoja, kad laikinai sustabdytas vaistinio preparato Ambutol (ethanbutol HCL), 400 mg film coated tablets, 1 bottle x 50 tablets, gamintojas Utopian Co. Ltd., Tailandas, serijų 010518, 020518 platinimas ir naudojimas dėl nustatytos neatitikties Geros gamybos praktikos reikalavimams (ne pilnai atlikti analitiniai tyrimai). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-29 | Regierungspräsidium Darmstadt, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Respreeza®, lyophilisate and solvent for solution for injection, alpha-1-proteinase-inhibitor (human), 4000 mg and 5000 mg, registruotojas ir gamintojas CSL Behring GmbH, Vokietija, serijos P100280119 – 5000 mg, P100283456 – 5000 mg, P100283459 – 5000 mg, P100283517 – 4000 mg , P100305948 – 5000 mg, dėl neužtikrinamo prie preparato pridedamo infuzijai skirto rinkinio sterilumo. Preparato kokybei įtakos nėra. Lietuvoje preparatas neplatinamas. | Centrinė registracija | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-26 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Acyclovir Sodium, solution for injection, a) 50 mg/mL, 10 mL b) 50 mg/mL, 20 mL, atšaukimą vykdanti kompanija Zydus Pharmaceuticls, JAV, serijos a) L000126, L000127, Exp 12/2021 b) L000155, Exp 12/2021, L000156, Exp 1/2022, dėl tirpale susidarančių kristalinių nuosėdų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-26 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato Durisan Antimicrobial Solutions Hand Sanitizer 18 mL (0.61 oz) UPC 8 52379 00614 1; 118 mL (4 oz) UPC 8 52379 00634, 9; 236 mL (8 oz) UPC 8 52379 00635 6; 300 mL (10 oz) UPC 8 52379 00697 4; 550 mL (18.59 oz) UPC 8 52379 00620 2; 1000 mL (33.81 oz) UPC 8 52379, 00610 3, atšaukimą vykdanti kompanija Sanit Technologies LLC d/b/a Durisan, JAV, serijos DHS030920A3-S, DHS031020A4-S, DHS031020A5-3, DHS031020A6-S, DHS031020A7-S, DHS031020A8-S, DHS031120A1-S, DHS031120A2-S, DHS031120A3-S, DHS031120A4-S, DHS031120A5-S, DHS051420A1-S, DHS051420A1-S, DHS052020B1-S, DHS052020C1-S, DHS052220B1-S, DHS052620B1-S, DHS052720C1-S, DHS052720D1-S, DHS052820B1-S, DHS052820C1-S, DHS052820D1-S, DHS060120A1-S, DHS060220A1-S, dėl bakteriologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-26 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų serijos: ChloraPrep® One-Step 3 mL Applicator - Clear (serija 260400); ChloraPrep® One-Step 3 mL Applicator - Hi-Lite Orange (serija 260415); BD ChloraPrep™ Clear 3 mL Applicator (serija 930400); BD ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ 3 mL Applicator (serija 930415), gamintojas CareFusion, JAV, dėl galimo mikologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-26 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Telmisartan tablets, USP 20 mg, 30-count bottles, gamintojas Alembic Pharmaceuticals Limited, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Alembic Pharmaceuticals Inc., JAV, JAV, serija 1905005661 dėl viename buteliuke rastų preparato Telmisartan 40 mg tablečių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-26 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | ANVISA, Brazilija, informuoja apie nustatytą vaistinio preparato VIDAZA (azacitidine) 100 mg, lyophilized powder, gamintojas Baxter Oncology GMBH, Vokietija, serijos 9C169A klastojimo atvejį. Suklastoto preparato serijos pakuotės buvo sulaikytos ir sunaikintos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-26 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum) (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g), effervescent powder, 12 sachets Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum) (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, effervescent powder, 16 sachetsFebrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum) (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, effervescent powder, 8 sachets Pamolhot-C (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum) (750 mg + 300mg), Gamintojas Takeda Pharma Sp. z o. o., Lenkija effervescent powder, 20 sachets, serijos pagal atskirą sąrašą. Po 12 mėnesių atliktų stabilumo tyrimų nustatytas neatitikimas specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-26 | BfArM, Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Cidegol®C 50 ml, solution for applicatlon in the oral cavity (chlorhexidine digluconate), 0,1 %, 50 ml including nozzle head, registruotojas ir gamintojas Hofmann & Sommer GmbH & Co. KG | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-15 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Bioglico (fludesoxiglicose 18f) , gamintojas Delfin Farmacos e Derivados Ltda, Brazilija, dėl Geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo panaikinimo dėl GGP reikalavimų pažeidimo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-14 | FIMEA, Suomija | Iš Suomijos ligoninių atšaukiama vaistinio preparato LIDOCAINE BAXTER 10 mg/ml, solution for injection 10x20 ml, registruotojas Baxter Holding B.V., Nyderlandai, gamintojas Baxter Pharmaceuticals India Private Limited, Indija, serija B5D0370A, dėl pakuotėse randamų LIDOCAINE BAXTER 20 mg/ml buteliukų. | Lietuvos Respublikoje registruotas | Serijos pakuotės suomių kalba buvo platinamos tik Suomijos ligoninėse. |
| 2021-03-11 | Food and Drug Administration (FDA), JAV
| Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Spironolactone 50 mg ir Spironolactone 25 mg 30-count, 60-count ir 90-count oral tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Bryant Ranch Prepack, serijos 148969, 148791, 148991 dėl klaidingo stiprumo nurodymo ant pakuočių: dėžutėse ant kurių nurodyta 50 mg randamos 25 mg tabletės ir dėžutėse ant kurių nurodyta 25 mg randamos 50 mg tabletės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-10 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato DBL Aciclovir intravenous infusion 250 mg, vials 10, 20 ml, gamintojas Hospira Australia Pty, Ltd., Australija, serija G061193AA, dėl tirpalo pratekėjimo iš buteliukų. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-03-02 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Duloxetine hydrochloride 30 mg capsules, gamintojas Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica LTDA, Brazilija, serijos 1905010463, 1905010465, 1905010466, 1905010467, 1905010468, 1905010464, 2005005904, 2005005905, 2005006707, 2005006708, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-25 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | BfArM, Vokietija informuoja, kad Armėnijoje nustatytas vaistinio preparato Oxaliplatin Solution AqVida 100 mg ir 50 mg, registruotojas ir gamintojas AqVida GmbH, serijų AG190302 ir AF190402, klastojimo atvejis. Suklastotos pakuotės yra vokiečių kalba ir neturi serilializacijos numerių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-22 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama preparato Creatine Powder, 5g/tsp, white botlle containing 400g of powder, registruotojas Genex Neutraceuticals, serija 2006CRTN80 dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos medžiagos vitamino D. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-22 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Adam's Secret Extra Strength 1500 and 3000 Capsules, atšaukimą vykdanti kompanija Adamssercret Co., JAV, serijos dėl sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir tadalafilio. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-15 | Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija | Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato ZELDOX® 20 mg/ml powder and solvent for solution for injection (INN: ziprasidone), registruotojas Pfizer OFG Germany GmbH, Vokietija, gamintojas Fareva Amboise, Prancūzija, serija Z641704, dėl netinkamai užlituotų ampulių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-13 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Manuka Honey Allercleanse nasal spray, bottle, 1.3 FL OZ (40 mL) 270 measured sprays, packaged in cardboard box with one nasal spray per box, atšaukimą vykdanti kompanija NDAL MFG. INC., JAV, serija 2010045, dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-10 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato Sulfur Ointment 10%, Pomada de Azufre, (2% w/v chlorhexidine gluconate (CHG) and 70% v/v isopropyl alcohol (IPA)) 2.6 OZ (73.7g) jar , gamintojas DE LA CRUZ Products A division of DLC Laboratories Inc., JAV, serijos 5084, 5130, 5132, 5160. Atšaukimas vykdomas dėl klaidingo pakuočių ženklinimo (ant kai kurių pakuočių nurodyta, kad tai 11% Camphor Ointment). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-09 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (Ranitidine Hydrochloride Tablets, USP 150mg), blister (1x8, 3x8) tablets and bottles 50 tablets, registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, serijos pagal atskirą sąrašą. Preparato sudėtyje nustatyta NDMA priemaiša, kiekiu labai artimu leidžiamai ribai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-08 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato DECNAZOL (secnidazole), 1000 mg, tablets, gamintojas PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A., Brazilija, serija 20002635, dėl skirtingų preparatų sumaišymo. Decnazol preparato pakuotėse randamo clonazepam tabletės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-06 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato pms-Ranitidine (Ranitidine Hydrochloride Tablets, USP 150mg), bottles 100 and 500 tablets, registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, serijos 623633, 624871, 626714, 626718. Preparato sudėtyje nustatyta NDMA priemaiša, kiekiu labai artimu leidžiamai ribai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-05 | HPRA, Airija | HPRA, Airija informuoja apie nustatytą filtrų pridedamų prie preparato AmBisome Liposomal Amphotericin B 50mg Powder for Concentrate for Dispersion for Infusion, registruotojas Gilead Sciences Ireland UC, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co Cork, Ireland, defekto. Ligoninės Airijoje bei gavėjai kitose šalyse informuoti apie nustatytą filtrų, pridedamų prie preparato, defektą. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-05 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Enoxaparin Sodium Injection, USP, 100mg/mL (NDC 60505-0795-4) and 120mg/0.8 ml, 150 mg/mL markings (corresponding to 120 mg/0.8mL strength) instead of 100 mg/mL markings (corresponding to 100 mg/mL strength) , gamintojas Gland Pharma Ltd. Hyderabad, Indija, serijos 60505-0795-4CS008, exp 04/2022, 60505-0796-4 CT003, exp 05/2022, dėl švirkštų ženklinimo klaidos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-03 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV atšaukiamos preparatų 1. ChloraPrep® One-Step 3 mL Applicator – Clear, 2. ChloraPrep® With Tint 3 mL Applicator - Hi-Lite Orange, 3. BD ChloraPrepTM Clear 3 mL Applicator, 4. BD ChloraPrepTM Hi-Lite OrangeTM 3 mL Applicator, gamintojas CareFusion, JAV, serijos 1) 0192894. 9080812, 2) 0038209, 0098528, 98528, 3) 0161217, 0211068, 0176660, 0188805, 0175874, 0151977 , 0149328 , 0085419 , 4) 0107872, 0108556, 0148278, 0151978, 0155534, 0157085, 0160618, 0167907. Dėl saugumo vykdomas savanoriškas preparatų atšaukimas. Preparatų serijos taip pat buvo platintos Puerto Rike ir Omane. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-specific-us-territories-and-countries | Lietuvos Respublikoje neregistruoti | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-02 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PMS-Docusate sodium (DOCUSATE SODIUM 100MG), white, round, HDPE bottle of 100 capsules with white PP cap, registruotojas Pharmascience Inc., Kanada, serija 2032501. Buteliukuose randamos kito preparato (valporinės rūgšties) kapsulės. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-02-01 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazijija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Profenid 50 mg/ml, sol. N 6, gamintojas Ssanofi Medley Farmacêutica LTDA , serija ARA02307, Nustatytas skirtingų preparatų sumaišymas: Profenid dėžutėse randamos preparato Lasix buteliukai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-29 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazijija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato OCREVUS 30 mg/mL, Aseptically Processed Small Volume Parenteral Solution, gamintojas Hoffmann - La Roche Ltd (4303 Aiseraugst, Kaiseraugst/Suíça), serija H0037, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-29 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato Reduced-Glutathione 200mg/ml, sol. 30ml (for I.V. use only), serijos SES28202, DDO2020, DDO2120, DDO2620, DDS1520, DDS1520, DDS1520, DDS1520, Nustatyta, kad kompanija Galena Pharmacy , Kanada, šį injekcinį preparatą Kanadoje platino be vaisto registracijos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-28 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Cisatracurium Besylate Injection USP, 10 mg / 5 ml, carton of 10vials, gamintojas Meitheal Pharmaceuticals Inc., JAV, serija C11507A, dėl išorinės pakuotės sumaišymo: ant dėžutės nurodyta, kad tai Phenylephrine HCl Injection. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-27 | Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija | Iš Lenkijos ir Lietuvos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Biodacyna solution for injection and infusion, 250 mg / ml, 1 amp. 4 ml, registruotojas ir gamintojas Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Lenkija, serija 10719, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai (po stabilumo tyrimų nustatyta pakitusi tirpalo spalva). | Lietuvos Respublikoje registruotas | Registruotojo ir gamintojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad vykdomas savanoriškas preparato serijos atšaukimas iš Lietuvos vaistų rinkos. Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-27 | Compliance and Narcotics Division , Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija | Iš Taivano vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Vitric Tablets (fursultiamine 100 mg, riboflavin 12 mg, pyridoxine hydrochloride 50 mg, cyanocobalamin 60 µg, 120 and 300 film-coated tablets, registruotojas ir gamintojas Kobayashi Kako Co., LTD, Japonija, serijos T8DS01, T8DS03, T8DS04, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-20 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CPHD GENIUS – HC-24-90 Solução concentrada ácida (cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações), solução injetável/ CPHD GENIUS – HC-24-90 concentrated acid solution - injectable solution, (40 + 2 + 2,5 + 1 + 47,5 + 0,25) MEQ/L, gamintojas Fresenius Medical Care Ltda, Brazilija, serija B8JC1812, dėl tirpale nustatytų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-20 | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brazilija | Iš Brazilijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Hemitartarato de norepinefrina / Norepinephrine hemitartrate, 2 mg/mL, gamintojas HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA, Brazilija, serija 20030438, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-15 | Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein, Vokietija | Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein, Vokietija, informuoja, kad Vokietijoje nustatytas preparato Ciclopoli 8%, (80 mg / 1 g) against onychomycosis (INN: ciclopirox), 1x6,6 ml, Medicated Nail Lacquer, registruotojas Polichem S.A., Liuksemburgas, gamintojas Almirall Germal GmbH, Vokietija. Gauta daug pranešimų apie preparato falsifikavimą, kai jis buvo įsigytas ne vaistinėse, o internetinėse parduotuvėse. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-15 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sandoz IRBESARTAN HCT 300/12.5 mg, bottle of 100 and 500 tablets, registruotojas Sandoz Canada Inc., Kanada, gamintojas Lek Pharmaceuticals D D, Slovėnija, serijos HY7383, JA4033, JA4034, JE2529. Nustatyta, kad 5-(4-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole priemaiša viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-15 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan-HCTZ 300 - 12.5mg, bottle of 100 tablets, registruotojas Pro Doc Limitee., Kanada, gamintojas Lek Pharmaceuticals D, Slovėnija, serijos HW0586, HW0587. Nustatyta, kad 5-(4-(azidomethyl)--2-yl)-1H-tetrazole priemaiša viršija leistinas ribas. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-14 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Extraneal peritoneal dialysis solution with 7.5% icodex, 2 l, gamintojas Baxter Healthcare Singapore Branch, serija S20A31028, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-14 | Food and Drug Administration, Tailandas | Tailando vaistų ir maisto administracija informuoja, kad nustatytas vaistinio preparato Cialis (20 mg), 1 box – 2 blisters – 2 film coated tablets, gamintojas Lilly SA, Ispanija, importuotojas Zueling Pharma Ltd., Tailandas, serijos 05668 klastojimo atvejis. Gamintojas patvirtino, kad tokios serijos negamino. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-14 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Bortero (Bortezomid), 3 mg vial, sterile powder, gamintojas Hetero Labs Limited, Indija, serija BOR119607B, dėl buteliuke rastos pašalinės mechaninės priemaišos. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-13 | Food and Drug Administration (FDA), JAV | Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 30 mg per mL, 1 mL fill in a 2 mL amber vial, atšaukimą vykdanti kompanija Fresenius Kabi USA, serijos 6121083 NDC, 63323-162-01, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-ketorolac-tromethamine-injection-usp-due-presence | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-13 | Food and Drug Administration, Tailandas | Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato DEXTROSE 50% in water 50 gm/100 ml, 200 ml (dextrose monohydrate), gamintojas General Hospital Products Public Co., Ltd., Tailandas, serija 2009102, dėl tirpale matomų juodų pašalinių dalelių. | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
| 2021-01-12 | Health Canada, Kanada | Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Acid Reducer Blister (1x10, 3x10, 4x10, 6x10) Atšaukimą vykdanti kompanija Pharmascience Inc., Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrozodimetylaminas (NDMA). | Lietuvos Respublikoje neregistruotas | Specialių priemonių nereikia |
Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA
PERFUSION, 20 frascos de 250 ml (Solution for infusion 20 bottles of 250 ml) serijos 19187409, 19191406. Buteliukų viršutinėje dalyje gali pratekėti skystis.
Registruotojas/gamintojas: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Prancūzijoje ir Portugalijoje gali būti išplatinti kito vaistai su tokia pat problema
Valstybinis vaistų kontrolės institutas (State Institute for Drug Control), Čekijos Respublika
Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Acid Reducer 75 mg, 10 tablets, 30 tablets, 60 tablets, 90 tablets ir Maximum Strength Acid Reducer 150 mg, 8 tablets and 24 tablets, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, atšaukimą vykdanti kompanija Vita Health Products Inc., Kanada, serijos. Veikliojoje medžiagoje ranitidinas randama priemaiša N-Nitrosodimetylaminas (NDMA).
2021 m. liepos 16 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas Nr. (1.4E)1A-886 Dėl vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos“. |
Atnaujinimo data: 2024-01-29